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中藥廠管理與因應經驗分享
順天堂藥廠 梁建文
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公告民國93年:
公告杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準
民國95年中藥製劑含有害物質限量標準
中藥藥材污穢物質限量
民國97年中藥濃縮製劑含總重金屬之限量
中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含總重金屬及砷含量之限量
中藥濃縮製劑加味逍遙散等10個處方含微生物
民國98年地龍等中藥藥材含污穢物質之限
民國99年補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量
中藥濃縮製劑含異常物質之限量
民國100年中藥濃縮製劑含量常物質之限量
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異常物質
傳統:
正確的基原
非藥用部位
正確的炮制
現代:
重金屬
黃麴毒素
農藥殘留
微生物
二氧化硫
馬兜鈴酸
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桑寄生
桑寄生 槲寄生
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Minutes0.00 10.00 20.00 30.00 40.00 50.00 60.00
五
四
六
三
二
一
七
獨活寄生湯
HPLC指紋圖譜確認
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藥材混雜
廣防己 粉防己
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廣防己及粉防己HPLC層析圖譜廣防己(馬兜鈴科) Aristolochia fangchiWu
粉防己(防己科) Stephania tetrandra S. Moore
馬兜鈴酸
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冬蟲夏草加鐵絲和竹籤
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黃耆A (正常品) 黃耆B (異常品)
鈉(Na), ppm 550 560
鎂(Mg), ppm 2400 25000 *
鋁(Al), ppm 500 620
汞(Hg), ppm 0.007 0.009
鉛(Pb), ppm 0.19 0.42
黃耆A (安徽亳州)
鎂離子在腸道吸收緩
慢,劑量過大時容易
導致滲透性腹瀉。
黃耆
黃耆B (安徽亳州)
依傳統鑑別,外
觀、氣味相似。
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枸杞寧夏枸杞(正常品)
寧夏枸杞(燻硫磺)
枸杞(工業鹼)
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不當的加工/炮制
白果 白果(燻磺)
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異常物質的來源
重金屬
黃麴毒素
農藥殘留
微生物
二氧化硫
馬兜鈴酸
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u 鉛(Pb) 、汞(Hg) 、鎘(Cd) 、
砷(As) 、銅(Cu)
藥材中重金屬的主要來源及種類
藥材的重金屬含量與使用部位有關(根部 礦物 地龍)
和藥材的特性有關(川芎)
和產地有關(四川)
重金屬來源
土壤
加工
水 空氣
土壤污染
切削器械
粉碎研磨設備
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因應異常物限量的管理方法
藥材的源頭管理
處方的設計
藥材採購與倉儲管理
工廠的檢驗能力與設備
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藥材源頭管理
產地
採收
時間
運送
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細辛藥材
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處方設計
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藥材採購與倉儲管理
形態
保存條件
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一般藥材倉庫 藥材冷藏庫
順天堂藥材倉庫
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檢驗能力與設備
設備
人力
檢驗需求量
委外
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重金屬檢驗
離子偶合電漿質譜儀(ICP/MS)
多元素同步檢測
具有分析大量樣品的能力
靈敏度高
為原子分析光譜儀的數十倍以上
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農藥殘留檢驗
氣相層析質譜儀(GC‐MS)
靈敏度高
定性準確
多殘留同時檢測
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馬兜鈴酸檢驗極限比較
紫外光譜液相層析儀(LC‐UV)1~2 ppm
液相層析質譜儀(LC‐MS)0.25 ppm
二次液相層析質譜儀(LC‐MS‐MS)0.025 ppm
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其它
常見異常品項
處理方法
其它分享
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謝謝您!