en el derecho hay opciones de distribución del peso de la prueba. cargas probatorias dinámicas, no...
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En el derecho hay opciones de distribución del peso de
la prueba. Cargas probatorias dinámicas, no dependen
de una norma metodológica, sino del juicio prudencial
de un juez o un comité
Podría ser una opción para la evaluación de fármacos
y alimentos, entre una legislación muy estricta y una
muy laxa
Por su puesto no es una opción científica –
metodológica clásica, sino prudencial
El caso de la evaluación del riesgo en fármacos y alimentos
El caso de la Talidomida, un ejemplo de
falso positivo
Algunos compuestos son quirales (del griego kéir: mano), lo
que quiere decir que existen bajo dos formas que se
diferencian de la misma forma que lo hacen la mano derecha
y la izquierda. Cada una de estas formas es un enantiómero
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Cuando una molécula que no es quiral se transforma en una quiral, tiene la misma probabilidad de formar una molécula izquierda que
una derecha
Por ello, un compuesto quiral se obtiene como una mezcla racémica, es decir una mezcla al 50% de moléculas derecha y 50% izquierda
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Los principios activos de muchos medicamentos están
formados por moléculas que son quirales
La acción terapéutica de muchos de ellos se basa en
interacciones con los centros quirales de las
biomoléculas, y su efecto es distinto para las tipos
derechos e izquierdos
De forma que uno de los tipos sea el responsable de los
beneficios buscados, (efectos terapéuticos) mientras
que el otro puede ser inactivo o incluso perjudicial
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La talidomida es un ejemplo
dramático de este tipo de
sustancias químicas
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Todo comenzó en 1953, cuando el doctor
Wilhem Kunz sintetizó en los laboratorios
Chemie-Grünenthal en la entonces
República Federal de Alemania, una
sustancia química a la que denominó
thalidomide, palabra compuesta derivada
de N-phthaloylglutamide o amida de ácido
italiglutámico
La talidomida se convirtió en un medicamento muy
popular desde el momento en que fue lanzada al
mercado en Europa en 1956, ya que incluso dosis
masivas no eran letales y había probado no ser
peligrosa con experimentos en animales
La talidomida fue elaborada por la compañía alemana
Chemie Grunenthal
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La Píldora Milagrosa
Se recetó por primera vez para tratar la
ansiedad, el insomnio y en las mujeres
embarazadas, las náuseas y los vómitos
matutinos
Muchas madres habían tomado el medicamento
durante las primeras fases del embarazo,
algunas incluso no sabían siquiera que estaban
embarazadas
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El Contergan se convirtió entonces en "la píldora
milagrosa" y, en efecto, eso era lo que parecía: procuraba
un sueño reparador, no era adictiva y, aún en dosis
excesivas, no mataba como sí lo hacían los barbitúricos.
Presentaba tan pocos riesgos que en algunas partes se
vendía sin receta.
En 1961, "la píldora durmiente del siglo" había vendido ya
1,5 millones de marcos de la época; los alemanes
consumían un promedio de 15 millones de píldoras por año.
El medicamento se vendía con el rótulo: "Especialmente
conveniente para el embarazo".
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La producción de talidomida aumentó y pronto comenzó a ser
ofertada bajo otras denominaciones tales como Ectiluran, Glutanon,
Imidan, Kevadon, Lulamin, Quietoplex, Softenon, Talargan, Tensival,
Valgraine, Neosedyn, Nevrodyn, etc, en el resto de Europa, Asia y
África, además de Norteamérica y América Latina
En octubre de 1961, luego de extensas pruebas con
animales, la firma británica Distillers Co. puso a la
venta otra variante del Contergan bajo el nombre de
Distaval, con el siguiente rotulo en su etiqueta de
presentación: "Distaval se puede dar con completa
seguridad a las mujeres y a las madres embarazadas,
sin efecto nocivo alguno sobre el feto"
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
A finales de los años 50 y principios de los 60,
nacieron aproximadamente 12, 000 bebés con
graves deformaciones cuyas madres tenían un
elemento en común: todas habían tomado
talidomida durante su embarazo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
¿Qué malformaciones fetales provoca la talidomida?
En 1961, médicos de Alemania, Australia, Argentina,
Canadá y Gran Bretaña notaron un incremento
considerable en la cantidad de bebés nacidos con
graves deformidades en los brazos, las piernas o
ambas extremidades
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El término teratógeno (del griego teratos = monstruo y geno
= nacer) se aplica al efecto malformante sobre el feto
Un fármaco teratógeno puede provocar distintos tipos de
malformaciones congénitas en los miembros del feto
Cuando falta un miembro, se denomina ameli.
Cuando falta un segmento de un miembro, recibe el nombre
de meromelia
Cuando hay un miembro más pequeño de lo normal, recibe la
denominación de micromelia
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Bimelia cuando el miembro está en un lugar anormal
Sindactila cuando hay menos dedos de lo normal –tres
o cuatro en cada pie o mano en el caso de las víctimas
de la talidomida
Polidactila cuando hay más dedos de lo normal –a
veces hasta siete en el caso de los talidomídicos
La malformación más conocida de la talidomida se
llama aleta de foca (ausencia de la mayor parte del
brazo o de la pierna y la presencia de manitas con 7 u
8 dedos en forma de aleta)
El fármaco también causaba abortos, daños
cerebrales, deformidades en los ojos y las orejas, el
corazón, los genitales, los riñones
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El primer caso de deformación
decididamente achacable a la Talidomida
fue el de una niña nacida en 1956 en
Stolberg, el lugar en donde la firma
Chemie-Grünenthal empezó a sintetizar
el compuesto pocos años antes. La
hipótesis de que la Talidomida era la
responsable sólo se hizo pública ocho
años mas tarde, en 1961
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
Se reconoció a la talidomida como uno de los
teratógenos más potentes. La ingestión de una sola
dosis de talidomida durante el comienzo del embarazo
puede provocar graves malformaciones en el feto
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
"Durante su embarazo, a mi madre le recetaron
talidomida contra los mareos matutinos. Mi madre
tomó talidomida dos veces, dos cucharaditas de té
en total. La talidomida fue la causa de mis
discapacidades congénitas, por las que he
necesitado 32 operaciones en toda mi vida y he
pasado unos ocho años en el hospital antes de
cumplir los 16 "
Testimonio de Randy Warren
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El medicamento fue inmediatamente retirado del
mercado y esta catástrofe produjo un importante
endurecimiento de las pruebas que debían pasar los
medicamentos antes de ser comercializados,
haciéndose obligatorias las de sus efectos
teratogénicos
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El doctor Widukind Lenz dio la voz de alerta sobre el peligro
de la talidomida cuando, a fines de 1961, advirtió una
relación entre el Contergan y los bebés con malformaciones
congénitas que estaban naciendo por toda Europa,
especialmente en Alemania
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
En el mundo se vendieron 310 millones de dosis en los
cuatro años que estuvo en el mercado
Alemania suspendió la venta del fármaco en el país. A
los pocos días, Inglaterra prohibió el fármaco.
Cuatro meses después, Canadá también lo prohibió
A partir de 1962 la talidomida fue prohibida
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
USA
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El producto comercializado era una mezcla de
moléculas derechas e izquierdas: ahora sabemos que
únicamente la forma derecha de la talidomida es
teratógenica y que todo hubiera salido bien, si
solamente las moléculas izquierdas hubieran sido
producidas y prescritas
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La Talidomida hoy
La Talidomida es efectiva para el
tratamiento de la Lepra, es
prometedora para el tratamiento del
mieloma múltiple, un cáncer de la
médula ósea
Talidomida hoy
También se está estudiando la eficacia
del tratamiento con talidomida en la
artritis reumatoide, lupus eritematoso y
los tumores cerebrales, contra
manifestaciones secundarias del SIDA
Talidomida hoy
Se descubrió su eficacia contra la lepra en 1964, cuando
un dermatólogo israelita que recetaba talidomida a sus
pacientes leprosos por sus efectos hipnóticos observó que
las lesiones asociadas con la lepra se resolvían en aquellos
que tomaron el fármaco. A partir de 1975, la talidomida se
estableció como tratamiento eficaz para la lepra
Talidomida hoy
Desde 1965, año en que dejaron de
producirla, y fue prescrita solamente para
casos de lepra, pero aun así provocó 34
casos de embriopatía talidomídica, y hay
datos recientes de casos en Argentina, Perú
y Brasil
Talidomida hoy
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo
La talidomida es un medicamento de alto
riesgo, pero a su vez puede curar otras
enfermedades
Talidomida hoy
Indicaciones terapéuticas: REACCION LEPROSA. Talidomida
es el tratamiento de elección de las reacciones tipo II de la
lepra (Eritema Nudoso Leproso) ENL.
" TRATAMIENTO DEL SINDROME DE DESGASTE ÁSOCIADO
CON LA INFECCION POR VIH-1”
Talidomida hoy
Vía de adminstración y dosis: Oral
Lepra:2 tabletas de Talizer* ( Talidomida ) 200 mg al día, por períodos prolongados, con disminución de la dosis según la respuesta del
paciente.
Síndrome de Desgaste:1 tableta de Talizer* (Talidomida) cada 6 horas ( 400 mg/dia) por
períodos prolongados, con disminución de la dosis según la respuesta del paciente.
Talidomida hoy
No hay ninguna advertencia
Talidomida hoy
La talidomida se receta en México, incluso a
través del sector salud
Talidomida hoy
Trabajo en equipo
¿Se debe prohibir totalmente?, ¿Que tipo de control hay que
introducir?, ¿Es posible controlar el mercado negro?, ¿Es
realmente necesario correr el riesgo o se pueden usar otros
medicamentos para esas enfermedades?
El caso de la Talidomida, un ejemplo de falso positivo