ensayos clínicos que no se publican: conflictos de intereses

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Ensayos clínicos que Ensayos clínicos que no se publican: no se publican: Conflictos de Conflictos de Intereses Intereses I Jornada Farmacriticxs I Jornada Farmacriticxs UAM UAM Antonio G. García Antonio G. García 9 de marzo de 2010 9 de marzo de 2010 Instituto Teófilo Hernando Instituto Teófilo Hernando Departamento de Farmacología y Terapéutica Departamento de Farmacología y Terapéutica Servicio de Farmacología Clínica Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario de La Princesa Hospital Universitario de La Princesa Facultad de Medicina Facultad de Medicina

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Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses. I Jornada Farmacriticxs UAM Antonio G. García 9 de marzo de 2010 Instituto Teófilo Hernando Departamento de Farmacología y Terapéutica Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario de La Princesa - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Ensayos clínicos que no se Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de publican: Conflictos de

InteresesInteresesI Jornada FarmacriticxsI Jornada Farmacriticxs UAMUAM

Antonio G. GarcíaAntonio G. García9 de marzo de 20109 de marzo de 2010 Instituto Teófilo Hernando Instituto Teófilo Hernando

Departamento de Farmacología y TerapéuticaDepartamento de Farmacología y TerapéuticaServicio de Farmacología ClínicaServicio de Farmacología Clínica

Hospital Universitario de La PrincesaHospital Universitario de La PrincesaFacultad de MedicinaFacultad de Medicina

Universidad Autónoma de MadridUniversidad Autónoma de Madrid

Page 2: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Conflicto de InteresesConflicto de InteresesPérdida de objetividad Pérdida de objetividad

Academia-IndustriaAcademia-Industria

Beneficio mutuoBeneficio mutuo

Sesgos en ensayos clínicosSesgos en ensayos clínicos

Page 3: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

SesgosSesgos

El conflicto de intereses no tienepor qué producir sesgos: pero hay que declararlo

Page 4: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Medidas para evitar sesgosMedidas para evitar sesgos

FDA: declaración de financiación FDA: declaración de financiación Declaración de acciones en empresasDeclaración de acciones en empresas Revistas: declaración de financiación y de Revistas: declaración de financiación y de

conflictos de interesesconflictos de intereses Revisión de ProtocolosRevisión de Protocolos Evaluación por paresEvaluación por pares Diseño riguroso de protocolosDiseño riguroso de protocolos

Page 5: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Instituciones, grupos o individuos Instituciones, grupos o individuos que pueden estar implicados en que pueden estar implicados en

conflictos de interesesconflictos de interesesFama, más ayudas para proyectos, financiación, prestigio, Charlas divulgativas, informes

Page 6: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

EjemplosEjemplos

Panel de expertos para Panel de expertos para asesorar a compañías asesorar a compañías farmacéuticasfarmacéuticas

Comités internacionales Comités internacionales para el seguimiento de para el seguimiento de ensayos clínicosensayos clínicos

Simposios en congresos Simposios en congresos financiados por empresas financiados por empresas

Informes sesgados, dirigidos Informes sesgados, dirigidos en una determinada en una determinada direccióndirección

Page 7: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Tipos de colaboraciones Tipos de colaboraciones Universidad-EmpresaUniversidad-Empresa Síntesis de compuestosSíntesis de compuestos Cribado farmacológicoCribado farmacológico Evaluación farmacológicaEvaluación farmacológica Financiación de una línea de Financiación de una línea de

investigacióninvestigación Cátedras de patrocinioCátedras de patrocinio Empresas semillaEmpresas semilla Parque científico de MadridParque científico de Madrid

Page 8: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Formulario para la declaración de un Formulario para la declaración de un conflicto de interésconflicto de interés

Page 9: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Ensayos clínicos publicados y no Ensayos clínicos publicados y no publicados publicados

ISRS en depresión infantilISRS en depresión infantil

FluoxetinaFluoxetina: EECC publicados y no : EECC publicados y no publicados: beneficio-riesgo favorablepublicados: beneficio-riesgo favorable

Sertralina Sertralina yy paroxetina paroxetina: dudoso. C.J. : dudoso. C.J. Wittington y col, Lancet Wittington y col, Lancet 363363: 1341-: 1341-1345, 20041345, 2004

Page 10: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Caso ezetimiba-simvastatina (1)Caso ezetimiba-simvastatina (1)

Hipercolesterolemia familiarHipercolesterolemia familiar 720 pacientes720 pacientes Objetivo primario: grosor íntima-media en Objetivo primario: grosor íntima-media en

carótidas carótidas Objetivo secundario: reducción LDL-CObjetivo secundario: reducción LDL-C Ezetimiba/ simvastatina, vEzetimiba/ simvastatina, vss simvastatina simvastatina Conclusión del estudio: abril 2006Conclusión del estudio: abril 2006

Page 11: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Caso ezetimiba-simvastatina (2)Caso ezetimiba-simvastatina (2) Resultados dudosos íntima/media Resultados dudosos íntima/media

comunicados 2 años despuéscomunicados 2 años después Ventas millonarias ezetimiba/simvastatina, en Ventas millonarias ezetimiba/simvastatina, en

esos dos añosesos dos años Elección errónea de pacientesElección errónea de pacientes Elección errónea del objetivo primario (mejor, Elección errónea del objetivo primario (mejor,

eventos cardio-vasculares. M Mitka. J Ama eventos cardio-vasculares. M Mitka. J Ama 299299: 885-887, 2008: 885-887, 2008

Page 12: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

EECC en cáncerEECC en cáncer

Solo se publica 1 de cada 5 estudiosSolo se publica 1 de cada 5 estudios

registradosregistrados

En la web clinicaltrials.gov.En la web clinicaltrials.gov.

Se publican los que dan resultados positivos: S. Se publican los que dan resultados positivos: S. Ramsey y J. Scoggings. Oncologist Ramsey y J. Scoggings. Oncologist 1313: 925-929, : 925-929,

20082008

Page 13: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

El caso RofecoxibEl caso Rofecoxib

Inhibidor COX-2. Seguridad gastrointestinalInhibidor COX-2. Seguridad gastrointestinal Ensayo clínico VIGOR (N Engl J Med, Nov Ensayo clínico VIGOR (N Engl J Med, Nov

2000)2000) Lanzamiento con publicidad agresivaLanzamiento con publicidad agresiva Se ignoró el hecho de que su riesgo para producir Se ignoró el hecho de que su riesgo para producir

infarto de miocardio es 5 veces mayor que el infarto de miocardio es 5 veces mayor que el comparador naproxenocomparador naproxeno

Se vendió dos años (4.000 millones de dólares) Se vendió dos años (4.000 millones de dólares) antes de que la FDA obligara a incluir las antes de que la FDA obligara a incluir las precauciones relacionadas con el riesgo precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular. cardiovascular.

Page 14: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

¿Qué piensan de la siguiente ¿Qué piensan de la siguiente aseveración?aseveración?

Todos tenemos algún conflicto de interés. Se Todos tenemos algún conflicto de interés. Se

trata de minimizarlo y darle máxima trata de minimizarlo y darle máxima

publicidad. ¿Puedo yo comentar aquí, publicidad. ¿Puedo yo comentar aquí,

públicamente mis colaboraciones con la públicamente mis colaboraciones con la

industria farmacéutica?industria farmacéutica?

Page 15: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Códigos deontológicosCódigos deontológicos Colegios de MédicosColegios de Médicos

HospitalesHospitales UniversidadesUniversidades

Declarar los posibles conflictos de interés en Declarar los posibles conflictos de interés en revistas y todo tipo de publicacionesrevistas y todo tipo de publicaciones

Page 16: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Piensen, sin embargo en el Piensen, sin embargo en el significado de los siguientes significado de los siguientes

fármacos, para los pacientes que los fármacos, para los pacientes que los han necesitado:han necesitado:

PenicilinaPenicilina Ciclosporina ACiclosporina A HaloperidolHaloperidol ImatinibImatinib InfliximabInfliximab CarvedilolCarvedilol

HalotanoHalotano ZidovudinaZidovudina OmeprazolOmeprazol MetilprednisolonaMetilprednisolona ParacetamolParacetamol MorfinaMorfina

FlurazepánFlurazepán FurosemidaFurosemida AtorvastatinaAtorvastatina AspirinaAspirina OndansetrónOndansetrón

Page 17: Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Los intereses creados (Jacinto Benavente)Los intereses creados (Jacinto Benavente)

graciasgracias