UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA UNIDAD XOCHIMILCO

DISEÑO Y OBTENCION DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD

PROFESOR: CONTRERAS ESCALANTE ANTONIO

ALUMNA: ALVARADO QUINTERO MARIA ANASTASIA

CAPSULAS DE GELATINA BLANDA

Cápsulas gelatinosas blandas:

Denominadas también elásticas, están constituidas por una cubierta continua de gelatina que rodea a un material de relleno, generalmente de naturaleza líquida.

Este tipo de cápsulas se forman, rellenan y cierran en una única operación.

Las diferentes formas son oblonga, elíptica, esférica y de diferentes tamaños.

TAMAÑO Y FORMAS

Ventajas:

-Incorporar fármacos susceptibles de hidrólisis u oxidación en sistemas cerrados, con objeto de proporcionar protección frente al aire u otros agentes externos, durante el periodo de almacenamiento.

-Cuando es necesario formular altas dosis de un fármaco con baja capacidad de compresión, lo que dificulta su incorporación en comprimidos.

-Cuando se presentan problemas de flujo o mezclado del fármaco en estado pulverulento.

-Cuando el fármaco es débilmente soluble en agua o jugo gástrico y, por tanto, en forma sólida presenta una baja disponibilidad.

Desventajas:

-No pueden incorporarse a cápsulas blandas sustancias líquidas como el agua en una proporción superior al 5%.

-Sustancias hidrosolubles de bajo peso molecular.

-Compuestos orgánicos volátiles.

La elaboración de cápsulas gelatinosas blandas no requieren:

-Procesos de comprensión. -La disolución y dispersión del fármaco en

medios oleosos le proporcionan una protección efectiva frente a la oxidación ó la hidrólisis se optimiza la uniformidad de contenido al dosificarse el fármaco.

• Gelatina La gelatina es una mezcla heterogénea de proteínas solubles

en agua de alto peso molecular, extraídas de diferentes fuentes de colágeno como; huesos y pieles de animales como bovinos, cerdos, pescado e incluso de origen sintético.

Independientemente de la fuente estas pueden ser divididas en dos tipos:

• La gelatina de tipo A es extraída por un proceso de pretratamiento ácido, por este medio se extrae la gelatina de origen porcino.

• La gelatina de tipo B es extraída por un proceso de pretratamiento alcalino, por este medio se extrae la gelatina de origen bovino regularmente.

CARACTERISTICAS PRINCIPALES DE LOS TIPOS DE GELATINA

Características Tipo A Tipo B

Poder gelificante (Bloom) 175 – 195 150-160

Viscosidad, 30-35 35-40

pH 4.7 – 5.7 5.5 – 6.5

Transmitancia 620 nm 90 90

Cenizas 1% 1%

Cuenta total <1000 UFC/g <1000 UFC/gE. Coli Negativo Negativo

Salmonella Negativo Negativo

COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN:

-Obtención de la masa de la cubierta a partir de la gelatina en forma de laminas, se macera en agua desmineralizada durante 12 horas.

-Se sumerge en una disolución acuosa del agente plastificante. (Glicerol)

-Se calienta a baño María hasta la total disolución de la gelatina, en este punto se añaden el resto de coadyuvantes.

-Se concentra la disolución hasta conseguir la viscosidad deseada.-Se filtra a través de un tamiz de pequeña abertura de malla.-La gelatina queda lista para usarse, o bien se deja enfriar para su

uso posterior se aconseja adicionar los conservantes para evitar una posible contaminación.

FORMULACIÓN:• El principio activo disuelto o disperso• Aceites: aceite de coco fraccionado, triglicéridos de cadena media 10.

Aceite de cacahuate ultra puro (Arachis Oil),Aceite mineral, Aceites vegetales doblemente refinados)

• Cosolvente: Polietilenglicol 400, Propilenglicol, Etanol 99.5% • Antioxidante: dl-alfatocoferol, Propil galato, BHT,BHA• Viscosantes : Povidona C15, PVP K30, COMPRITOL 888 ATO,PRECIROL

ATO-5,Labrafil M2125 CS• Agentes Solubilizantes o Emulsificantes: Lecitina de soya,Tween 40,

Lutro F6, Cremophor RH 40.• Conservadores (metilparabeno, propilparabeno, benzoatos, ácido

propiónico),• Opacificadores (Dióxido de titanio)

Relleno:-Suspensiones.-Pastas.-Soluciones oleosas.-Aceites autoemulsionables.-Líquidos hidromiscibles.-Granulados.-Pellets.-Polvos secos.

Deben evitarse valores extremos de pH; pH inferior a 2.5 hidrolizan la gelatina, favoreciendo la ruptura de la cubierta.

PH superiores a 7.5 producen efecto tanino sobre la gelatina, afectando a la solubilidad de la cubierta.

Vehículos líquidos

Pueden utilizarse aceites, volátiles o no como son: aceites vegetales, hidrocarburos clorados, aromáticos y alifáticos, esteres y éteres líquidos.

Líquidos hidromiscibles.También se pueden usar propilenglicol y

glicerina a concentraciones inferiores a 5-10% para evitar el reblandecimiento de la cubierta.

Los agentes suspensores se usan para prevenir la deposición y mantener la homogeneidad de la dispersión, siendo el mas empleado.

• SOLVENTES OLEOSOS SOLVENTES NO OLEOSOS• -Ceras de abeja. -Polietilenglicoles sólidos:• -Parafina -PEG 4000• -Etilcelulosa -PEG 6000• -Aceites vegetales hidrogenados

AGENTES HUMECTANTES:

Se utiliza el polisorbato 80 (Twenn 80), se añaden para facilitar la humectación de los componentes.

El tamaño de la partícula del fármaco dispersado debe ser inferior a 180 µm para que no obstruya la salida de las bombas volumétricas utilizadas en la operación de llenado.

ENCAPSULADORA

TANQUE PARA LA FABRICACION DE GELATINA

MAQUINA ENCAPSULADORA DE CAPSULAS BLANDAS.

TAMBORES DE SECADO

CONTROL DE CALIDAD

• Apariencia• Color• Olor• Ensayo• pH• Desintegración• Disolución• Porcentaje de Humedad• Limites Microbianos• Uniformidad de Contenido