dr. stefano bianchi area farmaco dipartimento farmaceutico interaziendale
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Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche anno 2009. Dr. Stefano Bianchi Area Farmaco Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara. Ferrara, 25 Febbraio 2010. Servizio di farmacia. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
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Dr. Stefano BianchiDr. Stefano Bianchi Area Farmaco Area Farmaco
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Dipartimento Farmaceutico Interaziendale Azienda Ospedaliero Universitaria di FerraraAzienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
Relazione sull’attività di Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche sperimentazioni cliniche
anno 2009anno 2009
Relazione sull’attività di Relazione sull’attività di sperimentazioni cliniche sperimentazioni cliniche
anno 2009anno 2009
Ferrara, 25 Febbraio 2010Ferrara, 25 Febbraio 2010Ferrara, 25 Febbraio 2010Ferrara, 25 Febbraio 2010
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Servizio di farmaciaServizio di farmaciaServizio di farmaciaServizio di farmacia
Le sperimentazioni cliniche approvate dal CE devono transitare per il servizio di Farmacia ai sensi del D.M. 18/3/1998
Controllo conformitàconformità della sperimentazione a livello di:
• Approvazione da parte del CE
•copia autorizzazione AIFA ai sensi art. 9 decr.leg. n. 200 del 06/11/2007
• Determina aziendale
• Quantitativo di farmaco, numero di lotto e scadenza
• Corrispondenza del numero dei trattamenti se confezionati in box paziente
• Corrispondenza dei certificati di analisi, relativi ai lotti dei medicinali inviati,
agli standard previsti da FU
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……in caso di NON CONFORMITA’in caso di NON CONFORMITA’……in caso di NON CONFORMITA’in caso di NON CONFORMITA’
Il servizio di farmacia provvede a:
Contattare ditta e/o CRO per regolarizzare la sperimentazione
Conservazione idonea della sperimentazione in temporanea sospensione
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Compiti del servizio di FarmaciaCompiti del servizio di FarmaciaCompiti del servizio di FarmaciaCompiti del servizio di Farmacia
Registrazione ed aggiornamento di tutte le sperimentazioni approvate ed attivate presso l’Azienda Ospedaliera
Eventuale allestimento di sperimentazioni/preparazioni presso il laboratorio di galenica
Supporto per il mantenimento di cecità e randomizzazione
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Supporto e consulenza ai centri sperimentatori da un punto di vista normativo per quanto concerne valutazione degli studi, preparazione di dossier (D.M. 18/5/2003)
Partecipazione attiva al Comitato Etico
Verifiche relative all’autorizzazione alla produzione di medicinali per sperimentazioni cliniche secondo D.L.vo n.200 del 6/11/2007
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Archivio sperimentazioni 2009Archivio sperimentazioni 2009
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Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 suddivise per fasesuddivise per fase
Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 Sperimentazioni attivate nell’anno 2009 suddivise per fasesuddivise per fase
Fase 2°24%
fase 4°12%
Uso compassionevole (D.M. 18/05/2003)
3%
fase 3°61%
8
1
2
15
3
1
1
5
2
- 2 4 6 8 10 12 14 16
N-sistema nervoso
D-dermatologici
L-antineoplastici ed immunomod
R-sistema respiratorio
C-cardiovascolare
J-antimicrobici per uso sistem
B-sangue ed organi emopoietici
A-gastrointestinale
Sperimentazioni attivate nel 2009 divise per ATC
9
Sperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatoreSperimentazioni attivate nel 2009 per reparto sperimentatore
;
Oncologia Clinica; 5
Ematologia; 4
Cardiologia; 4
Neurologia; 3
Nefrologia; 3
Endocrinologia; 3
Pneumologia; 2
Diabetologia; 2
Dermatologia; 2
Fisiopatologia Respiratoria; 1
Malattie Infettive; 1
0 1 2 3 4 5
Valori
10
411
3444
511
30
49
232
312522
249
31
344
25
259
31
316
43
500
360
0
100
200
300
400
500
600
Numero sperimentazionicontrollate
Sperimentaz.nuovaistituzione
Interventi su sperimatazioni Allestimenti - preparazioni
Acc
essi
An
no
200
5A
nn
o 2
005
An
no
200
6A
nn
o 2
006
An
no
200
7A
nn
o 2
007
An
no
200
8A
nn
o 2
008
Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Attività Servizio di Farmacia ‘05 vs ‘06 vs ‘07 vs ’08 vs ‘09 Sperimentazioni ClinicheSperimentazioni Cliniche
An
no
200
9A
nn
o 2
009
An
no
200
5A
nn
o 2
005
An
no
200
6A
nn
o 2
006
An
no
200
7A
nn
o 2
007
An
no
200
8A
nn
o 2
008
An
no
200
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nn
o 2
009
An
no
200
5A
nn
o 2
005
An
no
200
6A
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o 2
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An
no
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nn
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An
no
200
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nn
o 2
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An
no
200
8A
nn
o 2
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An
no
200
5A
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o 2
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An
no
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An
no
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nn
o 2
007
An
no
200
8A
nn
o 2
008
An
no
200
9A
nn
o 2
009
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Confronto sperimentazioni suddivise per fase attivate nel ’05 – ’06 – ’07 – ’08 – ‘09
Confronto Sperimentazioni attivate (2005 - 2006 - 2007 - 2008 - 2009)
- suddivise per fase -
19
33
21
18
2
4 44
1 10 0 0
87
19
1
6
23
2
0
5 5
4
0
5
10
15
20
25
30
35
N. Sperimentazioni attivate2005
N. Sperimentazioni attivate2006
N. Sperimentazioni attivate2007
N. Sperimentazioni attivate2008
N. Sperimentazioni attivate2009
Fase 3°
Fase 4°
Uso comp.
Studio Oss.
fase 2°
Tab. 6
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
12
31
17
0
5
10
15
20
25
30
35
sperimentazioni approvate sperimentazioni attivate
Studi sponsorizzati non osservazionali con farmaco AUOFE:
confronto tra approvati e attivati anno 2009
55%
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Dr. Stefano BianchiDr. Stefano Bianchi Area Farmaco Area Farmaco
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