european medicines agency€¦ · phv c entr case assessment adrs database i nf ormati c entr...
TRANSCRIPT
![Page 1: European Medicines Agency€¦ · PhV C entr Case Assessment ADRs Database I nf ormati C entr Professional Publications Consumer I nf ormati V et ina y M ed ic n s Ev alu tion Licencing](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050610/5fb14eaf7e83c96c0b3c0c8c/html5/thumbnails/1.jpg)
ALIMS
��������������������������� �������������� � �����
��������������������
���������������� � ��!����" �#�$�$"��!$���������������%��������������������������� ��������������
ALIMS
��������������������������� ������������������������������������
���������
�#��������� ������� �������������#�������
� ������� ��������������������� ��� ���������������� ���������������������������������������������
���� ���������� ��������!�����������
���� ������� ����������������������� ������������������ ������� �������������������������������������������������������
���� ���������� ���������������������������"����� �� ����������
###������������������������������������ �
ALIMS
the
mos
t im
port
ant
![Page 2: European Medicines Agency€¦ · PhV C entr Case Assessment ADRs Database I nf ormati C entr Professional Publications Consumer I nf ormati V et ina y M ed ic n s Ev alu tion Licencing](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050610/5fb14eaf7e83c96c0b3c0c8c/html5/thumbnails/2.jpg)
ALIMS
���������
� ���������� ������������������"��������������������������� ���������������������������������������������������������������
� $���������� �������������������
� $������� ���������������������������������������
�����������
� ��������� ����������������������������������������
��������� ���
� ���������� �������������������%���� ������������������������
��������������������� ����������#�
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������&
ALIMS
&����'����150
4 3
50 4 5 36 9 8 31
16
11
5
16
Quality Assurance
Managing Director Office
MANAGING DIRECTOR
Medical Devices C.
Centre for Support
Human Medicines C.
Pharma-ceutical Dep.
Evaluation Department
Clinical TrialsDepartment
Licencing Department
National PhV Centre
Case Assessment
ADRsDatabase
Information Centre
Professional Publications
Consumer Information
Veterinary Medicines
Evaluation
Licencing
Pharmaco-vigilance
Evaluation
Licencing
MD vigilance
National Control Lab.
Physico-Chemical Lab.
Biological Lab.
Quality Support
Finance/ Budget
Human Resources
Regulatory Affairs
Administration
Information Technology
![Page 3: European Medicines Agency€¦ · PhV C entr Case Assessment ADRs Database I nf ormati C entr Professional Publications Consumer I nf ormati V et ina y M ed ic n s Ev alu tion Licencing](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050610/5fb14eaf7e83c96c0b3c0c8c/html5/thumbnails/3.jpg)
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������'
(������������� ��#��������
ALIMS
()� *��+��,�*+��,+*��+��(�,�()� *��+��,�*+��,+*��+��(�,���
���������������������������������������������������������������
���������������������������������������( �������� ���������������
�������������������� )� *��������������%������
-$�( �� ,+)��, ���+� ���+*���!��������������
.$�+/ �) ��&*��+� ���+*�������������������"��������+�����(�
������������� �������� ��������������������(���������������
�!����������������������������� ����������������������������
)��,�����������*����������������������������
0$���,+*,�*1��+� ���+*�� ���������������������������(�
��$-��.������������������������������ �������#
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������/
(���������������#�����������
2+3&�+�0'�� 1��������202�
0# ������������������������������������� �
�# ��������"������������������������� ��������������������������������������������
3# �����������������������+����"���������������������������)�,� ��*������$�����4��� ����������������������������������
&# ��,�� ���������#
3�+��0'�� 1��������202��
0# ��������������������������������������5 6�$
�# ��������"�������� �����������������5 6�$����7�$ ����������������������������������������������
3# �����������,� ��������$�����4����5 $4��������������7�$ ������������������������������������������
&# ��,�� ����������5 8��������������������7�$#
All these activities were performed in the National Pharmacovigilance Centre (NPC).
These activities will be performed in the Human Medicines Centre (HMC) and NPC.
![Page 4: European Medicines Agency€¦ · PhV C entr Case Assessment ADRs Database I nf ormati C entr Professional Publications Consumer I nf ormati V et ina y M ed ic n s Ev alu tion Licencing](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050610/5fb14eaf7e83c96c0b3c0c8c/html5/thumbnails/4.jpg)
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������9
(�����������������!������
��������������������������� ���������������������������
������� �����)7�$*�%���� ���������������������������������������
���� $�����4���� ���������$����� )$�����4��������������*
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������:
�/�� ��#��������
������������� %��%����������������������� ����������(����
��������������������� �� �����������������(�!����(������������
������������������������������
�/���#�����������
�� ������������������ ���(���� ����������������4%����������;���(
��������������������<������������������������������(�������������
����������������������������������������������������= %���������
�/�����!���������������������������������������������������������
������������ ���������(�1�����������>����8������������������������
������������ ������������?��������������������������������������#
Veterinary Medicines AuthorisationVeterinary Medicines Authorisation,,Pharmacovigilance and InspectionPharmacovigilance and Inspection
![Page 5: European Medicines Agency€¦ · PhV C entr Case Assessment ADRs Database I nf ormati C entr Professional Publications Consumer I nf ormati V et ina y M ed ic n s Ev alu tion Licencing](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050610/5fb14eaf7e83c96c0b3c0c8c/html5/thumbnails/5.jpg)
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������@
�#������������������(()� *��+��,�*+�4 (�)*
��������������������������������!����
5678 ������������7���������������������� ##
5068 ����������������968 �������������7����
������������������"��������������������������������#
���� ������!������� !!����������#�� ������� ������
����22:��9:6��������������A�6.6����%�����������).. ������*�������������������������������
����22@��9;-��������������A�6-. ����%�����������).< ������*
5.68 ���������������7���������������������������������(�
5-78 �������������������=78 �������%���������� ���������7�#
ALIMS
*source: ALIMS Database
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������02
��������������������������������!��������>�����������
2 medium + 4 small size domestic veterinary medicines manufacturers;~40% of all marketed VM and ~80% of all sold VM are domestic.
���� ������!������� !!����������#�� ������� �����
����22:��0< ��������������A�--=����%�����������)=�������*##
����22@��;-���������������A�-7. ����%�����������).:�������*
5068 ����������� )�������������A�����%�*��������� ���������?�#
�#������������������(/+�+��* �?�+��,�*+�4 /�)*
*source: ALIMS Database
![Page 6: European Medicines Agency€¦ · PhV C entr Case Assessment ADRs Database I nf ormati C entr Professional Publications Consumer I nf ormati V et ina y M ed ic n s Ev alu tion Licencing](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050610/5fb14eaf7e83c96c0b3c0c8c/html5/thumbnails/6.jpg)
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������00
����������!��������������#���@��� �����������
�.77=��=&������1'�������= *�$�;=%7=�$
=.%������������������������������B�����������������������������������
ALIMS
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������0�
���������������()� *��+��,�*+�
� +A���+�������A��B���������%����������������������������������������������������������������7�(���%�������������(������%������������������������������(������������������������������
� �A���������A��B���������%��������������������������+�����������������������������������������7�(���������%�������������������
� � A�������������� ������A��B���������%��������������������������������������������������"����������������������������������������������������������������������������
ALIMS
![Page 7: European Medicines Agency€¦ · PhV C entr Case Assessment ADRs Database I nf ormati C entr Professional Publications Consumer I nf ormati V et ina y M ed ic n s Ev alu tion Licencing](https://reader034.vdocuments.mx/reader034/viewer/2022050610/5fb14eaf7e83c96c0b3c0c8c/html5/thumbnails/7.jpg)
ALIMS
��������������������������� �����������������������������������03
���������������/+�+��* �?��+��,�*+�
���������������������/��������������������������)��������������� ����;���*������������ ���������������������������������������������������������(������������������� >�����������(�C>�(�8>�(��>� ���������������������������#
4��������(���������������������������������������,�������������/��������������������������%������������������������ �������$���������%����������������������������������������������������������#�
ALIMS