engineering event: safety f u hoe kan ik door aanscherping ... · • min. szw: ervan uitgaand dat...
TRANSCRIPT
26-4-2010
1
Engineering event: Safety
Hoe kan ik door aanscherping van inkoopspecificaties mijn
risico's verkleinen?
FUSACON B.V.
ing. N.W. (Nick) de With
Page 1Aanscherpen inkoopspecificatie
FUSACON
B.V.
www.fusacon.nl
Page 2
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 3
Onderwerpen• Hoe kunnen toeleveranciers middels betere CE-
inkoopspecificaties geprikkeld worden de
noodzakelijke informatie te leveren?
• Wat verandert er ten aanzien van het Technisch
Dossier, in het bijzonder van een productielijn
(samenstellen van machines)?
• Waar bestaat het Technisch Dossier dan uit,
behalve uit de gebruiksaanwijzingen en EG
Verklaringen van Overeenstemming?
• Hoe voer ik bij samenstellen van machines een
risicobeoordeling en -reductie uit?
IIA of IIB?
Wat levert de machinebouwer bij zijn machine?
een voorbeeld….
IIB or not IIB, that’s the question
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 4
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 5
Italiaanse leverancier
Leveringsomvang:
• Verpakkingsmachine
• Gebruiksaanwijzing
in 2 talen NL + IT
• Verklaring(en)…..
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 6
Afdruk pagina 5
26-4-2010
2
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 7
Inkoop
Afdruk pagina 6
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 8
Fouten in verklaringen (1)
• Het is OF een IIA, OF een IIB en niet ALLEBEI!!
• CEE 89/392 moet zijn Richtlijn 98/37/EG
(Machinerichtlijn)
• CEE 89/336 moet zijn Richtlijn 2004/108/EG (EMC
Richtlijn)
• CEE 73/23 moet zijn Richtlijn 2006/95/EG (Richtlijn
Laagspanning)
• CEE 91/368, CEE 93/44 en CEE 93/68 kunnen
eraf, zijn samengevoegd in Richtlijn 98/37/EG
(Machinerichtlijn)
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 9
IIA of IIB?
Wat denkt de zaal?........ Wie zegt het is een IIB?
• Verpakkings
-machine
• Voor inbouw
in lijn
• Signalen
gekoppeld
met rest van
de lijn
“niet voltooide machine”
g) Niet voltooide machine
een samenstel dat bijna een machine vormt maar dat
niet zelfstandig een bepaalde toepassing kan realiseren. Een aandrijfsysteem is een niet voltooide
machine. Een niet voltooide machine is slechts bedoeld
om te worden ingebouwd in of te worden samengebouwd met een of meer andere machines of andere niet
voltooide machine(s) of uitrusting, tot een machine
waarop deze richtlijn van toepassing is;
� Motor +
tandwielkast voor inbouw in lijn
� Inbouw-verklaring(IIB)
� GEEN CE-markering!
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 10
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 11
MRL 98/37/EG en IIB-machine?
Artikel 4 lid 2.
De lidstaten mogen het in de handel brengen van
machines die volgens de in bijlage II, deel B, bedoelde
verklaring van de fabrikant of diens in de Gemeenschap
gevestigde gevolmachtigde ertoe bestemd zijn te worden
ingebouwd in een machine of met andere machines te
worden samengebouwd tot één machine waarop deze
richtlijn van toepassing is, niet verbieden, beperken of
belemmeren, behalve indien genoemde machines zelfstandig kunnen werken.
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 12
Fouten in verklaringen (2)
• Er zijn helemaal GEEN geharmoniseerde EN-
normen genoemd! � GEEN vermoeden van
overeenstemming
• C-norm: EN 415-7:2006 Veiligheid van
verpakkingsmachines voor verzamel- en
secundaire verpakkingen is volledig van
toepassing!
• Andere belangrijke A/B-normen: EN-ISO 12100-1:2003, EN-ISO
12100-2:2003, EN-ISO 14121-1:2007, ISO TR 14121-2:2008, EN 954-1:1996/EN-ISO 13849-1:2006 EN-IEC 62061:2005, EN-ISO 13849-2:2008, EN 953:2004 en EN 1088:1996, EN-IEC 60204-1:2006,
EN 1672-reeks, EN-ISO 13850:2008, EN-ISO 13857:2008, EN 982:1997, EN 1037:1997, EN 61000-6-
2:2005, EN 61000-6-4:2007
26-4-2010
3
Documenten bij machine?
Weet iemand welke documenten
een buitenlandse leverancier volgens de Machinerichtlijn in
Nederland bij zijn machine moet
meeleveren?
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 13
Voltooide machine of samenstel machines (IIA):1) Gebruiksaanwijzing in het Nederlands; “vertaling
oorspronkelijke gebruiksaanwijzing”
2) “Oorspronkelijke” gebruikersaanwijzing in taal leverancier (officiële EU taal)
3) Conformiteitverklaring IIA (ook in 2 talen)
Niet-voltooide machine (IIB):1) Inbouwhandleiding in één officiële taal van de
gemeenschap (afstemmen met integrator)2) Inbouwverklaring IIB (ook in 2 talen)
Documenten geleverd bij machine
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 14
Welke documenten worden NIET standaard door
leverancier meegeleverd?
1. Lijst van de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen (uit de EU-richtlijnen) die op de
machine van toepassing zijn
2. Risicobeoordeling van de IIA of IIB machine of het samenstel van machines
3. Beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast inclusief de EN954 categorie/SIL/PL niveau
4. Overzicht van de eventuele restrisico’s
Geldt zowel voor IIA als ook IIB machines
Documenten NIET geleverd bij machine
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 15
Welke documenten worden NIET standaard door
leverancier meegeleverd?
5. Lijst met normen en overige toegepaste technische specificaties, met opgave van de essentiële
gezondheids- en veiligheidseisen die daaronder vallen
6. Technische verslagen waarin uitkomsten van
beproevingen zijn opgenomen (zoals de validatie van veiligheidscircuits)
7. Certificaat van Notified Bodies indien van toepassing
Geldt zowel voor IIA als ook IIB machines
Documenten NIET geleverd bij machine
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 16
Inhoud Technisch Dossier Bijl VII
• Inhoud TD– Lijst eisen Bijlage I die van toepassing zijn op de machine
– Risicobeoordeling en –reductie
– Lijst met gebruikte normen
• Verplicht overleggen aan bevoegde nationale
autoriteit na een gemotiveerd verzoek
• Technisch constructiedossier hoeft niet
onmiddellijk in materiële vorm aanwezig te zijn
• Bewaren/ter beschikking houden- 10 jaren na datum fabricage
- of bij serieproductie 10 jaar na vervaardiging laatste exemplaar
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 17
TD geheim of toch niet……!?Veel fabrikanten willen het Technisch Dossierniet ter beschikking stellen van de machinegebruiker. Hiervoor zijn vaak 2 redenen:
1. Het dossier is (nog) niet gemaakt of incompleet2. Het dossier bevat bedrijfsspecifieke informatie zoals
productiegegevens e.d.
MRL Bijlage VIIA zegt hierover:Het technische dossier behoeft geen gedetailleerde tekeningen of andere specifieke informatie over de voorde fabricage van de machines gebruikte onderdelen te bevatten, behalve indien kennis daarvan voor de controle van de overeenstemming met de essentiële gezondheids-en veiligheidseisen onontbeerlijk is.
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 18
26-4-2010
4
Hoe kun je waarborgen dat de leverancier
de informatie ook echt heeft opgesteld?
1. Controle informatie op IIA of IIB verklaring
Zo vroeg mogelijk in het aankooptraject!!!
Waarborgen aanwezigheid informatie
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 19
EG- Verklaring van overeenstemming
Inhoud EG-VVO:
• gegevens van de fabrikant/gevolmachtigde
• beschrijving van de machine
• relevante EG regelgeving
• geharmoniseerde normen(jaartal!)
• nationale technische normen/specificaties (jaartal!)
• gegevens aangemelde instantie
• identiteit van ondertekenaar
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 20
Hoe kun je waarborgen dat de leverancier de informatie ook echt heeft opgesteld?
2. Controle compleetheid van gebruiksaanwijzing
volgens MRL Bijl. I par.1.7.4 (let op: afstellen,
onderhoud, reinigen etc.)
3. Vragen om levering van (delen) van het
Technisch Dossier (TD) voorafgaand aan
definitieve overdracht machine
Waarborgen aanwezigheid informatie
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 21
Sommige bedrijven gaan failliet
Waar blijft dan het TD????
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 22
Hoe kun je waarborgen dat de leverancier
de informatie ook echt heeft opgesteld?
4. EIS, als de leverancier (delen) niet wil
aanleveren, dat het Technisch Dossier na
voltooiing in bewaring wordt gegeven bij Notaris
X te stad Y.
Bij faillissement etc. komt het dan ter beschikking
Waarborgen aanwezigheid informatie
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 23
Wat te doen bij een samenstel van machines?
Machinerichtlijn 2006/42/EG artikel 2a:
Samenstellen van machines en/of niet voltooide machines die, teneinde tot
hetzelfde resultaat te komen, zodanig zijn
opgesteld en worden bestuurd dat zij als
één geheel functioneren.
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 24
26-4-2010
5
CE CECE
CE
CE
CE
Samenbouw en de taak v.d. integrator
Activiteiten samenbouwer/integrator:
� Beoordeel risico’s raakvlakken
� Breng afscherming rondom aan
� Verzamel CE-documenten (GBA + EG-VVO) in TD, Maak IIA + breng CE aan
Wie is het hier mee eens?
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 25
MRL Guide “Comments on the Directive”; Comment 239:
It is unrealistic to assume that an assembly of machines that comply individually with the Directive will form an assembly that also conforms. Safety is not cumulative.
The project supervisor must anticipate putting together an overall technical file. This overall technical file is not the sum of the documents provided by the various suppliers.
The technical file has to describe the overall risk analysis which by definition is beyond each subassembly supplier.
Bron: www.newapproach.org
Wat is de taak van de integrator? ONEENS
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 26
Voorbeeld samenstel machines
CE Machine 1 IIB Machine 2 CE Machine 3
Aandachtspunten besturing:� Hoe koppeling
noodstopcircuit?
� 1 resetknop NS of meerdere?� Welke EN 954 cat. of SIL-
level cq. PL-level / stopcategorie?
� 1 of meer machines schakelen bij locale veiligheidsfunctie?
PaletiserMotor+reductorProductweger
� Hoe resetten locale VHF’s� Hoe koppeling feedbackloop
bij categorie 2 en hoger?� Welke signaleringen naar
operator zijn noodzakelijk?
� Etc.
Is hier geen Europese
EN-norm voor?
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 27
Europese norm EN-ISO 11161
• Titel: Safety of machinery – Integrated
Manufacturing Systems – Basic requirements
(IMS)
• ISO 11161:2007 gepubliceerd 7-5-2007
• Ontwikkeld door ISO TC 199/ CEN TC 199
• EN ISO 11161:2007 ook Europese norm!
• NEN-EN-ISO 11161:2007 ook Nederlandse norm!
• Geeft goede methodiek voor risicobeoordeling en
–reductie voor integratie van machines tot lijn.
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 28
Vuller-
sluiter1990
Figuur 1: Oude situatie 1990
1990
2010
1994
Legenda:
Praktijksituatie: Lijn voor uitvoering aanpassingen
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 30
Praktijksituatie aanpassen afvullijn
Oude situatie 1990:
• Vullijn 1990 geplaatst
• Mechanische vuller
• Transportbanen
• Controle machines
Nieuwe situatie 2010:
• Bestaande
electronische vuller uit
andere lijn hergebruikt
• Diverse banen
vervangen
• Layout gewijzigd
26-4-2010
6
Vuller-
sluiter1994/1995
Figuur 2: Nieuwe situatie 2010
1990
2010
1994
Legenda:
Lijn na aanpassing
GROTE vraag:
Nieuwe CE-markering
op totaal? JA/NEE?
CE-markering aangepaste lijn• Duitse Fabrikant: CE-markeren op de totale lijn
niet noodzakelijk, alleen nieuwe delen krijgen losse
CE-markering. Levert Turn-key hele project op.
• Gebruiker afvullijn: Wil wel een CE-markering op
het totaal, vindt de wijziging erg ingrijpend.
• Guide new MRL: Vraag het je Nationale overheid
• Min. SZW: Ervan uitgaand dat de werking van de
vuller-sluiter afhangt van de andere delen: JA
“Het maakt geen verschil of er nieuwe of reeds bestaande
machines of niet-voltooide machines worden gebruikt om
de nieuwe productielijn samen te stellen.”
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 32
Twee artikelen verkrijgbaar bij FUSACON B.V. tafel
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 33
Taken CE coördinator (1)
1. Bepaal CE-segmenten in productielijn
2. Vastleggen welke EG-richtlijn(en) van
toepassing zijn op elk CE-segment
3. Bepalen welke A- en B-normen gelden
4. Bepalen welke specifieke C-normen gelden
5. Bepalen welke partij als integrator CE-segment
kan optreden
6. Opstellen van een CE-inkoopspecificatie
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 34
Taken CE coördinator (2)
7. Beoordeling van de offertes op specifieke CE-
eisen
8. Ondersteuning projectleider t.a.v. CE-markering
9. Uitvoering CE veiligheidsanalyse tijdens de
Factory Acceptance Safety Test (FAST)
10.Ondersteuning bij de Site Acceptance CE Test
(SACET); waarbij de geleverde
machines/installaties nauwkeurig worden
onderzocht op CE-conformiteit.
Aanscherpen inkoopspecificatie Page 35
Resumé
• Controle machineleveranties op CE is een must!
• Stel een heldere CE-inkoopspecificatie op
• Vraag om een concept EG-VVO/Inbouwverklaring
• Controleer EG-VVO/ GBA en machine
• Misschien een externe CE-coördinator inhuren?
Bedank voor uw aandacht!
Heeft u nog vragen?
FUSACON
B.V.
www.fusacon.nl
Page 36