TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

EN ARGENTINA

Programa Nacional de Control de Mercado de

Medicamentos y Productos Mdicos

QU ES LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS?

La TRAZABILIDAD es una herramienta eficiente para controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los

medicamentos, verificar el origen de los mismos,

registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIN.

SISTEMA FULL TRACK & TRACE

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicacin gradual en funcin de la criticidad de productos.

Identificar individual y unvocamente

especialidades medicinales por parte

de los laboratorios titulares del producto.

Toda la documentacin comercial deber contener lote y vencimiento o cdigo unvoco

RESOLUCIN MS 435/11

DISPOSICIONES ANMAT N3683/11 N1831/12 N247/13

Especialidades Medicinales incluidas en el

REM, conteniendo por lo menos un activo

de los listados en el Anexo I de las normas y

en las formas farmacuticas detalladas.

QU PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR?

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

DISPOSICION 3683/11 (ANEXO I EN NMEROS)

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

3681/11

88 Principios activos (oncolgicos; ARV, hemofilia y tratamientos especiales).

3681/11

500 especialidades medicinales registradas de costo mayor a $3000.

3681/11

Aprox. 300 en etapa de comercializacin

3681/11

Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

DISPOSICION 1831/12 (ANEXO I EN NMEROS)

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

1831/12

226 principios activos (oncolgicos, antirretrovirales, antibiticos, psicofrmacos, antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.)

1831/12

2300 especialidades medicinales

1831/12

Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

DISPOSICION 247/2013 (ANEXO I EN NMEROS)

11 principios activos considerados sustancias de

abuso

Entra en Vigencia el 15 de Junio del 2013

Alprazolam Flunitrazepan

Butamirato Lorazepan

Bromazepan Prometazina

Clonazepan Tramadol

Diazepan Trihexifenidilo

Dihidrocodeinona

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA

La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresin en lnea) puede ser portada en las siguientes tecnologas:

QU SOPORTE PUEDE SER COLOCADO PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS?

TECNOLOGA LIBRE- DEBE RESPETAR ESTANDAR GS1

PREGUNTAS ORIENTADORAS

Desde Laboratorios:

- G.T.I.N. (Global Trade Item Number= Nmero Mundial de

Artculo comercial otorgado por GS1 para titulares de productos)

+ - Nmero de serie (Generado por cada establecimiento elaborador e importador de productos y no debe contener

mas de 20 caracteres alfanumricos)

(01)07791234123459 (21)00010

QU INFORMACIN DEBER CONTENER EL SOPORTE?

(10)ABC123 (17)04012012

GS1 DATAMATRIX

EPC / RFID

(01)07791234123459 (21)00010

(01) 07791234123459

(21)00010

GTIN Serie

Lote Venc.

(01)07791234123459 (21)00010

GS1 128

GTIN Serie

(10)ABC123

(17)04012012 Vencimiento

Lote

(10)ABC123 (17)04012012

Opcional

Fuente: GS1 Argentina. 2011, GS1.

EJEMPLO DE SOPORTES UTILIZADOS

QU CARACTERSTICAS DEBER TENER EL

SOPORTE UTILIZADO?

Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque.

QU INFORMACIN DEBER IR ASOCIADA AL CDIGO UNVOCO EN EL SNT?

Nmero de Lote Fecha de Vencimiento Cdigo del destinatario (GLN o CUFE) Fecha y hora de entrega Factura y/o Remito asociados a la operacin de

distribucin en cuestin

2011 - TRAZABILITY BY UNIT OF DRUGS

EVENTOS LOGSTICOS A TRANSMITIR AL SNT

- Cada agente puede transmitir eventos autorizados por sus licencias

- El sistema enva alertas cuando detecte una duplicacin de

cdigo, un envo no consolidado, si un agente informa la recepcin de una serie que no ha sido enviada a l, etc.

ESTADOS Cuarentena Exportacin Ensayos Clnicos Muestras Mdicas Robos/extravos Contramuestras de museo

MOVIMIENTOS

LOGSTICOS

Distribucin al Eslabn posterior

Recepcin Retiro del Mercado Dispensacin al paciente

OTROS

Cdigo/producto Deteriorado/

destruido

Destruccin por Vencimiento o

prohibicin

MOVIMIENTOS LOGSTICOS EN PRODUCCIN

Los establecimientos deben informar en

TIEMPO REAL los movimientos logsticos

a la base de datos del SNT.

CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES

INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT?

COMO SE PUEDE INTERACTUAR CON EL SNT?

www.anmat.gov.ar

LA TRAZABILIDAD EN EL ESCENARIO FEDERAL

Provincias adheridas al SNT

PRODUCTIVO INGRESO AL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD

COMO SE IDENTIFICAN LOS AGENTES EN EL SNT?

GLN (Global Location Number): lo designa la organizacin GS1 tiene un costo ser asociado. Es obligatorio gestionarlo

para Laboratorios, Operadores Logsticos, Distribuidoras,

Drogueras. Opcional para los dems agentes.

EJ: 7794368798323

sitio web: www.gs1.org.ar

CUFE (Cdigo de Ubicacin Fsico de Establecimiento): lo designa el Sistema Nacional de Trazabilidad, no tiene un

costo. Se puede gestionar nicamente para farmacias,

centros asistenciales, depsitos estatales.

EJ: 9990876263542

REGISTRACIN DE PRODUCTOS

VISTAS DEL SNT-

UTILIDAD-APLICACIONES

AGENTES

MOVIMIENTOS

MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES

MOVIMIENTO- CONFIRMACIN DE TRANSACCIONES- RECEPCIN

MOVIMIENTOS-LISTADO MENSUAL (FIRMA DIGITAL)

MOVIMIENTOS-GENERACIN DE REMITO ELECTRNICO

MOVIMIENTO- INFORMAR

MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO MASIVO

TABLERO DE COMANDOS

STOCK DE MEDICAMENTOS

STOCK DE MEDICAMENTOS

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

VENCIMIENTOS

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD

RESULTADOS

Principales resultados obtenidos a partir de la

implementacin del SNT al 27 de Junio de 2013

Cantidad de Transacciones informadas 95.953.222 Medicamentos serializados unvocamente 22.185.543 Medicamentos informados hasta dispensa al paciente 4.938.060

Agentes en produccin

Laboratorios 216 Operadores logsticos 11 y distribuidoras 9 Drogueras 573 Establecimientos Asistenciales 383 Establecimientos Estatales 143 Farmacias 8409 Botiquines 7 y 1 laboratorio de mezcla intravenosa

Muchas Gracias!

Av. de Mayo 869

(C1084AAD), Buenos Aires - Argentina

(+54-11) 4340-0800 / 5252-8200