ficha de qualificaÇÃo de indicador
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Agecircncia Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria ndash Anvisa
Assessoria de Planejamento ndash Aplan
PLANO DE TRABALHO 2013
CONTRATO DE GESTAtildeO E
DESEMPENHO ENTRE
MINISTEacuteRIO DA SAUacuteDE E ANVISA
Brasiacutelia 2013
1
SUMAacuteRIO
ITEM PAacuteG
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa ndash
Exerciacutecio 2013 03
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
1 Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ)
11
2 Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de
medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal 14
3 Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA 16
4 Percentual de risco sanitaacuterio total verificado em portos
aeroportos e fronteiras 24
5 Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas
diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de
procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do
Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
27
6 Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos 29
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA 30
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada
na Anvisa 32
9 Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas
e concluiacutedas pelo SNVS 33
10 Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves 35
11 Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos
alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e
gorduras
39
12 Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia
sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo
sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
43
13 Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo
categorizados nas cidades-sede da Copa FIFA 2014 que
aderiram ao projeto piloto
45
14 Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos estrateacutegicos 47
15 Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees
de cadastro e registro de produtos para a sauacutede 49
16 Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de
registro de medicamentos 51
17 Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro
eletrocircnico ateacute o final de 2013 52
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a
1ordf anaacutelise 53
2
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash
ISU 54
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos 56
21 Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo
com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo
(GesPuacuteblica)
57
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
3
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA
1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de
Sauacutede (GGTES)
REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA
2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Nuacutecleo de Assessoramento
Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075
Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de
participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias
(Nureg)
META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
4
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF) 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
5
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)
Gerecircncia-Geral de Toxicologia
(GGTOX)
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
6
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano
Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de
Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria
(Nuvig) 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
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INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
1
SUMAacuteRIO
ITEM PAacuteG
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa ndash
Exerciacutecio 2013 03
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
1 Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ)
11
2 Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de
medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal 14
3 Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA 16
4 Percentual de risco sanitaacuterio total verificado em portos
aeroportos e fronteiras 24
5 Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas
diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de
procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do
Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
27
6 Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos 29
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA 30
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada
na Anvisa 32
9 Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas
e concluiacutedas pelo SNVS 33
10 Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves 35
11 Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos
alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e
gorduras
39
12 Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia
sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo
sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
43
13 Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo
categorizados nas cidades-sede da Copa FIFA 2014 que
aderiram ao projeto piloto
45
14 Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos estrateacutegicos 47
15 Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees
de cadastro e registro de produtos para a sauacutede 49
16 Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de
registro de medicamentos 51
17 Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro
eletrocircnico ateacute o final de 2013 52
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a
1ordf anaacutelise 53
2
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash
ISU 54
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos 56
21 Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo
com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo
(GesPuacuteblica)
57
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
3
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA
1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de
Sauacutede (GGTES)
REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA
2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Nuacutecleo de Assessoramento
Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075
Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de
participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias
(Nureg)
META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
4
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF) 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
5
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)
Gerecircncia-Geral de Toxicologia
(GGTOX)
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
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Exerciacutecio 2013
6
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano
Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de
Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria
(Nuvig) 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
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(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
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INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
2
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash
ISU 54
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos 56
21 Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo
com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo
(GesPuacuteblica)
57
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
3
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA
1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de
Sauacutede (GGTES)
REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA
2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Nuacutecleo de Assessoramento
Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075
Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de
participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias
(Nureg)
META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
4
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF) 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
5
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)
Gerecircncia-Geral de Toxicologia
(GGTOX)
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
6
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano
Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de
Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria
(Nuvig) 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
24
INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
3
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
COORDENACcedilAtildeO E ARTICULACcedilAtildeO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILAcircNCIA SANITAacuteRIA
1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de
Sauacutede (GGTES)
REGULACcedilAtildeO SANITAacuteRIA
2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos estabelecidos dentro do prazo legal
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Nuacutecleo de Assessoramento
Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
META 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo Para o ITA = 090 Para o IPA = 075
Ampliar e aperfeiccediloar os mecanismos de
participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias
(Nureg)
META 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR) contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
4
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF) 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
5
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)
Gerecircncia-Geral de Toxicologia
(GGTOX)
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
6
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano
Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de
Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria
(Nuvig) 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
18
Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
4
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
4 Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF) 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 1 Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes etapas - Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa - Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS - Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo padronizado
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
5
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)
Gerecircncia-Geral de Toxicologia
(GGTOX)
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
6
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano
Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de
Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria
(Nuvig) 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
18
Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
20
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
24
INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
5
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
META 2 Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias indicados como sendo de seu interesse A meta engloba - o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e - padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS-Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos (duas novas culturas)
Gerecircncia-Geral de Toxicologia
(GGTOX)
7 Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
6
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano
Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de
Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria
(Nuvig) 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
18
Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
20
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
24
INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
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42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
6
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
8 Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos cliacutenicos
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo SNVS no ano
Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de
Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria
(Nuvig) 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
META 1 Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em 100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META 2 Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
7
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
CONTROLE E MONITORAMENTO SANITAacuteRIO
11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional conforme programaccedilatildeo
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI)
12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-Sede da Copa FIFA 2014 que aderiram ao projeto piloto
80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no projeto piloto com perfis sanitaacuterios divulgados
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
24
INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
8
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos e produtos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de registro dos medicamentos e produtos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED) e
Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos
para a Sauacutede (GGTPS)
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
18
Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
20
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
24
INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
9
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
AUTORIZACcedilAtildeO E REGISTROS SANITAacuteRIOS
15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso
da populaccedilatildeo a produtos e serviccedilos
sujeitos ao regime de vigilacircncia sanitaacuteria
Gerecircncia-Geral de
Tecnologia de Produtos para a Sauacutede
(GGTPS)
16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa extinguir o arquivamento temporaacuterio
Gerecircncia-Geral de Medicamentos
(GGMED)
17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
100 de registros de medicamentos novos avaliados por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
18 Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
18
Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
24
INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
Plano de Trabalho do Contrato de Gestatildeo e Desempenho da Anvisa
Exerciacutecio 2013
10
INDICADOR META 2013 OBJETIVO
ESTRATEacuteGICO AacuteREA RESPONSAacuteVEL
GESTAtildeO INSTITUCIONAL
19 Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em 2013 Ampliar e aperfeiccediloar
os mecanismos de participaccedilatildeo social no processo regulatoacuterio
Gerecircncia-Geral de Gestatildeo
Administrativa e Financeira (GGGAF)
20 Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
Ouvidoria
21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013 (351 a 450 pontos)
Alcanccedilar excelecircncia em gestatildeo
em relaccedilatildeo ao desenho
organizacional e processos entre as
organizaccedilotildees puacuteblicas federais
Assessoria de Planejamento
(Aplan)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
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21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
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monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
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INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
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27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
11
INDICADOR 1
Percentual de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade (PGQ)
ACcedilAtildeO Articulaccedilatildeo com o Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para monitorar
as avaliaccedilotildees dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria locais sobre o Programa de Garantia da
Qualidade (PGQ) dos serviccedilos de mamografia do paiacutes
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia em Serviccedilos de Sauacutede (GGTES)
OBJETIVO Avaliar as accedilotildees de monitoramento dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria dos
estados municiacutepios e do Distrito Federal referentes ao PGQ dos serviccedilos de mamografia
do paiacutes com o objetivo de informar gestores profissionais de sauacutede e sociedade sobre a
qualidade do serviccedilo prestado no paiacutes
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Desde 1998 segundo a Portaria MSSVS nordm 45398 que
estabelece as diretrizes baacutesicas de proteccedilatildeo radioloacutegica em radiodiagnoacutestico meacutedico e
odontoloacutegico e dispotildee sobre o uso dos raios-x diagnoacutesticos em todo territoacuterio nacional o
PGQ eacute um requisito obrigatoacuterio para os serviccedilos de radiodiagnoacutestico e compreende um
sistema de atividades cujo objetivo eacute garantir que todos os trabalhos de controle de
qualidade do serviccedilo de fato sejam efetivos ao envolver muacuteltiplas atividades como o
controle de qualidade manutenccedilatildeo preventiva calibraccedilatildeo de equipamentos programas
de qualificaccedilatildeo e aperfeiccediloamento profissional especificaccedilatildeo e aceitaccedilatildeo de novos
equipamentos bem como a avaliaccedilatildeo contiacutenua do lanccedilamento das novas tecnologias
Com as recentes accedilotildees do Governo Federal relacionadas ao controle do cacircncer de mama
como o Pacto pela Vida o Plano para o Enfrentamento das Doenccedilas Crocircnicas Natildeo
Transmissiacuteveis e o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia ndash PNQM lanccedilado
pelo Ministeacuterio da Sauacutede por meio da Portaria nordm 5312012 a Anvisa tem intensificado
suas accedilotildees de promoccedilatildeo da seguranccedila e qualidade para os serviccedilos que realizam
mamografia no paiacutes
Cabe destacar que o PNQM atribuiu agrave Anvisa a coordenaccedilatildeo do PGQ dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia no Paiacutes conforme definiccedilotildees da
Portaria MSSVS nordm 45398
O PNQM possui como objetivos o cumprimento da legislaccedilatildeo sanitaacuteria federal e demais
regulamentaccedilotildees vigentes sobre radiodiagnoacutestico accedilotildees de capacitaccedilatildeo qualificaccedilatildeo
relacionadas aos exames de mamografia e a publicaccedilatildeo anual da listagem dos serviccedilos de
diagnoacutestico por imagem que realizam mamografia em conformidade com os requisitos
teacutecnicos estabelecidos pelo Programa entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
12
Nesse sentido a Anvisa trabalha com duas linhas de atuaccedilatildeo principais
1 Coordenaccedilatildeo do SNVS com foco na capacitaccedilatildeo dos oacutergatildeos de Vigilacircncia Sanitaacuteria
locais para a avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia uma vez que a fiscalizaccedilatildeo dos
serviccedilos eacute realizada de forma descentralizada por estados e municiacutepios conforme os
paracircmetros estabelecidos pela Portaria MSSVS nordm 45398
2 Elaboraccedilatildeo de instrumentos e realizaccedilatildeo das etapas de recolhimento criacutetica e
avaliaccedilatildeo dos dados levantados pelas Vigilacircncias Sanitaacuterias locais no tocante agrave avaliaccedilatildeo
sanitaacuteria para compor nota e elaboraccedilatildeo de listagem dos serviccedilos a qual contaraacute ainda
com avaliaccedilatildeo do IncaMS referente agrave qualidade da imagem do exame
3 A Anvisa enquanto coordenadora do SNVS vem conduzindo suas accedilotildees no acircmbito do
PNQM focadas na Seguranccedila do Paciente e na qualidade dos serviccedilos de sauacutede com o
objetivo final de contribuir para a reduccedilatildeo da mortalidade por cacircncer de mama no Paiacutes
em especial devido ao diagnoacutestico tardio por maacute qualidade das mamografias
META Meta Bianual - Obter o percentual de 100 dos serviccedilos de mamografia
avaliados pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao Programa de
Garantia da Qualidade (PGQ) ateacute dezembro de 2014
Meta para 2013 - 50 dos serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos de
Vigilacircncias Sanitaacuterias locais em 2013 com relaccedilatildeo ao Programa de Garantia da Qualidade
(PGQ)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de mamografia avaliados pelos oacutergatildeos
de Vigilacircncias Sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ X 100
Total de estabelecimentos com equipamentos de
mamografia no paiacutes
Obs O denominador da foacutermula de caacutelculo seraacute baseado na lista de estabelecimentos de
sauacutede que possuem equipamentos de mamografia de acordo com o Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sauacutede (CNES) apoacutes validaccedilatildeo por meio de pesquisa junto agraves Visas
locais O resultado dessa pesquisa com o valor final do denominador desse indicador
deveraacute estar identificado ateacute julho de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os instrumentos utilizados na avaliaccedilatildeo dos serviccedilos de mamografia
foram elaborados e validados durante os anos de 2011 e 2012 em conjunto com os
oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias representantes de Universidades e especialistas no tema
Em junho de 2012 foi realizada Oficina de Trabalho em parceria com a Universidade
Estadual da Paraiacuteba sobre a estrateacutegia de implementaccedilatildeo da Portaria nordm 531 de 2012
(PNQM) no acircmbito de competecircncia da Anvisa Esta oficina teve a participaccedilatildeo de
teacutecnicos da Anvisa vigilacircncias sanitaacuterias estaduais e municipais SAS e Universidade
Estadual da Paraiacuteba e resultou na elaboraccedilatildeo de um instrumento e na definiccedilatildeo do fluxo
de envio de dados sobre o PGQ
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
15
na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
16
INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
17
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
18
Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
14
Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
19
Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
20
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
21
(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
22
monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
24
INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
35
INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
37
As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
13
Ainda em 2012 foram realizados Cursos de Capacitaccedilatildeo com as vigilacircncias estaduais e
dos municiacutepios-capitais sobre o tema ldquoAvaliaccedilatildeo de Qualidade em Serviccedilos de
Mamografiardquo alcanccedilando o nuacutemero de 108 teacutecnicos de vigilacircncias sanitaacuterias capacitados
para avaliaccedilatildeo do PGQ
Aleacutem disso foram realizadas reuniotildees em todos os estados para sensibilizaccedilatildeo dos
gestores estaduais e municipais quanto agrave importacircncia das accedilotildees das Vigilacircncias locais no
sentido de priorizarem as accedilotildees referentes agrave garantia da qualidade dos serviccedilos de
mamografia Foram percorridos os seguintes foacuteruns Ministeacuterio da Sauacutede SubgrupoVisa
GTVS e CIT
Atualmente natildeo existe um levantamento nacional sobre o quantitativo de serviccedilos de
mamografia que possuem um programa de Garantia da Qualidade implementado
USOS Neste indicador mede-se o quantitativo de serviccedilos de mamografia avaliados
pelos oacutergatildeos de vigilacircncias sanitaacuterias locais com relaccedilatildeo ao PGQ por meio do envio dos
formulaacuterios agrave ferramenta para captaccedilatildeo dos dados monitorada pela Anvisa Esse
indicador seraacute utilizado para subsidiar as proacuteximas accedilotildees da Anvisa sobre a coordenaccedilatildeo
do SNVS para avaliaccedilatildeo sanitaacuteria dos serviccedilos de mamografia no Brasil na medida em
que permitiraacute a avaliaccedilatildeo de paracircmetros que expressem a qualidade dos serviccedilos
Tambeacutem permitiraacute identificar eventuais dificuldades teacutecnicas das Vigilacircncias Sanitaacuterias
locais em realizar as avaliaccedilotildees o que pode subsidiar o planejamento de capacitaccedilotildees
dos agentes do sistema
LIMITACcedilOtildeES Eacute necessaacuterio treinamento constante e sensibilizaccedilatildeo dos entes federativos
para desenvolver accedilotildees estabelecidas pela Portaria nordm 45398 e pelo PNQM A
sensibilizaccedilatildeo deve ser feita tanto com as Vigilacircncias Sanitaacuterias locais quanto aos
gestores estaduais e municipais uma vez que a avaliaccedilatildeo depende de accedilotildees diretas das
Vigilacircncias e de accedilotildees especiacuteficas dos serviccedilos de mamografia os quais em sua grande
maioria estatildeo sob gestatildeo do SUS
FONTE DE DADOS Banco de dados CNES ferramenta para captaccedilatildeo dos dados do
PGQ entre outros
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
14
INDICADOR 2
Percentual de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
ACcedilAtildeO Regulaccedilatildeo econocircmica de mercado
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Assessoramento Econocircmico em Regulaccedilatildeo (Nurem)
OBJETIVO Aperfeiccediloar o processo de precificaccedilatildeo de medicamentos tornando-o mais
raacutepido e eficiente O indicador mediraacute o tempo entre a data de entrada do processo de
pedido de preccedilo de medicamentos ateacute a sua aprovaccedilatildeo na Plenaacuteria da Secretaria-
Executiva da CMED e consequumlente publicaccedilatildeo na lista de preccedilos do Portal da Anvisa
BENEFIacuteCIO O amplo conhecimento dos preccedilos maacuteximos permitidos se constitui em
importante instrumento para o monitoramento de mercado e para o processo de
regulaccedilatildeo econocircmica do setor farmacecircutico Nesse sentido o maior benefiacutecio seraacute
garantir a informaccedilatildeo atualizada em relaccedilatildeo aos preccedilos de medicamentos estabelecidos
pela CMED com maior transparecircncia aos consumidores gestores de sauacutede oacutergatildeos de
fiscalizaccedilatildeo e controle setor regulado e demais instituiccedilotildees envolvidas que utilizam os
preccedilos publicados como paracircmetro para tomada de decisotildees
META 100 dos produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal
Meta calculada pela acuraacutecia do gestor no acompanhamento das atividades da equipe no
dia a dia Poderaacute ser alterada a partir do fechamento dos dados do ano de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees com preccedilos
estabelecidos dentro do prazo legal x 100
Total de produtos novos e novas apresentaccedilotildees de medicamentos com
preccedilos estabelecidos
Sendo
Produtos novos medicamentos com moleacutecula nova no paiacutes novas apresentaccedilotildees todos
os medicamentos que natildeo se enquadrem na definiccedilatildeo anterior e
Prazo Legal Segundo a Resoluccedilatildeo CMED n 02 de 5 de marccedilo de 2004 que regulamenta
o processo de aprovaccedilatildeo de preccedilos de novas apresentaccedilotildees de medicamentos e classifica
os produtos em 6 categorias diferentes os prazos para a anaacutelise de preccedilos variam
conforme a categoria sendo de ateacute 90 dias para as categorias I e II e de ateacute 60 dias para
as outras categorias
SITUACcedilAtildeO ATUAL 90
USOS As informaccedilotildees de preccedilos satildeo utilizadas por consumidores farmaacutecias gestores
setor regulado e oacutergatildeos de fiscalizaccedilatildeo e controle Aleacutem disso entes puacuteblicos envolvidos
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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na aquisiccedilatildeo de medicamentos como as secretarias estaduais e municipais de sauacutede e o
Ministeacuterio da Sauacutede utilizam a lista com o intuito de disciplinar e uniformizar o processo
de compras puacuteblicas reduzindo os custos desses produtos para o poder puacuteblico
O indicador tambeacutem vai medir a eficiecircncia do Nurem em executar a poliacutetica de regulaccedilatildeo
do setor farmacecircutico e dar transparecircncia aos preccedilos de medicamentos vigentes no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES O setor regulado eacute quem demanda a quantidade de preccedilos de novas
apresentaccedilotildees de medicamentos Natildeo existe uma sazonalidade quanto a esta demanda e
podem ocorrer picos imprevisiacuteveis de processos de pleitos de preccedilos que pode
comprometer o atendimento da meta
FONTE DE DADOS Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos -
SAMMED Sistema de Controle de Aprovaccedilatildeo de Preccedilos Atas das reuniotildees da SE e
ComitecircCMED e Siacutetio eletrocircnico da Anvisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 3
Indicador de Transparecircncia da Anvisa ndash ITA
Indicador de Participaccedilatildeo Social da Anvisa ndash IPA
ACcedilAtildeO Promoccedilatildeo da transparecircncia e participaccedilatildeo social
AacuteREA Nuacutecleo de Regulaccedilatildeo em Boas Praacuteticas Regulatoacuterias (Nureg)
OBJETIVOS
Objetivo geral
Captar e mensurar o esforccedilo institucional para promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir do diagnoacutestico e avaliaccedilatildeo dos meios canais instrumentos
mecanismos e estrateacutegias existentes no acircmbito da Anvisa para esse fim
Objetivos especiacuteficos
1 Dotar a Anvisa de ferramenta que possibilite o diagnoacutestico e o acompanhamento dos
esforccedilos institucionais relativos agrave promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social
2 Definir paracircmetros comparativos a partir de uma abordagem quantitativa que
permitam o aperfeiccediloamento dos meios canais instrumentos mecanismos e estrateacutegias
de transparecircncia e participaccedilatildeo social
3 Criar uma seacuterie histoacuterica que permita o acompanhamento da evoluccedilatildeo do esforccedilo
institucional para o aperfeiccediloamento da transparecircncia e da participaccedilatildeo social ao longo
dos anos
4 Identificar pontos fortes oportunidades de melhoria e pontos criacuteticos a fim de
contribuir para uma avaliaccedilatildeo criacutetica dos agentes puacuteblicos quanto aos resultados e
objetivos almejados com as accedilotildees e iniciativas de transparecircncia e de participaccedilatildeo social
no acircmbito da Anvisa
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Contribuir para a melhoria da gestatildeo e da qualidade regulatoacuteria
da Agecircncia a partir da identificaccedilatildeo monitoramento e avaliaccedilatildeo do esforccedilo institucional
direcionado para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social no processo
regulatoacuterio da Anvisa
METAS
Meta 1 Avanccedilar nos resultados alcanccedilados ateacute o momento com ecircnfase nos itens
destacados como ldquoalertardquo e ldquooportunidades de avanccedilordquo sendo
Para o ITA = 090 (manter o valor obtido no ano de 2012)
Para o IPA = 075 (elevar o resultado obtido em 2012 em 7)
Meta 2 Desenvolver e implantar o Iacutendice Global de Qualidade Regulatoacuteria (IGQR)
contemplando em seu escopo dimensotildees e criteacuterios dos indicadores ITA e IPA
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
A mediccedilatildeo dos indicadores eacute feita inicialmente com a ponderaccedilatildeo dos criteacuterios
atribuindo-se pesos 1 2 ou 3 conforme a relevacircncia e complexidade de sua execuccedilatildeo
Posteriormente eacute feita uma avaliaccedilatildeo dos criteacuterios em relaccedilatildeo ao atendimento de suas
condiccedilotildees conforme escala e pontuaccedilatildeo alcanccedilada Em seguida multiplica-se a
pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala pelo peso atribuiacutedo ao criteacuterio e calcula-se a meacutedia
ponderada para cada quesito
De posse da meacutedia ponderada do quesito calcula-se a meacutedia aritmeacutetica para os temas e
para as dimensotildees uma vez que estes devem necessariamente ser tratados com a
mesma relevacircncia ateacute que se encontre o valor do indicador Como as dimensotildees e temas
tecircm composiccedilotildees distintas quanto ao nuacutemero de dados relacionados foram
providenciadas expressotildees matemaacuteticas para a afericcedilatildeo de suas respectivas meacutedias Em
siacutentese
Os indicadores de criteacuterios satildeo avaliados a partir da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de
condiccedilotildees multiplicado pelo peso mensurado a cada criteacuterio
Os indicadores de quesitos satildeo obtidos pela meacutedia ponderada dos valores obtidos com
a avaliaccedilatildeo dos criteacuterios que os compotildeem
Os indicadores de temas satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores
de quesitos que os compotildeem
O iTA e iPA satildeo obtidos pela meacutedia aritmeacutetica dos valores dos indicadores de temas
que os compotildee
Peso mensurado para cada criteacuterio
A diversidade de objetos considerados para avaliaccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social no ambiente institucional sinaliza para a necessidade da atribuiccedilatildeo de pesos
diferenciados para cada criteacuterio conforme grau de complexidade e relevacircncia com
relaccedilatildeo ao resultado do indicador A atribuiccedilatildeo de pesos deve ser validada
posteriormente mediante a validaccedilatildeo dos criteacuterios pela Diretoria Colegiada (Dicol) da
Anvisa e reavaliados ao longo de sua aplicaccedilatildeo e monitoramento sendo naturalmente
esperada a realizaccedilatildeo de ajustes especiacuteficos Para efeitos desta proposta considera-se
PESO tudo aquilo que daacute forccedila importacircncia ou consideraccedilatildeo ao argumento
COMPLEXIDADE situaccedilotildees ou aspectos que apresentem certo grau de dificuldade ou
demandem maior esforccedilo institucional de implantaccedilatildeo geralmente envolvendo um
conjunto de accedilotildees atividades ou tarefas ou com caraacuteter intersetorial ou interinstitucional
RELEVAcircNCIA situaccedilotildees ou aspectos que apresentem maior potencial de benefiacutecios
vantagens utilidade ou facilidade para o usuaacuterio no relacionamento com a Agecircncia ou em
setores ligados ao campo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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Escala de Ponderaccedilatildeo dos Criteacuterios
Peso Complexidade Relevacircncia
Estrateacutegica
1 Baixa Baixa
2 Alta Baixa
2 Baixa Alta
3 Alta Alta
Escala de pontuaccedilatildeo de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
Pontuaccedilatildeo Condiccedilotildees
Valor 1 O criteacuterio eacute atendido em sua totalidade
em 100 dos casos
Valor 075
(alto)
O criteacuterio eacute atendido na maioria das
situaccedilotildees igual ou superior a 75 dos
casos
Valor 050
(meacutedio)
O criteacuterio eacute atendido em parte das
situaccedilotildees maior ou igual a 50 e
inferior a 75 dos casos
Valor 025
(baixo)
O criteacuterio eacute atendido apenas em
algumas situaccedilotildees maior ou igual a
25 e inferior a 50 dos casos
Valor 0 O criteacuterio natildeo eacute atendido em nenhuma
situaccedilatildeo
Valor de cada Criteacuterio
Valor da pontuaccedilatildeo alcanccedilada na escala de criteacuterios atendidos em suas condiccedilotildees
multiplicado pelo peso atribuiacutedo a cada criteacuterio
C = A x P
Onde
A = avaliaccedilatildeo da pontuaccedilatildeo na escala de condiccedilotildees
P = Peso Atribuiacutedo conforme a complexidade e relevacircncia
Valor de cada Quesito Tema e Dimensatildeo
(Meacutedia ponderada)
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
P1 + P2 + Pn
Ou
Qi = (P1 xC1) + (P2 x C2) + (Pn x Cn)
(P1 + P2 + Pn)
(Meacutedia aritmeacutetica)
Ti = (Q1+ Q2++ Q14) ou Ti = [Σ ni=1 Qi] divide n
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Di = (T1+T2++T5) ou Di = [Σ ni=1 Ti] divide n
5
n
i=1
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Onde
C = Criteacuterio considerado
Vm = Valor mensurado
P = Peso mensurado por criteacuterio
Qi = Quesito i considerado
Ti = Tema i considerado
Di = Dimensatildeo i considerada (transparecircncia ou participaccedilatildeo)
n = nuacutemero de Quesitos ou de Temas considerados
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Valores de referecircncia para o indicador no momento atual
Em 2009 foi estabelecida a linha de base para os indicadores de Transparecircncia e da
Participaccedilatildeo Social na Anvisa Em seguida em 2010 foi aprovada a implantaccedilatildeo dos
mesmos como projeto piloto e desde entatildeo podemos verificar que a ferramenta tem
alcanccedilado seu objetivo primeiro que eacute o de captar e medir o esforccedilo institucional para
fortalecer e promover a transparecircncia e a participaccedilatildeo social na Agecircncia Com base nos
resultados alcanccedilados a partir da linha de base eacute possiacutevel uma anaacutelise da seacuterie histoacuterica
ateacute a uacuteltima avaliaccedilatildeo com os dados de 2012 inclusive com anaacutelise dos resultados
identificados para cada instrumento ou estrateacutegia de transparecircncia e de participaccedilatildeo
como segue
Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
transparecircncia (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
de Transparecircncia
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordmSem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1Acesso agrave Informaccedilatildeo 077 079 079 081 096 22
2 Processo Deliberativo 026 021 088 089 093 6
3 Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria 038 044 022 050 078 257
4 Praacuteticas Regulatoacuterias 041 072 067 082 084 256
5 Controle e prestaccedilatildeo de
contas 050 043 089 100 100 13
Transparecircncia - ITA 046 052 069 080 090 31
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Seacuterie histoacuterica Avaliaccedilatildeo dos Resultados por instrumento ou estrateacutegia de
participaccedilatildeo (2009 -2012)
InstrumentoEstrateacutegia
Participaccedilatildeo
Linha
de
Base
2009
Resultado
2010
Resultado
2011
Resultado
1ordm Sem
2012
Resultado
2ordm Sem
2012
Variaccedilatildeo
2011 -
2012
1 Consultas Puacuteblicas 051 043 042 053 065 57
2 Audiecircncias puacuteblicas 067 060 057 054 043 -24
3 Conselho Consultivo 079 091 056 090 090 61
4 Cacircmaras Teacutecnicas e
Setoriais 056 063 053 053 053 0
5Participaccedilatildeo e
atendimento ao usuaacuterio
individual
075 067 081 096 096 19
Participaccedilatildeo - IPA 066 065 058 069 070 21
Paracircmetros de classificaccedilatildeo e anaacutelise
Pontuaccedilatildeo ge 075 e variaccedilatildeo percentual positiva ou variaccedilatildeo
negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Forte
Pontuaccedilatildeo gt 050 e lt 075 com variaccedilatildeo percentual positiva
ou variaccedilatildeo negativa le a 5 em relaccedilatildeo ao
periacuteodo anterior
Satisfatoacuterio
Pontuaccedilatildeo ge 050 com variaccedilatildeo percentual negativa ge a 5
em relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior (retrocesso) Alerta
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual positiva em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior
Oportunidade de
Avanccedilo
Pontuaccedilatildeo lt 05 com variaccedilatildeo percentual negativa em
relaccedilatildeo ao periacuteodo anterior Ponto Criacutetico
Resultados preliminares
A Anaacutelise dos resultados obtidos nos permite um comparativo entre os dados obtidos com
a Linha de Base do indicador estabelecida em 08122009 e os resultados alcanccedilados em
2012 indicam uma visiacutevel tendecircncia de melhoria dos resultados aferidos ano a ano
Isso se explica em grande parte pelo momento de trabalho intenso que a Anvisa tem
vivido com destaque para a implantaccedilatildeo da Lei 12527 ndash lei de acesso agrave informaccedilatildeo bem
como a revisatildeo das accedilotildees do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentaccedilatildeo
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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(PMR) como a utilizaccedilatildeo do FormSus para aplicaccedilatildeo do projeto piloto de sistema da
consulta puacuteblica a implantaccedilatildeo do Sauacutede Legis como ferramenta de busca agrave legislaccedilatildeo e
a alteraccedilatildeo que permitiu a disponibilidade de informaccedilotildees relacionadas agrave Regulaccedilatildeo
Sanitaacuteria entre os temas de interesse do cidadatildeo no portal da Anvisa aleacutem de outras
associadas agraves relaccedilotildees institucionais com entidades civis de direito da cidadania como eacute o
caso do Termo de cooperaccedilatildeo firmado com o Instituto de Defesa do Consumidor (IDEC)
a atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da Central de Atendimento dentre outras diversas iniciativas
existentes no acircmbito da Agecircncia
A aplicaccedilatildeo da ferramenta nos permitiu a anaacutelise dos quesitos e criteacuterios e nos permitiu
identificar os pontos fortes oportunidades de avanccedilo as situaccedilotildees de alerta e os pontos
criacuteticos para cada tema componente do indicador Isso eacute possiacutevel porque a partir da
anaacutelise dos criteacuterios e dos quesitos foi possiacutevel mensurar o cumprimento das atividades
propostas e ponderar essas atividades no tocante agrave sua complexidade e relevacircncia para a
Agecircncia e para o usuaacuterio
Assim ficou evidente a necessidade de planos de intervenccedilatildeo que propiciem o
fortalecimento dos mecanismos inerentes agraves Cacircmaras Teacutecnicas e Setoriais Consultas
Puacuteblicas Audiecircncias Puacuteblicas e Legislaccedilatildeo Sanitaacuteria
USOS Estabelecer paracircmetros que sinalizem e possibilitem o diagnoacutestico e o
acompanhamento das ferramentas canais e instrumentos de transparecircncia e participaccedilatildeo
social ofertados e utilizados pela Anvisa a fim de proporcionar uma avaliaccedilatildeo criacutetica
sobre seus pontos fortes limites e possibilidades de aperfeiccediloamento
Considerou-se que a finalidade do ITA e do IPA eacute a de ser uma ferramenta capaz de
diagnosticar ou medir o esforccedilo institucional para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da
participaccedilatildeo social a partir dos instrumentos canais e processos organizacionais
ofertados e utilizados pela Agecircncia para esse fim Com uma visatildeo intriacutenseca (endoacutegena)
de como a instituiccedilatildeo se vecirc poreacutem sem desconsiderar expectativas demandas e
tendecircncias da sociedade aferidas ao longo da implantaccedilatildeo do Programa de Melhoria do
Processo de Regulamentaccedilatildeo notadamente face ao monitoramento e avaliaccedilatildeo da
qualidade regulatoacuteria promovida pela Casa Civil da Presidecircncia da Repuacuteblica no acircmbito do
Programa de Fortalecimento da Capacidade Institucional para Gestatildeo em Regulaccedilatildeo
(PRO-REG) das atividades decorrentes do Acordo de Cooperaccedilatildeo firmado entre a Anvisa
e o IDEC firmado no ano de 2008 e no desempenho e atuaccedilatildeo da Ouvidoria e da
Unidade de Atendimento ao Puacuteblico especialmente por meio da Central de Atendimento
Suas caracteriacutesticas metodoloacutegicas com respectivas vantagens e limitaccedilotildees estatildeo
dimensionadas a responder satisfatoriamente ao uso exclusivo do acompanhamento e
avaliaccedilatildeo a que se propotildee
Neste sentido ganha destaque o potencial que a sua implantaccedilatildeo tem no processo de
gestatildeo da Agecircncia uma vez que disponibiliza dados fundamentais para o planejamento
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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monitoramento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da Anvisa associadas agrave participaccedilatildeo e agrave
transparecircncia a partir do retrato institucional dos instrumentos e processos
organizacionais relacionados aacute mateacuteria referendados pela seacuterie histoacuterica que permite o
acompanhamento da evoluccedilatildeo e a projeccedilatildeo de uma visatildeo de futuro na relaccedilatildeo da Agecircncia
com a sociedade
LIMITACcedilOtildeES Natildeo foram identificadas limitaccedilotildees significativas para a implantaccedilatildeo da
meta de 2012
As limitaccedilotildees mais relevantes estatildeo relacionadas aos aspectos metodoloacutegicos e satildeo
inerentes a todo e qualquer indicador No caso especiacutefico do iTA e do iPA eacute possiacutevel
destacar algumas limitaccedilotildees que possam dificultar o alcance da meta para 2013
Fonte para coleta de dados a principal fonte de dados estaacute no Portal da Anvisa que
haacute algum tempo tem passado por reestruturaccedilotildees no seu formato inclusive com a
migraccedilatildeo de dados do antigo site Cabe ressaltar que o Portal eacute contemplado com uma
excelente gama de informaccedilotildees muito embora deixe a desejar no quesito acessibilidade
Em contrapartida satildeo muitos os esforccedilos para tornaacute-lo mais amigaacutevel como por
exemplo formataccedilatildeo do menu com informaccedilotildees diferenciadas por perfil de usuaacuterios e os
destaques disponibilizados para cada perfil
Valoraccedilatildeo dos criteacuterios a tentativa de valoraccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo
social por si soacute implica em limitaccedilotildees da ferramenta pois se ampara em paracircmetros
subjetivos poreacutem previamente estabelecidos e eleitos que podem natildeo contemplar o
universo a complexidade e os diferentes pontos de vista existentes com relaccedilatildeo agrave
transparecircncia e participaccedilatildeo Sendo assim o resultado do indicador natildeo seraacute
necessariamente o grau ou niacutevel real de transparecircncia e de participaccedilatildeo institucional da
Agecircncia mas uma percepccedilatildeo (autoavaliaccedilatildeo) a partir de um ponto de vista justificado
pelos criteacuterios elencados Paradoxalmente este eacute tambeacutem o maior benefiacutecio que a
ferramenta proporciona aos dirigentes e agrave sociedade na medida em que evidencia de
modo objetivo a partir de variaacuteveis preacute-estabelecidas a percepccedilatildeo e os esforccedilos
institucionais para a promoccedilatildeo da transparecircncia e da participaccedilatildeo social Desse modo
quanto mais qualificados consensuados e discutidos forem os criteacuterios mais precisos e
vaacutelidos seratildeo os resultados e maior a aproximaccedilatildeo da visatildeo que a Anvisa possui de si
mesma frente agrave percepccedilatildeo e agraves expectativas da sociedade Uma forma de mitigar essa
limitaccedilatildeo seria a realizaccedilatildeo perioacutedica de avaliaccedilotildees externas como por exemplo uma
pesquisa de opiniatildeo a cada dois anos sobre transparecircncia e participaccedilatildeo social a fim de
cotejaacute-las com os resultados obtidos pelos indicadores
Avaliaccedilatildeo dos criteacuterios alguns criteacuterios apesar de sua importacircncia natildeo permitem
uma avaliaccedilatildeo e pontuaccedilatildeo gradual quanto ao atendimento gradativo de suas condiccedilotildees
Isso ocorre em alguns casos pela proacutepria natureza e objetividade do criteacuterio sem
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
23
contudo prejudicar ou desqualificar o resultado do indicador natildeo incorrendo portanto
em maiores implicaccedilotildees quanto ao uso da ferramenta
Setores envolvidos futuramente uma possibilidade para refinamento da coleta dos
dados e acompanhamento do indicador aleacutem da informatizaccedilatildeo do processo poderaacute ser
a definiccedilatildeo de pontos focais em cada aacuterea envolvida e a reavaliaccedilatildeo dos pesos inclusive
em relaccedilatildeo agrave relevacircncia estrateacutegica para mensuraccedilatildeo e valoraccedilatildeo de criteacuterios com maior
potencial de promover avanccedilos institucionais significativos
Apoacutes a implantaccedilatildeo destes indicadores novos fatos surgiram sobretudo no que se
referem aos avanccedilos relacionados com transparecircncia e participaccedilatildeo social tais como o
advento da Lei de acesso agrave informaccedilatildeo e desdobramentos do Programa de Boas Praacuteticas
Regulatoacuteria da Anvisa Neste sentido os indicadores natildeo contemplam atualmente a
integralidade dos elementos relacionados com a qualidade regulatoacuteria sendo necessaacuteria
a incorporaccedilatildeo de suas dimensotildees e criteacuterios a um indicador mais abrangente
FONTE DE DADOS Questionaacuterio em planilha eletrocircnica que registram os dados em
pastas especiacuteficas e que permitem sua leitura por outras planilhas e bancos de dados
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INDICADOR 4
Percentual de risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Reduzir e manter o risco sanitaacuterio analisado pelo sistema Sagarana em
portos aeroportos fronteiras e recintos alfandegados em niacuteveis aceitaacuteveis que garantam
seguranccedila para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Prevenccedilatildeo de ocorrecircncia de doenccedilas e agravos por meio da
promoccedilatildeo de ambientes e serviccedilos saudaacuteveis em portos aeroportos e fronteiras
META Manter o risco sanitaacuterio total em portos aeroportos e fronteiras abaixo de 9
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Conforme definido em Orientaccedilatildeo de Serviccedilo todos os postos
da Anvisa em portos aeroportos e fronteiras devem utilizar o sistema Sagarana (sistema
de gestatildeo de riscos em portos aeroportos e fronteiras) para planejamento registro e
monitoramento das fiscalizaccedilotildees desses ambientes e das empresas que realizam serviccedilos
de interesse sanitaacuterio As fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana satildeo realizadas
utilizando roteiros padronizados onde satildeo definidos valores para a Probabilidade e
Severidade de cada controle previsto na legislaccedilatildeo sanitaacuteria sendo que da multiplicaccedilatildeo
desses valores se obteacutem o risco para cada controle caso natildeo seja implementado Outra
variaacutevel utilizada no caacutelculo do risco eacute a relevacircncia daquele estabelecimento ou serviccedilo de
interesse sanitaacuterio
Observaccedilatildeo Para efeito desse indicador considera-se cada controle como cada um dos
itens passiacuteveis de verificaccedilatildeo em uma inspeccedilatildeo sanitaacuteria
No modelo de avaliaccedilatildeo de riscos utilizado no sistema Sagarana a Probabilidade e a
Severidade atribuiacutedas a cada controle podem variar de muito baixo baixo meacutedio alto e
muito alto sendo as notas de 1 a 5 atribuiacutedas respectivamente a esses conceitos A
Relevacircncia de cada estabelecimento ou serviccedilo tambeacutem utiliza esses paracircmetros A partir
da multiplicaccedilatildeo dos valores da Probabilidade e da Severidade do controle e da
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo temos o risco atribuiacutedo a cada controle
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
25
Os valores limites para o PSR (Probabilidade Severidade e Relevacircncia) de cada controle
podem ser assim expressos
Os dados das fiscalizaccedilotildees satildeo digitados pelos proacuteprios fiscais no software Risk Manager
que calcula o risco a partir da multiplicaccedilatildeo dos valores dessas duas variaacuteveis
(Probabilidade e Severidade) em cada controle sendo esse resultado multiplicado pela
Relevacircncia do estabelecimento ou serviccedilo inspecionado
Dessa forma cada controle avaliado durante a inspeccedilatildeo sanitaacuteria como por exemplo a
higienizaccedilatildeo do ambiente de preparo dos alimentos ou a presenccedila de equipamento para
higienizaccedilatildeo das matildeos em um restaurante previstos na Resoluccedilatildeo RDC nordm 216 de 15 de
setembro de 2004 quando natildeo estatildeo satisfatoacuterios ou seja verifica-se que natildeo estaacute
garantida a seguranccedila sanitaacuteria resulta em ter o risco registrado
Com o somatoacuterio dos valores de risco sanitaacuterio de cada controle que compotildee o roteiro
padronizado de fiscalizaccedilatildeo obteacutem-se o risco sanitaacuterio daquele estabelecimento ou
serviccedilo fiscalizado naquele momento ficando fora desse caacutelculo os controles natildeo
aplicaacuteveis
Observaccedilatildeo Os controles natildeo aplicaacuteveis satildeo aqueles previstos na legislaccedilatildeo mas que
natildeo se aplicam naquele estabelecimento ou serviccedilo inspecionado naquele momento Por
exemplo a ausecircncia de veiacuteculo para transportar alimentos (RDC 2162004) de uma
lanchonete onde a preparaccedilatildeo comercializaccedilatildeo e o consumo dos alimentos acontecem no
proacuteprio local
O iacutendice de risco da fiscalizaccedilatildeo de um estabelecimento ou serviccedilo eacute obtido pela razatildeo
entre o somatoacuterio dos valores dos PSR de cada controle verificado naquela inspeccedilatildeo e o
somatoacuterio dos valores de PSR aplicaacuteveis previstos no roteiro dessa inspeccedilatildeo
Assim o iacutendice de risco sanitaacuterio total eacute obtido pela razatildeo entre o somatoacuterio dos riscos
identificados em todas as fiscalizaccedilotildees realizadas em determinado periacuteodo e os riscos
aplicaacuteveis a estas mesmas fiscalizaccedilotildees representados pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
26
O indicador por sua vez seraacute obtido pela foacutermula
Riscos identificados em todas as fiscalizaccedilotildees registradas no sistema Sagarana
no periacuteodo x 100
Riscos aplicaacuteveis nas mesmas fiscalizaccedilotildees
Observaccedilatildeo As embarcaccedilotildees fiscalizadas que muitas vezes natildeo retornam e assim
impossibilitam nova inspeccedilatildeo ficam excluiacutedas do caacutelculo desse indicador
SITUACcedilAtildeO ATUAL 831 (31 de dezembro de 2012)
USOS O sistema Sagarana permite aprimorar o processo de gestatildeo em vigilacircncia
sanitaacuteria ao mudar o foco da produccedilatildeo (inspeccedilotildees realizadas) para o resultado desse
trabalho (risco sanitaacuterio avaliado) Permite ainda estabelecer prioridades de accedilatildeo em
portos aeroportos e fronteiras contribuindo para accedilotildees que visam reduzir o risco
sanitaacuterio em pontos de entrada
LIMITACcedilOtildeES O Risco Sanitaacuterio total verificado pelo sistema Sagarana eacute decorrente de
um conjunto de fatores que possibilitam qualidade e seguranccedila a um estabelecimento ou
serviccedilo inclusive influenciado tambeacutem pelo investimento do setor regulado nos processos
produtivos Por isso a atividade regulatoacuteria precisa estar adequada aos diferentes
contextos e atividades desenvolvidas Consequentemente a exigecircncia de padrotildees
normativos implica em mudanccedilas na cultura sanitaacuteria e capacidade de investimento do
setor de modo a atender adequadamente agraves normas Portanto podem ocorrer
dificuldades do setor regulado seja por natildeo compreender a importacircncia e necessidade de
atender aos regulamentos seja por falta de investimento adequado dentre outras
razotildees o que poderia levar o iacutendice de risco a patamares inadequados e indesejados
Levando-se em conta que a repeticcedilatildeo e periodicidade da inspeccedilatildeo em estabelecimentos e
serviccedilos influenciam no controle do risco sanitaacuterio a reduccedilatildeo do quadro de servidores dos
PVPAF atualmente um quadro em extinccedilatildeo com frequumlentes aposentadorias pode
comprometer essa frequumlecircncia e periodicidade e assim constituir uma outra limitaccedilatildeo
desse indicador
FONTE DE DADOS Sistema Sagarana de Gestatildeo de Riscos Sanitaacuterios em Portos
Aeroportos e Fronteiras - software Risk Manager
O Risk Manager possui um moacutedulo de paineacuteis de controle (Dashboard) onde satildeo criados
graacuteficos para monitorar o indicador
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
27
INDICADOR 5
Implantaccedilatildeo de fluxo padronizado para importaccedilotildees realizadas diretamente pelo
Ministeacuterio da Sauacutede e elaboraccedilatildeo de procedimento para pleito de importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da sauacutede realizadas por terceiros do setor regulado
ACcedilAtildeO Fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria de importaccedilatildeo de produtos sujeitos agrave vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Portos Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados
(GGPAF)
OBJETIVOS Implantar fluxo padronizado e ceacutelere em conjunto com o Ministeacuterio da
Sauacutede para os produtos importados por esse oacutergatildeo apoacutes pactuaccedilatildeo entre Anvisa e
Ministeacuterio da Sauacutede e elaborar procedimento para submissatildeo do pleito agrave Anvisa para as
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da sauacutede natildeo realizadas diretamente por este
oacutergatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Reduzir as dificuldades encontradas nas importaccedilotildees do
Ministeacuterio da Sauacutede e de seu interesse
META
Meta 1
Implantar 100 do fluxo padronizado com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de
mercadorias realizada por esse oacutergatildeo A meta engloba o cumprimento das seguintes
etapas
Publicaccedilatildeo da Orientaccedilatildeo de Serviccedilo na Anvisa para divulgaccedilatildeo do fluxo para as
CVPAFs envolvidas na fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria das importaccedilotildees do Ministeacuterio da sauacutede apoacutes
pactuaccedilatildeo entre MS e Anvisa
Divulgaccedilatildeo do fluxo padronizado agrave aacuterea envolvida no MS
Capacitaccedilatildeo para as CVPAFs e Ministeacuterio da Sauacutede para a aplicaccedilatildeo do fluxo
padronizado
Meta 2
Padronizar procedimento com o Ministeacuterio da Sauacutede para importaccedilatildeo de mercadorias
indicados como sendo de seu interesse A meta engloba
o mapeamento dos tipos de importaccedilatildeo e
padronizaccedilatildeo da comunicaccedilatildeo MS - Anvisa para sinalizaccedilatildeo das importaccedilotildees de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL A minuta de fluxo para padronizaccedilatildeo das importaccedilotildees realizadas
pelo Ministeacuterio da Sauacutede foi elaborada pela Anvisa com contribuiccedilatildeo do Ministeacuterio da
Sauacutede A referida minuta reflete as atuais necessidades de maior celeridade nos
procedimentos de importaccedilatildeo e considera as principais dificuldades relatadas pelo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
28
Ministeacuterio da Sauacutede na execuccedilatildeo dos procedimentos previstos na legislaccedilatildeo Atualmente
o documento encontra-se em fase de submissatildeo agrave apreciaccedilatildeo da Diretoria Colegiada -
Dicol (Anvisa) As importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede nas quais o
importador natildeo eacute o proacuteprio Ministeacuterio recebem tratamento convencional como as demais
importaccedilotildees
USOS Com a meta 1 promovem-se interfaces entre Anvisa e MS para maior
apropriaccedilatildeo e internalizaccedilatildeo dos procedimentos administrativos afetos a importaccedilatildeo de
produtos pelo Ministeacuterio da Sauacutede atraveacutes da instruccedilatildeo adequada do pleito e indicaccedilatildeo
da aacuterea responsaacutevel pela anaacutelise para otimizaccedilatildeo e celeridade do processo com o foco
em sanar as dificuldades encontradas nos processos de importaccedilatildeo demandados por
aquela Pasta Para a meta 2 o indicador permitiraacute a identificaccedilatildeo e vinculaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas por empresas do setor
regulado
LIMITACcedilOtildeES Haacute dificuldades para a padronizaccedilatildeo nacional do fluxo estabelecido entre
Anvisa e Ministeacuterio da Sauacutede tendo em vista as especificidades locais Destaca-se
tambeacutem a ausecircncia de dados informatizados para mensuraccedilatildeo do prazo de liberaccedilatildeo das
mercadorias importadas pelo Ministeacuterio da Sauacutede Haacute dificuldades na identificaccedilatildeo das
importaccedilotildees de interesse do MS uma vez que este natildeo figura como importador direto
podem ser importaccedilotildees realizadas por empresas diversas com vaacuterios locais de entrada
Necessidade de elaboraccedilatildeo de trabalho conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e aacutereas
teacutecnicas da Anvisa que avaliaratildeo o pleito
FONTE DE DADOS O Fluxo pactuado (meta 1) seraacute internalizado pelos oacutergatildeos e
divulgado para as CVPAFs responsaacuteveis pela fiscalizaccedilatildeo sanitaacuteria dos produtos
importados pelo Ministeacuterio da sauacutede Para a meta 2 Sugestotildees GCCOE definir as
formas de solicitaccedilatildeo (pleito) e comunicaccedilatildeo do Ministeacuterio da Sauacutede agrave Anvisa permitindo
a vinculaccedilatildeo da importaccedilatildeo realizada por empresa do setor regulado para atendimento de
interesse do Ministeacuterio da Sauacutede
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
29
INDICADOR 6
Ampliaccedilatildeo de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos
ACcedilAtildeO Monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia (GGTOX)
OBJETIVOS Avaliar continuamente os niacuteveis de resiacuteduos de agrotoacutexicos nos alimentos
com vistas agrave seguranccedila de seu uso para populaccedilatildeo
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Promover a avaliaccedilatildeo da seguranccedila de alimentos para a
populaccedilatildeo quanto a resiacuteduos de agrotoacutexicos com anaacutelises quanto ao uso inadequado e
natildeo autorizado de agrotoacutexicos Aleacutem disso essa accedilatildeo fornece subsiacutedios para a
reavaliaccedilatildeo dos estudos de resiacuteduos aportados agrave Anvisa para fins de registro de
agrotoacutexicos
META Aumentar em 9 o nuacutemero de culturas agriacutecolas analisadas quanto a resiacuteduos de
agrotoacutexicos (2 novas culturas)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
(nordm total de culturas agriacutecolas no Programa de
Anaacutelise de Resiacuteduos de Agrotoacutexicos (PARA) em
2013 ndash nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em
2012)
x 100
nordm total de culturas agriacutecolas no PARA em 2012
SITUACcedilAtildeO ATUAL 22 culturas agriacutecolas contempladas pelo Programa quanto a resiacuteduos
de agrotoacutexicos
USOS
Avaliar a qualidade e seguranccedila dos alimentos consumidos pela populaccedilatildeo
Dispor de dados sobre resiacuteduos de agrotoacutexicos num maior nuacutemero de alimentos para
informar a populaccedilatildeo
Estabelecer um mapeamento mais preciso do perfil de contaminaccedilatildeo dos alimentos
Orientar as reavaliaccedilotildees de agrotoacutexicos com impacto na manutenccedilatildeo do registro ou
condiccedilotildees de seu uso
Subsidiar as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria no acircmbito do controle de agrotoacutexicos no paiacutes
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia do nuacutemero de laboratoacuterios habilitados de pessoal capacitado para realizar
as anaacutelises e de capacidade operacional dos laboratoacuterios para a validaccedilatildeo da metodologia
analiacutetica
FONTE DE DADOS Relatoacuterios da GGTOX disponiacuteveis em
httpportalAnvisagovbrwpscontentAnvisa+PortalAnvisaInicioAgrotoxicos+e+Toxi
cologia e Sistema de Gerenciamento de Amostras do PARA ndash SISGAP
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
30
INDICADOR 7
Elaboraccedilatildeo de metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA
ACcedilAtildeO Divulgaccedilatildeo dos resultados do monitoramento de resiacuteduos de agrotoacutexicos em
alimentos
AacuteREA Gerecircncia Geral de Toxicologia ndash GGTOX
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO
Aprimorar os procedimentos de divulgaccedilatildeo do Programa de Anaacutelise de Resiacuteduos de
Agrotoacutexicos (PARA) e tornar transparente a metodologia de apresentaccedilatildeo dos resultados
do Programa
Consolidar a participaccedilatildeo do SNVS na elaboraccedilatildeo do relatoacuterio anual do PARA
META
Elaborar nova metodologia de divulgaccedilatildeo do PARA A meta seraacute desenvolvida a partir do
cumprimento das seguintes etapas
Avaliaccedilatildeo da necessidade de alteraccedilatildeo nas etapas de divulgaccedilatildeo adotadas atualmente
Elaboraccedilatildeo de metodologia que descreva o passo a passo dos procedimentos adotados
para a divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA
Publicaccedilatildeo de metodologia no Portal da Anvisa na aacuterea da GGTOX
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Natildeo se aplica
SITUACcedilAtildeO ATUAL
A apresentaccedilatildeo dos resultados do PARA apesar de natildeo descrita em manual de
procedimento nos uacuteltimos anos tem seguido um padratildeo e cronologia compilaccedilatildeo dos
dados elaboraccedilatildeo de uma minuta de relatoacuterio encaminhamento da minuta para Lacen e
Visa participantes do programa revisatildeo do relatoacuterio pelos teacutecnicos da GGTOX (agregando
as sugestotildees) divulgaccedilatildeo nacional (corpo gestor da AnvisaMS) publicaccedilatildeo do relatoacuterio
e anexos no portal da Anvisa seguida de divulgaccedilatildeo dos resultados locais pelas
vigilacircncias sanitaacuterias estaduais
USOS
Desenvolver e publicar um manual de procedimentos padronizados que decirc mais
transparecircncia agrave elaboraccedilatildeo e agrave publicaccedilatildeo dos dados do Programa e que possa ser
analisado e adequadamente compreendido pelos diversos atores sociais
LIMITACcedilOtildeES
A divulgaccedilatildeo dos resultados do PARA depende das atividades de diversos parceiros sobre
os quais natildeo haacute governabilidade pela GGTOX
bull a coleta de amostras pelas vigilacircncias sanitaacuterias
bull a contrataccedilatildeo e o transporte das amostras por empresa especializada
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
31
bull a realizaccedilatildeo das anaacutelises laboratoriais pelos Lacens e laboratoacuterios contratados
bull a manutenccedilatildeo e a alimentaccedilatildeo do sistema eletrocircnico de cadastramento dos
resultados do Programa
bull a inexistecircncia de repasse de recursos financeiros especiacuteficos para programas de
monitoramentos nacionais de alta complexidade pode limitar o PARA
A experiecircncia dos uacuteltimos anos tem demonstrado que as falhas na eficiecircncia no
transporte de amostras na adequaccedilatildeo dos laboratoacuterios na manutenccedilatildeo dos
equipamentos na aquisiccedilatildeo de insumos e principalmente a carecircncia de recursos
humanos dos Lacens tecircm constituiacutedo fatores de contingecircncia na divulgaccedilatildeo dos dados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
32
INDICADOR 8
Percentual de inspeccedilatildeo dos estudos cliacutenicos que derem entrada na Anvisa
ACcedilAtildeO Inspeccedilatildeo para verificaccedilatildeo de boas praacuteticas cliacutenicas para estudos cliacutenicos
nacionais e internacionais que derem entrada na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Garantir a seguranccedila e eficaacutecia dos medicamentos no mercado brasileiro
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A accedilatildeo visa assegurar que os medicamentos produzidos e
desenvolvidos nacional ou internacionalmente e distribuiacutedos pelo SUS comprovem a
qualidade seguranccedila e eficaacutecia atendendo assim agraves necessidades do segmento
populacional que deles faraacute uso
META Inspecionar 10 do total dos estudos cliacutenicos para verificaccedilatildeo do cumprimento
de boas praacuteticas cliacutenicas ateacute o limite de 10 estudos
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de estudos cliacutenicos inspecionados x 100
Numero de estudos cliacutenicos que deram entrada na Anvisa
SITUACcedilAtildeO ATUAL Existem protocolos de estudos cliacutenicos em fase de aprovaccedilatildeo pela
Anvisa havendo assim a necessidade de inspecionaacute-los no proacuteximo ano quando estes
estaratildeo em andamento Em dezembro de 2012 segundo dados da GGMED haacute 5
processos em anaacutelise de medicamentos bioloacutegicos com desenvolvimento nacional
Vacina da Dengue Peg-Interferon Hu3s193 Etanercepte e Filgrastim
USO O indicador avaliaraacute a quantidade e qualidade dos estudos cliacutenicos que derem
entrada na Anvisa
LIMITACcedilAtildeO A equipe que iraacute realizar as inspeccedilotildees listadas eacute a mesma responsaacutevel pela
anaacutelise de todos os processos relativos a medicamentos novos Como existem outras
metas no Contrato de Gestatildeo que fazem referecircncia ao aumento da carga de anaacutelise de
processos por toda a equipe teacutecnica da GGMED disponibilizar servidores com a
frequumlecircncia necessaacuteria para atingir a meta estipulada eacute um grande limitador
FONTE Datavisa
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
33
INDICADOR 9
Percentual de notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais analisadas e concluiacutedas pelo SNVS
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de eventos adversos (EA) e de queixas teacutecnicas (QT) de produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e
Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de produtos e serviccedilos de sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO A transfusatildeo sanguiacutenea eacute um processo que sempre envolve
algum risco sanitaacuterio mesmo quando realizada em condiccedilotildees adequadas Por isso haacute
necessidade de se conhecer os eventos adversos a ela relacionados e a sua prevalecircncia a
fim de adotar medidas que contribuam para aumentar a seguranccedila transfusional Dessa
forma o objetivo maior da hemovigilacircncia eacute o direcionamento de accedilotildees que ampliem e
aprimorem a seguranccedila nas transfusotildees sanguiacuteneas A maioria das accedilotildees de
hemovigilacircncia deve ser tomada localmente nos serviccedilos que prestam assistecircncia
transfusional nos estabelecimentos produtores do sangue e componentes aleacutem das
accedilotildees de monitoramento efetuadas pela Vigilacircncia Sanitaacuteria municipal ou estadual Cabe
agrave Anvisa por meio da UbhemNuvig coordenar e supervisionar tais accedilotildees para o
aprimoramento do sistema de hemovigilacircncia e a proteccedilatildeo das pessoas
META 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais (RT) analisadas e concluiacutedas pelo
SNVS no ano
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de notificaccedilotildees de RT analisadas e concluiacutedas no ano x 100
Total de notificaccedilotildees de RT no ano
A conclusatildeo da notificaccedilatildeo eacute o ato de transformar a situaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de todas as
outras categorias anteriores (enviada em anaacutelise em investigaccedilatildeo) para a categoria
lsquoconcluiacutedarsquo Ela significa que as etapas anteriores foram cumpridas dependendo das
accedilotildees necessaacuterias para cada uma delas Haacute notificaccedilotildees que necessitam de investigaccedilatildeo
outras apenas da anaacutelise de coerecircncia e completude A investigaccedilatildeo da notificaccedilatildeo de
hemovigilacircncia eacute feita pelo serviccedilo de sauacutede ou de hemoterapia onde a reaccedilatildeo ocorreu e
de quem a notificou A Vigilacircncia Sanitaacuteria acompanha as accedilotildees para verificar se elas
foram tomadas adequadamente e se o risco que a originou foi sanado Eacute tambeacutem papel
da Vigilacircncia Sanitaacuteria a anaacutelise da coerecircncia e completude da ficha de notificaccedilatildeo e a
demanda por retificaccedilotildees se houver lacunas e incoerecircncia importantes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
34
Portanto a conclusatildeo deve ser feita por um teacutecnico do SNVS seja ele da Visa municipal
estadual ou da Anvisa com as accedilotildees de que cada caso necessite Seguindo o princiacutepio da
responsabilidade compartilhada se o teacutecnico do SNVS responsaacutevel mais proacuteximo natildeo o
fizer os outros acircmbitos deveratildeo fazecirc-lo
SITUACcedilAtildeO ATUAL 6272 das notificaccedilotildees de RT foram concluiacutedas no 3ordm trimestre de
2012 Nesse periacuteodo apenas 407 das Visas estaduais realizaram a conclusatildeo da anaacutelise
de pelo menos 75 das notificaccedilotildees de reaccedilotildees transfusionais da sua UF no Sistema
Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria em 2012
USOS Mede a capacidade operacional do SNVS de analisar e concluir as notificaccedilotildees de
RT no Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria
LIMITACcedilOtildeES Instabilidade do Sistema Notivisa e governabilidade limitada da
UbhemNuvig para garantir a accedilatildeo continuada da Visa estadual e municipal para analisar
e as notificaccedilotildees de RT no Sistema Notivisa
FONTE DE DADOS Sistema Nacional de Notificaccedilotildees em Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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INDICADOR 10
Oportunidade de investigaccedilatildeo de eventos adversos graves
ACcedilAtildeO Vigilacircncia de produtos e serviccedilos poacutes-registro (Vigipoacutes)
AacuteREA Nuacutecleo de Gestatildeo do Sistema Nacional de Notificaccedilatildeo e Investigaccedilatildeo em Vigilacircncia
Sanitaacuteria (Nuvig)
OBJETIVO Consolidar e ampliar em acircmbito nacional a estrateacutegia de vigilacircncia e
monitoramento de eventos adversos graves relacionados com o uso de medicamentos e a
vigilacircncia poacutes-comercializaccedilatildeo de produtos para a sauacutede a fim de avaliar o perfil de
seguranccedila dos mesmos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes na aacuterea de
produtos para sauacutede principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como cenaacuterio a
raacutepida incorporaccedilatildeo de novas tecnologias pelo setor sauacutede a impossibilidade de prever
todos os problemas quando da utilizaccedilatildeo do produto em condiccedilotildees reais e em larga
escala (poacutes-comercializaccedilatildeo) a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio
do produto e relevacircncia da seguranccedila do paciente e usuaacuterio
O monitoramento do uso de medicamentos eacute de excepcional valor como ferramenta para
detectar eventos adversos e portanto contribuir na garantia da seguranccedila de
medicamentos comercializados no paiacutes Fortalecer as accedilotildees de investigaccedilatildeo em Vigipoacutes
na aacuterea de medicamentos principalmente dos eventos envolvendo oacutebito tendo como
cenaacuterio a necessidade da avaliaccedilatildeo permanente do risco-benefiacutecio do produto Eacute possiacutevel
monitorar o mercado por meio do conhecimento das reaccedilotildees letais verificando se os
casos notificados indicariam accedilotildees de Vigilacircncia Sanitaacuteria
META (1) Desencadear em ateacute 05 dias da notificaccedilatildeo o processo de investigaccedilatildeo em
100 das notificaccedilotildees de oacutebitos associados ao uso de produtos para a sauacutede
META (2) Desencadear em ateacute 07 dias da notificaccedilatildeo a anaacutelise de 100 das
notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para oacutebito
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
META (1)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos
para a sauacutede com investigaccedilatildeo iniciada1 em ateacute cinco dias x 100
Total de notificaccedilotildees de oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede
1 A investigaccedilatildeo eacute entendida como um trabalho de campo realizado a partir de notificaccedilatildeo
e tem por principais objetivos levantar evidecircncias para caracterizar a causalidade
caracterizar o produto suspeito identificar outros locais onde o produto esteja sendo
utilizado bem como identificar os grupos expostos O seu propoacutesito final eacute orientar as
medidas para impedir a ocorrecircncia de novos casos e minimizar danos agrave sauacutede O
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
36
processo de investigaccedilatildeo ocorre em ciclos ateacute que o objetivo (finalizaccedilatildeo da
investigaccedilatildeo) seja alcanccedilado O processo de investigaccedilatildeo deve ser devidamente
documentado por meio da elaboraccedilatildeo de um dossiecirc fiacutesico ou eletrocircnico identificado e
numerado Esse reuacutene coacutepias de todos os documentos fotos correspondecircncias trocadas
com os atores envolvidos relatoacuterios de inspeccedilotildees pesquisas e informaccedilotildees obtidas
durante a investigaccedilatildeo registros e comprovantes das medidas adotadas e conclusatildeo
META (2)
Nuacutemero de notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que
evoluiacuteram para oacutebito com anaacutelise iniciada2 em ateacute sete dias x 100
Nuacutemero de notificaccedilotildees de eventos adversos por medicamentos que
evoluiacuteram para oacutebito
As notificaccedilotildees satildeo avaliadas de acordo com os criteacuterios de causalidade da Organizaccedilatildeo
Mundial da Sauacutede (OMS) A causalidade eacute a probabilidade de uma reaccedilatildeo adversa
ocorrida em um caso individual ser consequumlecircncia do uso de um medicamento Baseia-se
em criteacuterios preditivos (conhecimento preacutevio) temporais e diagnoacutesticos Com base nos
criteacuterios da OMS a reaccedilatildeo deve ser classificada como definida provaacutevel possiacutevel
improvaacutevel condicionalnatildeo classificado e natildeo acessiacutevelnatildeo classificado
O avaliador deve estar atento agrave possibilidade de geraccedilatildeo de sinal ou cluster (conjunto de
notificaccedilotildees que indicam uma possiacutevel relaccedilatildeo causal entre um evento adverso e um
medicamento) Em geral eacute preciso mais de uma notificaccedilatildeo para se determinar a relaccedilatildeo
causal de forma a estabelecer a forccedila de associaccedilatildeo a importacircncia cliacutenica (gravidade e
impacto de sauacutede puacuteblica) e o potencial para a adoccedilatildeo de medidas preventivas Aleacutem
disso informaccedilotildees de outras aacutereas da Anvisa como a de Registro e a de Inspeccedilatildeo
podem ser necessaacuterias para a avaliaccedilatildeo de um sinal de seguranccedila
Observaccedilatildeo O recorte adotado na meta 1 de oacutebitos associados ao uso de produtos para
a sauacutede reflete a impossibilidade de ampliar o indicador para produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria tendo em vista (i) a abrangecircncia do conceito de produtos sob vigilacircncia
sanitaacuteria1 (ii) a forma de organizaccedilatildeo da Vigipoacutes quanto aos diferentes produtos sob
vigilacircncia sanitaacuteria e (iii) a governabilidade da aacuterea responsaacutevel Nuvig que coordena a
Vigipoacutes de produtos para a sauacutede (Tecnovigilacircncia) medicamentos (Farmacovigilacircncia) e
sangue (Hemovigilacircncia)
1 Segundo o Art 8ordm da Lei 978299 produtos sob vigilacircncia sanitaacuteria compreendem (i) medicamentos de uso humano suas
substacircncias ativas e demais insumos processos e tecnologias (ii) alimentos inclusive bebidas aacuteguas envasadas seus insumos suas embalagens aditivos alimentares limites de contaminantes orgacircnicos resiacuteduos de agrotoacutexicos e de medicamentos veterinaacuterios (iii) cosmeacuteticos produtos de higiene pessoal e perfumes (iv) saneantes destinados agrave higienizaccedilatildeo desinfecccedilatildeo ou desinfestaccedilatildeo em ambientes domiciliares hospitalares e coletivos (v) conjuntos reagentes e insumos destinados a diagnoacutestico (vi) equipamentos e materiais meacutedico-hospitalares odontoloacutegicos e hemoteraacutepicos e de diagnoacutestico laboratorial e por imagem (vii) imunobioloacutegicos e suas substacircncias ativas sangue e hemoderivados (viii) oacutergatildeos tecidos humanos e veterinaacuterios para uso em transplantes ou reconstituiccedilotildees (ix) radioisoacutetopos para uso diagnoacutestico in vivo e radiofaacutermacos e produtos radioativos utilizados em diagnoacutestico e terapia (x) cigarros cigarrilhas charutos e qualquer outro produto fumiacutegeno derivado ou natildeo do tabaco (xi) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco agrave sauacutede obtidos por engenharia geneacutetica por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
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As notificaccedilotildees de evento adverso referentes a vacinas natildeo fazem parte do caacutelculo desse
indicador
Definiccedilatildeo dos termos utilizados de acordo com a Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 672009
Produtos para a sauacutede produto que se enquadra em pelo menos uma das duas
categorias descritas a seguir (a) produto meacutedico - produto para a sauacutede tal como
equipamento aparelho material artigo ou sistema de uso ou aplicaccedilatildeo meacutedica
odontoloacutegica ou laboratorial destinado agrave prevenccedilatildeo diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo
ou anticoncepccedilatildeo e que natildeo utiliza meio farmacoloacutegico imunoloacutegico ou metaboacutelico para
realizar sua principal funccedilatildeo em seres humanos podendo entretanto ser auxiliado em
suas funccedilotildees por tais meios (b) produto para diagnoacutestico de uso in vitro ndash reagentes
padrotildees calibradores controles materiais artigos e instrumentos junto com as
instruccedilotildees para seu uso que contribuem para realizar uma determinaccedilatildeo qualitativa
quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que
natildeo estejam destinados a cumprir alguma funccedilatildeo anatocircmica fiacutesica ou terapecircutica que
natildeo sejam ingeridos injetados ou inoculados em seres humanos e que satildeo utilizados
unicamente para prover informaccedilatildeo sobre amostras obtidas do organismo humano e
Tecnovigilacircncia sistema de vigilacircncia de eventos adversos e queixas teacutecnicas de
produtos para a sauacutede na fase de poacutes-comercializaccedilatildeo com vistas a recomendar a
adoccedilatildeo de medidas que garantam a proteccedilatildeo e a promoccedilatildeo da sauacutede da populaccedilatildeo
E definiccedilatildeo dos temos utilizados segundo a Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (2002) e
Resoluccedilatildeo RDC Anvisa nordm 042009
Farmacovigilacircncia ciecircncia relativa agrave detecccedilatildeo avaliaccedilatildeo compreensatildeo e prevenccedilatildeo
dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos A
farmacovigilacircncia visa detectar precocemente eventos adversos conhecidos ou natildeo
monitorando tambeacutem possiacuteveis aumentos na incidecircncia dos mesmos O sistema deve ter
a capacidade de avaliar os benefiacutecios e riscos do produto para assegurar que esse
mantenha a qualidade seguranccedila e eficaacutecia compatiacuteveis com seu uso racional
SITUACcedilAtildeO ATUAL 100 das suspeitas de oacutebitos associados ao uso de produtos para a
sauacutede com processo de investigaccedilatildeo desencadeado em ateacute 5 dias da notificaccedilatildeo em
2012 848 das notificaccedilotildees de evento adverso por medicamento que evoluiacuteram para
oacutebito com anaacutelise iniciada em ateacute 07 dias
USOS O indicador eacute importante para
Avaliar a oportunidade para desencadear o processo de investigaccedilatildeo de suspeita de
oacutebito associado ao uso de produtos para a sauacutede notificada agrave Anvisa
Monitorar o desenvolvimento das accedilotildees da tecnovigilacircncia e farmacovigilacircncia
Subsidiar processos de planejamento e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
38
Avaliar indiretamente a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (SNVS) para desenvolver as accedilotildees da tecnovigilacircncia e
farmacovigilacircncia
Monitorar o comportamento dos medicamentos no mercado por meio das reaccedilotildees que
evoluiacuteram para oacutebito
LIMITACcedilOtildeES Haacute problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados
inseridos nos instrumentos de notificaccedilatildeo que satildeo necessaacuterios para a classificaccedilatildeo da
obrigatoriedade da investigaccedilatildeo e para avaliar a oportunidade da investigaccedilatildeo
Aleacutem disso haacute dificuldades relativas agrave versatildeo em uso do Sistema de Notificaccedilotildees em
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Notivisa) que carece de revisatildeo e atualizaccedilatildeo para atender agraves
demandas regulatoacuterias e consequumlente ampliaccedilatildeo do escopo de notificantes
Por fim cabe destacar a falta de logiacutestica (plantatildeo telefone etc) para desencadear a
investigaccedilatildeo quando a notificaccedilatildeo for feita em finais de semana e feriados
FONTE DE DADOS Notivisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
39
INDICADOR 11
Percentual de monitoramento da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos processados
quanto aos teores de soacutedio accediluacutecares e gorduras
ACcedilAtildeO Ampliar a capacidade teacutecnico-operacional do Sistema Nacional de Vigilacircncia
Sanitaacuteria no monitoramento de alimentos industrializados mais especificamente em
relaccedilatildeo a sua composiccedilatildeo nutricional aleacutem de subsidiar a construccedilatildeo de estrateacutegias para
promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos industrializados
consumidos pela populaccedilatildeo brasileira particularmente em relaccedilatildeo agraves quantidades de
soacutedio accediluacutecares gorduras saturadas e gorduras trans O foco do monitoramento seratildeo os
alimentos industrializados usualmente consumidos pela populaccedilatildeo brasileira e
caracterizados por apresentarem alta densidade energeacutetica e de teor de soacutedio e baixo
conteuacutedo de fibra caracteriacutesticas que aumentam o risco de obesidade diabetes e
doenccedilas cardiovasculares
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO O aumento na prevalecircncia da obesidade e de outras Doenccedilas
Crocircnicas Natildeo Transmissiacuteveis (DCNT) eacute um dos mais relevantes problemas de sauacutede
puacuteblica do Brasil
Dados levantados em 2009 pelo IBGE indicam um aumento expressivo do excesso de
peso e obesidade no Brasil Uma em cada trecircs crianccedilas de 5 a 9 anos estava acima do
peso recomendado pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS) A parcela dos meninos e
rapazes de 10 a 19 anos de idade com excesso de peso passou de 37 (1974-75) para
217 (2008-09) Jaacute entre as meninas e moccedilas o crescimento do excesso de peso foi de
76 para 194 Tambeacutem o excesso de peso em homens adultos saltou de 185 para
501 e ultrapassou em 2008-09 o das mulheres que foi de 287 para 48
Outro importante fator de risco no contexto atual eacute o consumo excessivo de soacutedio
Segundo dados do Ministeacuterio da Sauacutede os brasileiros atualmente consomem mais do que
o dobro da quantidade de soacutedio recomendada pela Organizaccedilatildeo Mundial de Sauacutede (OMS)
mais especificamente 5g por dia Entatildeo eacute preciso reduzir drasticamente esse consumo
para diminuir os adoecimentos e mortes na populaccedilatildeo e mais que isso melhorar a sauacutede
dos brasileiros Para tanto o Ministeacuterio estabeleceu a meta de reduccedilatildeo desse consumo
com o objetivo de atingir a recomendaccedilatildeo da OMS em 10 anos
A Organizaccedilatildeo Mundial da Sauacutede (OMS) conteacutem uma seacuterie de orientaccedilotildees e linhas de
accedilatildeo destinadas agraves autoridades nacionais e a outros setores da sociedade com objetivo
de reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas agrave alimentaccedilatildeo natildeo saudaacutevel
e ao sedentarismo Em relaccedilatildeo agrave alimentaccedilatildeo a OMS enfatiza entre outros aspectos que
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
40
o monitoramento do conteuacutedo nutricional dos alimentos processados e das informaccedilotildees
fornecidas ao consumidor eacute uma ferramenta essencial para implementaccedilatildeo das
estrateacutegias de promoccedilatildeo de uma alimentaccedilatildeo saudaacutevel
Alinhado com as recomendaccedilotildees da OMS haacute uma seacuterie de accedilotildees concentradas do
governo visando agrave reduccedilatildeo dos fatores de riscos e promoccedilatildeo de haacutebitos mais saudaacuteveis
particularmente de uma alimentaccedilatildeo mais saudaacutevel ou seja com menor quantidade de
soacutedio gorduras trans e saturadas e accediluacutecar
Assim os dados desse monitoramento satildeo reconhecidos como importante referencial
para a definiccedilatildeo de metas de reduccedilatildeo das quantidades de accediluacutecar soacutedio gorduras
saturadas e gorduras trans a serem pactuadas em instacircncia de negociaccedilatildeo coordenada
pelo Ministeacuterio de Sauacutede aleacutem de outros foacuteruns e espaccedilos subsidiaacuterios Servem ainda
como subsiacutedio para avaliar a efetividade das accedilotildees voltadas a reduccedilatildeo desses nutrientes
nos alimentos industrializados
META 85 dos alimentos processados com resultados de composiccedilatildeo nutricional
conforme programaccedilatildeo Seguem descritos abaixo os alimentos programados para 2013
organizados a partir das categorias estabelecidas
Categoria Produto
Embutidos
Salsicha
Mortadela
Linguiccedila
Salgadinhos pronto para consumo
Batata frita
Salgadinho de milho
Batata palha
Biscoitos
Cream cracker
Biscoito povilho
Biscoito doce recheado
Maisena amp Maria
Refeiccedilotildees prontas
Macarratildeo instantacircneo
Bisnaguinha industrializada
Lasanha
Patildeo de Forma Industrializado
Rocambole
Gelado Comestiacutevel
Doces
Bolo Aerado Cremoso
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QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
41
Bebidas
Poacutes para Preparo de Refresco
Refresco
Poacutes ou Misturas Achocolatadas
Achocolatado liacutequido
Outros Maionese
Mistura para preparo de patildeo francecircs
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de alimentos monitorados x 100
Nuacutemero de alimentos programados
Para cada ano satildeo programadas as categorias de alimentos e os respectivos produtos de
cada categoria que seratildeo considerados prioritaacuterios A seleccedilatildeo desses alimentos eacute
realizada em conjunto com o Ministeacuterio da Sauacutede e considera as pactuaccedilotildees realizadas
com o setor produtivo para reduccedilatildeo de nutrientes de interesse e ainda a necessidade de
levantamento de dados sobre a composiccedilatildeo dos alimentos processados como subsiacutedio
para definiccedilatildeo de novas poliacuteticas e ou accedilotildees
SITUACcedilAtildeO ATUAL No primeiro semestre de 2011 a execuccedilatildeo das accedilotildees se distanciava
bastante da meta sendo um dos principais fatores a priorizaccedilatildeo por parte do Ministeacuterio
da Sauacutede da anaacutelise de soacutedio Isso levou a um estresse da capacidade instalada De toda
forma com um ajuste de procedimentos e esforccedilo concentrados dos Laboratoacuterios
Centrais de Sauacutede Puacuteblica (Lacen) foi possiacutevel superar a meta estabelecida (a meta era
de 75 entretanto foi alcanccedilado 143) Em 2012 a situaccedilatildeo no primeiro semestre
tambeacutem sinalizava uma dificuldade de alcance da meta pois se mantinha a priorizaccedilatildeo
do soacutedio e ainda um dos Laboratoacuterios com capacidade instalada para anaacutelise desse
paracircmetro teve problemas com equipamento De toda forma a meta foi atingida com
desempenho inferior ao ano anterior Como a intensificaccedilatildeo das demandas de
monitoramento da composiccedilatildeo nutricional de alimentos e a clara priorizaccedilatildeo do soacutedio a
Anvisa organizou grupo teacutecnico formado por representantes regionais dos Lacen e
INCQS para levantamento da capacidade analiacutetica dos Lacen planejamento da
estruturaccedilatildeo da sub-rede para avaliaccedilatildeo da composiccedilatildeo nutricional dos alimentos com
definiccedilatildeo das referecircncias insumos e equipamentos necessaacuterios e definiccedilatildeo de estrateacutegias
para auxiliar os Lacen na compra desses insumos e equipamentos Um dos maiores
avanccedilos em 2012 foi a publicaccedilatildeo da Portaria nordm 2801 de 06 de dezembro de 2012 que
institui incentivo financeiro destinado aos Laboratoacuterios Centrais de Sauacutede Puacuteblica para o
fortalecimento das accedilotildees de monitoramento de alimentos incluindo o monitoramento da
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
42
composiccedilatildeo nutricional Assim para 2013 haacute a intenccedilatildeo de um incremento substancial
na capacidade analiacutetica apesar do efeito ser possivelmente identificado apenas em 2014
Por todo o exposto previmos um aumento da meta (de 75 para 85) mesmo
considerando que os efeitos dos investimentos podem surtir efeito no ano de 2014 e
ainda a tendecircncia de aumento do nuacutemero de alimentos processados pactuados e por
decorrecircncia a serem monitorados
USOS Avalia a capacidade da Anvisa em fornecer subsiacutedios para a estrateacutegia do governo
de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras O indicador avalia tambeacutem a
capacidade dos estados em monitorar a composiccedilatildeo nutricional dos alimentos
industrializados com destaque ao teor de accediluacutecar gorduras (saturada e ou trans) e soacutedio
Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em fornecer subsiacutedios para a
estrateacutegia do governo de reduccedilatildeo do consumo de soacutedio accediluacutecar e gorduras Esse eacute um
campo novo de atuaccedilatildeo e requer a estruturaccedilatildeo dos laboratoacuterios oficiais
LIMITACcedilOtildeES
Insuficiecircncia de uma rede analiacutetica especializada estruturada para monitoramento da
composiccedilatildeo nutricional de alimentos no acircmbito da Vigilacircncia Sanitaacuteria
Necessidade de coordenar espaccedilos distintos de trabalho (com dinacircmicas diversas)
pactuaccedilatildeo dos alimentos processados e planejamento dos programas de monitoramento
minimizado pela formaccedilatildeo do GT no acircmbito do Ministeacuterio da Sauacutede (GT formalizado em
13122011 por meio do extrato de compromisso nordm34 entre a Anvisa e Associaccedilotildees do
setor alimentiacutecio)
FONTES DE DADOS Relatoacuterios da GGALI sobre o monitoramento e planilhas de
resultados encaminhados pelos Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
43
INDICADOR 12
Percentual de execuccedilatildeo das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do
componente da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
ACcedilAtildeO Promover o aperfeiccediloamento das accedilotildees de sauacutede relativas aos Eventos de Massa
e a articulaccedilatildeo com diversos setores para o controle do risco potencial de disseminaccedilatildeo
de doenccedilas na sua maioria de natureza infecciosa
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Ampliar a capacidade de resposta agrave ocorrecircncia de potenciais emergecircncias de
sauacutede puacuteblica nos Eventos de Massa por meio da estruturaccedilatildeo e execuccedilatildeo de accedilotildees
prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Eventos em massa como a Copa do Mundo de 2014
representam uma grande oportunidade para os paiacuteses que os sediam e em mesma
proporccedilatildeo um desafio que exige muito planejamento e convergecircncia de esforccedilos do setor
puacuteblico e privado O sucesso do evento eacute diretamente condicionado pela capacidade de
planejamento e execuccedilatildeo dos planos de accedilatildeo e muito aleacutem dessa perspectiva essa
capacidade determina a extensatildeo do legado construiacutedo pelos paiacuteses que sediam esses
eventos
Diversos satildeo os segmentos essenciais ao sucesso de um grande evento e que devem
fazer parte dos planos de preparaccedilatildeo dos paiacuteses A estruturaccedilatildeo de accedilotildees voltadas ao
controle dos riscos associados agrave sauacutede da populaccedilatildeo que tendem a aumentar
substancialmente em eventos dessa magnitude eacute elemento incondicional desse
planejamento Por suas caracteriacutesticas particularmente a aglomeraccedilatildeo de pessoas com
diversos histoacutericos sanitaacuterios e o potencial de estressar a capacidade instalada das
cidades envolvidas os eventos em massa internacionais constituem um risco potencial
para a sauacutede puacuteblica Aleacutem disso o volume e o tracircnsito de pessoas por conta destes
eventos tambeacutem permitem o surgimento de riscos e agravos incomuns ou desconhecidos
do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria Por outro lado satildeo excelentes momentos
para aprimorar a capacidade de resposta dos paiacuteses nos campos de atuaccedilatildeo da sauacutede
puacuteblica particularmente no escopo de atuaccedilatildeo da vigilacircncia sanitaacuteria
META 70 das accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente da
Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede realizadas
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
44
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
realizadas x 100
Nuacutemero de accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria constantes do componente
da Anvisa no Plano de Accedilatildeo sobre Eventos de Massa do Ministeacuterio da Sauacutede
SITUACcedilAtildeO ATUAL O Ministeacuterio da Sauacutede (MS) compilou uma seacuterie de atividades
pertinentes aos Eventos de Massa em um Plano de Accedilatildeo englobando a funccedilatildeo e as
responsabilidades dos atores envolvidos assim como os fluxos de informaccedilotildees
monitoramento de resultados e implementaccedilatildeo de accedilotildees preventivas e corretivas Da
mesma forma a Anvisa desenvolveu um projeto que focaliza accedilotildees prioritaacuterias de
intervenccedilatildeo parte do Plano de Accedilatildeo do MS
As aacutereas envolvidas no Plano de Accedilatildeo da Anvisa satildeo Gerecircncia-Geral de Portos
Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) Gerecircncia-Geral de Alimentos
(GGALI) Gerecircncia-Geral de Laboratoacuterios de Sauacutede Puacuteblica (GGLAS) Gerecircncia-Geral de
Sangue Outros Tecidos Ceacutelulas e Oacutergatildeos (GGSTO) e Gerecircncia-Geral de Tecnologia de
Serviccedilos de Sauacutede (GGTES) e Assessoria de Comunicaccedilatildeo Eventos e Cerimonial
(ASCEC)
USOS O indicador avalia a capacidade do Sistema Nacional de Vigilacircncia Sanitaacuteria
(SNVS) para realizar as accedilotildees prioritaacuterias de vigilacircncia sanitaacuteria conforme disposto no
Plano de Eventos de Massa do MS
LIMITACcedilOtildeES O indicador proposto estaacute condicionado ao fluxo efetivo de informaccedilatildeo
entre os entes do SNVS
FONTES DE DADOS Plano de Accedilatildeo de Eventos de Massa do MS e relatoacuterios gerenciais
fornecidos pelo software Risk Manager
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
45
INDICADOR 13
Divulgaccedilatildeo do perfil sanitaacuterio dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados nas cidades-sede
da Copa FIFA 2014 que aderiram ao Projeto Piloto
ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria relacionadas a serviccedilos de alimentaccedilatildeo
tendo como base os criteacuterios de risco e a necessidade de aperfeiccediloar a comunicaccedilatildeo de
riscos aos turistas com vistas a atender as demandas decorrentes da realizaccedilatildeo da Copa
do Mundo de 2014 nas cidades-sede que aderiram ao Projeto Piloto
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Alimentos (GGALI)
OBJETIVO Conhecer o perfil sanitaacuterio dos estabelecimentos de alimentaccedilatildeo e informar o
consumidor sobre as variaccedilotildees existentes em relaccedilatildeo agrave qualidade sanitaacuteria dos
estabelecimentos de alimentaccedilatildeo que estatildeo autorizados a funcionar
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO A proposta de categorizaccedilatildeo dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo no
Brasil eacute uma iniciativa pioneira baseada em experiecircncias bem sucedidas em cidades da
Dinamarca e dos Estados Unidos O projeto faz parte das accedilotildees previstas para a Copa do
Mundo FIFA 2014 no acircmbito das iniciativas do setor sauacutede
A categorizaccedilatildeo consiste em classificar os restaurantes com base em um instrumento de
avaliaccedilatildeo elaborado a partir da Resoluccedilatildeo RDC 2162004 da Agecircncia Nacional de
Vigilacircncia Sanitaacuteria (Anvisa) que trata das Boas Praacuteticas de Funcionamento Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Essa proposta inovadora seraacute apresentada aos brasileiros em forma de
projeto-piloto que teraacute a duraccedilatildeo de dois anos
O resultado da classificaccedilatildeo dos estabelecimentos seraacute de domiacutenio puacuteblico O consumidor
poderaacute saber o que eacute exigido do estabelecimento para receber uma determinada
classificaccedilatildeo
Para dar o maacuteximo de transparecircncia agrave categorizaccedilatildeo seraacute disponibilizado um hotsite que
ficaraacute hospedado no Portal da Anvisa Nele estaraacute inserido todo o material informativo
tais como legislaccedilatildeo formulaacuterios disponibilizados aos empresaacuterios do setor de
alimentaccedilatildeo iacutentegra do projeto diretrizes nacionais relaccedilatildeo dos estabelecimentos
participantes etc
A categorizaccedilatildeo vai propiciar a melhoria contiacutenua da qualidade dos serviccedilos de
alimentaccedilatildeo por iniciativa dos proacuteprios estabelecimentos e cobranccedila dos consumidores
META 80 dos serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto com perfis
sanitaacuterios divulgados
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
46
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo categorizados com perfis sanitaacuterios
divulgados x 100
Nuacutemero de serviccedilos de alimentaccedilatildeo selecionados no Projeto Piloto
Obs O denominador desse indicador ou seja o nuacutemero total de serviccedilos selecionados
seraacute definido de acordo com a adesatildeo ao projeto Espera-se definir esse valor ateacute o final
de abril de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL Para estimular a adesatildeo ao projeto o Governo destinou R$ 51
milhotildees aos municiacutepios das cidades-sede da Copa do Mundo FIFA 2014 por meio da
Portaria n ordm 2793 de 061212 publicada no Diaacuterio Oficial da Uniatildeo em 071212 para o
desenvolvimento das atividades de implementaccedilatildeo do projeto-piloto de categorizaccedilatildeo dos
serviccedilos de alimentaccedilatildeo
Foi desenvolvida uma lista de avaliaccedilatildeo com os itens da Resoluccedilatildeo - RDC Anvisa n
2162004 considerados de maior impacto agrave sauacutede da populaccedilatildeo sendo atribuiacuteda uma
pontuaccedilatildeo escalonada Essa lista foi elaborada pela Anvisa e validada com apoio das
Vigilacircncias Sanitaacuterias das cidades-sede da Copa 2014 e de um grupo teacutecnico formado por
representantes de universidades com notoacuterio saber em qualidade sanitaacuteria dos serviccedilos
de alimentaccedilatildeo e estatiacutestica aplicada
O projeto-piloto tem sido amplamente discutido de forma tripartite ou seja a Anvisa e
os estados e os municiacutepios envolvidos tecircm construiacutedo conjuntamente a estrutura da
proposta
USOS O indicador avalia o alcance do Projeto Piloto de Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de
Alimentaccedilatildeo Avalia ainda a capacidade da Vigilacircncia Sanitaacuteria em realizar as inspeccedilotildees
programadas e de comunicar o risco ao consumidor de forma efetiva
LIMITACcedilOtildeES A adesatildeo das cidades sede da Copa 2014 que se daraacute de forma
voluntaacuteria pode limitar esse indicador Da mesma forma estaacute condicionado ao
cumprimento do cronograma pactuado com as cidades-sede da copa e outros municiacutepios
que aderirem ao Projeto
FONTES DE DADOS Envio semanal dos resultados dos ciclos de inspeccedilatildeo conforme
estabelecido nas diretrizes nacionais para a implantaccedilatildeo do Projeto Piloto de
Categorizaccedilatildeo dos Serviccedilos de Alimentaccedilatildeo
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
47
INDICADOR 14
Percentual de reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de medicamentos
estrateacutegicos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de medicamentos com ecircnfase na anaacutelise das peticcedilotildees de
registro de medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de
programas estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de
chagas e tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011
(parcerias puacuteblico-puacuteblico puacuteblico privada e transferecircncia de tecnologia) e vacinas que
integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Medicamentos (GGMED)
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise de medicamentos estrateacutegicos produzidos por
laboratoacuterios oficiais e de medicamentos oriundos de parcerias com laboratoacuterios privados
por meio de accedilotildees que proporcionem maior agilidade ao processo e assegurem o acesso
da populaccedilatildeo a medicamentos estrateacutegicos permitindo o avanccedilo da assistecircncia
farmacecircutica no paiacutes
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Os criteacuterios para a anaacutelise de peticcedilotildees de medicamentos estatildeo
estabelecidos nas Resoluccedilotildees de Diretoria Colegiada (RDC) de nordm282007 e 032010
respectivamente
Assim a gestatildeo interna desses processos teraacute a finalidade de induzir o fortalecimento do
complexo industrial da sauacutede Aleacutem disso o aumento da produccedilatildeo puacuteblica nacional de
medicamentos poderaacute contribuir para a melhoria do acesso da populaccedilatildeo a
medicamentos com caracteriacutesticas necessaacuterias de seguranccedila e qualidade
INDICADOR Percentual de Reduccedilatildeo do tempo de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos estrateacutegicos
META 1 Reduzir de 75 para 45 dias o tempo da primeira manifestaccedilatildeo para o registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de Chagas e
tuberculose) vacinas que integram o calendaacuterio do programa nacional de imunizaccedilatildeo
META 2 Iniciar em ateacute 30 dias a primeira manifestaccedilatildeo e terminar em ateacute 180 dias
apoacutes o cumprimento de todas as etapas definidas pela RDC 022011 o processo de
registro dos medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia)
Obs Isso porque a legislaccedilatildeo atual permite que esses processos sejam protocolados em
partes
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
48
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Meta 1 Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias) ndash nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo em 2012
_____________________________________________________________ x 100
Nuacutemero de dias para a primeira manifestaccedilatildeo estabelecido pela RDC
2807 (75 dias)
Obs Primeira manifestaccedilatildeo envio de exigecircncia ou publicaccedilatildeo do resultado da anaacutelise do
processo de registro por parte da Anvisa
Meta 2
Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo da peticcedilatildeo e a primeira
manifestaccedilatildeo Caacutelculo do tempo meacutedio decorrido entre a data de protocolo e a data de
publicaccedilatildeo da decisatildeo da Anvisa referentes a peticcedilatildeo em questatildeo
SITUACcedilAtildeO ATUAL
Meta 1
No primeiro semestre de 2012 o tempo meacutedio para a primeira manifestaccedilatildeo para as
peticcedilotildees de medicamentos estrateacutegicos foi reduzido em 60 Jaacute no segundo semestre
natildeo houve reduccedilatildeo do tempo para a primeira manifestaccedilatildeo relativa ao escopo dos
medicamentos englobados pela meta
Meta 2
Caacutelculo ainda em andamento
Algumas medidas vecircm sendo adotadas para a melhoria do tracircmite desses processos tais
como a implantaccedilatildeo de registro eletrocircnico de medicamentos
USOS O indicador mede a celeridade de anaacutelise das peticcedilotildees de registro de
medicamentos para doenccedilas oacuterfatildes e negligenciadas que fazem parte de programas
estrateacutegicos de governo (leishmaniose malaacuteria hanseniacutease doenccedila de chagas e
tuberculose) medicamentos enquadrados no escopo da RDC nordm 022011 (parcerias
puacuteblico-puacuteblico puacuteblico-privada e transferecircncia de tecnologia) vacinas que integram o
calendaacuterio do Programa Nacional de Imunizaccedilatildeo em sua etapa inicial
LIMITACcedilOtildeES Falta de governabilidade da demanda de peticcedilotildees enquadradas no
indicador e listadas anteriormente Equipe reduzida com capacidade maacutexima de trabalho
FONTE Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
49
INDICADOR 15
Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e registro de
produtos para a sauacutede
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria de produtos
Obs Os dispositivos meacutedicos conhecidos como produtos para a sauacutede satildeo utilizados na
realizaccedilatildeo de procedimentos meacutedicos odontoloacutegicos e fisioteraacutepicos bem como no
diagnoacutestico tratamento reabilitaccedilatildeo ou monitoraccedilatildeo de pacientes O objetivo desse
conjunto de accedilotildees desempenhadas pela Agecircncia na aacuterea dos dispositivos meacutedicos eacute
contribuir para a melhoria da seguranccedila tanto dos pacientes como dos profissionais de
sauacutede
AacuteREA Gerecircncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sauacutede (GGTPS)
OBJETIVOS Contribuir para a ampliaccedilatildeo do acesso da populaccedilatildeo a produtos para a
sauacutede reduzir o tempo de anaacutelise inicial das peticcedilotildees de cadastro e registro de produtos
para a sauacutede e garantir a seguranccedila e a eficaacutecia dos produtos para a sauacutede
BENEFIacuteCIOS DA ACcedilAtildeO Fortalecer as accedilotildees vinculadas ao processo de registro
dinamizando o monitoramento e a gestatildeo de processos internos de forma a possibilitar
avaliaccedilotildees raacutepidas e intervenccedilotildees em intercorrecircncias negativas nestes processos
Garantir o acesso da populaccedilatildeo a produtos para a sauacutede de forma aacutegil com seguranccedila e
eficaacutecia
META Prazo meacutedio da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede abaixo dos 90 dias
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Somatoacuterio dos tempos da primeira manifestaccedilatildeo de anaacutelise das peticcedilotildees de cadastro e
registro de produtos para a sauacutede no periacuteodo ldquonrdquo dividido pelo nuacutemero de peticcedilotildees de
cadastro e registro de produtos para a sauacutede com primeira manifestaccedilatildeo no mesmo
periacuteodo ldquonrdquo(anual mensal e etc)
SITUACcedilAtildeO ATUAL Os dados de acompanhamento da evoluccedilatildeo do estoque de peticcedilotildees
de registrocadastro jaacute tecircm uma serie histoacuterica longa e permite um gerenciamento para
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
50
acompanhamento desta atividade que eacute a que mais demanda tempo dos teacutecnicos das
Gerecircncias O tempo exigido por Lei (606376) eacute de 90 dias para a primeira anaacutelise
Atualmente jaacute estamos abaixo da meacutedia de 90 dias para a primeira anaacutelise Devido agrave
falta de teacutecnicos e dependendo da demanda de peticcedilotildees a meta requer muito esforccedilo da
equipe teacutecnica administrativa e do corpo gerencial Eacute importante destacar que a meta eacute
bastante sensiacutevel a mudanccedilas de cenaacuterios aumento de importaccedilatildeo de produtos e
tambeacutem a intercorrecircncias gerais tais como greve dos correios feacuterias concentradas de
pessoal eou ausecircncias prolongadas mudanccedilas na estrutura fiacutesica Todas essas situaccedilotildees
foram jaacute vivenciadas na aacuterea e mesmo sabendo que iria ocorrer as medidas paliativas
natildeo foram suficientes para evitar o aumento do prazo para a primeira manifestaccedilatildeo nas
peticcedilotildees de registro Haacute tambeacutem uma seacuterie de outras atividades que hoje estatildeo sendo
executadas na GGTPS que demandam muita dedicaccedilatildeo de tempo mas que pela
importacircncia para a efetividade do controle sanitaacuterio natildeo podemos deixar de participar
Em anexo graacutefico do relatoacuterio de gestatildeo da GGTPS que evidencia tais intercorrecircncias e
seu impacto no estoque de peticcedilotildees
USOS O indicador permite avaliar a oportunidade quanto ao tempo meacutedio para a anaacutelise
e liberaccedilatildeo do processo para publicaccedilatildeo em diaacuterio oficial Permite tambeacutem acompanhar o
desenvolvimento das accedilotildees internas e externas frente a quantidade e qualidade da
anaacutelise dos processos por aacuterea teacutecnica bem como a qualidade na formaccedilatildeo dos
processos pelas empresas Eacute importante ferramenta para subsidiar processos de
planejamento da gestatildeo e avaliaccedilatildeo das accedilotildees da aacuterea de Tecnologia de Produtos para a
Sauacutede
LIMITACcedilOtildeES
bull Problemas relativos ao preenchimento e consistecircncia dos dados inseridos nos
processos pelas empresas
bull Insuficiecircncia de outras bases de dados necessaacuterias para o caacutelculo do indicador (Ex
Datavisa)
bull Limitaccedilatildeo de recursos humanos para a anaacutelise dos processos respeitando os prazos
legais
bull Falta de estrutura fiacutesica para acomodar os processos recebidos da UNDOC
bull Limitaccedilotildees e dificuldades da UNDOCUNIAP com relaccedilatildeo ao envio dos processos em
tempo haacutebil para a anaacutelise de acordo com a capacidade instalada de cada aacuterea
bull Ausecircncia de um sistema de gestatildeo interno de processos para a administraccedilatildeo e
controle dos gerentes considerando as atividades diaacuterias de cada gerecircncia
FONTES DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
51
INDICADOR 16
Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de medicamentos
ACcedilAtildeO Registro de medicamentos na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de registro de medicamentos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Contribuir para ampliar o acesso da populaccedilatildeo a medicamentos
INDICADOR Elaboraccedilatildeo de plano de melhoria para reduccedilatildeo do tempo de registro de
medicamentos
METARESULTADO ESPERADO Elaborar um plano de melhoria da gestatildeo para reduccedilatildeo
do tempo de registro de medicamentos que contemple as seguintes etapas informatizar
o fluxo criar a sistemaacutetica para ingresso dos registros implantar a 1ordf anaacutelise completa
extinguir o arquivamento temporaacuterio
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo das etapasaccedilotildees dos planos de melhoria
SITUACcedilAtildeO ATUAL Ressaltamos que o Instituto Falconi estaacute fazendo um trabalho de
consultoria para a melhoria da gestatildeo a GGMED com o objetivo de reduzir o tempo de
anaacutelise dos registros de medicamento na GGMED Os marcos listados na meta contaratildeo
do plano de melhoria da gestatildeo que seraacute resultado do trabalho do referido instituto
USO Reduccedilatildeo no tempo de anaacutelise de registro de medicamentos
LIMITACcedilAtildeO Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe)
FONTE DE DADOS Datavisa e informaccedilotildees gerenciais da GGMED
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
52
INDICADOR 17
Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de
2013
ACcedilAtildeO Avaliaccedilatildeo dos medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Reduzir o tempo de anaacutelise dos processospeticcedilotildees de medicamentos novos
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Avaliaccedilatildeo de todos os medicamentos novos por meio do registro eletrocircnico
ateacute o final de 2013
METARESULTADO ESPERADO 100 de registros de medicamentos novos avaliados
por meio do registro eletrocircnico ateacute o final de 2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Grau de implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico ateacute o
final de 2013
SITUACcedilAtildeO ATUAL A anaacutelise eacute realizada por meio do sistema Datavisa e da
documentaccedilatildeo em papel Todos os atos relacionados agrave anaacutelise satildeo anexados e ficam
registrados no sistema Datavisa O fluxo de tramitaccedilatildeo dos processospeticcedilotildees tambeacutem
fica registrado no sistema Datavisa o que permite o rastreamento e a identificaccedilatildeo da
etapa de anaacutelise e o teacutecnico responsaacutevel por essa anaacutelise
USOS Mede a implantaccedilatildeo do sistema de registro eletrocircnico
LIMITACcedilOtildeES Atraso na em entrega do sistema de registro eletrocircnico pela GGTIN
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
53
INDICADOR 18
Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias sem a 1ordf anaacutelise
ACcedilAtildeO Anaacutelise de processos de medicamentos para registro na Anvisa
AacuteREA Gerecircncia Geral de Medicamentos
OBJETIVO Diminuir a fila de anaacutelise de processos da GGMED
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Ampliar o acesso a medicamentos
INDICADOR Reduccedilatildeo dos processos em estoque haacute mais de 180 dias em a 1ordf anaacutelise
METARESULTADO ESPERADO Zerar os processos em estoque haacute mais de 180 dias
sem a 1ordf anaacutelise
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO Quantidade de processos aguardando anaacutelise na Anvisa ndash
quantidade de processos analisados
SITUACcedilAtildeO ATUAL Caacutelculo em andamento considerando o estoque em 01012013
USOS Mede a capacidade analiacutetica da GGMED
LIMITACcedilOtildeES Falta de infraestrutura (computadores sistemas equipe teacutecnica)
FONTE DE DADOS Datavisa
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
54
INDICADOR 19
Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento ndash ISU
ACcedilAtildeO Responder com qualidade agraves demandas dos usuaacuterios da Anvisa encaminhadas agrave
Central de Atendimento (0800 Fale Conosco Contact Us e SIC)
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Gerecircncia-Geral de Gestatildeo Administrativa e Financeira (GGGAF)
OBJETIVO Oferecer acesso agrave informaccedilotildees sobre as accedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria por
meio de um canal de comunicaccedilatildeo que ofereccedila resposta tempestiva efetiva e com
qualidade aos questionamentos da sociedade
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Fortalecimento da transparecircncia e ampliaccedilatildeo do acesso agraves
informaccedilotildees de vigilacircncia sanitaacuteria
META Atingir 755 no Iacutendice de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da Central de Atendimento em
2013
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO A mediccedilatildeo do indicador eacute feita com a ponderaccedilatildeo de trecircs
criteacuterios envolvidos nos resultados obtidos da pesquisa de satisfaccedilatildeo do usuaacuterio em
relaccedilatildeo ao atendimento prestado pela Central de Atendimento prazo (peso 2)
esclarecimento da duacutevida (peso 5) e avaliaccedilatildeo geral do serviccedilo (peso 3) O criteacuterio
utilizado para essa ponderaccedilatildeo tem por base a finalidade do serviccedilo prestado pela Central
de Atendimento referenciada pela Poliacutetica de Atendimento da Anvisa (Portaria nordm
6172007) e pela Lei de Acesso agrave Informaccedilatildeo (Lei nordm 125272011) Como o indicador
que avalia a tempestividade das respostas compocircs os contratos de gestatildeo de 2011 e
2012 esse recebeu o menor peso enquanto os outros dois por associarem aspectos
mais qualitativos receberam maior peso A Pesquisa de Satisfaccedilatildeo da Central de
Atendimento da Anvisa eacute aplicada anualmente nos meses de novembro e dezembro com
amostra selecionada aleatoriamente tendo como puacuteblico-alvo os usuaacuterios que utilizaram
os serviccedilos da Central no ano de 2013 entre os meses de janeiro a outubro composta
por sete questotildees Seratildeo utilizados os resultados obtidos em trecircs questotildees quais sejam
Na maioria das vezes o (a) senhor (a) obteve a resposta imediatamente ou no prazo
informado Opccedilotildees de resposta Sim ou Natildeo
A resposta dada ao seu questionamento esclareceu a sua duacutevida Opccedilotildees de resposta
Na maioria das vezes Raramente ou Nunca
De um modo geral como o (a) senhor (a) avalia o serviccedilo da Central de Atendimento
tanto pelo telefone (0800) como pelo portal da Anvisa (fale conosco) Opccedilotildees de
Resposta Oacutetimo Bom Regular ou Ruim
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
55
Com os resultados obtidos e aplicando a ponderaccedilatildeo estabelecida chega-se ao resultado
do indicador
Respostas Sim ao Prazo X 2 + Respostas Na maioria das vezes ao Esclarecimento
de Duacutevidas X 5 + Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do Serviccedilo x 3 10 =
ISU
SITUACcedilAtildeO ATUAL O valor de referecircncia do Indicador de Satisfaccedilatildeo do Usuaacuterio da
Central de Atendimento (ISU) eacute baseado atualmente somente nos resultados obtidos da
pesquisa de 2011 A pesquisa de 2012 teraacute iniacutecio em 05 de dezembro de 2012 e com
conclusatildeo prevista para 31 de janeiro de 2013 Assim apoacutes os resultados obtidos em
relaccedilatildeo agrave pesquisa referente a 2012 seraacute feita uma meacutedia simples entre os anos de 2011
e 2012 para se chegar ao valor de referecircncia Considerando apenas os resultados
obtidos em 2011 temos o seguinte resultado
7584 Resposta Sim ao Prazo X 2 + 7168 Respostas Na maioria das vezes ao
Esclarecimento de Duacutevidas X 5 + 7939 Respostas OacutetimoBom a Avaliaccedilatildeo Geral do
Serviccedilo x 3 10 = 7482 ISU
USOS O indicador mede a capacidade de resposta tempestiva da Central de
Atendimento efetivada dentro do prazo estabelecido quando natildeo for possiacutevel o seu
atendimento de maneira imediata avalia a efetividade da resposta oferecida
esclarecendo na maioria das vezes as duacutevidas do usuaacuterio e reflete a sua avaliaccedilatildeo
quanto aos serviccedilos prestados Com isso seraacute possiacutevel avaliar de maneira global e
considerando os criteacuterios de tempo para resposta efetividade da resposta e avaliaccedilatildeo do
usuaacuterio o percentual de satisfaccedilatildeo dos que utilizam os serviccedilos da Central de
Atendimento Como o criteacuterio de efetividade da resposta possui maior peso levaraacute a
instituiccedilatildeo a investir esforccedilos em melhorar os conteuacutedos previamente descritos na Base
de Conhecimentos (utilizados pelos teleoperadores na Central de Atendimento) como
tambeacutem as respostas oferecidas pelas aacutereas aos questionamentos pontuais
LIMITACcedilOtildeES Apesar dos usuaacuterios que respondem a pesquisa serem escolhidos
aleatoriamente esses entrevistados em sua maioria satildeo representantes do setor
regulado no qual a preferecircncia por contato com a Anvisa eacute o contato diretamente junto
aos teacutecnicos da Agecircncia conforme relatoacuterio da Amcham 2010 Haacute uma forte dependecircncia
das aacutereas internas para o atendimento tempestivo agraves demandas e tambeacutem para a
produccedilatildeo dos conteuacutedos tanto para a alimentaccedilatildeo da Base de Conhecimentos como para
as respostas pontuais agraves demandas
FONTE DE DADOS Sistema de Atendimento (SAT) e o Sistema Tellus de Questionaacuterios
(STellQ)
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
56
INDICADOR 20
Capacidade de resposta da Anvisa aos cidadatildeos
ACcedilAtildeO Vigilacircncia sanitaacuteria e sociedade
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Ouvidoria
OBJETIVO Atender as demandas recebidas na Ouvidoria com agilidade presteza e
qualidade da informaccedilatildeo por meio da articulaccedilatildeo com as diversas aacutereas da Agecircncia
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO as demandas encaminhadas agrave instituiccedilatildeo ndash reclamaccedilotildees
denuacutencias solicitaccedilotildees sugestotildees e elogios ndash constituem formas de participaccedilatildeo e
controle da sociedade mediadas pela Ouvidoria
META Responder 90 das demandas dos cidadatildeos no prazo de 15 dias uacuteteis em 2013
(aumento de 3 em relaccedilatildeo a 2012)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO
Nordm de demandas respondidas em 15 dias uacuteteis X 100
Nordm de demandas registradas no sistema
SITUACcedilAtildeO ATUAL 87 das demandas do cidadatildeo respondidas em tempo haacutebil em
2012 (dados parciais ndash 271112)
USOS Mensura a capacidade de atendimento ao cidadatildeo pela OuvidoriaAnvisa e se
constitui importante ferramenta de avaliaccedilatildeo objetiva das accedilotildees da Agecircncia no que tange
agrave sua capacidade de interlocuccedilatildeo com o cidadatildeo potencializando a eficaacutecia da gestatildeo
quando voltada agrave atenccedilatildeo agraves demandas e agrave eficiecircncia de produzir um trabalho constante
de melhoria da qualidade a partir das manifestaccedilotildees recebidas
LIMITACcedilOtildeES O sistema natildeo permite encaminhar demandas para duas aacutereas diversas
simultaneamente Aleacutem disso natildeo permite o encaminhamento de anexos por parte do
demandante nem internamente Algumas aacutereas tecircm deficiecircncia de pessoal para
responder ao sistema
FONTE DE DADOS Sistema Anvistende
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
57
INDICADOR 21
Grau de excelecircncia do sistema de gestatildeo da Anvisa de acordo com o Programa Nacional
de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
ACcedilAtildeO Autoavaliaccedilatildeo corporativa da Anvisa por meio da aplicaccedilatildeo do Modelo de
Excelecircncia em Gestatildeo Puacuteblica - MEGP
AacuteREA RESPONSAacuteVEL Assessoria de Planejamento (Aplan)
OBJETIVO Realizar autoavaliaccedilatildeo da gestatildeo da Anvisa em 2011 2012 e 2013 com
vistas a alcanccedilar o quarto niacutevel cinco de gestatildeo conforme preconizado pelo Programa
Nacional de Gestatildeo Puacuteblica e Desburocratizaccedilatildeo (GesPuacuteblica)
BENEFIacuteCIO DA ACcedilAtildeO Dispor de um diagnoacutestico da gestatildeo corporativa da Anvisa por
meio da identificaccedilatildeo de oportunidades de melhoria e estabelecimento de plano de
melhoria da gestatildeo com vistas agrave estruturaccedilatildeo de um sistema de desempenho da gestatildeo
considerado de excelecircncia
META Atingir o 4ordm niacutevel do modelo de excelecircncia do GesPuacuteblica ateacute dezembro de 2013
(351 a 450 pontos)
MEacuteTODO DE CAacuteLCULO O sistema de pontuaccedilatildeo estabelecido pelo GesPuacuteblica considera
duas dimensotildees de anaacutelise Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais Na
dimensatildeo de Processos Gerenciais satildeo avaliados os seguintes fatores Enfoque
Aplicaccedilatildeo Aprendizado e Integraccedilatildeo Na dimensatildeo de Resultados Organizacionais satildeo
avaliados os seguintes fatores Relevacircncia Tendecircncia e Niacutevel atual Os itens de
Processos Gerenciais e Resultados Organizacionais satildeo pontuados segundo as diretrizes
da Tabela de Pontuaccedilatildeo () de Processos Gerenciais por meio de modo de caacutelculo preacute-
estabelecido A pontuaccedilatildeo final corresponde agrave soma da pontuaccedilatildeo dos itens
SITUACcedilAtildeO ATUAL A Anvisa realizou dois ciclos de avaliaccedilatildeo em 2011 e o 2012
respectivamente Em 2011 a meta era realizar a autoavaliaccedilatildeo da Gestatildeo da Anvisa ndash
onde a Agecircncia obteve 165 pontos Jaacute em 2012 a Anvisa obteve 2805 pontos
alcanccedilando portanto a meta de atingir o terceiro niacutevel de gestatildeo (faixa de 250 a 350
pontos) de acordo com a tabela de Pontuaccedilatildeo Global do GesPuacuteblica
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
58
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
651-683Baixa
684-716Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo a
maioria refinada a partir de aprendizado e inovaccedilatildeo para muitos itens
Quase todos os requisitos satildeo atendidos de forma proativa Uso
continuado em quase todas as praacuteticas disseminadas pelas principais
aacutereas processos produtos eou partes interessadas Existem algumas
falhas na sinergia entre aacutereas eou partes interessadas afetando
eventualmente a integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam
tendecircncia favoraacutevel e nenhum apresenta tendecircncia desfavoraacutevel Niacutevel
atual superior aos referenciais pertinentes para a maioria dos resultados
sendo considerado liacuteder do ramo e referencial de excelecircncia em algumas
aacutereas processos ou produtos
717-750Alta
7
751-783Baixa
784-816Meacutedia
Enfoques muito refinados alguns inovadores proativos com uso
continuado e muito bem disseminados pelas aacutereas processos produtos
eou partes interessadas O aprendizado promove fortemente a inovaccedilatildeo
As praacuteticas entre itens e criteacuterios satildeo na maioria integradas Tendecircncias
favoraacuteveis em todos os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos
referenciais pertinentes para quase todos os resultados sendo
referencial de excelecircncia em muitas aacutereas processos ou produtos
817-850Alta
8
851-900Baixa
901-950Meacutedia
Enfoques altamente proativos refinados inovadores totalmente
disseminados com uso continuado sustentados por um aprendizado
permanente e plenamente integrados Tendecircncias favoraacuteveis em todos
os resultados Niacutevel atual igual ou superior aos referenciais pertinentes
para quase todos os indicadores Lideranccedila no setor reconhecida como
referencial de excelecircncia na maioria das aacutereas processos ou produtos
951-1000Alta
9
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
551-583Baixa
584-616Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de todos os itens sendo alguns
refinados e a maioria proativos bem disseminados pelas principais aacutereas
processos produtos e ou partes interessadas Uso continuado em quase
todas as praacuteticas As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes com as
estrateacutegias da organizaccedilatildeo o refinamento decorre do aprendizado e
inovaccedilatildeo para muitas praacuteticas do item Existe inter-relacionamento entre
as praacuteticas de gestatildeo mas ainda existem algumas lacunas de
cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando em parte a
integraccedilatildeo Quase todos os resultados apresentam tendecircncia favoraacutevel
O niacutevel atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para a
maioria dos resultados podendo ser considerado liacuteder do ramo
617-650Alta
6
DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA DESCRICcedilAtildeO DA MATURIDADE DA GESTAtildeOPONTUACcedilAtildeOPOSICcedilAtildeOFAIXA
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
0-50Baixa
51-100Meacutedia
Estaacutegios preliminares de desenvolvimento de enfoques quase todos
reativos associados aos fundamentos da excelecircncia considerando os
requisitos dos criteacuterios A aplicaccedilatildeo eacute local muitas em iniacutecio de uso
apresentando poucos padrotildees de trabalho associados aos enfoques
desenvolvidos O aprendizado ocorre de forma isolada podendo haver
inovaccedilatildeo esporaacutedica Natildeo ocorrem o refinamento e a integraccedilatildeo Ainda natildeo
existem resultados relevantes decorrentes de enfoques implementados
101-150Alta
1
151-183Baixa
184-216Meacutedia
Os enfoques se encontram nos primeiros estaacutegios de desenvolvimento para
alguns itens com praacuteticas proativas em consideraccedilatildeo aos fundamentos da
excelecircncia existindo lacunas significativas na aplicaccedilatildeo da maioria deles
Algumas praacuteticas apresentam integraccedilatildeo Comeccedilam a aparecer alguns
resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo de enfoques implementados
217-250Alta
2
251-283Baixa
284-316Meacutedia
Enfoques adequados aos requisitos de muitos itens com proatividade
estando disseminados em algumas aacutereas processos produtos eou partes
interessadas Existem incoerecircnciasentre as praacuteticas de gestatildeo e as
estrateacutegias assim como existem muitas lacunas no interrelacionamento
entre as praacuteticas de gestatildeo O aprendizado o refinamento e a integraccedilatildeo
ocorrem para alguns itens
Alguns resultados relevantes decorrentes da aplicaccedilatildeo dos enfoques
avaliaccedilotildees e melhorias satildeo apresentados com algumas tendecircncias
favoraacuteveis
317-350Alta
3
361-383Baixa
384-416Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos da maioria dos itens sendo alguns
proativos disseminados na maioria das aacutereas processos produtos eou
partes interessadas com controle das praacuteticas para muitos itens Uso
continuado para a maioria das praacuteticas O aprendizado o refinamento e a
integraccedilatildeo ocorrem para muitos itens As praacuteticas de gestatildeo satildeo coerentes
com a maioria das estrateacutegias da organizaccedilatildeo mas existem lacunas
significativas no inter-relacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo Muitos
resultados relevantes satildeo apresentados como decorrecircncia da aplicaccedilatildeo dos
enfoques Alguns resultados apresentam tendecircncias favoraacuteveis Iniacutecio de
uso de informaccedilotildees comparativas
417-450Alta
4
451-483Baixa
484-516Meacutedia
Enfoques adequados para os requisitos de quase todos os itens sendo
vaacuterios deles proativos disseminados pelas principais aacutereas processos
produtos eou partes interessadas Uso continuado em quase todas as
praacuteticas com controles atuantes Existem algumas inovaccedilotildees e muitos
refinamentos decorrentes do aprendizado As praacuteticas de gestatildeo satildeo
coerentes com as estrateacutegias da organizaccedilatildeo existem algumas lacunas no
interrelacionamento entre as praacuteticas de gestatildeo e existem muitas lacunas
de cooperaccedilatildeo entre aacutereas eou partes interessadas afetando regularmente
a integraccedilatildeo A maioria dos resultados apresenta tendecircncia favoraacutevel Niacutevel
atual eacute igual ou superior aos referenciais pertinentes para alguns resultados
517-550Alta
5
PLANO DE TRABALHO DO CONTRATO DE GESTAtildeO E DESEMPENHO
QUALIFICACcedilAtildeO DOS INDICADORES
59
USOS Os niacuteveis da faixa de pontuaccedilatildeo global satildeo o indicativo do niacutevel de maturidade
alcanccedilado pela gestatildeo de uma organizaccedilatildeo A pontuaccedilatildeo obtida na autoavaliaccedilatildeo se
enquadra numa escala de 0 a 1000 pontos composta de 9 niacuteveis de gestatildeo sendo 1 o
niacutevel inicial e 9 o mais elevado
LIMITACcedilOtildeES A autoavaliaccedilatildeo corporativa depende do envolvimento e da presenccedila da
lideranccedila da Agecircncia sendo necessaacuteria a participaccedilatildeo de diretores adjuntos gerentes
gerais e substitutos A sensibilizaccedilatildeo desses atores a compatibilizaccedilatildeo de agendas e a
prioridade para a execuccedilatildeo do plano de melhoria da gestatildeo que deveraacute ser desdobrado
podem ser limitaccedilotildees para o alcance da meta Para que sejam obtidos os graus de
excelecircncia almejados e nos tempos indicados torna-se fundamental implementar e
monitorar as accedilotildees priorizadas no Plano Corporativo de Melhoria da Gestatildeo pois a
implementaccedilatildeo de tais accedilotildees devem resultar em melhorias que tecircm impacto em toda a
Anvisa (exemplo implantaccedilatildeo de um modelo de gestatildeo por competecircncias) e no
cumprimento da meta desse indicador
A metodologia de autoavaliaccedilatildeo estaacute em processo de revisatildeo pelo GesPuacuteblicaMPOG e
por ser a Anvisa uma das instituiccedilotildees partiacutecipes dessa re-avaliaccedilatildeo temos ciecircncia que o
caderno de 500 pontos utilizado nas duas autoavaliaccedilotildees natildeo seraacute mais utilizado
Existindo apenas o caderno de 1000 pontos Accedilatildeo essa que iraacute alterar a forma de
execuccedilatildeo da oficina
FONTES DE DADOS Relatoacuterio de validaccedilatildeo externa do GesPuacuteblica e Plano de Melhoria
da Gestatildeo da Aplan