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INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

Elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO) para emitir la orden de destrucción de medicamentos caducos o próximos a caducar.

INFORME TÉCNICO DE LA OPCIÓN CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE: Estancia Industrial

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE: Ingeniero Farmacéutico

PRESENTA: Anaya Montesinos Hugo Enrique

Asesores Interno: Q.F.I. Alejandro Muñoz Herrera Externo: Q.F.B. Mirza Verónica Mezquita Alcocer Evaluador: Ing. Verónica Chávez Infante

Elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO) para emitir la orden de destrucción de

medicamentos caducos o próximos a caducar.

Hugo Anaya, , Alejandro Muñoz, Mirza Mezquita Panalab México S.A. de C.V. Heriberto Frías No. 1036 Colonia del Valle, Código Postal 03100, Delegación Benito

Juárez, México D.F., rgonzalez@carnot.com

Fecha: 26 de Mayo del 2014

México enfrenta actualmente uno de los retos más importantes en materia ambiental, el tratamiento y disposición adecuada de los residuos peligrosos. La secretaria de Salud mediante COFEPRIS hace referencia a que todos los establecimientos deben de contar con un PNO para cada actividad o proceso realizado dentro de este.

Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) es “aquel documento que contiene las instrucciones mínimas para llevar a cabo una operación de manera reproducible. Describen de forma específica y clara, las actividades relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos”. Objetivo General

1. Elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operaciones para emitir la orden de destrucción de Medicamentos caducos o próximos a caducar.

Objetivos Específicos 1. Revisión de la normatividad, procedimientos

y lineamientos establecidos para la destrucción de medicamentos.

2. Desarrollo del PNO para destrucción de medicamentos siguiendo los lineamientos de COFEPRIS.

3. Implementar un PNO en el departamento de Asuntos Regulatorios.

Justificación Al seguir el PNO deberá reducir el tiempo para que los medicamentos que estén próximos a caducar o caducos sean destinados a destrucción y lo más importante, lograr una disminución en costos para la empresa. Metodología

1.Revisión de la norma 059

2.Revisión del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y Suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010).

3.Elaboración del PNO.

4.Implementación del PNO.

Resultados

PNO elaborado: Discusión Durante la realización del PNO hubo un gran avance. A pesar de no estar autorizado se realizo y una prueba dentro del departamento de Asuntos REGULATORIOS de Panalab, la cual demostró que el documento era claro y conciso. Conclusiones Con fundamento en la normatividad

consultada, se pudo realizar el PNO para emitir la orden de destrucción.

Al implementar la prueba para delimitar la

coherencia del PNO, se justifico la elaboración del PNO para la destrucción de medicamentos.

Referencias

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010).

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Índice

1.- INTRODUCCIÓN

1.1 Panalab México

1.2 Historia de Panalab

1.3 Ubicación

1.4 Misión, Visión y Valores

1.4.1 Misión

1.4.2 Visión

1.4.3 Valores

1.5 Productos que comercializa Panalab S.A. de C.V.

1.6 Organigrama

2.- Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)

2.1.- Estructura del PNO

2.2.- Formato del PNO

2.3.- Desarrollo del PNO

3.- DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETERIORADOS

4.- DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETERIORADOS

5.- LINEAMIENTOS PARA LA REDUCCIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS CADUCOS EN EL MERCADO MEXICANO

6.- OBJETIVOS

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7.- JUSTIFICACIÓN

8.- METODOLOGÍA

9.- RESULTADOS

10.- DISCUSIÓN

11.- CONCLUSIONES

12.- CONCEPTOS

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1. Introducción

México enfrenta actualmente uno de los retos más importantes en materia ambiental, el tratamiento y disposición adecuada de los residuos peligrosos, puesto que un manejo inadecuado de los mismos puede provocar la proliferación de enfermedades y alterar las características del ambiente.

En la industria farmacéutica cada año se incineran o destruyen millones de medicamentos caducos o próximos a caducar. Existen normas e instituciones que buscan que estos medicamentos caducos no sean vendidos de manera clandestina o sean destruidos de manera errónea.

La secretaria de Salud mediante COFEPRIS hace referencia a que todos los establecimientos deben de contar con un PNO para cada actividad o proceso realizado dentro de este.

Implementar los PNOs para cada una de las actividades contribuye a ordenar y controlar la operación del establecimiento y a prevenir irregularidades en las diferentes actividades que se efectúan.

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1.1 Panalab México S.A. de C.V.

Laboratorios Panalab S.A. es una organización orientada al desarrollo de productos innovadores, farmacéuticos, cosméticos y de suplementos. El compromiso es con los profesionales de la salud y sus pacientes, para que los productos Panalab sean adecuados a las necesidades de cada mercado y para que el mayor número de personas pueda acceder a una mejor calidad de vida.

1.2 Historia de Panalab S.A. En 1997, se establece en la ciudad de Buenos Aires, los laboratorios Panalab®

Argentina. En la misma Ciudad de Buenos Aires, se encuentra su principal Planta de

Producción. Panalab México S.A. de C.V. Se crea en 2010, Panalab® México, como una filial de Carnot® Laboratorios.

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1.3 Ubicación La empresa se encuentra ubicada en: A.- Heriberto Frías No. 1036, Col. del Valle, Benito Juárez, México, D.F. 03100 Tel. 54885480

FIGURA. 1 Ubicación de la empresa tomada desde Google Maps (https://www.google.com.mx/maps/preview?source=newuser-ws)

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1.4 Misión, Visión y Valores de Panalab México S.A. de C.V. 1.4.1 Misión La misión de los Laboratorios Panalab S.A. de C.V. es: Investigación continúa para el desarrollo de más y mejores productos

farmacéuticos. 1.4.2 Visión La visión de los Laboratorios Panalab S.A. de C.V. es: Permanecer a la vanguardia en el desarrollo de productos farmacéuticos

innovadores y diferenciados. 1.4.3 Valores Laboratorios Panalab S.A. de C.V. promueve los siguientes valores:

Respeto: Somos consientes que nuestro mayor valor y ventaja competitiva son las personas que trabajan en Panalab, es por eso que nos comprometemos a que reciban un trato justo.

Innovación: Creemos en la permanente búsqueda de nuevas soluciones.

Calidad: Nuestras prácticas y procesos están diseñados para alcanzar los más altos índices de calidad.

Enfoque en el consumidor: Nuestro profundo compromiso con las necesidades de todos nuestros clientes es un pilar básico para el éxito de Panalab.

Trabajo en equipo: Sabemos que para ser una organización exitosa debemos trabajar juntos y potenciar nuestras fortalezas, de manera tal que podamos comprender mejor las necesidades de nuestros clientes y alcanzar cada uno de nuestros objetivos.

Integridad: Anteponemos nuestra ética a cualquier tipo de decisión dentro de la compañía

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1.5 Productos que comercializa Panalab S.A. de C.V.

Panalab México distribuye los siguientes productos:

Proavenal Omegatopic ®

Aminoter ® Shampoo

Aminoter Max ® Shampoo

Aminoter ® Cápsulas

Vitanoin ®

Vitanoin Intensive ®

Acicran ®

Acicran Max ®

Marlene ®

Skinvita ®

Periplum ® Gel y Solución

Execut ®

Topifort ® Crema

Imimore ®

FIGURA. 2 Presentación de venta Topifort e Imimore (http://www.panalabmexico.com/productos/)

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1.6 Organigrama

La empresa se encuentra estructurada de la siguiente manera:

FIGURA. 3 Organigrama de Panalab México S.A. de C.V. (http://www.panalabmexico.com/)

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2. Procedimiento Normalizado de Operaciones (PNO)

Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) según la definición del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010) es “aquel documento que contiene las instrucciones mínimas para llevar a cabo una operación de manera reproducible. Describen de forma específica y clara, las actividades relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta o suministro de los productos”. Todos los PNOs deben ser aprobados por el Responsable Sanitario, quien debe supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias vigentes, así como la consistencia con las actividades del establecimiento en particular.

Ventajas de los PNOs:

1. Permiten que el mismo trabajo sea desarrollado de la misma manera por los empleados.

2. Proveen instrucciones, por lo que sirven como guía de entrenamiento. 3. Son una referencia y sirven como consulta. 4. Sirven para verificar cada etapa del proceso. 5. Ayuda a auditar cada operación

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2.1 Estructura del PNO En el Capitulo XI “Manual de Procedimientos Normalizados de Operación” del “Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la Salud”, se indica que un PNO debe de tener los siguientes puntos: 1.- Objetivo; Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal. 2.- Alcance; Debe de mostrarse las áreas o departamentos a los cuales puede influir el PNO. 3.-Responsabilidades; El Responsable Sanitario, tiene las siguientes responsabilidades:

1. Revisar, autorizar y firmar todos los PNO. 2. Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las

actividades de todas las áreas del establecimiento. 3. Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal involucrado

en las actividades que se describen en el PNO. 4. Asignar la elaboración de cada PNO al personal y la clave de identificación

correspondiente. 5. Dar a conocer los PNO al personal involucrado en cada proceso. 6. Supervisar el cumplimiento de los PNO.

2.2 Formato del PNO El formato para la elaboración de los PNO, debe incluir los siguientes apartados:

a) Titulo b) Logotipo y/o nombre del establecimiento. c) Clave. Código interno alfanumérico. d) Versión. Número consecutivo cronológico del documento. Siempre será escrito

con 2 dígitos y en todos los casos iniciara en 01, incrementando en forma consecutiva.

e) Vigencia. Fecha en que entrara en vigor hasta la publicación de la siguiente versión.

f) Próxima Versión. Cada vez que se modifiquen las disposiciones aplicables al establecimiento o a las actividades del mismo.

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g) Sustituye a. PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar la leyenda “NUEVO”, o clave de la versión que remplaza al PNO vigente.

h) Página. Número de la página actual y las páginas totales que conforman el PNO.

i) Elaboró. Fecha en que fue escrito el PNO, nombre, firma y puesto de la persona que lo elaboró.

j) Revisó. Fecha en que fue revisado el PNO, nombre, firma, y puesto de la(s) persona(s) encargada(s) de la revisión del documento.

k) Autorizo. Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable Sanitario, o del propietario en caso de establecimientos que operen con aviso de funcionamiento.

2.3 Desarrollo del PNO

1. Objetivo Este debe expresar claramente los resultados que se pretenden obtener al llevarse a cabo el PNO.

2. Alcance Indicar el área o la actividad en que se va aplicar el PNO.

3. Responsabilidades Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y cumplimiento del PNO.

4. Desarrollo del proceso Describe la forma en la cual debe de realizarse el proceso. Para su redacción y presentación se debe de considerar lo siguiente: A. Iniciar con verbo en Infinitivo B. Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo, cómo y para qué se ha

elaborado el PNO. C. Evitar el uso de adjetivos calificativos. D. Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y en una

extensión máxima de cinco renglones para cada indicación.

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5. Referencias bibliográficas Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico utilizado.

6. Anexos Incluir todo el material agregado que se utiliza como guía o descripción del PNO, estos pueden ser tablas, dibujos, registros y formatos.

3. Devolución de Medicamentos Caducos o Deteriorados. La SSA regula atreves de COFEPRIS que todo establecimiento debe tener PNOs para las actividades realizadas dentro de este. A continuación se muestra los documentos donde se hace mención a la elaboración de dichos PNOs. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, en su apartado 11, menciona que no está permitida la recuperación ni el reproceso de productos devueltos. Así mismo indica que debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique que deben de ponerse en retención temporal o cuarentena y ser evaluados por la Unidad de Calidad para determinar su destino. Dentro del mismo aparato se menciona que debe de hacerse un reporte donde se tenga registro de recepción, evaluación y destino de dichas devoluciones. Este registro debe de contener lo siguiente:

Nombre del producto, presentación y número de lote.

Motivo de la devolución

Nombre y localización de quien devuelve

Evaluación y destino final del producto

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4. Destrucción de Medicamentos Caducos o deteriorados

En el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010), en el apartado XXI. DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS CADUCOS O DETERIORADOS, menciona que los medicamentos caducos y deteriorados deben ser retirados de los anaqueles y no deben depositarse en el drenaje, en la basura o someterse a tratamientos de destrucción no autorizados, tampoco se deben tirar con su envase original ya que podrían ser reciclados para su venta o uso. Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o deteriorados, por ser rápido, económico y seguro, es someterlos a incineración. La incineración debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretaria del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT).

5. Lineamientos para la reducción Sanitaria de medicamentos Caducos en el mercado Mexicano

La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) hizo una publicación donde de acuerdo a la NOM052-SEMARNAT-2005, los laboratorios Farmacéuticos, los distribuidores de Medicamentos y las farmacias, deben proporcionar los medios adecuados para la correcta disposición de los productos farmacéuticos que alcancen su caducidad. El adecuado manejo de los productos farmacéuticos, es necesario para cumplir con las disposiciones legales citadas, un sistema adecuado que permita su recolección y confinamiento, evitando así el desvió de productos caducos para usos no autorizados, que propicien prácticas ilegales. Para facilitar el cumplimiento de lo anterior, la CANIFARMA junto con otras instituciones, establecieron lineamientos que buscan contribuir a resolver o minimizar el riesgo sanitario de los medicamentos caducos, considerados residuos peligrosos.

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Dentro de estos lineamientos se consideran a los productos caducos como aquellos medicamentos que hayan alcanzado su fecha de caducidad y hasta 3 meses posteriores a dicha fecha de caducidad. De igual forma menciona que el laboratorio verificara los Productos Caducos sujetos a devolución en el almacén del distribuidor, indicando el lugar al que deberán ser enviados para su destrucción final, evitando con esto la triangulación y con ello un mayor riesgo sanitario. Los costos de la destrucción seguirán siendo asumidos por el Laboratorio.

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6. Objetivos 5.1 Objetivo General Elaboración de un Procedimiento Normalizado de Operaciones para emitir la

orden de destrucción de Medicamentos caducos o próximos a caducar. 5.2 Objetivos Específicos

4. Revisión de la normatividad, procedimientos y lineamientos establecidos para la destrucción de medicamentos.

5. Desarrollo del PNO para destrucción de medicamentos siguiendo los lineamientos de COFEPRIS.

6. Implementar un PNO en el departamento de Asuntos Regulatorios

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7. Justificación PROFECO (2007) informo que anualmente se producen alrededor de 2 mil millones de medicamentos, de los cuales el 10% caduca el mismo año en que son distribuidos. Pese a que una parte es recolectada por los laboratorios o distribuidores y depositados en sitios adecuados para su desecho, el destino de la mayoría de estos medicamentos inutilizables es el drenaje, el basurero o, lo peor, el mercado informal. Para los residuos generados por la industria farmacéutica y los medicamentos caducos, la legislación mexicana prevé su manejo reglamentado en el Capítulo III, Artículo 41 del Reglamento de la Ley General del Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente en Materia de Residuos Peligrosos menciona lo siguiente: "Cuando los productos de origen industrial o de uso farmacéutico en cuyos envases se precise fecha de caducidad, no sean sometidos a procesos de rehabilitación o generación una vez que hubieren caducado serán considerados residuos peligrosos, en cuyo caso los fabricantes y distribuidores serán responsables de que su manejo se efectúe de conformidad con lo dispuesto en el reglamento y las Normas Técnicas Ecológicas correspondientes"(Hernández. y Fernández.; 2000). Al igual que los alimentos industrializados, los medicamentos cuentan con una fecha de vencimiento o caducidad, que después de excederla indica que debe de interrumpirse su uso y desecharla de inmediato. Si bien se ha visto que no hay una regulación estricta para el manejo de suplementos y/o cosméticos próximos a caducar o en mal estado (maltratados) a diferencia de los medicamentos el cual especifica el procedimiento que debe de seguirse, al implementar un Procedimiento normalizado de operaciones se busca que las actividades a realizar en dicho procesos sean reproducibles y se hagan de manera sistemática. Al tener un buen manejo en cuestión a la destrucción de medicamentos, busco lograr una disminución en gastos, facilitar el proceso y agilizar tiempos en cuanto a la destrucción de estos.

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Al seguir el PNO deberá reducir el tiempo para que los medicamentos que estén próximos a caducar o caducos sean destinados a destrucción y lo más importante, lograr una disminución en costos para la empresa. Esto se lograra evitando que los medicamentos estén menos tiempo en el área de devoluciones y que cada vez sea menor la cantidad de estos al momento de la destrucción. De igual manera garantizamos que los productos devueltos no salgan y pueden distribuirse de manera clandestina o ser usados por el personal de la empresa. Este PNO ayudara a que las actividades para este proceso se hagan de manera sistemática y ayudar en la capacitación de personal futuro. Al ser un requisito de COFEPRIS y sabiendo que las empresas están sujetas a auditorias, el tener un PNO de cada actividad, ayudara a facilitar la auditoria y se tendrá una mejor panorama de las actividades o procesos realizados dentro de la empresa.

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8. Metodología

1.- Se inició con la revisión de la normatividad vigente para la destrucción de medicamentos caducos o deteriorados.

NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Lineamientos para la reducción Sanitaria de medicamentos Caducos en el mercado Mexicano (CANIFARMA)

2.- Revisión de los lineamientos para elaborar el formato del PNO

Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la FEUM (2010)

Capitulo XI “Manual de Procedimientos Normalizados de Operación”

3.- Elaboración del PNO dirigido a emitir la orden de destrucción a Medicamentos.

4.- Una vez elaborado el PNO, se le asigno un código para la identificación del mismo en el sistema.

5.- Dentro del Departamento de Asuntos Regulatorios de Panalab México S.A. de C.V. se designaron los Objetivos del PNO, el alcance, requisitos y definiciones.

6.- Se definió las responsabilidades del personal involucrado en el PNO. 7.- Se coloco la descripción del proceso y los parámetros que deberán cumplirse dentro del mismo.

8.- Colocaron los anexos y las firmas correspondientes en el PNO.

9.- El PNO fue enviado al departamento de Calidad para su revisión y autorización.

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9. Resultados De acuerdo a lo mencionado en la:

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos; la cual menciona en el punto 11. Devoluciones, que debe de tenerse lo siguiente:

A.- Registros de recepción, evaluación y destino. El reporte debe contener como mínimo lo siguiente: B.- Nombre del producto, presentación y número de lote. C.- Motivo de la devolución D.- Nombre y localización de quien devuelve E.- Evaluación y destino final del producto TABLA 1.- Sistema para lotificación de Desviaciones Operacionales

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• Productos CientíficosAlmacén P.C., emite la lista de los productos dañados o próximos a caducar.

• Área administrativa -Panalab

Recibe la lista de los productos maltratados o próximos a caducar.

Así mismo hace llegar dicha lista al área de Asuntos Regulatorios

• Asuntos Regulatorios- PanalabRecibe el listado del producto maltratado y emite una

desviación operacional.

La cual debe ir firmada por la persona que emite dicha D.O. y por la responsable Sanitaria.

• Área administrativa -PanalabEl jefe de Área deberá firmar de enterado y en común acuerdo a lo mencionado en dicha desviación.

• Productos Científicos (Aseguramiento de la Calidad-Dictaminación)

Una vez elaborada y firmada la desviación operacional, esta deberá ser entregada al jefe de Dictaminación, el cual firmara y efectuará dicha

desviación (Desbloqueando del sistema el producto).

• Productos Científicos(Aseguramiento de la calidad)

El Gerente de Calidad verificará que se haya hecho dicha desviación y firmara en acuerdo a esta.

• Asuntos Regulatorios- Panalab

Una vez firmada la desviación por las áreas correspondientes de Productos Científicos, esta será

entregada al Responsable Sanitario de Panalab, quien firmara para concluir la desviación y pueda ser

liberado de almacén el producto.

• Productos CientíficosAlmacén P.C., recibe la desviación firmada y notifica a Panalab de la liberación del producto.

A continuación se muestra un diagrama del proceso que se elaboró para el alcance del PNO:

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PNO Elaborado:

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10. DISCUSIÓN Durante la realización del PNO en el departamento de Asuntos Regulatorios de Panalab México S.A. de C.V., hubo un gran avance y aceptación de dicho documentos en la empresa. La mayoría de los empleados desconocía lo que era un PNO, y por lo tanto el alcance o las facilidades que este podía proveer a las distintas áreas. A pesar de no estar autorizado aún el PNO, se puso como prueba para saber si el documento era claro y conciso, demostrando que si fue útil Dicha prueba se hizo con el personal del departamento de Asuntos Regulatorios, los cuales revisaron el PNO y realizaron las órdenes ahí mencionadas para completar el proceso siguiendo las actividades disminuyendo los errores Se pudo observar que el tiempo en llenar el formato y completar el proceso para emitir la orden de destrucción de los medicamentos caducos o deteriorados fue el mismo, ya que las instrucciones que se especificaron en el documento eran claras y precisas. Al ver los resultados de dicho experimento, actualmente se encuentran en revisión 3 PNOs y 5 ya han sido aprobados. En cuanto al aspecto económico aún no se conoce estadísticamente las mejoras y reducción de tiempo en el proceso, ya que el PNO se encuentra en revisión

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11. CONCLUSIONES Con fundamento en la normatividad consultada, se pudo realizar el PNO para

emitir la orden de destrucción. Al implementar la prueba para delimitar la coherencia del PNO, se justifico la

elaboración del PNO para la destrucción de medicamentos.

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12. Conceptos Medicamento. Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos, o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. FEUM (2010) Fecha de Caducidad. Fecha que indica el fin del periodo de vida útil de un insumo para la salud. FEUM (2010) Envase Secundario. Componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el insumo y no están en contacto directo con él. FEUM (2010) Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido. FEUM (2010) Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento. NOM 059 (1993) Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación debido a fallas en las especificaciones predeterminadas. NOM 059 (1993)

13. Abreviaturas CANIFARMA, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. FEUM, Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos SEMARNAT, Secretaria del Medio Ambiente y Recursos Naturales PROFECO, Procuraduría Federal del Consumidor SSA, Secretaria de Salud