farmacovigilancia y prescripcion

17 de Febrero de 2011 LEN 1

JORNADA SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS COLEGIO OFICIAL DE VETERINARIOS DE LEN

FARMACOVIGILANCIAVETERINARIA

YPRESCRIPCIN VETERINARIA

Ramiro Casimiro Elena.S. G. de Medicamentos de Uso Veterinario.



Normativa en materia de Medicamen- tos Veterinarios (MVs).

Farmacovigilancia Veterinaria. Prescripcin Veterinaria.

NDICE



NORMATIVAEN MATERIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS



NORMATIVA EN VIGOR Ley 29 / 2006 (BOE 27.7.2006), de Garantas y

Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (derog la Ley 25 / 1990).

Real Decreto 1246 / 2008 (BOE 11.8.2008), que regula el procedimiento de Autorizacin, Registro y Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios fabricados industrialmente (deroga parcialmente el R.D. 109 / 1995 y totalmente el R.D. 110 / 1995 y el R.D. 1470 / 2001).



NORMATIVA EN VIGOR Orden PRE / 2833 / 2009 (BOE del

24.10.2009), por el que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1246 / 2008.

Real Decreto 1132 / 2010 (BOE del 25.9.2010), por el que se modifica el Real Decreto 109 / 1995.

Real Decreto 1091 / 2010 (BOE del 12.10.2010) por el que se modifica el Real Decreto 1246 / 2008.



NORMATIVA EN VIGOR Real Decreto 824 / 2010 (BOE 8.7.2010),

por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin.



NORMATIVA EN VIGOR Reglamento (CE) n 726 / 2004 (DOCE

30.4.2004) (derog el Reglamento 2309 / 1993).

Reglamento (CE) n 540 / 1995 (DOCE 11.3.1995).

Directiva 2004 / 28 / CE (DOCE 30.4.2004), que modifica el Cdigo Comunitario (Directiva 2001 / 82 / CE).



FARMACOVIGILANCIA

VETERINARIA



QU ES Y QUE FINALIDAD TIENE?



Conjunto de actividades encaminadas a conocer y evaluar de manera continuada la EFICACIAEFICACIA y la SEGURIDADSEGURIDAD de los medicamentos veterinarios.

Para ello, se identifica y cuantifica la Eficacia y los Riesgos conocidos o no, para garantizar un adecuado balance BENEFICIOBENEFICIO // RIESGORIESGO y conseguir minimizar o evitar los riesgos.



MBITO DE APLICACIN



SARs en condiciones normalesen condiciones normales de empleo del medicamento (SPC).

SARs por uso no contempladouso no contemplado. Presunta Falta de la EficaciaFalta de la Eficacia. Insuficiencia de los Tiempos de EsperaTiempos de Espera. SARs en PersonasPersonas. Problemas MedioambientalesMedioambientales. Transmisin de Agentes InfecciososAgentes Infecciosos.



Ley 29 / 2006 de GarantLey 29 / 2006 de Garantas y Uso Racional as y Uso Racional de los medicamentos y PS, art. 41:de los medicamentos y PS, art. 41:El Sistema Espaol de Farmacovigilancia de MVs (SEF-VET) tiene por objeto la identifica- cin, cuantificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos del uso de MVs y el seguimien- to de las SAEs en los animales, las personas o el medioambiente, as como la presunta Falta de Eficacia y la Deteccin de Tiempos de Espera inadecuados.



R.D. 1246 / 2008 (BOE 11 agosto), art. 62:R.D. 1246 / 2008 (BOE 11 agosto), art. 62:

Los Agentes del SEF-VET son:- La AEMPS.- Las CCAA.- Los Profesionales Sanitarios.



FUENTES DE INFORMACIN. SISTEMAS DE COMUNICACIN.

BASES DE DATOS. EVALUACIN TCNICO - CIENTFICA. ADOPCIN DE MEDIDAS.



FUENTES DE INFORMACIN: Profesionales Sanitarios: Veterinarios,

Farmacuticos, Mdicos, etc. Ganaderos y Propietarios de los animales. Titulares de los registros. Literatura cientfica.



COMUNICACIN: Rpida. Bidireccional. Segura. Confidencial. Mediante informes.



EVALUACIN CIENTFICA - TCNICA: Expertos Internos. Expertos Externos. Comit de Seguridad de MVs. Comit Tcnico del SEF-VET (Seales).



ADOPCIN DE MEDIDAS: El objetivo es conseguir un adecuado

balance Beneficio / Riesgo y, en su caso, adoptar las medidas cautelares que garanticen con la mxima antelacin la salud de las personas, de los animales y del medio ambiente.



QUQU PUEDE OCURRIR?:PUEDE OCURRIR?: Modificacin de las condiciones de

autorizacin de comercializacin (SPC). Suspensin temporal de la autorizacin

de comercializacin. Suspensin definitiva de la autorizacin

de comercializacin (extincin).



FUENTES Profesionales Sanitarios, Ganaderos, Laboratorios, Otros Estados miembros, EMEA, Comisin Europea y Bibliografa

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Evaluacin Tcnico - Cientfica

MEDIDAS CAUTELARES

Sistemas de comunicacin

Participacin de: Laboratorio, CCAA, Veterinarios, Farmacuticos y Detallistas.

BASES DE DATOS

Notificacin Rpida y Segura



OBLIGACIN DE NOTIFICAR



Ley 29 / 2006 de GarantLey 29 / 2006 de Garantas y Uso as y Uso Racional de los Racional de los MsMs y PS, art. 41:y PS, art. 41:Los Titulares, veterinarios, farmacuticos y dems profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar a la AEMPS, de la manera que se determine, las SARs de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por MVs.



Real Decreto 1246/2008, art. 65:Real Decreto 1246/2008, art. 65:Los Profesionales Sanitarios estLos Profesionales Sanitarios estn n

obligados a :obligados a :- Colaborar en el SEF-VET, especialmente

cuando se trate de SARs graves o inesperadas o cuando la comunicacin sea un condicin de la autorizacin.



- Notificar toda SAR de la que tengan conocimiento y enviarla a la AEMPS o al Titular, utilizando el formulario establecido a los efectos (Tarjeta Verde).

- Conservar la documentacin clnica de las SARs, para realizar los seguimientos de dichas SARs.



- Cooperar con los tcnicos del SEF-VET, proporcionando la informacin necesaria que stos les soliciten para ampliar o completar la informacin sobre las SARs.

- Mantenerse informados sobre los datos de Eficacia y Seguridad de los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.



- Colaborar con los responsables de FV de los Titulares, aportndoles la informacin que les soliciten, para su notificacin al SEF-VET.

- Colaborar con la AEMPS, en calidad de expertos, en la evaluacin de problemas de Eficacia y Seguridad de los medicamentos.



FORMULARIOS Y MODOS DE NOTIFICACIN



INFORMES INDIVIDUALES (SAEs) por Profesionales Sanitarios y Titulares.

INFORMES PERIDICOS DE SEGURIDAD (IPSs) slo por Titulares.



Cmo Notificar?



S U B D I R E C C I N G E N E R A L D E M E D I C A M E N T O S D E U S O V E T E R I N A R I O F a x : 9 1 - 8 2 2 . 5 4 . 4 3 T e l : 9 1 8 2 2 . 5 4 . 0 2 E m a i l : s m u v a e m @ a g e m e d . e s P g i n a W e b : w w w . a g e m e d . e s

C O N F I D E N C I A L P a r a u s o e x c l u s i v o d e l a A E M P S

N m e r o d e R e f e r e n c i a .

I D E N T I F I C A C I N

N O M B R E Y D I R E C C I N D E L N O T I F I C A D O R

N O M B R E Y D I R E C C I N / R E F . D E L A E X P L O T A C I N / D E L P A C I E N T E .

P r o b l e m a s d e S e g u r i d a d : e n a n i m a l e s e n p e r s o n a s

F a l t a d e E f i c a c i a P r o b . T i e m p o s d e E s p e r a

P r o b . M e d i o a m b i e n t a l e s

V e t e r i n a r i o F a r m a c u t i c o O t r o s N o m b r e : . D i r e c c i n : . T e l f o n o : F a x :

P A C I E N T E ( S ) A n i m a l ( e s ) P e r s o n a ( s ) ( e n p e r s o n a s r e l l e n a r s l o l a e d a d y e l s e x o )

E s p e c i e s R a z a S e x o E s t a d o E d a d P e s o R a z n d e l t r a t a m i e n t o

H e m b r a M a c h o

C a s t r a d o P r e a d a

M E D I C A M E N T O V E T E R I N A R I O A D M I N I S T R A D O A N T E S D E L A A P A R I C I N D E L A S U P U E S T A R E A C C I N A D V E R S A

( s i s e a d m i n i s t r a r o n m s d e 3 m e d i c a m e n t o s s i m u l t n e a m e n t e , p o r f a v o r d u p l i q u e e s t e f o r m u l a r i o )

1 2 3

N o m b r e d e l m e d i c a m e n t o v e t e r i n a r i o

F o r m a f a r m a c u t i c a y c o n c e n t r a c i n

( p e : c o m p r i m i d o s d e 1 0 0 m g )

N m e r o d e R e g i s t r o

N m e r o d e L o t e

V a y l u g a r d e a d m i n i s t r a c i n

D o s i s / F r e c u e n c i a ( p o s o l g i c a )

D u r a c i n d e l t r a t a m i e n t o / E x p o s i c i n

D a d e i n i c i o :

D a f i n a l :

Q u i n a d m i n i s t r e l m e d i c a m e n t o ?

( v e t e r i n a r i o , p r o p i e t a r i o , o t r o )

C r e e q u e l a r e a c c i n s e d e b e a l

m e d i c a m e n t o ? S i / N o S i / N o S i / N o

H a s i d o i n f o r m a d o e l L a b o r a t o r i o ? S i / N o S i / N o S i / N o

a g e n c i a e s p a o l a d em e d i c a m e n t o s yp r o d u c t o s s a n i t a r i o s



F E C H A D E L A S U P U E S T A R E A C C I N

A D V E R S A

/ /

pa d m i n i s t r a c i n d e l m e d i c a m e n t o y l a r e a c c i n e n m i n u t o s , h o r a s o d a s

N a n i m a l e s t r a t a d o s

N a n i m a l e s c o n s i g n o s

N a n i m a l e s m u e r t o s

D u r a c i n d e l a r e a c c i n a d v e r s a e n m i n u t o s , h o r a s o d a s

D E S C R I P C I N D E L A R E A C C I N ( P r o b l e m a s d e S e g u r i d a d e n a n i m a l e s o e n p e r s o n a s / P r e s u n t a F a l t a d e l a E f i c a c i a e s p e r a d a / P r o b l e m a s c o n e l T i e m p o d e E s p e r a / P r o b l e m a s M e d i o a m b i e n t a l e s ) P o r f a v o r , d e s c r b a l o s :

I n d i c a r t a m b i n s i l a r e a c c i n h a s i d o t r a t a d a . C m o y c o n q u y c u l f u e e l r e s u l t a d o ?

O T R A I N F O R M A C I N R E L E V A N T E ( a d j u n t a r l a d o c u m e n t a c i n o p o r t u n a , p e . E s t u d i o s r e a l i z a d o s o e n m a r c h a , I n f o r m e s m d i c o s , i n f o r m e s d e n e c r o p s i a s ) .

R E A C C I O N E S E N P E R S O N A S S i e l c a s o s e r e f i e r e a p e r s o n a s , p o r f a v o r c o m p l e t e l o s d a t o s q u e f i g u r a n m s a b a j o .

C o n t a c t o c o n e l a n i m a l t r a t a d o I n g e s t i n o r a l E x p o s i c i n t p i c a E x p o s i c i n o c u l a r E x p o s i c i n p o r i n y e c c i n d e d o m a n o a r t i c u l a c i n o t r o O t r o ( d e l i b e r a d o . )

D o s i s r e c i b i d a :

S i n o d e s e a q u e s u n o m b r e y d i r e c c i n s e e n v e a l L a b o r a t o r i o p a r a r e c a b a r m s i n f o r m a c i n , p o r f a v o r i n d q u e l o e n e s t e c u a d r o

F e c h a : L u g a r : N o m b r e y f i r m a d e l n o t i f i c a d o r :

P u n t o d e c o n t a c t o ( t e l f o n o ) ( s i d i f i e r e d e l n m e r o i n d i c a d o e n l a p r i m e r a p g i n a )



QUIENES NOTIFICAN ?QUIENES NOTIFICAN ?

VETERINARIOS

MDICOS

FARMACUTICOS

GANADEROS

PROPIETARIOS

TITULARES

A QUIA QUIN ?N ?

AEMPS



Correo postal. Fax. Correo electrnico. A travs de VIGA-VET. RecepciRecepcin de Informes: Rn de Informes: Rpida, pida, Segura y Confidencial.Segura y Confidencial.

Cmo enviarlos a la AEMPS?



FARMACOVIGILANCIAVETERINARIA

ACTUALIZACIACTUALIZACIN DE DATOSN DE DATOS 20102010



NOTIFICACIONES INDIVIDUALES EN ESPAA 1484

905

462373

251268220

447300

55136

1999/20002001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010



SAEs INDIVIDUALES ESPAASARs LENGUA AZUL

(2007-2010)

373462

1484

905

31115

955

422



INFORMES PERIDICOS DE SEGURIDAD 2010 1429

1214

935

18 56

233

699

855738

1001 10441145

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010



H

U

R

N

P

E

R

R

O

G

A

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O

O

V

I

N

O

B

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V

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R

C

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C

O

N

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J

O

P

O

L

L

O

SAEs / ESPECIE AFECTADA / 2010



SAEs / TIPO DE MEDICAMENTO / 2010



ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y DEFECTOS DE CALIDAD

2007200820092010



CASOS RELEVANTES DE LOS LTIMOS AOS



Enrofloxacina en Gatos. Vacunas Policlostridiales (Polibascol y

Multibascol en 2002 y Syva-Bax en 2003) en Ovino.

Champs antiparasitarios en Perros. Autoinyecciones con Vacunas con Adyu-

vantes con Aceites Minerales. Autoinyecciones con MICOTIL 300.



OTROS PROBLEMAS DE SEGURIDAD / EFICACIA



Residuos en leche tras la administracin de VETERSAN MASTITIS.

SARs graves a ATPICA en perros. SARs graves despus de la vacunacin

con vacunas de Lengua Azul. Casos de Falta de eficacia de MVs frente

a la Varroa.



Casos de LIMPING SYNDROME en gatos asociados a vacunas de Calicivirus.

Reacciones graves en personas por autoinyeccin de MVs Alfa-2-Agonistas.

Problemas con Etosol Se. Sndrome de Ditesis hemorrgica en

terneros - Implicacin de la vacuna PREGSURE BVD?.



Balance Beneficio Riesgo

SEGURIDADSEGURIDAD

YY

EFICACIAEFICACIA



PROFESIONALES SANITARIOS

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA



PRESCRIPCIN

VETERINARIA



Prescripcin veterinaria convencional. Prescripcin veterinaria excepcional. Prescripcin en cascada por vaco

teraputico: Situacin actual y pasada.

PRESCRIPCIN VETERINARIA



PRESCRIPCIN VETERINARIA CONVENCIONAL



Siempre que el veterinario prescriba el MV en las condiciones establecidas en la autorizacin de comercializacin. Es decir; se prescriba para tratar un proceso que figura en las indicaciones del MV, en una especie animal de las autorizadas, se respete la posologa, va de administracin, etc.



En estos casos, el Tiempo de Espera que figura en la autorizacin del MV debera ser vlido y el veterinario no tendra por qu cambiarlo.



PRESCRIPCIN VETERINARIA EXCEPCIONAL



Siempre que el veterinario prescriba el MV con un rgimen posolgico diferente, modifique la va de administracin o asocie MVs, deber establecer el Tiempo de Espera que corresponda, ya que el que figura en la autorizacin de comercia-lizacin NO cubre estas circunstancias.



PRESCRIPCIN EXCEPCIONAL O EN

CASCADA POR VACO TERAPUTICO



ANTERIOR1 MV para = especie = indicacin.

2 i) MV con el mismo efecto teraputico, autorizado para la = especie # indicacin o# especie = indicacin.

3 i) Medicamento uso Humano.

3 ii) MV con el mismo efecto teraputico Autorizado en otro Em para: = o # especies y para la = o # indicacin.4 Autovacuna o Frmula Magistral o Preparado Oficinal.

1 MV = especie = indicacin.

3 Medicamento de Uso Humano.

4 Autovacuna o Frmula Magistral o Preparado Oficinal.

2 MV = especie # indicacin o # especie = indicacin.

ACTUAL (NO ABASTO)



ACTUALMENTE ( ANIMALES DE ABASTO ).( ANIMALES DE ABASTO ).

2. MV, con el mismo efecto teraputico, autorizado para: = especie # indicacin o para # especie = indicacin.

3. i) Medicamento de Uso Humano, o

1. Medicamento Veterinario para: = especie = indicacin.

3. ii) MV, con el mismo efecto teraputico, autorizado en otro Em para: = o # especie productora de alimentos de consumo humano para = o # indicacin.

4. Autovacuna o Frmula Magistral o Preparado Oficinal.



Como actualmente.

El veterinario fije un Tiempo de Espera (TETE) que, al menos, ser de: 7 das en huevos y leche, 28 das para carnes, grasa y menudillos y de 500 grados-da para los peces.

Como actualmente.No obstante, estos TETE podrn modificarse de acuerdo con el procedimiento establecido en el apart. 2 del artculo 89.MV Homeopticos con las sustancias activas en letra c) del Reg. 479/2009, TE = 0.

El medicamento contenga exclusivamente sustancias que figuren en un MV Autorizado para especies de abasto.

ACTUALANTERIOR



PRESCRIPCIN EN QUIDOS



Si el animal est declarado de acuerdo con las Decisiones 93/623/CEE y 2000/68/CE como NO destinado al consumo humano, podr aplicarse la cascada de prescripcin para animales NO de abasto.



Adems, les es de aplicacin la Lista de Sustancias Indispensables para el tratamiento de los quidos, establecida mediante el Reglamento 1950/2006 de la Comisin Europea, y para los que el Tiempo de espera ser de, al menos, 6 meses.



RAMIRO CASIMIRO ELENAJefe de Servicio de Ordenacin FarmacuticaTf: 91- 8225433; [email protected]

REMEDIOS EZQUERRA PLASENCIAJefe de Servicio de Medicamentos Veterinarios Tf: 91- 8225434; [email protected]

FRANCISCO ORTEGA HUEDO

JUANA POZA POZA

NURIA SNCHEZ RANCHEL

HCTOR DURN LEN

BEATRIZ HERNNDEZ BLANCO



MUCHAS GRACIASPOR SU ATENCIN

Nmero de diapositiva 1Nmero de diapositiva 2Nmero de diapositiva 3NORMATIVA EN VIGORNORMATIVA EN VIGORNORMATIVA EN VIGORNORMATIVA EN VIGORNmero de diapositiva 8Nmero de diapositiva 9Nmero de diapositiva 10Nmero de diapositiva 11Nmero de diapositiva 12Nmero de diapositiva 13Nmero de diapositiva 14Nmero de diapositiva 15Nmero de diapositiva 16Nmero de diapositiva 17Nmero de diapositiva 18Nmero de diapositiva 19Nmero de diapositiva 20Nmero de diapositiva 21Nmero de diapositiva 22Nmero de diapositiva 23Nmero de diapositiva 24Nmero de diapositiva 25Nmero de diapositiva 26Nmero de diapositiva 27Nmero de diapositiva 28Nmero de diapositiva 29Cmo Notificar?Nmero de diapositiva 31Nmero de diapositiva 32Nmero de diapositiva 33Cmo enviarlos a la AEMPS?Nmero de diapositiva 35Nmero de diapositiva 36Nmero de diapositiva 37Nmero de diapositiva 38Nmero de diapositiva 39Nmero de diapositiva 40Nmero de diapositiva 41CASOS RELEVANTES DE LOS LTIMOS AOSNmero de diapositiva 43OTROS PROBLEMAS DE SEGURIDAD / EFICACIANmero de diapositiva 45Nmero de diapositiva 46 BalanceBeneficio Riesgo Nmero de diapositiva 48Nmero de diapositiva 49Nmero de diapositiva 50Nmero de diapositiva 51Nmero de diapositiva 52Nmero de diapositiva 53Nmero de diapositiva 54Nmero de diapositiva 55Nmero de diapositiva 56Nmero de diapositiva 57Nmero de diapositiva 58Nmero de diapositiva 59Nmero de diapositiva 60Nmero de diapositiva 61Nmero de diapositiva 62Nmero de diapositiva 63Nmero de diapositiva 64

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