elektronik ruhsat basvurusuicin dosya gerekliliklerine iliskin kilavuz 64a5aa1

IEGM07 Doküman: İEGM07

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN

KILAVUZ

Revizyon- T01 Tarih: 18.06.2009 Sayfa: 1/87

1

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA

GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Doküman: İEGM07 Revizyon No: T-01 Tarih: 18.06.2009

Revizyon Tarihi Açıklama Revizyon

No

18.06.2009 İlgili paydaşların görüşüne açılan ilk taslak T-01

06.07.2009 Bildirilen görüşlerin değerlendirmeye alınması



KILAVUZ


2

İÇİNDEKİLER ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU ................................................................................ 3

1. Giriş ................................................................................................................................ 3

2. Kapsam ........................................................................................................................... 3

3. Başvuruların Formatı ve Yapısı ..................................................................................... 3

4. Dosya Formatı ................................................................................................................ 3

5. Şifre Koruması ............................................................................................................... 4

6. Virüs Koruması .............................................................................................................. 4

7. Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu ................................................................ 4

8. Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format ................................. 5

- Medya ......................................................................................................................... 5

- Ambalaj ve Etiketleme ................................................................................................ 5

- Kapak yazısı ............................................................................................................... 6

9. Arşivleme ve Çalışma Kopyaları ................................................................................... 7

10. Dosya ve Klasörlerin İsimlendirilmesi ....................................................................... 7

Ek 1 ............................................................................................................................................ 9

Klasör yapısı ve dosya isimlendirme kuralları ....................................................................... 9

Modül 1: İdari bilgiler ............................................................................................................ 9

Modül 2: Özetler .................................................................................................................. 10

Modül 3: Kalite .................................................................................................................... 11

Modül 4: Klinik dışı çalışma raporları ................................................................................. 15

Modül 5: İdari bilgiler .......................................................................................................... 18

Ek 2 .......................................................................................................................................... 23

Elektronik başvuru için dosya organizasyonu ...................................................................... 23



KILAVUZ


3

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU

1. Giriş

Elektronik ruhsat başvurusu, başvuru sahibi tarafından ruhsatlandırma prosedürü için gerekli

bilgilerin otoriteye elektronik olarak sunulmasıdır. Elektronik başvurular, kağıt kopyalarda

olduğu gibi CTD formatına uygun olarak düzenlenmiş “pdf” uzantılı elektronik dosyaları

içeren klasörlerden oluşur.

Bu kılavuz, ilaç otoritesine sunulmak üzere hazırlanacak CTD formatındaki elektronik

dosyaların gereklilikleri ve hazırlama yöntemlerine ilişkin rehberlik sunmak üzere başvuru

sahiplerine yönelik olarak hazırlanmıştır.

2. Kapsam

Bu kılavuz, ruhsat başvurusu “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği”ne uygun

olarak hazırlanan ve sunulan bütün ürünleri kapsamaktadır.

Elektronik başvurular ilaç otoritesine yapılacak her tip başvuruyu kapsamaktadır (Ruhsat,

varyasyon, PGGR, EMAD başvuruları gibi).

3. Başvuruların Formatı ve Yapısı

Elektronik başvuru dosyaları, ülkemizde 2005 yılından itibaren zorunlu ruhsat başvuru

dosyası formatı olan CTD yapısına ve iş bu kılavuzda belirtilen elektronik dosya formatı ve

isimlendirmesine uygun olarak hazırlanacaktır (Ek.1).

Ruhsat başvurularında ruhsat dosyası, hem elektronik hem de basılı kopyalar halinde ilaç

otoritesine sunulmalıdır.

4. Dosya Formatı

Elektronik dosyalar portable document format (pdf) kullanılarak hazırlanmalıdır. Bu format

dışındaki elektronik dokümanlar sisteme kabul edilmeyecektir.



KILAVUZ


4

- Dosyalar mümkün olduğu kadar text formatından pdf formatına dönüştürülmelidir. Resim,

imza gibi text formatından dönüştürülmesi mümkün olmayan dosyalar taranarak resim

formatından pdf formatına dönüştürülebilir. Bu durumda dosyalar dokümanın içinde

kelime ile arama yapılmasına imkan verecek şekilde (text searchable) üretilmelidir1.

Resimden veya text’ten üretilmesine bakılmaksızın bütün pdf dosyalarının ortalama sayfa

boyutu en fazla 75 KB olabilir.

- Belgelerin text formatında üretilmesinin mümkün olmadığı durumlarda (imza vb. içeren

belgeler) en fazla 300 dpi çözünürlükle siyah-beyaz olarak taranması tavsiye

edilmektedir.

- Bu şekilde hazırlanan dosyaların otoriteye sunulmadan önce mutlaka okunabilirlik

açısından test edilmesi gerekmektedir.

5. Şifre Koruması

Başvuru veya dosya düzeyinde herhangi bir güvenlik önlemi kullanılmamalıdır. Şifre

korumalı olarak sunulan başvurular kabul edilmeyecektir.

6. Virüs Koruması

Başvuru sahibi başvurunun virüsler açısından kontrol edilmesinden sorumludur. Virüs

kontrolü güncel bir yazılım kullanılarak yapılmalı ve kapak yazısında belirtilmelidir. Başvuru

dosyaları kabul sonrasında otorite tarafından tekrar kontrol edilecek ve virüs tespit edilmesi

durumunda dosya reddedilecektir.

7. Elektronik Başvuruların Teknik Validasyonu

Validasyon sırasında aşağıdaki maddeler kontrol edilmektedir:

- Virüs kontrolü,

1 Kelime ile doküman içerisinde arama yapılabilmesine imkan verecek şekilde (text searchable) üretilemeyen belgeler için otorite ile temasa geçilmelidir.



KILAVUZ


5

- Elektronik dosyaların uzantıları (sadece pdf uzantılı dosyalar kabul edilecektir),

- İş bu kılavuzda belirtilen klasör yapısı ve isimlendirme kuralları (Ek.1) açısından

uygunluk,

- Güvenlik ayarları ve şifre,

- Elektronik başvurunun işleme alınması sırasında ortaya çıkabilecek diğer ciddi eksiklik

veya sorunlar.

8. Elektronik Bilginin Gönderilmesinde Uyulması Gereken Format

- Medya

Başvuru sahipleri, başvurunun boyutunu dikkate alarak mümkün olan en az sayıda disk ile

elektronik bilgiyi sunmalıdır. Disk olarak CD-ROM, CD-R, DVD-R medya standartları

kullanılabilir. Birden fazla CD veya DVD sunulması gerekiyorsa, başvuru dosyasının bir

bölümü veya modülüne ait içeriğin birden fazla CD veya DVD ile sunulmasından

(bölünmesinden) kaçınılmalıdır.

- Ambalaj ve Etiketleme

Elektronik bilgiyi içeren fiziksel medya (CD, DVD), kağıt kopyalar ile eşzamanlı olarak

otoriteye sunulmalıdır. Elektronik medya, herhangi bir hasarı önleyecek şekilde

ambalajlanmalıdır.

CD veya DVD diskler aşağıdaki şekilde etiketlenmelidir:

İşlem takip numarası : 11111

Başvuru sahibi : Farma Şirketi

Başvuru Tipi : Ruhsat başvurusu

İlacın Adı : Farma Tablet

Etkin madde adı (INN) : Pioglitazone hydrochloride



KILAVUZ


6

İçerik : Modül 1-1. DVD

Modül 1-2. DVD

Her medyanın üzerinde hangi modülü içerdiği ve kaçıncı disk olduğu belirtilmelidir.

Toplam disk boyutu : 3.2 MB

Gönderildiği Tarih : 01.01.2010

- Kapak yazısı

Başvuru sahibi pdf uzantılı bir kapak yazısını (10-kapak-yazisi.pdf) ilgili klasör altında

sunmalıdır. Kapak yazısının kağıt kopyası dosyanın elektronik olmayan kısmında da

sunulmalıdır. Kapak yazısı şunları içerir:

− Başvurunun tanımlaması (gerekli bütün yasal bilgileri içerecek şekilde

hazırlanmış)

− Başvuru ekinde elektronik ve kağıt kopya olarak sunulan bölümlerin listesi

o Ör: Dosyanın bölümleri:

o Modül 1 (1 Klasör, 1 DVD)

o Modül 2 (3 Klasör, 1DVD)

. . . − Elektronik başvurunun tanımı;

Elektronik medya türü

Elektronik medya sayısı

Toplam dosya boyutu

− Başvurunun virüs içermediğine ilişkin bir beyanat ve dosyaların virüs kontrolünün

yapıldığı yazılımın tanımlaması,



KILAVUZ


7

9. Arşivleme ve Çalışma Kopyaları

Ruhsat başvuru dosyası kağıt ve elektronik ortamda olmak üzere birer kopya halinde otoriteye

sunulmalıdır.

10. Dosya ve Klasörlerin İsimlendirilmesi

Elektronik ruhsat başvurusunda hazırlanan dosya ve klasör isimleri bu kılavuzun Ek 1 ve Ek

2’sinde belirtildiği şekilde olmalıdır ve farklı (CTD formatında yer almayan) bir dosya

eklenmesi gerektiğinde aşağıdaki kurallar dikkate alınarak dosyalar isimlendirilmelidir2.

İsimlendirme kuralları:

1. Her bir klasör ve dosya adının uzunluğu dosya uzantısını da içerecek şekilde en

fazla 64 karakter olmalıdır.

2. Dosya ve klasör isimleri Türkçe karakter ve boşluk içermemelidir.

Ör: 11-ic-tab.pdf DOĞRU

11 ic tab.pdf YANLIŞ

11-iÇ- tab.pdf YANLIŞ

3. Dosya ve klasör isimleri sadece küçük harflerden oluşmalıdır.


11-İC-TAB.pdf YANLIŞ

4. Her bir dosya sadece bir uzantı içermelidir (dosya isminde format uzantısı

dışında “.” (nokta) sembolü kullanılmamalıdır).


1.1- ic-tab.pdf YANLIŞ

2 CTD formatında yer almayan bir dosya eklenmeden önce mutlaka otorite ile temasa geçilerek görüş alınmalıdır.



KILAVUZ


8

Gerekli durumlarda başvuru sahibi kendi dosya isimlendirmesini yapabilir. Bu kılavuz ve

eklerinde dosya/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları

dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları doğrultusunda adlandırabileceği anlamına

gelmektedir.

Ör:

CTD’ deki Bölüm Tanımlama Dosya adı

5.3.1.1 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap

“Çalışma raporu 1” 5331-cal-rap-1.pdf

“Çalışma raporu 2” 5331-cal-rap-2.pdf

… …

“Çalışma raporu n” 5331-cal-rap-n.pdf



KILAVUZ


9

Ek 1

Klasör yapısı ve dosya isimlendirme kuralları

Modüllerin dosya düzeni tablo ve ekran görüntüsü olarak aşağıda gösterilmiştir. Ekran

görüntüleri bilgisayar işletim sistemi nedeniyle alfabetik düzende göründüğünden CTD

formatındaki sıralama ile uyum göstermeyebilir.

Belirtilen klasörlerin tamamının sunulması zorunlu değildir. Başvuru gereklilikleri

doğrultusunda boş klasörler dizinden çıkarılmalı veya dosya düzeni bozulmadan gerekli

açıklamaları içeren dosyalar ilgili klasörlere eklenmelidir.

Modül 1: İdari bilgiler

Modül 1 için klasör ismi “m1” olmalıdır. Modül 1 kapsamındaki klasörler aşağıdaki gibi

düzenlenmeli ve isimlendirilmelidir (Tablo1, Şekil 1).

Tablo 1. Modül 1’deki klasörlerin adlandırılması

CTD’ deki Bölüm Tanımlama Dosya Adı

1.2 Başvuru Formu 12-basvuru-formu

1.2.6 Ekler 126-ekler

1.3 Ürün Bilgisi 13-ur-bil

1.4 Uzmanlar Hakkında Bilgiler 14-uzm-bil

1.5 Değişik Tipte Başvurular İçin Özel

Gerekler

15-deg-basv

1.6 Çevresel Risk Değerlendirilmesi 16-cevr-risk



KILAVUZ


10

Şekil1. Modül 1’in klasör yapısı

Modül 2: Özetler



Tablo 2. Modül 2’ deki klasörlerin adlandırılması


2.2 Giriş 22-giris

2.3 Genel Kalite Özeti 23-gko

2.4 Klinik Dışı Genel Bakış 24-kdisi-gen-bak

2.5 Klinik Genel Bakış 25-klinik-gen-bak

2.6 Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet 26-kdisi-ozet

2.7 Klinik Özet 27-klinik-ozet



KILAVUZ


11

Şekil 2. Modül 2’nin klasör yapısı

Modül 3: Kalite



Tablo 3. Modül 3’teki klasörlerin adlandırılması


3.2 Veri Grubu 32-veri-gr

3.2.S Etkin Madde 32s-em

3.2.S Etkin Madde [Etkin madde adı] [Üretici]3 em1-ur1

3.2.S.1 Genel Bilgiler 32s1-gen-bil

3.2.S.2 İmalat 32s2-uretim

3.2.S.3 Karakterizasyon 32s3-karak

3.2.S.4 Etkin Maddelerin Kontrolü 32s4-em-kont

3.2.S.4.1 Spesifikasyonlar 32s41-spes

3.2.S.4.2 Analitik Prosedürler 32s42-anal-pros

3 Her bir üreticiden sağlanan her bir etkin madde için bölümün tamamı CTD hiyerarşisine uygun şekilde ayrı klasörler halinde hazırlanmalıdır.



KILAVUZ


12

3.2.S.4.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32s43-anal-pros-val

3.2.S.4.4 Seri Analizleri 32s44-seri-analiz

3.2.S.4.5 Spesifikasyonların Geçerliliği 32s45-spes-gec

3.2.S.5 Referans Standartlar veya Materyaller 32s5-ref-stand

3.2.S.6 Kap Kapak Sistemi 32s6-kap-kapak-sis

3.2.S.7 Stabilite 32s7-stab

3.2.P Müstahzar 32p-mustahzar

3.2.P Müstahzar – Adı 32p-urun-1

3.2.P.1 Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi 32p1-must-tanim-bilesim

3.2.P.2 Farmasötik Gelişim 32p2-farm-gel

3.2.P.3 Üretim 32p3-uretim

3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü 32p4-ym-kont

3.2.P.4 Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü4 –

yardımcı madde 1

32p4-ym-1

3.2.P.5 Müstahzarın Kontrolü 32p5-must-kont

3.2.P.5.1 Spesifikasyon/Spesifikasyonlar 32p51-spes

3.2.P.5.2 Analitik Prosedürler 32p52-anal-pros

3.2.P.5.3 Analitik Prosedürlerin Validasyonu 32p53-anal-pros-val

3.2.P.5.4 Seri Analizleri 32p54-seri-anal

3.2.P.5.5 Safsızlıkların Özellikleri 32p55-safsiz-karak

3.2.P.5.6 Spesifikasyon/Spesifikasyonların

Doğrulanması

32p56-spes-dog

3.2.P.6 Referans Standartlar veya materyaller 32p6-ref-stand

3.2.P.7 Kap ve Kapak Sistemi 32p7-kap-kapak-sis

3.2.P.8 Stabilite 32p8-stab

3.2.A Ekler 32a-ekler

3.2.A.1 Tesisler ve Ekipman 32a1-tesisler-ekipman

4 Klasör/dosya ismi yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir.



KILAVUZ


13

3.2.A.2 İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin

Güvenilirlik Değerlendirmesi

32a2-beklenmeyen-aj-guv-

deg

3.2.A.3 Yardımcı Maddeler 32a3-ym

3.2.A.3 Yardımcı Madde-isim-1 32a3-ym-isim5-1

3.2.R Bölgesel Bilgi 32r-bolg-bil

3.3 Literatür 33-lit

5 Klasör/dosya ismi yardımcı madde ismini içermelidir. Dosya adı, 64 karakterden fazla olması durumunda kısaltılabilir.

IEGM07

VURUSU İÇİN NE İLİŞKİN

Doküman: İEGM07


ELEKTRONİK RUHSAT BAŞDOSYA GEREKLİLİKLERİ

KILAVUZ

Şekil 3. Modül 3’ün klasör yapısı

14



KILAVUZ


15

Modül 4: Klinik dışı çalışma raporları





4.2 Çalışma Raporları 42-cal-rap

4.2.1 Farmakoloji 421-farmakol

4.2.1.1 Primer Farmakodinamik 4211-pri-fd

4.2.1.2 Sekonder Farmakodinamik 4212-sek-fd

4.2.1.3 Güvenlilik Farmakolojisi 4213-guv-farmakol

4.2.1.4 Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri 4214-fd-ilac-etk

4.2.2 Farmakokinetik 422-fk

4.2.2.1 Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları 4221-anal-yon-val

4.2.2.2 Absorpsiyon 4222-absorb

4.2.2.3 Dağılım 4223-dagilim

4.2.2.4 Metabolizma 4224-metab

4.2.2.5 Atılım 4225-atilim

4.2.2.6 Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri 4226-fk-ilac-etk

4.2.2.7 Diğer Farmakokinetik Çalışmalar 4227-diger-fk-cal

4.2.3 Toksikoloji 423-toks

4.2.3.1 Tek Doz Toksisitesi 4231-tek-doz-toks

4.2.3.2 Tekrar-Doz Toksisitesi 4232-tekrar-doz-toks

4.2.3.3 Genotoksisite 4233-genotoks

4.2.3.3.1 İn vitro 42331-invitro

4.2.3.3.2 In vivo 42332-invivo

4.2.3.4 Karsinojenisite 4234-karsinojen

4.2.3.4.1 Uzun-dönemli çalışmalar 42341-uzun-donem-cal



KILAVUZ


16

4.2.3.4.2 Kısa veya orta-dönemli çalışmalar 42342-kısa-orta-donem-cal

4.2.3.4.3 Diğer çalışmalar 42343-diger-cal

4.2.3.5 Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji 4235-ure-gel-toks

4.2.3.5.1 Fertilite ve erken embriyonik gelişim 42351-fert-embr-gel

4.2.3.5.2 Embriyo-fetal gelişim 42352-embr-fet-gel

4.2.3.5.3 Prenatal ve postnatal gelişim,maternal

fonksiyon dahil

42353-pre-postnat-gel

4.2.3.5.4 Yavruların (juvenil hayvanların) doze

edildiği ve/veya daha ileri

değerlendirildiği çalışmalar

42354-yavru-cal

4.2.3.6 Lokal Tolerans 4236-lokal-tolerans

4.2.3.7 Diğer Toksisite Çalışmaları 4237-diger-toks-cal

4.2.3.7.1 Antijenisite 42371-antijen

4.2.3.7.2 İmmünotoksisite 42372-immunotoks

4.2.3.7.3 Mekanik çalışmalar 42373-mekanik-cal

4.2.3.7.4 Bağımlılık 42374-bagim

4.2.3.7.5 Metabolitler 42375-metabolit

4.2.3.7.6 Impüriteler 42376-impurite

4.2.3.7.7 Diğer 42377-diger




KILAVUZ


17

Şekil 4. Modül 4’ün klasör yapısı



KILAVUZ


18

Modül 5: İdari bilgiler





5.2 Bütün Klinik Çalışmaların Tablo

Biçiminde Listesi

52- tab-list

5.3 Klinik Çalışma Raporları 53-kli-cal-rap

5.3.1 Biyofarmasötik Çalışma Raporları 531-biyofarm-cal-rap

5.3.1.1 Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları 5311-by-cal-rap

“Çalışma raporu 1” 5311-cal-rap-1

5.3.1.2 Karşılaştırmalı BY ve

Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma

Raporları

5312-kars-by-be-cal-rap


5.3.1.3 İn vitro-İn vivo Korelasyon Çalışması

Raporları

5313-ivivk-cal-rap


5.3.1.4 İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik

ve Analitik

Yöntemlerin Raporları

5314-biyoanal-anal-yont-

rap


5.3.2

İnsan Biyomateryallerinin

Kullanıldığı Farmakokinetikle

ilgili Çalışma Raporları

532-ins-biyomat-fk-cal-rap



KILAVUZ


19

5.3.2.1 Plazma Protein Bağlama Çalışma

Raporları

5321-plazma-pro-bag-cal-

rap


5.3.2.2 Hepatik Metabolizma ve İlaç

Etkileşimi Çalışmaları

Raporları

5322-hep-met-etk-cal-rap


5.3.2.3 Diğer İnsan Biyomateryallerinin

Kullanıldığı

Çalışmaların Raporları

5323-diger-ins-biyomat-

cal-rap


5.3.3 İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları

Raporları

533-ins-fk-cal-rap

5.3.3.1 Sağlıklı Denek FK ve İnisyal

Tolerabilite Çalışması

Raporları

5331-sag-den-fk-inis-tol-

cal-rap


5.3.3.2 Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite

Çalışması Raporları

5332-has-fk-inis-tol-cal-rap


5.3.3.3 İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5333-intr-fak-fk-cal-rap


5.3.3.4 Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları 5334-ekstr-fak-fk-cal-rap


5.3.3.5 Popülasyon FK Çalışma Raporları 5335-pop-fk-cal-rap


5.3.4

İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları

(FD) Raporları

534-ins-fd-cal-rap

5.3.4.1 Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma

Raporları

5341-sag-den-fkfd-cal-rap



KILAVUZ


20


5.3.4.2 Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları 5342-has-fkfd-cal-rap


5.3.5 Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları

Raporları

535-etk-guv-cal-rap

5.3.5 Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları

Raporları- Endikasyon adı

535-endikasyon-1

5.3.5.1 İddia Edilen Endikasyonla ilgili

Kontrollü Klinik

Çalışmaların Çalışma Raporları

5351-kontlu-klinik-cal-rap


5.3.5.2 Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma

Raporları

5352-kontsuz-klinik-cal-rap


5.3.5.3 Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin

Analiz Raporları

5353-birfaz-cal-ver-analiz-

rap

5.3.5.4 Diğer Klinik Çalışma Raporları 5354-diger-klinik-cal-rap


5.3.6 Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları 536-paz-son-den-rap

5.3.7 Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta

Listeleri

537-vrf-bhl





KILAVUZ


21

Şekil 5. Modül 5’in klasör yapısı

IEGM07 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN

DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Doküman: İEGM07


22

Şekil 5. Modül 5’in klasör yapısı (devam)


Revizyon- T01 ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ Tarih: 18.06.2009

Sayfa: 23/87

23

Ek 2

Elektronik başvuru için dosya organizasyonu

Sıra No Tablodaki her bir öğenin belirlenmiş bir sıra numarası bulunmaktadır.

Numara CTD bölüm numarası

Başlık CTD başlığı

Dosya/Klasör İlgili dosya/klasörün yolu

Açıklama Açıklamalar

Organizasyon tablosu, elektronik ruhsat başvuru dosyasının kapsadığı dosya ve klasörlerin isimlendirilmesi ve sıralanması ile ilgili ayrıntılı bilgi

vermektedir.

Tabloda dosya/klasör isimlerinin italik olarak gösterilmesi, başvuru sahibinin bu dosyaları dosya içeriğine bağlı olarak isimlendirme kuralları

(Bölüm 10) doğrultusunda adlandırabileceği anlamına gelmektedir.



Sayfa: 24/87

24

1 Numara 1 Başlık İdari Bilgiler Klasör m1 Açıklama

2 Numara 2 Başlık Özetler Klasör m2 Açıklama

3 Numara 2.1 Başlık İçindekiler tablosu Dosya m2/21-ic-tab.pdf Açıklama

4 Numara 2.2 Başlık Giriş Klasör m2\22-giris Açıklama

5 Numara 2.2 Başlık Giriş Dosya m2\22-giris\22-giris.pdf Açıklama

6 Numara 2.3 Başlık Genel Kalite Özeti Klasör m2\23-gko



Sayfa: 25/87

25

Açıklama Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır.

7 Numara 2.3 Başlık Giriş Dosya m2\23-gko\23-giris.pdf Açıklama

8 Numara 2.3.S Başlık Etkin Madde-İsim-Üretici Dosya m2\23-gko\23s-etkin-madde.pdf Açıklama Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite

dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla etkin madde ve/veya üretici bulunması durumunda her bir etkin madde ve/veya üretici için ayrı dosya sunulabilir. Bu gibi durumlarda dosya adı etkin madde ve/veya üretici adını içermelidir. Örneğin adı Ranitidin Hidroklorür olan etkin maddenin “Planta” ve “Sitex” adlı iki farklı üreticiden temin edilmesi durumunda dosya adları sırasıyla “23s-ranitidin-hidroklorur-planta.pdf” ve “23s-ranitidin-hidroklorur-sitex.pdf” şeklinde olacaktır. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir.

9 Numara 2.3.P Başlık Tıbbi Ürün-İsim Dosya/Klasör m2\23-gko\23p-tibbi-urun-adi.pdf Açıklama Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite

dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren flakon dan oluşan bir ürün dosyasında 2.3.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: “23p-tibbi-urun-cozucu-ampul.pdf” “23p-tibbi-urun-toz-flakon.pdf”



Sayfa: 26/87

26

10 Numara 2.3.A Başlık Ekler Dosya m2\23-gko\23a-ekler.pdf Açıklama Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite

dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 11 Numara 2.3.R

Başlık Bölgesel Bilgi Dosya/Klasör m2\23-gko\23r-bolgesel-bilgi.pdf Açıklama Genel kalite özeti bölümü birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite

dokümanı dikkate alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 12 Numara 2.4

Başlık Klinik Dışı Genel Bakış Klasör m2\24-kdisi-gen-bak Açıklama

13 Numara 2.4 Başlık Klinik Dışı Genel Bakış Dosya/Klasör m2\24-kdisi-gen-bak\24-kdisi-gen-bak.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt

başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 14 Numara 2.5

Başlık Klinik Genel Bakış Klasör m2\25-klinik-gen-bak Açıklama

15 Numara 2.5 Başlık Klinik Genel Bakış



Sayfa: 27/87

27

Dosya/Klasör m2\25-klinik-gen-bak\25-klinik-gen-bak.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt

başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 16 Numara 2.6

Başlık Klinik Dışı Yazılı ve Çizelgeli Özet Klasör m2\26-kdisi-ozet Açıklama

17 Numara 2.6.1 Başlık Giriş Dosya m2\26-kdisi-ozet\261-giris.pdf Açıklama

18 Numara 2.6.2 Başlık Yazılı Farmakolojik Özet Dosya m2\26-kdisi-ozet\262-yazili-farmakol-ozet.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt

başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. 19 Numara 2.6.3

Başlık Çizelgeli Farmakolojik Özet Dosya m2\26-kdisi-ozet\263-cizelge-farmakol-ozet.pdf Açıklama Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir.

20 Numara 2.6.4 Başlık Yazılı Farmakokinetik Özet Dosya/Klasör m2\26-kdisi-ozet\264-yazili-farmakokin-ozet.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt

başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır.



Sayfa: 28/87

28

21 Numara 2.6.5 Başlık Çizelgeli Farmakokinetik Özet Dosya/Klasör m2\26-kdisi-ozet\265-cizelge-farmakokin-ozet.pdf Açıklama Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir.

22 Numara 2.6.6 Başlık Yazılı Toksikoloji Özeti Dosya m2\26-kdisi-ozet\266-yazili-toksikol-ozet.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt


Başlık Çizelgeli Toksikoloji Özeti Dosya m2\26-kdisi-ozet\267-cizelge-toksikol-ozet.pdf Açıklama Bookmarklar ile yönlendirmeler içermelidir.

24 Numara 2.7 Başlık Klinik Özet Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet Açıklama

25 Numara 2.7.1 Başlık Biyofarmasötik Çalışmaların Özeti ve İlgili Analitik Metotlar

Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet\271-biyofarm-ozet.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt


Başlık Klinik Farmakoloji Çalışmalarının Özeti



Sayfa: 29/87

29

Dosya m2\27-klinik-ozet\272-klinik-farmakol-ozet.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt


Başlık Klinik Etkinlik Özeti Dosya m2\27-klinik-ozet\273-klinik-etkinlik-ozet-endikasyon.pdf Açıklama Dosya ismi mutlaka önerilen endikasyonu (veya gerekli ise kısaltmasını) içermelidir. Ör: “klinik-etkinlik-ozet-astım.pdf”.

Birden fazla endikasyon olması durumunda (Ör: astım ve migren) ilk dosya “klinik-etkinlik-ozet-astım.pdf” şeklinde isimlendirilirken ikinci dosya “klinik-etkinlik-ozet-migren.pdf” şeklinde isimlendirilmelidir. Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt başlıklar için yönlendirmeler yer almalıdır. Endikasyon isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda endikasyon adı kısaltılabilir.

28 Numara 2.7.4 Başlık Klinik Güvenlik Özeti Dosya m2\27-klinik-ozet\274-klinik-guvenlik-ozet.pdf Açıklama Bu doküman genellikle tek bir dosya içermelidir. Bu dokümanda CTD de tanımlanan diğer başlık düzeyleri ve bu alt


Başlık Literatür Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet\275-lit.pdf Açıklama

30 Numara 2.7.6 Başlık Bireysel Çalışmaların Özeti Dosya/Klasör m2\27-klinik-ozet\276-bireysel-calisma-ozet.pdf Açıklama



Sayfa: 30/87

30

31 Numara 3 Başlık Kalite Klasör m3 Açıklama Modül 3 te belirtilenden daha fazla dosya sunulması düşünüldüğünde dosyalar granularite dokümanı dikkate alınarak uygun

şekilde hazırlanmalıdır. 32 Numara 3.1

Başlık İçindekiler tablosu Dosya m3/31-ic-tab.pdf Açıklama

33 Numara 3.2 Başlık Veri Grubu Klasör m3\32-veri-gr Açıklama

34 Numara 3.2.S Başlık Etkin Madde Klasör m3\32-veri-gr\32s-em Açıklama

35 Numara 3.2.S Başlık Etkin Madde-Etkin Madde Adı-Üretici Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1 Açıklama Birden fazla etkin madde ve/veya üretici içeren dosyalar için etkin madde ve/veya üretici adının dosyada yer alması

gerekmektedir. Bu şekilde isimlendirilen dosyalar için bu kılavuzda belirtilen isimlendirme kurallarına uyulması zorunludur. Etkin madde/üretici isminden dolayı dosya adının bu kılavuzda belirtilen dosya adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda etkin madde/üretici adı kısaltılabilir.

36 Numara 3.2.S.1



Sayfa: 31/87

31

Başlık Genel Bilgiler Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil Açıklama

37 Numara 3.2.S.1.1 Başlık İsimlendirme Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s11-isimlendirme.pdf Açıklama

38 Numara 3.2.S.1.2 Başlık Yapısı Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s12-yapi.pdf Açıklama

39 Numara 3.2.S.1.3 Başlık Genel Özellikler Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s1-gen-bil\32s13-genel-ozellik.pdf Açıklama

40 Numara 3.2.S.2 Başlık Üretim Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim Açıklama

41 Numara 3.2.S.2.1 Başlık Üreticiler

Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s21-ureticiler.pdf Açıklama Bu doküman sadece bir üreticiye ilişkin bilgileri içermelidir.

42 Numara 3.2.S.2.2



Sayfa: 32/87

32

Başlık Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tanımı Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s22-uretim-proses-ve-kontroller.pdf Açıklama

43 Numara 3.2.S.2.3 Başlık Materyallerin Kontrolü Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s23-materyal-kontrol.pdf Açıklama

44 Numara 3.2.S.2.4 Başlık Kritik Adımlar ve Ara Maddelerin Kontrolü Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s2-uretim\32s24-kritik-adim-kontrol.pdf Açıklama

45 Numara 3.2.S.2.5 Başlık Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirmesi Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s25-proses-validasyon.pdf Açıklama

46 Numara 3.2.S.2.6 Başlık Üretim Prosesi Gelişimi Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s26-uretim-proses-gelisim.pdf Açıklama

47 Numara 3.2.S.3 Başlık Karakterizasyon Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak Açıklama

48 Numara 3.2.S.3.1



Sayfa: 33/87

33

Başlık Yapı ve Diğer Özelliklerin Açıklaması Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s31-yapi-ve-diger-ozellik-aciklama.pdf Açıklama

49 Numara 3.2.S.3.2 Başlık İmpuriteler Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s3-karak\32s32-impurite.pdf Açıklama

50 Numara 3.2.S.4 Başlık Etkin Maddelerin Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont Açıklama

51 Numara 3.2.S.4.1 Başlık Spesifikasyonlar Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes Açıklama

52 Numara 3.2.S.4.1 Başlık Spesifikasyonlar Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s41-spes\32s41-spes.pdf Açıklama

53 Numara 3.2.S.4.2 Başlık Analitik Prosedürler Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros Açıklama Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine

ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre benzer şekilde düzenlenmelidir.



Sayfa: 34/87

34

54 Numara 3.2.S.4.2.1 Başlık Analitik Prosedür-1 Dosya/Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-1.pdf Açıklama

55 Numara 3.2.S.4.2.2 Başlık Analitik Prosedür-2 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-2.pdf Açıklama

56 Numara 3.2.S.4.2.3 Başlık Analitik Prosedür-3 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s42-anal-pros\32s42-anal-pros-3.pdf Açıklama

57 Numara 3.2.S.4.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val Açıklama Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine


58 Numara 3.2.S.4.3.1 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu-1 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-1.pdf Açıklama

59 Numara 3.2.S.4.3.2 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu-2 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-2.pdf



Sayfa: 35/87

35

Açıklama 60 Numara 3.2.S.4.3.3

Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu-3 Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s43-anal-pros-val\32s43-anal-pros-val-3.pdf Açıklama

61 Numara 3.2.S.4.4 Başlık Seri Analizleri Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz Açıklama

62 Numara 3.2.S.4.4 Başlık Seri Analizleri Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s44-seri-analiz\32s44-seri-analiz.pdf Açıklama

63 Numara 3.2.S.4.5 Başlık Spesifikasyonların Geçerliliği Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec Açıklama

64 Numara 3.2.S.4.5 Başlık Spesifikasyonların Geçerliliği Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s4-em-kont\32s45-spes-gec\32s45-spes-gec.pdf Açıklama

65 Numara 3.2.S.5 Başlık Referans Standartlar veya Materyaller Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand



Sayfa: 36/87

36

Açıklama 66 Numara 3.2.S.5

Başlık Referans Standartlar veya Materyaller Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s5-ref-stand\32s5-ref-stand.pdf Açıklama Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu

belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 67 Numara 3.2.S.6

Başlık Kap Kapak Sistemi Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis Açıklama

68 Numara 3.2.S.6 Başlık Kap Kapak Sistemi Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s6-kap-kapak-sis\32s6-kap-kapak-sis.pdf Açıklama

69 Numara 3.2.S.7 Başlık Stabilite Klasör m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s7-stab Açıklama

70 Numara 3.2.S.7.1 Başlık Stabilite Özeti ve Sonuçlar Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s71-stab-ozet.pdf Açıklama

71 Numara 3.2.S.7.2 Başlık Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s72-onaysonrasi-stab.pdf



Sayfa: 37/87

37

Açıklama 72 Numara 3.2.S.7.3

Başlık Stabilite Verileri Dosya m3\32-veri-gr\32s-em\em1-ur1\32s73-stab-veri.pdf Açıklama

73 Numara 3.2.P Başlık Müstahzar Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar Açıklama

74 Numara 3.2.P Başlık Müstahzar Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1 Açıklama Birden fazla ilaç ürünü içeren preparatların her biri için ayrı dosyalar sunulabilir. Örneğin 1 çözücü ampul ve 1 toz içeren

flakon dan oluşan bir ürün dosyasında 3.2.P bölümü aşağıdaki gibi isimlendirilebilir: “32p-cozucu-ampul” “32p-toz-flakon”

75 Numara 3.2.P.1 Başlık Müstahzarın Tanımı ve Bileşimi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p1-must-tanim-bilesim.pdf Açıklama

76 Numara 3.2.P.2 Başlık Farmasötik Gelişim Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel Açıklama Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate

alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır.



Sayfa: 38/87

38

77 Numara 3.2.P.2 Başlık Farmasötik Gelişim Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p2-farm-gel.pdf Açıklama Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate

alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 78 Numara 3.2.P.3

Başlık Üretim Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p3-uretim Açıklama

79 Numara 3.2.P.3.1 Başlık Üretici/Üreticiler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p31-ureticiler.pdf Açıklama

80 Numara 3.2.P.3.2 Başlık Seri Formülü Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p32-seri-formul.pdf Açıklama

81 Numara 3.2.P.3.3 Başlık Üretim Prosesinin Tanımı ve Proses Kontrollerinin Tarifi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p33-uretim-proses-ve-kontrol.pdf Açıklama

82 Numara 3.2.P.3.4 Başlık Kritik Basmakların ve Ara Ürünlerin Kontrolü Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p34-kritik-basamak-kontrol.pdf Açıklama



Sayfa: 39/87

39

83 Numara 3.2.P.3.5 Başlık Proses Validasyonu ve /veya Değerlendirmesi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p35-proses-val.pdf Açıklama Bu bölümde başvuru sahibi tek bir dosya veya birden fazla dosya sunabilir. Çoklu dosyalar her bir validasyon veya

değerlendirme için bir dosya olacak şekilde düzenlenmelidir. 84 Numara 3.2.P.4

Başlık Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont Açıklama

85 Numara 3.2.P.4 Başlık Yardımcı Madde/Maddelerin Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1 Açıklama Birden fazla yardımcı madde içeren bir ürün için başvuru dosyasının 3.2.P.4.1 – 3.2.P.4.4 bölümleri her bir eksipiyan için

ayrı ayrı sunulmalıdır. Farmakopeye kayıtlı yardımcı maddeler için ek bir test yöntemi kullanılmıyor ise her bir eksipiyan için 3.2.P.4.1 – 3.2.P.4.4 bölümleri tek bir dosya olarak sunulabilir.

86 Numara 3.2.P.4.1 Başlık Spesifikasyonlar Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p41-spes.pdf Açıklama Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama

87 Numara 3.2.P.4.2 Başlık Analitik Prosedürler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p42-anal-prosedur.pdf Açıklama Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama

88 Numara 3.2.P.4.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu



Sayfa: 40/87

40

Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p43-anal-prosedur-val.pdf Açıklama Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama

89 Numara 3.2.P.4.4 Başlık Spesifikasyonların Doğrulanması Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p44-spes-dogru.pdf Açıklama Bkz. 3.2.P.4 teki açıklama

90 Numara 3.2.P.4.5 Başlık İnsan ya da Hayvan Kaynaklı Yardımcı Maddeler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p45-insan-hayvan-eksipiyan.pdf Açıklama

91 Numara 3.2.P.4.6 Başlık Yeni Yardımcı Maddeler Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p4-ym-kont\32p4-ym-1\32p46-yeni-yard-mad.pdf Açıklama

92 Numara 3.2.P.5 Başlık Müstahzarın Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont Açıklama

93 Numara 3.2.P.5.1 Başlık Müstahzarın Kontrolü Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes Açıklama

94 Numara 3.2.P.5.1 Başlık Spesifikasyon/Spesifikasyonlar



Sayfa: 41/87

41

Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p51-spes\32p51-spes.pdf Açıklama

95 Numara 3.2.P.5.2 Başlık Analitik Prosedürler Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros Açıklama Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine


96 Numara 3.2.P.5.2 Başlık Analitik Prosedür 1 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p52-anal-pros\32p52-anal-pros-1.pdf Açıklama



99 Numara 3.2.P.5.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val Açıklama Aşağıdaki örnek herbir analitik yöntem için ayrı bir dosya sunulması durumunda çoklu dosyaların nasıl düzenleneceğine

ilişkin bilgi vermektedir. Aşağıda verilen numaralar sadece örnek olarak belirtilmiş olup analitik prosedür sayısına göre



Sayfa: 42/87

42

benzer şekilde düzenlenmelidir. 100 Numara 3.2.P.5.3

Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu 1 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-1.pdf Açıklama

101 Numara 3.2.P.5.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu 2 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-2.pdf Açıklama

102 Numara 3.2.P.5.3 Başlık Analitik Prosedürlerin Validasyonu 3 Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p53-anal-pros-val\32p53-anal-pros-val-3.pdf Açıklama

103 Numara 3.2.P.5.4 Başlık Seri Analizleri Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-anal Açıklama

104 Numara 3.2.P.5.4 Başlık Seri Analizleri Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p54-seri-anal\32p54-seri-anal.pdf Açıklama

105 Numara 3.2.P.5.5 Başlık Safsızlıkların Özellikleri Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak



Sayfa: 43/87

43

Açıklama 106 Numara 3.2.P.5.5

Başlık Safsızlıkların Özellikleri Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p55-safsiz-karak\32p55-safsiz-karak.pdf Açıklama

107 Numara 3.2.P.5.6 Başlık Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog Açıklama

108 Numara 3.2.P.5.6 Başlık Spesifikasyon/Spesifikasyonların Doğrulanması Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p5-must-kont\32p56-spes-dog\32p56-spes-dog.pdf Açıklama

109 Numara 3.2.P.6 Başlık Referans Standartlar veya materyaller Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand Açıklama

110 Numara 3.2.P.6 Başlık Referans Standartlar veya materyaller Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p6-ref-stand\32p6-ref-stand.pdf Açıklama Bu bölüme birden fazla dosya eklenmesi durumunda dosya ismi ilgili dosyanın hangi referans standarda ait olduğunu

belirtecek şekilde düzenlenmelidir. 111 Numara 3.2.P.7

Başlık Kap ve Kapak Sistemi Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis



Sayfa: 44/87

44

Açıklama 112 Numara 3.2.P.7

Başlık Kap ve Kapak Sistemi Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p7-kap-kapak-sis\32p7-kap-kapak-sis.pdf Açıklama

113 Numara 3.2.P.8 Başlık Stabilite Klasör m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab Açıklama

114 Numara 3.2.P.8.1 Başlık Stabilite Özeti ve Sonuçlar Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p81-stab-ozet.pdf Açıklama

115 Numara 3.2.P.8.2 Başlık Onay Sonrası Stabilite Protokolü ve Stabilite Tahhüdü Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p82-onaysonrasi-stab.pdf Açıklama

116 Numara 3.2.P.8.3 Başlık Stabilite Verileri Dosya m3\32-veri-gr\32p-mustahzar\32p-urun-1\32p8-stab\32p83-stab-veri.pdf Açıklama

117 Numara 3.2.A Başlık Etkin Madde Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler



Sayfa: 45/87

45

Açıklama 118 Numara 3.2.A.1

Başlık Tesisler ve Ekipman Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman Açıklama Bu bölümde çeşitli raporlar sunulabilmektedir. Bu raporların organizasyonu başvuru sahibi tarafından yapılabilir. Bununla

birlikte, birden fazla üretici bulunması durumunda her bir üretici için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör üretici tanımını içerecek şekilde isimlendirilmelidir.

119 Numara 3.2.A.1 Başlık Tesisler ve Ekipman Rapor 1 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a1-tesisler-ekipman\32a1-tesisler-ekipman-rapor-1.pdf Açıklama



122 Numara 3.2.A.2 Başlık İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg Açıklama İstenmeden ortaya çıkan non-viral ajanlara ilişkin raporlar bu klasörde sunulmalıdır. İstenmeden ortaya çıkan viral ajanlar

için ise alt klasörler oluşturulmalıdır. Bununla birlikte ürün birden fazla etkin madde/ürün/üretici içeriyorsa bunların her biri için ayrı bir klasör oluşturulmalı ve klasör ismi bu hususu açıklayacak şekilde düzenlenmelidir.



Sayfa: 46/87

46

123 Numara 3.2.A.2 Başlık İstenmeden Ortaya Çıkan Maddelerin Güvenilirlik Değerlendirmesi Rapor 1 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a2-beklenmeyen-aj-guv-deg\32a2-beklenmeyen-aj-rapor-1.pdf Açıklama



126 Numara 3.2.A.3 Başlık Yardımcı Maddeler Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-Yardımcı Maddeler Açıklama Herhangi bir yeni yardımcı maddenin adı klasör adında yer almalıdır. Birden fazla yeni yardımcı madde bulunması

durumunda her biri için özgün bir dosya ismi oluşturulmalıdır. Örneğin “32a3-yeni-ym-1” ve “32a3-yeni-ym-2” gibi. Dosya/klasör yapısı Modül 3.2.S’teki etkin madde bölümünün formatına uygun şekilde hazırlanmalıdır.

127 Numara 3.2.A.3 Başlık Yardımcı Madde 1 Klasör m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-Yardımcı Maddeler\32a3-yeni-ym-1 Açıklama Bkz. 3.2.A.3 açıklaması

128 Numara 3.2.A.3 Başlık Yardımcı Madde 1 Dosya m3\32-veri-gr\32a-ekler\32a3-Yardımcı Maddeler\32a3-yeni-ym-1\32a3-yeni-ym-1.pdf



Sayfa: 47/87

47

Açıklama Bkz. 3.2.A.3 açıklaması 129 Numara 3.2.R

Başlık Bölgesel Bilgi Klasör m3\32-veri-gr\32r-bolg-bil Açıklama Bu bölüm birden fazla dosya içerecek şekilde düzenlenebilir. Bu durumda eklenecek dosyalar granularite dokümanı dikkate

alınarak uygun şekilde hazırlanmalıdır. 130 Numara 3.3

Başlık Literatür Klasör m3\33-lit Açıklama Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır.

131 Numara 3.3 Başlık Literatür 1 Dosya m3\33-lit\33-ref-1.pdf Açıklama



134 Numara 4 Başlık Klinik Olmayan Raporlar Klasör m4



Sayfa: 48/87

48

Açıklama 135 Numara 4.1

Başlık İçindekiler tablosu Dosya m4/41-ic-tab.pdf Açıklama

136 Numara 4.2 Başlık Çalışma Raporları Klasör m4/42-cal-rap Açıklama

137 Numara 4.2.1 Başlık Farmakoloji Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol Açıklama

138 Numara 4.2.1.1 Başlık Primer Farmakodinamik Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd Açıklama

139 Numara 4.2.1.1 Başlık Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-1.pdf Açıklama Bu açıklama Modül 4’te yer alan tüm çalışma raporları için geçerlidir.

Modül 4’teki her bir çalışma raporu dokümanı için tek bir dosya sunulabilir. Bununla birlikte çalışma raporunun çok büyük olması durumunda başvuru sahibi raporu birden fazla dosya halinde sunabilir. Bu durumda raporun metin kısmı tek bir dosya olmalıdır. Ekler ise bir veya birden fazla dosya halinde sunulabilir. Raporun bölünmesi aşamasında başvuru sahibi granularite dokümanını dikkate almalı ayrıca dosyanın yaşam döngüsünün herhangi bir noktasında değiştirilmesi



Sayfa: 49/87

49

gerekebilecek bölümleri tek bir dosya halinde sunmalıdır. 140 Numara 4.2.1.1

Başlık Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-2.pdf Açıklama

141 Numara 4.2.1.1 Başlık Primer Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4211-pri-fd\4211-cal-rap-3.pdf Açıklama

142 Numara 4.2.1.2 Başlık Sekonder Farmakodinamik Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd Açıklama

143 Numara 4.2.1.2 Başlık Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-1.pdf Açıklama

144 Numara 4.2.1.2 Başlık Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-2.pdf Açıklama

145 Numara 4.2.1.2 Başlık Sekonder Farmakodinamik Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4212-sek-fd\4212-cal-rap-3.pdf



Sayfa: 50/87

50

Açıklama 146 Numara 4.2.1.3

Başlık Güvenlilik Farmakolojisi Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol Açıklama

147 Numara 4.2.1.3 Başlık Güvenlilik Farmakolojisi Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4213-guv-farmakol\4213-cal-rap-1.pdf Açıklama



150 Numara 4.2.1.4 Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Klasör m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk Açıklama

151 Numara 4.2.1.4 Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-1.pdf



Sayfa: 51/87

51


Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-2.pdf Açıklama

153 Numara 4.2.1.4 Başlık Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\421-farmakol\4214-fd-ilac-etk\4214-cal-rap-3.pdf Açıklama

154 Numara 4.2.2 Başlık Farmakokinetik Klasör m4\42-cal-rap\422-fk Açıklama

155 Numara 4.2.2.1 Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Klasör m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val Açıklama

156 Numara 4.2.2.1 Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-1.pdf Açıklama

157 Numara 4.2.2.1 Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-2.pdf



Sayfa: 52/87

52


Başlık Analitik Yöntemler ve Validasyon Raporları Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4221-anal-yon-val\4221-cal-rap-3.pdf Açıklama

159 Numara 4.2.2.2 Başlık Absorpsiyon Klasör m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb Açıklama

160 Numara 4.2.2.2 Başlık Absorpsiyon Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4222-absorb\4222-cal-rap-1.pdf Açıklama



163 Numara 4.2.2.3 Başlık Dağılım Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim



Sayfa: 53/87

53


Başlık Dağılım Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-1.pdf Açıklama

165 Numara 4.2.2.3 Başlık Dağılım Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-2.pdf Açıklama

166 Numara 4.2.2.3 Başlık Dağılım Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4223-dagilim\4223-cal-rap-3.pdf Açıklama

167 Numara 4.2.2.4 Başlık Metabolizma Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab Açıklama

168 Numara 4.2.2.4 Başlık Metabolizma Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-1.pdf Açıklama

169 Numara 4.2.2.4 Başlık Metabolizma Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-2.pdf



Sayfa: 54/87

54


Başlık Metabolizma Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4224-metab\4224-cal-rap-3.pdf Açıklama

171 Numara 4.2.2.5 Başlık Atılım Klasör m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim Açıklama

172 Numara 4.2.2.5 Başlık Atılım Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4225-atilim\4225-cal-rap-1.pdf Açıklama



175 Numara 4.2.2.6 Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk



Sayfa: 55/87

55


Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-1.pdf Açıklama

177 Numara 4.2.2.6 Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-2.pdf Açıklama

178 Numara 4.2.2.6 Başlık Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4226-fk-ilac-etk\4226-cal-rap-3.pdf Açıklama

179 Numara 4.2.2.7 Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal Açıklama

180 Numara 4.2.2.7 Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-1.pdf Açıklama

181 Numara 4.2.2.7 Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-2.pdf



Sayfa: 56/87

56


Başlık Diğer Farmakokinetik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\422-fk\4227-diger-fk-cal\4227-cal-rap-3.pdf Açıklama

183 Numara 4.2.3 Başlık Toksikoloji Klasör m4\42-cal-rap\423-toks Açıklama

184 Numara 4.2.3.1 Başlık Tek Doz Toksisitesi Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks Açıklama

185 Numara 4.2.3.1 Başlık Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-1.pdf Açıklama

186 Numara 4.2.3.1 Başlık Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-2.pdf Açıklama

187 Numara 4.2.3.1 Başlık Tek Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4231-tek-doz-toks\4231-cal-rap-3.pdf



Sayfa: 57/87

57


Başlık Tekrar-Doz Toksisitesi Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks Açıklama

189 Numara 4.2.3.2 Başlık Tekrar-Doz Toksisitesi Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4232-tekrar-doz-toks\4232-cal-rap-1.pdf Açıklama



192 Numara 4.2.3.3 Başlık Genotoksisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks Açıklama

193 Numara 4.2.3.3.1 Başlık İn vitro Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro



Sayfa: 58/87

58

Açıklama 194 Numara 4.2.3.3.1

Başlık İn vitro Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-1.pdf Açıklama

195 Numara 4.2.3.3.1 Başlık İn vitro Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-2.pdf Açıklama

196 Numara 4.2.3.3.1 Başlık İn vitro Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42331-invitro\42331-cal-rap-3.pdf Açıklama

197 Numara 4.2.3.3.2 Başlık In vivo Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo Açıklama

198 Numara 4.2.3.3.2 Başlık In vivo Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-1.pdf Açıklama

199 Numara 4.2.3.3.2 Başlık In vivo Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-2.pdf



Sayfa: 59/87

59


Başlık In vivo Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4233-genotoks\42332-invivo\42332-cal-rap-3.pdf Açıklama

201 Numara 4.2.3.4 Başlık Karsinojenisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen Açıklama

202 Numara 4.2.3.4.1 Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal Açıklama

203 Numara 4.2.3.4.1 Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-1.pdf Açıklama

204 Numara 4.2.3.4.1 Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-2.pdf Açıklama

205 Numara 4.2.3.4.1 Başlık Uzun-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42341-uzun-donem-cal\42341-cal-rap-3.pdf



Sayfa: 60/87

60


Başlık Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal Açıklama

207 Numara 4.2.3.4.2 Başlık Kısa veya orta-dönemli çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42342-kisa-orta-donem-cal\42342-cal-rap-1.pdf Açıklama



210 Numara 4.2.3.4.3 Başlık Diğer çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal Açıklama

211 Numara 4.2.3.4.3 Başlık Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-1.pdf



Sayfa: 61/87

61


Başlık Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-2.pdf Açıklama

213 Numara 4.2.3.4.3 Başlık Diğer çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4234-karsinojen\42343-diger-cal\42343-cal-rap-3.pdf Açıklama

214 Numara 4.2.3.5 Başlık Üreme veya Gelişimsel Toksikoloji Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks Açıklama

215 Numara 4.2.3.5.1 Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel Açıklama

216 Numara 4.2.3.5.1 Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-1.pdf Açıklama

217 Numara 4.2.3.5.1 Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-2.pdf



Sayfa: 62/87

62


Başlık Fertilite ve erken embriyonik gelişim Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42351-fert-embr-gel\42351-cal-rap-3.pdf Açıklama

219 Numara 4.2.3.5.2 Başlık Embriyo-fetal gelişim Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel Açıklama

220 Numara 4.2.3.5.2 Başlık Embriyo-fetal gelişim Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-1.pdf Açıklama

221 Numara 4.2.3.5.2 Başlık Embriyo-fetal Gelişim Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-2.pdf Açıklama

222 Numara 4.2.3.5.2 Başlık Embriyo-fetal Gelişim Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42352-embr-fet-gel\42352-cal-rap-3.pdf Açıklama

223 Numara 4.2.3.5.3 Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel



Sayfa: 63/87

63


Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-1.pdf Açıklama

225 Numara 4.2.3.5.3 Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-2.pdf Açıklama

226 Numara 4.2.3.5.3 Başlık Prenatal ve Postnatal Gelişim, Maternal Fonksiyon Dahil Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42353-pre-postnat-gel\42353-cal-rap-3.pdf Açıklama

227 Numara 4.2.3.5.4 Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal Açıklama

228 Numara 4.2.3.5.4 Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-1.pdf Açıklama

229 Numara 4.2.3.5.4 Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-2.pdf



Sayfa: 64/87

64


Başlık Yavruların (juvenil hayvanların) Doze Edildiği ve/veya Daha İleri Değerlendirildiği Çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4235-ure-gel-toks\42354-yavru-cal\42354-cal-rap-3.pdf Açıklama

231 Numara 4.2.3.6 Başlık Lokal Tolerans Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans Açıklama

232 Numara 4.2.3.6 Başlık Lokal Tolerans Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4236-lokal-tolerans\4236-cal-rap-1.pdf Açıklama



235 Numara 4.2.3.7 Başlık Diğer Toksisite Çalışmaları Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal



Sayfa: 65/87

65


Başlık Antijenisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen Açıklama

237 Numara 4.2.3.7.1 Başlık Antijenisite Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42371-antijen\42371-cal-rap-1.pdf Açıklama



240 Numara 4.2.3.7.2 Başlık İmmünotoksisite Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks Açıklama

241 Numara 4.2.3.7.2 Başlık İmmünotoksisite Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-1.pdf



Sayfa: 66/87

66


Başlık İmmünotoksisite Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-2.pdf Açıklama

243 Numara 4.2.3.7.2 Başlık İmmünotoksisite Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42372-immunotoks\42372-cal-rap-3.pdf Açıklama

244 Numara 4.2.3.7.3 Başlık Mekanik çalışmalar Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal Açıklama

245 Numara 4.2.3.7.3 Başlık Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-1.pdf Açıklama

246 Numara 4.2.3.7.3 Başlık Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-2.pdf Açıklama

247 Numara 4.2.3.7.3 Başlık Mekanik çalışmalar Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42373-mekanik-cal\42373-cal-rap-3.pdf



Sayfa: 67/87

67


Başlık Bağımlılık Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim Açıklama

249 Numara 4.2.3.7.4 Başlık Bağımlılık Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42374-bagim\42374-cal-rap-1.pdf Açıklama



252 Numara 4.2.3.7.5 Başlık Metabolitler Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit Açıklama

253 Numara 4.2.3.7.5 Başlık Metabolitler Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-1.pdf



Sayfa: 68/87

68


Başlık Metabolitler Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-2.pdf Açıklama

255 Numara 4.2.3.7.5 Başlık Metabolitler Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42375-metabolit\42375-cal-rap-3.pdf Açıklama

256 Numara 4.2.3.7.6 Başlık Impüriteler Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite Açıklama

257 Numara 4.2.3.7.6 Başlık Impüriteler Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-1.pdf Açıklama

258 Numara 4.2.3.7.6 Başlık Impüriteler Çalışma Raporu 2 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-2.pdf Açıklama

259 Numara 4.2.3.7.6 Başlık Impüriteler Çalışma Raporu 3 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42376-impurite\42376-cal-rap-3.pdf



Sayfa: 69/87

69


Başlık Diğer Klasör m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger Açıklama

261 Numara 4.2.3.7.7 Başlık Diğer Çalışma Raporu 1 Dosya m4\42-cal-rap\423-toks\4237-diger-toks-cal\42377-diger\42377-cal-rap-1.pdf Açıklama



264 Numara 4.3 Başlık Literatür Klasör m4\43-lit Açıklama Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır.

265 Numara 4.3 Başlık Literatür 1 Dosya m4\43-lit\43-ref-1.pdf



Sayfa: 70/87

70


Başlık Literatür 2 Klasör m4\43-lit\43-ref-2.pdf Açıklama


268 Numara 5 Başlık Klinik Çalışma Raporları Klasör m5 Açıklama

269 Numara 5 Başlık İçindekiler tablosu Dosya m5\51-ic-tab.pdf Açıklama

270 Numara 5.2 Başlık Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde Listesi Klasör m5\53-kli-cal-rap Açıklama

271 Numara 5.2 Başlık Bütün Klinik Çalışmaların Tablo Biçiminde Listesi Klasör m5\53-kli-cal-rap\52-tab-list.pdf



Sayfa: 71/87

71


Başlık Klinik Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap Açıklama

273 Numara 5.3.1 Başlık m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap Klasör Biyofarmasötik Çalışma Raporları Açıklama

274 Numara 5.3.1.1 Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap Açıklama

275 Numara 5.3.1.1 Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-1 Açıklama Bu açıklama Modül 5’te yer alan tüm çalışma raporları için geçerlidir.

Başvuru sahibi çalışma raporlarını birden fazla dosya halinde sunmalıdır (bir özet, ana metin ve gerekli ekler). Raporun bölünmesi aşamasında başvuru sahibi granularite dokümanını dikkate almalı ayrıca dosyanın yaşam döngüsünün herhangi bir noktasında değiştirilmesi gerekebilecek bölümleri tek bir dosya halinde sunmalıdır.

276 Numara 5.3.1.1 Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 2 Klasör \m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-2 Açıklama

277 Numara 5.3.1.1



Sayfa: 72/87

72

Başlık Biyoyararlanım (BY) Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5311-by-cal-rap\5311-cal-rap-3 Açıklama

278 Numara 5.3.1.2 Başlık Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap Açıklama

279 Numara 5.3.1.2 Başlık Karşılaştırmalı BY ve Biyoeşdeğerlik (BE) Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5312-kars-by-be-cal-rap\5312-cal-rap-1 Açıklama



282 Numara 5.3.1.3 Başlık İn vitro-İn vivo Korelasyon Çalışması Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap Açıklama

283 Numara 5.3.1.3



Sayfa: 73/87

73

Başlık İn vitro-İn vivo Korelasyon Çalışması Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap-1 Açıklama

284 Numara 5.3.1.3 Başlık İn vitro-İn vivo Korelasyon Çalışması Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap-2 Açıklama

285 Numara 5.3.1.3 Başlık İn vitro-İn vivo Korelasyon Çalışması Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5313-ivivk-cal-rap\5313-cal-rap-3 Açıklama

286 Numara 5.3.1.4 Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap Açıklama

287 Numara 5.3.1.4 Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap-1 Açıklama

288 Numara 5.3.1.4 Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap-2 Açıklama

289 Numara 5.3.1.4



Sayfa: 74/87

74

Başlık İnsan Çalışmaları için Biyoanalitik ve Analitik Yöntemlerin Raporları Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\531-biyofarm-cal-rap\5314- biyoanal-anal-yont-rap\5314-cal-rap-3 Açıklama

290 Numara 5.3.2 Başlık İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Farmakokinetikle İlgili Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap Açıklama

291 Numara 5.3.2.1 Başlık Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap Açıklama

292 Numara 5.3.2.1 Başlık Plazma Protein Bağlama Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5321-plazma-pro-bag-cal-rap\5321-cal-rap-1 Açıklama



295 Numara 5.3.2.2



Sayfa: 75/87

75

Başlık Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap Açıklama

296 Numara 5.3.2.2 Başlık Hepatik Metabolizma ve İlaç Etkileşimi Çalışmaları Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5322-hep-met-etk-cal-rap\5322-cal-rap-1 Açıklama



299 Numara 5.3.2.3 Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap Açıklama

300 Numara 5.3.2.3 Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap-1 Açıklama

301 Numara 5.3.2.3



Sayfa: 76/87

76

Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap-2 Açıklama

302 Numara 5.3.2.3 Başlık Diğer İnsan Biyomateryallerinin Kullanıldığı Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\532-ins-biyomat-fk-cal-rap\5323-diger-ins-biyomat-cal-rap\5323-cal-rap-3 Açıklama

303 Numara 5.3.3 Başlık İnsan Farmakokinetiği (FK) Çalışmaları Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap Açıklama

304 Numara 5.3.3.1 Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-FK-inis-tol-cal-rap Açıklama

305 Numara 5.3.3.1 Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-FK-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap-1 Açıklama

306 Numara 5.3.3.1 Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-FK-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap-2 Açıklama

307 Numara 5.3.3.1



Sayfa: 77/87

77

Başlık Sağlıklı Denek FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5331-sag-den-FK-inis-tol-cal-rap\5331-cal-rap-3 Açıklama

308 Numara 5.3.3.2 Başlık Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışması Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap Açıklama

309 Numara 5.3.3.2 Başlık Hasta FK ve İnisyal Tolerabilite Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5332-has-fk-inis-tol-cal-rap\5332-cal-rap-1 Açıklama



312 Numara 5.3.3.3 Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap Açıklama

313 Numara 5.3.3.3



Sayfa: 78/87

78

Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap-1 Açıklama

314 Numara 5.3.3.3 Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap-2 Açıklama

315 Numara 5.3.3.3 Başlık İntrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5333-intr-fak-fk-cal-rap\5333-cal-rap-3 Açıklama

316 Numara 5.3.3.4 Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap Açıklama

317 Numara 5.3.3.4 Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap-1 Açıklama

318 Numara 5.3.3.4 Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap-2 Açıklama

319 Numara 5.3.3.4



Sayfa: 79/87

79

Başlık Ekstrinsik Faktör FK Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5334-ekstr-fak-fk-cal-rap\5334-cal-rap-3 Açıklama

320 Numara 5.3.3.5 Başlık Popülasyon FK Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap Açıklama

321 Numara 5.3.3.5 Başlık Popülasyon FK Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\533-ins-fk-cal-rap\5335-pop-fk-cal-rap\5335-cal-rap-1 Açıklama



324 Numara 5.3.4 Başlık İnsan Farmakodinamiği Çalışmaları (FD) Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap Açıklama

325 Numara 5.3.4.1



Sayfa: 80/87

80

Başlık Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap Açıklama

326 Numara 5.3.4.1 Başlık Sağlıklı Denek FD ve FK/FD Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5341-sag-den-fkfd-cal-rap\5341-cal-rap-1 Açıklama



329 Numara 5.3.4.2 Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap Açıklama

330 Numara 5.3.4.2 Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap-1 Açıklama

331 Numara 5.3.4.2



Sayfa: 81/87

81

Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap-2 Açıklama

332 Numara 5.3.4.2 Başlık Hasta FD ve FK/FD Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\534-ins-fd-cal-rap\5342-has-fkfd-cal-rap\5342-cal-rap-3 Açıklama

333 Numara 5.3.5 Başlık Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap Açıklama

Numara 5.3.5 Başlık Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları Raporları-Endikasyon Adı Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1 Açıklama Klasör ismi mutlaka önerilen endikasyonu (veya gerekli ise kısaltmasını) içermelidir. Ör: “535-astım”. Birden fazla

endikasyon olması durumunda (Ör: astım ve migren) ilk klasör “535-astım” şeklinde isimlendirilirken ikinci klasör “535-migren” şeklinde isimlendirilmelidir. Endikasyon isminden dolayı klasör adının bu kılavuzda belirtilen klasör adı uzunluğu üst limitini (64 karakter) aşması durumunda endikasyon adı kısaltılabilir.

334 Numara 5.3.5.1 Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap Açıklama

335 Numara 5.3.5.1 Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 1



Sayfa: 82/87

82

Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap-1 Açıklama

336 Numara 5.3.5.1 Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap-2 Açıklama

337 Numara 5.3.5.1 Başlık İddia Edilen Endikasyonla ilgili Kontrollü Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5351-kontlu-klinik-cal-rap\5351-cal-rap-3 Açıklama

338 Numara 5.3.5.2 Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmaların Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap Açıklama

339 Numara 5.3.5.2 Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap-1 Açıklama

340 Numara 5.3.5.2 Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap-2 Açıklama

341 Numara 5.3.5.2 Başlık Kontrolsüz Klinik Çalışmalar Çalışma Raporu 3



Sayfa: 83/87

83

Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5352-kontsuz-klinik-cal-rap\5352-cal-rap-3 Açıklama

342 Numara 5.3.5.3 Başlık Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap Açıklama

343 Numara 5.3.5.3 Başlık Birden Fazla Çalışmaya ait Verilerin Analiz Raporları Çalışma Raporu 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5353-birfaz-cal-ver-analiz-rap\5353-cal-rap-1 Açıklama



346 Numara 5.3.5.4 Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap Açıklama

347 Numara 5.3.5.4 Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporu 1



Sayfa: 84/87

84

Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap-1 Açıklama

348 Numara 5.3.5.4 Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporu 2 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap-2 Açıklama

349 Numara 5.3.5.4 Başlık Diğer Klinik Çalışma Raporu 3 Klasör m5\53-kli-cal-rap\535-etk-guv-cal-rap\535-endikasyon-1\5354-diger-klinik-cal-rap\5354-cal-rap-3 Açıklama

350 Numara 5.3.6 Başlık Pazarlama-sonrası Deneyim Raporları Klasör m5\53-kli-cal-rap\536-paz-son-den-rap Açıklama

351 Numara 5.3.7 Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Klasör m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl Açıklama

352 Numara 5.3.7 Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Klasör m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1 Açıklama

353 Numara 5.3.7 Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 1



Sayfa: 85/87

85

Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-1.pdf Açıklama

354 Numara 5.3.7 Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 1 Veri Grubu 2 Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-1\537-cal1-dosya-adi-2.pdf Açıklama





359 Numara 5.3.7 Başlık Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri Çalışma 2 Veri Grubu 3



Sayfa: 86/87

86

Dosya m5\53-kli-cal-rap\537-vrf-bhl\537-cal-2\537-cal1-dosya-adi-3.pdf Açıklama





364 Numara 5.4 Başlık Literatür Klasör m5\54-lit Açıklama Literatür referanslarının her biri ayrı birer dosya halinde sunulmalıdır.

365 Numara 5.4 Başlık Referans 1

IEGM07

ELEKTRONİK RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN DOSYA GEREKLİLİKLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Doküman: İEGM07


87

Dosya m5\54-lit\54-ref-1.pdf Açıklama

366 Numara 5.4 Başlık Referans 2 Dosya m5\54-lit\54-ref-2.pdf Açıklama

367 Numara 5.4 Başlık Referans 3 Dosya m5\54-lit\54-ref-3.pdf Açıklama

elektronik ruhsat basvurusuicin dosya gerekliliklerine iliskin kilavuz 64a5aa1

Health & Medicine