Kymos Pharma Services, S.L,el socio científico y tecnológicode la empresa farmacéutica,veterinaria y de química fina

QUIENES SOMOS

Kymos Pharma Services, S.L.Un servicio analítico integral dirigido al sector químico-farmacéutico, veterinario y cosmético.

Somos un grupo de profesionales especializados en el sectorfarmacéutico, en el que hemos trabajado durante más de 10 años.

Nos adaptamos a las necesidades del cliente ofreciendo una ampliagama de servicios analíticos adecuados a cada proyecto conestricto cumplimiento de los plazos establecidos.

Kymos Pharma Services es una empresa certificada en el cumplimientode las Buenas Prácticas de Laboratorio. Garantizar la calidad de losestudios es una de nuestras máximas prioridades.

Apostamos por dar soluciones globales, por ello hemos situadonuestra empresa en el Parc Científic de Barcelona.

Los servicios analíticos que ofrecemos son un apoyo paranuestros clientes en todo el proceso de investigación,desarrollo y comercialización de un nuevo fármaco.

Actividades deKymos Pharma Services, S.L.

DESCUBRIMIENTONUEVO FÁRMACO

DESARROLLOPRECLÍNICO

DESARROLLOCLÍNICO

ELABORACIÓNY PRESENTACIÓN

REGISTRO

COMERCIALIZACIÓN

CICLO DE VIDADEL PRODUCTOEN EL MERCADO

Acompañamos a nuestrosclientes a lo largo de todo elproceso de I+D de un nuevoproducto:

Interviniendo en todosaquellos estudios que requierenanalítica: Síntesis, Farmacoci-nética, Toxicología, Metabolis-mo, Galénica, Control deCalidad, Clínica...

Permitiendo acelerar susproyectos de I+D, optimizarsus recursos internos y accedera tecnología avanzada.

Ofreciendo un serviciointegral, desde el asesora-miento hasta la ejecución delos análisis.

Fases en el desarrollode un fármaco

NUESTROS SERVICIOS

BIOANÁLISIS• Estudios de bioanálisis para la determinación de fármacos

y/o metabolitos en fluidos (plasma, orina...) u homogeneizadosde tejidos biológicos de procedencia humana o animal.

METABOLISMO• Estudios de metabolismo in vitro

para la caracterización delos mecanismos de biotransformacióne interacción de los fármacosen diferentes sistemas biológicos.

ANÁLISIS QUÍMICO• Estudios analíticos relacionados

con la caracterización físico-química,el control de calidad y la estabilidadde principios activos, fármacosy materias primas en general.

ASESORÍA CIENTÍFICO-TÉCNICA• Asesoramiento científico-técnico

para el desarrollo de nuevos fármacos.Coordinación y gestión de otros serviciosanalíticos específicos.

NUESTROS SERVICIOS

BIOANÁLISIS

• Desarrollo completo de métodos analíticos para la determinación defármacos, metabolitos y sustancias endógenas en fluidos y homogeneizadosbiológicos de cualquier origen y especie.

• Validación de métodos bioanalíticos.

• Análisis de fármacos, metabolitos y sustancias endógenas en fluidosbiológicos y homogeneizados procedentes de estudios preclínicos yclínicos, incluyendo estudios clínicos de fases I a IV y estudios detoxicocinética, biodisponibilidad, bioequivalencia e interacción.

TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO

• Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a detección UV (fotodiodos), fluorescencia y/o radioquímica.

• Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a espectrometría demasas tandem de triple cuadrupolo (HPLC/MS-MS).

METABOLISMO

• Estudios de estabilidad metabólica de fármacos en fluidos uhomogeneizados biológicos y en fracciones subcelulares.

• Perfiles metabólicos in vitro en fracciones subcelulares hepáticas y/ointestinales de distintas especies. Comparación del metabolismo entreespecies.

• Elucidación estructural de metabolitos.

• Estudios de interacción in vitro a nivel del citocromo P-450.

• Estudios de identificación de las isoformas del citocromo P-450 queintervienen en el metabolismo de un fármaco.

• Estudios de unión de fármacos a proteínas.

TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO

• Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a detección UV (fotodiodos), fluorescencia y/o radioquímica.

• Cromatografía líquida de alta eficacia HPLC acoplada a espectrometría demasas tandem de triple cuadrupolo (HPLC/MS-MS).

ANÁLISIS QUÍMICO

TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO

• Estudios de caracterización físico-química de un producto: identificaciónestructural, solubilidad, disolventes residuales, perfil de impurezas, etc.

• Estudios de degradación forzada de un principio activo o formafarmacéutica sometidos a una amplia gama de condiciones de estrés (luz,temperatura, pH, humedad y oxidantes).

• Desarrollo y validación de métodos analíticos implicados en eldesarrollo, control de calidad y estabilidad de un principio activo o formafarmacéutica para la determinación de: riqueza, impurezas, conservantes,perfil de disolución, disolventes residuales, etc.

• Desarrollo y validación de los métodos analíticos implicados en elanálisis de trazas en muestras procedentes del control de limpieza de losequipos de fabricación de fármacos. Análisis de trazas en muestras reales.

• Estudios comparativos de perfiles de disolución de formas farmacéuticassólidas.

• Estudios de estabilidad según normativa ICH.

• Estudios de fotoestabilidad según normativa ICH.

• Estudios de estabilidad “post-marketed”.

• Estudios de estabilidad “en uso” de medicamentos.

• HPLC acoplada a detección UV (fotodiodos) y fluorescencia.

• HPLC acoplada a espectrometría de masas triple cuadrupolo (HPLC/MS-MS).

• Cromatografía de gases con sistema de“head space” y detección FID/ECD.

• Cámaras climáticas de control de temperatura y humedad según ICH.

• Cámara lumínica según ICH.

• Espectrofotómetro de UV-visible.

• Karl Fischer volumétricoy coulométrico.

• Test de disolución y testde disgregación.

• Durómetro.

• Test de Friabilidad de comprimidos.

ASESORÍA CIENTÍFICO-TÉCNICA

• Asesorar sobre los estudios a llevar a cabo en las distintas fases de lainvestigación y desarrollo de un principio activo o forma farmacéuticacon el objetivo de realizar una completa caracterización química, analítica,farmacocinética y metabólica.

• Planificar los estudios requeridos por la administración en las distintasfases del desarrollo de un producto, de modo que cumplan con la normativaactual y sean realizados con los niveles de calidad adecuados.

• Coordinación y gestión de otros servicios complementarios y/o análisisespecíficos realizados en otros centros públicos o privados.

TÉCNICAS Y EQUIPAMIENTO

• Servicios y equipos que ofrece el Parc Científic de Barcelona (RMN, instalaciones para el trabajo con radioisótopos, estabulario, etc.).

• Acceso a bases de datos de documentación on line (regulatorias, bibliográficas, etc.).

NUESTRA GARANTÍA DE CALIDAD

Kymos Pharma Services es una empresa certificada en elcumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP)por la Generalitat de Catalunya en los siguientes ámbitos:

k Los servicios prestados por Kymos Pharma Services se realizan bajo los estándares de calidad internacionalmente aceptados, siguiendo las directricesdictadas por la ICH, EMEA y FDA.

k Kymos Pharma Services dispone de una Unidad de Garantía de Calidad propia que verifica el correcto cumplimiento del sistema de calidad implantado.

k Los estudios son auditados en las distintas fases de su ejecución (protocolo, parte experimental e informe final).

k Los equipos utilizados están sujetos a un plan de calibración que garantizala fiabilidad de los datos obtenidos.

k Todo el personal que interviene en los estudios posee un adecuado perfil técnico y un plan de formación continuada que permite la actualización desus conocimientos.

• Metabolismo in vitro

• Análisis de niveles de fármacosy metabolitos en especímenes biológicos

• Análisis fisicoquímicos de sustancias y formulaciones

• Estabilidad de medicamentos (principios activos y formas farmacéuticas)

NUESTRO EQUIPO

k Kymos Pharma Services S.L. está formado por un equipo altamente cualificado de doctores y licenciados en farmacia y química, que han dirigido departamentos de investigación claveen el sector farmacéutico (Preclínica, Drug Discovery, Química,Desarrollo Galénico-Analítico Farmacocinética y Metabolismo).

k Entendemos las preocupaciones de nuestros clientes más allá delservicio que les prestamos porque hemos estado en situacionesprofesionales similares a las suyas y hablamos el mismo lenguaje.

k Ofrecemos un servicio global gracias a la posibilidad de estableceracuerdos de colaboración con otros profesionales y empresas complementarias que cumplan con todos los requisitos de calidadnecesarios y cuya actividad esté vinculada a nuestro negocio.

k Actualmente colaboramos de forma estable con varias empresasespecializadas en alguno de estos aspectos: “Metabolismo “in vitro”

en líneas celulares”, “Asesoría en temas regulatorios y de calidad” y “Síntesis de impurezas y metabolitos”.

k Nuestra ubicación es en el Parc Científic de Barcelona, cuyo principal objetivo es crear un marco adecuado para la sinergia entre grupos de investigación pública y privada, favorece nuestra idea de negocioy nos proporciona un acceso privilegiado al instrumental, servicios y asesoramientoque concentran sus infraestructuras.

NUESTROS COLABORADORES

Parc Científic de Barcelona

Josep Samitier, 1-5 08028 Barcelona

Tels. (34) 93 403 72 69 (34) 93 403 70 48

Fax (34) 93 403 72 86

www.kymos.com

e-mail: info@kymos.es