Prije uporabe pažljivo procitajte ovu uputu!. Spremiteuputu.Možda cete je željeti ponovno procitati.. Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s lijecnikom ili ljekarnikom.. Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima

može škoditi, cak i ako imaju znakove bolesti koji su slicni vašima.

Ferrum Lek@50 mg/5 ml sirup

DEXTRIFERRONUM

SASTAV

; , 1 ml sirupa sadržava 10 mg željeza u obliku kompleksa željezova(lII)hidroksida s polimaltozom (dekstriferona).5 ml sirupa (1 odmjerna žlicica) sadržava 50 mg željeza u obliku kompleksaželjezova(lII) hidroksida s polimaltozom (dekstriferona).Pomocne tvari: sorbitol, saharoza, etanoi (0,325metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, natrij-hidroksid

vol%),

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRžAJ PAKIRANJA

Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup pakiran je:u kutije s bocicom od 100 ml sirupa i priloženom odmjernom žlicicom

FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA

pripravci s trovalentnim željezom za perorainu primjenu, dekstriferonATC oznaka: B03AB05

~

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA UPROMET

Lek Zagreb d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

IME I ADRESA PROIZVOOACA

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija po licencijiVifor (International) Inc., St. Gallen, Švicarska

NACiN I MJESTO IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept samo u ljekarnama.

SVOJSTVA I DJELOVANJE

Ferrum Lek je pripravak željeza za lijecenje latentnoga pomanjkanja željeza i

lijecenje slabokrvnostikoja je posljedica manjka željeza. Žel~e2e-je-važan- -

Jlo--Ir

1

sastojak hemoglobina, mioglobina i enzima koji ga sadržavaju. Manjak željezamože izazvati kronicni umor, dekoncentraciju, razdražljivost, živcanost,glavobolju, gubitak teka, osjetljivost na stres i infekcije, bljedilo, pukotine ukutovima usana (ragade), suhu kožu te lomljivu kosu i nokte.U sirupu Ferrum Lek željezo je u kompleksu željezova(lII) hidroksida spolimaltozom u kojem su cestice u ugljikohidratnom polimeru (polimaltozi). Tosprjecava da željezo prouzroci bilo kakvu štetu u probavnom sustavu. Štiti i odmedusobnog djelovanja željeza i hrane, a osim toga osigurava biološkuupotrebljivost željeza.Struktura kompleksa željezova(lII) hidroksida s polimaltozom slicna je kao kodferitina, prirodne pohranjene bjelancevine za željezo. Zbog te slicnosti željezose apsorbira prirodnim mehanizmima. Kompleks željezova(lII) hidroksida spolimaltozom za razliku od dvovalentnih željezovih soli nema prooksidacijskasvojstva.

TERAPIJSKE INDIKACIJE

Ferrum Lek upotrebljava se:- za lijecenje latentnoga manjka željeza- za lijecenje slabokrvnosti koje je posljedica manjka željeza (manifestno

pomanjkanje željeza)- za sp~ecavanje pojave manjka željeza u trudnoci.

KONTRAINDIKACIJE

Lijek Ferrum Lek nemojte uzimati:

- ako ste preosjetljivi na bilo koji sastojak lijeka- ako imate preveliku kolicinu željeza u tijelu (npr. kod hemokromatoze,

hemosideroze)- ako imate poremecaj iskorištavanja željeza (npr. kod anemije zbog

otrovanja olovom, sideroakresticne anemije, talasemije)- ako imate anemiju koja nije posljedica manjka željeza (npr. hemoliticku

anemiju).

ODGOVARAJUCE MJERE OPREZA PRI UPORABI

Napomena za bolesnike sa šecernom bolešcu: 0,04 jedinica kruha po mililitrusirupa.

Kod slabokrvnosti koja je posljedica infekcije ili maligne bolesti nadomjesnoželjezo pohranjeno je u retikulo-endotelnom sustavu iz kojega se oslobada itroši samo kad je izlijecena primarna bolest.

Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati nikome drugome.

Trudnoca i dojenje

U ispitivanjima utjecaja nautvrdena opasnost za plod.

reprodukcijske sposobnosti kod životinja nijeNi u kontroliranim ispitivanjima Y.JSQ~_su bile

'I Jr2'---

ukljucene žene nakon prvog tromjesecja trudnoce nisu utvrdeni neželjeniucinci na majku i fetus. Nema dokaza o opasnosti od uporabe u prvomtromjesecju, a negativan utjecaj na fetus malo je vjerojatan.Zbog primjene sirupa Ferrum Lek malo je mogucnosti nuspojava kod dojenedjece.Sirup Ferrum Lek smije se u trudnoci za vrijeme dojenja uzimati samo nakonrazgovora s lijecnikom ili ljekarnikom.

Utjecaj na psihofizicke sposobnosti

Ferrum Lek ne utjece na sposobnost vožnje motornih vozila i na upravljanjestrojevima.

INTERAKCIJE

Medusobno djelovanje lijekova do sada nije primijeceno. Željezo jekompleksno vezano pa su zato ionske interakcije sa sastojcima hrane -fitinom (u žitaricama), oksalatima (u povrcu), taninom (u caju) i dr. - ilijekovima (tetraciklinima, antacidima) malo vjerojatne.Na test za otkrivanje okultnih krvarenja (selektivan za Hb) ne utjece. Zatolijecenje željezom ne treba zaustaviti.Lijecniku nabrojite sve lijekove koje uzimate, pa i one koje ste dobili bezrecepta.

DOZIRANJE I PRIMJENA

Ferrum Lek uvijek uzimajte tocno onako kako vam je propisao lijecnik. Lijecnikce se takoder odluciti koliko dugo morate uzimati Ferrum Lek. Doziranje itrajanje lijecenja ovise o tome koliki je manjak željeza.

Manifestno pomanjkanje željezaVrijednost hemoglobina normalizira se nakon tri do pet mjeseci lijecenja.Daljnje lijecenje za popunjavanje zalihe željeza traje još nekoliko tjedana.Dojencad do prve godine života: Pocetna je doza 2,5 ml (% odmjernežlicice) sirupa Ferrum Lek. Doza se postupno povecava do 5 ml (1 odmjernažlicica) sirupa na dan.Djeca od 1 do 12 godina uzimaju od 5 do 10 ml (1 do 2 odmjerne žlicice)sirupa Ferrum Lek na dan.Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojiIje: Uobicajena je dnevna doza od10 do 30 ml (2 do 6 odmjernih žlicica) sirupa Ferrum Lek.

Latentno pomanjkanje željezaLijecenje traje približno jedan do dva mjeseca.Dojencad do prve godine života: Doza lijeka tako je mala da lijecenjesirupom nije moguce.Djeca od 1 do 12 godina: od 2,5 do 5 ml (% do 1 odmjerna žlicica) sirupaFerrum Lek na dan.Djeca starija od 12 godina, odrasli i dojiIje: od 5 do 10 ml (1 do 2 odmjernežlicice) sirupa Ferrum Lek na dan.

3 VJ}

TrudniceManifestno pomanjkanje želiezaDok se vrijednost hemoglobina ne normalizira, trudnice trebaju uzimati 20 do30 ml (4 do 6 odmjemih žlicica) sirupa na dan. Zatim najmanje do krajatrudnoce trebaju uzimati 10 ml (2 odmjeme žlicice) sirupa Ferrum Lek na dandok se zalihe ne napune željezom.

Latentno pomanjkanje želieza i sprjecavanje manjka željeza5 do 10 ml (1 do 2 odmjeme žlicice) sirupa Ferrum Lek na dan.

Tablica: Dnevno doziranje lijeka Ferrum Lek za sprjecavanje i lijecenjemanjka željeza

o. Ž.: odmjema žlicica(-) Doza lijeka tako je mala da primjena sirupa za te indikacije nije moguca.

Dnevna doza može se podijeliti na više obroka ili se uzme odjednom.Sirup Ferrum Lek možete miješati sa sokovima od voca i povrca; možete gadodati u bocicu s mlijekom, a popiti ga treba za vrijeme ili odmah poslije jela.Priložena odmjema žlicica upotrebljava se za precizno odredivanje doze.Lagana obojenost ne utjece na okus ili ucinkovitost lijeka.

Postupak u slucaju izostavljanja jedne iliviše doza Ferrum LekaAko ste zaboravili uzeti Ferrum Lek, uzmite sljedecu dozu cim se sjetite, azatim ga uzimajte kao obicno.

PREDOZIRANJEAko ste nehotice uzeli vecu dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte sesa svojim lijecnikom.Kod predoziranja se ne javlja ni otrovanje ni preopterecenost željezom jerželjeza iz djelatnog sastojka kompleksa željezova(lII) hidroksida spolimaltozom nema u slobodnom obliku u probavnom sustavu. Tijelo gapasivnom difuzijom ne prihvaca.

NUSPOJAVE

Kao i kod primjene drugih lijekova i pri primjeni Ferrum Leka mogu se javitineželjeni ucinci.

4 L- -- Jt

farmaceutski manifestno latentnoprotilaksaoblik pomanjkanje željeza pomanjkanje željeza

dojencadsirup

%-1 o. Ž. - --

(do 1. godine) (2,5-5 ml)djeca

sirup1-2 o. Ž. Yz-1o. Ž.

(1-12 godina) (5-10 ml) (2,5-5 ml)-

djeca(> 12 godina),

sirup20.ž. 1-2 o. Ž.

odrasli i (10-30 ml) (5-10 ml) -doiilie

trudnice sirupo.ž. 20. Ž. 1-2 o. Ž.

(20-30 mO (10 ml) (5-10 ml)

Rijetko se može pojaviti nadraženost u probavnom sustavu: osjecajprepunjenosti, pritisak u epigastriju, mucnina, zatvor ili proljev.Tamna obojenost izmeta zbog željeza nema klinicki znacaj.Sirup Ferrum Lek ne mijenja boju zubne cakline.Ako primijetite nuspojavu koja nije spomenuta u ovoj uputi, o tome obavijestitesvojega lijecnika ili ljekarnika.

ROK VALJANOSTI

Lijek ne smijete primjenjivati nakon datuma isteka roka valjanosti, koji jenaveden na kutiji.

UVJETI CUVANJA

Lijek cuvajte izvan dohvata djece!

Sirup cuvajte pri temperaturi do 25 °C.

DATUM REVIZIJE UPUTEprosinac 2004.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE LIJEKA UPROMET U REPUBLICI HRVATSKOJ

Ferrum Lek 50 mg/5 ml sirup, reg. br. r;:--r '

jt

I JI

:... - ..