Estado actual y perspectivas de la tecnología biomédica

cubanaCentro de Inmunología Molecular

MSc. José Suárez RiveroGrupo de ValidaciónDirección Técnica

Equipamiento

Fermentadores para procesos con células superiores

Sistemas de purificación con columnas de gel

Equipamiento

Generadores de vapor Limpio

Sistemas de Agua Purificada

Equipamiento

Sistemas de clima con aire filtrado para áreas limpias

Sistemas de Agua para inyección

Equipamiento

Servidores para atender mas de 240 computadoras conectadas en la red del CIM

EVOLUCION DE LAS EXPORTACIONES

1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008

0

10

20

30

40

50In

gres

os (M

illon

es)

1992 1995 1998-0,2

0,0

0,2

0,4

0,6

0,8

1,0

Resultados económicos del CIM y perspectivas

WORLD-WIDE IMPACT

Exigencias de esta industria• Cumplimiento de Buenas Prácticas

de Producción.• Protocolos de Calificación y

Operación de todos los equipos críticos (autoclaves, hornos, fermentadores, sistemas de purificación, HVAC, etc.)

• Validación de métodos analíticos para la determinación de parámetros de procesos y productos.

Exigencias de esta industria

• Protocolos de Validación de todos los procesos (esterilización, filtración, despirogenización, sistema de obtención de agua para inyección, purificada, vapor, etc.)

• PNO de todos los procesos. • Calibración de todos los instrumentos

de medición críticos.

Exigencias de esta industria

• Gestión de mantenimiento compleja y rigurosa.

• Validación de los software que participan en procesos críticos.

• Análisis de riesgo en procesos.• Frecuentes inspecciones de las

autoridades regulatorias de diversos países.

Dificultades y retos• Altas exigencias de agencias

regulatorias

• Dificultades con la adquisición de tecnologías y equipos.

• Insuficiente aseguramiento metrológico en el país para las magnitudes físicas que utilizamos.

Dificultades y retos

• Necesidad de aumentar la colaboración en validación de software.

• Insuficiente capacidad de respuesta de otras empresas para poder utilizar las posibilidades de contratación de sus servicios.

PRINCIPALES OBJETIVOS

• Penetrar los mercados del norte.• Diseñar e implementar el Sistema de

Gestión de Ingeniería orientado a las GMP. Reforzar la captación en esta área.

• Lograr aumentar la capacidad de contratación a terceros de servicios de alto nivel tecnológico.

PRINCIPALES OBJETIVOS

• Alcanzar un nivel aun mayor en la informatización de los procesos.

• Implementar alternativas de adquisición de materiales y equipos para disminuir la vulnerabilidad logística.

• Establecer Programa de Excelencia Operacional.