Nuevos anticoagulantes orales

FJ Morales Olivas

Instituto Médico Valenciano

IX XARRADA FARMACOLOGICA DEL GRUP DEL MEDICAMENT. SVMFiC

Valencia, 24 de octubre de 2014

Nuevos anticoagulantes orales

• Anticoagulantes orales clásicos• Necesidad de nuevos anticoagulantes• Tres nuevos fármacos (¿o cuatro?)• Evidencias de los nuevos anticoagulantes• Regulación de la prescripción• El futuro, cuestiones sin resolver

Necesidad de nuevos anticoagulantes

• Los actuales ACO (antivitaminas K):– Tienen estrecho margen terapéutico– Hay grandes diferencias interindividuales en la respuesta– Requieren controles periódicos (INR)– Riesgo elevado de interacciones con otros medicamentos

y alimentos– Riesgo elevado cuando el paciente sufre un traumatismo o

ante intervenciones quirúrgicas urgentes

– Se tiene una gran experiencia de uso (>50 años)– Tienen coste muy bajo– Tienen antídoto en caso de efecto excesivo

Nuevos anticoagulantes en PubMed

• dabigatran 2139• rivaroxaban 1699• apixaban 1037• edoxaban 280

• dabigatran or rivaroxaban or apixaban or edoxaban 3161 (desde 2002)• Límite: clinical trials 284 (desde 2004)• Límite: meta-analysis 75 (desde 2007)

• Límite: review 869

• acenocoumarol 1322 (desde 1958)• warfarina 21745 (desde 1950)

• oral warfarina 4465 (desde 1959)

Citas en Pub Med, búsqueda el 21 de octubre de 2014

Nuevos anticoagulantes

• Eficacia– Ensayos clínicos– Indicaciones aprobadas– Control del efecto

• Seguridad– RAM– Interacciones

• Coste

Mateo J. Rev Esp Cardiol Supl. 2013;13(C):33-41

Dempfle CE. Semin Hematol. 2014;51:89-97

Indicaciones de los nuevos anticoagulantes según FT españolas (21/10/2014)

Indicación Fármaco Dosis

Dabigatran 75/110mg

Rivaroxaban 10/15mg

Apixaban 2,5/5mg

Dabigatran 110/150mg

Rivaroxaban 10/15/20mg

Apixaban 2,5/5mg

Dabigatran 110/150mg

Apixaban 2,5/5mg

Prevención TE en SCA Rivaroxaban 2,5mg con antiagregantes

Prevención TEV tras cirugia cadera o rodilla

Prevención ictus en FA no valvular con FR

Tratamiento TVP y EP y prevención recurrencias

Nuevos anticoagulantes

Eficacia en pacientes con FA no valvular

Martínez-Rubio A et al.

II Jornadas de buenas prácticas clínicas en la prescripción y visado de nuevos anticoagulantes orales. Organizadas por FAISS-CV. Valencia junio 2014

Uso de anticoagulantes en pacientes con diagnóstico de FANV

Mateo J. Rev Esp Cardiol Supl. 2013;13(C):33-41

Madan S et al. Cardiovasc Diagn Ther 2014;4:314-23

Resumen de ensayos clínicos

150 mg x 2 110 mg x 2

Ictus y Embolia sistémica Mejor No inferior

Hemorragia Igual Mejor

Hemorragia cerebral Mejor Mejor

Hemorragia digestiva Peor Igual

Mortalidad Igual Igual

IAM Igual Igual

Dabigatran frente a warfarina (Ensayo RE-LY)

Resumen de ensayos clínicos

20 mg

Ictus y Embolia sistémica No inferior

Hemorragia Igual

Hemorragia cerebral Mejor

Hemorragia digestiva Peor

Mortalidad Igual

IAM Igual

Rivaroxaban frente a warfarina (Ensayo ROCKET)

Resumen de ensayos clínicos

5 mg x 2

Ictus y Embolia sistémica Mejor

Hemorragia Mejor

Hemorragia cerebral Mejor

Hemorragia digestiva Igual

Mortalidad Mejor

IAM Igual

Apixaban frente a warfarina (Ensayo ARISTOTLE)

Nuevos anticoagulantes

Seguridad

Connolly SJ, et al. NEJM 2014;371:1464-5

Aspectos económicos de los nuevos anticoagulantes

• En noviembre de 2013 los pacientes tratados con NACO suponen un 9% de los anticoagulados en la Comunidad Valenciana, mientras que la media europea es del 12%. En 2013 la Comunidad Valenciana ocupa la décima posición entre las comunidades autónomas.

• Del coste total de los anticoagulantes los NACO suponen un 80% (aproximadamente 5,3 millones de euros). Tratar a todos los pacientes con antivitaminas K podría suponer un ahorro de 4,8 millones de euros, mientras que si se tratase a todos con NACO habría un sobrecoste de más de 90 millones.

• Duplicar el uso de pacientes tratados con NACO supondría un coste de 13 millones año.

• La adherencia para NACO es del orden del 80% mientras que con antivitaminas K es del 64%, si bien el número de pacientes tratados con éstas es muy superior.

II Jornadas de buenas prácticas clínicas en la prescripción y visado de nuevos anticoagulantes orales. Organizadas por FAISS-CV. Valencia junio 2014

Nuevos anticoagulantes orales

El futuro, cuestiones sin resolver

Nuevos anticoagulantes

• Eficacia– Ensayos clínicos– Indicaciones aprobadas– Control del efecto

• Seguridad– RAM– Interacciones

• Coste

Resumiendo

• Disponemos de tres nuevos anticoagulantes• Tienen menos indicaciones que los clásicos• Han demostrado que son no inferiores a warfarina• Carecemos de métodos de control biológico• No disponemos de antídotos en caso de sobredosis• Existen pocos ensayos clínicos• Pueden ser menos eficaces en pacientes incumplidores• Tienen un coste muy superior al de los clásicos• Presentan ventaja clara sobre los clásicos en cuanto a la

aparición de hemorragia cerebral

¿Qué es más importante, qué 53.000 pacientes con FANV

no estén anticoagulados o qué el coste de los nuevos

anticoagulantes multiplique por 40 el coste de la factura?

Reflexión final

Gracias por vuestra atención