ESTERILIZACIÓN

Métodos en frío

Métodos en frío

• Filtración

• Radiaciones

• Gases:

– Óxido de etileno

– Gas plasma de peróxido de hidrógeno

– Mezclas vapor - formaldehído

• Esterilizantes químicos líquidos:

– Glutaraldehído y Ortoftaldehído (OPA)

– Ácido peracético

OXIDO DE ETILENO

• Es un éter cíclico de fórmula: C2H4O (PM: 44,054).

• Es un gas incoloro, de olor etéreo desde 700 ppm (sin olor a pequeñas concentraciones), inflamable y altamente explosivo en presencia de aire, soluble en agua, alcohol, éter y en la mayor parte de los solventes orgánicos. Es un compuesto muy reactivo.

• P.Eb.: 10,7 ºC

• Licúa debajo de 12 ºC

• Tensión de vapor a -20 ºC: 0,3 atm aproximadamente

• 0 ºC: 0,73 atm "

• 20 ºC: 1,50 atm "

• 40 ºC: 2,90 atm "

• Calor de disolución en agua: 1,5 kcal/mol

• Calor de combustión: 312,5 kcal/mol

• Calor de formación del vapor: 17 kcal/mol

• Límites de inflamabilidad: Inferior: 3% (30 000 ppm)

• Superior: 100%

• Temperatura de autoignición en el aire: 429 ºC

• Densidad en relación con el aire: 1,52

• Densidad del gas licuado a 4 ºC: 0,884-0,891

Identificación de los peligros

• Gas licuado a presión.

• Puede causar daños genéticos

hereditarios.

• Puede causar cáncer por inhalación.

• Extremadamente inflamable.

• Tóxico por inhalación.

Resumen de riesgos del OE

• El óxido de etileno causa cáncer en animales de experimentación y puede aumentar el riesgo de cáncer en los trabajadores expuestos. Las embarazadas expuestas pueden tener una mayor probabilidad de aborto espontáneo. EtO produce daño sobre el esperma y los testículos en animales de experimentación, reduciendo su fertilidad. La sobreexposición por períodos cortos puede producir irritación en nariz, garganta y ojos, y puede causar náusea, vómitos y dolor de cabeza. La sobreexposición por mayores períodos de tiempo puede producir daño en los nervios de pies y piernas. El EtO líquido o mezclado con agua es muy irritante y el contacto prolongado puede producir quemaduras en la piel o causar una reacción alérgica cutánea.

Primeros auxilios

• INHALACIÓN: – Retirar a la víctima a un área no contaminada llevando colocada la

protección respiratoria adecuada.

– Mantener a la víctima caliente y en reposo. Llamar al médico. Aplicar la respiración artificial si es necesario.

– A bajas concentraciones puede tener efectos narcotizantes. Los síntomas pueden incluir vértigos, dolor de cabeza, náuseas y pérdida de coordinación.

• CONTACTO CON LA PIEL Y CON LOS OJOS: – Lavar inmediatamente los ojos con agua durante, al menos, 15 minutos.

– Puede causar quemaduras químicas en la piel y en córnea (con distorsión temporal en la visión).

– Obtener asistencia médica.

• INGESTIÓN: – La ingestión no está considerada como una vía potencial de exposición.

Lucha contra incendios

• Riesgos específicos: – La exposición al fuego puede causar la rotura o explosión de los recipientes.

• Productos peligrosos de la combustión: – La combustión incompleta puede formar monóxido de carbono.

• Medios de extinción adecuados: – Se pueden utilizar todos los agentes extintores conocidos.

• Recomendaciones específicas de actuación: – Si es posible detener la fuga de producto.

– No extinguir una fuga de gas inflamada si no es absolutamente necesario. Se puede producir la reignición espontánea explosiva.

– Extinguir los otros fuegos.

– Sacar los recipientes al exterior o enfriar con agua desde un lugar protegido.

• Equipo de protección especial para la actuación en incendios: – Utilizar equipos de respiración autónoma de presión positiva y ropa de

protección química.

En caso de escape accidental

• Precauciones personales: – Evacuar el área.

– Eliminar las fuentes de ignición.

– Asegurar la adecuada ventilación de aire.

– Utilizar equipos de respiración autónoma cuando entren en el área a menos que esté probado que la atmósfera es segura.

• Precauciones a tomar en el área afectada: – Intentar detener el escape o derrame.

– Prevenir la entrada en alcantarillas, sótanos, fosos de trabajo o en cualquier otro lugar donde la acumulación pueda ser peligrosa.

• Métodos de limpieza: – Ventilar el área.

– Mantener el área evacuada y libre de fuentes de ignición hasta que el líquido derramado se haya evaporado. (El suelo deberá estar libre de escarcha).

Manipulación y almacenamiento

• Asegúrese que la instalación está adecuadamente conectada a tierra.

• Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente.

• Purgar el aire del sistema antes de introducir el gas.

• No permitir el retroceso hacia el interior del recipiente.

• Utilizar sólo equipo específicamente apropiado para este producto y para su presión y temperatura de suministro, en caso de duda contacte con su proveedor.

• Mantener lejos de fuentes de ignición, incluyendo descarga estática.

• Separar de los gases oxidantes o de otros materiales oxidantes durante el almacenamiento.

• Mantener el recipiente por debajo de 50 °C, en un lugar bien ventilado.

Protección personal

• Asegurar una ventilación

adecuada.

• Proteger los ojos, cara y piel

de las salpicaduras de líquido.

• No fumar cuando se manipule el producto.

• Disponer de aparato de respiración autónomo para uso en caso de emergencia.

• En la manipulación del recipiente, utilizar guantes y calzado de seguridad.

Estabilidad y reactividad

• Puede reaccionar violentamente con materias

oxidantes.

• Puede descomponerse violentamente a altas

temperaturas y/o presión o en presencia de un

catalizador.

• Puede polimerizarse.

• Puede formar mezclas explosivas con el aire.

• Los envases están normalmente presurizados a

5-7 bar con nitrógeno.

Información toxicológica

• Puede tener efecto cancerígeno.

• Puede causar irritación al tracto

respiratorio.

• Daños a los glóbulos rojos de la sangre

(envenenamiento hemolítico).

• LC50/1 h (ppm): 2900 ppm.

Personal expuesto

• Asegurarse que los operarios conocen el

riesgo de inflamabilidad.

• Asegurarse que los operarios comprenden

los riesgos de toxicidad.

• Los usuarios de los aparatos de

respiración deben ser entrenados.

Límites de exposición

Organismo TLV-TWA

CMP

STEL

CMP-CPT

Observaciones

ACGIH 1 ppm

NIOSH 0,2 ppm 5 ppm (10 minutos)

OSHA 1 ppm 5 ppm (15 minutos)

A partir de 0,5 ppm control ambiental, área restringida, control médico y formación del personal

Argentina 1 ppm A2: carcinógeno sospechado en humanos – Cáncer reproducción

Variables del método

• cc gas: 400-1000 mg/l

• HR: mínimo 30% en el producto, lo que implica 50-60% en la cámara. La eficiencia de la esterilización aumenta con la humedad hasta determinados valores, actúa favoreciendo la penetración del gas.

• tiempo: no inferior a 4hs.

• temperatura: 50-60 ºC

• carga microbiana: cargas fúngicas importantes son imposibles de descontaminar (drogas pulverulentas), esporos deshidratados pueden sobrevivir.

• material de acondicionamiento: material permeable: polietileno 40-60

• carga de cámara racionalizada

Ciclo de esterilización

Aplicaciones

• Termolábiles

• Eléctricos

Controles

• Registros del equipo con los parámetros del ciclo.

• Controles químicos.

• Prueba de Bowie Dick.

• Control microbiológico con esporos de Bacilus subtilis.

• Hay que conocer cuanto oxido de etileno residual quedó en el material (máximo permitido: 5 ppm) y los productos de descomposición: etilenglicol y eltilenclorhidrina ya que pueden producir irritación y hemólisis.

• Métodos analíticos para determinar óxido de etileno residual: colorimétrico, titrimétrico, gravimétrico, cromatografía gaseosa. Cromatografía gaseosa es el método de elección para determinar óxido de etileno. Es importante su determinación en soluciones oftálmicas en las que el envase fue esterilizado por este método.

PLASMA DE PEROXIDO DE

HIDROGENO • Equipo: Sterrad ® con cámara de

100 litros.

• Agente esterilizante en cassettes cerrados.

• Sin residuos tóxicos (productos de descomposición: agua y oxígeno).

• No requiere aireación.

• Aplicaciones: termolábiles sin celulosas, polvos ni líquidos.

• Temperatura del ciclo: 50 ºC

• Acondicionamiento: pouch de Tyvek ®

Ciclo

VAPOR A BAJA TEMPERATURA

CON FORMALDEHIDO

• 2% formaldehído combinado con vapor de

agua bajo vacío.

• Agente esterilizante en bolsa desechable.

• No requiere aireación posterior a la que se

realiza como parte del ciclo.

• Equipo de 130 litros.

Acido peracético (Steris)

Glutaraldehído