Enrique Benjamín

FRANKLIN

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"Yo juego en un mundo de tres dimensiones, mientras que los demás se han quedado en un

medio con sólo dos." 

Bill Gates

NORMAS DE CALIDAD

Estándar de Sistema de Calidad

Año Origen País

MIL-Q-9858 1963 Militar EE.UU.

AQAP 1969 Militar OTAN

10 CFR 50 1970 Regulaciones Federales nucleares

EE.UU.

ANSI-N45-2 1971 Mejora genérica de calidad EE.UU.

DEFSTAn 05/** 1973 Militar Reino Unido

CSA Z299 1975 Mejora genérica de calidad Canadá

AS 1821/2/3 1975 Mejora genérica de calidad Australia

BS 5759 1979 Mejora genérica de calidad Reino Unido

ISO 9000 1987 Mejora genérica de calidad Internacional

Duplicados europeos y nacionales

1987 Mejora genérica de calidad Internacional

BS EN ISO 9000 (revisión) 1994 Mejora genérica de calidad Internacional

ISO 9000:1994 1994 Mejora genérica de calidad Internacional

ISO 9000:2000 2000 Mejora genérica de calidad Internacional

Antecedentes

Normas de calidad

Objetivo y campo de aplicación Normas de referencia Términos y definiciones de la norma ISO 9000:2000 Antecedentes de las normas de calidad Cambios registrados en las normas entre los años de 1994 y

2000 Orientación al servicio: normas ISO 9001:2000 Sistemas de

gestión de la calidad: requisitos e ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad: directrices para la mejora del

desempeño. Norma ISO 9004:2000. Principios de gestión de la calidad ISO 19011:2000 Sistemas de gestión de la calidad y la gestión

ambiental: directrices sobre la auditoría de sistemas de gestión

de la calidad y ambientales Términos y definiciones de la norma ISO 19011:2000 Directrices para la autoevaluación

Fundamento específico

ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad: requisitos; incisos -7.5 Producción y prestación del servicio -7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio y 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad: directrices para la mejora del desempeño; inciso -7.5 Operaciones de producción y de prestación del servicio- 7.5.1 Operación y realización

ISO 19011:2000 Sistemas de gestión de la calidad y la gestión ambiental: directrices sobre la Auditoría de sistemas de gestión de la calidad y ambientales

Directrices para la autoevaluación (anexo A de la norma ISO 9004:2000)

Partes interesadas de adoptar la nueva ISO 9004

A clientes y usuarios: recibirán productos que son conformes a los requisitos, confiables, disponibles y susceptibles de mantenimiento

Al personal de la organización: mejores condiciones de trabajo, mayor satisfacción laboral; mayor salud y seguridad, mejora en la moral; estabilidad y crecimiento en sociedad, comprensión mutua Para dueños y accionistas: mayores rendimientos; mejores resultados de operación; mayor participación de mercado, mayores ganancias

Para la sociedad: cumplimiento de requerimientos legales y regulatorios; mayor salud y seguridad reducción en los impactos ambientales; mayor seguridad

Principios de gestión de la calidad

Enfoque al clienteLas organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas

LiderazgoLos líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos que persigue

Participación del personalEl personal de todos los niveles, es la esencia de una organización y su compromiso total hace posible que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización

Enfoque basado en procesosUn resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso

Enfoque de sistema para la gestiónIdentificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos

Mejora continuaLa mejora continua del desempeño global de la organización debe ser un objetivo permanente de ésta

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiónLas decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorUna organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor

ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad: requisitos

7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:a) la disponibilidad de información que describa las características del productob) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesarioc) el uso del equipo apropiadod) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicióne) la implementación del seguimiento y de la mediciónf) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto estésiendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesosb) la aprobación de equipos y calificación del personalc) el uso de métodos y procedimientos específicosd) los requisitos de los registrose) la revalidación

Norma ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad: directrices para la mejora del desempeño

7.5 Operaciones de producción y de prestación del servicio7.5.1 Operación y realizaciónLa alta dirección debería ir más allá del control de los procesos de realización con el fin de lograr tanto el cumplimiento de los requisitos como la obtención de beneficios para las partes interesadas. Esto puede conseguirse mediante la mejora de la eficacia y eficiencia de los procesos de realización y de los procesos de apoyo relacionados, tales como:

reducción de desperdicios formación del personal comunicación y el registro de la información desarrollo de la capacidad del proveedor mejora de las infraestructuras prevención de problemas métodos de procesamiento y rendimiento del proceso métodos de seguimiento

NORMA ISO 19011:2000 Sistemas de gestión de la calidad y la gestión ambiental: Directrices sobre la auditoría de sistemas de gestión de la calidad y ambientales Esta norma constituye el primer esfuerzo de colaboración entre dos comunidades de ISO: calidad y medio ambiente. En su introducción, declara que la serie ISO 9000 y la serie ISO 14000 enfatizan la importancia de las auditorías como herramienta de gestión para el seguimiento y la verificación de la implementación efectiva de la política de calidad y/o ambiental de una organización. Las auditorías son también una parte esencial de las actividades de evaluación de la conformidad, tales como las certificaciones y verificaciones externas, así como el control y la evaluación de la cadena de abastecimiento

La norma proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría, la realización de auditorías internas y externas de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental, así como de la competencia y la evaluación de los auditores. Reemplazó a las normas ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3, ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012. Es aplicable ahora a la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y ambientales, mientras que la norma previa, ISO 10011 únicamente proporcionaba orientación sobre la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad

Usuarios de la norma ISO 19011

Auditores internos Certificadoras Alta dirección y gerencia Acreditadores Normalizadores Consultores Auditados

Importancia de la norma ISO 19011 en materia de auditoría

La esencia del valor de la norma reside en los siguientes elementos:

La auditoría es una herramienta que apoya el mejoramiento continuo de la gestión

Los informes de auditoría deben convertirse en acciones

Los auditores internos son colaboradores en el mejoramiento

de la gestión

Los auditores deben mantener su competencia a través de procesos sistemáticos de capacitación

La auditoría interna debe interpretarse como una ayuda

DIRECTRICES PARA LA AUTOEVALUACIÓN

La autoevaluación es una evaluación cuidadosamente considerada queresulta en una opinión o juicio respecto de la eficacia y eficiencia de laorganización y de la madurez del sistema de gestión de la calidad.

Normalmente la lleva a cabo la propia dirección de la organización. Su propósito es proporcionar directrices basadas en hechos para la organización, con respecto a dónde invertir los recursos para la mejora. También puede ser útil para medir el progreso frente a los objetivos, y para evaluar su continua relevancia

Actualmente existen muchos modelos para la autoevaluación de las organizaciones respecto de los criterios del sistema de gestión de la calidad. Los más ampliamente reconocidos y empleados son los de los premios de calidad nacionales y regionales, también identificados como modelos de excelencia para las organizaciones

Características específicas del enfoque de autoevaluación

Aplicarse al sistema de gestión de la calidad completo o a una parte de éste o a cualquier proceso

Aplicarse a la organización completa o a una parte de esta

Realizarse en un período de tiempo corto con recursos internos

Realizarse por un equipo compuesto por representantes de diversas secciones o por una persona en la organización, cuando ésta cuenta con el apoyo de la alta dirección

Formar un elemento de entrada para un proceso de autoevaluación del sistema de gestión de la calidad más comprensivo

Identificar y facilitar la asignación de prioridad de las oportunidades para mejora

Facilitar la madurez del sistema de gestión de la calidad hacia niveles de desempeño de clase mundial

NORMA INTERNACIONAL ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización — Enfoque de gestión de la calidad 

Esta norma internacional proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio, mediante un enfoque de gestión de la calidad.  

El éxito sostenido de una organización se logra por su capacidad para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes y de las partes interesadas a largo plazo y de un modo equilibrado mediante la gestión eficaz de la organización, toma de conciencia de su entorno, el aprendizaje y a través de la aplicación apropiada de mejoras e innovaciones.

También promueve la autoevaluación como una herramienta importante para la revisión del nivel de madurez de la organización, abarcando su liderazgo, estrategia, sistema de gestión, recursos y procesos, para identificar áreas de fortalezas y debilidades y oportunidades tanto para la mejora, como para la innovación.

 

1. Objeto y campo de aplicación  

Brinda orientación a las organizaciones para lograr un éxito sostenido mediante un enfoque de gestión de la calidad aplicable a cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo o actividad.

2. Referencias normativas  

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).  

ISO 9000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

4. Gestión para el éxito sostenido de una organización  

La organización desarrolla el sistema de gestión de la calidad de la organización para asegurarse de emplear eficientemente sus recursos, tomar decisiones con base en evidencias objetivas, satisfacer al cliente, así como a las necesidades y expectativas de otras partes interesadas.

5. Estrategia y política  

Para lograr el éxito sostenido, la alta dirección debe mantener una misión, una visión y unos valores para la organización para que sus partes interesadas acepten y apoyen. Asimismo, hacer un seguimiento regular del entorno de la organización, para determinar si hay necesidad de revisar y (cuando sea apropiado) modificar la estrategia y las políticas.  

6. Gestión de los recursos  

La organización debe precisar los recursos internos y externos necesarios para lograr sus objetivos a corto y largo plazo. Las políticas y los métodos que la organización siga para la gestión de los recursos deben de ser coherentes con su estrategia.

7. Gestión de los procesos  

Los procesos son específicos para una organización y varían dependiendo del tipo, el tamaño y el nivel de madurez de la misma. Las actividades de cada proceso se determinan y adaptan al tamaño y a las características distintivas de la organización.

8. Seguimiento, medición, análisis y revisión

Para lograr el éxito sostenido en un entorno siempre cambiante e incierto, es necesario que la organización realice el seguimiento, mida, analice y revise de manera regular su desempeño.

Auditoría interna  

Las auditorías internas son una herramienta eficaz para determinar los niveles de cumplimiento del sistema de gestión de la organización con respecto a criterios definidos. Su utilización permite obtener información valiosa para comprender, analizar y mejorar continuamente el desempeño de la organización.

Autoevaluación  

La autoevaluación es una revisión exhaustiva y sistemática de las actividades de la organización y de su desempeño en relación con su grado de madurez.

9. Mejora, innovación y aprendizaje  

Dependiendo del entorno de la organización, la mejora (de sus actuales productos, procesos, etc.) y la innovación (para desarrollar nuevos productos, procesos, etc.) son necesarias para el éxito sostenido.  

Para que la mejora, la innovación y el aprendizaje sean eficaces y eficientes es fundamental que las personas de la organización tengan la aptitud y estén habilitadas para hacer juicios basados en el análisis de datos y la incorporación de las lecciones aprendidas.  

En cuanto al éxito sostenido, la organización debe fomentar sus procesos de mejora y de innovación, a través del aprendizaje, amalgamando dos criterios:

1. Aprendizaje como organización 2. Aprendizaje que integra las capacidades de los individuos con las de la organización