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DuPont™ Tyvek® Medical Packaging Transition Project

2018年1⽉現在公表データのまとめ(3年の実経時データを含む）

1

最新技術情報Page 3-13 プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のデータ

Page 14-18 プロトコル評価結果︓1年の加速エージングのデータ

Page 19-24 物性データ（10年までの加速エージングのデータ含む）

5-34 物性データ（1年と3年の実経時エージングのデータ）

Page 35-41 バクテリアバリア性データ

Page 42-60 その他、業界から要求のあった追加の試験

Page 61 ⽣体適合性、フードコンタクト、薬局⽅

2

今後の製品パンフレット、報告書及びその他の⽂書では、レガシータイベック®及び移⾏タイベック®という表現を使⽤します。本資料はそれに沿った記載といたしております。

プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のパッケージ⽬視検査（合格/不合格） ̶ASTM F1886M

Technical

3

プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のパッケージ完全性（浸透/⾮浸透）̶ ASTM F1929

Technical

4

プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後のバクテリアバリア性データASTM F 2638

Technical

5

移⾏タイベック®はレガシータイベック®と機能的同⼀性を⽰している。負の値はレガシータイベック®と⽐較してより良いバクテリアバリア性であることを⽰している。

プロトコル評価結果︓滅菌前、滅菌後シール強度（合格/不合格）̶ ASTM F88

Technical

6

滅菌前、滅菌後のシール強度データに関しての補⾜説明および注釈Technical

*Vent bag, Kwikbreathe™, True Header bag, weld seal bag に関してはシールがピーラブルシールではないため、シール強度測定には含まれない

**⼀つの測定データで上限でのシール条件下において0.05lb/in ほど同⼀性の限界を超えている例がある。この現象は移⾏タイベック®がレガシータイベック®よりシール強度が⾼く出ている。根本的原因解析 (RCFA) が現在⾏われている。ただしこの現象は滅菌前のシール強度に限り、滅菌後のシール強度では起こっていない

その他の479測定値においては滅菌前、滅菌後のシール強度は全て機能的同⼀性を⽰している

7

シール強度異常の根本的原因解析（RCFA）Technical

8

プロトコル評価結果︓シール強度の最⼤値での変化率 ASTM F88 Technical

9

シール強度の最⼤値での変化率は、レガシータイベック®と⽐較して、4-6%⾼いものとなっている。

プロトコル評価結果︓シール強度の平均値での変化率 ASTM F88 Technical

10

シール強度の平均値での変化率は、レガシータイベック®と⽐較して、5-9%⾼いものとなっている。

プロトコル評価結果︓シール強度のコート品とノンコート品の変化率（1073B） ASTM F88

11

コート品(1073B)の⽅がノンコート品(1073B)と⽐較して、レガシータイベック®と移⾏タイベック®のシール強度の変化率が低い。

プロトコル評価結果︓シール強度のコート品（硬質トレイ⽤途）の変化率（1073B） ASTM F88

Technical

12

その他⾊々な⽐較データが⽶国のホームページにあります

シール強度の⽐較データ

コート品とノンコート品（1059B）

コート品ブリスター⽤途（1073B）

コート品ブリスター⽤途（1059B）

ノンコート品ブリスター⽤途（1059B）

コート品パウチ⽤途（1073B）

ノンコート品パウチ⽤途（1073B）

ノンコート品パウチ⽤途（1059B）

Technical

13

プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のパッケージ完全性（浸透/⾮浸透）（52セル） ASTM F 1929

Technical

14

プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のバクテリアバリア性（52セル） ASTM F 2638

Technical

15

移⾏タイベック®はレガシータイベック®と機能的同⼀性を⽰している。負の値はレガシータイベック®と⽐較してより良いバクテリアバリア性であることを⽰している。

プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のシール強度（合格/不合格）（52セル） ASTM F 88

Technical

16

プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のシール強度の最⼤値での変化率 ASTM F88

Technical

17

シール強度の最⼤値での変化率は、レガシータイベック®と⽐較して、4-6%⾼いものとなっている。

プロトコル評価結果︓1年の加速エージング後のシール強度の平均値での変化率 ASTM F88

Technical

18

シール強度の平均値での変化率は、レガシータイベック®と⽐較して、8%程度⾼い傾向がある。

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の引張強度⽐較データ（10年の加速エージング試験結果を含む）たて(MD)⽅向

Pre-Sterilization

EthyleneOxide (EO)

Gamma@ 25 kGy

Gamma@ 50 kGy

Gamma@ 100 kGy

Electron-beam@ 25 kGy



Vapor Hydrogen Peroxide

STERRAD®

100S

Steam

Transition Protocol Material10-Year Accelerated Aging

Control10-Year Accelerated Aging









Transition Protocol Material0-Year

Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek®

1073B Center point = 0 lbf/4in.Outer point = 150 lbf/4in. MD = MachineDirection

移⾏タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れている

20

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の引張強度⽐較データ（10年の加速エージング試験結果を含む）よこ(CD)⽅向

Pre-Sterilization

EthyleneOxide (EO)

Gamma@ 25 kGy

Gamma@ 50 kGy

Gamma@ 100 kGy


Electron-beam@ 50kGy



STERRAD®

100S

Steam





Transition Protocol Material 5-YearAccelerated Aging



Control3-Year Accelerated AgingTransition Protocol Material 1-YearAccelerated Aging



Control 0-Year


1073B Center point = 0 lbf/4in.Outer point = 150 lbf/4in. CD = Cross Direction


21

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の伸度⽐較データ（10年の加速エージング試験結果を含む）たて(MD)⽅向

Pre-Sterilization

EthyleneOxide (EO)

Gamma@ 25 kGy

Gamma@ 50 kGy

Gamma@ 100 kGy





STERRAD®

100S

Steam





Transition Protocol Material 5-Year Accelerated Aging







Control 0-Year


1073B Center point = 0%Outer point = 30%MD = Machine Direction


22

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の伸度⽐較データ（10年までのの加速エージング試験結果を含む）よこ(CD)⽅向

Pre-Sterilization

EthyleneOxide (EO)

Gamma@ 25 kGy

Gamma@ 50 kGy

Gamma@ 100 kGy





STERRAD®

100S

Steam












Control 0-Year


1073B Center point = 0%Outer point =30% CD = CrossDirection


23

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の突刺強度⽐較データ（10年までの加速エージング試験結果を含む）

Pre-Sterilization

EthyleneOxide (EO)

Gamma@ 25 kGy

Gamma@ 50 kGy

Gamma@ 100 kGy





STERRAD®

100S

Steam












Control 0-Year

ASTM F1342Control = DuPont™ Tyvek®

1073B Center point = 0 lbf

Outer point = 3.5 lbf


その他下記のようなデータが⽶国のホームページにあります

滅菌による⽐較データ及び1年、3年、5年、７年、10年の加速エージングによる⽐較データ

• 引張強度 (MD) 1073B

• 引張強度 (CD) 1073B

• 伸度 (MD) 1073B

• 伸度 (CD) 1073B

• 突刺強度 1073B

• 引張強度 (MD) 1059B

• 引張強度 (CD) 1059B

• 伸度 (MD) 1059B

• 伸度 (CD) 1059B

• 突刺強度 1059B

Technical

24

Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy

Vapor HydrogenPeroxide

STERRAD®

100S

Steam

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の引張強度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）たて(MD)⽅向

Transition ProtocolMaterial 3-Year Real-TimeAging

Control3-Year Real-TimeAging



Transition ProtocolMaterial 0-Year

Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. MD = Machine Direction

Gamma@ 100 kGy

移⾏タイベック®はレガシータイベック®と同等かまたは優れているElectron-beam

@ 50 kGyElectron-beam @ 25 kGy


Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の引張強度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）よこ(CD)⽅向






Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. CD = Cross Direction

Gamma@ 100 kGy




Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の伸度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）たて(MD)⽅向






Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0%Outer point = 30%MD = Machine Direction

Gamma@ 100 kGy




Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の伸度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）よこ(CD)⽅向






Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0%Outer point = 30% CD = Cross Direction

Gamma@ 100 kGy




Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam

1073B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の突刺強度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）






Control 0-Year

ASTM F1342Control = DuPont™ Tyvek® 1073B Center point = 0 lbf


Gamma@ 100 kGy




Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam






Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. MD = Machine Direction

Electron-beam @ 100 kGy

Gamma@ 100 kGy


@ 50 kGy Electron-beam@ 25 kGy

1059B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の引張強度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）たて(MD)⽅向

Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam






Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0 lbf/4 in.Outer point = 150 lbf/4 in. CD = Cross Direction


Gamma@ 100 kGy



1059B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の引張強度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）よこ(CD)⽅向

Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam






Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0%Outer point = 30%MD = Machine Direction


Gamma@ 100 kGy



1059B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の伸度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）たて(MD)⽅向

Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy


STERRAD®

100S

Steam






Control 0-Year

ASTM D5034Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0%Outer point = 30% CD = Cross Direction


Gamma@ 100 kGy



1059B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の伸度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）よこ(CD)⽅向

Pre-Sterilization

Ethylene Oxide (EO)

Gamma @ 25 kGy

Gamma @ 50 kGy

Electron-beam


STERRAD®

100S

Steam

GGaammmmaa

1059B 移⾏タイベック®とレガシータイベック®の突刺強度⽐較データ（１年と3年の実経時エージング試験結果）






Control 0-Year

ASTM F1342Control = DuPont™ Tyvek® 1059B Center point = 0 lbf


@ 100 kGy @@110000kkGGyy



Copyright © 2014 DuPont. All rights reserved. The DuPont Oval Logo and Tyvek® are trademarks or registered trademarks of E.I. du Pont de Nemours and Company or its affiliates. (04/14)

1073B及び1059Bのバクテリアバリア性⽐較データF1608, F2638

Notes: 1073B and 1059B Transition Protocol typical values represent data across different line and polymer combinations from a limited number of manufacturing campaigns. Values will be refreshed, as necessary, upon data collection from additional campaigns and long-term variability discernment.

Property ComparableTest Method Units

Current Typical Value Tyvek® 1073B

Transition Protocol Target

Value Tyvek®

1073B

1073BTransition Protocol

Typical Value

Current Typical Value Tyvek® 1059B

Transition Protocol Target Value Tyvek® 1059B

1059BTransition Protocol

Typical Value

Microbial Barrier

ASTM F1608 LRV >5 >5 >5 >4 >4 >4

Microbial Barrier

ASTM F2638 % pMax <0.3 <0.3 <0.3 <0.5 <0.5 <0.5

35

36

1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性（10年までの加速エージング試験結果を含む）ASTM F 2638

%pMaxの値が低いほどバクテリアバリア性能が⾼い

37

1059Bの滅菌後のバクテリアバリア性（10年までの加速エージング試験結果を含む）ASTM F 2638


%pM

ax

Control = DuPont Tyvek 1073B

Pre-Sterilization Ethylene Oxide(EO)

Irradiation Steam Low-TemperatureOxidative

All 10 sterilizationmethods combined

Sterilization Method

™ ®

2.00

1.75

1.50

1.25

1.00

0.75

0.50

0.25

0.00

1073Bの滅菌後のバクテリアバリア性（1年と3年の実経時エージング試験結果）ASTM F 2638

Transition Protocol Material3-Year Real-Time Aging

Control3-Year Real-Time Aging

Transition Protocol Material1-Year Real-Time Aging

Control1-Year Real-Time Aging


Control0-Year

ASTM F2638™ ®


1059Bの滅菌後のバクテリアバリア性（1年と3年の実経時エージング試験結果）ASTM F 2638

%pM

ax

Pre-Sterilization EthyleneOxide (EO)

Irradiation Steam Low-Temperature Oxidative

All 10sterilization methodscombined

0.50

0.25

0.00

0.75

1.50

1.75

2.00

1.25

1.00

Sterilization Method


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Control 0-Year

ASTM F2638Control = DuPont™ Tyvek® 1059B

40

5年及び10年の加速エージング後のバクテリアバリア性データ1073B ̶ ASTM F1608

LRV値が⾼いほどバクテリアバリア性能が⾼い

41

5年及び10年の加速エージング後のバクテリアバリア性データ1059B ̶ ASTM F1608

LRV値が⾼いほどバクテリアバリア性能が⾼い

その他、業界から要求のあった追加の試験項⽬

ノンコートタイベック® 1073B パウチのシール強度⽐較リントフリー特性（発塵性）化学薬品耐性湿熱、低温酸化滅菌様々な温度条件での⼨法安定性試験⽰差⾛査熱量分析、⾚外分光分析表⾯エネルギー（表⾯張⼒）⼒学的、静的摩擦抵抗係数印刷適正（フレキソ、サーマル）紫外線ばく露後の物理的特性パーカー表⾯平滑性テスト（両⾯）⾊測定(L, a, b)⽐較

42

ノンコートタイベック® 1073B パウチのシール強度⽐較 ̶ ASTM F88

- ノンコート1073Bと75μm PE/ナイロンフィルムを使⽤- 平均値- ASTM F-88 にて測定（フリーテイル）

43

厚みの傾向 ~ 10% > レガシータイベック®

タイベック®1073Bのリントフリー特性（発塵性）

0

Num

bero

fPa

rticle

s

1.0 5.0Particle Size (µm)

0.3 0.5 25.010.0

100

150

200

250

300

350

400

450

Modified Gelbo, ISO 9073-10 Control = DuPont™ Tyvek® 1073B

Transition Protocol Material Smooth Side—StaticControlSmooth Side—Static

Transition Protocol Material Rough Side—StaticControlRough Side—Static

Transition Protocol Material Smooth Side—DynamicControlSmooth Side—Dynamic

Transition Protocol Material Rough Side—DynamicControlRough Side—Dynamic

Static = material data collected using the Gelbo apparatus prior to actual Gelbo testing. Dynamic = material data collected from Gelbo testing after static data collection.

50

44


0

Num

bero

fPa

rticle

s

1.0 5.0Particle Size (µm)

0.3 0.5 25.010.0

100

150

200

250

300

350

400

450

Modified Gelbo, ISO 9073-10 Control = DuPont™ Tyvek® 1059B

Transition Protocol Material Smooth Side—StaticControlSmooth Side—Static

Transition Protocol Material Rough Side—StaticControlRough Side—Static

Transition Protocol Material Smooth Side—DynamicControlSmooth Side—Dynamic

Transition Protocol Material Rough Side—DynamicControlRough Side—Dynamic

Static = material data collected using the Gelbo apparatus prior to actual Gelbo testing. Dynamic = material data collected from Gelbo testing after static data collection.

50

タイベック®1059Bのリントフリー特性（発塵性）

45


化学薬品耐性

化学薬品耐性については、以下の資料の２２－２５ページをご参照ください。

http://www.dupont.com/content/dam/dupont/products-and-services/fabrics-fibers-and-nonwovens/industrial-fabrics/documents/DPT_Tyvek_Product_Handbook.pdf

46

湿熱滅菌後の収縮率とガーレー透気度Technical

47

低温酸化滅菌における耐⽔性と表⾯ぬれ性Technical

48

1073Bの⼨法安定性試験Technical

49

移⾏タイベック®はレガシータイベック®と同等の⼨法安定性である

⼨法安定性試験Technical

50

⽰差⾛査熱量測定 (DSC) ̶移⾏タイベック® vs. レガシータイベック®

個別のDSCプロット―各ラインは実際は重なっていますが、わかりやすくするために、縦にずらしてプロットしています。

全てのサンプルは同様の特徴を⽰す結晶度のわずかな差異は通常のDSCサンプリングとロット間変動に⽭盾しない。

1073B サンプル・コントロール品・全てのライン/ポリマーの組合せ

DSCの平均（14サンプル）

統計的に有意な差異はない

1059B サンプル・コントロール品・全てのライン/ポリマーの組合せ

温度(℃)

温度(℃)

温度(℃)

熱流

(W/g

)平均・融点－ 132℃・融解熱－ 205 J/g

51

ATR-FTIRによる⾚外線分光分析移⾏タイベック® vs. レガシータイベック®

標準的な1073Bのコントロール品 1073B＆1059Bのコントロール品(2サンプル)全てのライン/ポリマーの組合せ(12サンプル)

識別される吸収のピークに有意な差異はない

吸収のピーク(cm-1)

波数(cm-1) 波数(cm-1)

透過

率%

透過

率%

本質的にあるダイヤモンド結晶への吸収に対する⼲渉帯

FT-IR(ダイヤモンド結晶を⽤いたフーリエ変換型）のATR(全反射測定法)により分析されたシートサンプル

52

⼒学的、静的摩擦抵抗係数（COF）タイベック®/タイベック®ASTM D 1894

1073B Transition Protocol Material Current Tyvek®

Rough vs. Rough, MD 0.189 0.170

Rough vs. Rough, CD 0.192 0.184

Rough vs. Smooth, MD 0.204 0.206

Static Coefficient of FrictionRough vs. Smooth, CD 0.230 0.232

Smooth vs. Smooth, MD 0.212 0.205

Smooth vs. Smooth, CD 0.244 0.179

Rough vs. Rough, MD 0.161 0.153

Rough vs. Rough, CD 0.155 0.168

Rough vs. Smooth, MD 0.171 0.175

Dynamic Coefficient of FrictionRough vs. Smooth, CD 0.192 0.213

Smooth vs. Smooth, MD 0.184 0.165

Smooth vs. Smooth, CD 0.215 0.157

MD = Machine Direction CD = Cross Direction

53

⼒学的、静的摩擦抵抗係数（COF）タイベック®/316 ステンレススチール ASTM D 1894


Rough, MD 0.167 0.191

Rough, CD 0.207 0.203Static Coefficient of Friction Smooth, MD 0.197 0.187

Smooth, CD 0.203 0.222

Rough, MD 0.099 0.097

Rough, CD 0.101 0.098Dynamic Coefficient of Friction Smooth, MD 0.106 0.108

Smooth, CD 0.103 0.105


Rough, MD 0.197 0.134


Smooth, CD 0.185 0.154

Rough, MD 0.103 0.096


Smooth, CD 0.104 0.102

MD = Machine Direction

CD = Cross Direction

54

⼒学的、静的摩擦抵抗係数（COF）タイベック®/LDPE・PET フィルム 48ゲージ PET側 ASTM D 1894


Rough, MD 0.205 0.179


Smooth, CD 0.231 0.206

Rough, MD 0.169 0.140


Smooth, CD 0.155 0.142


Rough, MD 0.191 0.200


Smooth, CD 0.207 0.229

Rough, MD 0.152 0.154


Smooth, CD 0.152 0.162

MD = Machine Direction

CD = Cross Direction

55

印刷適正

印刷適正については、以下に別途公開しております。

Printing Trials (⽇本語)

http://www.tyvek.co.jp/shared/images/medical/pdf/2015_05_Printing%20Trials_J.pdf

Printing Trials (英語)

http://www.tyvek.co.jp/shared/images/medical/pdf/2015_05_Printing%20Trials.pdf

56

57

移⾏タイベック®とレガシータイベック®の30⽇間紫外線ばく露後の物理的特性

* Exposure for 30 days at an average temperature of ~33°C and an average relative humidi ty of ~28% in New River,Arizona. The TOTAL rad iant energy was 767 MJ/m2; the UV component was 39 MJ/m2.

Test Methods: ASTM G147-2009; ASTM G7-2013.

Test = Transit ion Pro tocolMaterial Control = CurrentTyvek ®

Property Units Style 1073B Style 1059B

Test (Average) Control (Average) Test (Average) Control (Average)

Basis Weight oz/yd2 2.22 2.22 1.93 1.91

g/m2 75.3 75.2 65.4 64.9

Delamination lbf/in. 0.3 0.3 0.3 0.2

N/2.54 cm 1.2 1.2 1.2 1.0

Gurley Hill Porosity sec/100 cc 27 25 26 22

Spencer Puncture in.‐lbf/in.2 19 9 13 10

J/m2 3327 1576 2277 1751

Tensile Strength, MD lbf/in. 30 22 24 20

N/2.54 cm 133 98 107 89

Tensile Strength, CD lbf/in. 32 29 25 23

N/2.54 cm 142 129 111 102

Elongation, MD % 12 9 10 9

Elongation, CD % 12 11 11 9

パーカー表⾯平滑性テスト（両⾯） TAPPI T555

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1073B Transition Protocol Material CurrentTyvek®

Rough 7.3 µm 7.1 µm

Smooth 5.3 µm 5.5 µm

1059B Transition Protocol Material CurrentTyvek®

Rough 7.2 µm 6.2 µm

Smooth 4.8 µm 5.2 µm

58

滅菌前の表⾯エネルギー（表⾯張⼒）レガシータイベック®vs移⾏タイベック®

アキュダインテストTMの結果タイベック®の表⾯エネルギーは表、裏両⾯とも約40 dynes/cmであった

Technical

59

60

移⾏タイベック®とレガシータイベック®の⾊測定（L,a,b）⽐較

ΔEabの数値が2.3は、検知限界に相当する。ΔEab = (L2-L1)2 + (a2-a1)2 + (b2-b1)2, where 2 = Control and 1 = TestControl = DuPont ™ Tyvek® 1073B and 1059BTest = 1073B and 1059B Transi t ion Pro tocol Material

* These values were ob tained using a handheld X-Rite® 500 Series Spectrodensitometer, wi th a whi te copier-grade paper backdropand the following instrument settings: an observer angle of 2° and illuminant type = D65 (representative of 6500K daylight).

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Cytotoxicity (ISO 10993‐5) 細胞毒性

PASS:• Pre‐sterilization• Post‐sterilization and 5‐ and 10‐year accelerated aging (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)

適合•滅菌前・滅菌後及び５年、１０年の加速エージング（エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気）

完了

Endotoxins (USP <85>) エンドトキシン PASS (pre‐sterilization) 適合(滅菌前) 完了

Skin irritation and sensitization(ISO 10993‐10) 皮膚刺激性及び感作性 PASS (pre‐sterilization) 適合(滅菌前) 完了

Bioburden (ISO 11737‐1) バイオバーデンSimilar performance to current Tyvek® (pre‐sterilization) レガシータイベック®と同等(滅菌前) 完了

Extractables and leachables (ISO 10993‐18: Infrared spectroscopy; ICP‐MS;GC‐MS; UPLC‐MS)

抽出物及び漏出物

Pre‐sterilization:• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)• Met all requirements (ICP‐MS; GC‐MS; UPLC‐MS)Post‐sterilization (EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam):• No major bands of interest (Infrared spectroscopy)• Met all requirements (ICP‐MS; GC‐MS)• UPLC‐MS testing—see**

滅菌前:• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)• すべての条件に適合 (ICP‐MS; GC‐MS; UPLC‐MS)滅菌後 (エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気):• 特異なバンドは検出されなかった (赤外線分光分析)• すべての条件に適合 (ICP‐MS; GC‐MS)• UPLC‐MS testing—**参照

完了

U.S. Food Contact 米国フードコンタクト

21 CFR 177.1520 21 CFR 177.1520PASS (pre‐sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)

適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)

完了

U.S. Pharmacopeia U.S.薬局方

USP <88> Class VI 生物学的反応性 PASS (pre‐sterilization) 適合(滅菌前) 完了

USP <661> プラスチックコンテナの物理的試験

PASS (pre‐sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, STERRAD® 100S, vapor hydrogen peroxide, steam)

適合 (滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド® 100S, 過酸化水素, 高圧蒸気)

完了

European Food Contact 欧州フードコンタクト

EC Reg. 10/2011 欧州 Reg. 10/2011 PASS (pre‐sterilization, EO, 100 kGy gamma, 100 kGyelectron‐beam, steam)

適合(滅菌前, エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, 高圧蒸気) 完了

European Pharmacopeia 欧州薬局方

EP 3.1.5 and EP 3.1.3 EP 3.1.5 and EP 3.1.3 Meets the compositional and extractable requirements (pre‐sterilization) 組成と抽出に関する必要条件に適合(滅菌前) 完了

EP 3.1.5 Selected Testing:(1) Identification A:IR Spectrometry(2) Hexane Solubility

EP 3.1.5 Selected Testing:(1) 赤外分光分析(2) ヘキサンへの溶解性

PASS (EO, 100 kGy gamma, 100 kGy electron‐beam, STERRAD®100S, vapor hydrogen peroxide, steam)

適合 (エチレンオキサイド, 100 kGyガンマ線, 100 kGy電子線, ステラッド®100S, 過酸化水素, 高圧蒸気) 完了

Japan Food Sanitation Law 食品衛生法Specifications and standards for foods, food additives and other materials (Notification No. 370 of MHLW III‐D‐2)

食品、添加物等の規格基準（厚生省告示第370号第3のDの2）

Pass (pre‐sterilization) 適合（滅菌前）完了

Biocompatibility, Food Contact and Pharmacopeia Testing (as of Aug 27, 2015)⽣体適合性、フードコンタクト、薬局⽅ 2015年8⽉27⽇現在

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デュポン™、タイベック®は米国デュポン社の商標あるいは登録商標です。

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dupont™ tyvek medical packaging transition …...dupont tyvek®medical packaging transition...

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