Estrategia española frente a medicamentos falsificados

2016-2019Belén Escribano

Jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Ante la amenaza para la salud pública que suponen losmedicamentos falsificados: AEMPS es muy activa en diversasiniciativas

Internacionales

Nacionales

HMAGrupo de trabajo de ejecuciónde la legislación (WGEO)

HMA- Grupo de acción sobrela directiva de medicamentosfalsificados (TF-FMD)

OMS Mecanismo de los Estados Miembros sobre productos

médicos de calidad subestándar, espurios, de

etiquetado engañoso, falsificados o de imitación

(SSFFC)

Consejo de EuropaComité de expertos para la

disminución de los riesgos para la salud pública de los

medicamentos falsificados (CD-P-PH/CMED)

Convención MEDICRIME

tos

EAMIGrupo de trabajo sobre

medicamentos falsificados y fraudulentos

(Sistema FALFRA)

Participación de la AEMPS en iniciativas internacionales

FAKESHAREProyecto financiado por la Comisión Europea para la cooperación internacional

frente a Internet ilegal

OPERACIONES PANGEA Semana internacional de

acción para la lucha global contra la venta ilegal de

medicamentos a través de internet, coordinada por

INTERPOL

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Actividades nacionales de AEMPS frente a medicamentosfalsificados

– Desde 2008 se han puesto en marcha 3 estrategias nacionales

• 2008 -2011

• 2012-2015

• 2016- 2019

Incluyen actividades para todos los agentes implicados

Entre las 6 actividades prioritarias del plan de trabajo 2014-2016, figura:

1. Actividad A: Formulación de recomendaciones para las autoridades sanitarias que participan en la detección de productos médicos SSFFC y establecer un programa de fortalecimiento y de elaboración de instrumentos que contribuya a la formación de los Estados Miembros

Mecanismo de los Estados Miembros frente a productosmédicos SSFFC de la OMS

• Se reconoce el papel de los programas nacionales para la lucha frente a SSFFC

• Estas recomendaciones previsiblemente se aprobarán en noviembre de 2016

Otras estrategias nacionales (I)

Otras estrategias nacionales (II)

Aspectos generales de las estrategias nacionales en España

• Su fin es el desarrollo de actuaciones por parte de todos losagentes implicados para proteger mejor a los pacientes frentea los riesgos de estos medicamentos.

• Los agentes implicados participan en su elaboración.• La participación en las estrategias es voluntaria.• Participan:

– Autoridades de las comunidades autónomas, las Fuerzas y Cuerpos deSeguridad del Estado, Ministerio de Justicia, Agencia Tributaria

– Asociaciones de la industria farmacéutica, entidades de distribución,oficinas y servicios de farmacia y profesionales sanitarios

SUMA DE ESFUERZOS

Almacenes de distribución

AGENTES IMPLICADOS

CCAA

CGCOF Profesionales sanitarios

AEMPS

Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado

Servicios farmacéuticos de control sanitario en frontera

Industria farmacéutica

Ministerio de Justicia

Agencia Tributaria

Oficinas y servicios de farmacia

Comité Técnico de Inspección

Algunos resultados de la Estrategia 2012-2015 (I)

• Más de 10.000 controles en la importación de principiosactivos

• Cerca de 100 inspecciones nacionales e internacionalesfabricantes de principios activos

• Más de 400 inspecciones de buenas prácticas dedistribución

• Más de 3.000 ensayos en medicamentos ilegales por losLaboratorios Oficiales de Control de la AEMPS

• Transmisión de 72 alertas de medicamentos ilegales, tantonacionales e internacionales

• Más de 1.100 investigaciones de páginas web de venta ilegalde medicamentos en España

• Inicio de 340 procedimientos de cesación de la actividad deestas páginas

• Numerosas operaciones conjuntas: a destacar la OperaciónPANGEA, en sus ediciones V, VI, VII y VIII.

Algunos resultados de la Estrategia 2012-2015 (II)

Algunos resultados de la Estrategia 2012-2015 (III)Reforma del Código Penal

• Ley Orgánica 1/2015, de 30 de marzo, por la que se modifica la LeyOrgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal• Cambios introducidos:

•Objetos sobre los que recaen las conductas delictivas:medicamentos, productos sanitarios, principios activos oexcipientes, medicamentos en investigación•Aumento de las conductas delictivas incluidas: fabricación,importación, exportación, suministro, intermediación,comercialización, oferta o puesta en el mercado, o almacenamientocon estas finalidades•Recrudecimiento de las penas, por ejemplo en algunos casospasan de 3 a 4 años

Bases de las estrategias

• Cooperación con todos los sectores implicados: sanitarios, nosanitarios, públicos, privados

• Intercambio de información rápido y permanente entre todaslas partes implicadas: nacionales, internacionales

• Formación adecuada de todos los agentes implicados,concienciación y sensibilización de los ciudadanos

Objetivos de la Estrategia 2016-2019 1. Reforzar y consolidar las medidas de control existentes con el fin

de evitar la entrada o la salida de medicamentos falsificados delterritorio español, así como su distribución y dispensación en elcanal farmacéutico

2. Mantener un sistema de vigilancia e investigación que permita lasdetección precoz de la presencia en el territorio español demedicamentos falsificados

3. Actuar de forma rápida tras la detección de medicamentosfalsificados para conseguir su retirada inmediata

4. Desarrollar un plan de actuaciones específicas para combatir laventa ilegal de medicamentos a través de internet

5. Concienciación de los ciudadanos sobre los riesgos asociados alconsumo de medicamentos falsificados e ilegales, así como de losdispensados ilegalmente al público

1. Control de la entrada, salida, distribución y dispensación en el canal farmacéutico (I)

• Servicios farmacéuticos de control sanitario en frontera:– Introducción de medicamentos falsificados– …

• AEMPS:– Programas específicos de inspección de ilegales y falsificados– Facilitar información agentes autorizados: registros públicos de fabricantes, y

entidades de distribución– Procedimientos ante robos de medicamentos– …

• CCAA:– Detección de actividades distribución inversa– Inspección a brókers– …

• Industria farmacéutica:– Desarrollo de actividades de implantación de los dispositivos de seguridad– Verificación activa de la legalidad de clientes– Notificación de sospechas de medicamentos falsificados y robos– …

• Agencia Tributaria:– Procedimientos de detección de importaciones de medicamentos

falsificados, control de servicios postales y proveedores logísticos– Extensión control a otros regímenes aduaneros distintos al de libre

práctica• Entidades de distribución:

– Verificación de la legalidad de los proveedores, clientes, y puesta enmarcha sistema de dispositivos de seguridad

– Notificación de sospechas de medicamentos falsificados y de robos• Entidades de dispensación:

– Verificación legalidad de proveedores, laboratorios farmacéuticos oalmacenes de distribución, dispositivos de seguridad

– Notificación de ofertas sospechosas

1. Control de la entrada, salida, distribución y dispensación en el canal farmacéutico (II)

2. Vigilancia e investigación de detección precoz AEMPS:

– Buzón de notificaciones de seguimiento permanente– Potenciar la capacidad analítica de los laboratorios– Formación de inspectores– Procedimientos de investigación para notificaciones sobre dispositivos de

seguridadCCAA:

– Revisión de puntos críticos en identificación de medicamentos falsificadosen las inspecciones

– Fomento a la incorporación de entidades localesFuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado:

– Colaboración frente a fabricación y distribución de medicamentosfalsificados

– Supervisión de establecimientos no farmacéuticosProfesionales sanitarios:

– Notificación de sospechas de medicamentos falsificados

3. Actuación rápida y transmisión de alertas de retirada

AEMPS:– Listas actualizadas y transmisión de alertas nacionales e internacionales sobre

medicamentos ilegales y falsificados a todos los agentes implicados de lacadena de distribución: WGEO, Red EAMI, EMA

– Intercambio de información con OMS: Survelliance and Monitoring SystemSSFFC a través de Red EAMI-SISTEMA FALFRA (sistema online de intercambiorápido de información)

– Procedimientos de investigación de casos sospechosos procedentes delsistema de repositorio

CCAA:– Recepción y transmisión de alertas de retirada en su ámbito de competencia

4. Combatir la venta ilegal de medicamentos a través de Internet

AEMPS:– Incentivar acuerdos y códigos de conducta con prestadores de servicios de

Internet para adopción mas rápida de medidas– Participación el Proyecto FAKESHARE– Programas de vigilancia de uso indebido/falsificación del logotipo común

CCAA:– Programas de vigilancia de uso indebido / falsificación

del logotipo común– Colaboración en la investigación de sitios web ilegales

Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado:– Colaboración en la investigación de sitios web ilegales de medicamentos:

comunidades autónomas, fuerzas y cuerpos de seguridad

5. Campañas de concienciación ciudadana

AEMPS – Campañas de concienciación, con la colaboración de las

organizaciones colegiales, sobre los riesgos del consumo de medicamentos falsificados y los adquiridos en sitios web ilegales

– Proporcionar información actualizada a los ciudadanos sobre medicamentos autorizados y los retirados del mercado

Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado– Colaboración con la AEMPS en las campañas de concienciación a

través de su redes sociales– Inclusión de contenidos relacionados en el Plan director para la

convivencia y mejora de la seguridad en centros educativos y sus entornos

CCAA

ASOCIACIONES PROFESIONALES

CGCOF/OMC

COFEPRIS (ASSOCIATE PARTNER)

ASOCIACIONES DE LA INDUSTRIA

• VIDEO• FOLLETO• CARTEL

• Posibilidad de adaptación de las líneas globales de actuación a la realidad nacional de cada país

• Se generan sinergias entre los agentes implicados y se evitan duplicidades

• Proporciona visibilidad nacional e internacional a las actuaciones

• …

Algunos beneficios de las estrategias nacionales frente a medicamentos falsificados

¡Muchas gracias!