el protocolo de investigación. mÉndez
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8/16/2019 El Protocolo de Investigación. MÉNDEZ
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El protocolo de
investigación:
lineamientos para suelaboración y análisis
Ignacio Méndez Ramírez, Delia Namihira Guerrero, Laura Moreno
AltamiranoCristina, Sosa de Martínez
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DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIOS
Criterios de clasificación
El tio de in!estigaci"n se elige en #unci"n de los o$%eti!os &ue se retende
alcanzar, de los recursos &ue se disone ' del tio esecí#ico de ro$lema &ue
se &uiere a$ordar( Los criterios son los siguientes)
*( De acuerdo con el eriodo en &ue se cata la in#ormaci"n( El estudio es)
• Retrosecti!os) La in#ormaci"n se o$tu!o anterior a su laneaci"n, con
#ines a%enos al tra$a%o(• Retrosecti!o arcial) Cuenta con una arte de la in#ormaci"n, el resto
est+ or o$tenerse(• rosecti!o) -oda la in#ormaci"n se recoger+ de acuerdo a los criterios
del in!estigador(
.( De acuerdo con la e!oluci"n del #en"meno estudiado, el estudio es)• Longitudinal) Se mide en !arias ocasiones la o las !aria$les
in!olucradas(• -rans!ersal) Se mide una sola !ez la o las !aria$les in!olucradas(
/( De acuerdo con la comaraci"n de las o$laciones, el estudio es)• Descriti!o) S"lo cuenta con una o$laci"n, la cual se retende descri$ir
en #unci"n de un gruo de !aria$les ' resecto de la cual no e0isten
hi"tesis centrales(• Comarati!o) e0isten dos o m+s o$laciones ' donde se re&uiere
comarar algunas !aria$les ara contrastar una o !arias hi"tesis
centrales( Se di!iden en)• De causa a e#ecto) se in!estigan dos o m+s gruos de unidades
de estudio &ue se di#erencian en !arias modalidades(• De e#ecto a causa) Se arte de dos o m+s gruos de unidades de
estudio &ue resentan cierto #en"meno considerado como e#ecto
en !arias modalidades(
1( De acuerdo con la inter#erencia del in!estigador en el #en"meno &ue se
analiza, el estudio es)
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Definición del problema
-itulo
De$e indicar de #orma recisa cu+l es el o$%eto de estudio( El titulo uede
comlementarse con nom$res o ad%eti!os &ue se4alen el tio de estudio o la
in#ormaci"n rele!ante del mismo( De$e ser in#ormati!o ' conciso(
Antecedentes
Constitu'en el marco de re#erencia &ue ermite u$icar el estudio en el +rea del
conocimiento en &ue se inscri$e el tema tratado( De ellos se de$en desrender
l"gicamente los o$%eti!os ' la %usti#icaci"n de la in!estigaci"n( Los antecedentes
tienen &ue incluir una $uena re!isi"n actualizada de la $i$liogra#ía e0istente
so$re el ro$lema de in!estigaci"n lanteado(
2$%eti!os
Constitu'en la meta hacia la cual est+ orientada la in!estigaci"n, su descrici"n
de$e ser clara ' concisa con esecial cuidado en la selecci"n de !er$os &ue
descri$en la acci"n &ue se retende lograr(
5i"tesis
En relaci"n con la in!estigaci"n en ciencias humanas ' asectos tecnol"gicos
odemos a#irmar &ue la ostulaci"n de la hi"tesis de$e desrenderse
l"gicamente de los o$%eti!os ' ser congruente con el conocimiento &ue de la
materia se tenga hasta ese momento(
La hi"tesis es una roosici"n, con%etura, suosici"n o argumento &ue trata
de e0licar ciertos hechos6 &ue uede someterse a contrastaci"n ' se aceta
temoralmente ara deducir otros &ue se esera &ue ocurran( ara contrastarla
es necesario estar en osi$ilidades de medir las !aria$les ' las condiciones de
contrastaci"n de$en conseguirse con los medios disoni$les(
INSTRUCTIVO ESPECÍFICO PARA LA ELABORACIÓN DE CADA
PROTOCOLO.
PROTOCOLOS DE ENCUESTA DESCRIPTIVA Y ENCUESTA COMPARATIVA
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Clasi#icar el estudio como retrosecti!o o rosecti!o, trans!ersal,
o$ser!acional ' descriti!o o comarati!o(
Estructura del estudio
Encuesta descriti!a) se estudia una o$laci"n ' 7nicamente se retende
descri$ir la situaci"n de ésta en un momento determinado, de acuerdo con
algunas !aria$les( No se tiene una hi"tesis central, aun&ue el estudio uede
ser!ir ara sugerir hi"tesis &ue se contrasten desués(
Encuesta comarati!a) Se tienen dos o m+s o$laciones ' se retende
comarar algunas !aria$les en una ocasi"n 7nica, con o$%eto de contrastar una
o !arias hi"tesis(
Definición de la población objetivo
o$laci"n o$%eti!o es a&uella resecto de la cual se har+n las e0traolaciones(
Se de$en de#inir las características generales ' la u$icaci"n temoral '
esacial de cada o$laci"n( Es indisensa$le de#inirlas correctamente ara
e!aluar la reresentati!idad de las muestras ' e#ectuar una e0traolaci"n
!+lida, o ara oder eseci#icar los suuestos en &ue se $asa una
e0traolaci"n(
Características generales
• Criterios de inclusi"n( Atienden a las características &ue hacen de una
unidad arte de una o$laci"n( En el caso de los estudios comarati!os
se de$en se4alar con esecial cuidado los criterios de inclusi"n &ue
de#inen a cada una de las o$laciones in!estigadas(• Criterios de e0clusi"n( Atienden a las características cu'a resencia
hace &ue una unidad no sea arte de una o$laci"n(
8$icaci"n temoral ' esacial
-iene tres !ariantes)
*( Cuando la o$laci"n uede u$icarse esaciotemoralmente
.( Cuando la o$laci"n no uede u$icarse con recisi"n en tiemo '9o esacio
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/( Cuando alguna o$laci"n uede u$icarse esaciotemoralmente ' otra no(
Diseño estadístico
Generalmente es mu' di#ícil estudiar la totalidad de las unidades &ue
constitu'en la o$laci"n o$%eti!o, or lo &ue, en la ma'or arte de los casos, se
de$e realizar un muestreo( Sin em$argo e0iste un ro$lema de
reresentati!idad, es decir, el tener &ue asegurarse de &ue las conclusiones
o$tenidas en los gruos de estudio se ueden e0traolar a la o$laci"n
o$%eti!o(
Cuándo muestrear
Si la o$laci"n o$%eti!o es mu' numerosa ' no se ueden estudiar todas las
unidades, es #orzoso el muestreo, cuidando &ue la muestra resulte
reresentati!a de la o$laci"n o$%eti!o(
Si alguna de sus o$laciones no uede u$icarse esacio3temoralmente, se
considerar+ &ue el gruo de unidades constituido en un roceso a%eno al
in!estigador es una muestra reresentati!a de la o$laci"n o$%eti!o( Si ese
con%unto de unidades o indi!iduos es mu' numeroso, con!iene tomar una
su$muestra con las recauciones necesarias ara no erder la
reresentati!idad( En cual&uiera de los casos de$er+ !eri#icarse &ue el n7mero
de unidades sea su#iciente ara &ue las in#erencias o e0traolaciones a toda la
o$laci"n sean !+lidas(
Comparabilidad de las muestras o poblaciones
ara oder e!aluar las di#erencias entre las o$laciones es necesario &ue
éstas sean comara$les(
Especificación de variables
En todo estudio ha' &ue eseci#icar las !aria$les del #en"meno &ue se
medir+n, así como sus escalas de medici"n(
Proceso de captación de la información
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En los estudios retrosecti!os, descriti!o o comarati!os, es la transcrici"n
de los datos de #uentes rimarias de la in#ormaci"n( En estos estudios las
rinciales #uentes de in#ormaci"n son)
• u$licaciones &ue ro!een estadísticas de la o$laci"n• Documentos ersonales :certi#icados de nacimiento, de de#unci"n, etc(;• E0edientes clínicos :resultados de an+lisis, etc(;
Al emlear esta in#ormaci"n, el in!estigador de$er+ oner esecial atenci"n en
las de#iniciones utilizadas, determinar c"mo #ue reunida ' rocesada la
in#ormaci"n ' !eri#icar la !alidez de los datos(
Análisis e interpretación de la información
8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los
resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de la
in!estigaci"n( or e%emlo or se0o, or gruos de edad, or éoca de
diagn"stico, or comlicaciones, etc( osteriormente, ara determinar la
asociaci"n entre !aria$les, de#inir+ los rocedimientos estadísticos de &ue se
!aldr+, ara lo &ue se recomienda consultar el Aéndice A :an+lisis estadístico;(
Cálculo del tamaño de la muestra
En caso de tomar una su$muestra consulte el Aéndice A, en donde se
eseci#ican los rocedimientos ara calcular el n7mero de unidades or
estudiar( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes)
• Recursos• Logística•
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El ro"sito es conocer si el o los gruos de casos tienen una ma'or incidencia
del osi$le #actor etiol"gico del adecimiento &ue el o los gruos de control( Se
reca$a in#ormaci"n acerca de la e0osici"n asada a uno o m+s #actores
considerados como de riesgo6 tratamiento, agentes o atri$utos considerados
como causas, determin+ndose la roorci"n o grado de e0osici"n a este
#actor entre los gruos de casos ' de controles( En ocasiones no se tiene una
hi"tesis recisa so$re el agente causal(
Definición de la población objetivo
En este estudio el o$%eti!o es una o$laci"n de casos ' las otras las controles(
En relaci"n con éstas o$laciones de$er+n de#inirse las características
generales ' la u$icaci"n esaciotemoral(
Características generales
• Criterios de inclusi"n( Atienden a las características &ue de$en estar
resentes ara considerar &ue una unidad sea arte de las o$laciones
de casos '9o de controles(• Criterios de e0clusi"n( Atienden a características &ue de estar resentes
e0clu'en a la unidad como arte de las o$laciones de casos '9o decontroles(
• Criterios de eliminaci"n( Atienden a características &ue de ha$er estado
resentes en las unidades de estudio durante la in!estigaci"n, o$ligar+n
al in!estigador a desechar la unidad del gruo de casos o de controles
Ubicación temporal y espacial
Como este tio de estudios son retrosecti!os ' comarati!os de e#ecto a
causa, la in#ormaci"n acerca de los su%etos in!estigados or lo general est+ en
documentos( En los estudios $asados en documentos la de#inici"n de la:s;
o$laci"n:es; o$%eti!o est+ condicionada al origen de los mismos( or tanto la
o$laci"n o$%eti!o se de#ine de tal modo &ue las #uentes documentales de &ue
disongan ueden considerarse como muestra reresentati!a de dicha
o$laci"n(
Diseño estadístico del muestreo
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En todas las in!estigaciones en &ue se muestrea se resenta el ro$lema de la
reresentati!idad( En esta secci"n se consideran cinco asectos) cu+ndo, &ué,
' c"mo muestrear, los métodos del muestreo ' la comara$ilidad de las
muestras(
Cuándo muestrear
Se toman en cuenta las consideraciones de esta misma secci"n de los
rotocolos anteriores, adem+s de &ue en este tio de estudios las o$laciones
no tienen una u$icaci"n recisa en tiemo ' esacio, or lo &ue se considera
&ue el gruo de unidades constituido es un roceso a%eno al in!estigador( Si su
estudio no re&uiere de muestreo ase al siguiente unto, en caso contrario
consulte el Aéndice A, donde se e0lican los untos del &ué, el c"mo
muestrear ' los métodos del muestreo ' contin7e con el unto siguiente(
Comparabilidad de las muestras o poblaciones
La contrastaci"n de una hi"tesis se e#ect7a in!estigando si e0isten di#erencias
en los #actores considerados como causa entre dos o m+s o$laciones &ue
resentan modalidades distintas del #actor considerado como e#ecto,
asegurando la comara$ilidad de las dos muestras(
Proceso de capacitación de la información
Se hace mediante di!ersos instrumentos( Es la transcrici"n de los datos de
#uentes rimarias de in#ormaci"n( En estos estudios, las rinciales #uentes de
in#ormaci"n son) u$licaciones &ue ro!een estadísticas de la o$laci"n,
documentos ersonales ' e0edientes clínicos(
Los e0edientes ' dem+s documentos tienes ciertos ro$lemas en relaci"n a
credi$ilidad, uesto a &ue su in#ormaci"n a sido reunida or !arios medios(
-am$ién uede no coincidir con el conceto de !aria$les del in!estigador(
En los estudios rosecti!os es necesario ela$orar una ho%a de caacitaci"n de
datos, donde se inclu'en las !aria$les rinciales( Se de$en considerar 1
asectos ara realizar el cuestionario) los o$%eti!os a alcanzar, si éstos ueden
cumlirse mediante un cuestionario, la o$laci"n resecto de la cual se
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o$tendr+ la muestra ' si el cuestionamiento es aroiado ara los su%etos &ue
se estudian(
Las reguntas de$en de ser concisas ' recisas( -am$ién se de$e e!aluar
c"mo !a a ser administrado el instrumento(
Análisis e interpretación de la nformación
8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los
resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de
in!estigaci"n( osteriormente, se uede determinar la asociaci"n entre
!aria$les ' comarar ar+metros estadísticos entre las o$laciones de interés,
las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismouede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué
o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto( Consultar el Aéndice A
:an+lisis estadístico;(
C+lculo del tama4o de la muestra
En caso de tomar una su$muestra consulte el Aéndice A, en donde se
eseci#ican los rocedimientos ara calcular el n7mero de unidades or
estudiar( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes)
• Recursos• Logística•
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A&uellas o$laciones resecto de las cuales se har+n las e0traolaciones(
Características !enerales
• Criterios de inclusi"n) Atienden a las características &ue hacen de una
unidad arte de una o$laci"n(• Criterios de e0clusi"n) Atienden a las características cu'a resencia
hace &ue la unidad no sea arte de la o$laci"n(• Criterios de eliminaci"n) Atienden a las características cu'a aarici"n
uede modi#icar la e!oluci"n del #en"meno en la unidad de estudio, o lo
&ue ésta de$er+ ser eliminada(
Ubicación "emporal y Espacial
Estos estudios son retrosecti!os comarati!os de causa3e#ecto, la in#ormaci"n
acerca de los su%etos in!estigados or lo general est+n en e0edientes o
archi!os, or lo &ue es com7n &ue las o$laciones no tengas u$icaci"n
esacio3temoral(
En los estudios $asados en documentos la de#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o
est+ condicionada al origen de dichos documentos(
Diseño Estadístico
Generalmente es di#ícil estudiar al total de la o$laci"n e0uesta a la causa,
or lo &ue en la ma'oría de los casos de$e realizarse muestreo( En todas las
in!estigaciones se resenta el ro$lema de la reresentati!idad, es decir, si las
conclusiones &ue se o$tu!ieron de un estudio se ueden e0traolar(
Cuándo muestrear#
Cuando la o$laci"n o$%eti!o es mu' numerosa ' no se ueden estudiar todas
las unidades( Se de$e cuidar &ue la muestra resulte reresentati!a de la
o$laci"n total( Es recomenda$le ara ahorrar recursos( De$er+ !eri#icarse &ue
el n7mero &ue el n7mero de unidades sea su#iciente ara &ue las in#erencias
sean !+lidas(
En este tio de estudios no se toma en cuenta la u$icaci"n esacio temoral de
la o$laci"n6 se considerar+ &ue el gruo de unidades constituido en un
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En este te0to solo se considera cohorte al gruo de su%etos &ue se estudian
longitudinal ' rosecti!amente(
Cohorte es el gruo de indi!iduos &ue tu!ieron alguna e0eriencia en com7n o
&ue comarten alguna característica esecí#ica( En el estudio de una cohortese cuenta con una sola o$laci"n, de la cual se hace la$or de seguimiento ara
conocer su e!oluci"n( En el estudio de dos o m+s cohortes se consideran dos o
m+s o$laciones de indi!iduos &ue ueden resentar di#erentes modalidades
del #actor causal, &ue se siguen con el #in de conocer su e!oluci"n(
Definición de la población objetivo
Los su%etos o gruos de ersonas &ue se seleccionan ara los estudios ecohorte ueden ha$er su#rido alguna e0eriencia de e0osici"n de riesgos
inusitados cu'os e#ectos se desea e!aluar, o gruos de su%etos &ue o#recen
alg7n recurso esecial &ue ermita descu$rir las circunstancias de e0osici"n a
un agente u o$ser!ar el curso ' secuelas de la en#ermedad,
Características generales
•
Criterios de inclusi"n( En caso de estudiar m+s un cohorte, de$ende#inirse con esecial cuidado los criterios de inclusi"n &ue de#inen a
cada una de las o$laciones( Si en los estudios comarati!os las
cohortes se #ormar+n de o$laciones &ue no estu!ieron e0uestas a
alg7n agente esecial, los criterios de inclusi"n de$er+n incluir
in#ormaci"n &ue ermitan clasi#icar a los miem$ros de la cohorte como
e0uestos o no e0uestos al #actor &ue se in!estiga con resecto del
riesgo(• Criterios de e0clusi"n( Atienden a las características &ue de estar
resentes e0clu'en a la unidad como arte de la cohorte(• Criterios de eliminaci"n( Atienden a las características &ue de
desarrollarse en el indi!iduo durante el estudio ro!ocan su eliminaci"n
de la in!estigaci"n(
Ubicación temporal y espacial
resenta tres !ariantes)
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*( Cuando toda o$laci"n considerada esté u$icada esaciotemoralmente
.( Cuando toda o$laci"n estudiada no tenga u$icaci"n recisa en tiemo '9o
esacio(
/( Cuando una de las o$laciones esté u$icada esaciotemoralmente ' la otra
no(
Diseño estadístico
En esta secci"n se esta$lecen los criterios ara decidir si se de$e realizar o no
el muestreo ' de c"mo hacerlo tomando en cuenta cinco asectos) cu+ndo,
&ué, ' c"mo muestrear, los métodos del muestreo ' la comara$ilidad de las
muestras
Cuándo muestrear
Cuando los criterios de inclusi"n ara entrar a la cohorte o cohortes son mu'
generales ' el e!ento or estudiar es mu' di#ícil de determinar en todas las
unidades de la o$laci"n &ue re7nan tales criterios( ara ahorrar recursos, con
las de$idas recauciones ara no erder la reresentati!idad( Es necesario
tomar su$muestras de cada estrato( Consultar aéndice A(
Si el estudio a$arca !arias cohortes ' no re&uiere de muestreo ase
directamente al siguiente unto6 si es de una cohorte ase al unto
=Eseci#icaci"n de !aria$les>(
Comparabilidad de los grupos de co$ortes
ara contrastar una hi"tesis se in!estigan si e0isten di#erencias en los
#actores &ue se consideran como e#ecto entre dos o m+s o$laciones &ue
resentan modalidades distintas al #actor causal, asegurando la comara$ilidad
de las muestras(
Proceso de captación de la información
La reca$aci"n de datos en los estudios de cohortes imlica esta$lecer contacto
a inter!alos de tiemo regulares con todos los su%etos de estudio, seg7n los
o$%eti!os articulares de cada in!estigaci"n(
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8na #orma de reca$ar datos es or medio de cartas en las &ue se iden
resuestas a ciertas reguntas, la des!enta%a es &ue solo resonder+n los &ue
sean leer ' escri$ir ' &uiz+ &uienes tienen un gran interés or el estudio(
2tras #ormas son las !isitas eri"dicas al domicilio del su%eto, con elincon!eniente de &ue es necesario contar con un $uen gruo de
entre!istadores o in!estigadores de camo(
La tercera es citar al su%eto en el lugar de estudios, instrumentos de cataci"n
ueden ser mu' di!ersos, 'a &ue deenden de los o$%eti!os &ue se ersiguen,
ero de$e de tomarse en cuenta &ue las mediciones &ue se e#ect7en sean
uni#ormes resecto del tio de aarato, de o$ser!ador, etc( ? &ue se hagan con
la misma eriodicidad ' en la misma #orma ara &ue sean comara$les(
Análisis e interpretación de la información
8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los
resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de la
in!estigaci"n( osteriormente, se uede determinar la asociaci"n entre
!aria$les ' comarar ar+metros estadísticos entre las o$laciones de interés,
las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismo
uede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué
o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto(
Cálculo del tamaño de la muestra
En caso de tomar una su$muestra consulte el Aéndice A, en donde se
eseci#ican los rocedimientos ara calcular el n7mero de unidades or
estudiar( -am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes)
• Recursos• Logística•
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Estructura del estudio
El e0erimento en ciencias sociales o médicas es un estudio en el cual se
onen a rue$a dos o m+s métodos, tratamientos o rogramas con #ines
diagn"sticos, teraéuticos, ro#il+cticos o de reha$ilitaci"n, ' en el &ue lasunidades o gruos e0erimentales se asignan a los di#erentes métodos,
tratamientos o rogramas or medio de un rocedimiento aleatorio, ' se sigue
la e!oluci"n de los gruos así #ormados ara e!aluar el e#ecto o resultado(
De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o
8sualmente se tiene un o$laci"n inicial de la &ue se toma una muestra
reresentati!a, ésta se di!ide aleatoriamente en !arios gruos &ue se asignana los di#erentes tratamientos, rogramas o métodos( Cada gruo de estudio se
considera como una muestra reresentati!a de la o$laci"n inicial(
Características generales
• Criterios de inclusi"n( De$er+ de#inirse la o$laci"n de la cual se
o$tendr+n las unidades de estudio, se de$e de#inir si se trata de
!oluntarios o articiantes de rogramas rutinarios ' detallar suscaracterísticas( Es necesario de#inir oeracionalmente la entidad en
estudio( Es con!eniente dise4ar una #orma de acetaci"n de las
unidades de estudio(• Criterios de e0clusi"n(• Criterios de eliminaci"n(
Ubicación temporal y espacial
nclu'e dos situaciones, la rimera es la m+s com7n es estudios clínicos 'edag"gicos(
*( Las o$laciones no tienen u$icaci"n recisa en el tiemo ' en el esacio
cuando el in!estigador no selecciona las unidades en estudio, sino &ue se
encuentran disoni$les en alguna instituci"n(
.( Las o$laciones est+n u$icadas en el tiemo ' en el esacio( Este es m+s
com7n es estudios de antroología social ' so$re salud 7$lica(
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.( Estudio =a ciegas>( En estos estudios se resentan tres casos)
a; Cuando el su%eto e0erimental desconoce a &ué tratamiento ha sido
asignado(
$; Cuando el in!estigador :encargado de medir las resuestas o !aria$les
deendientes; es &uien lo ignora(
c; Cuando am$os lo ignoran( :=a ciegas do$le>;
En la e!aluaci"n de rocedimientos con e#ectos sicol"gicos es necesario
contar con un tratamiento &ue simule el #actor causal, ero &ue no a#ecte la
!aria$le de resuesta :lace$o;(
En la in!estigaci"n clínica, los lace$os de$en utilizarse en los casos
siguientes)
a; Cuando no e0ista alg7n otro medicamento cu'a e#icacia 'a sea conocida '
con la &ue se ueda comarar el roducto en estudio(
$; En a&uellos adecimientos en donde la si&ue constitu'e una in#luencia
rimordial(
c; Cuando se tienen dudas so$re la acci"n de un medicamento(
Proceso de captación de la información
E0isten muchas #ormas de catar la in#ormaci"n) interrogatorio, o$ser!aciones,
e0loraciones #ísicas, rue$as de la$oratorio o ga$inete, etc( La reca$aci"n de
datos en los e0erimentos a !eces imlica esta$lecer contacto con todos los
su%etos en estudio a inter!alos de tiemo regulares(
El n7mero ' tio de #ormatos necesarios ara catar la in#ormaci"n deender+n
de la naturaleza del estudio ' de las etaas &ue se ha'an laneado(
Análisis e interpretación de la información
8na !ez o$tenida la in#ormaci"n es necesario ordenar, clasi#icar ' agruar los
resultados de cada medici"n, en #unci"n de criterios ertinentes al o$%eto de la
in!estigaci"n( osteriormente, se uede determinar la asociaci"n entre
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!aria$les ' comarar ar+metros estadísticos entre las o$laciones de interés,
las &ue resentan el #actor causal ' la :s; &ue no lo resenta:n;( Asimismo
uede calcularse el riesgo relati!o ' atri$ui$le, es decir, determinar &ué
o$laci"n resenta ma'or incidencia del e#ecto(
Cálculo del tamaño de la muestra
En caso de &ue ha'a decidido tomar una su$muestra ' si su estudio no tiene
an+lisis secuencial( Consulte aéndice A( Si su an+lisis es secuencial, no es
necesario determinar el tama4o de la muestra(
-am$ién se de$en e0aminar los asectos siguientes)
RecursosLogística
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Cuando e0ista articiaci"n interinstitucional con!iene esta$lecer un
con!enio(• Recursos #inancieros( Los costos de la in!estigaci"n se eseci#icar+n
detalladamente, es decir, desglosarlos( Si se re&uiere ao'o #inanciero
se uede solicitar a !arias instituciones ' ara ello se llena #ormas de
solicitud esecí#icas &ue de$er+s acoma4arse del rotocolo de
in!estigaci"n(
'ogística
La in!estigaci"n total re&uiere de di#erentes tios de acti!idad, tiemos,
recursos humanos, materiales ' #inancieros ' ara lanear la realizaci"n se han
desarrollado !arios rocedimientos &ue ermiten analizar cada aso ' cumlir
satis#actoriamente resecto del tiemo ' de los costos(
(tica
La in!estigaci"n en seres humanos se %usti#ica or la ausencia de una
o$laci"n alterna en donde estudiar al hom$re en sus di#erentes etaas del
desarrollo( ara cada estudio de$er+n se4alarse claramente los riesgos ' los
$ene#icios ' esta$lecerse un !alor aceta$le ara la relaci"n riesgo9$ene#icio(Las características de cada estudio ermitir+n clasi#icarlo, dese er#ectamente
ermisi$le hasta a&uel en el &ue la relaci"n riesgo9$ene#icio lo haga no
in!estiga$le( Consultar los asectos éticos ara el estudio en seres humanos(
&eferencias
Siemre &ue el in!estigador mencione alguna in#ormaci"n &ue no ha'a sido
o$tenida or él mismo de$er+ incluir la #uente de la re#erencia( -odas lasre#erencias e0istentes en el te0to de$er+n aarecer or orden al#a$ético(
Formato !"!#$%o "ara #a'a ()o '! *o "roto#o*o
• rotocolo de encuesta descriti!a( Estudios o$ser!acionales,
retrosecti!os, trans!ersales ' descriti!os( Inclu'e los siguientes
asectos)
@ormato(
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*( -ítulo
.( Antecedentes
/( 2$%eti!os
1( De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o
1(*( Características generales(
1(*(*( Criterios de inclusi"n
1(*(.( Criterios de e0clusi"n
1(.( 8$icaci"n esaciotemoral
( Dise4o estadístico
(*( Cu+ndo muestrear
(.( Bué muestrear
(/( C"mo muestrear
(1( Métodos de muestreo
( Eseci#icaci"n de !aria$les ' escalas de medici"n
( roceso de cataci"n de la in#ormaci"n
( An+lisis e interretaci"n de la in#ormaci"n
F( C+lculo del tama4o de la muestra
*( Recursos
**( Logística
*.(
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• rotocolo de encuesta comarati!a( Estudios o$ser!acionales,
retrosecti!os o rosecti!os, trans!ersales ' comarati!os( Inclu'e los
asectos del #ormato anterior ' adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Comara$ilidad de las muestras o o$laciones :en dise4o
estadístico;(• rotocolo de re!isi"n de casos( Estudios o$ser!acionales,
retrosecti!os, longitudinales ' descriti!os( Inclu'e los asectos del
rimer #ormato ' adem+s)• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;(
• rotocolo de casos ' controles( Estudios o$ser!acionales,
retrosecti!os, longitudinales ' comarati!os de e#ecto a causa( Inclu'e
los asectos del rimer #ormato ' adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;• Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico;
• rotocolo de ersecti!a hist"rica( Estudios o$ser!acionales,
retrosecti!os, longitudinales ' comarati!os de causa ' e#ecto( Inclu'e
los asectos del rimer #ormato ' adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;• Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico;
• rotocolo de una cohorte( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os,
longitudinales ' descriti!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato '
adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;
• rotocolo de !arias cohortes( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os,
longitudinales ' comarati!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato '
adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;• Igualaci"n de atri$utos :en dise4o estadístico;
• rotocolo de e0erimento( Estudios o$ser!acionales, rosecti!os,
longitudinales ' comarati!os( Inclu'e los asectos del rimer #ormato '
adem+s)• 5i"tesis :desués de o$%eti!os;• Criterios de eliminaci"n :en criterios generales;
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• Comara$ilidad de las muestras de o$laciones ' dise4o de las
manio$ras o tratamientos :en dise4o estadístico;(
AP+NDICE A
ASPECTOS ESTADÍSTICOS
DISE,O ESTADÍSTICO
Reresentati!idad :!alidez e0terna;( Es cuando se ueden e0traolar los
resultados de la muestra estudiada a la o$laci"n o$%eti!o ' deende de)
a; De#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o
$; rocesos de medici"n
c; @orma de seleccionar la muestra( En este e0isten tres tios de sesgos &ue
ueden alterar la reresentati!idad ' son)
• Sesgos de selecci"n or arte del in!estigador(• Sesgos de autoselecci"n iatrotr"icos(• Sesgos de autoselecci"n inherentes(
HBué muestrear
)arco de muestreo# Es el marco de re#erencia o sitio donde suuestamente se
odr+ localizar a todas las unidades de la o$laci"n(
Si se llegara a terminar con una muestra &ue se considera &ue no esreresentati!a ha' dos osi$ilidades)
a; Me%orar los métodos del muestreo o el seguimiento de las unidades
$; Modi#icar la de#inici"n de la o$laci"n o$%eti!o
Unidad *ltima de muestreo# Es el elemento &ue da origen al !alor de las
!aria$les( or e%emlo) un e0ediente, una radiogra#ía, un ser humano, un
gruo de indi!iduos, etc(
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+Cómo muestrear,
De acuerdo al marco de muestreo ha' !arios métodos de llegar a la unidad
7ltima de muestreo ' los m+s usados son)
• Simle( Cuando el marco ermite llegar directamente a las unidades
ultimas de muestreo ' no se hace una clasi#icaci"n re!ia de dichas
unidades(• Estrati#icado( Cuando se di!ide a la o$laci"n en estratos, ' éstos son
su$di!isiones &ue se muestrean or searado(• oliet+ico o or etaas( En la rimera etaa se o$tiene una muestra de
su$gruos o conglomerados de los elementos de estudio ' 7nicamente
de los conglomerados &ue ca'eron en la muestra se hace a su !ez unmuestreo(
• oliet+ico estrati#icado( Es una com$inaci"n de las anteriores(
)-todos de muestreo
ara cada etaa o estrato ha' !arios métodos ara o$tener la muestra(
• Muestreo aleatorio simle( Es a&uel en el &ue todas las unidades tienen
la misma ro$a$ilidad de &uedar incluidas en la muestra(• Muestreo sistem+tico( Es el &ue se e#ect7a cuando est+ disoni$le el
marco de muestreo &ue identi#ica a todas las unidades de la o$laci"n(• Muestreo roorcional al tama4o( Si se tiene una o$laci"n cu'as
unidades !arían considera$lemente en =tama4o> :!aria$le conocida;, ' la
!aria$le de interés es directamente roorcional a dicha !aria$le
conocida, con!iene seleccionar las unidades &ue #orman la muestra con
una ro$a$ilidad roorcional al tama4o
Comparabilidad .valide/ interna0
Se hace al homogeneizar las muestras en lo &ue resecta a #actores, &ue a
%uicio del in!estigador, uedan modi#icar la asociaci"n ostulada, ero ueden
e0istir #actores &ue no son o$%eto de estudio ' &ue ueden actuar antag"nica o
sinérgicamente con las !aria$les consideradas como causa, estos son
llamados #actores de con#usi"n ' re7nen los siguientes re&uisitos) a; se
encuentra resente de modos di#erentes en las muestras or comararse, ' $;
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modi#ica la relaci"n de causalidad or contrastarse( Las #ormas #undamentales
de conseguir la comara$ilidad son)
a; Igualaci"n de atri$utos o #ormaci"n de $lo&ues( Se usan en los estudios
comarati!os( ara este e0isten dos !ariantes6 cuando dos o m+s indi!iduos#orman el $lo&ue ' cuando el $lo&ue est+ #ormado or un solo indi!iduo(
$; Asignaci"n aleatoria, este solo se uede hacer en los estudios
e0erimentales(
"amaño de la muestra
Esta de$e determinarse de tal modo &ue sea $a%a la ro$a$ilidad de cometer
errores imortantes(
• -ama4o de la muestra en estudios descriti!os( Jaría seg7n los
o$%eti!os del estudio, se ueden distinguir tres casos generales( *; una
in!estigaci"n &ue retende conocer el romedio o la roorci"n de la
o$laci"n &ue uede no estar u$icada en tiemo ' esacio, o $ien estar
u$icada en tiemo ' esacio, .; in!estigaci"n cu'o o$%eti!o es o$tener
ta$las de !alores normales ' /; la $7s&ueda sistem+tica de asociaci"nentre ni!eles socioecon"micos ' la deserci"n escolar(
• -ama4o de la muestra en estudios comarati!os( En estos estudios se
&uiere contrastar una hi"tesis( El rocedimiento estadístico de
contrastaci"n suone &ue la hi"tesis no es cierta, a lo &ue se llama
hi"tesis de nulidad( El roceso estadístico conduce o no al rechazo de
la hi"tesis de nulidad(
Análisis estadístico
8na !ez catada toda la in#ormaci"n ara realizar el estudio se de$e e#ectuar la
!aloraci"n estadística( E0isten di!ersos métodos de rocesamiento &ue
ermiten analizarla m+s #+cilmente(
En caso de &ue le !olumen sea grande o de &ue el an+lisis or realizar sea
comle%o, con!iene &ue la in#ormaci"n sea rocesada or medio de
comutadoras( En caso de &ue el !olumen de in#ormaci"n sea e&ue4o, '
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sencillo el an+lisis or realizar, éste odr+ e#ectuarse con una calculadora de
$olsillo(
1elección de m-todos estadísticos
Seg7n el tio de estudio realizado, los o$%eti!os ' la escala de medici"n de las
!aria$les in!olucradas, se de$en racticar técnicas estadísticas di#erentes(
Consultar en el li$ro las m+s usadas(
AP+NDICE B
ASPECTOS RELATIVOS A LA INFORMACIÓN
VARIABLES Y ESCALAS
"ipos de variables
Las !aria$les son las características medi$les en las unidades de estudio, en la
selecci"n de las !aria$les ha' &ue considerar asectos tales como
comle%idad, claridad, tio ' rele!ancia ara los o$%eti!os del estudio( 8na
resuesta a la regunta Hcu+ntas !aria$les con!iene medir, odría ser) tantas
como sea necesario ' el menor n7mero osi$le(
En la in!estigaci"n con seres humanos e0iste una serie de !aria$les llamadas
=uni!ersales>, de$ido a &ue generalmente es necesario catarlas ara dar una
descrici"n general de las o$laciones en estudio6 or e%emlo, se0o, edad,
ni!el socioecon"mico, +rea geogr+#ica de rocedencia( E0isten di!ersas
clasi#icaciones de !aria$les, ' algunas de ellas son las siguientes)
• Jaria$les de interés rimario( Con a&uellas &ue ermiten medir en #orma
directa los asectos #undamentales del estudio :(e( talla ' eso;(• Jaria$les sustitutas a interés rimario( Cuando no se ueden medir las
!aria$les de interés rimario, or moti!os tecnol"gicos, éticos o de
tiemo, éstas se sustitu'en or otras &ue sean e&ui!alentes o &ue estén
asociadas #uertemente con las de interés rimario(• Jaria$les au0iliares( Son a&uellas &ue a esar de no ser #undamentales
roorcionan in#ormaci"n adicional al roceso estudiado(
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• En los estudios trans!ersales las !aria$les solo se miden en una
ocasi"n, así &ue se de$e asegurar &ue realmente se arro%e la
in#ormaci"n su#iciente ara lograr los o$%eti!os(• En los estudios longitudinales se de$e eseci#icar el tiemo entre una
medici"n ' otra ', de ser osi$le, el n7mero aro0imado de dichas
mediciones(• En los estudios comarati!os se de$en de#inir en articular las !aria$les
&ue caracterizan al e#ecto ' a la causa
Escalas de medición
E0isten cuatro tios de escalas)
• Nominal( ara cada unidad de estudio se determina la ertinencia a una
entre !arias categorías( Las categorías con mutuamente e0clu'entes '
e0hausti!as, ' no es osi$le esta$lecer relaciones de orden entre las
categorías( or e%emlo, ara estado ci!il las categorías ueden ser)
soltero, casado, !iudo, di!orciado ' uni"n li$re(
• 2rdinal( Se determina la ertenencia de las unidades a categorías( En
este caso se considera &ue e0iste un grado de intensidad de laroiedad medida, or lo &ue las categorías guardan un orden( or
e%emlo, dolor) le!e, moderado e intenso(
• Inter!alo( Se asignan n7meros ara indicar la intensidad de una
característica, con unidad de medida ' origen ar$itrarios, &ue se elige
con $ase en con!eniencias r+cticas, de tal manera &ue se mantiene la
igualdad de los inter!alos( or e%emlo, temeratura(
• De relaci"n( Se asignan n7meros ara se4alar la intensidad de una
característica con unidad de medida ar$itraria, ero origen #i%o, lo &ue
mantiene la igualdad de las relaciones o roorciones( r e%emlo, eso,
ingreso(
nstrumentos de captación
• Entre!ista
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• regunta literal( Se ide una resuesta recisa(• regunta a$ierta o no estructurada( El entre!istado uede e0la'arse
todo lo &ue desee(• regunta arcialmente estructurada( Esta$lece ociones #i%as ara el
registro or arte del entre!istador, aun&ue dichas ociones no se
mencionen en la regunta(• regunta estructurada, o cerrada, o de resuesta m7ltile( Se
mencionan al entre!istado las osi$les ociones de resuesta re#i%adas
en el cuestionario( ueden ser dicot"micas o en a$anico(• Di#erencial sem+ntico( Se $asa en las reguntas de oci"n m7ltile(
8na !ez redactado el cuestionario se ro$ar+ en #orma de cuestionario iloto
&ue se administrar+ e0erimentalmente a un gruo e&ue4o de ersonas ara!eri#icar la con#ia$ilidad, oerati!idad ' !alidez de las reguntas(
Codificación de datos
Los datos se odr+n mane%ar #+cilmente si se encuentran en #orma numérica(
Es necesario con!ertir algunas ala$ras en dígitos( La trans#ormaci"n de
in#ormaci"n de una #orma a otra se conoce como codi#icaci"n(
E0isten dos tios de sistemas de codi#icaci"n)
• Sistema de c"digo estandarizado, or e%emlo CIE(
• Sistemas de codi#icaci"n eseciales(
AP+NDICE C
FASES DE LA INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA TERAP+UTICA
Es la &ue realizan #armac"logos clínicos ' clínicos so$re uno o !arios gruos
de indi!iduos, con el o$%eto de estudiar el e#ecto &ue so$re éstos tiene una
droga determinada( Estas in!estigaciones se realizan con e0erimentos(
-omando como $ase los resultados o$tenidos en animales durante la #ase
reclínica, la e!aluaci"n de una droga en seres humanos se realiza a lo largo
de cuatro #ases su$secuentes, cada una de ellas con o$%eti!os roios(
FASE -. El ro"sito es conocer la ha$ilidad del hom$re ara tolerar #isiol"gicamente una dosis !aria$le de la droga en estudio(
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FASE . El ro"sito consiste en determinar, con un alto grado de e0actitud, si
la droga es 7til en una o m+s indicaciones clínicas(
FASE /. El ro"sito consiste en con#irmar ' e0tender los resultados o$tenidos
en la #ase II, mediante estudios controlados en una muestra grande deacientes seleccionados(
FASE 0( Inclu'e todos los asectos de in!estigaci"n &ue siguen a la
aro$aci"n de una droga ara su !enta al 7$lico(