Naruszenia integralności danych są jednym

z głównych powodów uzasadniających

inwestycje w modernizację infrastruktury

produkcyjnej. Warto rozważyć trzy dodatkowe

korzyści płynące z oprogramowania sieciowego

METTLER TOLEDO:

Sprawniejszy przebieg procesówZasada czterech oczu wymaga, by druga

osoba sprawdziła procesy krytyczne pod

kątem błędów. Tę tradycyjną kontrolę zastępują

procesy wspomagane programowo, w których

wykorzystywane są takie narzędzia jak

czytniki kodów kreskowych lub automatyczna

weryfikacja wyników pomiarów.

Wyższa jakość danychRejestracja danych za pomocą systemów pa-

pierowych lub hybrydowych zwiększa ryzyko

wystąpienia błędów podczas przepisywania,

przechowywania i archiwizacji danych. Auto-

matyczna rejestracja danych poprawia ich ja-

kość i dostępność.

Szybka weryfikacja i badaniaW przypadku problemów z jakością lub w ra-

mach przygotowania do audytu niespójna do-

kumentacja przysparza kłopotów kierownikom

ds. jakości. Oprogramowanie ze scentralizowa-

nym zarządzaniem danymi i dokładnym dzien-

nikiem kontroli zmniejsza nakłady pracy zwią-

zane z audytem.

Integralność danych w standardzieKorzyści wykraczające poza zgodność z przepisamiZe względu na koszty związane z nieprzestrzeganiem przepisów podejmowane są znaczne umożliwiające przejście kontroli GMP. Dobra jakość danych zapewnia powtarzalne i stabilne procesy.

25Farmaceutyka i biotechnologiaWażenie przemysłowe i kontrola produktów News

s. 2

Integralność danych włączona do procesu

s. 4

Rozwiązania SQC zapewniające zgodność z przepisami i wydajność

s. 6

Ważenie kontrolne zapewnia wyższe standardy producentowi farmaceutyków

s. 10

Nowa metoda wzorcowania wagi zbiornikowej – RapidCalTM

32

Inte

gral

ność

dan

ych

METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

Te powszechnie stosowane rozwiązania z zakresu integralności danych poprawiają

ich jakość w celu ułatwienia zgodności z przepisami, ale pomagają również zbudować

bardziej niezawodny, sprawniejszy i wydajniejszy proces produkcji farmaceutyków.

Integralność danych włączona do procesu 4 sprawdzone rozwiązania

Stanowisko dozowania Wagi w procesie produkcyjnym Linia napełniająca Serializacja i agregacja

Przewodnik poświęcony integralności danychTrzy sposoby zapewnienia integralności danych ważenia.www.mt.com/ind-data-integrity

WyzwanieNiedokładne pomiary, dodawanie nieprawidłowych

materiałów, błędne etykietowanie lub utrata dokumentacji to

tylko niektóre z przyczyn nieefektywności. Doświadczenie

pokazuje, że ręczne wprowadzanie danych jest bardziej

podatne na błędy niż metody automatyczne. Nasze

oprogramowanie pomaga przejąć kontrolę nad przebiegiem

pracy w celu zapewnienia niezmiennie wysokiej jakości.

RozwiązanieSystem FormWeigh.NET® zapewnia pełną kontrolę nad

recepturowaniem za pomocą wskazań wizualnych, które

pozwalają operatorom z łatwością przejść przez proces

naważania zgodnie z recepturą. Automatycznie rejestruje

wartości masy i zapisuje je w centralnej bazie danych.

Uzupełnieniem pakietu są instrukcje kwalifikacji i listy

kontrolne, które przyspieszają proces walidacji.

` www.mt.com/Formweigh

WyzwanieWagi znajdują się w krytycznych punktach całego pro-

cesu produkcyjnego. Pomagają one rejestrować odpo-

wiednie dane, w tym sprawdzać, kiedy zostały zapisane,

zgodnie z przepisami dotyczącymi GMP. Nasze rozwią-

zania umożliwiają elektroniczne gromadzenie i przecho-

wywanie danych w celu skuteczniejszego przestrzegania

zasad ALCOA.

RozwiązanieTerminale IND780 można zintegrować w system sieciowy

umożliwiający kontrolę dostępu operatorów oraz

automatyczną rejestrację i transfer danych. Obsługują one

szeroki zakres protokołów automatyki i mogą być łatwo

dostosowywane do procesu produkcyjnego.

` www.mt.com/IND780

WyzwanieNa liniach napełniających rejestruje się parametry

jakości, w tym masę napełnienia, twardość tabletki

i pH. Są to kryteria zatwierdzania partii, które muszą

być dokładnie udokumentowane w celu uzyskania

prawdziwie kompleksowego procesu kontroli jakości.

Jeżeli stosowana jest metoda statystyczna, plany i metody

badań oraz wszystkie wyniki muszą być rejestrowane bez

nieudokumentowanych modyfikacji.

RozwiązanieOprogramowanie sieciowe FreeWeigh.NET do statystycznej

kontroli jakości spełnia wszystkie te wymagania.

Scentralizowane zarządzanie planami testów, centralne

zarządzanie prawami użytkowników oraz podpisy

elektroniczne zapewniają zgodny z przepisami i skuteczny

proces kontroli jakości.

` www.mt.com/Freeweigh

WyzwanieWprowadzenie obowiązkowej serializacji w branży

wywarło na producentów znaczną presję związaną ze

spełnianiem wymagań dotyczących zgodności. Zgodnie

z przepisami prawa wszystkie dane serializacyjne muszą

być przechowywane w bezpiecznym miejscu, aby inne

podmioty w łańcuchu dostaw mogły zweryfikować

autentyczność produktu. Wymaga to inwestycji

w odpowiedni sprzęt i oprogramowanie.

RozwiązanieRozwiązania METTLER TOLEDO spełniają wymagania

dotyczące serializacji i agregacji. Systemy nanoszą kody

i etykiety na opakowania, sprawdzają i weryfikują czytelność

kodów oraz rejestrują dane w celu zapewnienia zgodności

z przepisami. Dane są gromadzone i przechowywane

w bezpiecznej bazie danych zapewniającej pełną łączność

i integrację z systemami ERP.

` www.mt.com/PCE

METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

Korzyści z obu rozwiązań

Zyskaj na precyzyjnej kontroli produkcjiDzięki szybkiej reakcji na wszelkie rozbieżności i natychmiastowym

powiadomieniom za pośrednictwem poczty elektronicznej lub SMS,

FreeWeigh.Net pomaga zapobiegać stratom surowców. Co więcej,

kontrola zawartości może być uzupełniona o kontrolę właściwości i dane

z krytycznych punktów kontrolnych. Ponadto dzięki monitorowaniu

trendów za pomocą opcjonalnego modułu SPC można uniknąć przerw

w procesach.

Zapewnienie zgodności z przepisami i integralności danychOprogramowanie FreeWeigh.Net zapewnia pełne wsparcie zgodności

z wymaganiami FDA 21 CFR część 11 załącznika 11 do rozporządzenia

UE, w tym pełne zarządzanie prawami użytkowników, podpisy

elektroniczne i dziennik kontroli. Kompleksowa dokumentacja i usługi

uzupełniające zapewniają sprawną walidację oprogramowania.

5METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 254

Zarz

ądza

nie

jako

ścią

METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

Nasze autonomiczne rozwiązanie

FreeWeigh.Net Compact to autonomiczne oprogramowanie

komputerowe, które pozwala kontrolować i precyzyjnie

dostosowywać procesy. Pakiet podstawowy zawiera moduł

zarządzania partiami, jak również funkcję poziomego

i pionowego ważenia wielu składników. Najważniejsze

korzyści:

• Jednostanowiskowe rozwiązanie SQC, łatwe w

konfiguracji, obsłudze i adaptacji do procesu.

• Wsparcie w zakresie walidacji i zgodność z przepisami

GMP, UE i FDA.

• Szybka i łatwa aktualizacja do pełnej wersji FreeWeigh.

Net umożliwiająca rozwój wraz z procesem.

` www.mt.com/Freeweighnet-compact

Od rozwiązań autonomicznych po siecioweZgodne z przepisami, rozwiązania SQC

Oprogramowanie FreeWeigh.Net® może zaspokoić wszystkie Twoje potrzeby w zakresie

kontroli jakości, niezależnie od tego, czy pracujesz z jednym stanowiskiem, czy z całkowicie

sieciowym rozwiązaniem produkcyjnym. FreeWeigh.NET Compact zapewnia wysoce wydajny,

wygodny system SQC i SPC na jednym stanowisku. Wraz ze wzrostem produkcji można łatwo

zmodernizować system do rozwiązania w pełni sieciowego. ` www.mt.com/SQC

Nasze sieciowe rozwiązanie

FreeWeigh.Net to wydajne, sieciowe rozwiązanie SQC do

gromadzenia danych z całej fabryki, z bazą danych MS SQL

i szerokimi możliwościami rozbudowy. Oprócz unikania

strat partii FreeWeigh.NET umożliwia sprawozdawczość

ad hoc w zakresie wszystkich zasobów w celu wykazania

zgodności z wymogami prawnymi. Najważniejsze korzyści:

• Pełna kontrola jakości i procesów dzięki elastycznej i

skalowalnej sieci klient-serwer.

• Automatyczne zatwierdzanie partii i duże możliwości

raportowania.

• Komunikacja z urządzeniami innych firm, w tym

testerami tabletek, sterownikami PLC i kontrolerami.

` www.mt.com/Freeweighnet

Nasze rozwiązania

76

Waż

enie

kon

troln

e

METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

Firma farmaceutyczna Orthomol GmbH

należy do czołowych producentów

z  branży medycyny ortomolekular-

nej. Firma wytwarza bogatą gamę su-

plementów diety, takich jak dostępne

w  aptekach kompozycje mikroele-

mentów w  zrównoważonych dawkach

opracowane pod kątem określonych

niedoborów.

Firma Orthomol stosuje zaawansowaną

technologię dynamicznego ważenia

kontrolnego METTLER TOLEDO i nie-

dawno zainstalowała nową, dwuto-

rową wagę kontrolną C35 AdvancedLine

w obszarze pakowania końcowego.

Zgodność z rygorystycznymi standardami jakości Firma Orthomol spełnia wymagania ry-

gorystycznej normy bezpieczeństwa

żywności ISO 22000 dzięki zastoso-

waniu nowej wagi kontrolnej. Zapewnia

ona stabilne i wiarygodne wyniki wa-

żenia na etapie kontroli procesu napeł-

niania opakowań preparatu „ Orthomol

Immun” – dietetycznego środka spo-

żywczego zawierającego mikroele-

menty stymulujące odporność, pako-

wanego w saszetki z pojedynczymi

porcjami. Wszystkie nieprawidłowo na-

pełnione saszetki są usuwane z pro-

cesu pakowania przez szybko działa-

jące przenośniki podnoszone.

Kluczem do sukcesu jest dokładnośćDo produktów w zrównoważonych

dawkach należą witaminy, minerały,

pierwiastki śladowe i wtórne związki

roślinne. W produkcji takich cennych

produktów muszą być stosowane

wąskie tolerancje, co sprawia, że

technologia ważenia dynamicznego

o wysokiej dokładności jest niezbędna.

Dwutorowość systemu C35 Advance-

dLine umożliwia niezależne sterowanie

liniami produkcyjnymi. Nawet jeśli jeden

tor zatrzyma się, drugi tor wagowy bę-

dzie nadal działać bez zakłóceń.

Owocna współpracaAlen Blatancic, szef zespołu technicz-

nego w firmie Orthomol, mówi: „Zależy

nam na opartych na zaufaniu relacjach

z naszymi dostawcami, a METTLER

TOLEDO zaliczamy do grona naszych

partnerów. Firma ta spełnia nasze ry-

gorystyczne standardy jakości i z po-

wodzeniem współpracuje z nami od

wielu lat. Oprócz niezawodnego pro-

duktu, niezbędne są dla nas również

szybkie i godne zaufania usługi insta-

lacji i naprawy”.

Jeden z czołowych producentów farmaceutyków w Niemczech stawia na urządzenia

do dokładnego, dynamicznego ważenia kontrolnego, aby jego cenne produkty

w zrównoważonych dawkach nadal spełniały niezbędne standardy dotyczące jakości

i bezpieczeństwa.

Wyznaczanie nowych standardów jakości Wzrost wydajności dzięki wadze kontrolnej

Nowa dwutorowa waga kontrolna C35 AdvancedLine METTLER TOLEDO zwiększa dokładność w firmie Orthomol.

Film Dowiedz się, jak dużym zaufaniem firma Orthomol darzy METTLER TOLEDO oraz w jaki sposób poprawia jakość na swojej linii produkcyjnej.www.mt.com/pi-orthomol

Nasze relacje z METTLER TOLEDO traktujemy jako partnerstwo. Firma ta pomaga nam spełnić nasze rygorystyczne standardy jakościowe i mamy zaufanie do niezawodności jej urządzeń.Alen Blatancic, szef zespołu technicznego w firmie Orthomol

METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

98

Seria

lizac

ja

METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

Nowe przepisy nakazujące wdrożenie serializacji oznaczają, że producenci muszą przeszkolić swoich

pracowników w zakresie korzystania z procesów i rozwiązań Track & Trace. Najlepszym sposobem na

zrozumienie, jak działa dany proces, jest dokładne poznanie i doświadczenie go samemu.

METTLER TOLEDO współpracuje z R-Pharm Germany GmbH, czołową organizacją produkującą i pakującą

produkty farmaceutyczne na zlecenie. Inicjatywa ta doprowadziła do powstania „Akademii użytkowników

rozwiązań Track & Trace”, która ma na celu poszerzanie wiedzy branżowej oraz wpieranie producentów we

wdrażaniu własnych programów serializacji i agregacji.

Wybór optymalnego pakietuDostępne są trzy moduły szkoleniowe, dopasowane do wszystkich poziomów wiedzy operatorów:

Personalne i bezpośrednieszkolenia w zakładzie z zakresu serializacji

Wizyta referencyjna

w zakładzieOkazja do odwiedzenia zakładu

firmy R-Pharm, aby zobaczyć kom-

pletny proces Track & Trace, po-

cząwszy od serializacji poszczegól-

nych artykułów, a skończywszy na

agregacji palet.

Program dla

ekspertówBardzo szczególowy program

obejmujący zwiedzanie zakładu i

głębsze zrozumienie przepisów oraz

cykl warsztatów dostosowanych

do indywidualnych potrzeb w celu

wsparcia procesu nauki.

Pełne szkolenie z zakresu

systemuKompleksowy program, k tóry

analizuje każdy system związany

z procesem Track & Trace i zapewnia

uczestnikom praktyczne szkolenie

osobiste.

Więcej informacji o Akademii Track & TraceObejrzyj zwiastun, aby dowiedzieć się, dlaczego ta inicjatywa jest tak ważna, a następnie obejrzyj naszą interaktywną wycieczkę po zakładzie. www.mt-serialization.com

METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

1110 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25 METTLER TOLEDO Farmaceutyka i biotechnologia – News 25

Wzo

rcow

anie

zbi

orni

kaRapidCalTM

Wzorcowanie w liczbach

60%mniej przestojów

0,1%to dokładność osiągalna przy wzorcowaniu siłą

32 tto obsługiwany zakres ważenia,

co umożliwia wzorcowanie rozmaitych zbiorników

$$$oszczędności w odniesieniu

do metod tradycyjnych

Zeroryzyka zanieczyszczenia

wnętrza zbiornika

Minimalne nakłady czasoweWzorcowanie RapidCal można wykonać w dowolnej chwili po krótkim przygotowaniu.

Wzorcowanie odbywa się szybko, ponieważ urządzenie jest przenośne. Co więcej,

cały proces wzorcowania jest znacznie szybszy niż w przypadku używania wzorców

masy. W skali całego roku oznacza to radykalne ograniczenie przestojów zakładu

produkcyjnego do zaledwie kilku godzin przy każdym wzorcowaniu. Ograniczenie

przestojów niesie ze sobą duże oszczędności finansowe.

Oszczędności rzędu tysięcy dolarówTradycyjne formy wzorcowania zbiorników bywają bardzo kosztowne, na co składają

się rozmaite czynniki: od wzorców masy, które są tym droższe, im wyższy jest zakres

ważenia wagi, po wzorcowanie materiałem zastępczym, które wymaga ogromnej

ilości oczyszczonej wody. Metoda RapidCal pomaga zachować identyfikowalność przy

najniższych kosztach, zwiększyć efektywność cyklu wzorcowania oraz ulepszyć pracę

pod względem skutków ekologicznych.

Większa dokładność i gwarancja identyfikowalnościW metodzie RapidCal można uzyskać dokładność sięgającą 0,1 procent, dzięki

wykorzystaniu siły wywieranej przez siłowniki hydrauliczne. Używane tu referencyjne

czujniki wagowe mają udokumentowane odniesienie do testowych wzorców masy

oraz zapewniają dokładność i identyfikowalność porównywalną do wzorcowania za

pomocą fizycznych wzorców masy.

Unikaj zanieczyszczenia zawartości zbiornikaNowa metoda pozwala uniknąć żmudnego opróżniania i czyszczenia zbiorników,

czym trzeba się zajmować w przypadku wzorcowania materiałem zastępczym.

W zakładach produkcyjnych można wyeliminować ryzyko zanieczyszczenia zbiornika,

a przy tym unika się kosztów związanych z pozbywaniem się zanieczyszczonej wody.

Całkowity zakres ważenia do 32 tonWzorcowanie siłą jest najlepszą metodą w zakresie do 32 ton, w przypadkach gdy

użycie wzorców masy byłoby czasochłonne i nieporęczne. Można łatwo zaplanować

regularne powtarzanie wzorcowania, które pozwoli spełnić wymogi systemów

kontroli jakości. Ponadto, gdy potrzebne są wzorce mas przekraczające 32 tony,

można przeprowadzić wzorcowanie materiałem zastępczym przy użyciu techniki

wzorcowania oferowanej przez nasz zespół serwisowy.

Na czym polega wzorcowanie wagi zbiornikowej metodą RapidCal?Zamiast wzorców masy lub materiałów zastępczych do wagi przykładana jest skierowana w dół siła,

jaką wywiera mechanizm hydrauliczny. Obciążanie wagi zbiornikowej podczas wzorcowania RapidCal

imituje normalną pracę, z uwzględnieniem efektów wywoływanych przez instalację rurową.

Czasochłonne i drogie metody wzorcowania, które nie zapewniały zadowalającej

dokładności ani identyfikowalności, należą do przeszłości. Nowa, innowacyjna metoda

RapidCalTM umożliwia niedrogie i szybkie wzorcowanie bez używania licznych wzorców

masy i dużych ilości cieczy wzorcowych. Dzięki temu można uniknąć nadmiernych

przestojów i obniżyć koszty!

Nie odkładaj wzorcowania zbiornika na późniejDzięki nowej metodzie jest to łatwe jak nigdy

Planujesz instalację nowego zbiornika?Obejrzyj film, aby zobaczyć, jak działa:

www.mt.com/ind-RapidCal

Więcej informacji

METTLER TOLEDO GroupIndustrial DivisionKontakt lokalny: www.mt.com/contacts

Zastrzegamy sobie prawo do wprowadzania zmian technicznych©03/2019 METTLER TOLEDO. Wszelkie prawa zastrzeżoneDokument nr 30432092MarCom Industrial

www.mt.com/ind-pharma

Ważenie w przemyśle farmaceutycznym – rodzina wag ICSKompaktowe wagi przemysłowe (ICS) zostały zaprojektowane z myślą o ułatwieniu szybkiego i precyzyjnego ważenia zgodnie z wytycznymi GMP. Dane są łatwo dostępne przez sieć Ethernet, kartę pamięci USB lub bezprzewodową sieć LAN. Obejrzyj film, aby dowiedzieć się więcej.

` www.mt.com/bench-scale

Szybsze wzorcowanie wag zbiornikowych Wzorcowanie wag zbiornikowych często składało się z czasochłonnego przestoju, kosztownego czyszczenia zbiornika oraz kłopotów związanych ze wzorcowaniem wodnego lub testowego wzorca masy – aż do teraz. Zobacz, dlaczego wzorcowanie wymuszone jest trzykrotnie szybsze niż metody alternatywne.

` www.mt.com/ind-fast-tank-calibration

Drukowanie etykiet zgodnych z przepisamiW obliczu globalizacji łańcuchów dostaw, rygorystycznych przepisów i rosnących wymagań konsumentów identyfikowalność procesów produkcyjnych staje się koniecznością. Zobacz, jak drukowanie etykiet ułatwia osiągnięcie prawdziwej identyfikowalności produktu.

` www.mt.com/printers

Odwiedzaj nasz kanał YouTube, aby obejrzeć filmy, których autorami są eksperci w branży,

poświęcone najnowszym produktom i trendom. Następnie zobacz, jak nasze rozwiązania

przyczyniają się do zgodności z przepisami oraz pomagają zapewnić, że procesy

produkcyjne są powtarzalne, odporne na zakłócenia i od samego początku prawidłowe.

Bądź na bieżącoNowe filmy o trendach i technologiach

`www.mt.com/ind-youtube

Odwiedź nasz kanał w serwisie YouTube: