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平 成 2 8 年 6 月 2 9 日
医 薬 ・ 生 活 衛 生 局
医 療 機 器 審 査 管 理 課
審議結果報告書
[類 別 ] 1.機械器具 7 内蔵機能代用器
2.機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
[一般的名称] 1.循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置
2.循環補助用心内留置型ポンプカテーテル
[販 売 名] 1.IMPELLA 制御装置
2.IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル
[申 請 者 ] Abiomed,Inc.
[申 請 日 ] 平成 27 年 4 月 9 日(製造販売承認申請)
【審 議 結 果 】
平成 28 年6月 29 日の医療機器・体外診断薬部会の審議結果は次のとおりであ
り、この内容で薬事分科会に報告することとされた。
医療機器「循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置」については、
使用成績評価の対象として指定し、次の条件を付した上で、承認することが適当
である。高度管理医療機器に該当し、特定保守管理医療機器に該当する。生物由
来製品及び特定生物由来製品には該当しない。
医療機器「循環補助用心内留置型ポンプカテーテル」については、使用成績評
価の対象として指定し、次の条件を付した上で、承認することが適当である。高
度管理医療機器に該当し、特定保守管理医療機器には該当しない。生物由来製品
及び特定生物由来製品には該当しない。
なお、使用成績の調査期間は4年とすることが適当とされた。また、部会の審
議において、委員より別添の意見があり、全例調査を行うことが適当とされた。
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本製造販売承認申請の承認条件
1. 関連学会と連携の上、適正使用の指針を設け、手技等に関する十分な知識・経
験を有するハートチームにより、補助循環治療の実施体制が整った医療機関に
おいて本品が用いられるよう、必要な措置を講ずること。
2. 本品の適正使用の指針が遵守されるよう、ハートチームに対する講習を徹底し、
安全性の確保に努めること。
3. 一定数の症例が集積されるまでの間は、本品を使用する症例全例を対象として、
使用成績調査を行い、医薬品医療機器総合機構宛て報告するとともに、必要に
応じ適切な措置を講ずること。
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別添
1.本品の臨床試験のデータは限られているので、全例調査をすべきである。
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