Download - Manual Cim 2015

MANUAL PARA A DISPENSAODE MEDICAMENTOS

- SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL -

CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOSDO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA DO

ESTADO DO PARAN - CIM/CRF-PR

CIMCentro de Informaosobre Medicamentos

Publicaes Informao

Ensino

Assessoria

CRF-PRCRF-PRConselho Regional de Farmcia do Estado do Paran

4a EDIO - 2015

2 MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Centro de Informao sobre Medicamentos do Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran

AUTORES

Jackson Carlos RapkiewiczFarmacutico Gerente do CIM/CRF-PR

Rafaela GrobeFarmacutica do CIM/CRF-PR

COLABORADORES

Edivar GomesFarmacutico Gerente do

Departamento de tica do CRF-PR

Eduardo Antnio Pereira PazimFarmacutico Gerente do

Departamento de Fiscalizao do CRF-PR

Eduardo Carlos Theodoro de FreitasFarmacutico Fiscal do CRF-PR

Fernanda Rogenski PenteadoFarmacutica do Departamento

de tica do CRF-PR

JORNALISTA RESPONSVELDayane Carvalho

PROJETO GRFICOGustavo Lavorato

Este material pode ser reproduzido desde que citada a fonte.

3MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Conselho Regional de Farmcia do Estado do ParanRua Presidente Rodrigo Otvio, 1296

Hugo Lange - Curitiba/PR

DIRETORIA

Dr. Arnaldo ZubioliPresidente

Dra. Mirian Ramos FiorentinVice-Presidente

Dra. Marina GimenesDiretora Tesoureira

Dra. Marisol Dominguez MuroDiretora Secretria Geral

CONSELHEIROS

Dr. Arnaldo ZubioliDra. Cynthia Frana Wolanski Bordin

Dr. Edmar MiyoshiDr. Emyr Roberto Carobene Franceschi

Dr. Jos Antnio Zarate EliasDr. Mrcio Augusto Antoniassi

Dra. Maria do Carmo Baraldo WagnerDra. Marilene ProvasiDra. Marina Gimenes

Dra. Marina Sayuri Mizutani HashimotoDra. Marisol Dominguez Muro

Dr. Maurcio PortellaDra. Mirian Ramos Fiorentin

Dra. Mnica Holtz Cavichiolo GrochockiDra. Sandra Iara Sterza

CONSELHEIROS FEDERAIS

Dr. Valmir de SantiDr. Dennis Armando Bertolini (Suplente)


NDICE

Apresentao..........................................................................................................5Introduo..............................................................................................................6Guarda e responsabilidade..........................................................................................7Anlise do receiturio................................................................................................7Tipos de receiturio..................................................................................................7Validade do receiturio..............................................................................................8Quantidades mximas para dispensao..........................................................................9Carimbo de identificao do prescritor...........................................................................11Prescrio por cirurgies-dentistas e mdicos veterinrios..................................................12Autoprescrio.......................................................................................................12Intercambialidade...................................................................................................12Carimbo informativo da quantidade dispensada...............................................................13Devoluo de medicamentos......................................................................................13Solicitao remota para dispensao............................................................................13Fracionamento.......................................................................................................13Escriturao..........................................................................................................14Balanos..............................................................................................................15Manipulao..........................................................................................................16Antimicrobianos.....................................................................................................18Resumo do receiturio, prescrio e balanos de medicamentos sujeitos a controle especial.........23Modelos de receita e notificaes de receita...................................................................24Referncias...........................................................................................................31Endereos eletrnicos teis........................................................................................34


APRESENTAO

vidas relacionadas a medicamentos sujeitos a controle especial sempre foram frequentes ao longo dos 20 anos de existncia do CIM/CRF-PR. Esta constatao no causa estranheza, j que h

muitas regras gerais e vrias excees espalhadas por diferentes normas. Alm disso, existe uma grande preocupao por parte dos farmacuti-cos em fazer cumprir a legislao e impedir o acesso indiscriminado a medicamentos que podem causar dependncia, malformaes fetais ou aumento do risco cardiovascular, entre outros efeitos associados ao uso indevido destas substncias.

Nesta quarta edio do Manual para a dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial buscamos mais uma vez esclarecer as prin-cipais dvidas relacionadas aos produtos controlados de forma clara e objetiva. Para atingir este objetivo as normas foram comentadas utili-zando-se termos didticos que so distintos dos originais. Como conse-quncia, temos que alertar que o contedo aqui publicado no substitui os textos encontrados nos Dirios Oficiais, que devem ser consultados sempre que houver dvida.

Optamos novamente por no incluir informaes sobre medicamentos que fazem parte de programas governamentais como os antirretrovirais e os imunossupressores. Regras especficas para estes produtos vm sen-do publicadas paralelamente na legislao e eles no fazem parte do trabalho dirio da maioria dos farmacuticos.

As listas de substncias sujeitas a controle especial so atualizadas com frequncia, por isso tambm no sero publicadas aqui. Recomendamos que elas sejam acessadas online sempre que possvel. Para isto, procu-ramos manter uma lista atualizada em www.crf-pr.org.br > CIM > Fique por dentro.

Bom trabalho a todos!Equipe do CIM/CRF-PR

Junho de 2015

D



INTRODUO A Portaria no 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS) a principal legislao nacional sobre o comrcio de medicamentos sujeitos a con-trole especial. Nela, as substncias esto distribudas em listas que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas (Quadro 1). Estas listas (Anexo I da Portaria no 344) so atualizadas atravs de Resolues de Diretoria Colegiada (RDC) da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substncias sujeitas a controle especial (veja na pgina anterior como obter a lista atualizada).

LISTA DENOMINAOA1 Lista das substncias entorpecentes

A2 Lista das substncias entorpecentes de uso permitido somenteem concentraes especiais

A3 Lista das substncias psicotrpicas

B1 Lista das substncias psicotrpicas

B2 Lista das substncias psicotrpicas anorexgenas

C1 Lista das outras substncias sujeitas a controle especial

C2 Lista das substncias retinoicas

C3 Lista das substncias imunossupressoras

C4 Lista das substncias antirretrovirais

C5 Lista das substncias anabolizantes

D1 Lista das substncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrpicos

D2 Lista de insumos qumicos utilizados para fabricao esntese de entorpecentes e/ou psicotrpicos

E Lista de plantas proscritas que podem originar substnciasentorpecentes e/ou psicotrpicas

LISTA F - Lista das substncias de uso proscrito no Brasil

F1 Substncias entorpecentes

F2 Substncias psicotrpicas

F3 Substncias precursoras

F4 Outras substncias

Quadro 1

Fonte: Portaria SVS/MS no 344/1998

Denominaes das listas de substncias sujeitas a controle especial


GUARDA E RESPONSABILIDADE As substncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contm devem ser guar-dados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim e sob a responsabilidade do farmacutico. Sua dispensao deve ser feita exclusivamente por farmacuticos, sendo proibida a delegao da responsabilidade sobre o controle dos medicamentos a outros funcio-nrios.

ANLISE DO RECEITURIO O farmacutico responsvel por analisar as prescries e s pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. A Receita de Controle Especial e a Notificao de Receita devem estar preenchidas de forma legvel, com a quantidade escrita em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura. Tam-bm devem estar preenchidos o nome e o endereo completo do paciente e a data de emisso.

DICA

TIPOS DE RECEITURIO

As prescries de substncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita. A Receita de Controle Especial utilizada para a prescrio de substncias das listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em destaque os dizeres: 1a via Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2a

via Orientao ao Paciente.

Para evitar informaes incorretas, deve-se solicitar o documento de identificao do compra-dor para o preenchimento dos dados na Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita.


A Notificao de Receita o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensao de medicamentos contendo substncias das listas A, B e C2. A Notificao de Receita Especial para a dispensao de medicamentos de uso sistmico con-tendo substncias da lista C2 deve ser acompanhada do Termo de Consentimento Ps-Informao. Conforme determina a Lei Federal no 9965/2000, as receitas de medicamentos contendo subs-tncias anabolizantes devem trazer a identificao do profissional, o nmero de registro no conselho profissional, o nmero de Cadastro da Pessoa Fsica (CPF), o endereo e o telefone profissionais, alm do nome e endereo do paciente e o Cdigo Internacional de Doenas (CID). A prescrio de medicamentos contendo substncias da lista B2 deve ser realizada em Notifi-cao de Receita B2, conforme modelo disponvel na Resoluo RDC no 58/2007 da Anvisa. Para a pres-crio da sibutramina, tambm necessrio apresentar o Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso de Medicamento Contendo a Substncia Sibutramina. Para a prescrio de anfepramona, femproporex ou mazindol, preciso apresentar o Termo de Responsabilidade do Prescritor para Uso de Medicamento Contendo as Substncias Anfepramona, Femproporex, Mazindol. Os modelos esto disponveis na Resoluo RDC n 50/2014 e devem ser preenchidos em trs vias, sendo uma arquivada no pronturio do paciente, uma arquivada na farmcia e uma devolvida ao paciente.

IMPORTANTE

Em certos casos, uma substncia est presente em determinada lista, mas prescrita com receiturio diferente do padro. Isto ocorre quando h previso nos adendos que constam ao final de cada lista. O zolpidem, por exemplo, pertence lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescri-to atravs de receita e Notificao de Receita B. O adendo da lista B1, porm, estabelece que medicamentos contendo zolpidem em quantidade de at 10 mg por unidade posolgica devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de o zolpidem pertencer lista B1, comprimidos de zolpidem con-tendo at 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e no em Notificao de Receita B.

VALIDADE DO RECEITURIO Prazo: Excetuando-se as prescries de medicamentos da lista C3, as demais tm validade por at 30 dias a partir da data do preenchimento.


QUANTIDADES MXIMAS PARA DISPENSAO Como regra geral, medicamentos contendo substncias das listas A, B2 (exceto sibutramina) e C2 podem ser dispensados em quantidade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 30 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas, incluindo as formas lquidas). Medicamentos contendo substncias das listas B1, C1 e C5 podem ser dispensados em quanti-dade de at cinco ampolas (no caso de formulaes injetveis) ou quantidades suficientes para at 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacuticas, incluindo as formas lquidas).

IMPORTANTE

Medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades suficientes para at seis meses de tratamento.

Local de aquisio: Prescries contendo substncias das listas B e C2 s podem ser atendidas dentro da Unidade Federativa (UF) em que foram emitidas. J os medicamentos sujeitos a Notificao de Receita A podem ser dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com justificativa do uso. Receitas de Controle Especial (para substncias das listas C1 e C5) so vlidas em todo terri-trio nacional, no sendo necessrio apresentar justificativa para aquisio em outra UF. Estabelecimentos que receberem Notificaes de Receita A e Receitas de Controle Especial provenientes de outras UF devem apresent-las Autoridade Sanitria local em at 72 horas para averiguao e visto.

Para a aquisio de medicamentos contendo substncias das listas A, B1, C1 e C5 em quanti-dades acima das citadas, o prescritor deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnstico e posologia. Cada Notificao de Receita B2 deve ser usada para no mximo 30 dias de tratamento, com exceo da sibutramina, para a qual pode ser dispensada quantidade suficiente para at 60 dias de tratamento. Para os anorexgenos, a legislao determina uma dosagem mxima diria acima da qual no permitida a dispensao (Quadro 2).


Quadro 2Doses mximas dirias permitidas para substncias psicotrpicas anorexgenas.

Sibutramina: 15,0 mg; Femproporex: 50,0 mg; Anfepramona: 120,0 mg;

Mazindol: 3,0 mg.

Fonte: Resoluo RDC no 50/2014

Notificaes de Receita podem conter apenas uma substncia das listas A, B ou C2, enquanto as Receitas de Controle Especial podem conter at trs substncias das listas C1 e C5.

DICA

Para o clculo da durao de um frasco de medicamento em gotas, deve-se levar em considera-o a dose e a posologia que constam na receita e a concentrao e o volume da apresentao farmacutica.

Exemplo:

Informaes da receita: Fluoxetina gotas (20 mg/ml): utilizar 20 gotas uma vez ao dia.

Informaes do produto: Frasco contendo 20 ml, em que 20 gotas correspondem a 1 ml.

Clculo: O paciente utilizar 20 gotas ao dia, portanto se 20 gotas equivalem a 1 ml, ento o paciente utilizar 1 ml/dia. Como o frasco contm 20 ml, um frasco ser suficiente para 20 dias de tra-tamento.


DICA

Alguns profissionais acreditam erroneamente que a quantidade mxima dispensada no pode ser superior a trs caixas, entretanto a legislao determina que a prescrio contenha a quantida-de de formas farmacuticas, e no de embalagens. Portanto, cabe ao farmacutico calcular o nmero de embalagens que contero a quantidade de formas farmacuticas prescritas, sempre observando a dose e a posologia receitadas e a quantidade mxima permitida.

Exemplo:

Informaes da receita:Carbamazepina comprimidos de 200 mg. Usar dois comprimidos por via oral, duas vezes ao dia por 60 dias.

Clculo:O paciente utilizar quatro comprimidos ao dia por 60 dias, portanto sero necessrios 240 comprimidos para atender prescrio. Caso a farmcia disponha apenas de caixas contendo 20 comprimidos de 200 mg, o paciente poder receber 12 caixas que sero suficientes para 60 dias de tratamento.

Em grande parte das receitas a quantidade expressa em nmero de caixas, o que no permite saber com exatido quantas unidades so desejadas pelo prescritor. Neste caso, o mais sensato no ultrapassar a quantidade de embalagens prescrita, alm de no superar a quantidade mxima permitida em termos de tempo de tratamento.

CARIMBO DE IDENTIFICAODO PRESCRITOR O carimbo no obrigatrio na Receita de Controle Especial nem na Notificao de Receita quando os dados do profissional estiverem impressos no cabealho da receita ou no campo do emi-tente, respectivamente. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, ele dever identificar sua assinatura manualmente (desde que legvel) ou com carimbo, constando tambm a inscrio no conselho profissional.


PRESCRIO POR CIRURGIES-DENTISTAS E MDICOS VETERINRIOS Cirurgies-dentistas e mdicos veterinrios podem prescrever substncias sujeitas a controle especial (exceto as da lista C4) desde que para uso odontolgico e veterinrio, respectivamente.

DICA

Podem ser citados como exemplos de medicamentos utilizados em odontologia: analgsicos opioides como codena e tramadol, anti-inflamatrios inibidores seletivos da cicloxigenase-2 como celecoxibe e etoricoxibe e frmacos utilizados no tratamento de dores crnicas na man-dbula ou face como amitriptilina, carbamazepina e gabapentina.

No caso de prescries veterinrias, a Receita de Controle Especial ou Notificao de Receita deve conter o nome e o endereo completo do proprietrio e a identificao do animal.

AUTOPRESCRIO O Conselho Federal de Medicina recomenda que os mdicos no autoprescrevam entorpe-centes ou psicotrpicos, entretanto a legislao no veda a autoprescrio de substncias sujeitas a controle especial por profissionais habilitados.

INTERCAMBIALIDADE Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituio dos de-mais medicamentos. Portanto, h intercambialidade entre o medicamento de referncia e o genrico e tambm entre o medicamento de referncia e o similar equivalente (Resoluo RDC no 58/2014 da Anvisa). Tambm devem ser observadas as as seguintes regras:


Nas farmcias pblicas: A prescrio deve ser feita obrigatoriamente pelo nome genrico e a dispensao respeitar a disponibilidade de produtos.

Nas farmcias privadas: A prescrio pode ser realizada pelo nome genrico ou marca co-mercial. Medicamentos similares no intercambiveis podem ser dispensados apenas quando prescri-tos por sua marca comercial, no sendo permitida a sua substituio.

O farmacutico dever indicar a substituio efetuada na prescrio, apor seu carimbo e nome e nmero de inscrio no CRF, datar e assinar. As listas de medicamentos genricos e de similares intercambiveis sofrem atualizaes peri

CARIMBO INFORMATIVODA QUANTIDADE DISPENSADA Os estabelecimentos devem possuir carimbo prprio, que ser utilizado para anotar no verso da Receita de Controle Especial retida ou da Notificao de Receita a quantidade dispensada e o n-mero do lote. No caso de preparaes magistrais, tambm deve ser anotado o nmero de registro da receita no livro de receiturio.

DEVOLUO DE MEDICAMENTOS Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados no podem ser devolvidos ao estabe-lecimento, exceto nos casos previstos no Cdigo de Defesa do Consumidor (ex: produto com defeito).

SOLICITAO REMOTAPARA DISPENSAO Medicamentos sujeitos a controle especial no podem ser comercializados por meio remoto.

FRACIONAMENTO Medicamentos sujeitos a controle especial no podem ser fracionados.

dicas e devem ser consultadas no endereo eletrnico da Anvisa na internet.-


Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

Farmcias e drogarias privadas devem fazer a escriturao dos medicamentos controlados atravs do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. A escriturao no SNGPC exclusiva do farmacutico responsvel tcnico pelo estabelecimento, que deve ser cadas-trado no sistema com usurio e senha prprios. A senha deve ser sigilosa, no devendo ser delegada a ningum. Na ausncia do responsvel tcnico, a escriturao pode ser feita pelo farmacutico substi-tuto, desde que este tambm seja cadastrado no sistema. Cada estabelecimento deve desenvolver seu prprio sistema, capaz de gerar arquivos no for-mato especificado pela Anvisa com as informaes da movimentao dos estoques, como entradas, sadas, perdas e transferncias. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mnimo um e no mximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que no tenha havido movimentao no perodo.

Cadastramento de produtos

A partir da segunda verso do SNGPC, o inventrio dos produtos deve ser enviado ao sistema da Anvisa via transmisso de arquivo. Para o envio do inventrio de medicamentos, devem ser informados: a classe teraputica a qual o medicamento pertence (sujeito a controle especial), o nmero do registro do medicamento no Ministrio da Sade (que pode ser obtido nas embalagens dos prprios produtos ou ainda consultados no endereo eletrnico da Anvisa), o nmero do lote (que diferencia entre letras maisculas e mins-culas e espao entre os caracteres), a quantidade e a unidade de medida. Para os insumos, no caso de farmcias de manipulao, devem ser informados: a classe te-raputica a qual o insumo pertence (sujeito a controle especial), o cdigo da Denominao Comum Brasileira (DCB), o CNPJ da empresa fornecedora, o nmero do lote, a quantidade e a unidade de medida do insumo (gramas). Para consultar os cdigos DCB, a Farmacopeia Brasileira mantm a lista atualizada disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/dcb.htm. Deve-se tomar cuidado com a informao da classe teraputica. Por exemplo, se um medica-mento controlado for informado (na entrada do inventrio) como sendo um antimicrobiano, sua sada com receita com data posterior a 10 dias da prescrio no ser aceita pelo sistema.

ESCRITURAO Farmcias pblicas, de unidades hospitalares ou equivalentes devem fazer a escriturao dos medicamentos controlados atravs dos Livros de Registro Especficos autorizados pela Vigilncia Sani-tria local.


IMPORTANTE

A orientao da Anvisa que os medicamentos e substncias no sejam cadastrados no siste-ma conforme a lista a que pertencem, e sim pela prescrio a que ficam sujeitos. Por exem-plo, duas substncias pertencentes lista B1: diazepam e fenobarbital. Diazepam sujeito prescrio em Notificao de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente so) e deve ser cadastrado no SNGPC como sujeito prescrio em Notificao de Receita B. J o fenobarbital consta no adendo da lista, que diz que medicamentos contendo essa substncia devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem ser cadastrados no SNGPC como sujeitos prescrio em Receita de Con-trole Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes mesma lista, as substncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC.

BALANOS Os estabelecimentos devem apresentar balanos com a movimentao de estoques dos me-dicamentos sujeitos a controle especial para visto e conferncia pela Vigilncia Sanitria local. Os balanos contm duas partes: balano completo (que resume as quantidades iniciais, quantidades de entradas, sadas, perdas e saldo final em estoque no perodo) e balano de aquisies (que contm a descrio de todas as aquisies, com nmero de nota fiscal, identificao do fornecedor e quantida-de adquirida).

Prazos de entrega Esses balancetes so trimestrais e anuais. Os trimestrais devem ser entregues at 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentao do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente. O balancete anual deve ser entregue at 31 de janeiro do ano subsequente.

BMPO e BSPO Os Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) com a movimentao de estoques de medicamentos industrializados contendo substncias das listas A, B2 e C4 devem ser entregues em duas vias por farmcias e drogarias. No Paran, em cumprimento Reso-luo Estadual no 225/1999, farmcias hospitalares e clnicas mdicas e veterinrias devem entregar o BMPO referente aos medicamentos das listas A, B, C1, C2, C4 e C5, tambm em duas vias.


Arquivamento Os balanos, assim como documentos referentes s entradas e sadas, contendo substncias da lista C2 devem ser arquivados no estabelecimento por cinco anos. Segundo a Lei no 9965/2000, as receitas contendo anabolizantes tambm devem permanecer arquivadas por cinco anos. A docu-mentao referente movimentao de medicamentos ou substncias pertencentes s demais listas precisa ser arquivada por dois anos. Ao fim dos prazos, os documentos podem ser destrudos.

Relao Mensal de Notificaes de Receita Para medicamentos e substncias constantes das listas A e B2, devem ser entregues men-salmente Vigilncia Sanitria a Relao Mensal de Notificaes de Receita A RMNRA e a Relao Mensal de Notificaes de Receita B2 RMNRB2 at o dia 15 do ms seguinte, mesmo que no tenha havido dispensao desses medicamentos no ms informado. A RMNRA deve ser acompanhada das Notificaes de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes; a RMNRB2 deve ser acompa-nhada das Notificaes de Receita B2 e respectivos Termos de Responsabilidade. Essas relaes devem ser feitas em duas vias. Uma via devolvida farmcia aps visto, enquanto que as Notificaes de Receita podem ser devolvidas em um prazo de at 30 dias aps a entrega.

MANIPULAO Drogarias, ervanrios e postos de medicamentos no podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais. Somente as farmcias com manipulao podero receber essas receitas para aviamento, sendo vedado qualquer tipo de intermediao. proibida a manipulao de substncias da lista C2 (retinoicas) para uso sistmico. A manipu-lao de isotretinona, mesmo para uso tpico, proibida. As demais substncias retinoicas para uso tpico podem ser manipuladas, desde que a farmcia possua certificado de Boas Prticas de Manipu-lao. Tambm proibida a manipulao de substncias da lista C3 (imunossupressoras). Conforme determina a Resoluo RDC no 50/2014, a manipulao de formulaes contendo femproporex, anfepramona, mazindol ou sibutramina s permitida quando a substncia estiver pre-

Os Balanos de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) devem conter a movimentao de substncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5 e D1 e devem ser entregues por farmcias (inclusive hospitalares), indstrias farmoqumicas, distribuidores e in-dstrias ou laboratrios farmacuticos que manipulem, produzam, fabriquem e/ou distribuam estas substncias. O BSPO deve ser apresentado em quatro vias.


IMPORTANTE

Atualmente no h medicamentos contendo femproporex, anfepramona ou mazindol registra-dos na Anvisa, portanto sua manipulao no est permitida.

Concentraes mximas

Nas formulaes magistrais, deve-se observar as concentraes mximas que constam de lite-raturas oficialmente reconhecidas. Para as substncias psicotrpicas anorexgenas, as doses mximas dirias esto definidas na Resoluo RDC no 50/2014 (Quadro 2).

Associaes

No permitida a associao, com finalidade exclusiva de tratamento de obesidade, de subs-tncias anorexgenas entre si ou com ansiolticos, antidepressivos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, simpatolticos ou parassimpatolticos, bem como quaisquer substncias com ao medicamentosa, seja na mesma preparao ou em preparaes separadas. proibida a associao de substncias ansiolticas a substncias simpatolticas e parassimpa-tolticas.

Ajustes Ser permitida a aplicao do fator de equivalncia entre as substncias e seus respectivos derivados (base/sal) em prescries contendo formulaes magistrais, sendo necessrio que as quan-tidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rtulos da embalagem primria do medicamento. No preenchimento dos Balanos de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Es-pecial, vedada a utilizao de ajustes utilizando o fator de correo. A aplicao de ajustes dessas substncias, que compem os dados do BSPO, ser privativa da autoridade sanitria competente do Ministrio da Sade.

sente em medicamento registrado pela Anvisa. Neste caso, ser permitida a manipulao apenas se o prescritor indicar que o medicamento deva ser manipulado. Alm disso, a farmcia dever apresentar rea de Farmacovigilncia da Anvisa um relatrio semestral sobre notificaes de suspeitas de efei-tos adversos relacionados ao uso das substncias.


Modelo de receita

No existe um modelo especfico para o receiturio de antimicrobianos. Basta que a receita seja feita em duas vias, contendo o nome completo, idade e sexo do paciente. Caso o prescritor no informe a idade e o sexo do paciente, esses dados podem ser preenchidos pelo farmacutico respon-svel pela dispensao.

Validade da receita

As receitas tm validade em todo o territrio nacional, mas s podem ser atendidas em at 10 dias a partir da sua emisso. Portanto, a data de emisso corresponde ao primeiro dia de validade da receita.

Quantidades mximas

Diferentemente dos medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998, para os antimi-crobianos no h uma quantidade limite para prescrio e tambm no h um nmero mximo de substncias que podem ser prescritas na mesma receita. Receitas de antimicrobianos podem, inclu-sive, conter qualquer outra classe de medicamentos, exceto aqueles controlados pela Portaria n 344/1998.

Dispensao

Sempre que possvel o farmacutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentao fracionvel. Nos casos em que no for possvel a dispensao da quantidade exata por no haver no mercado apresentao farmacutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferncia deve ser dada dispensao de quantidade

ANTIMICROBIANOS Com a publicao da Resoluo RDC n 20/2011, os medicamentos contendo substncias clas-sificadas como antimicrobianos e sujeitos a prescrio mdica passaram a ser dispensados com reten-o de receita pela farmcia. Eles possuem algumas regras diferentes das aplicadas aos medicamen-tos sujeitos a controle especial pela Portaria n 344/1998. Essas diferenas so discutidas a seguir.


Aquisio de antimicrobianos em estabelecimentos diferentes

Quando houver mais de um antimicrobiano na receita, o paciente poder optar por adquirir os medicamentos em estabelecimentos diferentes. Neste caso, o primeiro atendimento deve ser ates-tado na parte da frente de ambas as vias, com a descrio dos medicamentos que foram dispensados. O paciente poder ento procurar outro estabelecimento para adquirir os produtos restantes, ocasio em que dever ser feita uma cpia da primeira via para reteno. O novo atendimento deve ser ates-tado tambm nas duas vias.

Uso prolongado

Em casos de uso prolongado, possvel a aquisio de antimicrobianos dentro de at 90 dias da emisso da receita. Para isso, ela dever conter a indicao uso prolongado e a quantidade que ser utilizada para ao menos 30 dias. A aquisio poder ser feita de forma parcelada para cada 30 dias de tratamento (trs atendimentos) ou para todo o perodo (atendimento nico para at 90 dias). A aquisio mensal poder ser feita em um mesmo estabelecimento ou em locais diferentes. No pri-meiro caso, o farmacutico deve reter a segunda via no primeiro atendimento e atestar cada dispen-sao mensal na parte da frente de ambas as vias. No segundo caso, o farmacutico deve conferir se a prescrio para tratamento prolongado e se j houve uma venda anterior. Ele deve ento fazer uma cpia da via do paciente e atestar o novo atendimento na parte da frente de ambas as vias.

Escriturao

A reteno e a escriturao das receitas so obrigatrias. Farmcias e drogarias privadas de-vem realizar essa escriturao no SNGPC, porm, unidades de dispensao pblicas como Farmcia Popular do Brasil devem escriturar a movimentao de antimicrobianos em Livro de Registro Espec-fico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado aprovado pela Vigilncia Sanitria local.

superior mais prxima ao prescrito, para promover o tratamento completo ao paciente. No ato de dispensao, o farmacutico deve reter a segunda via da receita e anotar nas duas vias a data, quantidade e nmero do lote do medicamento dispensado e rubricar. Ao contrrio dos medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998, no necessrio anotar os dados do comprador. Tambm no obrigatrio estabelecer um nmero de notificao para a receita de antimicrobiano em 2 vias.


Balanos

No necessria a apresentao de balanos de movimentao de estoque dessas substncias Vigilncia Sanitria local; entretanto, toda a documentao referente movimentao (receitas, notas fiscais, comprovantes de devoluo ou perda) deve permanecer arquivada por dois anos.

Medicamentos contendo neomicina

Medicamentos de uso tpico dermatolgico contendo somente neomicina ou neomicina as-sociada a bacitracina so isentos de prescrio pela Resoluo RDC no 138/2003; portanto, as obri-gatoriedades impostas pela RDC no 20/2011 no se aplicam a eles. Os procedimentos de reteno da receita e escriturao permanecem necessrios para os medicamentos contendo neomicina em outras apresentaes como colrio, soluo nasal, soluo otolgica e creme vaginal. A presena de certos frmacos nos medicamentos tpicos dermatolgicos contendo neomicina pode fazer com que o produto seja comercializado mediante apresentao da receita. o que ocorre no caso da associao da neomicina com corticosteroides. A presena do corticosteroide na formula-o faz com que o produto seja sujeito prescrio, mas no necessrio reter a receita.

Cadastramento no SNGPC

O SNGPC foi adaptado para receber as informaes sobre medicamentos antimicrobianos. Assim, a farmcia ou drogaria deve possuir um sistema atualizado que contemple essas novas infor-maes. Da mesma forma que os medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998, os medicamen-tos tarjados contendo antimicrobianos presentes no Anexo I da RDC n 20/2011 (atualizada pela RDC n 68/2014) devem ser includos no sistema. Para o envio do inventrio, deve-se informar a classe teraputica como antimicrobiano, alm dos demais dados conforme definido para os medicamentos controlados pela Portaria n 344/1998. O sistema vai considerar obrigatria a informao dos dados do paciente quando for selecio-nada a classe teraputica antimicrobiano. No so exigidos os dados do comprador, a no ser que o medicamento esteja classificado como sujeito a controle especial. Caso o sistema pea dados do comprador para um medicamento antimicrobiano, este deve ter sido cadastrado de forma errada. Se isso ocorrer, necessrio encerrar o inventrio para ajuste. O sistema tambm permite incluir a informao de que o antimicrobiano de uso prolongado. Nos casos de medicamentos sujeitos a controle especial, esse campo dever ser sempre nulo, mas para antimicrobianos ele dever ser sim ou no.


Com a atualizao da lista de antimicrobianos sujeitos a controle pela Resoluo RDC no

68/2014, medicamentos de uso tpico dermatolgico contendo neomicina e gramicidina passaram a ser controlados devido incluso da gramicidina na lista. Como ainda h no mercado embalagens incorretas (ex: indevidamente tarjadas), o algoritmo abaixo foi elaborado para determinar se um medicamento sujeito s regras da RDC n 20/2011.


1. cido clavulnico2. cido fusdico3. cido nalidxico4. cido oxolnico5. cido pipemdico6. Amicacina7. Amoxicilina8. Ampicilina9. Axetilcefuroxima10. Azitromicina11. Aztreonam12. Bacitracina13. Besifloxacino14. Brodimoprima15. Capreomicina16. Carbenicilina17. Cefaclor18. Cefadroxil19. Cefalexina20. Cefalotina21. Cefazolina22. Cefepima23. Cefodizima24. Cefoperazona25. Cefotaxima26. Cefoxitina27. Cefpodoxima28. Cefpiroma29. Cefprozil30. Ceftadizima31. Ceftarolina fosamila32. Ceftriaxona33. Cefuroxima34. Ciprofloxacina35. Claritromicina36. Clindamicina37. Clofazimina38. Clorfenesia39. Cloranfenicol40. Cloxacilina41. Dactinomicina42. Daptomicina43. Dapsona

44. Dicloxacilina45. Difenilsulfona46.Diidroestreptomicina47. Diritromicina49. Doripenem49. Doxiciclina50. Eritromicina51. Ertapenem52. Espectinomicina53. Espiramicina54. Estreptomicina55. Etambutol56. Etionamida57. Fosfomicina58. Ftalilsulfatiazol59. Gatifloxacina60. Gemifloxacino61. Gentamicina62. Gramicidina63. Imipenem64. Isoniazida65. Levofloxacina66. Linezolida67. Limeciclina68. Lincomicina69. Lomefloxacina70. Loracarbef71. Mandelamina72. Meropenem73. Metampicilina74. Metronidazol75. Minociclina76. Miocamicina77. Moxifloxacino78. Mupirocina79. Neomicina80. Netilmicina81. Nitrofural82. Nitrofurantona83. Nitroxolina84. Norfloxacina85. Ofloxacina86. Oxacilina

87. Oxitetraciclina88. Pefloxacina89. Penicilina G90. Penicilina V91. Piperacilina92. Pirazinamida93. Polimixina B94. Pristinamicina95. Protionamida96. Retapamulina97. Rifabutina98. Rifamicina99. Rifampicina100. Rifapentina101. Rosoxacina102. Roxitromicina103. Sulbactam104. Sulfacetamida105. Sulfadiazina106. Sulfadoxina107. Sulfaguanidina108. Sulfamerazina109. Sulfanilamida110. Sulfametizol111. Sulfametoxazol112.Sulfametoxipiridazina113.Sulfametoxipirimidina114. Sulfatiazol115. Sultamicilina116. Tazobactam117. Teicoplanina118. Telitromicina119. Tetraciclina120. Tianfenicol121. Ticarcilina122. Tianfenicol123. Tigeciclina124. Tirotricina125. Tobramicina126. Trimetoprima127. Trovafloxacina128.Vancomicina

ANEXO I DA RDC 20/2011(ATUALIZADO PELA RDC 68/2014)


RESUMO DO RECEITURIO, PRESCRIOE BALANOS DE MEDICAMENTOSSUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Lista Substncias NR, receita embitoLimite porprescrio

Quantidade por receita e

validadeSubstncias

A1 Entorpecentes NRA, amarela, necessrio jus-tificativa para aquisio em outro estado.

Inj: 5 ampolas.Demais apresentaes: quantidade para 30 dias

de tratamento.

1 substncia30 dias

BSPO (trimestral e anual)

BMPO (trimestral e anual)

RMNRA (mensal)

A2Entorpecentes

(concentraes especiais)

A3 Psicotrpicas

B1 Psicotrpicas NRB, azul, estadual.

Inj: 5 ampolasDemais apresentaes: quantidade para 60 dias

de tratamento.


BMPO* (trimestral e anual)

B2 Psicotrpicas Anorexgenas

NRB2, azul, estadual e

termo de res-ponsabilidade do prescritor

(conforme RDC 50/2014).

Quantidade para at 30 dias de tratamento. No caso da sibutramina,

quantidade para at 60 dias de tratamento.


BMPO (trimestral e anual)

RMNRB2 (mensal)

C1Outras substncias

sujeitas acontrole especial

Branca, dupla, nacional.


de tratamento.Exceo: antiparkinso-

nianos e anticonvulsivan-tes (quantidade para at 6 meses de tratamento).

3 substncias30 dias


BMPO* (trimestral e anual)C2 Retinoicas

Especial, esta-dual e Termo de Consenti-mento Ps- Informao


de tratamento.

1 substncia30 dias

C5 Anabolizantes

Branca, dupla, nacional. Ver tambm Lei 9965/2000.


de tratamento.

3 substncias30 dias

Legenda: NR=Notificao de Receita; Inj: apresentao injetvel; BSPO=Balano de Substncias Psicoativas e outras Sujeitas a Controle Especial; BMPO= Balano de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial; RMNRA=Relao Mensal

de Notificaes de Receita A; RMNRB2= Relao Mensal de Notificaes de Receita B2; *Conforme artigo 7 da Resoluo SESA-PR 590/2014, farmcias e drogarias no devem entregar BMPO referente s listas B1, C1, C2 e C5, sendo a entrega ainda necessria

para as listas A, B2 e C4 (art. 69 da Portaria 344/1998).


MODELOS DE RECEITA E NOTIFICAES DE RECEITA

Notificao de Receita A


Notificao de Receita B




Notificao de Receita B2



Receiturio de Controle Especial



Notificao de Receita Especial para Retinoides Sistmicos


TERMO DE RESPONSABILIDADE DOPRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA


Eu, Dr.(a) ________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o respon-svel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente _____________________________, do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de __________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA.Informei ao paciente que:1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram o medicamento; eb. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4.2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries:a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; eb. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2(maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio.3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes:a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagis-mo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria);c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio);d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio);e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes;f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; oug. Em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos.4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que:a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; eb. Haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de segurana, conforme RDC/ANVISA N XX/20XX.6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento.7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: ____________________________.

Assinatura e carimbo do(a) mdico(a):________________________________ C.R.M.: _________Data: ____/____/_____

A ser preenchido pelo(a) paciente:Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade N: ____________, rgo Expedidor _________________, residente na rua ________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.Assinatura: _____________________________________Data: ____/____/_____

A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao de ser manipulado:Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do Estado sob o nmero ___________________, sendo o responsvel tcnico da Farmcia _________________________________________, situada no endereo _____________________________________________, sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento contendo sibutramina para o paciente ___________________________.Informei ao paciente que:1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcia notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: ______________________________

Assinatura e carimbo do(a) farmacutico(a):______________________________ C.R.F.: _________Data: ____/____/_____

Assinatura do (a) paciente:______________________________________________Data: ____/____/_____

30 MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL30 MANUAL PARA A DISPENSAO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

TERMO DE RESPONSABILIDADE DOPRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTNCIAS ANFEPRA-MONA, FEMPROPOREX, MAZINDOL

Eu, Dr.(a) _______________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ___________________, sou o respons-vel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente _____________________________, do sexo ___________________, com idade de ______ anos completos, com diagnstico de __________________________________, para quem estou indicando o medicamento base de _________________.Informei ao paciente que:1. No h dados tcnicos e cientficos que demonstrem a eficcia e a segurana do uso desse medicamento no controle da obesidade.2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e monitorado pela RDC/ANVISA N 50 de 25 de setembro de 2014.3. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento.4. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: ______________________________.

Assinatura e carimbo do(a) mdico(a):_______________________________ C.R.M.: _________Data: ____/____/_____

A ser preenchido pelo(a) paciente:Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade N: ____________, rgo Expedidor _________________, residente na rua ________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.

Assinatura: _____________________________________Data: ____/____/_____


AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Medicamentos controlados: perguntas frequentes. Disponvel em: . Acesso em 20 nov. 12.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Nota tcnica sobre a RDC no 20/2011. Dis-ponvel em: . Acesso em 12 fev. 15.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Nota tcnica n 003/2013 - Verso 2.0 SNGPC. Dis-ponvel em: . Acesso em 12 fev. 15.

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Projeto SNGPC para Farmcias e Drogarias. Guia para gerao do padro de transmisso SNGPC. Verso 2.2. Disponvel em: . Acesso em 12 fev. 15.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 16, de 2 de maro de 2007. Aprova o regulamento tcnico para medicamentos genricos, Anexo I. Acompanha esse regulamento o Anexo II, intitulado Folha de rosto do processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos. Di-rio Oficial da Unio, Braslia, 5 mar. 07.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 17, de 2 de maro de 2007. Dispe sobre o registro de Medicamento Similar e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 5 mar. 07.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 18 de 13 de maio de 2015. Dispe sobre a atualizao do Anexo I, Listas de Substncias Entorpecentes, Psicotrpicas, Precursoras e Ou-tras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998 e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 14 mai. 15.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 20, de 5 de maio de 2011. Dispe sobre o controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 9 mai. 11.

REFERNCIAS


BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 22, de 29 de abril de 2014. Dispe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resoluo de Diretoria Colegiada n 27, de 30 de maro de 2007, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 30 abr. 14.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 44 de 17 de agosto de 2009. Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 18 ago. 09.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 50, de 25 de setembro de 2014. Dispe sobre as medidas de controle de comercializao, prescrio e dispensao de medicamentos que contenham as substncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isme-ros, bem como intermedirios e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 26 set. 14.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 58, de 5 de setembro de 2007. Dispe sobre o aperfeioamento do controle e fiscalizao de substncias psicotrpicas anorexgenas e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 6 set. 07.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 58, de 10 de outubro de 2014. Dispe sobre as medidas a serem adotadas junto Anvisa pelos titulares de registros de medicamen-tos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 13 out. 14.

BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 68, de 28 de novembro de 2014. Dispe sobre a atualizao do Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resoluo RDC n 20, de 5 de maio de 2011 e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1 dez. 14.

BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo no 357, de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamen-to tcnico das Boas Prticas de Farmcia. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 21 abr. 01.

BRASIL. Lei no 5991 de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 19 dez. 73.


BRASIL. Lei no 9965 de 27 de abril de 2000. Restringe a venda de esterides ou peptdeos anabolizantes e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 28 abr. 00.

BRASIL. Senado Federal. Decreto Legislativo n 273/2014, de 04 de setembro de 2014. Susta a Reso-luo RDC n 52, de 6 de outubro de 2011, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, que dispe sobre a proibio do uso das susbtncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e medidas de controle da prescrio e dispensao de medica-mentos que contenham a substncia sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 05 set. 14.

BRASIL. Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Portaria no 6 de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998 que institui o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1o fev. 99.

BRASIL. Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Portaria no 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 1o fev. 99.

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO PARAN. Parecer no 1782/2006. Ementa: Mdico se autopres-crever receita mdica relao mdica com demais profissionais da rea da sade. Disponvel em: . Acesso em 23 ago. 12.

PARAN. Secretaria de Estado da Sade. Resoluo no 225 de 15 de abril de 1999. Aprovar Norma Tcnica que determina aos estabelecimentos: farmcias, drogarias, farmcias hospitalares, clnicas mdicas e veterinrias, a obrigatoriedade da apresentao dos Balanos de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Dirio Oficial do Estado do Paran, 11 mai. 99.

PARAN. Secretaria de Estado da Sade. Resoluo n 590 de 05 de setembro de 2014. Estabelece Norma Tcnica para abertura, funcionamento, condies fsicas, tcnicas e sanitrias de farmcias e drogarias no Paran. Dirio Oficial do Estado do Paran, 10 set. 14.


ENDEREOSELETRNICOS TEIS

LEGISLAO PROFISSIONAL

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Conselho Regional de Farmcia do Paranwww.crf-pr.org.br

LEGISLAO SANITRIA

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Ministrio da Sade Sade Legiswww.saude.gov.br/saudelegis


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