Eenvormige Toetsing in de Praktijk

Een voorbeeld van de efficiënte doorloop van een interne onderzoeksvraag

Aanmeldingspagina

Beslisboom Onderzoek

Intern onderzoek

BBMRI-NLKoppelcode

BeslisboomProtocol

Onderzoeks-registratieEenmalig onderzoek

nWMO geneesmiddelen

onderzoek

ReglementVolledig protocol

Amen-dement

Amen-dement

Amen-dement

Amen-dement

VoorbeeldvraagEen ziekenhuismedewerker wil 50 samples uit de eigen biobank.

Aanmeldingspagina- Schema, oplichten -

Is er sprake van niet-WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek geïnitieerd of gefinancierd door farmaceutische bedrijven?

Ja > ga naar het Toetsingskader (www.nwmostudies.nl)

Neen

Is sprake van een nieuwe onderzoeksregistratie die nog niet is goedgekeurd

Ja > ga naar de vragenlijst ‘onderzoeksregistratie’

Neen

Is sprake van een amendement op een al goedgekeurde registratie

Ja > ga naar de vragenlijst ‘amendement onderzoeksregistratie’

Neen

Is er sprake van een amendement op een al goedgekeurd eenmalig onderzoek

Ja > ga naar de vragenlijst ‘amendement protocol’

Neen > er is sprake van een eenmalig onderzoek > ga naar de beslisboom protocol

Beslisboom Protocool- Schema, oplichten -

Betreft het een amendement op een reeds goedgekeurd protocol

Ja > ga naar de vragenlijst ‘amendement protocol’

Neen

Betreft het een aanvraag uit een onderzoeksregistratie door medewerkers die zijn verbonden aan de organisatie die deze heeft opgezet

Ja > ga naar de vragenlijst ‘intern onderzoek’

Neen

Betreft het onderzoek uitsluitend het koppelen van gegevens uit meerdere onderzoeksregistraties

Ja > BBMRI –NL Koppelcode of specifieke afspraken met de onderzoeksregistratie

Neen > ga naar de vragenlijst ‘protocol’

Vragenlijst voor intern onderzoekDe hoofdstructuur leidt onze onderzoeksvraag naar de vragenlijst voor intern onderzoek. Deze bestaat uit slechts 7 vragen.

Vragenlijst voor intern onderzoek- Schema, oplichten -

Worden additionele gegevens over de deelnemers verzameld (of bij hen rechtstreeks, of doorkoppelen met andere registraties)

Ja > eenmalig verzamelen voor speciaal dit onderzoek naar vragenlijst ‘protocol’ / Verzamelen via koppeling met andere onderzoeksregistraties BBMRI-NL Koppelcode

Neen

Worden de gegevens of het lichaamsmateriaal uitsluitend verwerkt binnen de omgeving van de organisatie?

Ja

Neen > Ga naar vragenlijst protocol

Valt de vraagstelling van het onderzoek binnen het Reglement van de registratie.

Ja > Geef een korte toelichting

Neen > Ga naar vragenlijst protocol

Is het belang van deze aanvraag voor de doelstellingen van het reglement beoordeeld door de wetenschapscommissie van de organisatie waaraan u bent verbonden (of de desbetreffende onderzoeksregistratie)

Ja > Geef een korte toelicht

Neen > Ga naar vragenlijst ‘protocol’ vraag 2 en vraag 4

Betreft het lichaamsmateriaal ?

Ja

Neen > Ga naar vragenlijst ‘protocol’ vraag 2 en vraag 4

Heeft de 'beheerder' van de biobank de uitgifte goedgekeurd (bij 'nader gebruik' met name of het materiaal niet nodig is voor de patiëntenzorg)

Ja > Einde invulling beperkte vragenlijst

Neen > U dient eerst deze goedkeuring te krijgen

En nu?Hier eindigt de demonstratie van het protocol voor intern onderzoek. De overige vier vragenlijsten zijn grotendeels al ontwikkeld. Deze worden eerst beoordeeld door toetsingscommissies en daarna verder verspreid via deze website.