fda letter

8/3/2019 FDA Letter

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DEPART . N f E NT OF HEALT H & H L T 1 4 i k N SERVI CES P u b l i c H e a l t h S e r v i c e

CERT I F I ED MAI L

RETURN RECEI P T REQUESTED

WARNI NG LETTER

F LA- 0 5- 2 3

Ma r c h 2 3 , 2005

R o b e r t L . P a r k i n s o nP r e s i d e n t a n d CEO

B a x t e r H e a l t h c a r e C o r p o r a t i o n1 B a x t e r Pa r k wa y

D e e r f i e l d , I l l i n o i s 6 0 0 1 5 - 4 6 2 5

D e a r Mr . P a r k i n s o n :

F o o d a n d Dr u g A d mi n i s t r a t i o n5 5 5 W n d e r l e y P I . , S t e . 2 0 0M a i t l a n d , F i 3 2 7 5 1

Du r i n g t h e Oc t o b e r 1 2 - 2 2 , 2 0 0 4 , i n s p e c t i o n o f y o u r e s t a b l i s h me n t l o c a t e d a t 7 5 1 1 1 1 4 ` hA v e n u e , L a r g o , F l o r i d a , a n i n v e s t i g a t o r f r o m t h e F o o d a n d Dr u g A d mi n i s t r a t i o nd e t e r m i n e d t h a t y o u r f i r m m a n u f a c t u r e s v a r i o u s t y p e s o f h e mo d i a l y s i s d e v i c e s . T h e s ep r o d u c t s a r e me d i c a l d e v i c e s w i t h i n t h e me a n i n g o f s e c t i o n 2 0 1 ( h ) o f t h e F e d e r a l F o o d ,D r u g , a n d C o s me t i c A c t ( t h e A c t ) ( 2 1 U S . C . $ 3 2 1 ( h ) ) .

Th e a b o v e - s t a t e d i n s p e c t i o n r e v e a l e d t h a t t h e s e d e v i c e s a r e a d u l t e r a t e d u n d e r s e c t i o n

5 0 1 ( h ) o f t h e Ac t ( 2 1 U S . C.

§ 3 5 1 ( h ) ) , i n t h a t t h e me t h o d s u s e d i n , o r t h e f a c i l i t i e s o rc o n t r o l s u s e d f o r , t h e m a n u f a c t u r e , p a c k i n g , s t o r a g e , o r i n s t a l l a t i o n a r e n o t i nc o n f o r ma n c e w i t h t h e C u r r e n t Go o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e ( CGMP) r e q u i r e me n t s f o rm e d i c a l d e v i c e s , wh i c h a r e s e t f o r t h i n t h e Q u a l i t y Sy s t e m r e g u l a t i o n . a s s p e c i f i e d i n T i t l e2 1 , Code o f F e d e r a l R e g u l a t i o n s ( C F R ) , P a r t 8 20 .

We h a v e r e c e i v e d y o u r r e s p o n s e t o t h e FDA 4 8 3 d a t e d N o v e m b e r 1 1 , 2 0 0 4 , a n d f u r t h e rc o r r e s p o n d e n c e d a t e d N o v em b e r 1 2 , 2 0 0 4 , D e c emb e r 1 7 , 2 0 0 4 , J a n u a r y 1 4 a n d 3 1 , 2 0 0 5 ,a n d F e b r u a r y 1 1 a n d 2 5 , 2 0 0 5 ; r e g a r d i n g o u r i n v e s t i g a t o r ' s o b s e r v a t i o n s n o t e d o n t h eFDA 4 8 3 i s s u e d a t t h e c l o s e o u t o f t h e L a r g o f a c i l i t y i n s p e c t i o n . A l t h o u g h wea c k n o wl e d g e y o u r f i r m ' s e f f o r t s t o c om e i n t o c o mp l i a n c e w i t h F DA ' s r e g u l a t i o n s , y o uh a v e f a i l e d t o a d e q u a t e l y

a d d r e s s t h e v i o l a t i o n s n o t e d d u r i n g t h i s i n s p e c t i o n .

S i g n i f i c a n t d e v i a t i o n s f o u n d d u r i n g t h e Oc t o b e r 1 2 - 2 2 i n s p e c t i o n i n c l u d e , b u t a r e n o ti i m i t e d t o , t h e f o l l o w i n g :

F a i l u r e t o e s t a b l i s h a n d ma i n t a i n a d eq u a t e p r o c e d u r e s t o r i mp l e me n t t n g c a n ~ e c t i v ea n d p r e v e n t i v e a c t i o n , wh i c h i n c l u d e r e q u i r e me n t s f o r v e r i f y i n g o r v a l i d a t i n gc o r r e c t i v e a n d p r e v e n t i v e a c t i o n s t o e n s u r e t h a t s u c h a c t i o n s a r e e f f e c t i v ; a n d d on o t a d v e r s e l y a f f e c t t h e f i n i s h e d d e v i c e , a s r e q u i r e d b y 2 1 CFR 8 20 1 0 0 ( a ) ( 4 )F o r e x a mp l e :

8/3/2019 FDA Letter


Pa g e - 2 - Mr . P a r k i n s o n

A . I n F e b r u a r y 2 0 0 0 , B a x t e r g e n e r a t e d t h e Me r i d i a n O p e r a t o r ' s M a n u a l . wh i c hr e c o mme n d e d t h e u s e o f s p e c i f i c q u a l i f i e d b l o o d l i n e s

w i t ht h e

Me r i d i a nH e mo d i a l y s i s ma c h i n e . T h e man u a l s t a t e d t h e f o l l o w i n g : " WARNI NG :E x t r a c o r p o r e a l t u b i n g s e t s s u p p l i e d b y B a x t e r H e a i t h c a r e a r e r e c o mme n d e df o r u s e o n t h e M e r i d i a n i n s t r u me n t . T u b i n g s e t s p r o v i d e d b y o t h e rma n u f a c t u r e r s h a v e n o t b e e n t e s t e d b y B a x t e r a n d c a n n o t b e r e c o mme n d e d .A l l t u b i n g s e t s t o b e u s e d o n t h e i n s t r u me n t mu s t c o mp l y w i t h EN 1 2 8 3 ( CEc o u n t r i e s ) a n d m e e t t h e s p e c i f i c a t i o n s p r o v i d e d b e l o w" . I n A u g u s t 2 0 0 2 , y o u rf i r m s u b s t i t u t e d t h e q u a l i f i e d b l o o d l i n e s w i t h o n e s t h a t d i d n o t m e e t t h es p e c i f i c a t i o n s r e q u i r e d b y t h e O p e r a t o r ' s M a n u a l . S u b s e q u e n t l y , t h e f i r mr e c e i v e d r e p o r t s o f 4 d e a t h s wh i c h ma y h a v e b e e n r e l a t e d t o t h e u s e o fu n q u a l i f i e d b l o o d l i n e s . A d d i t i o n a l l y , b e t we e n J u l y a n d S e p t e mb e r 2 0 0 4 , y o u rf i r m r e c e i v e d a t l e a s t 4 i n c i d e n t s r e p o r t i n g t h e u s e o f u n q u a l i f i e d b l o o d l i n e sr e s u l t i n g i n a p a t i e n t ' s b l o o d l o s s o f a t l e a s t 1 8 3 c c ( s e r i o u s i n j u r y ) . Y o u r f i r ms e n t o u t a n I mp o r t a n t P r o d u c t I n f o r m a t i o n l e t t e r d a t e d S e p t e mb e r 3 0 , 2 0 0 4 ,c o n t a i n i n g t h e p r o d u c t c o d e s f o r t h e B a x t e r r e c o mme n d e d b l o o d l i n e s t o b eu s e d w i t h t h e Me r i d i a n H e mo d i a l y s i s ma c h i n e ; h o w e v e r , y o u r f i r m d i d n o tv e r i f y t h a t t h i s l e t t e r wa s e f f e c t i v e i n i n f o r m i n g u s e r s o f t h e p o t e n t i a l d a n g e r so f u s i n g u n q u a l i f i e d b l o o d l i n e s , a n d p r e v e n t i n g f u t u r e r e c u r r e n c e s ( s e e FDA4 8 3 o b s e r v a t i o n # 3 a ) .

P r o b l e ms r e l a t e d t o t h e u s e o f u n q u a l i f i e d b l o o d l i n e s h a v e b e e n o b s e r v e d a tb o t h t h e McGaw P a r k a n d L a r g o f a c i l i t i e s . Du e t o t h e f a c t t h a t t h e s amep r o b l e m i s o c c u r r i n g a t d i f f e r e n t f a c i l i t i e s , we a r e c o n c e r n e d t h a t y o u r f i r m' s

c o r r e c t i v e a n d p r e v e n t i v e a c t i o n s ( CA PA s ) ma y b e i n a d e q u a t e a n d a p p e a r t ob e a s y s t e m i c p r o b l e m t h r o u g h o u t y o u r o r g a n i z a t i o n .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e . a l t h ou g hwe a c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e t a k e n a c t i o n t o r e s o l v e t h e _ p r o b l e ms a s s o c i a t e dwi t h t h e u s e o f u n q u a l i f i e d b l o o d l i n e s . y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e a n ys u p p o r t i n g d o c u me n t a t i o n t h a t wo u l d i n d i c a t e t h a t y o u h a v e i n f a c ti mp l e me n t e d t h e a c t i o n s me n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s e . S p e c i f i c a l l y , y o u h a v ef a i l e d t o p r o v i d e a c o p y o f t h e N o v em b e r 3 0 , 2 0 0 4 l e t t e r t h a t wa s o r w i l l b es e n t t o B a x t e r M e r i d i a n c u s t o m e r s , c o p i e s o f t h e i n i t i a t e d CAPAs a s s o c i a t e dw i t h t h e a b o v e me n t i o n e d i s s u e s , a n d a n y o t h e r a p p r o p r i a t e d o c u m e n t s , a s p a r to f y o u r

r e s p o n s e.

B . S a f e t y A l e r t L e t t e r s d a t e d S e p t e mb e r 1 9 a n d 2 0 , 2 0 0 2 , we r e i s s u e d t o i n f o r mt h e u s e r s ( h o me c a r e c o o r d i n a t o r s a n d p a t i e n t s ) o f t h e Ho me c h o i c e P e r i t o n e a lD i a l y s i s ( P D) ma c h i n e s o f a s o f t w a r e n n o ma l v r h a t Cono* e ; , t i a i l _ v c a =p a t i e n t o v e r f i l l On S e p t e mb e r 2 ? , 2 0 0 2 . v o u r f i r m s u b mi t t e d a ni mp l e me n t a t i o n p l a n wh i c h p r o po s e d t h e n e e d f o r a s o f t wa r e u p g r a d e t oc o r r e c t t h e o v e r f i l l i s s u e a n d p r e v e n t i t s f u t u r e r e c u r r e n c e Ac c o r d i n g t o t h ei mp l e me n t a t i o n p l a n , t h e s o f t w a r e u p g r a d e wa s p l a n n e d t o b e r e l e a s e d i nF e b r u a r y 2 0 0 3 , a n d a p r o a c t i v e r e c a l l o f t h e d ev i c e s u s e d b v t h e p e d i a t r i cp o p u l a t i o n wa s t o b e c o n du c t e d w i t h i n t h r e e mo n t h s o f i t s r e l e a s e h o w e v e r

8/3/2019 FDA Letter


Pa g e - 3 - Mr. P a r k i n s o n

t h e s o f t w a r e wa s n o t r e l e a s e d u n t i l J u n e 2 0 0 3 , a n d s o m e o f t h e p e d i a t r i cp a t i e n t d e v i c e s w e r e n o t u p g r a d e d u n t i l e i g h t mo n t h s a f t e r t h e r e l e a s e . F r o m

O c t o b e r 2 0 0 2 t o A u g u s t 2 0 0 3 , y o u r f i r m r e c e i v e d s i x mo r e Me d i c a l D e v i c eR e p o r t s ( MDRs ) r e g a r d i n g t h i s i s s u e . Y o u r f i r m f a i l e d t o t a k e a d e q u a t ec o r r e c t i v e a n d p r e v e n t i v e a c t i o n a n d t o v e r i f y t h a t t h e s o f t w a r e u p g r a d e wa se f f e c t i v e i n p r e v e n t i n g t h e r e c u r r e n c e o f p a t i e n t o v e r f i l l i s s u e s ( s e e FDA 4 8 3o b s e r v a t i o n # 3 6 )

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e , a l t h o u g hwe a c k n o wl e d g e t h a t y o u a r e c u r r e n t l y wo r k i n g o n r e s o l v i n g t h e s o f t w a r ea n o m a l i e s a s s o c i a t e d w i t h t h e Ho me c h o i c e P e r i t o n e a l D i a l y s i s m a c h i n e s , y o uh a v e f a i l e d t o p r o v i d e a n y s u p p o r t i n g d o c u m e n t a t i o n t h a t wo u l d i n d i c a t e t h a ty o u a r e i n f a c t i n t h e p r o c e s s o f r e s o l v i n g t h e s e i s s u e s . P l e a s e p r o v i d e u s w i t ha

c o p y o f t h e p l a n o f a c t i o n y o u r f i r m w i l l u t i l i z e t o e f f e c t i v e l y r e s o l v e t h e s ei s s u e s a n d p r e v e n t t h e i r r e c u r r e n c e

C B e t we e n J a n u a r y 2 0 0 1 a n d J a n u a r y 2 0 0 4 , y o u r f i r m r e c e i v e d t h i r t y - e i g h ti n c i d e n t s r e p o r t i n g t h e a p p e a r a n c e o f a i r b u b b l e s i n t h e e x t r a c o r p o r e a l b l o o dc i r c u i t d u r i n g u s e o f t h e Me r i d i a n H e m o d i a l y s i s ma c h i n e w i t h o u t a c t i v a t i n gt h e a i r d e t e c t o r a l a r m I n 2 0 0 3 , y o u r f i r m u p d a t e d t h e Me r i d i a n O p e r a t o r ' sM a n u a l wa r n i n g u s e r s o f h e p o t e n t i a l a i r b u b b l e i s s u e s a s s o c i a t e d w i t h t h eu s e o f t h e Me r i d i a n H e m o d i a l y s i s ma c h i n e . A d d i t i o n a l l y , a n U r g e n t D e v i c eC o r r e c t i o n L e t t e r d a t e d Ma r c h 1 1 , 2 0 0 4 , wa s s e n t t o c u s t o m e r s i n s t r u c t i n gt h e m o n h o w t o r e d u c e t h e r i s k o f n t r o d u c i n g a i r b u b b l e s i n t o t h ee x t r a c o r p o r e a l b l o o d c i r c u i t d u r i n g

h e mo d i a l y s i s , a n d i n d i c a t i n g t h a t B a x t e rwa s a c t i v e l y p u r s u i n g e n h a n c e me n t o f t h e Me r i d i a n ' s a i r d e t e c t i o n s y s t e m t oi n c r e a s e i t s s e n s i t i v i t y . Y o u r f i r m f a i l e d t o t a k e a d e q u a t e c o r r e c t i v e a n dp r e v e n t i v e a c t i o n , a s t h e u p g r a d e o f t h e Me r i d i a n a i r d e t e c t i o n s y s t e m h a d n o tb e e n i mp l e me n t e d u p t o t h e t i m e o f t h e c u r r e n t FDA i n s p e c t i o n ( O c t o b e r2 0 0 4 ) ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n i # 3 c )

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e , a l t h ou g hwe a c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e t a k e n a c t i o n t o c o r r e c t t h i s d e f i c i e n c y , y o uh a v e f a i l e d t o p r o v i d e c o p i e s o f a n y s u p p o r t i n g d o c u me n t a t i o n t h a t wo u l di n d i c a t e t h a t y o u a r e i n f a c t i n t h e p r o c e s s o f r e s o l v i n g t h e s e i s s u e s a n d / o rh a v e a l r e a d y i mp l e me n t e d t h e c o r r e c t i v e a c t i o n s me n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s eP l e a s e p r o v i d e a c o p y o f t h e n e c e s s a r y d o c u me n t a t i o n c o n f i r mi n g t h a t t h ea c t i o n s me n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s e h a v e b e e n o r w i l l b e e f f e c t i v e l yi mp l e me n t e d

D Y o u r : 1 r m s e n t a : . t t e r d a t e d A u g u s t= 1 , 2 0 0 0 , wa r n i n g a l l h e mo d i a l v s i s

p h y s i c i a n s t h a t a p o s s i b l e d i s l o d g e me n t o f v e n o u s n e e d l e s o r c a n n u l a s c a no c c u r wi t h ou t a c t i v a t i n g t h e a l a r m , a n d t h a t t h i s c a n r e s u l t i n s e r i o u s p a t i e n ti n j u r y o r d e a t h . Y o u r f i r m a l s o i n d i c a t e d t h a t t h e d e c r e a s e i n p r e s s u r er e s u l t i n g f r o m d i s l o d g e me n t i s n o t s u f f i c i e n t t o t r i g g e r t h e a l a r m, a n d t h a tc a r e f ' a l mo n i t o r i n g o f t h e p a t i e n t f o r a n y e v i d e nc e o f e x t r a c o mo r e a l b l o o d ! o s s

8/3/2019 FDA Letter



i s r e q u i r e d t o p r e v e n t s e r i o u s i n j u r y o r d e a t h . A d d i t i o n a l l y , y o u r f i r m i s s u e d aS a f e t y A l e r t L e t t e r d a t e d S e p t e mb e r 2 7 , 2 0 0 4 , r e g a r d i n g t h e v e n o u s n e e d l e o rc a n n u l a d i s l o d g e m e n t p r o b l e m .

Y o u r f i r m c o n t i n u e d t o r e c e i v e MDRsr e l a t i n g t o t h i s i s s u e . Y o u r f i r m f a i l e d t o v e r i f y t h a t t h e A u g u s t 2 0 0 0 a n dS e p t e mb e r 2 0 0 4 l e t t e r s w e r e e f f e c t i v e i n p r e v e n t i n g v e n o u s d i s l o d g e m e n t a n dt h u s s e r i o u s i n j u r i e s ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n s m3 d a n d # 3 e ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e , a l t h o u g hwe a c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e t a k e n a c t i o n t o c o r r e c t t h i s p r o b l e m , y o u h a v ef a i l e d t o p r o v i d e c o p i e s o f a n y s u p p o r t i n g d o c u m e n t a t i o n t h a t wo u l d i n d i c a t e

t h a t y o u a r e i n f a c t i n t h e p r o c e s s o f r e s o l v i n g t h e s e i s s u e s a n d / o r h a v e a l r e a d yi m p l e m e n t e d t h e c o r r e c t i v e a c t i o n s me n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s e . P l e a s ep r o v i d e a c o p y o f h e n e c e s s a r y d o c u m e n t a t i o n c o n f i r m i n g t h a t t h e a c t i o n sm e n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s e h a v e b e e n o r w i l l b e e f f e c t i v e l y

i mp l e me n t e d .

E . I n J a n u a r y 2 0 0 2 , y o u r f i r m b e g a n t o n o t i c e p r o b l e m s w i t h t h e S y s t e m 1 0 0 0d e v i c e m e e t i n g a i r d e t e c t i o n s p e c i f i c a t i o n s ; h o w e v e r , y o u r f i r m d i d n o t t a k ec o r r e c t i v e a n d p r e v e n t i v e a c t i o n u n t i l O c t o b e r 2 0 0 2 , w h e n t h e d e v i c e s we r ep l a c e d o n h o l d . I n t h e J a n u a r y 9 , 2 0 0 3 B a x t e r R e n a l S e r v i c e B u l l e t i n a n d t h eMay 2 5 , 2 0 0 3 I m p o r t a n t P r o d u c t I n f o r m a t i o n L e t t e r , y o u r f i r m i n s t r u c t e dt e c h n i c i a n s a n d c u s t o me r s t o c h e c k t h e v o l t a g e o f h e d e v i c e s i n t h e f i e l d a n dt o i n s t a l l a n a t t e n u a t o r i n c a s e t h e v o l t a g e wa s o u t o f r a n g e , i n o r d e r t o r e s t o r et h e a i r d e t e c t o r s e n s i t i v i t y . Y o u r f i r m r e c e i v e d c o mp l a i n t # 3 0 0 1 5 2 2 7 d a t e dJ u l y 1 6 , 2 0 0 3 , wh i c h r e f e r e n c e d t wo i n c i d e n t s wh e r e a i r wa s i n t r o d u c e d i n t ot h e p a t i e n t s ' b l o o d l i n e s w i t h o u t a c t i v a t i n g t h e S y s t e m 1 0 0 0 a i r d e t e c t i o na l a r m . On e o f h e i n c i d e n t s r e q u i r e d t h e p a t i e n t t o b e h o s p i t a l i z e d . Y o u r f i r mf a i l e d t o v e r i f v t h a t t h e s e c o r r e c t i v e a n d p r e v e n t i v e a c t i o n s we r e e f f e c t i v e i np r e v e n t i n g a i r d e t e c t i o n p r o b l e m s ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 3 f ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e I n a d e q u a t e Al t h o u g. h wea c k n o wl e d g e t h a t y o u a r e c u r r e n t l y wo r k i n g w i t h t h e Ch i c a g o D i s t r i c t Of f i c et o e n s u r e t h i s i s s u e i s a d e q u a t e l y a d d r e s s e d a n d t h a t y o u h a v e o p e n e d a CAPAt o a d d r e s s t h e i s s u e s c o n c e r n i n g t h e t i m e l i n e s s o f i mp l e me n t i n g Co r r e c t i o nsa n d Re mo v a l s , y o u h a v e f a i l e d t o e x p l a i n how y o u r f i r m w i l l u t i l i z e t h ei n f o r m a t i o n o b t a i n e d a s a r e s u l t o f t h e CAPA i n v e s t i g a t i o n s o p e n e d a f t e r t h eOc t o b e r i n s p e c t i o n o f t h e L a r g o f a c i l i t y . I n o t h e r wo r d s , y o u h a v e f a i l e d t o

i n d i c a t e i f y o u r f i r m w i l l u s e t h e r e s u l t s o f t h e s e i n v e s t i g a t i o n s t o i mp l e me n ta n y d e s i g n c h a n g e s , l a b e l i n g c h a n g e s , o r p e r f o r m a n y o t h e r p e r t i n e n tc o r r e c t i v e a n d / o r p r e v e n t i v e a c t i o n s r e l a t e d t o t h e S y s t e m 1 0 0 0 ma c h i n e s .

F Y o u r t i r m r e c e i v e d c o r n p i a i n c = 3 0 0 1 1 3 0 3 d a t e d \ o ~ ~ e mb e r . ~ . 2 0 0 2 . , v n i c hr e f e r e n c e d a p a t i e n t who wa s t a k e n t o t h e e me r g e n c y r o o m a n d i n t u b a t e d a f t e rt r e a t m e n t w i t h t h e S y s t e m 1 0 0 0 He mo d i a l y s i s ma c h i n e Y o u r f i r m h a dp r e v i o u s l y s e n t a n Ur g e n t P r o d u c t R e c a l l L e t t e r d a t e d Oc t o b e r 2 3 , 2 0 0 0 , t o t h eu s e r s o f t h e S y s t e m 1 0 0 0 He mo d i a l y s i s ma c h i n e i n d i c a t i n g t h e a p p e a r a n c e o fp r o b l e ms , v i t h t h e c o n t r o l b u t t o n f o r t h e l e v e l a d - l u s t o u m D . Mo r e s n e c i f i c a i l v ,

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Pa g e - 5 - Mr. P a r k i n s o n

t h e l e t t e r s t a t e d t h a t i f t h e p r e - p u mp a r t e r i a l d r i p c h a m b e r wa s i n u s e a n d t h ec o n t r o l b u t t o n g o t s t u c k , a i r ma y b e d r i v e n t o w a r d s t h e p a t i e n t . F i n a l l y , y o u r

f i r m i n d i c a t e d t h a t t h e c o n t r o l s y s t e m h a d b e e n c h a n g e d i n o r d e r t o e l i m i n a t et h i s p o t e n t i a l i s s u e . Y o u r f i r m f a i l e d t o v e r i f y t h a t t h e c o r r e c t i v e a n dp r e v e n t i v e a c t i o n r e f e r e n c e d i n t h e Oc t o b e r 2 3 , 2 0 0 0 l e t t e r wa s t a k e n , a n d t h a ti t wa s e f f e c t i v e i n p r e v e n t i n g t h e r e c u r r e n c e o f t h e s e t y p e s o f p r o b l e m s ( s e eFDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 3 g ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e . A l t h o u g h wea c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e o p e n e d a CAPA t o a d d r e s s t h e i s s u e s c o n c e r n i n gt h e t i m e l i n e s s o f i m p l e m e n t i n g C o r r e c t i o n s a n d R e m o v a l s , y o u h a v e f a i l e d t oi n d i c a t e h o w y o u r f i r m w i l l u t i l i z e t h e i n f o r m a t i o n o b t a i n e d a s a r e s u l t o f t h eCAPA i n v e s t i g a t i o n s o p e n e d a f t e r t h e Oc t o b e r i n s p e c t i o n o f h e L a r g of a c i l i t y . I n

o t h e r w o r d s , y o u h a v e f a i l e d t o i n d i c a t e i f y o u r f i r m w i l l u s e t h er e s u l t s o f t h e s e i n v e s t i g a t i o n s t o i mp l e me n t a n y d e s i g n c h a n g e s , l a b e l i n gc h a n g e s , o r p e r f o r m a n y o t h e r p e r t i n e n t c o r r e c t i v e a n d / o r p r e v e n t i v e a c t i o n sr e l a t e d t o t h e S y s t e m 1 0 0 0 ma c h i n e s .

G Y o u r f i r m r e c e i v e d c o m p l a i n t # 3 0 0 1 8 7 0 0 d a t e d F e b r u a r y 2 3 , 2 0 0 4 , wh i c hr e f e r e n c e d a h om e p a t i e n t e x p e r i e n c i n g a n o v e r f i l l p r o b l e m w h i l e u s i n g t h eHo me c h o i c e P e r i t o n e a l D i a l y s i s ma c h i n e . Yo u r f i r m s e n t a n Ur g e n t De v i c eC o r r e c t i o n L e t t e r d a t e d May 2 4 , 2 0 0 4 , i n s t r u c t i n g p e r i t o n e a l d i a l y s i s n u r s e so n h o w t o a v o i d o v e r f i l l p r o b l e m s w i t h t h e Ho me c h o i c e ma c h i n e s . Y o u r f i r mi n d i c a t e d t h a t t h e s o f t w a r e r e l e a s e t o c o r r e c t t h i s p r o b l e m wa s n o t s c h e d u l e d

u n t i l F e b r u a r y 2 0 0 5 . Y o u r f i r m f a i l e d t o t a k e a d e q u a t ec o r r e c t i v e a n dp r e v e n t i v e a c t i o n t o p r e v e n t f u t u r e r e c u r r e n c e o f p a t i e n t o v e r f i l l i s s u e s ( s e e

FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 3 h ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e , a l t h ou e hwe a c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e o p e n e d CAPAs t o i n v e s t i g a t e t h e i s s u e a n d vd e v e l o p t e c h n i c a l s o l u t i o n s t o r e s o l v e t h i s p r o b l e m, y o u h a v e f a i l e d t o i n d i c a t ehow y o u r f i r m w i l l u t i l i z e t h e i n f o r ma t i o n o b t a i n e d a s a r e s u l t o f t h e s ei n v e s t i g a t i o n s A d d i t i o n a l l y , y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e a n y d o c u me n t a t i o nd e mo n s t r a t i n g y o u r f i r m ' s c o mmi t me n t t o r e s o l v e t h e s e i s s u e s P l e a s ep r o v i d e a c o p y o f h e n e c e s s a r y d o c u me n t a t i o n c o n f i r m i n g t h a t t h e a c t i o n sme n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s e h a v e b e e n o r w i l l b e e f f e c t i v e l y i mp l e me n t e d .

H . Y o u r f i r m r e c e i v e d c o mp l a i n t # 3 0 0 1 2 9 3 6 d a t e d F e b r u a r y 2 7 , 2 0 0 3 , wh i c hr e f e r e n c e d a h o m e p a t i e n t c omp l a i n i n g t h a t , o n t h r e e d i f f e r e n t o c c a s i o n s , t h e1 5 5 0 He mo d i a l v s i s u n i t f a i l e d t o r e mo v e t h e c o r r e c t u l t r a f i l t r a t e w e i a h _ t f t o r nt h e p a t i e n t On F eb r u a r y 1 7 2 0 0 3 , Ba x t e r p e r s o n n e i f o un d t h a t t h e d e a e r a t : o ns y s t e m wa s n o t t h o r o u gh l y r e mo v i n g a i r f r o m t h i s 1 5 5 0 He mo d i a l y s i s u n i t ,r e s u l t i n g i n e r r o n e o u s we i g h t r e mo v a l s . Th e t e c h n i c i a n d i d n o t h a v e t h en e c e s s a r y e q u i p me n t t o r e p l a c e t h e d e a e r a t i o n s y s t e m a t t h e t i me o f t h e v i s i tA d d i t i o n a l l y , y o u r f i r m r e c e i v e d c o mp l a i n t # 3 0 0 1 3 0 5 8 d a t e d Ma r c h 7 , 2 0 0 3 ,wh i c h r e f e r e n c e d t h e s a m e h o m e p a t i e n t c o mn l a i n i . n e a b o u t t h e s a m e

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u l t r a f i l t r a t e w e i g h t r e m o v a l i s s u e . A l l o f t h e a f o r e m e n t i o n e d i n c i d e n t s w e r er e p o r t e d t o FDA a s s e p a r a t e MDR e v e n t s . Y o u r f i r m d i d n o t r e p l a c e t h e

d e a e r a t i o n s y s t e m u n t i l t h e Ma r c h 7 , 2 0 0 3 c o mp l a i n t wa s r e c e i v e d . Y o u r f i r mf a i l e d t o t a k e a d e q u a t e c o r r e c t i v e a n d p r e v e n t i v e a c t i o n , i n t h a t t h e t e c h n i c i a nd i d n o t r e p l a c e t h e d e a e r a t i o n s y s t e m u n t i l t h e f o u r t h MDR e v e n t o c c u r r e d( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 3 i ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e , a l t h o u g hwe a c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e t a k e n a c t i o n t o c o r r e c t t h i s p r o b l e m, y o u h a v ef a i l e d t o p r o v i d e c o p i e s o f a n y s u p p o r t i n g d o c u me n t a t i o n t h a t wo u l d i n d i c a t et h a t y o u a r e i n f a c t i n t h e p r o c e s s o f r e s o l v i n g t h e s e i s s u e s a n d / o r h a v e a l r e a d yi mp l e me n t e d t h e c o r r e c t i v e a c t i o n s me n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s e . S p e c i f i c a l l y ,y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e c o p i e s o f t h e r e v i s e d S e r v i c i n g p r o c e d u r e , a s p a r to f

y o u r r e s p o n s e.

P l e a s e p r o v i d e a c o p y o f t h i s r e v i s e d p r o c e d u r e a n d a n yo t h e r a p p r o p r i a t e d o c u me n t s .

2 . F a i l u r e t o e s t a b l i s h a n d ma i n t a i n a d e q u a t e p r o c e d u r e s f o r i mp l e me n t i n g c o r r e c t i v ea n d p r e v e n t i v e a c t i o n , wh i c h i n c l u d e r e q u i r e m e n t s f o r a n a l y z i n g p r o c e s s e s , wo r ko p e r a t i o n s , c o n c e s s i o n s , q u a l i t y a u d i t r e p o r t s , q u a l i t y r e c o r d s , s e r v i c e r e c o r d s ,c o mp l a i n t s , r e t u r n e d p r o d u c t , a n d o t h e r s o u r c e s o f q u a l i t y d a t a t o i d e n t i f y e x i s t i n ga n d p o t e n t i a l c a u s e s o f n o n c o n f o t mi n g p r o d u c t o r o t h e r q u a l i t y p r o b l e ms .' A p p r o p r i a t e s t a t i s t i c a l me t h o d o l o g y s h a l l b e e mp l o y e d wh e r e n e c e s s a r y t o d e t e c tr e c u r r i n g q u a l i t y p r o b l e ms , a s r e q u i r e d b y 2 1 CFR 8 2 0 . 1 0 0 ( a ) ( 1 ) . F o r e x a mp l e :

A Y o u r f i r m r e c e i v e d n i n e i n c i d e n t s o f n e e d l e sb e c o mi n g d i s l o d g e d a s p a r t o fc o mp l a i n t # 3 0 0 0 9 0 0 3 d a t e d J u l y 3 , 2 0 0 2 . Y o u r f i r m d i d n o t p r o v i d e

d o c u me n t a t i o n d e mo n s t r a t i n g t h a t t h e s e n i n e i n c i d e n t s w e r e a n a l y z e d a smu l t i p l e i n c i d e n t s , r a t h e r t h a n a s j u s t o n e c o mp l a i n t ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n# 6 a ) .

B . T h e c o mp l a i n t i n f o r ma t i o n y o u r f i r m r e c e i v e s i s n o t b e i n g a n a l y z e d b y f a i l u r em o d e s ; a n d y o u r f i r m' s MDRs a r e n o t b e i n g a n a l y z e d f o r p r o b l e ms o c c u r r i n ga t t h e L a r g o f a c i l i t y ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 6 b ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h e s e o b s e r v a t i o n s a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e ,a l t h o ug h we a c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e t a k e n a c t i o n t o c o r r e c t t h e s ep r o b l e ms y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e c o p i e s o f a n y s u p p o r t i n g d o c ume n t a t i o nt h a t wo u l d i n d i c a t e t h a t y o u a r e i n f a c t i n t h e p r o c e s s o f r e s o l v i n g t h e s e i s s u e sa n d / o r h a v e a l r e a d y i mp l e me n t e d t h e c o r r e c t i v e a c t i o n s me n t i o n e d i n y o u rr e s p o n s e . S p e c i f i c a I l v . y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e c o p i e s o f t h e L a r g op r o c e d u r e RG0 0 7 6 " Qu a l i t y I mp r o v e me n t a n d P r o c e s s Ma n a g e me n t T : , a m sa s p a r t o f y o u r r e s p on s e . P l e a s e p r o v i d e a c o p y o f t h i s p r o c e d u r e a n d a n yo t h e r a p p r o p r i a t e d o c u me n t s

3 . F a i l u r e t o e s t a b l i s h a n d ma i n t a i n a d e q ua t e p r o c e d u r e s f o r i mp l e me n t i n g c o r r e c t i v ea n d p r e v e n t i v e a c t i o n . wh i c h i n c : u d e r e q u i r e me n t s f o r i n v e s t i g a t i n g t h e c a u s e o f

8/3/2019 FDA Letter


P a g e - 7 - Mr P a r k i n s o n

n o n c o n f o r m i t i e s r e l a t i n g t o p r o d u c t , p r o c e s s e s , a n d t h e q u a l i t y s y s t e m , a s r e q u i r e db y 2 1 CFR 8 2 0 . 1 0 0 ( a ) ( 2 ) F o r e x a mp l e , y o u r f i r m b e g a n t o n o t i c e p r o b l e m s w i t h

t h e S y s t e m 1 0 0 0 ma c h i n e s m e e t i n g a i r d e t e c t i o n s p e c i f i c a t i o n s a s e a r l y a s J a n u a r y2 0 0 2 ; h o w e v e r , y o u r f i r m d i d n o t p l a c e t h e s e d e v i c e s o n h o l d u n t i l n i n e mo n t h sl a t e r , i n Oc t o b e r 2 0 0 2 ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 3 f )

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e . A l t h o u g h wea c k n o wl e d g e t h a t y o u a r e c u r r e n t l y w o r k i n g w i t h t h e Ch i c a g o D i s t r i c t O f f i c e t oe n s u r e t h i s i s s u e i s a d e q u a t e l y a d d r e s s e d a n d t h a t y o u h a v e o p en e d a CAPA t oa d d r e s s t h e i s s u e s c o n c e r n i n g t h e t i m e l i n e s s o f i m p l e me n t i n g C o r r e c t i o n s a n dRe mo v a l s , y o u h a v e f a i l e d t o i n d i c a t e h o w y o u r f i r m w i l l u t i l i z e t h e i n f o r m a t i o no b t a i n e d a s a r e s u l t o f h e CAPA i n v e s t i g a t i o n s o p e n e d a f t e r t h e O c t o b e ri n s p e c t i o n o f t h e L a r g o f a c i l i t y I n o t h e r w o r d s , y o u h a v e f a i l e d t o i n d i c a t e i fy o u r

f i r m w i l l u s e t h e r e s u l t s o f h e s e i n v e s t i g a t i o n s t o i mp l e me n t a n y d e s i g nc h a n g e s , l a b e l i n g c h a n g e s , o r p e r f o r m a n y o t h e r p e r t i n e n t c o r r e c t i v e a n d / o rp r e v e n t i v e a c t i o n s r e l a t e d t o t h e S y s t e m 1 0 0 0 m a c h i n e s .

4 F a i l u r e t o e s t a b l i s h a n d m a i n t a i n a d e q u a t e p r o c e d u r e s f o r i m p l e me n t i n g c o r r e c t i v ea n d p r e v e n t i v e a c t i o n , wh i c h i n c l u d e r e q u i r e m e n t s f o r i d e n t i f y i n g t h e a c t i o n ( s )n e e d e d t o c o r r e c t a n d p r e v e n t r e c u r r e n c e o f n o n - c o n f o r m i n g p r o d u c t a n d o t h e rq u a l i t y p r o b l e ms , a s r e q u i r e d b y 2 1 CFR 8 2 0 . 1 0 0 ( a ) ( 3 ) . S p e c i f i c a l l y , i n F e b r u a r y2 0 0 0 , B a x t e r g e n e r a t e d t h e M e r i d i a n O p e r a t o r ' s Ma n u a l , wh i c h r e c o mme n d e d t h eu s e o f s p e c i f i c q u a l i f i e d b l o o d l i n e s w i t h t h e M e r i d i a n H e mo d i a l y s i s ma c h i n e .

T h e m a n u a l s t a t e d t h e f o l l o w i n g " WARNI NG E x t r a c o r p o r e a l t u b i n g s e t ss u p p l i e d b y B a x t e r H e a l t h c a r e a r e r e c o mme n d e d f o r

u s e o n t h e M e r i d i a ni n s t r u me n t . T u b i n g s e t s p r o v i d e d b y o t h e r m a n u f a c t u r e r s h a v e n o t b e e n t e s t e d b yB a x t e r a n d c a n n o t b e r e c o mme n d e d A l l t u b i n g s e t s t o b e u s e d o n t h e i n s t r u me n tm u s t c o mp l y w i t h EN 1 2 8 3 ( CE c o u n t r i e s ) a n d m e e t t h e s p e c i f i c a t i o n s p r o v i d e db e l o w" I n A u g u s t 2 0 0 2 . y o u r f i r m s u b s t i t u t e d t h e q u a l i f i e d b l o o d l i n e s w i t h o n e st h a t d i d n o t meet t h e s p e c i f i c a t i o n s r e q u i r e d b y t h e O p e r a t o r ' s M a n u a l h o w e v e r ,y o u r f i r m f a i l e d t o p e r f o r m a r i s k a n a l y s i s o n t h e i mp l e me n t e d c h a n g e , a n dt h e r e f o r e f a i l e d t o v e r i f y t h a t s u c h c h a n g e wo u l d c o r r e c t a n d p r e v e n t t h er e c u r r e n c e o f q u a l i t y p r o b l e ms ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 4 )

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e , a l t h o u g h wea c k n o wl e d g e t h a t y o u h a v e t a k e n c o r r e c t i v e a c t i o n t o m i t i g a t e t h e p r o b l e ms

a s s o c i a t e d wi t h t h e u s e o f u n q u a l i f i e d b l o o d l i n e s , y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e a n ys u p p o r t i n g d o c u me n t a t i o n t h a t wo u l d i n d i c a t e t h a t y o u h a v e i n f a c t i mp l e me n t e ds u c h a c t i o n s . S p e c i f i c a l l y , y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e a c o p y o f t h e N o v e m b e r 3 0 ,2 0 0 4 l e t t e r t h a t wa s o r w i i l b e s e n t t o B a x t e r Me r i d i a n c u s t o me r s c o p i e s o f t h ei n i t i a t e d C . 4 PA s a s s o c i a t e d wi t h t h e a b o v e me n t i o n e d i s s u e s . a n d a n y o t h e ra p p r o p r i a t e d o c u me n t s , a s p a r t o f y o u r r e s p o n s e . P l e a s e p r o v i d e a c o p y o f t h ei n i t i a t e d CAPAs , t h e No v e mb e r 3 0 ` h l e t t e r , a n d a n y o t h e r a p p r o p r i a t e d o c u me n t s

5 F a i l u r e t o e s t a b l i s h a n d ma i n t a i n a d e q u a t e p r o c e d u r e s f o r v a l i d a t i n g t h e d e v i c ed e s i g n De s i g n v a l i d a t i o n s h a l l i n c i u d e s o f t w a r e ~ ~ a i i d a t i o n a n d r i s k a n a l v s i s

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P a g e - 8 - Mr . P a r k i n s o n

wh e r e a p p r o p r i a t e . a s r e q u i r e d b y 2 1 CFR 8 2 0 . 3 0 ( g ) . F o r e x a mp l e , c o mp l a i n t #3 0 0 1 7 3 1 5 d a t e d O c t o b e r 2 3 , 2 0 0 3 , r e f e r e n c e d a s o f t w a r e a n o ma l y o f t h eR e n a l s o f t

S o f t w a r e S u i t e , wh i c h r e s u l t e d i n t h e d e l i v e r y o f t h e w r o n g me d i c a t i o nt o o n e o r mo r e p a t i e n t s . S p e c i f i c a l l y , t h e u s e r d i d n o t u s e t h e a d d b u t t o n , b u ta d d e d t h e me d i c a t i o n t o t a l s d i r e c t l y t o t h e d a t a b a s e , a c c i d e n t a l l y o v e r w r i t i n g a n ds u b s t i t u t i n g t h e r e q u e s t e d d r u g i n a l l o f t h e i n d i v i d u a l p a t i e n t r e c o r d s . Y o u r f i r mf a i l e d t o i d e n t i f y t h i s p r o b l e m d u r i n g t h e d e s i g n v a l i d a t i o n p h a s e o f t h ema n u f a c t u r i n g p r o c e s s ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n a ` 2 ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e , a l t h o u g h w ea c k n o wl e d g e t h a t y o u a r e c u r r e n t l y wo r k i n g o n d e p l o y i n g n e w s o f t w a r e f o r u s ew i t h t h e R e n a l s o f t S o f t w a r e S u i t e , y o u h a v e f a i l e d t o p r o v i d e a n y c o n c r e t ee v i d e n c e ( i . e . d o c u me n t a t i o n ) t h a t wo u l d i n d i c a t e t h a t y o u h a v e o r w i l l i n f a c ti mp l e me n t t h i s u p g r a d e . P l e a s e p r o v i d e

a c o p y o f t h e n e c e s s a r y d o c u m e n t a t i o nc o n f i r m i n g t h a t t h e a c t i o n s me n t i o n e d i n y o u r r e s p o n s e h a v e b e e n o r w i l l b ee f f e c t i v e l y i mp l e me n t e d .

6 . F a i l u r e t o ma i n t a i n a d e q u a t e c o mp l a i n t f i l e s ; a n d w h e n a n i n v e s t i g a t i o n i s m a d eu n d e r h i s s e c t i o n , a n a d e q u a t e r e c o r d o f h e i n v e s t i g a t i o n s h a l l b e ma i n t a i n e d b yt h e f o r ma l l y d e s i g n a t e d u n i t , a s r e q u i r e d b y 2 1 CFR 8 2 0 . 1 9 8 . F o r e x a mp l e s t a t ew h e t h e r q u a l i f i e d o r a p p r o v e d b l o o d l i n e s we r e u s e d w i t h t h e a p p r o p r i a t e d i a l y s i sd e v i c e s . S p e c i f i c a l l y , i t w a s o b s e r v e d t h a t i n a t l e a s t f i f t e e n i n c i d e n t s , y o u r f i r mf a i l e d t o i d e n t i f y wh i c h d i a l y s i s d e v i c e w a s u s e d w i t h wh i c h t y p e o f b l o o d l i n e .A d d i t i o n a l l y , o n a t l e a s t t h r e e o c c a s i o n s , y o u r f i r m d i d i d e n t i f y t h e d i a l y s i sma c h i n e a n d t y p e o f b l o o d l i n e u s e d , b u t f a i l e d t o d e t e r m i n e wh e t h e r t h e b l o o d l i n ewa s q u a l i f i e d f o r u s e w i t h t h e s u b j e c t d i a l y s i s ma c h i n e , a s r e f e r e n c e d i n c o mp l a i n t# s 3 0 0 2 0 7 9 4 a n d 3 0 0 1 5 2 2 7 ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 7 a ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e y o u h a v ef a i l e d t o i n d i c a t e wh e t h e r t we l v e o f t h e f i f t e e n c o mp l a i n t s r e f e r e n c e d i n t h e FDA4 8 3 w e r e i n v e s t i g a t e d a s n e c e s s a r y t o i d e n t i f y t h e d i a l y s i s ma c h i n e s i n v o l v e d i ne a c h p a r t i c u l a r i n c i d e n t . S p e c i f i c a l l y , y o u r f i r m ' s r e s p o n s e s t a t e s t h a t t h r e e o f t h ef i f t e e n c o mp l a i n t s h a d b e e n c o r r e c t e d ; h o we v e r , i t f a i l s t o s t a t e wh e t h e r t h e o t h e rc o mp l a i n t s w e r e a l s o c o r r e c t e d , f o l l o we d - u p o n , o r c l o s e d o u t

Me d i c a l De v i c e R e p o r t i n , g

T h e a b o v e - s t a t e d i n s p e c t i o n a l s o r e v e a l e d t h a t y o u r d e v i c e s a r e mi s b r a n d e d w i t h i n t h eme a n i n g o f s e c t i o n 5 0 2 ( t ) ( 2 ) o f t h e A c t ( 2 1 U. S . C 3 5 2 ( t ) ( 2 ) ) , i n t h a t y o u r f i r m f a i l e d o rr e f u s e d t o f u r n i s h a n y ma t e r i a l o r i n f o n n a t i o n r e q u i r e d b y o r u n d e r s e c t i o n 5 1 9 o f t h e A c tr e s p e c t i n g t h e d e v i c e . i n c l u d i n g t h e t i i e d i c a i De v i c e Re p o n i n g r e g u i a t i o n ( 2 1 CFR P a r t8 0 3 ) a n d i o r t h e Re p o r t s o i C o r r e c t i o n s a n d R e m o v a l r e g u l a t i o n ( 2 1 CFR P a r t 8 l ? 6 ) .

1 . Y o u r f i r m f a i l e d t o s u b mi t MDRs w i t h i n 3 0 d a y s o f r e c e i v i n g o r o t h e r wi s eb e c o mi n g a wa r e o f i n f o r ma t i o n t h a t r e a s o n a b l y s u g g e s t s t h a t a ma r k e t e d d e v i c ema y h a v e c a u s e d o r c o n t r i b u t e d t o a d e a t h o r s e r i o u s i n - 1 u r v . a s r e q u i r e d b y 2 1C 7 R 8 0 3 . 5 0 ( a ) c 1 ) ? = o r ° x a mt ) l e :

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Pa g e - 9 - Mr . Pa r k i n s o n

A C o mp l a i n t # 3 0 0 2 0 7 9 4 d a t e d J u l y 2 , 2 0 0 4 , c o n c e r n e d a r e p o r t f r o m~h a t a l e a k i n t h e pump s e g me n t o f t h e Me d i s v s t e ms b l o o dt u b i n g S M6 6 0 5 wa s n o t e d o n e h o u r a n d 2 0 mi n u t e s i n t o t r e a t m e n t . A c u t

f o u n d o n e i n c h f r o m t h e i n l e t c o n n e c t o r c a u s e d a i r t o b e p u l l e d i n t o t h es y s t e m . T h e t u b i n g a n d d i a l y z e r we r e d i s c a r d e d w i t h a b l o o d l o s s o f 1 8 3 c c .T h i s e v e n t s h o u l d h a v e b e e n r e p o r t e d t o FDA a s a s e r i o u s i n j u r y w i t h i n 3 0d a y s o f t h e d a t e y o u r f i r m wa s a l e r t e d ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # 5 a ) .

B . C o mp l a i n t # 3 0 0 2 1 2 8 1 d a t e d A u g u s t 2 6 , 2 0 0 4 , f r o m~~n c l u d e d a r e p o r t t h a t o n A u g u s t 2 5 , 2 0 0 4 , a c u t i n t h e pump s e g me n t o f t h e

Me d i s y s t e ms b l o o d t u b i n g 5 M 6 6 0 5 r e s u l t e d i n a i r b e i n g d r a wn i n t o t h eb l o o d l i n e s a p p r o x i ma t e l y o n e t o o n e a n d a h a l f h o u r s i n t o t h e t r e a t m e n t . T h et r e a t m e n t wa s s t o p p e d

a n d t h e t u b i n g wa s d i s c a r d e d w i t h a l o s s o fa p p r o x i ma t e l y 2 0 0 c c o f b l o o d . T h i s i n c i d e n t s h o u l d h a v e b e e n r e p o r t e d t oFDA a s a s e r i o u s i n j u r y w i t h i n 3 0 d a y s o f h e d a t e y o u r f i r m wa s a l e r t e d ( s e eFDA4 8 3 o b s e r v a t i o n # 5 b ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h e s e o b s e r v a t i o n s a p p e a r s t o b e i n a d e q u a t e b e c a u s e y o uh a v e f a i l e d t o p r o v i d e a c o p y o f t h e MDRs y o u r f i r m r e p o r t e d l y s u b mi t t e d f o rC o mp l a i n t s # 3 0 0 2 0 7 9 4 a n d # 3 0 0 2 1 2 8 1 . A l t h o u g h y o u r f i r m' s r e s p o n s ei n d i c a t e s t h a t y o u s u b mi t t e d t h e s e MDRs o n O c t o b e r 1 4 , 2 0 0 4 a n d Oc t o b e r1 5 , 2 0 0 4 r e s p e c t i v e l y , a r e v i e w o f o u r r e c o r d s d o e s n o t c o n f i r m t h i ss u b mi s s i o n . P l e a s e p r o v i d e a c o p y o f t h e s u b mi t t e d MDRs .

2 . Y o u r f i r m f a i l e d t o s u b mi t a w r i t t e n r e p o r t o f a n y c o r r e c t i o n o r r e mo v a l o f ad e v i c e t h a t y o u i n i t i a t e d i f t h e c o r r e c t i o n o r r e mo v a l wa s i n i t i a t e d t o r e d u c e a r i s kt o h e a l t h p o s e d b y t h e d e v i c e , a s r e q u i r e d b y 2 1 CFR 8 0 6 . 1 0 ( a ) ( 1 ) . F o r e x a mp l e :

A Y o u r f i r m f a i l e d t o r e p o r t t o FDA t h e f i e l d a c t i o n s t a r t e d w i t h t h e J a n u a r y 9 ,2 0 0 3 B a x t e r R e n a l S e r v i c e B u l l e t i n , a n d f o l l o w e d b y t h e May 2 8 , 2 0 0 3I m p o r t a n t P r o d u c t I n f o r m a t i o n L e t t e r , wh i c h i n s t r u c t e d t e c h n i c i a n s a n dc u s t o m e r s t o c h e c k t h e v o l t a g e o f d e v i c e s i n t h e f i e l d a n d t o i n s t a l l a na t t e n u a t o r i f t h e v o l t a g e wa s o u t o f r a n g e . T h e a c t i o n wa s i n i t i a t e d i nr e s p o n s e t o a n i n v e s t i g a t i o n c o n d u c t e d i n 2 0 0 2 , wh i c h r e v e a l e d t h a t Sy s t e m1 0 0 0 d e v i c e s d i d n o t meet a i r d e t e c t i o n s p e c i f i c a t i o n s . A d d i t i o n a l l y , a

s h i p me n t h o l d wa s p l a c e d o n t h e s e d e v i c e s f r o m O c t o b e r 2 0 0 2 t o Oc t o b e r2 0 0 4 . Y o u r f i r m f a i l e d t o d o c u me n t t h e r e a s o n f o r n o t r e p o r t i n g t h i s a c t i o n a sa c o r r e c t i o n s a n d r e mo v a l e v e n t ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # a ) .

Y o u r r e s p o n s e : o t h i s o b s e n ~ a t i o n a p p e a r s t o b e a d e q u a t e

B Y o u r f i r m r e c e i v e d c o mp l a i n t # 3 0 0 0 6 4 2 3 d a t e d J a n u a r y 2 1 , 2 0 0 2 , wh i c hr e f e r e n c e d a i r b e i n g o b s e r v e d i n t h e p a t i e n t ' s b l o o d l i n e s wi t h o u t t r i g g e r i n g t h ea i r d e t e c t i o n a l a r m o f t h e Sy s t e m 1 0 0 0 I t wa s f o un d t h a t t h e i n t r o d u c t i o n o fa i r b ub b l e s wa s t h e r e s u l t o f l o o s e a r t e r i a i a n d v e n o u s l e v e l a d i u s t v a l v e s a n d

8/3/2019 FDA Letter


P a g e - 1 0 - Mr . P a r k i n s o n

t h a t t h e a i r d e t e c t o r s y s t e m f a i l e d t o m e e t s p e c i f i c a t i o n s . I n Ma y 2 0 0 3 , y o u rf i r m i mp l e me n t e d a n e w t e s t i n g p r o c e d u r e , wh i c h wa s i n c l u d e d i n t h e Sy s t e m

1 0 0 0 S e r v i c e M a n u a l ; h o w e v e r , t h i s wa s n o t r e p o r t e d t o FDA a s a c o r r e c t i o n sa n d r e mo v a l e v e n t ( s e e FDA 4 8 3 i t e m # l b ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e a d e q u a t e .

C Y o u r f i r m r e c e i v e d c o m p l a i n t # 3 0 0 0 7 8 0 3 d a t e d A p r i l 1 8 , 2 0 0 2 , wh i c hr e f e r e n c e d a Me r i d i a n H e m o d i a l y s i s ma c h i n e c a t c h i n g f i r e a t t h e p o w e r e n t r ymo d u l e . T h e c o mp l a i n t f u r t h e r s t a t e d t h a t t h e n u r s e r e c e i v e d a m i l d s h o c kw h e n c h e c k i n g t h e d e v i c e . A B a x t e r t e c h n i c i a n c o n f i r m e d t h a t t h e p o w e r c o r dwa s a r c i n g . T h e t e c h n i c i a n t h e n r e p l a c e d t h e p o w e r e n t r y mo d u l e a n d c o r d .

B a x t e r a d d r e s s e d t h e d e f e c t b y a d d i n g a new b r a c k e t t o s u p p o r t t h e c o n n e c t i o no f

h e p o w e r c o r d.

T h i s a d d i t i o n wa s r e p o r t e d i n t h e S e p t e mb e r 1 3 , 2 0 0 2S e r v i c e B u l l e t i n . Y o u r f i r m f a i l e d t o r e p o r t t h i s a c t i o n a s a c o r r e c t i o n s a n dr e mo v a l e v e n t ( s e e FDA 4 8 3 o b s e r v a t i o n # d ) .

Y o u r r e s p o n s e t o t h i s o b s e r v a t i o n a p p e a r s t o b e a d e q u a t e .

D . Y o u r f i r m r e c e i v e d c o mp l a i n t # 3 0 0 1 5 4 2 1 d a t e d J u l y 2 9 , 2 0 0 3 , wh i c hr e f e r e n c e d a home p a t i e n t wh o r e c e i v e d a n e l e c t r i c s h o c k w h e n h e p r e s s ed t h ep o w e r s wi t c h t o t h e o f f p o s i t i o n T h e e v e n t wa s r e p o r t e d a s a n MDR n 2 0 0 3Y o u r f i r m d e t e r mi n e d t h a t t h e s wi t c h s h ou l d b e r e d e s i g n e d t o i n c l u d e a n e x t r at e r m i n a l f o r g r o u n d i n g p u r p o s e s Y o u r f i r m f a i l e d t o r e p o r t t h i s a c t i o n a s ac o r r e c t i o n a n d r e mo v a l e v e n t

A l t h o u g h t h e e v e n t wa s n o t i n i t i a l l y r e p o r t e d ,y o u r f i r m i n d i c a t e d t h a t a c c o r d i n g t o t h e " FCA Ex e c ut i v C S u mma r y 8 cRa t i o n a l e " d a t e d Oc t o b e r 2 0 0 4 , t h e c o mp l a i n t wo u l d b e r e p o r t e d a s aC o r r e c t i o n o r R e m o v a l e v e n t . T h i s a c t i o n h a s n o t y e t b e e n r e p o r t e d t o t h eFDA ( t h i s e v e n t wa s n o t i n c l u d e d i n t h e FDA 4 8 3 )

T h i s l e t t e r i s n o t i n t e n d e d t o b e a n a l l - i n c l u s i v e l i s t o f d e f i c i e n c i e s a t y o u r f a c i l i t y . I t i sy o u r r e s p o n s i b i l i t y t o e n s u r e a d h e r e n c e t o e a c h r e q u i r e m e n t o f t h e A c t a n d r e g u l a t i o n s .T h e s p e c i f i c v i o l a t i o n s n o t e d i n t h i s l e t t e r a n d i n t h e FDA 4 8 3 i s s u e d a t t h e c l o s e o f t h ei n s p e c t i o n ma y b e s y mp t o ma t i c o f s e r i o u s u n d e r l y i n g p r o b l e ms i n y o u r f i r m ' sm a n u f a c t u r i n g a n d q u a l i t y a s s u r a n c e s y s t e m . Y o u a r e r e s p o n s i b l e f o r i n v e s t i g a t i n g a n dd e t e r m i n i n g t h e c a u s e s o f t h e v i o l a t i o n s i d e n t i f i e d b y t h e FDA a n d f o r p r o m p t l y i n i t i a t i n gp e r ma n e n t c o r r e c t i v e a n d p r e v e n t i v e a c t i o n o n y o u r q u a l i t y s y s t e m .

F e d e r a l a g e n c i e s a r e a d v i s e d o f h e i s s u a n c e o f a l l Wa r n i n g L e t t e r s a b o u t d e v i c e s s o t h a tt h e y may t a k e t h i s i n f o r ma t i o n i n t o a c c o u n t w h e n c o n s i d e r i n g t h e a wa r d o f c o n t r a c t sA d d i t i o n a i l y , n o p r e ma r k e t s u bmi s s i o n s f o r C l a s s i l l d e v i c e s t o wh i c h Q u a l i t y Sy s t e mr e g u l a t i o n d e f i c i e n c i e s a r e r e a s on a b l y r e l a t e d w i l l b e c l e a r e d u n t i l t h e v i o l a t i o n s h a v eb e e n c o r r e c t e d . A l s o , n o r e q u e s t s f o r C e r t i f i c a t e s t o F o r e i g n Go v e r n me n t s w i l l b ea p p r o v e d u n t i l t h e v i o l a t i o n s r e l a t e d t o t h e s u b j e c t d e v i c e s h a v e b e e n c o r r e c t e dY o u s h o u l d t a k e p r o mp t a c t i o n t o c o r r e c t t h e s e d e v i a t i o n s F a i l u r e t o p r o mp t l y c o r r e c tt h e s e d e v i a t i o n s mav r e s u l t i n r e g u l a t o r y a c t i o n b e i n e i n i t i a t e d b y t h e F o o d a n d Dr u g

8/3/2019 FDA Letter


P a g e - 1 1 - Mr Pa r k i n s o n

A d m i n i s t r a t i o n w i t h o u t f u r t h e r n o t i c e . T h e s e a c t i o n s i n c l u d e , b u t a r e n o t l i m i t e d t o ,s e i z u r e , i n j u n c t i o n , a n d / o r c i v i l p e n a l t i e s .

P l e a s e n o t i f y t h i s o f f i c e i n w r i t i n g w i t h i n f i f t e e n ( 1 5 ) wo r k i n g d a y s o f r e c e i p t o f t h i sl e t t e r , o f a n y s t e p s t h a t y o u a r e s t i l l i n t h e p r o c e s s o f t a k i n g t o c o r r e c t t h e n o t e dv i o l a t i o n s , i n c l u d i n g ( 1 ) t h e t i m e f r a m e s w i t h i n wh i c h t h e c o r r e c t i o n s w i l l b e c o m p l e t e d ,( 2 ) a n y d o c u me n t a t i o n i n d i c a t i n g t h e c o r r e c t i o n s h a v e b e e n a c h i e v e d , a n d ( 3 ) a n °e x p l a n a t i o n o f e a c h s t e p b e i n g t a k e n t o i d e n t i f y a n d ma k e c o r r e c t i o n s t o a n y u n d e r l y i n gs y s t e m s p r o b l e ms n e c e s s a r y t o a s s u r e t h a t s i m i l a r v i o l a t i o n s w i l l n o t r e c u r .

Y o u r r e s p o n s e s h o u l d b e s e n t t o t h e F o o d a n d Dr u g A d m i n i s t r a t i o n , F l o r i d a D i s t r i c t , 5 5 5Wi n d e r l e y P l a c e , S u i t e 2 0 0 , M a i t l a n d , F l o r i d a 3 2 7 5 1 , t o t h e a t t e n t i o n o f T i mo t h y J .Co u z i n s .

I f y o u n e e d h e l p i n u n d e r s t a n d i n g t h e c o n t e n t s o f t h i s l e t t e r , p l e a s e c o n t a c t T i mo t h y J .

C o u z i n s , Co mp l i a n c e O f f i c e r , a t t h e a b o v e a d d r e s s o r a t ( 4 0 7 ) 4 7 5 - 4 7 2 8 .

S i n c e r e l y ,

D i r e c t o r , F l o r i d a D i s t r i c t

i n ma R S i n g l e t o n

fda letter

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