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基因轉殖植物田間試驗之許可申請、審查、執行及管理

農委會農糧署98.12.25

基因轉殖植物田間試驗說明會

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大綱

• 壹、基因轉殖植物之管理

• 貳、簡介基因轉殖植物田間試驗

• 參、小結

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壹、基因轉殖植物之管理

�臺灣基因改造產品管理架構

�管理依據

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台灣基因轉殖植物管理架構

行政院跨部會工作小組(行政院科顧組行政院科顧組行政院科顧組行政院科顧組行政院科顧組行政院科顧組行政院科顧組行政院科顧組)

實驗研發實驗研發實驗研發實驗研發實驗研發實驗研發實驗研發實驗研發國科會國科會國科會國科會

((基因重組實驗守則基因重組實驗守則基因重組實驗守則基因重組實驗守則基因重組實驗守則基因重組實驗守則基因重組實驗守則基因重組實驗守則))

田間試驗田間試驗田間試驗田間試驗田間試驗田間試驗田間試驗田間試驗農委會農委會農委會農委會

（（（（植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法（（（（植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法))

食品上市食品上市食品上市食品上市食品上市食品上市食品上市食品上市衛生署衛生署衛生署衛生署

((食品衛生管理法食品衛生管理法食品衛生管理法食品衛生管理法食品衛生管理法食品衛生管理法食品衛生管理法食品衛生管理法))

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各部會多數意見趨勢

• 基礎研發：部分自律、部分以法令規範

•• 田間試驗田間試驗：：：：應予以應予以應予以應予以：：：：應予以應予以應予以應予以嚴格管理嚴格管理嚴格管理嚴格管理

•• 商業種植商業種植：：：：應予以應予以應予以應予以嚴格管理嚴格管理嚴格管理嚴格管理

• 上市管理：上市前應行環境風險評估

•• 運送管理運送管理：應予以嚴格管理

•• 進口管理進口管理：應予以嚴格管理

• 出口管理：應參考國際規範

• 公眾參與：視個案決定

• 資訊公開：應公開資訊應予明定

• 損害賠償：應明訂損害賠償義務

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管理政策立場

•• 行政院基因改造科技跨部會工作小組行政院基因改造科技跨部會工作小組行政院基因改造科技跨部會工作小組行政院基因改造科技跨部會工作小組行政院基因改造科技跨部會工作小組行政院基因改造科技跨部會工作小組行政院基因改造科技跨部會工作小組行政院基因改造科技跨部會工作小組//政策說帖政策說帖政策說帖政策說帖政策說帖政策說帖政策說帖政策說帖

� 積極研發、有效管理

� 在確保國民健康國民健康國民健康國民健康與環境生態安全環境生態安全環境生態安全環境生態安全及不影響我國主要產品輸出之前提下，積極促進基因改造科技發展

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•• 植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法植物品種及種苗法 （（（（（（（（9494年年年年年年年年66月月月月月月月月3030日發布施行日發布施行日發布施行日發布施行））））日發布施行日發布施行日發布施行日發布施行））））第五十二條第五十二條第五十二條第五十二條第五十二條第五十二條第五十二條第五十二條

• 第一項第一項第一項第一項 基基基基因因因因轉殖植物非經中央主管機關核准，不得輸出或輸入；其許可辦法，申中央主

管機關定之。

• 基因轉殖植物輸出入許可辦法基因轉殖植物輸出入許可辦法基因轉殖植物輸出入許可辦法基因轉殖植物輸出入許可辦法

• 農委會動植物防疫檢疫局

管理依據

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• 第二項 由由由由國外引進或於國內培育基因轉殖植物，

非經中央主管機關許可為田間試驗經審查通過，並檢附依其申請用途經中央目的事業主管機關核准之同意文件，不得在國內推廣或銷售。

• 第三項 前前前前項田間試驗包括遺傳特性調查遺傳特性調查遺傳特性調查遺傳特性調查遺傳特性調查遺傳特性調查遺傳特性調查遺傳特性調查及生物安生物安生物安生物安生物安生物安生物安生物安

全評估全評估全評估全評估全評估全評估全評估全評估；其試驗方式、 申請、審查程序與相關管理辦法及試驗收費基準，由中央主管機關定之。

•

• 基因轉殖植物田間試驗管理辦法基因轉殖植物田間試驗管理辦法基因轉殖植物田間試驗管理辦法基因轉殖植物田間試驗管理辦法

• 農委會農糧署

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• 第四項 基基基基因轉殖植物基於食品及環境安全之

考量，其輸入、 輸出、 運送、 推廣或銷售，皆應加以適當之標示及包裝；標示及包裝之準則，由中央主管機關另定之。

• 基因轉殖植物之標示及包裝準則基因轉殖植物之標示及包裝準則基因轉殖植物之標示及包裝準則基因轉殖植物之標示及包裝準則

• 農委會農糧署

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貳、田間試驗簡介

基因轉殖植物田間試驗管理辦法

田間試驗機構之認可

田間試驗之許可

執行及管理

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田間試驗之管理

許可試驗之執行許可試驗之執行許可試驗之執行許可試驗之執行

田間試驗田間試驗田間試驗田間試驗

生物安全評估

生物

安全

監測

田間試驗

管理

田間試驗計畫之研提及委託田間試驗計畫之研提及委託田間試驗計畫之研提及委託田間試驗計畫之研提及委託 委託

同意

申請人 認可田間試驗機構

生物安全委員會

基因轉殖植物審議委員會

中央主管機關

田間試驗之許可申請田間試驗之許可申請田間試驗之許可申請田間試驗之許可申請

＊完成品系鑑定

＊提交檢測材料

＊齊備申請書件資料

試驗結果之審查試驗結果之審查試驗結果之審查試驗結果之審查

遺傳特性調查

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基因轉殖植物田間試驗管理辦法

• Case by Case、 Step by Step

• 一、總則 §1～§ 7

• 二、田間試驗機構設置之申請及審查 § 8～§16

• 三、田間試驗之管理 §17～§33

• (一) 田間試驗之申請 §17~ §20

• (二) 遺傳特性調查 §21~ §23

• (三) 生物安全評估 §24~ §25

• (四) 執行及監測 §26~ §33

• 四、附則 §34～§35

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• 中央主管機關應設立基因轉殖植物審議委員會，，，，審議田間試驗及其相關管理事宜

• 田間試驗應由由由由中央主管機關認可之田間試驗機構執行

• 田間試驗機構應設生物安全委員會，負責田間試驗計畫及安全管理相關事項之審議

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田間試驗機構之認可

申請條件

應備之申請書件

申請案之審查

不定期之追蹤查驗

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申請條件

為執行法定田間試驗為目的而興設

申請資格

• 具備執行田間試驗能力

• 具備執行田間試驗之相關隔離設施

• 具備執行田間試驗之相關檢驗設備

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申請書件項目

試驗場位置及平面圖

隔離設施類別

檢驗設備項目

田間試驗作業管理規範

人員配置及專業人員名冊

生物安全委員會組織及委員名單

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隔離設施類別

• 安全分級、個案審查

密閉温室

半密閉温室

隔離温室

隔離網室

隔離田

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田間試驗作業管理規範

對外明顯標示

對試驗材料、人員、機具及車輛進出之管制

各項作業、設施、設備之定期檢查

隔離設施之清潔管理

試驗殘株、廢棄物處理

應記錄之作業、檢查、出入及其他管制事項

違反作業規定或其他安全管理之緊急處理及通報

其他應注意或禁止事項

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專業人員配置

•試驗場之管理及試驗之執行，應指定具備執行基因轉殖植物生物安全評估專業能力之專人負責

• 試驗場之負責人、試驗之執行人員：應為農林業或生命科學等相關學系畢業，具植物基因轉殖試驗或農林業實際工作經驗者

• 試驗場之管理人員：應為農林業相關學科畢業，具實際栽培經驗二年以上者

• 密閉溫室或半密閉溫室之管理人員：需具備溫室管理經驗，並應配置機電等專業相關領域之技術員或與相關廠商簽有修護契約。

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田間試驗機構申請案認可審查流程

申 請

程序審查

受 理

書面審查書面審查書面審查書面審查

現場查核現場查核現場查核現場查核

函修或准駁

文件欠缺

逾期未補

申請無效 限期補正

依示修正

准予認可

核發許可證明

（效期 10 年）

公告

不予認可

申請複查

函申請人核駁理由

行政救濟

應檢具應檢具應檢具應檢具之之之之文文文文

件資料件資料件資料件資料：：：：

一、試驗場位

置及平面

圖

二、隔離設施

三、檢驗設備

四、試驗作業

區設施

(備)配置

圖

五、田間試驗

作業管理

規範

六、人員配置

及專業人

員名冊

七、生物安全

委員會組

織及委員

名單

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取得認可之田間試驗機構

97.11.28至106.07.10止隔離田

優克力農林科學股份有限公司

97.11.24起10年密閉温室、隔離田

亞蔬－世界蔬菜中心

97.11.24起10年

98.05.11起10年

密閉温室、半密閉温室隔離温室、隔離網室、隔離田

國立中興大學

96.05.03起10年隔離田

96.12.25起10年密閉温室、半密閉温室、隔離温室、隔離網室行政院農業委員會

農業試驗所

認可期限認可之隔離施項目機構別

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不定期追蹤查驗

• 目的：確保田間試驗機構隔離設施之功能及其田間試驗之安全管理

• 執行主體：農委會田間試驗機構追蹤查驗小組

• 執行依據：管理辦法第15條、基因轉殖植物田試驗機構追蹤查驗作業要點

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田間試驗之許可

• 田間試驗類別

• 申請審查原則

• 應調查評估項目

• 申請、審查流程

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田間試驗類別

• 遺傳特性調查

• 生物安全評估

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申請審查原則

• 個案申請，個案審查

• 申請遺傳特性調查： 一案得提出十個以內具明確編號之基因轉殖系

• 申請生物安全評估： 一案限提出一個具備具明確編號之基因轉殖系

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應施調查評估項目

• 遺傳特性調查事項

• 基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現

• 基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性

• 外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性

• 外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析

• 其他必要之項目

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• 生物安全評估事項

• 基因轉殖植物演變成雜草之可能性及影響

• 基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響

• 基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響

• 基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響

• 基因轉殖植物發生基因外流情形時，對國內生態環境及原生種之可能影響

• 其他必要之評估事項

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申請人申請人申請人申請人 商洽委託合適的執行機構經認可經認可經認可經認可之田間試驗機構田間試驗機構田間試驗機構田間試驗機構

申請人申請人申請人申請人 依法定申請書件格式法定申請書件格式法定申請書件格式法定申請書件格式提送田間試驗計畫田間試驗計畫田間試驗計畫田間試驗計畫品系鑑定材料、方法申請許可為田間試驗申請許可為田間試驗申請許可為田間試驗申請許可為田間試驗

田間試驗結果結果結果結果送送送送中央主管機關審議審議審議審議

田間試驗田間試驗田間試驗田間試驗

程序程序程序程序

審查通過 審查不通過

Science-Based

田間試驗執行田間試驗執行田間試驗執行田間試驗執行

30

• 96.08.22以令頒佈「基因轉殖植物遺傳特調查及生物安全評估原則」並訂定「基因轉殖植物遺傳特調查及生物安全評估原則實施參考方法」

• 並廢止「基因轉殖植物生物安全評估原則」

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• 本辦法所定各項書表格式，由中央主管機關公告之

• 中華民國中華民國中華民國中華民國94年年年年7月月月月19日農授糧字第日農授糧字第日農授糧字第日農授糧字第0941058171號公告號公告號公告號公告

• 基因轉殖植物田間試驗機構認可申請書

• 基因轉殖植物田間試驗遺傳特性調查申請書件

• 基因轉殖植物田間試驗生物安全評估申請書件

• 植物品種權、種苗業登記及基因轉殖植物田間試驗相關申請書表格式-農糧署全球資訊網

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執行與管理

• 田間試驗之執行

• 試驗材料之運送

• 報告之提交

• 檢測與監測

• 緊急危害之處置

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田間試驗之執行

• 依農委會許可之田間試驗計畫執行

• 按農委會認可之基因轉殖植物田間試驗作業管理規範管理

• 變更計畫，應報經農委會許可

• 基因轉殖植物審議委員會得不定期實地瞭解田間試驗執行情形

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試驗材料之運送

• 以牢固、不易破碎且能預防散出之方式包裝

• 單獨裝置，不與其他植物材料混裝

• 明顯標示基因轉殖文字

• 指定專人運送管理及記錄

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報告提交及審議

• 報告之提交

• 年度報告：試驗超過一年者，申請人應於每年年度結束後一個月內提送

• 計畫結束報告：申請人應於遺傳特性調查或生物安全評估等田間試驗計畫結束後六個月內提送

• 結束報告之審議

• 中央主管機關應將審議結果通知申請人並公告之

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檢測與監測

• 為基因轉殖植物之安全管理，中央主管機關得委任或委託具檢測條件及能力之機構進行檢測

種苗改良繁殖場農業試驗所鳳山熱帶園藝試驗分所

桃園區農業改良場台南區農業改良場花蓮區農業改良場

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農業委員會農業委員會農業委員會農業委員會

田間試驗機構田間試驗機構田間試驗機構田間試驗機構

緊急危害之處置

立即中止試驗

生物安全委員會生物安全委員會生物安全委員會生物安全委員會採行緊急安全措施並通報農業委員會

基因轉殖植物審議委員會即行評估

必要時必要時得依職權廢止田間試驗的許可得依職權廢止田間試驗的許可

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參、小結

• 田間試驗係基因轉殖產品上市前，所施安全評估項目

• 擬商品化之科技研發成果皆需經該實際評估，俾掌握其可能風險

• 考量相關成本、評估研發成果發展利基

經濟效益考量