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26 de Septiembre de 2008

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JORNADA DE PRESENTACIÓN DEL REAL DECRETO 1246/2008. MEDICAMENTOS VETERINARIOS

ETIQUETADO Y PROSPECTO

MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Rafael Ortega Huedo


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MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

IMPORTANCIA:

- PERCEPCIÓN- INFORMACIÓN- IMAGEN- AEMPS



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ETIQUETADO Y PROSPECTOMATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

IMPORTANCIA: ¿POR QUÉ?

REGULACIÓN:

• TÉCNICAS: ¿CÓMO? / ¿QUÉ? + CALIDAD

• PROCEDIMIENTO: ¿CUÁNDO? / ¿DÓNDE? - DURACIÓN

FINAL PROCEDIMIENTO NACIONAL FASE NACIONAL MRP Y DCP EXCLUYE PROC. CENTRALIZADOS (salvedad)


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IMPORTANCIA REGULACIÓN NORMATIVA

REG 726/04 - DIR 2004/28

Ley 29/2006

RD 1246/2008


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• Ley 29/2006: Exposición de motivos• RD 1246/08: Introducción

“Otro aspecto fundamental del medicamento veterinario es su identificación y la información que ha de constar en el etiquetado y el prospecto (Ley)

El RD persigue definir normas comunes en etiquetado y prospecto, sobre todo en garantías de autenticidad y correcta identificación, para garantizar un elevado nivel de protección de los usuarios y permitir el uso correcto de los medicamentos a partir de una información completa y comprensible ”. (amplio margen a legislación nacional)

RD 1246/2008: FONDO


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- IMPULSO / NOVEDAD / ATENCIÓN ESPECIAL- MUCHA INFORMACIÓN- OPTIMIZACIÓN:

- Explicación: Capítulos- Concreción: Articulado - Azul: puntos- Rojo: novedad


RD 1246/2008: EN CONCRETO …


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Cáp.. I: Disposiciones Generales (Art.. 1 y 2)

• Objeto: regular medicamentos veterinarios fabricados industrialmente y en particular: …c) ficha técnica, etiquetado y prospecto.

• Definiciones: (l-q): acondicionamiento primario, embalaje exterior, etiquetado, prospecto, presentación y formato.

Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 6)

• Solicitud de autorización: expediente (ANEXO 1) debe recoger: l) una maqueta del envase, embalaje, etiquetado y prospecto.


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Cáp.. II: Autorización de Medicamentos (Art.. 13,19 y 23)

• Objetivos del procedimiento de autorización: comprobar que el medicamento veterinario está: … d) correctamente identificado y acompañado de información precisa para su utilización.

• Resolución: etiquetado y prospecto forman parte de la misma.

• Condiciones de prescripción y de dispensación de los medicamentos veterinarios: las condiciones de dispensación se reflejarán en el material de acondicionamiento del medicamento (ANEXO III).



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Cáp. III: Etiquetado y Prospecto (Art.30 y 31)

SECCIÓN 3: Garantías de Información => Prospecto

SECCIÓN 2: Garantías de Identificación => Etiquetado

SECCIÓN 1: Disposiciones generales

• Objetivo: FT.+ID.+Inf. profesionales/usuariosDiseño y contenido: comprensión/conocimiento/técnicaPremezclas: condiciones elaboración/estabilidad.

• Los textos y demás características forman parte de la solicitud y requieren autorización por AEMPS


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Cáp. III: Etiquetado y ProspectoSECCIÓN 2: Garantías de Identificación: Etiquetado (Art.32 a 36)• Requisitos generales: Fabricación/ Adm.• Identificación: autenticidad + Tz. LOT-CAD-M.V

• Símbolos: ANEXO III (SSL) + Otros • Excipientes: declaración obligatoria. NTA 6C:• Nombre: Consiste / Distinguir / No errorSECCIÓN 3: Garantías de Información: Prospecto (Art.. 37 a 38)• Requisitos generales: ~ etiquetado• AEMPS podrá : restringir / incluir• Estructura: Anexo III / Obligatorio

Medios Automáticos (D.A. IV)


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Más…Cáp VI al IX• Modificaciones especiales de las condiciones de autorización: FT y

prospecto• Causa de suspensión de autorización: incumplir normas relativas al

etiquetado y al prospecto• Procedimientos comunitarios: envío de propuesta de etiquetado y

prospecto• Farmacovigilancia veterinaria: titulares /oficio

Anexo 1 Estructura del Expediente• medicamentos veterinarios: FT+ material de acondicionamiento =>

maquetas/muestras presentaciones y prospecto.


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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

3 partes• Información que debe incluirse en embalajes/etiquetas• Información mínima que debe incluirse en el prospecto• Símbolos, siglas y leyendas.


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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTOInformación que debe incluirse en embalajes/etiquetas• Denominación+dosificación/concentración+forma farmacéutica (DOE o DCI)

DOE o DCI 1 sust. activa y denominación= nombre de fantasía• Composición Sustancia Activa DOE, DCI, Denominación Científica.• Nº lote, fecha de caducidad dígitos Mes/Año• Nombre o Razón y Domicilio o Sede :Titular/Representante• Especies de destino/Vía/ Posología• Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. También si es 0• Precauciones de conservación/Prescripción/Dispensación: Símbolos• Todos: USO VETERINARIO• Prescripción: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción

veterinaria• Otros componentes en la medida en la que afecten a composición de

principios activos (Anexo I, parte 2, sección A)


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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTOInformación que debe incluirse en embalajes/etiquetas• Forma farmacéutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => sólo

en envases.• Al menos en castellano.• Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizará en embalaje exterior

información suplementaria => distribución, venta, posesión, precaución de acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD

• Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario• Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis

(QRD)Información mínima en prospecto• Denominación: = etiquetado. Debe indicarse denominación en cada estado

miembro autorizado en MRP y DCP• Determinadas indicaciones derivadas de pruebas clínicas y farmacológicas para la

seguridad y protección de la salud o facilitar el empleo deberán figurar en acondicionamiento primario, embalaje exterior, ambos y en el prospecto,


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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTOSímbolos Siglas y Leyendas

AVRECETA RECETA

ESTUPEFACIENTES

PSICOTROPOSANEXO

II I

FRIGORÍFICO CONGELACIÓN EXCLUSIVA VETERINARIO

ÁNGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)

DISPENSACIÓN


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ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

Símbolos Siglas y Leyendas

“Administración exclusiva por el veterinario”

“USO VETERINARIO”

“Premezclas medicamentosas para piensos”


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DISPOSICIONES ADICIONALES• Cuarta: en un año medicamentos deben tener asignado Código Nacional

(para los nuevos / de oficio). En tres años sistema de codificación electrónica para recuperar información recogida en Art.. 33=> ANEXO III

DISPOSICIONES TRANSITORIAS• Segunda:

1. los medicamentos veterinarios ya autorizados antes del 12-08-2008 => adecuarán su FT y material de acondicionamiento a este RD en la renovación.

2. En trámite de ser autorizados a 12-08-08 deben hacerlo antes de la concesión de la autorización de comercialización.


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DISPOSICIONES TRANSITORIAS• Tercera: a partir del 12-08-09 los titulares de la

autorización de comercialización de medicamentos destinados a animales productores de alimentos deben incluir en el material de acondicionamiento la leyenda “de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria”

OTROS…• Art.. 42: etiquetado de medicamentos homeopáticos• Art. 44: etiquetado de gases medicinales


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EN RESUMEN …

• IMPORTANCIA• REGULACIÓN • RD 1246/2008: ARTÍCULOS• ANEXO III y Cáp. 3: PRINCIPAL • COLOR ROJO ASPECTOS MÁS NOVEDOSOS,

DISTINTOS• DESDE EL PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO


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MUCHAS

GRACIAS

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