“Evaluación de los Equipos y Dispositivos Médicos en el Cuadro

Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud"

Mtra. Rosa María Galindo Suárez

Directora General Adjunta de Priorización

Consejo de Salubridad General

CUADRO BÁSICO Y CATALOGO DE MEDICAMENTOS DEL SECTOR SALUD

• Documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los insumos empleados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud

Algunos datos históricos

1975

•Cuadro Básico de Medicamentos del Sector Público

2003

•FE, requisito obligatorio

1983

CBCISS.

• Se distinguen niveles de atención

• Se incluyen dispositivos médicos

2011

•Guía de Evaluación de Insumos del Sector Salud

•Reformas al Reglamento

2008

•Guía para la conducción de estudios económicos

2013

•Artículo 36. «…las solicitudes de actualización… se recibirán en cualquier día hábil del año en curso.»

s

Evolución del CBCISS

2014

• Junta Técnica

•Recurso de Revisión

s

Comisión Interinstitucional del CBCISS

+ Invitados Permanentes

Artículo 5. La Comisión tiene por objeto elaborar, actualizar y difundir el Cuadro Básico y el Catálogo, mediante un proceso sustentado en criterios de transparencia, de eficiencia, e incorporando la evidencia de los avances de la ciencia y la tecnología en medicina para fomentar la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud

Comité de Medicamentos

Comité Material de

Curación

Comité de Auxiliares de Diagnóstico

Comité de Instrumental y

Eq. Médico

Comité de Remedios

Herbolarios

Comité de Medicamentos Homeopáticos

Comité de Insumos de Acupuntura

Comisión Interinstitucional del CBCISS

Artículo 8. La Comisión sesionará en pleno o en comités específicos

Material de Curación

http://www.csg.gob.mx/contenidos/CB2013/medicamentos

/material_curacion

Auxiliares de

Diagnóstico http://www.csg.gob.mx/contenidos/CB2013/auxiliares/auxil

iares_diagnostico

Instrumental y Equipo

Medhttp://www.csg.gob.mx/contenidos/CB2013/Instrume

ntal/instrumentalico

Clasificación de Dispositivos Médicos

Categoría de Uso

1. Equipo Médico

2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

3. Agente de diagnóstico

4. Insumos de uso odontológico

5. Materiales quirúrgicos y de curación

6. Productos higiénicos

Riesgo Sanitario

1. Clase I

2. Clase II

3. Clase III

8

La Evidencia Científica que se recomienda de interés al momento de la solicitud de inclusión es:

Adecuada Estudios Clínicos

Ensayos Clínicos aleatorizados controlados (Fase III)

Metanálisis

Revisiones Sistemáticas

Estudios de Cohortes

Casos y controles

No Adecuada Copia del Cuadro Básico

Estudios de prevalencias

Copias completas de las Guías de Práctica Clínica

Artículos que no evalúen la tecnología a actualizar.

Artículos que no consideren comparadores del CBCISS

Termómetro

Tipo de Insumo: Equipo médico

Clasificación: Clase 1

Tipo de Insumo: Auxiliar de diagnóstico Clasificación: Clase 1

Razones que diferencian a los Dispositivos de los medicamentos para la evaluación:

El valor del dispositivo es un promedio del uso

Dificultades para desarrollo de ECAs

La efectividad no depende solo del dispositivo

La implementación del uso

La efectividad de los comparadores no es equivalente

La obsolescencia

Reunión en la que el solicitante expone sus dudas relacionadas con el tipo de Evaluación Económica y/o del impacto presupuestal ante los miembros de la Comisión Interinstitucional de CBCISS.

13

Artículo 27 BIS bis.ACUERDO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero 2014

14

Artículo 27 BIS bis.ACUERDO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero 2014

Solicitud de Junta Técnica

Confirmación De La Junta Técnica

Asignación de fecha de Junta

Técnica

Fase inicial de solicitud por parte del proveedor

Análisis de la pertinencia de la misma por parte de la Comisión Interinstitucional del CBCISS

Calendarizadas cronológicamente con base al número y fecha de entrada

1. Motivo de solicitud

2. Razón social, domicilio del solicitante y medio de contacto del solicitante

3. Nombre genérico del insumo

4. Medio de contacto del solicitante (teléfono, celular y correo electrónico)

5. Forma Farmacéutica, concentración y vía de administración

6. Indicación terapéutica

7. Registro Sanitario e IPPA

8. Resumen de información clínica (máx. 5 cuartillas); 3 artículos publicados

9. La Metodología y criterios técnicos del estudio de evaluación económica y/o de Impacto Presupuestal.

Solicitud de Actualización

Actualización, el proceso mediante el cual se incluyen, modifican o excluyen los insumos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo.

Artículo 3.ACUERDO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero 2014

GUÍA DE EVALUACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD

Dirección General Adjunta de Priorización

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico

y Catálogo de Insumos del Sector Salud

Edición 2011

Proceso de Actualización

El proceso de actualización se fundamenta en la revisión de la información entregada a la Comisión por los solicitantes, ésta incluye aspectos: clínicos, farmacovigilancia o tecnovigilancia y estudio de evaluación económica relacionados con el insumo.

Se abordan tres etapas del proceso de actualización:

Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización

Etapa 2: Evaluación de la evidencia

Etapa 3: Dictamen

Etapa de Valoración Formato F1. Solicitudes de inclusión.

Revisión de que se encuentran todos los requerimientos

Etapa de Valoración

Formato F1. Solicitudes de inclusión.

Evaluación Económica

Consistencia entre los elementos clínicos y económicos presentados

Etapa de Valoración

Formato F1. Solicitudes de inclusión.

Cédula descriptiva

Consistencia entre los elementos clínicos y económicos presentados

21%

3%

24%

7%

24%

7%

14% Registro Sanitario

Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia

Dos rechazos en menos de un año

Evaluación clínica no acorde con la solicitud

Problemas metodológicos del EEE

Evaluación clínica no acorde con la solicitud y problemas metodológicos del EEE

No cumplieron con 3 requisitos

Proceso de actualización 2013 www.csg.gob.mx

Formato F9. Etapa de Evaluación Solicitudes de inclusión

Institución

Evidencia clínica

Evidencia económica

GPC (nacionales e internacionales)

Recomendación final

Opinión institucional

25

Evidencia Clínica de Eficacia

Evaluación Económica

Condiciones Epidemiológica

Seguridad Clínica

Junta de Evaluación del Comité

DICTAMEN

Etapa de Dictamen

Transparencia

• CAPITULO VI. Difusión del Cuadro Básico y Catálogo

Artículo 59. La Comisión mantendrá de manera permanente la actualización del Cuadro Básico y Catálogo en la página electrónica del Consejo, en formato PDF; a través de la edición correspondiente y sus actualizaciones.

Numeralia

Proceso de Actualización 2013

Figura 2. Total de Solicitudes por tipo de Comité Técnico Específico (Enero- Diciembre 2013)

Material de Curación

18%Auxiliares de Diagnóstico

5%

Instrumental y Equipo Médico

9%

Medicamentos68%

Total de Solicitudes por tipo de Comité Técnico Específico (Enero – Diciembre 2013)

El proceso de actualización se realiza en tres etapas: valoración, evaluación y dictamen.

Cuadro 1. Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (Enero-Diciembre 2013)

Comité Técnico Número de solicitudes

recibidas Número de solicitudes

evaluadas Número de solicitudes

procedentes

Material de Curación 40 22 12

Auxiliares de Diagnóstico 11 9 2

Instrumental y Equipo Médico 19 11 6

Medicamentos 151 111 48

Total 221 151 68

Fuente: Base de datos del Secretariado Técnico de la Comisión

Actualización del Cuadro Básico y Catalogo de Insumos del Sector Salud (Enero – Diciembre 2013)

21%

3%

24%

7%

24%

7%

14% Registro Sanitario

Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia

Dos rechazos en menos de un año

Evaluación clínica no acorde con la solicitud

Problemas metodológicos del EEE

Evaluación clínica no acorde con la solicitud y problemas metodológicos del EEE

No cumplieron con 3 requisitos

Proceso de actualización 2013 www.csg.gob.mx

Número de sesiones por Comité Técnico Específico Periodo 2013

Cuadro 2. Número de sesiones por CTE (enero-diciembre 2013)

CTE No. Sesiones

Medicamentos 15

Auxiliares de Diagnóstico 9

Material de Curación 10

Instrumental y Equipo Médico 11

Fuente: Base de datos del Secretariado Técnico de la Comisión

Número de sesiones por CTE (enero-diciembre 2013)

La evaluación de

las solicitudes

conllevó un total

de 45 sesiones

Siguientes pasos…

• Actualización de la Guía de Evaluación de Insumos del SS

1. Medicamentos 2. Aux. Diagnóstico 3. Inst. y Eq. Med. 4. Mat. Curación 5. Homeopáticos 6. Herbolarios 7. Acupuntura