etica de la investigacion (1)

8/20/2019 Etica de La Investigacion (1)

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ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CONSUJETOS HUMANOS


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EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCOÉTICOS

• - Experimentos n!is en " se#$n% #$err m$n%i"& resisten'i %e" '$erpo($mno " )r*o (st +$e mor* " person, resisten'i #rn%es "tit$%es,e)e'tos %e " m"ri, e)e'tos %e" #s most!, +$em%$rs por p"i''in %e)s)oro, e)e'tos %e "s s$")mi%s . e" #$ %e mr, /"'in %e m0s'$"os,'str'in . esteri"i!'in, o/ser1'in %ire't %e " m$erte %e" 'or!n2

• - Experimentos en Est%os Uni%os %$rnte " #$err . 3os posteriores&Ant*%otos 'ontr " m"ri en prisioneros . p'ientes psi'ti'os4 experimentos%e 1'$n'in 'ontr " #ripe en en)ermos ment"es

• En Mn'($ri, Jpn experiment /5r/rmente 'on prisioneros '(inos en "se#$n% #$err m$n%i"2 Se pro/ " resisten'i ($mn & /ot$"ismo, 5ntrx, /r$'e"osis, '"er, %isenter*, )ie/re (emorr5#i', s*)i"is, r.os x,'on#e"miento, entre otrs2

• L $ni1ersi%% %e Vn%er/i"t 6Tennessee, Est%os Uni%os7 ""e1 '/oin1esti#'iones 'on r%i'iones m$8eres po/res em/r!%s "s +$e se "es%/ %osis 9: 1e'es s$periores "s 'onsi%er%s ino'$s2

• Emp"eo %e " T"i%omi% 6;72 Se $s ntes %e (/er in1esti#%o en seres($mnos2 Se $s 'omo se%nte . nt*%oto pr n$ses en "s primerssemns %e em/r!o2 C$s %e)ormi%%es en >::: ni3os


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El artículo de Beecher

1966, England Journal of Medicine: “Eticae investigacion clinica”: alrededor de un

12% de los articulos u!licados en 196"en una i#ortante revista e#lea!arocedi#ientos re$idos con la etica

ensiones entre la necesidad de“evidencia” & los rocedi#ientos arao!tenerla

'ri#eras nor#ativas del ()* so!re

estudios en seres hu#anos con fondos


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Infección deliberada de niños deficientesInfección deliberada de niños deficientesmentales con virus de hepatitis para encontrarmentales con virus de hepatitis para encontrar

vacunavacuna Justificación: quienes ingresaron antes seJustificación: quienes ingresaron antes se

infectaron espontáneamenteinfectaron espontáneamente Todos los padres o tutores dieron suTodos los padres o tutores dieron su

consentimientoconsentimiento La investigación (1!1" revelo que laLa investigación (1!1" revelo que la

autori#ación hab$a sido por coerciónautori#ación hab$a sido por coerción

Staten Island, 1956Staten Island, 1956


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%ospital Jud$o de &nfermos 'rónicos de%ospital Jud$o de &nfermos 'rónicos deroo)linroo)lin

** pacientes ancianos fueron in+ectados con** pacientes ancianos fueron in+ectados conc,lulas cancerosas sin su consentimientoc,lulas cancerosas sin su consentimientopara descubrir la capacidad de recha#opara descubrir la capacidad de recha#o

-e suspendió las licencias a los-e suspendió las licencias a losinvestigadores + luego se les e.cusoinvestigadores + luego se les e.cusoquedando ba/o vigilanciaquedando ba/o vigilancia

Nueva York, 1963Nueva York, 1963


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0labama: &studio de la historia natural de la 0labama: &studio de la historia natural de las$filis en 22 pacientes negros a quienes no ses$filis en 22 pacientes negros a quienes no se

les informó de su enfermedad + no se les indicóles informó de su enfermedad + no se les indicótratamiento con penicilina cuando estuvotratamiento con penicilina cuando estuvodisponibledisponible

Los investigadores publicaron 13 art$culos enLos investigadores publicaron 13 art$culos en

revistas m,dicas de importanciarevistas m,dicas de importancia La investigación conclu+ó que el estudio hab$aLa investigación conclu+ó que el estudio hab$a

sido 4in/usto eticamente5 + no determinósido 4in/usto eticamente5 + no determinósancionessanciones

Tuskegee, 1932-1972Tuskegee, 1932-1972


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-- No trtr en)ermos pr 'ontro"r e" %esrro""o norm" %e s$ p%e'imiento " No trtr en)ermos pr 'ontro"r e" %esrro""o norm" %e s$ p%e'imiento "mr#en %e trtmientos posi/"es2mr#en %e trtmientos posi/"es2

- Uti"i!r pr experimentr persons 'on 'p'i%% %ismin$i% +$e no- Uti"i!r pr experimentr persons 'on 'p'i%% %ismin$i% +$e no presenten pro/"ems %e re'(!r "s pr'ti's, o %e re''ionr 'ontr e""s2 presenten pro/"ems %e re'(!r "s pr'ti's, o %e re''ionr 'ontr e""s2

- Apro1e'(rse %e persons %is'rimin%s so'i"mente pr in1esti#r - Apro1e'(rse %e persons %is'rimin%s so'i"mente pr in1esti#r - No in)ormr "s persons %e "s 'r'ter*sti's . ries#os %e" experimento "- No in)ormr "s persons %e "s 'r'ter*sti's . ries#os %e" experimento "

+$e se 1n someter2+$e se 1n someter2- H'er por prte %e" in1esti#%or $n 1"or'in person" . s$/8eti1 %e "- H'er por prte %e" in1esti#%or $n 1"or'in person" . s$/8eti1 %e "

re"'in entre /ene)i'ios . ries#os, person"es . s$/8eti1os, %e " re"'inre"'in entre /ene)i'ios . ries#os, person"es . s$/8eti1os, %e " re"'in

entre /ene)i'ios . ries#os pr %e'i%ir " 'on1enien'i %e" ens.o2entre /ene)i'ios . ries#os pr %e'i%ir " 'on1enien'i %e" ens.o2- ?e"i!r ens.os rries#%os sin nin#0n )in terp@$ti'o respe'to %e " person- ?e"i!r ens.os rries#%os sin nin#0n )in terp@$ti'o respe'to %e " person+$e se somete " ens.o, o 0n 'on )in terp@$ti'o ('er"o sin s$+$e se somete " ens.o, o 0n 'on )in terp@$ti'o ('er"o sin s$'onsentimiento2'onsentimiento2

- En#3r " s$8eto2- En#3r " s$8eto2

- Trtr persons 'omo me%ios2- Trtr persons 'omo me%ios2

PRACTICAS NO ETICASPRACTICAS NO ETICAS


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Ética clsicaÉtica clsica !"i#$crates % &'dica(!"i#$crates % &'dica( Ética en investigaci$nÉtica en investigaci$n

)io&'dica)io&'dica !Nure&)erg % *ur+dica(!Nure&)erg % *ur+dica( io'tica en investigaci$nio'tica en investigaci$n

)io&'dica)io&'dica !"elsinski, .I/0S %!"elsinski, .I/0S %&'dicosocial(&'dicosocial(

io'tica en investigaci$n enio'tica en investigaci$n ensalud con seres u&anossalud con seres u&anos !#ro#uesta /S % interdisci#linar(!#ro#uesta /S % interdisci#linar(

evoluci$n conce#tual


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IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LAINVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS

• PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900

• Tesis tr%i'ion"& E" m@%i'o es $n t@'ni'o, no in1esti#,so"o trt2 So"o por ''i%ente se % in1esti#'in

• Experimento '"5si'o&

• - S$8eto sno +$e se somete $n in1esti#'in +$e no "e p$e%e reportr /ene)i'io, so"o per8$i'ios

• - L in1esti#'in '"*ni' +$e pro%$'* /ene)i'ios er'onsi%er% terp@$ti'

• L in1esti#'in p$r so"o po%* ('erse en nim"es,'%51eres o 'on%en%os m$erte

• ro'e%imientos& An"o#* 'on "os nim"es, e" !r,trtmiento %e " en)erme%%


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• SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947

• Experimento mo%erno&

• - In1esti#'in '"*ni' %ise3% %e '$er%o 'on "s norms%e " est%*sti' %es'ripti1 . m$estr"

• - So"o "o experiment" p$e%e 8$sti)i'rse 'omo '"*ni'o

• - Se 'r*ti' e" prin'ipio %e n"o#* . e" %eterminismo

•- Se ne'esit 'ontro"r e" pren%i!8e mermente )ort$ito• N$e1o 'riterio @ti'o& rin'ipio %e $tonom* %e "os s$8etos%e experiment'in

• S$r#en "s primers "e.es re#$"n%o " in1esti#'in '"*ni'6;


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• TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE• Experimento 't$"& In1esti#'in '"*ni' re#$"%

• N$e1 @ti' %e " respons/i"i%% en " experiment'in'on seres ($mnos 6e"mont ?eport, De'"r'in %eHe"sinFi, $ts CIOMS7

• A'ti1i%% %e "os 'omit@s %e e1"$'in @ti' . 'ient*)i'


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UENTES ?INCIALES DE O?IENTACIÓNÉTICA SO?E LA ?EALIACIÓN DE

INVESTIGACIONES CLNICAS

• ;2 C%i#o %e Nrem/er# 6;


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L in1esti#'in '"*ni'L in1esti#'in '"*ni'

fortuita o casual fortuita o casual

“todo acto #/dico reali0ado en seres

hu#anos per se ha de tener un carcter!enecente & s3lo per accidens uncarcter investigativo”

(principio del doble efecto o del voluntario

indirecto)

de "i#$crates a .laude ernardde "i#$crates a .laude ernard


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S"o "oS"o "o experimentadoexperimentado tienetienep"i''in '"*ni'p"i''in '"*ni'

“la validaci3n o investigaci3n enseres hu#anos tiene 4ue ser osi!le

per se & no solo per accidens” 'ri#a el principio de autonomía, tantode los su5etos co#o de losinvestigadores

a ciencia & los cientícos son“ ”

de ernard ade ernard a la 24 guerra &undila 24 guerra &undi


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En N!"#$"!%& '0 #()*+, ."!,n+,n)"n/), ,! +!#"n" )"

%"!!/ 2 +!#"n" +,n3!/ /5#/n*)/)


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73digo de (ure#!erg 19"-.

8nfasis en:

a li!ertad de las ersonas #ental#enteco#etentes ara decidir articiar en unainvestigaci3n : El consentimiento voluntario delsujeto es absolutamente esencial

a calidad cientíca de la investigaci3n,

inclu&endo una adecuada relaci3n riesgo!enecios otenciales

a for#aci3n cientíca & de lidera0go del e4uiode investigaci3n


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73digo de (ure#!erg 19"-.

sectos no conte#lados:

)nclusi3n de ersonas con li#itacionesara dar su consenti#iento infor#ado

Evaluaci3n indeendiente: loscientícos de!en autoregularse


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;eclaraci3n de *elsin


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6iseño cient$fico + e.periencias previas en6iseño cient$fico + e.periencias previas enanimalesanimales

7rincipio de la proporcionalidad entre7rincipio de la proporcionalidad entreriesgos predecibles + beneficios posiblesriesgos predecibles + beneficios posibles

8espeto a los derechos del su/eto98espeto a los derechos del su/eto9prevaleciendo su inter,s por sobre los deprevaleciendo su inter,s por sobre los dela ciencia + la sociedadla ciencia + la sociedad

'onsentimiento informado + respeto por la'onsentimiento informado + respeto por lalibertad del individuolibertad del individuo

eclaraci$n de "elsinkieclaraci$n de "elsinki de lade la!sociaci$n 0'dica 0undial!sociaci$n 0'dica 0undial,,

196(196(


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HISTO?IA DECLA?ACIÓN

DE HELSINI• orm'in %e "os Comit@s %e Eti' ;


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;earta#ento de alud de Estados Cnidos:;earta#ento de alud de Estados Cnidos:regulaci3n de las investigaciones ara laregulaci3n de las investigaciones ara la

o!tenci3n de fondos +!licoso!tenci3n de fondos +!licos

(aciones Cnidas: 'acto )nternacional so!re(aciones Cnidas: 'acto )nternacional so!re;erechos 7iviles & 'olíticos, articulo -:;erechos 7iviles & 'olíticos, articulo -: ““Nadie sera sometido a torturas ni a penas oNadie sera sometido a torturas ni a penas otratos crueles, inhumanos o degradantes. Entratos crueles, inhumanos o degradantes. En

particular, nadie será sometido sin su libre particular, nadie será sometido sin su libreconsentimiento a experimentos mdicos oconsentimiento a experimentos mdicos ocientí!cos" cientí!cos"

1966, actos 8 egla&entos1966, actos 8 egla&entos


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(aciones Cnidas, 'acto )nternacional(aciones Cnidas, 'acto )nternacionalde ;erechos Econ3#icos, 7ulturalesde ;erechos Econ3#icos, 7ulturales

& ociales:& ociales:

D”D”el co#ro#iso del Estado deel co#ro#iso del Estado deresetar la indisensa!le li!ertadresetar la indisensa!le li!ertadara la investigacion cientica &ara la investigacion cientica &ara la actividad creadora”ara la actividad creadora”reservacion de la iniciativareservacion de la iniciativacientica.cientica.

1966, actos 8 egla&entos1966, actos 8 egla&entos


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:l .ongreso de :stados ;nidos:l .ongreso de :stados ;nidos

crea la National .o&&ision ue da )ases #ara la#u)licaci$n del#u)licaci$n del Belmont Report Belmont Report ,,en 197?en 197?

:n 197, luego de Tuskegee:n 197, luego de Tuskegee


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Informe Belmont

8espeto por

las personas

'onsentimiento

Informado

eneficencia

Justicia

&valuación de losriesgos + beneficios

Justa selección +distribución


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el res#eto a las #ersonasel res#eto a las #ersonas

debe incluir:debe incluir: el res#eto a la autono&+a de lasel res#eto a la autono&+a de las

#ersonas#ersonas la #rotecci$n de las #ersonasla #rotecci$n de las #ersonas

vulnera)lesvulnera)leselel Principio de AutonomíaPrincipio de Autonomía sese


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lala autonomíaautonomía es un acto de elecci$nes un acto de elecci$n

debe reunir tres condiciones:debe reunir tres condiciones: intencionalidadintencionalidad

conoci&iento o corensi$nconoci&iento o corensi$n ausencia de control e@terno,ausencia de control e@terno,

>ue #uede verse aue #uede verse a


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consenti&iento 8 coetenciaconsenti&iento 8 coetencia

siere de)e o)tenerse elsiere de)e o)tenerse elconsenti&iento in


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CRITERIOS DE EVALUACIÓN DECAPACIDAD

PARA TOMAR DECISIONES

• 16- COMPRENSIÓN 2 COMUNICACIÓN6

• Habilidades intelectuales y cognitivas• A3*3)" !,2"+3*/

• P,*$**)/)" +,#n*+/3*/

'6 RA8ONAMIENTO 2 DELIERACIÓN

6 ESCALA DE VALORES


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la )Ds>ueda del )ienla )Ds>ueda del )ien

da origen a normas que buscan:da origen a normas que buscan: >ue los riesgos sean raEona)les>ue los riesgos sean raEona)les

ue el diseCo de la investigaci$n

sea acertadosea acertado >ue los investigadores sean>ue los investigadores sean

coetentescoetentes:s la o)ligaci$n 'tica de lograr los:s la o)ligaci$n 'tica de lograr los&@i&os )ene=cios 8 de reducir al&@i&os )ene=cios 8 de reducir al&+ni&o el daCo 8 la e>uivocaci$n&+ni&o el daCo 8 la e>uivocaci$n


31/65

la )ene=cencia 8 la no-&ale=cenla )ene=cencia 8 la no-&ale=cen

de)e condenarse todo acto en >uede)e condenarse todo acto en >uese in


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el #rinci#io de la *usticiael #rinci#io de la *usticia

es la o)ligaci$n 'tica de dar aes la o)ligaci$n 'tica de dar acada cual lo >ue le corres#ondecada cual lo >ue le corres#onde

(“segn su necesidad”!(“segn su necesidad”! en investigaci$n es a#lica)le laen investigaci$n es a#lica)le la *usticia distri)utiva, >ue e@ige la *usticia distri)utiva, >ue e@ige ladistri)uci$n e>uitativa de costos 8distri)uci$n e>uitativa de costos 8

)ene=cios 8 la selecci$n)ene=cios 8 la selecci$ne>uitativa de su*etose>uitativa de su*etos Bas diue #uedan ocurrirBas diue #uedan ocurrir

en esa distri)uci$n se *usti=canen esa distri)uci$n se *usti=can

&oral- &ente s$lo #or&oral- &ente s$lo #or


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esde una #ers#ectiva solidaria,esde una #ers#ectiva solidaria,la a#licaci$n de este #rinci#io enla a#licaci$n de este #rinci#io ent'r&inos distri)utivos e@ige unt'r&inos distri)utivos e@ige unesuienes tienen &sesuienes tienen &s!go)iernos, eresas( #ara!go)iernos, eresas( #ara

o


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autas Internacionales #ara laautas Internacionales #ara laInvestigaci$n io&'dica enInvestigaci$n io&'dica en

Seres "u&anosSeres "u&anos .I/0S 19?2.I/0S 19?2

en los ?FG, .I/0S 8en los ?FG, .I/0S 8

/S/0S/S/0S

Orientadas a comoOrientadas a como “aplicar en forma eficaz“aplicar en forma eficazlos principios éticos que deben regir lalos principios éticos que deben regir laejecución de la investigación biomédica enejecución de la investigación biomédica en

seres humanos, especialmente en los paísesseres humanos, especialmente en los paísesen desarrollo, dadas sus circunstanciasen desarrollo, dadas sus circunstanciassocioeconómicas, leyes y reglamentos y sussocioeconómicas, leyes y reglamentos y susdisposiciones ejecutivas y administrativas” disposiciones ejecutivas y administrativas”


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en 1997, Declaración del Consejo de Europa queen 1997, Declaración del Consejo de Europa queprotege los derechos de las personasprotege los derechos de las personas conconnfasis en el consentimiento informado ! lanfasis en el consentimiento informado ! la

idoneidad de los in"estigadores #actualmente enidoneidad de los in"estigadores #actualmente enre"isión$re"isión$ en 1997 ! 1999, Conferencias so%reen 1997 ! 1999, Conferencias so%re

&rmoni'ación de Buenas (r)cticas *dicas, a&rmoni'ación de Buenas (r)cticas *dicas, ani"el mundial ! panamericano+ni"el mundial ! panamericano+

en 1997, Declaración ni"ersal so%re el -enomaen 1997, Declaración ni"ersal so%re el -enoma.umano ! los Derechos .umanos, en /E0CO.umano ! los Derechos .umanos, en /E0CO

en 222, /ormas para Comits de 3tica deen 222, /ormas para Comits de 3tica deIn"estigación #O*0$In"estigación #O*0$

a #artir dea #artir de los 9FG Dlti&oslos 9FG Dlti&os

acuerdosacuerdos


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enen 222, re"isión de la Declaración de222, re"isión de la Declaración de.elsin4i #Edim%urgo, Escocia$.elsin4i #Edim%urgo, Escocia$

En 22, re"isión de las (autas deEn 22, re"isión de las (autas deCIO*0 #-ine%ra$CIO*0 #-ine%ra$

enen 225, traducción ! adecuación de225, traducción ! adecuación de

(autas de CIO*0 para &mrica 6atina(autas de CIO*0 para &mrica 6atina#O(0$#O(0$

:n el siglo HHI:n el siglo HHI


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D"+/!/+*;n )" H"*nA,+*/+*;n M()*+/ Mn)*/ =E)*#$!%,> Contiene 5 p)rrafos ! una nota de clarificaciónContiene 5 p)rrafos ! una nota de clarificación

#ensa!os que utili'an place%o$#ensa!os que utili'an place%o$

*antiene la gran ma!ora de los principios*antiene la gran ma!ora de los principios

anteriores, aunque desaparece pr)cticamente laanteriores, aunque desaparece pr)cticamente laseparación entre losseparación entre los básicos para todabásicos para todainvestigacióninvestigación ! los! los aplicables cuando se combinaaplicables cuando se combinacon atención médicacon atención médica

Estos 8ltimos son cinco+ Cuatro de ellos sonEstos 8ltimos son cinco+ Cuatro de ellos sonsimilares a los que eistan ! uno #el /: 9$ hasimilares a los que eistan ! uno #el /: 9$ haoriginado un gran conflicto, que se pro!ecta enoriginado un gran conflicto, que se pro!ecta enlas /ormas de CIO*0 actualeslas /ormas de CIO*0 actuales


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DECLARACIÓN DE HELSIN?IASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL ='000>

• D"$"!" )" #()*+, " *n"3*%/),!:• - romo1er . 1e"r por " s"$% %e "s persons

• - En " in1esti#'in m@%i', " preo'$p'in por e" /ienestr %e "os seres ($mnos %e/e tener siempre prim'*so/re "os intereses %e " 'ien'i . %e " so'ie%%

• - L in1esti#'in m@%i' est5 s$8et norms @ti's +$esir1en pr promo1er e" respeto to%os "os seres ($mnos

. pr prote#er s$ s"$% . s$s %ere'(os in%i1i%$"es• - Los in1esti#%ores %e/en 'ono'er "os re+$isitos @ti'os,

"e#"es . 8$r*%i'os pr " in1esti#'in en seres ($mnosen s$s propios p*ses, " i#$" +$e "os re+$isitos

intern'ion"es 1i#entes


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D"+/!/+*;n )" H"*nA,+*/+*;n M()*+/ Mn)*/ =E)*#$!%,>El contro"ertido p)rrafo 9El contro"ertido p)rrafo 9;;


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D"+/!/+*;n )" H"*nA,+*/+*;n M()*+/ Mn)*/ =E)*#$!%,>#ondiciones para el uso de placebo, incluso si#ondiciones para el uso de placebo, incluso sise dispone de una terapia probada$se dispone de una terapia probada$


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• P!*n+**, @*+, In"3*%/+*;n *,#()*+/:

• - De/er %e" m@%i'o %e prote#er " 1i%, s"$%, intimi%% . %i#ni%% %e"ser ($mno

• - Con)orm'in 'on "os prin'ipios 'ient*)i'os, /i/"io#r)*, experimentos%e "/ortorio . en nim"es

• - E1itr %3o " me%io m/iente

• - Apro/'in por $n 'omit@ %e e1"$'in @ti'o . 'ient*)i'o

• - C$"i)i''in 'ient*)i' %e "os in1esti#%ores

• - on%er'in %e ries#os . /ene)i'ios• - ene)i'ios re"es pr " po/"'in en +$e se in1esti#

• - Consentimiento in)orm%o %e "os prti'ipntes

• - rote''in %e " inte#ri%%, 'on)i%en'i"i%% . pri1'i%% %e "oss$8etos

• - rote''in %e "os p'ientes someti%os inter1en'iones m@%i's


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• N", /"+3,:

• - Se $mentn "s exi#en'is pr in1esti#'iones (e'(s sin'onsentimiento in)orm%o, +$e %e/en ser " ex'ep'in

• - De/e ser esper/"e +$e "s po/"'iones so/re "s +$e se %esrro"" "in1esti#'in se /ene)i'ien %e e""

• - Se %e/en %e'"rr "os 'on)"i'tos %e inter@s

• - Se re)$er! e" %ere'(o %e '% prti'ipnte en " in1esti#'in %isponer %e" trtmiento %isponi/"e me8or pro/%o

• - E" $so %e" p"'e/o +$e% reser1%o pr e" 'so en +$e no (.nin#0n trtmiento %isponi/"e pr " sit$'in +$e se 1 in1esti#r

• - Los prti'ipntes en " in1esti#'in %e/er5n tener, %em5s, ''eso "me8or trtmiento %isponi/"e, i%enti)i'%o por " in1esti#'in, %esp$@s%e +$e est termine 6re#" %e" P/est stn%r%Q7


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• N", /"+3,:• - Se %e8 $n "%o " %i)eren'i entre in1esti#'in

terp@$ti' . no terp@$ti'; Sin em/r#o to%1*

permne'e "en#$8e +$e se %eri1 %e est %i)eren'i• - 5rr)o


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?OLEMA DIE?ENCIA INVESTIGACIÓNTE?AÉUTICA R NO TE?AÉUTICA

• In'o(eren'i %e" 'on'epto

• To% in1esti#'in tiene "#0n 'omponente no terp@$ti'o

• L in1esti#'in se %e)ine 'omo " /0s+$e% %e $n'ono'imiento #ener"i!/"e

• Se % " )"'i %e +$e 'omponentes no terp@$ti'os se 8$sti)i'n 'omo terp@$ti'os


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PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA UENA PRCTICA

CLÍNICA• ;2 Los ens.os '"*ni'os %e/en ""e1rse '/o %e '$er%o "os prin'ipios

%e " De'"r'in %e He"sinFi

• 2 So"o se ini'ir5 $n ens.o '"*ni'o si "os /ene)i'ios nti'ip%os 8$sti)i'n "os ries#os

• 92 Los %ere'(os, " se#$ri%% . e" /ienestr %e "os s$8etos %ein1esti#'in %e/en pre1"e'er so/re "os intereses %e " 'ien'i . "so'ie%%

• B2 L in)orm'in pre1i so/re $n pro%$'to in1esti#r %e/e 8$sti)i'r e"+$e se (# e" ens.o

• =2 E" ens.o '"*ni'o %e/e ser 'ient*)i'mente 15"i%o . %es'rito %e )orm'"r . %et""%

• K2 Apro/'in por $n 'omit@ %e e1"$'in @ti' in%epen%iente . por $n'onse8o re1isor instit$'ion" 6I?7

• 2 E" '$i%%o m@%i'o . "s %e'isiones m@%i's 'er' %e" s$8eto %e/enre"i!rse por $n m@%i'o '$"i)i'%o


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PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA UENA PRCTICA

CLÍNICA

• >2 Los in1esti#%ores %e/en estr '$"i)i'%os

•


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situaci$n en Batinoa&'rica

estudio del Instituto enned8estudio del Instituto enned8de&uestra >ue s$lo se invierte el 1Jde&uestra >ue s$lo se invierte el 1Jdel I en investigaci$n 8 >ue losdel I en investigaci$n 8 >ue los

esue un 5FJ de los#rotocolos analiEados no culen#rotocolos analiEados no culen

re>uisitos 'ticos )sicosre>uisitos 'ticos )sicos estudio del de /S &uestra >ueestudio del de /S &uestra >ueen el ?J de los #a+ses de la egi$nen el ?J de los #a+ses de la egi$nno a8 nor&ativas ni co&it's de 'ticano a8 nor&ativas ni co&it's de 'tica>ue evalDen las investigaciones>ue evalDen las investigaciones


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:stn encargados en la &a8or+a de:stn encargados en la &a8or+a de

los #a+ses de evaluar los #rotocoloslos #a+ses de evaluar los #rotocolosde investigaci$nde investigaci$n No tienen, en general, &ucaNo tienen, en general, &uca

#re#araci$n ni e@#eriencia #ara la#re#araci$n ni e@#eriencia #ara laevaluaci$n 'tica de dicos #rotocolosevaluaci$n 'tica de dicos #rotocolos

Se re>uiere en uiere en


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*3/+*;n "n L/3*n,/#(!*+/

0ólo Brasil ! Cu%a tienen normati"as desde0ólo Brasil ! Cu%a tienen normati"as desdehace %astante tiempohace %astante tiempo

*ico, Chile, Costa ?ica, &rgentina ! Colom%ia*ico, Chile, Costa ?ica, &rgentina ! Colom%iacuentan con normati"as nacionales desde hacecuentan con normati"as nacionales desde haceapenas tres o cuatro a>osapenas tres o cuatro a>os

EnEn Boli"ia, @ene'uela,Boli"ia, @ene'uela, Ecuador, El 0al"ador,Ecuador, El 0al"ador,(aragua! ! (anam) apenas se comien'a(aragua! ! (anam) apenas se comien'a

las normas Constitucionales de los paseslas normas Constitucionales de los pases

protegen los derechos de las personas, peroprotegen los derechos de las personas, perosólo indirectamente en in"estigaciones clnicassólo indirectamente en in"estigaciones clnicas las normas ! códigos sanitarioslas normas ! códigos sanitarios en generalen general sese

refieren sólo a procedimientos administrati"osrefieren sólo a procedimientos administrati"os


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+;#, +,n)+*! " )*@,%,

:s necesario e>uili)rar la #rudencia:s necesario e>uili)rar la #rudencia(p&ronesis!(p&ronesis! con el artecon el arte (t#c&ne!(t#c&ne!,,sa)eres #rcticos relacionadossa)eres #rcticos relacionados+nti&a&ente con la+nti&a&ente con la #tica#tica !la!la#rudencia( 8 la#rudencia( 8 la cienciaciencia !la t'cnica(!la t'cnica(

e)e esti&ularse el desarrollo de lae)e esti&ularse el desarrollo de latecnolog+a )io&'dica contecnolog+a )io&'dica coninvestigaci$ninvestigaci$n de buen nivel de buen nivel

Toda investigaci$n, aun>ue seaToda investigaci$n, aun>ue seadiseCada con gran cuidado, su#onediseCada con gran cuidado, su#oneriesgo para las personasriesgo para las personas


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REBUISITOS ÉTICOS DE LAINVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 16 VALOR • J$i'io so/re " importn'i so'i", 'ient*)i' o '"*ni' %e "

in1esti#'in& $e " inter1en'in 'on%$!' me8ors en

" s"$%, /ienestr, #enerr 'ono'imiento, se $n est$%io pre"iminr pr %esrro""r $n inter1en'in o pro/r $n(iptesis2

• ?!ones& - Uso respons/"e %e re'$rsos "imit%os

E1itr " exp"ot'in Imperti1o %e no exponer "os seres ($mnos

ries#os . %3os poten'i"es menos +$e seespere $n res$"t%o 1"ioso


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• '6 VALIDE8 CIENTÍICA

• - Meto%o"o#* 15"i%

• - r5'ti'mente re"i!/"e

• - O/8eti1o 'ient*)i'o 15"i%o

• - "n %e n5"isis %e %tos

• - C"i)i''in 'ient*)i' %e "os in1esti#%ores• - s%o en e" 'ono'imiento pre1io, tnto %e" pro/"em in1esti#rse 'omo %e " nt$r"e! . ries#os %e "inter1en'in


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• 6 SELECCIÓN EBUITATIVA DEL SUJETO

• A7 Se"e''in %e #r$pos espe'*)i'os re"'ion%os 'on " interro#nte'ient*)i' %e " in1esti#'in2 E1itr si no es impres'in%i/"e e"se"e''ionr #r$pos 1$"ner/"es2

• 7 A to%os "os #r$pos se "es o)re!' oport$ni%% %e prti'ipr, menos+$e (.n )'tores %e ries#o +$e restrin8n s$ e"e#i/i"i%%

• C7 A+$@""os +$e se re'"$ten est@n en 'on%i'iones %e /ene)i'irse si "in1esti#'in propor'ion $n res$"t%o positi1o2 A menos +$e ($/ierr!ones 'ient*)i's o poten'i" %e %3o pr ex'"$ir"os

• D7 L se"e''in %e s$8etos %e/e estr %ise3% pr re%$'ir " m*nimo"os ries#os pr "os s$8etos " 1e! +$e se mximi!n "os /ene)i'iosso'i"es . 'ient*)i'os %e "os res$"t%os %e " in1esti#'in

• E7 L se"e''in e+$itti1 %e s$8etos se 8$sti)i' por e" prin'ipio %e "

e+$i%% %istri/$ti1


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• 46 PROPORCIÓN AVORALE DE RIESGO-ENEICIO

• 2Los ries#os poten'i"es "os s$8etos in%i1i%$"es se

minimi!n• 2Los /ene)i'ios poten'i"es "os s$8etos in%i1i%$"es o "

so'ie%% se mximi!n

• 2Los /ene)i'ios poten'i"es son propor'ion"es o ex'e%en

"os ries#os s$mi%os2 E" /ene)i'io prin'ip" es pr "so'ie%%

• Este re+$isito in'orpor "os prin'ipios %e no-m"e)i'en'i . /ene)i'en'i2

• 6 EVALUACIÓN INDEPENDIENTE


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• 6 CONSENTIMIENTO INORMADO• - Los in%i1i%$os so"o prti'ipn '$n%o " in1esti#'in es

'ompti/"e 'on s$s 1"ores, intereses . pre)eren'is

• - L %e'isin %e/e ser "i/re• - Se %e/e in)ormr so/re " )in"i%%, 'r'ter*sti's %e "

en)erme%%, pronsti'o, tipo %e est$%io, mo"estis %e "os pro'e%imientos, ries#os, /ene)i'ios . "ternti1s "

in1esti#'in• - E" s$8eto %e/e enten%er s$ sit$'in '"*ni' 6'omprensin,

'ompeten'i7

• E" 'onsentimiento in)orm%o se 8$sti)i' por " ne'esi%%

%e" respeto "s persons . s$s %e'isiones $tnoms


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• 76 RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS

• ermitir " s$8eto 'm/ios %e opinin . retirrse sinsn'in

• 2ri1'i%% . re#"s %e 'on)i%en'i"i%%• 2ropor'ionr in)orm'in n$e1 so/re ries#os . /ene)i'ios

• E1itr to%o tipo %e 'oer'in

• 2In)ormr %e "os res$"t%os

• 2No %es'$i%r e" /ienestr %e" s$8eto, . +$e p$e%e (/erre''iones %1erss2

• E" respeto por "os s$8etos ins'ritos se 8$sti)i' por m0"tip"es prin'ipios in'"$i%o " /ene)i'en'i, e" respeto por "s

persons . e" respeto " $tonom*2


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-ecuencia de los ! 8equisitos beneficio

?" &valuación independiente@" 'onsentimiento informado

7) Respeto por los participantes

6iseño6iseño

'&I'&I

AonitoreoAonitoreo


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BCu, hace que una investigación sea ,ticaD

Los requerimientos responden a valores>principiosque son reconocidos universalmente

Las discusiones respecto a un protocolo se refierena la aplicación práctica de los principios + no a losprincipios en si mismos

-u cumplimiento requiere tener regulaciones +comit,s de ,tica capaces de aplicarlas

-u análisis requiere distintas e.perticias + saberes(,tica9 cient$fica9 legal9 social9 cultural"


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REBUISITOS ÉTICOS EXPERIMENTACIÓNEN SERES HUMANOS

• ;2 I%onei%% 'ient*)i' %e "os in1esti#%ores

• 2 Certe! %e " ino'$i%% %e "s s$/stn'is o t@'ni's pro/%s ennim"es

• 92 Cono'imiento ri#$roso %e" est%o %e s"$% o %e en)erme%% %e "oss$8etos

• B2 Consentimiento in)orm%o 61o"$ntrie%%, e%% propi%,'p'i%%, 'ompeten'i7

• =2 Li/ert% pr retirrse %e " experiment'in en '$"+$ier momento• K2 S$spensin %e " experiment'in si pre'en %3os " s"$%

%e/i%os " t@'ni' o )5rm'o n$e1o

• 2 Certe! %e " s"$% ment" %e "os 'n%i%tos

• >2 Apro/'in por $n 'omisin %e e1"$'in @ti' . 'ient*)i'2


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INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL

• M@rito t@'ni'o& Dise3o, m@to%o, se#$imiento, pes+$is

• M@rito 'ient*)i'o& - Instr$ment" 6res$"t%os7

• - Hermen@$ti'o 6mp"ir 'omprensin7• M@rito so'i"& E)e'tos s"$%/"es 6($mni!'in7,

• "e#itimi%%, 8$sti'i, mets 'om$nitris

• %ese/"es


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CONTENIDOS PROPUESTA DEINVESTIGACIÓN

2 T*t$"o %e" pro.e'to• ?es$men %e" pro.e'to

• Nom/res, '$"i)i''iones . posi'in %e "os in1esti#%ores

• C$rri'$"$ms %e "os in1esti#%ores• Des'rip'in %e e+$ipos . te'no"o#* %isponi/"e

• roto'o"o %e in1esti#'in& o/8eti1os, in)orm'in %e /se, res$"t%os pre"iminres, meto%o"o#*, t@'ni's %e n5"isis %e %tos

• Det""es %e '$"+$ier pro'e%imiento in15si1o o poten'i"mente mo"esto. "s estrte#is pr %ismin$ir e" %3o "os prti'ipntes

• C$n%o se propi%o %r in)orm'in so/re '$"+$ier interr$p'in ointer)eren'i 'on e" '$i%%o norm" %e "os s$8etos %e in1esti#'in

• C$n%o se propi%o )orms %e reso"$'in %e emer#en'is


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CONTENIDOS PROPUESTA DEINVESTIGACIÓN

2 In)orm'in 'er' %e me%i'mentos, terpis $ otros pro'e%imientos,in'"$.en%o '$estionrios o %is'$siones %e #r$pos )o'"es, +$e se 1.n emp"er en " in1esti#'in, en s$)i'iente %et""e 'omo pr permitir %i"$'i%r posi/"es imp"i''iones . e)e'tos2

• Do'$mento exp"i'n%o "os s$8etos %e in1esti#'in "os o/8eti1os %e" pro.e'to, posi/"es ries#os, )orms %e prti'ip'in, "m'en8e %e %tos,'on)i%en'i"i%%, 'ompens'in por posi/"es %3os, %ere'(o s"irse %e "in1esti#'in . pro'e%imientos pr o/tener m5s in)orm'in o exponer protests2

• ormto %e 'onsentimiento in)orm%o• Compens'iones "os prti'ipntes

• De'"r'in %e posi/"es 'on)"i'tos %e inter@s• orm %e "m'enr %tos• An5"isis %e "os tems @ti'os +$e s$r8n en re"'in " pro'e%imiento %e

o/ten'in %e 'onsentimiento in)orm%o o '$"+$ier otro spe'to %e "in1esti#'in . %e "os pro'e%imientos pr )rontr"o

• ermisos . 'rts %e po.o

• orms %e mntener " pri1'i%% 6i%enti)i''in person" 'o%i)i'%,nonimto7


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&etodolog+a del anlisis 'tico&etodolog+a del anlisis 'tico

11 Klantea el ensa8o cl+nico unaKlantea el ensa8o cl+nico una#regunta cient+=ca&ente vlidaL#regunta cient+=ca&ente vlidaL

22 K:s el diseCo #ro#uesto a#ro#iadoK:s el diseCo #ro#uesto a#ro#iado#ara o)tener una res#uesta clara a la#ara o)tener una res#uesta clara a la#regunta >ue se #lanteaL K:s el#regunta >ue se #lanteaL K:s elcoste u&ano e@cesivo en t'r&inocoste u&ano e@cesivo en t'r&ino

de riesgo, inco&odidades o nD&erode riesgo, inco&odidades o nD&erode su*etosLde su*etosL

33 K.$&o van a ser reclutados losK.$&o van a ser reclutados lossu*etos de e@#eri&entaci$nL KSe lessu*etos de e@#eri&entaci$nL KSe les

o


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KMu' se les e@#licar a losKMu' se les e@#licar a los#acientes so)re la investigaci$nL#acientes so)re la investigaci$nL

K.$&o 8 en >ue t'r&inos les serK.$&o 8 en >ue t'r&inos les ser#edido su consenti&iento #ara#edido su consenti&iento #ara#artici#ar en el estudioL#artici#ar en el estudioL

55 K:@acta&ente a >u' situaciones 8K:@acta&ente a >u' situaciones 8

#rocedi&ientos estar so&etido el#rocedi&ientos estar so&etido el#acienteL#acienteL

66 K:n >u' circunstancias el #acienteK:n >u' circunstancias el #acienteser retirado del estudioLser retirado del estudioL

&etodolog+a del anlisis 'tico&etodolog+a del anlisis 'tico


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77 K.$&o ser inde&niEado elK.$&o ser inde&niEado el#aciente en caso de su

etica de la investigacion (1)

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