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“¿Estas Seguro que Cumples con la Regulación Sanitaria para Exportar? Aspectos normativos y regulatorios para la industria Alimentaria”

QF Christopher Yáñez Osses [email protected] Teléfono: +569 9 309 12 55

¿Cómo se regulan los alimentos en Chile?

Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) DTO. Nº 977/96 (D.OF.13.05.97)

Art. 1.- “Este reglamento establece las

condiciones sanitarias a las que deberá

ceñirse la producción, importación,

elaboración, envase, almacenamiento,

distribución y venta de alimentos para uso

humano, con el objeto de proteger la salud y

nutrición de la población y garantizar el

suministro de productos sanos e inocuos”.

Art 2.- Alimento o producto alimenticio es

cualquier sustancia o mezclas de

sustancias destinadas al consumo

humano, incluyendo las bebidas y todos

los ingredientes y aditivos de dichas

sustancias.

Normativa Nacional

I. Codigo Sanitario, Decreto con Fuerza de Ley (DFL) N° 725, promulgado con fecha 11 de diciembre de 1967. Posee un titulo especifico para los productos alimenticios.

II. Decreto Nº 1042/82, emanado del Ministerio de Relaciones Exteriores que promulga el acuerdo sobre reconocimiento de las normas de calidad higienico sanitarias en los alimentos.

III. Decreto Supremo Nº 977/96 del Ministerio de Salud que establece el Reglamento Sanitario de los Alimentos.

IV. Resolucion exenta N° 393, del Ministerio de Salud, que establece las directrices nutricionales sobre uso de vitaminas, minerales y fibras dieteticas en alimentos.

V. Ley 20.606 sobre composicion nutricional de los alimentos y su publicidad, promulgada con fecha 6 de junio de 2012.

VI. VII. Decreto N° 118 exento, que aprueba Norma Tecnica N°158 “sobre requisitos para la

aplicacion del sistema de analisis de peligros y puntos criticos de control en establecimientos de alimentos”, promulgada con fecha 20 de mayo de 2015.

Jerarquía Normativa (Modelo Kelsen)

Constitución

Leyes

Reglamentos

Guías Nacionales, Normas o Guías Internacionales

Evolución de la alimentación

¿Cómo se adapta la normativa?

Navegando en la regulación

internacional

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➔ ¿Cómo aplica la regulación en la categoría alimentos?

➔ Normativas autoregulables y normativas impositivas

ESTRATEGIA REGULATORIA

● Harmonización ● Convergencia ● Estudio

normativa comparada


1. Autoridades competentes

Mexico


2. Clasificación


3. Leyes, decretos, normas, etc.

NOM - 002 - Salud1-1993

NOM051-SCFI / Salud1-2010

Ley de Comercio Exterior Arti culos 4, 16, 17, 19 y 20

● Colorantes

● Aditivos

● Inocuidad

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Buenas Prácticas de Manufactura

• Requisitos mínimos para el aseguramiento del suministro de alimentos inocuo

• Base fundamental para inspecciones de instalaciones de alimentos

• Describe: • Métodos de proceso

• Equipos y utensilios

• Instalaciones

• Controles

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BPMs

• Definiciones y disposiciones generales • Salud e higiene de los trabajadores

• Edificios e instalaciones: • Planta y alrededores,

• Operaciones de higienización,

• Recursos para higienización (calidad y cantidad de agua, disposición de desechos, servicios sanitarios, lavado de manos, etc.)

• Equipos y utensilios, diseño y mantenimiento

• Procesos y controles

• Almacenamiento y distribución

NORMATIVA COMPARADA

Estados Unidos

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Requisitos Básicos

Todo alimento ofrecido para importación en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los

productos domésticos tales como cumplir con GMP (BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro específico al producto,

etiquetado, registro, etc.

Ley contra Bioterrorismo

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Requisitos Básicos • Inocuos (Seguros)

• Libre de Contaminación • Microbiana

• Química

• Suciedad

• Otra

• Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen

• Etiquetados apropiadamente

• Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.)

EUROPA

Requisitos básicos

• Control de contaminantes

• Limites maximos de plaguicidas

• Control de aditivos

• Higiene

• Adicion de vitaminas y minerales

• Envasado

• Etiquetado

• Declaraciones saludables

MUCHAS GRACIAS

QF Christopher Yáñez

[email protected]

NOVEL FOODS

Definición

• Alimentos e ingredientes alimentarios que no hayan sido comercializados en una medida significativa para el consumo humano en algu n Estado miembro de la Comunidad Europea antes del 15 de mayo de 1997.

• El concepto de novel food no se aplica a los aditivos alimentarios, los aromas ni los disolventes de extraccio n

Dossier

• Recomendacio n de la Comisio n 97/618/EC50 que se refiere a la informacio n cienti fica y la evaluacio n de seguridad requerida. (Toxicología)

Food and Drug Administration

• Es la agencia mas antigua de protección al consumidor del gobierno federal de EEUU

• Lewis Caleb Beck 1848 de la oficina de patentes a realizar análisis químico de productos agrícolas

• 1906 Pure Food and Drugs Act, Ley que prohibía el comercio inter-estados de alimentos y medicamentos mal rotulados y adulterados. Harvey Washington Wiley fue Impulsador de la ley desde el Departamento de Agricultura.

• 1930 Se le da el nombre de FDA

Acontecimientos Trascendentales

• 1906 Pure Food and Drugs Act. Adulteración de alimentos y medicamentos falsos (quack medicines)

• Estándares de seguridad y calidad

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Alimento

• El término “alimento” incluye (1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) ingredientes usados como componentes de tal alimento.

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Registro de Establecimientos

• ¿Quién tiene que registrarse?

• Fabricantes o procesadores

• Empacadores

• Operaciones de almacenamiento

• El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o compañías en conjunto

• Ejemplo: una compañía con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de éstas

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Notas Acerca del Registro • Se recomienda que el registro se haga através de página Web

(http://www.access.fda.gov)

• El Registro es gratis

• Necesita indicar un agente en los EE. UU.

• A partir de octubre del 2012 el registro es bianual. Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la firma se mude o cambie de dueño

• Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo.

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Aviso Previo (Prior Notice)

• Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso Previo.

• Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace antes que se haga el envío. El recibo con la confirmación debe acompañar la entrada.

• Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún problema no pasan al sistema electrónico. En este caso el único recurso es con Aduana y el PNC.

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Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los

Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas • Factores Básicos acerca de

• Agua • Estiércol y Desechos

Orgánicos Municipales Sólidos

• Salud e Higiene de los Trabajadores

• Sanidad del Campo • Instalaciones Sanitarias • Limpieza de las Instalaciones

de Empaque • Transporte • Rastreabilidad

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/ProduceandPlanProducts/ucm188933.htm


