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Einschlußkriterien:
•Herzinsuffizienz NYHA IV für >90(60) Tage •EF < 25%•max. Sauerstoffverbrauch von 12(14) ml/kg KG/min•Herzinsuffizienz NYHA III-IV für >28 Tage sowie >14 Tage intraaortale Ballonpumpe
Maximal 140 Patienten, bis 92 Todesfälle (Endpunkt)Von 05/1998 bis 07/2001 129 Patienten (92 Todesfälle)Bei allen Patienten war eine Transplantation kontraindiziert.
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Primärer Endpunkt •Tod
Sekundäre Endpunkte •Ernsthafte Komplikationen•Anzahl der Tage im Krankenhaus•Lebensqualität (Minnesota Living with Heart Failure)•Symptome einer Depression (Beck Depression Inventory)•„functional status“ (SF-36)•Mittlere NYHA Klassifikation
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HeartMate vented electric device, Thoratec Pleasanton, Calif.
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52%
23%
8%
25%
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Zusammenfassung (für die Kunstherzgruppe)
•Verminderung der Sterblichkeit um 48% (Relatives Risiko 0,52 (0,34 - 0,78; P=0,001)•Einjahressterblichkeit 52% und 25% (P=0,002)•Zweijahressterblichkeit 23% und 8% (P=0,002)•Verbesserung der Lebensqualität•Erhöhte Rate ernsthafter Komplikationen (Relatives Risiko 2,35 (1,86 - 2,95)
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Diese Studie beweist die Durchführbarkeit dieses Vorhabens und ist ein wichtiger Schritt in der weiteren Entwicklung der Kunstherztechnologie.
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Einschränkungen:
•Infektionen•Blutungen•technische Probleme •Versagen der Geräte•geeignete Kapazitäten für Implantation und Überwachung •Langzeitergebnisse liegen noch nicht vor•Kosten•Keine Aussagen über OP Mortalität