Etika u istraživanjima

Odgovorna provedba istraživanja

Prof. dr. sc. Ana MarušićMario Malički, dr. med.

Istraživački pothvati temelje se na povjerenju

Hamurabijev zakonik oko 2100. p.n.e. Hipokratova zakletva 5.st. p.n.e Lex Cornelia i Lex Aquilia 3 st. p.n.e Formula comitis archiatrorum 5.n.e. Kodeks etičkih pravila za liječnike 1794 Liječnički status i obćinstvo 1876. (Hrv) Ženevska deklaracija 1948 (2006) Helsinška deklaracija 1964 (2008)

Izigrano povjerenje ili različiti moral?

Nirnberški pokusi (blizanci, otrovi, sterilizacija, hladnoća, sulfonamidi…)

Tuskagee studija sifilisa Zračenja plutonijem Holmesburg eksperimenti Asistirana samoubojstva – Jack

Kevorkian

Odgovorna provedba istraživanja

Definicija kliničkog istraživanja.

Ispitivanje novih lijekova i metoda.

Informirani pristanak.

Etički odbori.

Etika objavljivanja rezultata.

Klinički pokusi – Pravni okvir u RH

Zakon o lijekovima (NN No. 71/07) Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o

lijekovima (NN No. 45/09) Zakon o medicinskim proizvodima NN No.67/08) Pravilnik o kliničkim ispitivanjima lijekova i dobroj

kliničkoj praksi (NN No. 14/2010) Pravilnik o izmjeni i dopuni pravilnika o kliničkim

ispitivanjima lijekova i dobroj kliničkoj (NN No. 127/2010)

(Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi (NN No. 121/07), djelomice primjenjiv na medicinske proizvode

Klinički pokusi – Legislativni okvir u RH

Pravilnik o farmakovigilanciji (NN No.125/09) Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz

medicinske proizvode (NN No. 74/09). Prijevod smjernica EZ „Note for Guidance on

Good Clinical Practice“ (CPMP/ICH/135/95) and „Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population“ (CPMP/ICH/2711/99)

Patent

R&D and clinical trials

Manufacturing

Pricing

Distribution

Registration

Selection

Procurement & import

Promotion

Inspection

Conflict of interest

Evergreening

Counterfeit/substandards

Tax evasion

Falsification of safety/Efficacy data

Bribery

State/regulatory capture

Overinvoicing

Pressure

Unethicalpromotion

Thefts

Fraud

Cartels

Collusion

Unethicaldonations

Neetični postupci se mogu dogoditi na svim razinama lanca nastanka i prodaje lijekova

R&D priorities

Primjeri selektivnog/pristranog prikaza podataka, Chan et al. JAMA 2004

Usporedili protokole s publikacijom (No=102)

Našli nepotpuni prikaz podataka: 50% za djelotvornost 65% sigurnosne ishode, neželjen pojave

Vjerojatniji je prikaz statistički signifikantnih ishoda

U 62% k. pokusa barem je jedan primarni ishod promijenjen, uveden ili ispušten

Što mogu napraviti urednici medicinskih časopisa?

“Problem koji traži rješenje treba držati pred očima javnosti dok javnost ne zatraži promjenu”

Sastanak ICMJE u Cavtatu, 2004.

ICMJE: registracija kliničkih ispitivanja kao preduvjet zaprimanja članka u časopis

(Source: Zarin et al. N Engl J Med. 2005;353:2779)

WORLD MEDICAL ASSOCIATION DECLARATION OF HELSINKI

Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

59th WMA General Assembly, Seoul, October 2008

19. Svaki klinički pokus mora biti registriran u javno dostupnoj bazi podataka prije uključenja prvog ispitanika.

Vidljivost kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj

Sva odobrena klinička ispitivanja u Republici Hrvatskoj objavljuju se na web stranici Ministarstva.Vodi se registar kliničkih ispitivanja u Republici Hrvatskoj.

Narodne novine, 121/2007 od 26.11.2007i dopuna 2010, Narodne novine«, br. 14/10

27933 klinička ispitivanja u Europi:

399 ukupno u Hrvatskoj,

99 trenutno otvoreno za ispitanike

RegPok.hr u suradnji s

EU: European Commission Directive on the protection of animals used for experimental and other purposes, 1986

Hrvatska: Zakon o dobrobiti životinja, 2006

Odgovorno istraživanje na životinjama – etika pokusa na

životinjama

Briga da javno prikazani rezultati dosljedno odgovaraju provedenim istraživanjima, tj. da NE postoji znanstveno “nepoštenje”(scientific misconduct).

teško “pozitivno” definirati

Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

Briga da javno prikazani rezultati dosljedno odgovaraju provedenim istraživanjima, tj. da NE postoji znanstveno “nepoštenje”(scientific misconduct).

Integritet (lat. integrita – cjelovitost, potpunost)

Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

Istraživačka etika – kritičko proučavanje moralnih problema koji su povezani s ili proistječu iz istraživačke aktivnostiIstraživačka čestitost – posjedovanje i čvrsto pridržavanje profesionalnih standarda koje određuju profesionalne organizacije, istraživačke ustanove, i kad je relevantno, vlada i javnost

Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

Varanje u znanosti – prevalencija?

Metaanaliza (Fanelli 2009)2% znanstvenika priznaje da su izmislili, falsificirali ili modificirali rezultate bar jednom34% priznaje ostale oblike upitnog ponašanja u znanosti

Znanstvenoistraživačka čestitost(Research Integrity)

8 Science6 Phys Rev Letters5 Nature

Znanstvenoistraživačka nečestitostPrimjeri

ERIC POEHLMAN WALTER DeNINO RAGNAR RYLANDER

17 NIH grantova10 "znanstvenih članaka"

30 godina savjetnik Phillip-Morris duhanske industrije

Znanstvenoistraživačka nečestitostPrimjeri

fabrikacija– izmišljanje podataka i rezultata, te njihovo bilježenje i prikazivanje

falsificiranje – mijenjanje/izbacivanje/prepravljanje podataka ili rezultata

plagiranje – otuđivanje ideja, postupaka, rezultata ili riječi bez citiranja ili “honoriranja”

Znanstvena nečestitost

ICMJE kriteriji autorstva

A. koncept i ustroj ili raščlamba i tumačenje podataka i

B. pisanje prve verzije članka ili njegova kritička revizija i

C. završno odobrenje članka prije tiskanja

A + B + C = AUTORSTVO (a OR b) AND (c OR d) AND e

a

d

b

c

e

Guest– GostujućeGift – Poklonjeno

Planted – PodmetnutoGhost AUTHOR – AUTORI duhovi

Ghost WRITER – PISCI duhovi

“PATOLOGIJE” AUTORSTVA

Sudjelovanjekoje NIJE povezano s AUTORSTVOM

pristup materijalima ili pacijentima

prikupljanje podataka statistička ekspertiza financijska potpora administrativna/tehnička potpora garancija integriteta

I što još treba?

I što još? Iliti i tko još?

Budite iskreniBudite pošteniZnajte pravila

Pitajte