Ivan Berkes

Medzinárodné skúsenosti s preskripciou generík

Fakty a mýty o generickej preskripcii

Praha 17 Maja 2011

Ivan Berkes#

• História: Emerson Electric, A.T. Kearney, PWC Strategy, JMP Strategy, CRF Capital Partners

• Strategický konzultant od 1998, špecializácia na farmaceutiku a generiká od r. 2004

• Priemyselní klienti a projekty: Emerson, Rolls Royce, Marks & Spencer, ASDA WalMart, BP PLC, Murray & Roberts, Cedo, Cognis, American Safety Razor

• Zdravotníctvo: UK Department of Health, Alliance Boots, Lloyds Pharmacy, Galenica Switzerland, Actavis, Merck Generics, Pliva, Negma Lerads, Next Pharma, Ratiopharm, Quantum Specials, Martindale, Eurovaistine …

• Vzdelanie: MSc Slovenská technická Univerzita, MBA Washington University St. Louis

• Contacts: ivan_berkes@yahoo.co.uk; +44 7725445120

2

Projekty v zdravotnictve

• Zavedenie systému tendrov na generiká pre UK DoH v rokoch 2004-2005

• Úspora cca 25% na cenách v priebehu jedného roku

• Vyvinul národnú databázu minitorujúcu všetky farmaceutické transakcie v nemocničnom sektore (cca 20% celkového rozpočtu na lieky) – databáza slúži ako jeden z hlavných monitorovacích mechanizmov pre trh s farmaceutikami v UK

• Uskutočnil prvý národný generický tender (Aug 2004)

• Pracoval s Národnou Agentúrou pre Bezpečnosť Pacientov (NPSA) na zavádzaní generík v rôznych klinických oblastiach

• Navrhol a zaviedol generický spôsob nákupu liekov pre Lloyds Pharmacy UK

• Pracoval s Boots UK na zlepšení priamych nákupov pre OTC/ H&B a tak isto pri nákupe generík pre Alliance Santé vo Francúzsku

• Pracoval s Galenica Švajčiarsko na zlepšení nákupných kontraktov s dodávateľmi

• Pracoval ako odbornik na trhy s generikami vo väčšom počte transakcií generických firiem

3

Hlavne body

• Rast pouzivania generickych lieciv tvori vyznamnu ulohu v budovani silnych zdravotnych systemov (v Europe a inych castiach sveta)

• Pristupy k zvysovaniu pouzivania generik a ich efektivnemu trhu sa lisia po jednotlivych krajinach, avsak vsetky su zalozene na tvoreni motivacie ku generickej preskripcii a generickemu vydavaniu liekov

• Genericka preskripcia je velmi podporovana v zdravotnych systemoch vo vyspelych generickych trhoch (ak UK, USA, Canada, Nemecko ….)

4

Trh s generikami rastie rýchlo a (bez výnimky) vo všetkých častiach sveta

5

Hlavné faktory rastu trhu s generikami

Rastúca spotreba liekov

Dosiahnuté úspory na lieky

Expirácia patentov Rozširovanie generických portfólií

• Dopyt po farmaceutikách sa zvyšuje vo všetkých častiach sveta

• Rast bohatstva rozvojových krajín sa väčšinou najrýchlejšie demonštruje vo sfére zdravotníctva

• Generiká sú veľmi atraktívne pre rozvojové/ rýchlejsie rastúce ekonomiky

• Generiká predstavujú jeden z najefektívnejších spôsobov ako kontrolovať zdravotné rozpočty

• Špeciálne významne v časoch krízy rozpočtov a v krajinách so stanúcou populáciou

• Na zvýšenie penetrácie generík regulátori zdravotných trhov (vo vyspelých krajinách) implementovali rôzne prístupy ku generickej substitúcii liekov

• Expirácia patentov na lieky založených na “malých molekulách” je jedným z najvýznamnejších trendov

• Po roku 2017 bude na svetovom trhu existovať len veľmi málo patentovaných liekov založených na “malých molekulách”

• Kým oficiálna štatistika uvádza, že cca 1/6 svetového trhu s liekmi je reprezentovaná generikami, detailné analýzy indikujú, že skoro 50% trhu s liekmi je založené na “generických molekulách”

Rastúca spotreba liekov – hlavne na rozvojových trhoch

6

Total Global Pharma Market and Market Growth

0

100

200

300

400

500

600

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

To

tal

Glo

bal

Ph

arm

a M

arke

t, €

bn

-5%

0%

5%

10%

15%

20%

Mar

ket

gro

wth

, %

p.a

.

GlobalPharma

EmergingMarkets

US

Japan

WesternEurope

Global

Dosiahnuté úspory na lieky sú hlavným motívom zavádzania generických substitúcií

7

Healthcare cost relative to 50-64 age group

0

2

4

6

8

10

12

14

50-64 65-69 70-74 70-74 80+

US

Canada

UK

Australia

Germany

Sw eden

Spain

• Náklady na zdravotnú starotlivosť rastú v celom svete

• Demografia – vek, štruktúra vek. skupín

• Aspiracia

• Náklady na ľudské zdroje a nové technológie

• Generiká umožňujú moderovať časť tohto rastu:

• znižovanie rastu nákladov na lieky a tak pomoc rozpočtom

• umožňovanie prístupu k liekom pre väčší počet pacientov

• vytváranie priestoru v rozpočtoch pre inovácie/ technológie/ ľudské zdroje

• umožnenie inovácií aj mimo “Big Pharma”

• Čím väčšia kíiza, tým väčšia motivácia neplatiť, za čo sa platiť nemusí

Hlavne body

• Rast pouzivania generickych lieciv tvori vyznamnu ulohu v budovani silnych zdravotnych systemov (v Europe a inych castiach sveta)

• Pristupy k zvysovaniu pouzivania generik a ich efektivnemu trhu sa v detailoch lisia po jednotlivych krajinach, avsak vsetky su zalozene na tvoreni motivacie ku generickej preskripcii a generickej substitucii liekov

• Genericka preskripcia je velmi podporovana v zdravotnych systemoch vo vyspelych generickych trhoch (ak UK, USA, Canada, Nemecko, Svedsko ….)

8

Definicia generickej preskripcie – INN++, INN+, INN

9

Kód: 92837Registračné číslo: 09/0113/92-S

Názov lieku: Losec 10 mgDoplnok: cps end 14x10 mg (liekovka HDPE)

Stav: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §22 písm.5 resp. §70e písm.5 zákona 140/1998 Z.z.

Typ registračnej procedúry: Národná

Držiteľ, krajina: Bayer, spol. s.r.o., SlovenskoIndikačná skupina: 09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)ATC klasifikácia:A Tráviaci trakt a metabolizmusA02 Antacidá, antiulceróza a antiflatulenciá

A02B Lie?ivá na lie?bu žalúdo?ného vredu a refluxnej choroby pažeráka

A02BC Inhibítory protónovej pumpy

A02BC01 OmeprazolExspirácia: 36Druh obalu: liekovka HDPEPodanie: perorálne použitieVýdaj lieku: Viazaný na lekársky predpis

Právny základ žiadosti: Samostatná úplná na experimentálnych údajoch do 2003 (FIRMY)

Registrované: 17.06.1992Pediatrická indikácia: Áno

Pediatrické dávkovanie: Áno

Pediatrická kontraindikácia: Nie

Pediatrické upozornenia: Nie

PIL: losec_cps end_pil.docSPC: losec_cps end_spc.docAktualizácia údajov: 20.03.2011

DETAIL LIEKU: LOSEC 10 MG           

Kód: 98709Registračné číslo: 09/0152/06-S

Názov lieku: Omeprazol Sandoz 10 mg Doplnok: cps 28x10 mg (blis. Al/Al)

Stav:D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §22 písm.5 resp. §70e písm.5 zákona 140/1998 Z.z.

Typ registračnej procedúry: Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)

Držiteľ, krajina: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Indikačná skupina: 09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

ATC klasifikácia:A Tráviaci trakt a metabolizmusA02 Antacidá, antiulceróza a antiflatulenciá

A02B Lie?ivá na lie?bu žalúdo?ného vredu a refluxnej choroby pažeráka

A02BC Inhibítory protónovej pumpy

A02BC01 OmeprazolExspirácia: 24Podanie: perorálne použitieVýdaj lieku: Viazaný na lekársky predpis

Právny základ žiadosti: Odkazovaná žiadosť (liek rovnocenný s liekom registrovaným v SR)

Registrované: 03.04.2006Pediatrická indikácia: ÁnoPediatrické dávkovanie: ÁnoPediatrická kontraindikácia: NiePediatrické upozornenia: Áno

SPC: SPC_Omeprazol Sandoz 10 mg_december 2010.doc

PIL: PIL_Omeprazol Sandoz 10 mg_december 2010.doc

Aktualizácia údajov: 20.03.2011

DETAIL LIEKU: OMEPRAZOL SANDOZ 10 MG            

Znacka = Brand = INN++ INN+

INN

INN

Spôsoby používané na dosiahnutie generickej substitúcie

10

generická preskripcia všeobecnými lekármi

generická substitúcia vedená lekárnikmi

dopyt pacientov po generikách v dôsledku spoluúčasti na úhrade

41

Farmaceuti - lekárnici

• Priklady: Holandsko, Francúzsko, Nemecko

• lekárnici sú motivovaní poskytnúť najlacnejšie dosttupné generikum (inak musia požiadať o spoluúčasť pacienta)

• Priklady: UK, USA

• Lekári sú motivovaní používať názvy účinných látok namiesto „značiek“ okrem prípadov, kedy je predpisovanie podľa značiek odporúčané klinickými orhanizáciami

• Priklady: USA, Švajčiarsko, Škandinávia, väčšina rozvojových krajín

• Pacienti platia rozličné doplatky v závislosti na klasifikácii lieku (originál, značka, generikum)

• Napriklad v USA doplatok za generiká, hlavnú značku a originálny liek je USD 13, 27 a 37, motivujúci pacientov aby prešli na generiká

Lekári (GP) Pacienti

Spôsoby substitúcie sú rôzne v jednotlivých krajinách a niekedy reprezentuju kombinaciu pristupov

Priklady niektorych Europskych krajin

UK:• velmi silna motivacia doktorov predpisovat INN• Studenti mediciny sa ucia ako predpisovat INN na univerzitach• INN preskripcia je silna prax aj pre patentovane lieky• 84% liekov bolo predpisane ako INN v roku 2009 v Anglicku

Nemecko:• Vytvorenie rozpoctov lekarov na regionalnej a indivudualnej urovni• Rozpocet lekarov zalozeny na cieloch preskripcie podporovane spetnou vezbou• Genericke preskripcie ako percento potencionalnych generickych preskripcii dosiahlo 75% uz v roku 2003• Povinne INN predpisovanie a vydavanie Top 65 molekul na zaklade tendrov zdravotnych spolocnosti

Francuzko:• Farmacie maju dovolene substituovat generika za znacky od 1999 a maju povinne vydat genericku substituciu pre lieky

na tak zvanom “Repertoire”• Toto pravidlo sposobilo penetraciu generickych predpisov liekov v Repertoire na 70% v roku 2007

Polsko:• Genericka preskripcia nepodporovana oficialne; Doktor moze predpisat originalnu znacku, variaciu generickej znacky

alebo INN• Napriek malej podrpore, lekari podrporuju INN preskripciu kedze su si vedomi limitivanej schopnosti pacientov platit

doplatky pacientov za drahsie znacky

Dansko:• System zalozeny na generickej substitucii farmaceutom; Farmaceut je povinny vydat najlacnejsie generikum (ak to nie

je indikovane inak)

Portugalsko:• Motivacia pacientov dostat sa ku INN liekom, ktore su lepsie preplatene zdravotnym poistenim

11

Rozvinuté krajiny buď používajú generickú preskripciu alebo generickú substitúciu (zámenu) v lekárňach

12

Výhradné značkové trhy v súčasnosti sú len v rozvojových krajinách

13

Physicians/ Clinicians

Pharmacists

Pharmacy buying groups/ chains/ wholesalers/ health corporates

Payors/ Public bodies

Private individuals/ patients\

Kto rozhoduje o vydanom generickom lieku

Typická stratégia v daných trhoch

Prístup k trhom na generiká

Branded GenericsManufacturer’s Brand Generics (INN+)

INN Generics/ No brand/ Private label

Russia, TurkeyPoland, RomaniaBulgariaCzech RepSlovakia

Most of emerging markets

Consumer OTC brands – all countries

Private label OTC (UK)Branded generics (US)

France (current) UK, USA, Netherlands (50%)France (future)

Germany (40%)Italy (current)

Denmark, SwedenGermany (60%)Netherlands (50%)

Hospital products for all major geographies are influenced by tender buying process

V UK cca 84% liekov sa predpisuje s INN (90% je odhadovane ako teoreticke maximum)

http://www.npc.co.uk/ebt/merec/other_non_clinical/merec_bulletin_vol21_no03.html

14

Vo vseobecnosti INN preskripcia je jednoduchsia ako INN+ alebo INN++ preskripcia, avsak musi byt aktivne podporovana, hlavne pocaz zmeny systemu

15

Techniky pouzivane pri zavadzani Generickej Preskripcie (priklad USA)

• Potreba zalozenia kredibility Generickej Preskripcie s centralnou podporou, dodavanim objektivnych informacii vsetkym zainteresovanym stranam (pacienti, doktori, farmaceuti) podporovana statom, akademiou, profesionalnymi spolocenstvami

• Stimulacia aktivnej participacii lekarskou obcou

• Zvyraznovanie a opakovanie zakladnych uzaverov/ predpokladov

• Definovanie jasnych vzdelavacich objektivov a objektivov spravania sa pri preskripcii

• Dodanie potrebnych systemov/ najstrojov/ informacnych prostriedkov/ prilezitosti pre vzdelavanie lekarom

• Pozitivna spetna vezba pri zlepsovani spravania sa lekarmi vratane navstev a spolocnyuch previerok vysledkov

• Pouzit vsetky mozne/ efektivne sposoby komunikacie

• Motivacia tak lekarov ako aj pacientov a farmaceutov na zavadzanie Genericke Preskripcie

Generická preskripcia je podporovaná národnými zdravotnými kampaňmi

16

Ako aj zdravotnými štúdiami…

17

…a ekonomicky studiami

18

19

Genericka preskripcia sa podporuje skoro pre vsetky kategorie lieciv okrem niekolkych vynimiek (1 z 2)

20

Genericka preskripcia sa podporuje skoro pre vsetky kategorie lieciv okrem niekolkych vynimiek (2 z 2)

Hlavne body

• Rast pouzivania generickych lieciv tvori vyznamnu ulohu v budovani silnych zdravotnych systemov (v Europe a inych castiach sveta)

• Pristupy k zvysovaniu pouzivania generik a ich efektivnemu trhu sa v detailoch lisia po jednotlivych krajinach, avsak vsetky su zalozene na tvoreni motivacie ku generickej preskripcii a generickej substitucii liekov

• Genericka preskripcia je velmi podporovana v zdravotnych systemoch vo vyspelych generickych trhoch (ak UK, USA, Canada, Nemecko, Svedsko ….)

21

Zaver – Genericka preskripcia je znacne podporovana vo vyspelych ekonomikach s pozitivnym dopadom na kvalitu starostlivosti a zdravotne rozpocty

• UK – 84% INN preskripcia cez cele portfolio liekov• Nemecko - 75% pre molekuly tendrovane cez AOK, BKK…; cca 50% vo vseobecnosti

(odhad)• Francuzko - 70% liekov v tzv. Repertoire• USA – cca 75%+ (Q1 2010)

• Vo vetsine vyspelych krajin doktori studuju INN namiesto INN+ alebo znaciek

• Existuju vynimky z generickej preskripcie (ktore su velmi dobre zmapovane v UK)

• Genericka preskripcia je videna pozitivne z hladiska informovanosti pacienta, transparentnosti liecby a vztahu medzi pacientom, doktorom a farmaceutom

• Genericka preskripcia umoznuje lepsie kontrolovat rozpocty na lieky a vytvarat efektivny trh s farmaceutikami

22