Transcript
Page 1: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER November 2017, 156002-04 LAB100079298v6

BESKRIVELSEMENTOR® gelfylte brystimplantater er brystinnretninger i silikonelastomer. Det gelfylte skallet er bygget opp av sammenhengende kryssende lag av silkonelastomer som gir protesen elastikk og integritet.

Mentor tilbyr gelbrystimplantater med to typer skall: SILTEX™ og glatt overflate. SILTEX™ har tekstur med ru flate som er godt egnet for collagenbinding. Alle MENTOR® gelfylte brystimplantater inneholder kohesiv silikongel. Mentor tilbyr gelfylte brystimplantater med fyllmateriale av flere forskjellige kohesjonsgrader. Implantatene finnes i rund form med forskjellige profiler og i flere konturformer med ulike høyder og profiler. Volumet angitt på produktetiketten er fyllevolumet til gelen.

INDIKASJONERDenne protesen kan brukes ved en eller flere av følgende indikasjoner:

• Kosmetisk forstørring. Europaparlamentet ”anbefaler at implantater hos kvinner under 18 år kun autoriseres på medisinsk grunnlag”.• Umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon etter mastektomi.• Rekonstruksjon på grunn av andre kreftbehandlinger enn mastektomi.• Revisjon på grunn av komplikasjoner eller andre uønskede resultater av tidligere kirurgi for mastektomi eller annen behandling av kreft enn mastektomi.• Post-traume definert som total eller delvis fjerning av brystet/brystene ved kirurgi (av enhver årsak), eller som et resultat av selve traumet.• Medfødte deformiteter: Pectus excavatum definert som kongenital konkav brystveggdeformitet med unormalitet i sternum og anteriore ribben, pectus

carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet med unormalitet i sternum og anteriore ribben og alvorlig asymmetri definert som kongenitalt eller akkvirert misforhold i bryststørrelsen som utgjør en signifikant fysisk deformitet (f.eks. Polands syndrom).

• Kraftig ptosis definert som behov for spesifikt rekonstruksjonsinngrep (f.eks. mastopeksi).• Pasienter som trenger revisjon for implantatbytte ved kraftig deformitet forårsaket av medisinske eller kirurgiske komplikasjoner, uansett original indikasjon for

implantering eller type enhet som opprinnelig ble implantert.• Pasienter som trenger forstørrende mammaplastikk i brystet som ikke er rammet, som et resultat av kirurgien, på grunn av en av indikasjonene ovenfor i det

rammede brystet (f.eks. unilateral mastektomi med forstørring av det andre brystet for å oppnå symmetri).• Utbytte eller revisjonsinngrep for pasienter med tidligere forstørring eller rekonstruksjon med silikongelfylte eller saltvannsfylte implantater.

KONTRAINDIKASJONERBruk av denne protesen er kontraindisert hos pasienter som har en eller flere av følgende tilstander:

• Gravide eller ammende.• Lupus (f.eks. SLE og DLE).• Skleroderma (f.eks. progressiv systemisk sklerose).• En nåværende tilstand som kan kompromittere eller komplisere sårhelingen (bortsett fra rekonstruksjonspasienter).• Infeksjon eller abscess et eller annet sted i kroppen.• Viser vevsegenskaper som er klinisk inkompatible med implantat (f.eks. vevsskade som oppstår etter stråling, utilstrekkelig vev eller kompromittert vaskularitet). • Har en lidelse eller behandles for en lidelse som etter konsulterende lege(r)s mening kan utgjøre en kirurgisk risiko.• Anatomisk eller fysiologisk unormalitet som kan føre til signifikante postoperative komplikasjoner.• Tidligere overfølsomhet overfor fremmedlegemer eller gjentatte forsøk på brystforstørring eller -rekonstruksjon som har vært mislykket.• Manglende ønske om å gjennomgå ytterligere kirurgi for revisjon.• Urealistiske forventninger, som uegnet holdning eller motivasjon, eller en mangel på forståelse for risikoen forbundet med det kirurgiske inngrepet

og implantatene.• Premalign brystsykdom uten subkutan mastektomi.• Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet brystmalignitet uten mastektomi.

NORSK

PRODUKTVEDLEGGSDATABLAD

156002-04

156002-04_01.10.18.indd 1 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 2: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

2 156002-04

MERK: Tilfredsstillende bruk av gelfylte proteser til vevserstatning etter mastektomi eller traume kan kreve spesielle rekonstruksjonsinngrep, særlig hvis det foreligger strålingsskader på brystveggen, stram torakalhud, torakale hudtransplantater eller radikal reseksjon av pectoralis major-muskelen.

FORDELERBrystforstørrelse er en kirurgisk prosedyre som gjør det mulig å øke størrelsen på brystene av estetiske årsaker.

Brystrekonstruksjon er en kirurgisk prosedyre for å erstatte brystvev som har blitt fjernet på grunn av kreft eller skade, eller for å erstatte brystvev som ikke har utviklet seg riktig på grunn av en alvorlig brysturegelmessighet.

PASIENTOPPLÆRING OG INFORMERT SAMTYKKEDe kirurgiske prosedyrene som er forbundet med bruken av gelfylte brystimplantater, er ikke uten potensielle komplikasjoner og risikoer. Bruken av dette produktet er en frivillig prosedyre. Pasienten skal informeres før operasjonen om fordelene og de mulige risikoene som er tilknyttet vevsrekonstruksjon og/eller brystforstørrelse ved bruk av brystproteser og alternative prosedyrer. Pasienter skal informeres om at brystimplantater ikke kan vare evig og at revisjonskirurgi kan være nødvendig, inkludert fjerning eller utskiftning av implantatet. Kirurgene i EU-medlemsstatene og Australia er forpliktet til å gi hver prospektive pasient Mentor-pasientbrosjyren med tittelen: “Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision” (Kirurgi med gelfylte brystimplantater: et informert valg). Formålet med denne brosjyren er å hjelpe pasienter til å foreta informerte beslutninger vedrørende brystforstørrelses- og brystrekonstruksjonskirurgi. Et pasientsignaturskjema finnes bak i pasientbrosjyren. For pasienter i EU-medlemsstatene og Australia må pasientbrosjyren leses og forstås, og pasientsignaturskjemaet må underskrives av pasienten før kirurgi.

Det er den enkelte kirurgs ansvar å gi informasjon og bestemme den beste metoden for å informere en pasient før kirurgi. Mentor er avhengig av at kirurgen gir pasienten informasjon om alle mulige komplikasjoner og risikoer som er forbundet med bruken av brystimplantater.

Etter kirurgi skal kirurger i EU-medlemsstatene og Australia gi pasienten pasient-ID-kortet med informasjon om implantatet/implantatene som er brukt. Etiketter er forsynt med implantatet som skal påføres pasient-ID-kortet. Pasienter skal informeres om å bære med seg pasientkortet for å forenkle medisinsk pleie i forbindelse med en nødsituasjon.

Etter kirurgi skal kirurgen informere pasienten om nødvendige postoperative visitter og behovet for å fortsette å konsultere en lege for rutinemessige undersøkelser for å oppdage eventuell brystkreft. Pasienter må informeres om å informere en lege eller en kirurg om tilstedeværelsen av et implantat hvis det planlegges kirurgi av brystområdet og om å informere en lege eller farmasøyt før bruk av topiske medisiner, slik som steroider, i brystområdet. I tillegg skal pasienten instrueres til å ta kontakt med kirurgen hvis hun skulle oppleve noe problem som er relatert til brystimplantatene.

BRUKSANVISNINGImplantering av gelfylte proteser til brystrekonstruksjon eller -forstørring omfatter en rekke kirurgiske teknikker. Derfor bør kirurgen bruke den metoden som etter hans/hennes egen praksis og diskresjon anses som den beste for pasienten. Prosedyrene som er opplistet nedenfor anbefales av Mentor for gelfylte implantater.

Valg av implantatNedenfor følger noen av de viktigste kirurgiske og størrelsesmessige variablene som er identifisert:

• Implantatet bør ikke være for lite eller for stort sammenlignet med pasientens brystveggmål.• Tilgjengelig vev må gi tilstrekkelig dekning av implantatet.• Submuskulær plassering av implantatet kan være å foretrekke hos pasienter med tynt vev eller vev av dårlig kvalitet.• En veldefinert tørr lomme som er tilstrekkelig stor og symmetrisk må lages, slik at implantatet kan plasseres flatt på en glatt overflate.

Kun Contour Profile:SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ gelfylte (CPG™ gel) brystimplantater Cohesive III inneholder hevede orienteringsmerker anteriort og posteriort på implantatet. Disse merkene hjelper legen til å orientere implantatet og sikre riktig plassering i løpet av implanteringen.

156002-04_01.10.18.indd 2 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 3: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 3

Anteriore orienteringsmerker Posteriore orienteringsmerker

MERK: Vi anbefaler at en har brystimplantater i flere størrelser tilgjengelig i operasjonsstuen under kirurgi, slik at en har fleksibelt valg av riktig størrelse. Et reserveimplantat bør også være tilgjengelig.

Medisinske rapporter antyder at profylaktisk antibiotikabehandling kan være indisert under påfølgende dentale eller andre kirurgiske inngrep for pasienter med enkelte typer silikonimplantater.

Pasientene bør spesielt spørres ut om medisinsk historikk, særlig alle typer allergiske reaksjoner på noen av bestanddelene i implantatet eller fyllstoffene.

Testprosedyre for gelfylte brystimplantaterEnheten skal testes for helhet og skallintegritet umiddelbart før bruk. Dette kan oppnås gjennom forsiktig manipulering av protesen med hånden og fingrene, samtidig som det undersøkes nøye etter lekkasjesteder.

Registreringsprosedyre for gelfylte brystimplantaterHver protese leveres med to pasientregistreringsetiketter som viser katalognummeret, lotnummeret og serienummeret (hvis aktuelt) for denne enheten. En av disse trykksensitive etikettene skal festes til pasientens journal. Den implanterte posisjonen (venstre eller høyre side) for hver protese og operasjonsdatoen skal indikeres på etiketten.

PRODUKSJONEnheten er ikke produsert ved bruk av komponenter/materialer som inneholder phtalat. Videre inneholder ikke enheten lateks og har ikke vært i kontakt med produkter med lateks i løpet av produksjonen. I tillegg er enheten ikke produsert ved bruk av vev fra dyr.

RENGJØRING OG STERILISERINGMENTOR® gelfylte brystimplantater leveres individuelt i et sterilt og ikke-pyrogent dobbeltinnpakningssystem. Dobbeltpakningssystemet forenkler den foretrukne metoden med steril produktoverføring fra sirkulasjonsområdet til det sterile feltet. Steriliteten kan ikke garanteres hvis dobbeltinnpakningssystemet har blitt skadet. Dette produktet har blitt sterilisert med tørr varmesterilisering. Ikke resteriliser enheten.

Alle MENTOR® gelfylte brystimplantater er indikert kun til engangsbruk. Hvis en enhet gjenbrukes mot produsentens instruksjon, er det en risiko for infeksjon (mikrobiell, samt virus og andre overførbare agenser), samt immunreaksjoner. Enhetens sterilitet kan ikke lenger garanteres. Videre kan ikke integriteten til enheten garanteres på grunn av risikoen for skade på implantatet. Den fastsatte holdbarheten til produktet er begrenset og dermed er det ugyldig og ubrukelig hvis samsvaret med indikasjonen om engangsbruk ikke følges. Sterilitet, sikkerhet og effektivitet kan ikke garanteres for skadede enheter. I tilfelle produktet blir kontaminert må du ta kontakt med den lokale Mentor-representanten (se AUTORISASJON FOR RETUR AV PRODUKT).

INFORMASJON OM OPPBEVARING, HÅNDTERING OG BORTSKAFFING AV EMBALLASJEDet finnes ingen spesielle oppbevaringsforhold for dette produktet. Produktet har blitt testet etter eksponering for ekstreme temperaturer og fuktighetsområder i løpet av akselerert aldring. Følg bestemmelsene til lokalmyndighetene og resirkuleringsplaner i forbindelse med kassering eller resirkulering av enhetens innpakningsmaterialer.

FORHOLDSREGLERDet er kirurgens ansvar å veilede prospektive pasienter eller deres representanter før inngrepet om de mulige komplikasjonene forbundet med bruk av dette produktet.

156002-04_01.10.18.indd 3 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 4: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

4 156002-04

• Allerede eksisterende infeksjon bør behandles og være helet før implantering av protesen.• Enhver kirurg som utfører forstørrelseskirurgi eller rekonstruktiv mammaplastikk med implantater skal være kjent med de aktuelt tilgjengelige teknikkene for

å måle pasienten, bestemme implantatstørrelsen og utføre operasjonen. (Se avsnittet BRUKSANVISNING i dette vedlegget.)• Lo, støv, talkum, pulver fra kirugiske hansker, drapering og svamplo, fingeravbrykk, hudoljer og andre overflatekontaminanter som avsettes på et implantat

gjennom feil håndtering kan forårsake reaksjoner med fremmedlegemer. Streng overholdelse av rene, aseptiske teknikker skal opprettholdes for å forhindre implantatkontaminering og mulige komplikasjoner. Kirurgiske instrumenter og hansker skal skylles rene for alle urenheter før håndtering av implantatet.

• Silikonelastomerskallet kan lett kuttes med skalpell eller revne gjennom overdreven belastning, manipulering med stumpe instrumenter eller penetrering av en nål. Etterfølgende revning vil være resultatet av dette. Alle proteser skal forsiktig inspiseres for strukturell integritet før og under implantering. En må være svært forsiktig ved håndtering og implantering av enheten.

• For mye krefter eller overmanipulering under implantering må unngås, da dette kan skade implantatet.• Alle etterfølgende kirurgiske prosedyrer i implantatområdet skal gjennomføres med ekstrem forsiktighet, siden det kan oppstå skade på implantatet. I tilfelle

et implantat er skadet, må dette fjernes.• Hver enhet skal kontrolleres for helhet før det kirurgiske inngrepet og overvåkes kontinuerlig i løpet av den kirurgiske prosedyren for å sikre at den strukturelle

integriteten til enheten ikke på noen måte forringes. Denne protesen skal ikke implanteres etter modifikasjoner på den opprinnelige designen. En protese som har blitt skadet, eller som det er gjort forsøk på reparasjoner eller endringer på, skal ikke implanteres. En ekstra protese skal være tilgjengelig ved operasjonstidspunktet.

• Ikke berør implantatet med kauteriseringsinstrumenter av kapasitortype til engangsbruk. Da kan det ytre skallet på protesen skades.

Ytterligere forholdsregler for SILTEX™ gelfylte brystimplantater• Unngå et for lite innsnitt. Et større innsnitt enn det som vanligvis brukes for implantater med glatt skall kan kreves for å forenkle innsetting og unngå skade

på enheten. En enhet som skades under innsetting, kan føre til postoperativ revning.• Mentor anbefaler at kirurgen vurderer størrelsen på implantatet og tenker på at SILTEX™ skallet er fastere og har høyere profil ved valg av optimal

innsnittstørrelse og kirurgisk tilnærming. (Se også Valg av implantat i dette vedlegget.)

Contour Profile• Pass på at ikke lommen er for stor. Da kan implantatet beveges for mye eller rotere.• Mentor anbefaler at kirurgen tenker på at gelen er av fast type, samt størrelsen på implantatet og fastheten og den høye profilen til SILTEX™ skallet

ved valg av optimal innsnittstørrelse og kirurgisk tilnærming. (Se også Valg av implantat i dette vedlegget.)

ADVARSLERDet er kirurgens ansvar å informere pasienten om all potensiell risiko og komplikasjoner som kan være forbundet med det foreslåtte kirurgiske inngrepet og utstyret, inkludert en sammenligning av risikoer og komplikasjoner ved alternative prosedyrer. Mentor regner dette som underforstått. Pasientene bør informeres om at brystimplantater ikke må oppfattes som livslange implantater.

• En må være forsiktig slik at ikke protesen skades av kirurgiske instrumenter. Slik kontakt kan føre til umiddelbar eller senere ruptur av skallet. Forhåndsplassering av dype suturer kan bidra til å unngå utilsiktet produktkontakt med suturnåler, med produktskade som følge.

• Dette produktet er beregnet kun til engangsbruk. Det foreligger mulighet for skade på implantatet og infeksjon hvis et påfølgende inngrep utføres (som åpen kapsulotomi, brystlommerevisjon osv.). Det er behandlende leges ansvar å bestemme om et nytt implantat bør settes inn. Hvis implantatet er skadet, må det fjernes.

• Silikongel kan lekke ut eller “sive” gjennom den halvgjennomtrengelige, ytre silikonkonvolutten inn i kapselen og tilstøtende brystvev. Det er også rapportert om migrering til kapillarer. Den langsiktige effekten av slik ”utsiving” er ukjent. Prospektive pasienter må gjøres oppmerksomme på denne muligheten. (Se BIVIRKNINGER i dette dokumentet.)

• Kun én proteses skal implanteres pr. bryst. Mentor anbefaler å ikke stable implantater oppå hverandre. Enheten har ennå ikke blitt testet for denne typen bruk, og integriteten til implantatene kan ikke garanteres, siden materialene kan skrubbe mot hverandre og slites. Slik unormal belastning kan føre til at protesen svekkes eller sprekker.

• Ikke sett inn eller forsøk å reparere en skadet eller endret protese.• Kombinasjonen av legemidler (for eksempel antibiotika eller steroider) og proteser er ikke testet av produsenten, og bruk av slike kan ikke anbefales. Leger som

velger å bruke kjemoterapeutiske legemidler sammen med protesen må forsikre seg om at legemiddelet er kompatibelt med silikonelastomer.• Ikke injiser eller stikk inn legemidler eller andre stoffer i implantatet. Injeksjoner gjennom implantatskallet kompromitterer produktets integritet.

156002-04_01.10.18.indd 4 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 5: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 5

• Hvis povidonjodin brukes i samme område som implantatet, må innsettingsstedet skylles forsiktig med saltløsning for å fjerne rester av oppløsningen. • Preoperativ evaluering av implantatform, størrelse og innsettingssted må også omfatte vurdering av tilstrekkelig vevsdekning. Trykk, kraft, spenning og annen

belastning som implantatstedet kan utsettes for, må vurderes. • Sepsis, blødninger eller trombose kan oppstå etter innsetting av fremmedlegemer i kroppen.• Bruk av mikrobølgediatermi hos pasienter med brystimplantater er rapportert å forårsake vevsnekrose, huderosjon og ekstrusjon av implantatet. Bruken

anbefales ikke til pasienter med brystimplantater.• Pasienten bør gjøres oppmerksom på at alle unormale belastninger eller traumer i brystet kan forårsake ruptur av protesen.• Mentor fraråder sterkt behandling av kapselfasthet med ekstern belastning (f.eks. lukket kapsulotomi), og tar ikke ansvar for den strukturelle integriteten til

implantatet hvis kirurgen velger å gjennomføre et slikt inngrep. Hvis legen bruker denne teknikken, kan det oppstå flere komplikasjoner: hematom, forskyvning av implantatet og/eller skallruptur. Legen bør informere pasienten om disse potensielle komplikasjonene og alternativer til inngrepet. Slik unormal belastning eller traume i brystet og protesen kan føre til proteseruptur.

• Mentor har ikke testet effektene in vivo av strålebehandling på vevet til pasienter som har fått brystimplantater. Referanselitteratur antyder imidlertid at strålebehandling kan øke sannsynligheten for å oppleve kapselkontraktur.1 I tillegg kommenterer litteraturen følgende om virkningen av strålebehandling på implanterte bryster: “(a) da det implanterte brystet var fritt for fibrotiske endringer, produserte radioterapi akseptable resultater (b) der det var mulig, syntes 45 Gy/5 uker å være å foretrekke fremfor høyere doser, (c) stråling umiddelbart etter rekonstruktiv kirurgi ga dårligere kosmetiske resultater.”2 Avgjørelsen om bruk av strålebehandling etter brystimplantering bør ligge hos kirurg og strålingsspesialist.

• Bruk av periumbilikal tilnærming ved plassering av implantatet er ikke etablert, og anbefales ikke. • Forsiktig hemostase er viktig for å forhindre postoperativ hematomdannelse. Hvis det skulle forekomme overdreven blødning, anbefales det at enheten ikke

implanteres inntil blødningen er under kontroll.• Hvis en lege behandler et hematom eller serøs væskeakkumulering ved aspirasjon, eller hvis biopsi eller lumpektomi er utført, må en være forsiktig, slik at ikke

implantatet skades. Disse inngrepene kan utgjøre en mulig risiko for implantatpunktur.• Forekomsten av ekstrusjon av protesen har vist seg å øke når protesen plasseres i skadede områder: arr, svært bestrålet eller brent vev, områder med knust bein

eller der alvorlig kirurgisk redusering av området har blitt utført tidligere.• For kraftig fibrøs kapseldannelse eller kontraktur kan oppstå rundt ethvert implantat som kommer i kontakt med bløtvev. Forekomsten og alvorlighetsgraden kan

øke hvis det oppstår postoperative lokale hematomer eller infeksjon.• Legen bør vurdere bruken av protesene etter eget skjønn når det gjelder pasienter som viser psykisk ustabilitet.• Kirurgisk implantering av brystimplantat kan påvirke evnen til å amme. Institute of Medicine (IOM) har konkludert med at det foreligger begrensede bevis på at

implantering, særlig gjennom peri-areolart innsnitt, kan påvirke laktasjon og amming. En bør imidlertid legge merke til at tidligere brystrekonstruksjonskirurgi, som mastektomi, kan være innledende årsak til denne interferensen.

BIVIRKNINGEREnhver pasient som gjennomgår en kirurgisk prosedyre er utsatt for mulige uforutsette operative og postoperative komplikasjoner. Potensielle reaksjoner og komplikasjoner som er tilknyttet bruken av brystimplantater skal diskuteres med og forstås av pasienten før det kirurigiske inngrepet. Det er kirurgens ansvar, og Mentor stoler på kirurgen, å gi pasienten denne informasjonen og veier risiko opp mot fordelspotensialet for hver pasient.

RISIKO FORBUNDET MED INNGREPETAlle kirurgiske inngrep innebærer en viss risiko for komplikasjoner på grunn av selve kirurgien og anestesien. Disse risikoene inkluderer:

• Infeksjon, som manifesteres gjennom varme, opphovning, ømhet, rødhet og feber, kan oppstå i den umiddelbare postoperative perioden eller når som helst etter innsettingen av enheten i fravær av klassiske symptomer. Infeksjoner kan føre til toksisk sjokksyndrom (TSS). Symptomer på TSS omfatter, men er ikke begrenset til, plutselig feber, oppkast, diaré, besvimelse, svimmelhet og/eller utslett som ligner solbrenthet. Behandling av infeksjon kan strekke seg fra administrering av antibiotika oralt og intravenøst opp til kirurgisk fjerning av enheten.

• Hematomdannelse, manifestert gjennom forstørring, ømhet og misfarging av vev, som kanskje vil og kanskje ikke vil kreve kirurgisk evakuering. Forsiktig hemostase er viktig for å forhindre postoperativ hematomdannelse.

• Seromdannelse forekommer sjeldent, og manifesteres gjennom hovenhet i brystet etter oppsamling av serum i imiplantatlommen, noe som muligens kan kreve kirurgisk evakuering. Dette kan forekomme kort tid etter kirurgi eller flere år senere, og etiologien er uklar.

• Risiko er også forbundet med anestesi.

156002-04_01.10.18.indd 5 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 6: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

6 156002-04

RISIKOER SOM ER SPESIFIKKE FOR BRYSTIMPLANTATKIRURGIKapselkontrakturKapselkontraktur er den vanligste bivirkningen forbundet med brystimplantater. For å godta implantatet lages en lomme kirurgisk bak brystet, som er noe større enn selve implantatet. Vanligvis danner et helende arr en beskyttende hinne rundt implantatet. I noen tilfeller krymper denne nok til å klemme implantatet og gi varierende fasthetsgrader. I de verste tilfellene kan implantatet føles hardt, være smertefullt og/eller forvrenges. Dette kan oppstå kort tid etter inngrepet eller mange år senere, og kan være unilateralt, bilateralt eller asymmetrisk. Kirurgisk løsning eller eksisjon av arret er ofte vellykket, men det er ikke uvanlig at det oppstår på nytt. Årsaken til at det oppstår kontrakturer er ikke helt klar. Tidligere var lukket disrupsjon av arret ved å klemme på brystet vanlig, men det praktiseres sjelden i dag. Kapselkontraktur vurderes i alvorlighetsgrader mellom I og IV etter Bakers klassifisering.

Forkalkning av kapselen kan også forekomme. Forkalkning er et fenomen som av og til oppstår ved langvarig arrdannelse, særlig hvis det forekommer irritasjon, som stramme brannskader som krysser ledd. Det kan være nødvendig å fjerne forkalkede kapsler hvis pasienten ønsker lindring fra kontrakturen, selv om den ellers ser ut til å være harmløs. Små foci av forkalkninger ses vanligvis hvor som helst i brystparenkymet. De kan vanligvis identifiseres som benigne av radiolog, men kan av og til kreve biopsi for å utelukke malignitet.

ImplantatrupturBrystimplantater varer ikke nødvendigvis livet ut. Selv om ruptur kan forekomme når som helst etter implantering, har et antall studier som har sett på ruptur av nåværende generasjons enkeltlumen, CE-merkede, runde og anatomiske brystimplantater fylt med silikongel fra ulike produsenter over tid (med MRI-evaluering), regelmessig rapportert lignende resultater. Dette indikerer at gjennomsnittlig antatt levetid overstiger 10 år.

Silikonmaterialet har i seg selv ikke vist seg å brytes ned biologisk, men skallet kan gå i stykker på grunn av slitasje eller direkte skade. Hvis implantatskallet går i stykker, holder gelen som renner ut seg vanligvis innen arrkonvolutten i kirurgilommen (intrakapsulært), og kan være umulig å oppdage, bortsett fra ved magnetisk resonans (stille ruptur), som har en omtrent 85 % effektivitet når det gjelder påvisning av ruptur. Hvis arrkonvolutten får rifter, kan gelen presses inn i det lokale vevsplanet og brystvevet (ekstrakapsulært). Det meste av gelen som slipper ut, holder seg i brystområdet, men i sjeldne tilfeller er det rapportert om at den migrerer ned armen, inn i nerveskjedene eller inn i abdominalveggen. Ultralyd, mammografi og fysisk undersøkelse kan også diagnostisere rupturlekkasjer utenfor arrkonvolutten. De fleste av de rapporterte tilfellene oppsto i de mer skjøre protesene med tynnere skall som ble implantert sent på 1970-tallet.

En bør mistenke ruptur hvis egenskapene i protesens karakter forandrer seg, f.eks. ny, vedvarende unilateral brennende følelse eller en endring i mykhet, tekstur eller form på implantatet. Fordi de fleste rupturer ikke merkes av pasienten og det er vanskelig å diagnostisere dem uten kirurgisk eksplorasjon, kjenner en ikke til den reelle forekomsten. Produktene som brukes nå, har tykkere og sterkere skall og mer kohesivt gelinnhold. En bør utvise forsiktighet ved sammenligning av forventede eller faktiske rupturhyppigheter for implantater som brukes nå, og tidligere implantater, særlig når merke, årgang og type på implantatet er ukjent, slik det ofte er. Eksplantering og/eller utbytte kan være indisert hvis implantatet svikter, særlig hvis det ses i brystparenkymet, da det kan sammenblandes med eller dekke over en tumor.

Årsaker til implantatruptur omfatter, men er ikke begrenset til: skade fra kirurgiske instrumenter, intraoperative eller postoperative traumer, kraftig belastning eller manipuleringer som kan oppstå under daglige rutiner, som kraftig mosjon, kontaktidretter, rutinemessig manuell massasje, intim fysisk kontakt og fra kompresjonen som er nødvendig under mammografi.

Endringer i brystvorter og følsomheten i brystet/smerter i brystetKirurgi i brystet kan føre til undersensitiv eller oversensitiv brystvorte/areola og/eller nedsatt følelse i områder av huden på brystet. Disse endringene kan oppstå i varierende grad, og kan være midlertidige eller permanente. Endringer i følsomheten i brystvorte/bryst kan, i noen tilfeller, påvirke den seksuelle responsen eller komforten under amming. Disse endringene anses å være resultat av nerveskade eller strekking av nerver etter kirurgi. Det finnes ingen spesifikk behandling for denne tilstanden.

De fleste kvinner som gjennomgår brystforstørring eller -rekonstruksjon med et brystimplantat, opplever noe smerter i bryst og/eller brystkasse postoperativt. Denne smerten går vanligvis tilbake hos de fleste kvinner etter som de tilfriskner etter inngrepet, men kan bli et kronisk problem hos andre. Kroniske smerter kan forbindes med hematom, migrering, infeksjon og implantater som er for store, eller kapselkontraktur. Plutselig, kraftig smerte kan være forbundet med implantatruptur.

Påvirkning av mammografi ved påvisning av kreft/kalsiumavleiringerFordi silikon er ugjennomsiktig for røntgenstråler, kan et implantat teoretisk sett påvirke tidlig påvisning av kreft gjennom mammografi, da det kan skjule deler av brystet. Nyere brystkompresjonsteknikker gjør det mulig å visualisere større deler av brystet. De fleste kirurger føler at protesen kan forbedre påvisningen av tumorer gjennom palpering. Selv om det er et signifikant teoretisk problem, er det ikke rapportert om senere påvisning kun på grunn av tilstedeværelse av et implantat. Kvinner med høy risiko for å utvikle brystkreft bør foreta en nøye vurdering før de velger å sette inn brystimplantater. Fordi brystet blir komprimert under mammografi, er det mulig at implantatet går i stykker, men dette er sjelden, og bør ikke hindre en kvinne fra regelmessig, rutinemessig mammografiundersøkelse. Før mammografiundersøkelse bør kvinnen informere teknikeren om at hun har implantater.

156002-04_01.10.18.indd 6 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 7: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 7

Kalsiumavleiringer ses av og til i gamle arr hvor som helst i kroppen, og dette gjelder også implantatkapselen. Dette oppstår ikke vanligvis før flere år etter implantatinngrepet. Benigne forkalkninger ses også ofte ved mammografi i ellers normalt brystparenkym, selv i bryster som aldri er operert. Disse benigne kalkavleiringene har vanligvis et annet utseende ved røntgen enn maligne forkalkninger. En radiologispesialist kan vanligvis påvise om en kalsiumklump er benign eller malign, men det kan av og til være nødvendig med en biopsi for å utelukke malignitet. Det finnes ingen tegn på at disse avleiringene oppstår mer eller mindre ofte hos kvinner med implantater enn hos de som ikke har fått implantater. Etter mange år kan noen pasienter utvikle et tynt lag av kalsium i arrkapselen som omgir implantatet. Dette er nesten alltid forbundet med kapselkontraktur, men forårsaker ellers ingen kjente problemer.

Ekstrusjon av implantatet/avbrutt sårhelingHudnekrose og/eller løsning som fører til implantateksponering, kan oppstå etter overdreven stramming av vevet som ligger over implantatet, overdosering av steroider plassert i implantatlommen eller kirurgisk eller eksternt traume.

Dette er ganske sjeldent hos pasienter som får brystforstørringer, men oppstår av og til i det mer utfordrende vevsmiljøet ved rekonstruksjon etter mastektomi, lokal vevsskade og/eller stråling. Arrområdene, spesielt etter stråling av dette området, ser ut til å være de mest sårbare overfor disrupsjon. Ekstruderte implantater må kanskje fjernes kirurgisk.

Skrukker i implantatet/misnøye med det kosmetiske resultatet/asymmetriSynlige og/eller palpable skrukker i et implantat er forbundet med at det overliggende vevsdekket er tynt, graden av kapselkontraktur og teksturen til implantatskallflaten. Tradisjonelle glattveggede gelproteser får sjelden krøller. Noen har beskrevet kamuflering av krølling med autolog fettoverføring over implantatet. Kirurgisk feil, tidligere eksisterende asymmetri eller deformitet, keloiddannelse i innsnittarret, tid, vektøkning eller -tap, graviditet og amming er alle faktorer som kan bidra til umiddelbart eller sent dårlig estetisk resultat. Over tid blir de fleste bryster, med eller uten implantater, ptotiske til en viss grad. Asymmetri er vanligvis forbundet med manglende evne til total korreksjon for foreliggende forskjell mellom de to brystene. Det kan også skyldes kirurgisk feil, asymmetrisk kontraktur eller ruptur i implantatet.

Kraftig oppsamling av kollagen ved innsnittstedet under tilhelingen forårsaker noen ganger at pasientene utvikler arr som er kosmetisk skjemmende Keloidarr, som ikke reagerer godt på behandling, går ofte ut over kantene på de opprinnelige arrene, og kan fortsette å vokse over tid. Hypertrofiske arr er vanligvis begrenset til det opprinnelige stedet, og reagerer godt på arrevisjonsbehandling, som kan omfatte steroidinjeksjoner for å bryte ned kollagenet, eller kirurgi for å revidere posisjonen, retningen eller linjen til arret.

Mulige reaksjoner på silikonDenne teksten inneholder en kort oppsummering av informasjon fra medisinsk litteratur. Mentor er klar over at informasjonen i denne teksten er svært teknisk. Medisinsk etikk og praksis tilsier imidlertid at legen må fungere som et grensesnitt mellom produsenten av det medisinske produktet og pasienten. Det mulige forholdet mellom silikon (og andre implanterbare materialer) og forskjellige sykdommer har vært vitenskapelig debattert. Temaene som debatteres, omfatter immunologiske og nevrologiske lidelser, karsinogenisitet og bindevevslidelser.

På tross av mange historier om etablerte og nylig beskrevne bindevevssykdommer som skal skyldes implatater, har multiple epidemiologiske studier konsekvent ikke vist noen signifikant forbindelse mellom brystimplantater av silikon og etablerte eller nye bindevevssykdommer eller andre immunologiske sykdommer. Fire prestisjetunge vitenskapelige multispesialist-ekspertpaneler har gjennomgått den utgitte litteraturen om dette emnet, spesielt i forbindelse med brystimplantater av silikon, og de har utarbeidet lange rapporter om sine funn. Disse ekspertpanelene omfatter Independent Review Group (kommisjonert av Chief Medical Officer i Storbritannia), National Science Panel (utnevnt av dommer Pointer for MDL 926), Institute of Medicine (IOM) og Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (kommisjonert av Europaparlamentet). Disse fire panelene har kommet til den enhetlige konklusjonen at det ikke foreligger påviselig evidens på en årsakssammenheng eller positivt risikoforhold mellom eksponering for silikonfylte brystimplantater og anerkjente eller nye autoimmune sykdommer eller bindevevssykdommer. I hovedsak ble samme funn rapportert i en oppdatert oversiktsartikkel fra 2011 over fagfellevurdert epidemiologisk medisinsk litteratur i 2011.3.

Samtidige nevrologiske problemer, som multippel sklerose og amyotrof lateral sklerose (ALS), har oppstått hos noen få pasienter med brystimplantater. Senere studier har ikke påvist noen forbindelse mellom noen nevrologiske sykdommer og brystimplantater.

Flere studier er utført for å påvise den karsinogene riskoen ved brystimplantater. Ingen evidens på økt risiko for kreft er påvist. Fortsatt vurdering av både kjente og mulige risikoer forbundet med brystimplantatkirurgi pågår.

Det er ikke påvist noen pålitelige rapporter i referansegrunnlaget om fødselsdefekter eller andre reproduksjonseffekter hos mennesker forbundet med implantering av silikonfylte brystproteser av noen type. Nylige studier sponset av Mentor gir ytterligere bevis på at silikonmaterialet som brukes i brystproteser ikke forårsaker negative reproduksjonseffekter hos forsøksdyr.

Selv om alle brystinngrep, inkludert brystimplantering, teoretisk sett kan påvirke melketilførselen til kvinnen, har mange kvinner med brystimplantater ammet barna sine uten problemer. Det er kjent at all brystkirurgi, som brystbiopsi, kan påvirke melkemengden som produseres. I de siste årene har det vært stilt spørsmål angående potensiell overgang av silikon til morsmelken hos kvinner med silikonfylte brystproteser, og de mulige effektene på helsen til barna som ammes. Nyligere studier har

156002-04_01.10.18.indd 7 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 8: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

8 156002-04

imidlertid vist sterk evidens på manglende forbindelse mellom silikonfylte brystimplantater og bivirkninger hos barn som ammes. American Academy of Pediatrics har fastslått at det ikke er noen årsaker til at en kvinne med implantater ikke skulle amme. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) konkluderte i 2000 med at silikonfylte brystimplantater ikke har negativ påvirkning på graviditet, fosterutvikling, amming eller helsen til ammede barn.

En rapport sponset av IOM, “Safety of Silicone Breast Implants”, som ble utgitt i juli 1999, fastsetter at kvinner med silikonfylte brystimplantater ikke har større sannsynlighet enn resten av befolkningen til å utvikle kreft, immunologiske sykdommer eller nevrologiske problemer. Komiteen konkluderte også med at det ikke er evidens for at mødre med implantater overfører silikon til spedbarn under amming.

Anaplastisk storcellet lymfomBasert på informasjon som er rapportert til FDA og som finnes i medisinsk litteratur, har det blitt påvist en mulig forbindelse mellom brystimplantater og den sjeldne utviklingen av anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), en type non-Hodgkins lymfom.4 Kvinner med brystimplantater kan ha en svært liten, men økt risiko for å utvikle ALCL i væsken eller arrkapselen ved siden av implantatet.

ALCL har blitt rapportert globalt hos pasienter med en implantathistorikk som inkluderer Mentors og andre produsenters brystimplantater.

Du bør vurdere muligheten av ALCL når du har en pasient med sent oppstått vedvarende peri-implantatserom. I noen tilfeller hadde pasienter kapselkontraktur eller masser ved siden av brystimplantatet. Ved testing for ALCL, samle fersk seromvæske og representative deler av kapselen og send til patologitester for å utelukke ALCL. Hvis pasientene er diagnostisert med peri-implantat-ALCL, må du utarbeide en individualisert behandlingsplan som koordineres med et multidisciplinært pleieteam. På grunn av det lille antallet tilfeller over hele verden, finnes ikke noe definert felles behandlingsregime for peri-implantat-ALCL.

For mer fullstendig og oppdatert informasjon om FDAs analyse og gjennomgang av ALCL i pasienter med brystimplantater kan du besøke: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Utsiving av gelGelen i et implantat består av store, tredimensjonale, nettlignende molekyler som utgjør omtrent 20 % av den samlede vekten av gelen. Rommet i disse molekylene er fylt med viskøs silikonvæske av medisinsk kvalitet. Denne viskøse væsken ligner materialene som finnes i mange produkter, inkludert legemidler mot flatulens, som er tilgjengelig uten resept for barn og voksne. En liten mengde av dette materialet kan diffundere eller sive ut gjennom skallet i implantatet. Hoveddelen av dette materialet holder seg på implantatveggen. En mindre mengde forflytter seg til arrkapslen, der det gradvis tas opp av visse ”renovasjonsceller” i kroppens immunsystem, kalt makrofager. Vanligvis forsøker disse cellene å ødelegge fremmedlegemer, som bakterier. Hvis materialet (f.eks. silikon) ikke kan ødelegges, overføres det til lymfekjertlene via makrofagene. Som nevnt i avsnittet Mulige reaksjoner på silikon, konkluderte STOA-rapporten, som ble utgitt i 2000, med følgende: ”Studiene viser ikke ingen sammenheng mellom silikonimplantater og alvorlige helserisikoer som kreft og bindevevssykdommer.”

GranulomerDet er mulig at et granulom dannes rundt en liten mengde silikon. Selv om disse klumpene ikke er maligne, kan de være vanskelige å skille fra maligne klumper uten at de fjernes (ved biopsi) og undersøkes. Granulomer, hvis de er store eller mistenkes for malignans, krever kanskje biopsi eller kirurgisk fjerning og undersøkning.

Andre mulige reaksjoner• Tromboserte vener, som ligner store ledninger, har utviklet seg midlertidig i området rundt protesen, men har gått tilbake uten kirurgisk eller medisinsk terapi.• Smerter fra implantat med feil størrelse og/eller plassering, som ved kompresjon av nerver eller interferens med muskelbevegelser, kan oppstå.• Det er rapportert om hypertrofisk arrdannelse.• Protesen kan bli vanskelig å eksplantere hvis graden av vevsadhesjon er signifikant.

Instruksjoner og forholdsregler for implantatfjerningDet skal brukes standard kirurgiske metoder og praksis hvis det skulle bli nødvendig med implantatfjerning. Hele enheten må fjernes. I tilfelle et gelimplantat revner, skal all gelen fjernes i den grad det er mulig.

PRODUKTEVALUERINGMentor forutsetter at enhver komplikasjon og/eller eksplantasjon som skyldes bruk av denne enheten meldes umiddelbart til din lokale Mentor-representant, som vil være ansvarlig for å informere Mentors klageavdeling. Hvis eksplantasjon blir nødvendig, vil det bli utført analyser på den eksplanterte enheten og pasienten og legen må spørres om tillatelse til å utføre tester som kan endre enhetens tilstand.

AUTORISASJON FOR RETUR AV PRODUKTAutorisasjon for retur av produkt må fås fra din lokale Mentor-representant før produktene returneres. Produsentens forseglinger må være intakte på alle produkter for rett til refusjon eller erstatning. Det kan påløpe en avgift for ny levering etter retur av produkter.

156002-04_01.10.18.indd 8 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 9: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 9

ANSVARSFRASKRIVELSE FOR PRODUKTINFORMASJONMentor frasier seg uttrykkelig alle garantier, enten skriftlige eller muntlige, lovmessige, uttrykte eller underforståtte, ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, eventuelle underforståtte garantier om salgbarhet, egnethet eller design. Mentor skal ikke være ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller følgesmessige tap, skader eller utgifter, direkte eller indirekte, som oppstår som følge av bruken av dette produktet. Ingen representering eller annen bekreftelse av fakta, inkludert, men ikke begrenset til erklæringene om egnethet til bruk, eller ytelse av produktet skal være eller skal anses å være en garanti fra Mentor for noe som helst formål. Mentor påtar seg ikke ansvaret for og gir heller ikke annen eller ekstra ansvar i forbindelse med dette produktet.

INFORMASJON OM PRODUKTBESTILLINGFor produktinformasjon eller for å bestille direkte, ta kontakt med den lokale Mentor-representanten.

REFERANSER1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

DEFINISJONER AV SYMBOLER PÅ MERKING

Left Breast Brystimplantatet skal plasseres i venstre bryst Surgeon Name Kirurgens navn

Right Breast Brystimplantatet skal plasseres i høyre bryst Address Kirurgens adresse

Date of Implant Dato for inngrepet Phone Kirurgens telefonnummer

Patient Name Pasientnavn

Antall En Utløpsdato

Katalognummer Obs

Batch-kode Må ikke gjenbrukes

Sterilisert med damp eller tørr varme Bredde, høyde, projeksjon

Serienummer Diameter, projeksjon

CE-merke og ID-nummer for bemyndiget organ. Produktet innfrir de vesentlige krav i direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr

Produsent

Produksjonsdato

156002-04_01.10.18.indd 9 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 10: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

10 156002-04

MP Glatt, rund, moderat profil, gelfylt brystimplantat Cohesive I

SILTEX™ rund, moderat profil, gelfylt brystimplantat Cohesive IMP SILTEX™ rund, moderat profil, gelfylt brystimplantat Cohesive II

M+ Glatt, rund, moderat pluss profil, gelfylt brystimplantat Cohesive I

SILTEX™ rund, moderat pluss profil, gelfylt brystimplantat Cohesive IM+ SILTEX™ rund, moderat pluss profil, gelfylt brystimplantat

Cohesive II

M+X Glatt, rund Xtra-brystimplantat av gel med moderat pluss-profilRund SILTEX™ Xtra-brystimplantat av gel med moderat pluss-profil

HP SILTEX™ rund, høy profil, gelfylt brystimplantat Cohesive II

HP Glatt, rund, høy profil, gelfylt brystimplantat Cohesive I

SILTEX™ rund, høy profil, gelfylt brystimplantat Cohesive I

HPX Glatt, rund Xtra-brystimplantat av gel med høy profilRund SILTEX™ Xtra-brystimplantat av gel med høy profil

UHP Glatt, rund, ultrahøy profil, gelfylt brystimplantat Cohesive I

SILTEX™ rund, ultrahøy profil, gelfylt brystimplantat Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 10 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 11: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GEELITÄYTTEISET RINTAIMPLANTIT Marraskuu 2017, 156002-04 LAB100079298v6

KUVAUSGeelitäytteiset MENTOR®-rintaimplantit ovat silikonielastomeerista valmistettuja rintaproteeseja. Geelitäytteinen kuori on valmistettu peräkkäisistä ristilinkitetyistä silikonielastomeerikerroksista, jotka tekevät proteesista joustavan ja yhdysrakenteisen.

Mentorin geelitäytteisten rintaimplanttien tuotevalikoimassa on kaksi erityyppistä kuoren pintakäsittelyä: SILTEX™ ja sileä pinta. Kuvioidussa SILTEX™-kuoressa on rikottu pinta kollageenin kiinnittymistä varten. Kaikki geelitäytteiset MENTOR®-rintaimplantit sisältävät koossa pysyvää silikonigeeliä. Mentorin geelitäytteisten rintaimplanttien tuotevalikoiman täytemateriaaleja on saatavana eri koossapysyvyystasoilla. Laitteita on saatavana pyöreän muotoisina eri projektioilla ja useina eri muotoina, korkeuksina ja projektioina. Myyntipäällysmerkinnässä ilmoitettu tilavuus on geelin täyttötilavuus.

KÄYTTÖAIHEETTämän proteesin käyttöaiheita ovat yksi tai useampi seuraavista:

• kosmeettinen suurennus (Euroopan parlamentti ”suosittelee, että alle 18-vuotiaiden naisten implantit toteutetaan vain lääkinnällisistä syistä”)• rinnanpoistoleikkausta välittömästi seuraava tai myöhempi rinnan rekonstruktio• muun kuin rinnanpoistoleikkauksen johdosta annetuista syöpähoidoista aiheutuva rekonstruktio• aiemman rinnanpoistoleikkauksen komplikaatioista tai epätyydyttävistä tuloksista johtuva korjausleikkaus tai syöpähoidot kuin rinnanpoistoleikkaus• leikkauksenjälkeinen trauma määriteltynä rinnan tai rintojen kirurgisena poistamisena (mistä tahansa syystä) joko kokonaan tai osittain tai trauman itsensä

aiheuttamana• synnynnäiset epämuodostumat: Pectus excavatum määriteltynä synnynnäisenä rintalastan sisäänpainumisena ja rintalastan ja anterioristen kylkiluiden

poikkeavuuksina; Pectus carinatum määriteltynä synnynnäisenä rintalastan ulospäintyöntymisenä ja rintalastan ja anterioristen kylkiluiden poikkeavuuksina; ja vakava epäsymmetria määriteltynä synnynnäisenä tai myöhemmin esiintulevana huomattavana rintojen kokoerona siinä määrin, että se edustaa huomattavaa fyysistä epämuodostumaa (esim. Polandin syndrooma)

• vakava laskeuma määriteltynä tiettyä rekonstruktioleikkausta vaativaksi (esim. kohotusleikkaus)• lääkinnällisten tai kirurgisten komplikaatioiden aiheuttaman vakavan epämuodostuman aiheuttamat implantin korjausleikkaukset riippumatta implantoinnin

alkuperäisestä käyttöaiheesta tai alun perin implantoidun laitteen tyypistä• potilaat, joille on tehtävä terveen rinnan suurennus yhden, sairaaseen rintaan edellä esitettyjen käyttöaiheiden perusteella tehdyn toimenpiteen johdosta

(esim. yksipuolinen rinnanpoisto ja vastakkaisen rinnan suurennus symmetrian aikaansaamiseksi)• rintaimplantin vaihto- tai korjausleikkaus potilaille, joille on aiemmin tehty rinnan suurennus tai rekonstruktio geelitäytteisillä silikoni-implanteilla tai

suolaliuostäytteisillä implanteilla.

VASTA-AIHEETTämän proteesin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin seuraavista tiloista:

• raskaana olevat tai rintaruokkivat naiset• lupus (esim. SLE ja DLE)• ihonkovettumatauti (esim. progressiivinen systeeminen skleroosi)• potilaalla on tällä hetkellä tila, joka voi haitata tai vaikeuttaa haavan paranemista (rekonstruktiopotilaita lukuunottamatta).• aktiivinen infektio missä tahansa elimistössä• potilaan kudos osoittaa implantin kanssa kliinisesti yhteensopimattomia ominaisuuksia (esim. sädehoidon aiheuttama kudosvaurio, riittämätön kudos tai

verisuonistohäiriöt) • potilaalla on mikä tahansa tila tai potilas saa hoitoa mihin tahansa tilaan, joka hoitavan lääkärin mukaan voi edustaa tarpeetonta kirurgista riskiä• anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi aiheuttaa huomattavia leikkauksenjälkeisiä komplikaatioita• aiempi herkkyys vierasmateriaaleille tai toistuvat epäonnistuneet rinnan suurennus- tai rekonstruktioyritykset• potilaan haluttomuus osallistua myöhempiin korjausleikkauksiin

SUOMI

TUOTESELOSTE

156002-04_01.10.18.indd 11 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 12: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

12 156002-04

• epärealistiset odotukset, kuten epäasianmukainen asenne tai motivaatio tai ymmärryksen puute leikkaustoimenpiteen ja implanttien yhteyteen liittyvistä riskeistä

• premaligni rintasairaus ilman subkutaanista rinnanpoistoa• hoitamaton tai epäasianmukaisesti hoidettu rinnan maligniteetti ilman rinnanpoistoa.

HUOMAUTUS: Geelitäytteisten proteesien tyydyttävä käyttö rinnanpoiston tai trauman jälkeiseen rintakudoksen korvaamiseen voi vaatia erityisiä rekonstruktiotoimenpiteitä, etenkin jos rintakehässä on sädetysvaurioita, jos rintakehän iho on tiukalla, jos rintakehässä on ihosiirrännäisiä tai isoon rintalihakseen on tehty radikaalinen resektio.

HYÖDYTRinnan suurennus on leikkaustoimenpide, jossa rintoja voidaan suurentaa esteettisistä syistä.

Rinnan rekonstruktio on leikkaustoimenpide, jossa syövän tai vamman johdosta menetetty rintakudos tai vakavan poikkeavuuden johdosta riittämättömästi kehittynyt rintakudos korvataan.

POTILASNEUVONTA JA TIETOON PERUSTUVA SUOSTUMUSGeelitäytteisiin rintaimplantteihin liittyvät leikkaustoimenpiteet sisältävät mahdollisia komplikaatioita ja riskejä. Tämän tuotteen käyttö on ennalta suunniteltu toimenpide. Potilaalle on annettava ennen leikkausta tietoa kudoksen rekonstruktiossa ja/tai rinnan suurennuksessa käytettäviin rintaproteeseihin ja vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin liittyvistä hyödyistä ja mahdollisista riskeistä. Potilaille on kerrottava, että rintaimplantit eivät ole koko elinikää kestäviä implantteja ja että korjausleikkaus voi olla tarpeen, mukaan lukien implantin poistaminen tai vaihtaminen. Euroopan yhteisön (EY) jäsenvaltioiden ja Australian kirurgien on annettava kullekin mahdolliselle potilaalle Mentorin potilasesite nimeltään ”Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision” (Geelitäytteiset rintaproteesit: Tietoon perustuvan päätöksen tekeminen). Tämän esitteen tarkoituksena on auttaa potilaita tekemään rinnan suurennuksiin ja rekonstruktioleikkauksiin liittyvät päätökset tietoon perustuen. Potilasesitteen takakannessa on potilaan allekirjoituslomake. Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa ja Australiassa potilaan on luettava ja ymmärrettävä potilastiedote sekä allekirjoitettava potilaan allekirjoituslomake ennen leikkausta.

Yksittäisen kirurgin vastuulla on päättää paras tapa antaa tietoa potilaalle ennen leikkausta. Mentor luottaa siihen, että kirurgi antaa potilaalle tiedot kaikista rintaimplanttien käyttöön liittyvistä mahdollisista komplikaatioista ja riskeistä.

Leikkauksen jälkeen kirurgit antavat Euroopan yhteisön jäsenmaissa ja Australiassa potilaalle potilaan tunnistekortin, jossa on tietoa käytetyistä rintaimplanteista. Implantin mukana toimitetaan tarrat, jotka kiinnitetään potilaan tunnistekorttiin. Potilaita on neuvottava pitämään potilaskorttia mukanaan, sillä se edesauttaa lääkinnällistä hoitoa hätätilanteessa.

Leikkauksen jälkeen kirurgin on kerrottava potilaalle pakollisista leikkauksenjälkeisistä käynneistä vastaanotolla ja tarpeesta jatkaa normaaleja lääkärikäyntejä rintasyövän havaitsemiseksi. Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille tai kirurgille implantin olemassaolosta, jos mitään rinnan alueen leikkausta suunnitellaan, ja kysymään lääkärin tai apteekkarin neuvoa ennen topikaalisten lääkkeiden, kuten steroidien käyttöä rinnan alueella. Tämän lisäksi potilasta on neuvottava ottamaan yhteyttä kirurgiin, jos rintaimplantteihin liittyviä ongelmia tulee esiin.

KÄYTTÖOHJEETGeelitäytteisten proteesien implantointi rinnan rekonstruktioon tai suurentamiseen sisältää useita kirurgisia tekniikoita. Tästä syystä kirurgin on hyvä käyttää omaa, potilaan kannalta parhaaksi harkitsemaansa menetelmää. Seuraavassa luetellut ovat Mentorin geelitäytteisille implanteille suosittelemia toimenpiteitä.

Implantin valintaOsa tärkeimmistä kirurgisista ja implantin kokoon liittyvistä tunnistetuista muuttujista ovat seuraavia:

• Implantti ei saa olla liian pieni tai liian suuri verrattuna potilaan rintakehän kokoon.• Käytössä olevan kudoksen on riitettävä peittämään implantti.• Implantin asettaminen lihaksen alle saattaa olla suositeltavaa potilailla, joiden kudos on ohutta tai heikkolaatuista.• Hyvin määritelty, kuiva, riittävän kokoinen ja symmetrinen tasku on valmisteltava, jotta implantti voidaan sijoittaa tasaiselle ja litteälle pinnalle.

Vain Contour Profile:Geelitäytteisessä SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ -rintaimplantissa (CPG™-geeli) Cohesive III on kohollaan olevat kohdistusmerkit implantin anteriorisella ja posteriorisella puolella. Nämä merkit auttavat lääkäriä kohdistamaan implantin ja varmistamaan implantin oikean sijainnin implantoinnin aikana.

156002-04_01.10.18.indd 12 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 13: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 13

Anterioriset kohdistusmerkit Posterioriset kohdistusmerkit

HUOMAUTUS: Suosittelemme, että leikkaussalissa on saatavilla useampi kuin yhden kokoinen rintaimplantti, jotta kirurgilla on vaihtoehtoja määrittäessään käytettävän implantin asianmukaista kokoa. Vara-implantti on myös oltava saatavilla.

Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu, että profylaktinen antibioottihoito voi olla aiheellista tietyntyyppisten silikoni-implanttien implantoinninjälkeisissä hammashoidollisissa tai muissa leikkaustoimenpiteissä.

Potilailta on kysyttävä erityisesti heillä aiemmin esiintyneistä allergisista reaktioista millekään implanttimateriaalille tai täyttöaineelle.

Geelitäytteisten rintaimplanttien testaustoimenpideImplantin avoimuus ja kuoren eheys on testattava välittömästi ennen käyttöä. Tämä voidaan tehdä käsittelemällä proteesia varovasti käsin ja sormin varovasti vuotokohtia tunnustellen.

Geelitäytteisten rintaimplanttien kirjaamistoimenpideKukin proteesi toimitetaan varustettuna kahdella potilaskansiotarralla, jossa on kyseisen yksikön tuotenumero, eränumero ja sarjanumero (soveltuvissa tapauksissa). Toinen tarroista kiinnitetään potilaskansioon. Kunkin proteesin implantointipuoli (vasen tai oikea puoli) ja leikkauksen päivämäärä merkitään tarraan.

VALMISTUSLaitetta ei ole valmistettu ftalaattia sisältävistä osista/materiaaleista. Tämän lisäksi laite ei sisällä lateksia eikä se ole päässyt kosketuksiin lateksia sisältävien tuotteiden kanssa valmistuksen aikana. Tämän lisäksi laitetta ei ole valmistettu eläimistä peräisin olevaa kudosta käyttäen.

PUHDISTUS JA STERILOINTIGeelitäytteiset MENTOR®-rintaimplantit toimitetaan erikseen steriilissä ja pyrogeenittömässä kaksoispakatussa järjestelmässä. Kaksoispakkausjärjestelmä edesauttaa steriilin tuotteen siirtämistä steriloimattomalta alueelta steriilille alueelle. Steriiliyttä ei voida taata, jos kaksoispakkausjärjestelmä on vaurioitunut. Tämä tuote on steriloitu kuivalämmöllä. Laitetta ei saa steriloida uudelleen.

Kaikki geelitäyttöiset MENTOR®-rintaimplantit on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jos laitetta käytetään uudestaan vastoin valmistajan ohjeita, se edustaa infektioriskiä (sekä mikrobi-infektio että virukset ja muut tarttuvat infektiot) sekä immuunivasteriskiä. Laitteen steriiliyttä ei voida enää taata. Tämän lisäksi laitteen eheyttä ei voida taata implantin vaurioitumisriskin johdosta. Tuotteen määritetty käyttöikä vaarantuu ja on näin ollen mitätön, mikäli kertakäyttöisyyttä koskevaa ohjetta ei noudateta. Vaurioituneiden laitteiden steriiliyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta ei voida taata. Mikäli tuote kontaminoituu, ota yhteyttä paikalliseen Mentorin edustajaan (lisätietoja kohdassa TUOTEPALAUTUKSET).

VARASTOINTI, KÄSITTELY JA PAKKAUKSEN HÄVITTÄMINENTuotteelle ei ole erityisiä varastointivaatimuksia. Tuote on testattu sen jälkeen, kun se on altistettu äärilämpötiloille ja -kosteudelle kiihdytetyssä ikääntymistestissä. Laitteen pakkausmateriaalit on hävitettävä tai kierrätettävä paikallisten säännösten ja kierrätysmenetelmien mukaan.

VAROTOIMETKirurgin vastuulla on kertoa potilaalle tai hänen edustajalleen ennen toimenpidettä tuotteen käyttöön liittyvistä mahdollisista komplikaatioista.

• Ennen toimenpidettä esiintyvät infektiot on hoidettava ennen proteesin implantointia.• Rintojen suurennus- tai rekonstruktioleikkausta suorittavan kirurgin on tunnettava käytössä olevat menetelmät mitatessaan potilasta, määrittäessään implantin

kokoa ja suorittaessaan leikkausta. (Lisätietoja on tämän tuoteselosteen kohdassa KÄYTTÖOHJEET.)• Väärän käsittelyn aiheuttama nukka, pöly, talkki, leikkauskäsinejauhe, jäämät sienestä tai leikkausliinasta, sormenjäljet, ihorasvat tai muut pinnan epäpuhtaudet

implantissa voivat aiheuttaa vierasesinereaktion. Puhtaan, aseptisen menetelmän noudattaminen on ehdottoman tärkeää implantin kontaminoitumisen ja mahdollisten komplikaatioiden estämisessä. Kirurgiset instrumentit ja käsineet on huuhdeltava puhtaiksi ennen implantin käsittelyä.

156002-04_01.10.18.indd 13 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 14: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

14 156002-04

• Skalpelli voi leikata silikonielastomeerikuoren helposti tai se voi murtua liian kovassa rasituksessa, tylpillä instrumenteilla käsittelyn tai neulanpiston seurauksena. Tämä johtaa kuoren repeytymiseen. Kaikkien proteesien rakenteellinen eheys on tarkastettava huolellisesti ennen implantointia ja sen aikana. Laitetta käsiteltäessä ja implantoitaessa on noudatettava huolellista varovaisuutta.

• Liiallista voiman käyttöä ja liiallista käsittelyä implantointitoimenpiteen aikana on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa implanttia.• Kaikki seuraavat implanttialueella tehtävät leikkaustoimenpiteet on suoritettava erittäin huolellisesti, sillä implantti voi vaurioitua. Jos implantti vaurioituu,

se on poistettava.• Jokaisen laitteen avoimuus on tarkastettava ennen toimenpidettä, ja sitä on valvottava jatkuvasti koko toimenpiteen ajan, jotta laitteen rakenteellinen eheys

ei vaarannu millään tavalla. Tätä proteesia ei saa implantoida sen jälkeen, kun sen alkuperäistä mallia on muutettu millään tavalla. Vaurioitunutta proteesia tai proteesia, jota on yritetty korjata tai muuntaa, ei saa implantoida. Leikkauksen aikana on pidettävä saatavilla varaproteesia.

• Laitteeseen ei saa koskea kertakäyttöisillä, kondensaattorityyppisillä diatermiainstrumenteilla, sillä se voi vaurioittaa proteesin ulkokuorta.

Geelitäytteisten SILTEX™-rintaimplanttien lisävarotoimet• Varo tekemästä liian pientä avausviiltoa. Tämän implantin kanssa tarvitaan ehkä suurempi avausviilto kuin normaalisti käytettyjen sileäkuoristen

implanttien kanssa, jotta sisäänvienti on helppoa ja laite ei vaurioidu. Sisäänviennin aikana vaurioitunut laite voi aiheuttaa sen repeytymisen leikkauksen jälkeen.

• Mentor suosittelee, että kirurgi ottaa huomioon implantin koon ja SILTEX™-kuoren kiinteämmän rakenteen ja korkeamman profiilin valitessaan optimaalista avausviillon kokoa ja leikkausmenetelmää. (Lisätietoja tämän tuoteselosteen kohdassa Implantin valinta.)

Contour Profile• Varmista, että tasku ei ole liian suuri, sillä se voi aiheuttaa implantin liiallista liikkumista tai kääntymistä.• Mentor suosittelee, että kirurgi ottaa huomioon geelin kiinteämmän rakenteen sekä implantin koon että SILTEX™-kuoren kiinteämmän rakenteen

ja korkeamman profiilin valitessaan optimaalista avausviillon kokoa ja leikkausmenetelmää. (Lisätietoja tämän tuoteselosteen kohdassa Implantin valinta.)

VAROITUKSETKirurgin vastuulla on, ja Mentor luottaa kirurgiin, kertoa potilaalle kaikista ehdotettuun leikkaustoimenpiteeseen ja laitteeseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja komplikaatioista, mukaan lukien vertailu vaihtoehtoisten toimenpiteiden riskeihin ja komplikaatioihin. Potilaille on kerrottava, että rintaimplantit eivät ole elinikäisiä implantteja.

• Proteesia on varottava vaurioittamasta leikkausinstrumenteilla. Kontakti leikkausinstrumenttien kanssa voi johtaa välittömään tai myöhempään kuoren repeytymiseen. Syvien ompeleiden sijoittaminen ennen toimenpidettä voi auttaa estämään tuotteen tahatonta kontaktia ommelneulojen kanssa ja siitä johtuvia tuotevaurioita.

• Tämä tuote on vain kertakäyttöön. Implanttivaurion ja infektion mahdollisuus on olemassa, jos implantoinnin jälkeen tehdään muita toimenpiteitä (esim. avokapsulotomia, rintataskun korjaus jne.). Hoitavan lääkärin vastuulla on määrittää, onko uutta implanttia käytettävä. Jos implantti on vaurioitunut, se on poistettava.

• Silikonigeeli voi vuotaa puoliksi läpäisevän ulomman silikonikuoren läpi kapseliin ja viereiseen rintakudokseen. Siirtymistä hiussuoniin on myös raportoitu. Tällaisen vuotamisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta. Mahdollisille potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta. Lisätietoja on tämän tuoteselosteen kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET/-TAPAHTUMAT.)

• Kumpaankin rintaan saa implantoida vain yhden proteesin. Mentor ei suosittele implanttien pinoamista päällekkäin. Laitteita ei ole vielä testattu tähän käyttöön ja implanttien eheyttä ei voida taata, sillä materiaalit voivat hankautua ja kulua. Kyseinen poikkeava rasitus voi johtaa proteesien haurastumiseen tai repeytymiseen.

• Vaurioitunutta tai muutettua proteesia ei saa viedä sisään tai yrittää korjata.• Valmistaja ei ole testannut lääkkeiden vaikutusta (esim. antibiootit ja steroidit) kosketuksessa proteesiin, eikä niiden käyttöä voida suositella. Jokaisen

kemoterapialääkkeitä tämän proteesin kanssa määräävän lääkärin on varmistettava lääkkeen yhteensopivuus silikonielastomeerin kanssa.• Implanttiin ei saa annostella tai injisoida lääkkeitä tai muita aineita. Implantin kuoren läpi tehdyt injektiot haittaavat tuotteen eheyttä.• Jos implantin tilassa käytetään povidonijodia, liuosjäämä on huuhdeltava huolellisesti pois alueelta suolaliuoksella. • Implantin rakenteen, koon ja implantointikohdan leikkausta edeltävään arviointiin on kuuluttava riittävän kudoskattavuuden varmistaminen. Implanttikohtaan

kohdistuvat paine, voima, jännite ja muut rasitukset on otettava huomioon. • Minkä tahansa vierasaineen sijoittaminen elimistöön voi aiheuttaa sepsiksen, verenvuotoa tai tromboosin.• Mikroaaltodiatermian käytön on raportoitu aiheuttava kudoskuoliota, ihon eroosiota ja implantin ulostyöntymistä rintaimplantteja käyttävillä potilailla.

Sen käyttöä ei suositella rintaimplantteja käyttävillä potilailla.

156002-04_01.10.18.indd 14 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 15: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 15

• Potilaille on kerrottava, että mikä tahansa rintaan kohdistuva poikkeava rasitus tai trauma voi aiheuttaa proteesin repeytymisen.• Mentor ei suosittele kapselin kiinteyden hoitoa voimakkaalla ulkoisella rasituksella (esim. suljettu kapsulotomia) eikä ota vastuuta implantin rakenteellisesta

eheydestä, mikäli kirurgi päättää tehdä kyseisen toimenpiteen. Jos lääkäri käyttää tätä tekniikkaa, siitä voi seurata useita komplikaatioita: hematooma, implantin siirtyminen paikaltaan ja/tai kuoren repeytyminen. Lääkärin on kerrottava potilaalle näistä mahdollisista komplikaatioista ja vaihtoehtoisista toimenpiteistä. Kyseinen poikkeava rintaan ja proteesiin kohdistuva rasitus tai trauma voi johtaa proteesin repeytymiseen.

• Mentor ei ole testannut sädehoidon vaikutuksia in vivo rintaimplantteja käyttävien potilaiden kudoksissa; kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että sädehoito voi lisätä kapselin kutistumisen todennäköisyyttä.1 Tämän lisäksi kirjallisuudessa mainitaan seuraavat sädehoidon aiheuttamat vaikutukset rintaimplantteihin: ”(a) jos implantoidussa rinnassa ei esiintynyt fibroottisia muutoksia, sädehoito aikaansai hyväksyttävät tulokset, (b) aina kun se oli mahdollista, 45 Gy:n/5 viikon annos näytti paremmalta verrattuna korkeampiin annoksiin, (c) sädehoito välittömästi rekonstruktion jälkeen näytti aikaansaavan huonompia kosmeettisia tuloksia”.2

Kirurgin ja sädehoitolääkärin on tehtävä päätös sädehoidon käytöstä rintaproteesien implantoinnin jälkeen.• Implantin sijoittamista periumbilikaalisesti ei ole määritetty eikä sitä suositella. • Huolellinen hemostaasi on tärkeää leikkauksenjälkeisen hematooman muodostumisen estämisessä. Jos runsas verenvuoto jatkuu, suosittelemme, että laitetta ei

implantoida ennen kuin verenvuoto on hallinnassa.• Jos lääkäri hoitaa hematoomaa tai heraisen nesteen kerääntymistä aspiroimalla tai jos biopsia tai lumpektomia tehdään, on vältettävä vaurioittamasta

implanttia. Nämä toimenpiteet edustavat mahdollista implantin puhkeamisriskiä.• Proteesin ulostyöntymisen on osoitettu lisääntyvän, kun proteesi on asetettu vaurioituneelle alueelle: arpinen, erittäin sädetetty tai palanut kudos,

luunmurtuma-alueet tai jos aluetta on aiemmin redusoitu huomattavassa määrin.• Liiallista säikeistä kapselin muodostusta tai kutistumista voi esiintyä minkä tahansa pehmytkudoksen kanssa kosketuksiin joutuvan implantin ympärillä.

Tämän esiintyvyys ja vakavuus voivat lisääntyä, jos leikkauksen jälkeen esiintyy paikallista hematoomaa tai infektiota.• Lääkärin on käytettävä omaa harkintaansa päättäessään käyttää näitä proteeseja potilailla, joilla esiintyy psykologista epävakautta.• Rintaimplantin implantointi voi haitata rintaruokintaa. Institute of Medicine (IOM) päätteli, että rajoitettua näyttöä on siitä, että implantointi etenkin

nänninpihan ympärille tehtävän viillon kautta voi haitata maidoneritystä ja rintaruokintaa. On kuitenkin otettava huomioon, että aiemmat rinnan rekonstruktiot, kuten rinnanpoisto, voivat olla tällaisen häiriön alkuperäisenä syynä.

HAITTAVAIKUTUKSET/-TAPAHTUMATLeikkauksen aikana ja sen jälkeen on aina olemassa odottamattomien komplikaatioiden vaara. Mahdolliset rintaimplanttien käyttöön liittyvät reaktiot ja komplikaatiot on käytävä potilaan kanssa läpi ymmärrettävällä tavalla ennen leikkausta. Kirurgin vastuulla on, ja Mentor luottaa kirurgin arvostelukykyyn, antaa nämä tiedot potilaalle sekä punnita mahdollisia riskejä ja hyötyjä kunkin potilaan kohdalla.

TOIMENPITEEN RISKITKaikissa leikkaustoimenpiteissä on pieni komplikaatioriski, joka on luonteenomaista itse leikkaukselle ja anestesialle. Näitä riskejä ovat:

• Infektio, joka ilmenee kuumenemisena, turvotuksena, arkuutena, punoituksena ja kuumeena, voi syntyä välittömästi leikkauksen jälkeen tai koska tahansa laitteen asettamisen jälkeen tavanomaisten oireiden puuttuessa. Infektiot voivat johtaa toksiseen sokkioireyhtymään. Toksisen sokkioireyhtymän oireita ovat muun muassa äkillinen kuume, oksentelu, ripuli, pyörtyminen, huimaus ja/tai auringon polttaman ihon kaltainen ihottuma. Infektion hoito voi vaihdella suun kautta annetusta tai laskimonsisäisestä antibioottilääkityksestä laitteen poistamiseen kirurgisesti.

• Hematooman muodostuminen, josta oireina ovat kudoksen laajentuminen, arkuus ja värinmuutos ja joka voi mahdollisesti vaatia kirurgista poistamista. Huolellinen hemostaasi on tärkeää leikkauksenjälkeisen hematooman muodostumisen estämisessä.

• Serooman muodostumista esiintyy harvoin, sen oireina ovat rinnan turpoaminen implanttitaskuun kerääntyneen seerumin johdosta ja se voi mahdollisesti vaatia kirurgista poistamista. Tämä voi tapahtua pian leikkauksen jälkeen tai vuosia myöhemmin ja etiologia on epäselvä.

• Anestesiassa on myös riskinsä.

RINTAIMPLANTIN LEIKKAUKSEEN LIITTYVÄT ERITYISRISKITKapselin kutistuminenKapselin kutistuminen on yleisin rintaimplanttien sivuvaikutus. Rinnan taakse tehdään implanttia varten jonkin verran itse implanttia suurempi kirurginen tasku. Normaalisti parantuva arpi muodostaan kuoren implantin ympärille, joka toisinaan kutistuu riittävästi, puristaa implanttia ja aikaansaa eri asteista kiinteyttä. Pahimmillaan implantti voi tuntua kovalta, olla kivulias ja/tai vääristynyt. Tämä voi tapahtua pian leikkauksen jälkeen tai vuosia myöhemmin ja olla yksipuolinen, molemminpuolinen tai epäsymmetrinen. Arven kirurginen vapauttaminen tai poistaminen onnistuu yleensä, mutta uusiutuminen ei ole epätavallista. Kutistumisilmiön syy ymmärretään huonosti. Aiemmin oli tavallista, että arpea häirittiin rintaa puristamalla, mutta tänä päivänä tätä käytäntöä toteutetaan harvoin. Kapselin kutistuminen luokitellaan sen vakavuuden mukaan Bakerin asteikolla I–IV.

156002-04_01.10.18.indd 15 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 16: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

16 156002-04

Kapselin kalkkeutumista voi myös esiintyä. Kalkkeutuminen on ilmiö, jota nähdään toisinaan pitkäaikaisen arpeutumisen yhteydessä etenkin, jos sen yhteydessä esiintyy ärsytystä kuten kireitä, nivelet ylittäviä paloarpia. Kalkkeutuneet kapselit voidaan joutua poistamaan, jos potilas haluaa lievitystä kutistumiseen, mutta ne näyttävät muuten olevan harmittomia. Pieniä kalkkeutumispesäkkeitä nähdään yleensä missä tahansa rinnan peruskudoksessa. Röntgenlääkäri voi tunnistaa ne tavallisesti hyvänlaatuisiksi, mutta toisinaan niistä on otettava biopsianäyte syövän poissulkemiseksi.

Implantin repeytyminenRintaimplantit eivät ehkä kestä koko ihmisikää. Vaikka implantti voi repeytyä milloin tahansa implantoinnin jälkeen, useat tutkimukset, jotka koskevat eri valmistajien nykypolven yksiluumenisten, CE-merkinnällä varustettujen pyöreiden ja muotoiltujen silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien ajan myötä tapahtuvaa repeytymistä (MK-arviointien perusteella), ovat yhtenevästi raportoineet samanlaisia tuloksia, jotka viittaavat siihen, että keskimääräinen odotettu käyttöikä on yli 10 vuotta.

Vaikka silikonimateriaali ei itsessään ole osoittanut hajoavansa elimistössä, kuori voi repeytyä kulumisen tai suoran vamman johdosta. Jos implantin kuori repeytyy, ulospääsevä geeli pysyy tavallisesti arpikuoressa kirurgisessa taskussa (kapselinsisäinen) ja sitä ei ehkä havaita muutoin kuin MK-kuvassa (hiljainen repeytyminen), jonka tehokkuus repeytymisen tunnistamisessa on noin 85 %. Jos arpikuori repeytyy, geeliä voi päästä paikalliskudoskerroksiin ja rintakudokseen (kapselinulkoinen). Suurin osa ulospäässyttä geeliä jää rinnan välittömään ympäristöön, mutta harvinaisissa tapauksissa sen on raportoitu siirtyneen käsivarteen, hermotuppeihin tai vatsanseinämään. Ultraääni, mammografia ja lääkärintarkastus voivat myös diagnosoida nämä arpikuoren kautta ulospäässeet repeytymiset. Useimmat raportoiduista tapauksista tapahtuivat hauraammissa, ohuemmissa kuorissa, joita implantoitiin 1970-luvun lopulla.

Repeytymistä on epäiltävä, jos laitteen luonteessa ilmenee muutos, esim. uusi, yksipuolinen polttava tunne tai muutos implantin pehmeydessä, pintarakenteessa tai muodossa. Koska useimmat repeytymiset ovat luonteeltaan hiljaisia ja vaikeita diagnosoida ilman kirurgista tutkimusta, niiden todellista esiintyvyyttä ei tiedetä. Nykyisillä tuotteilla on paksummat ja vahvemmat kuoret ja koossapysyvämpi geeli. Nykyisten laitteiden ja aiempien tapahtumien odotettuja tai todellisia repeytymisprosentteja verrattaessa on oltava varovaisia, etenkin kun – kuten usein on laita – laitteen merkki, valmistusvuosi ja tyyppi eivät ole tiedossa. Jos implantti ei toimi, se voidaan joutua poistamaan ja/tai vaihtamaan, etenkin jos ongelma esiintyy rinnan peruskudoksessa, sillä sitä voidaan erehtyä luulemaan kasvaimeksi tai se voi peittää kasvaimen.

Implantin repeytymisen syitä ovat muun muassa seuraavat: leikkausinstrumenttien aiheuttama vaurio, leikkauksenaikainen tai -jälkeinen trauma, liiallinen rasitus tai käsittely päivittäisissä toimissa kuten ripeä liikunta, kontaktiurheilu, usein toistuva manuaalinen hieronta, intiimi fyysinen kontakti ja mammografiassa tehtävä rinnan puristaminen.

Muutokset nännin ja rinnan tunnossa/rintakipuKaikki rintaleikkaukset voivat aiheuttaa nännin ja nänninpihan alueen ja/tai rinnan ihon käsiteltyjen alueiden ali- tai yliherkkyyttä. Nämä muutokset voivat olla eriasteisia ja tilapäisiä tai pysyviä. Muutokset nännin/rinnan tunnossa voivat toisinaan vaikuttaa seksuaaliseen vasteeseen tai rintaruokinnan mukavuuteen. Näiden muutosten uskotaan johtuvan hermovaurioista tai hermojen venymisestä leikkauksen johdosta. Tähän tilaan ei ole erityistä hoitoa.

Useimmat naiset, joiden rinnat suurennetaan tai rekonstruoidaan rintaimplantilla, kokevat jonkin verran rinta- ja/tai rintakehäkipua leikkauksen jälkeen. Vaikka tämä kipu tavallisesti lievenee useimmilla naisilla heidän toipuessaan leikkauksesta, se voi muuttua krooniseksi ongelmaksi joillakin naisilla. Krooninen kipu voidaan liittää hematoomaan, implantin siirtymiseen, infektioon ja liian suuriin implantteihin tai kapselin kutistumiseen. Äkillinen vakava kipu voidaan liittää implantin repeytymiseen.

Syövän/kalkkijäämien tunnistamisongelmat mammografiassaKoska silikoni ei läpäise röntgensäteitä, implantti voi teoriassa häiritä syövän aikaista tunnistamista mammografiassa, sillä se voi peittää osan rintaa. Uudemmat rinnan puristustekniikat parantavat visualisoitavan rinnan määrää. Vaihtoehtoisesti useimmat kirurgit ovat sitä mieltä, että laite voi parantaa kasvainten tunnistamista palpoimalla. Vaikka tämä on huomattava huolenaihe teoriassa, yksinomaan implantin aiheuttamaa myöhäistä syövän tunnistamista ei ole raportoitu. Rintasyövän suurimpaan riskiryhmään kuuluvien naisten tulisi harkita rintaproteesien implantointia huolellisesti. Koska rinta puristetaan mammografiassa, on mahdollista että implantti repeytyy, mutta tämä on harvinaista eikä sen pitäisi estää naisia käymästä säännöllisessä rutiinimammografiaseulonnassa. Ennen mammografiatutkimusta on röntgenhoitajalle ilmoitettava rintaimplanteista.

Kalkkijäämiä nähdään toisinaan vanhoissa arvissa missä tahansa kehossa ja tämä pitää paikkansa myös implantin kapselin kohdalla. Tätä esiintyy yleensä vasta vuosia implantoinnin jälkeen. Hyvänlaatuista kalkkeutumista nähdään myös tavallisesti mammografiassa muuten normaalissa rinnan peruskudoksessa, vaikka rintoja ei olisi koskaan leikattukaan. Nämä hyvänlaatuiset kalkkijäämät näyttävät tavallisesti erilaiselta röntgenkuvissa kuin pahanlaatuisuutta ilmaisevat kalkkijäämät. Pätevä röntgenlääkäri voi tavallisesti määrittää, onko kalkkijäämä hyvänlaatuinen vai pahanlaatuinen, mutta toisinaan on syöpä poissuljettava ottamalla biopsianäyte. Ei ole näyttöä siitä, että näitä jäämiä esiintyy enemmän tai vähemmän säännöllisesti implantteja käyttävillä naisilla kuin naisilla, joilla ei ole implantteja. Useiden vuosien kuluttua joillekin potilaille voi kehittyä ohut kalkkikerros implanttia ympäröivään arpikapseliin. Tähän liittyy miltei aina kapselin kutistuminen, mutta se ei aiheuta muutoin tiedettyjä ongelmia.

156002-04_01.10.18.indd 16 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 17: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 17

Implantin ulostyöntyminen/haavan paranemisprosessin keskeytyminenImplantin päällä liian kireällä olevan kudoksen aiheuttamasta implantin esiintulosta, implanttitaskuun yliannostelluista steroideista tai kirurgisesta tai ulkoisesta traumasta johtuvaa ihon kuoliota ja/tai kudoskuolemaa voi esiintyä.

Tämä on erittäin harvinaista rinnansuurennuspotilailla, mutta sitä esiintyy toisinaan rinnanpoiston, paikallisen kudosvaurion ja/tai sädehoidon jälkeen rekonstruktiopotilaiden haastavammassa kudosympäristössä. Arpialueet, etenkin sädehoidon jälkeen, näyttävät olevan kaikista alttiimpia häiriöille. Ulostyöntyneet implantit on ehkä poistettava kirurgisesti.

Implantin rypistyminen/tyytymättömyys kosmeettisiin tuloksiin/epäsymmetriaNäkyvät ja/tai palpoitavissa olevat rypyt implantissa liittyvät implantin päällä olevan kudospeitteen paksuuteen, kapselin kutistumisasteeseen ja implantin kuoren pintarakenteeseen. Perinteisissä sileäpintaisissa geeli-implanteissa esiintyy harvoin ryppyjä. Jotkut ovat kuvanneet ryppyyntymisen peittämistä siirtämällä potilaan omaa rasvakudosta implantin päälle. Kirurginen virhe, olemassa oleva epäsymmetria tai epämuodostuma, avausviillon arven liikakasvu, ajan mittaan esiintulevat ongelmat, painon nousu tai pudotus, raskaus ja rintaruokinta voivat kaikki vaikuttaa heti tai myöhemmin esiintulevaan huonoon kosmeettiseen tulokseen. Ajan mittaan useimmat rinnat laskeutuvat jonkin verran oli kyseessä implantoidut rintaproteesit vai ei. Epäsymmetria liittyy normaalisti siihen, että olemassa olevaa eroavuutta kahden rinnan välillä ei pystytä korjaamaan kokonaan. Sen voi aiheuttaa myös kirurginen virhe, epäsymmetrinen kutistuminen tai implantin repeytyminen.

Avausviiltoalueelle kerääntyvä liiallinen kollageeni paranemisprosessin aikana voi aiheuttaa sen, että joillekin potilaille muodostuu kosmeettisesti haittaavia arpia. Arpien liikakasvu, jonka hoitovaste on huono, leviää usein alkuperäisen arven reunojen ulkopuolelle ja voi jatkaa etenemistä ajan mittaan. Hypertrofiset arvet rajoittuvat yleensä alkuperäiselle alueelle ja arven revisiohoitovaste on hyvä, ja hoito voi sisältää kollageenia hajoittavia steroidiruiskeita tai leikkauksen, jossa arven sijaintia, suuntaa tai linjaa muutetaan.

Mahdolliset silikonin aiheuttamat reaktiotTämä kappale sisältää lyhyen yhteenvedon lääketieteellisessä kirjallisuudessa olevasta tiedosta. Mentor ymmärtää, että tässä kappaleessa oleva tieto on erittäin teknistä. Lääketieteellinen etiikka ja menetelmät kuitenkin vaativat, että lääkärin on toimittava välittäjän asemassa lääkemääräyksellä käytettävien lääkinnällisten laitteiden valmistajan ja potilaan välillä. Silikonin (ja muiden implantoitavien materiaalien) ja eri sairauksien välinen mahdollinen syy-yhteys on ollut huomattavan tieteellisen väittelyn aiheena. Huolenaiheita ovat immunologiset ja neurologiset häiriöt, karsinogeenisyys ja sidekudoksen häiriöt.

Huolimatta useista anekdoottisista raporteista, joissa jo olemassa olevia tai uusia sidekudossairauksia luetaan laitteen syyksi, monissa epidemiologisissa tutkimuksissa on erittäin yhdenmukaisesti osoitettu, että silikonirintaimplanttien ja minkään olemassa olevien tai uusien sidekudos- tai muiden immunologisten sairauksien välillä ei ole merkittävää syy-yhteyttä. Neljä arvovaltaista monesta eri erikoisalasta koostuvaa asiantuntijapaneelia ovat käyneet läpi tästä aiheesta julkaistun tiedon, etenkin silikonirintaimplantteja koskevalta osalta, ja ovat julkaisseet pitkiä raportteja löydöksistään. Näihin asiantuntijapaneeleihin kuuluvat Independent Review Group (Ison-Britannian ylilääkärin valtuuttama), National Science Panel (tuomari Pointerin MDL 926:n johdosta nimeämä), Institute of Medicine (IOM) ja Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (Euroopan parlamentin valtuuttama). Nämä neljä paneelia ovat yhdenmukaisesti päätelleet, että silikonirintaimplanteille altistumisen ja tunnettujen tai uusien autoimmuuni- tai sidekudossairauksien välillä ei ollut havaittavaa näyttöä syy-yhteydestä tai positiivisesta riskisuhteesta. Olennaisesti sama löydös raportoitiin epidemiologiakirjallisuuden vuonna 2011 päivitetyssä katsauksessa, joka julkaistiin vertaisarvioidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa vuonna 2011.3

Pienellä määrällä rintaimplanttipotilaita on esiintynyt samanaikaisia neurologisia ongelmia, kuten MS-tauti ja amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Myöhemmissä tutkimuksissa ei ole osoitettu syy-yhteyttä minkään neurologisen sairauden ja rintaimplanttien välillä.

Useissa tutkimuksissa on pyritty määrittämään rintaimplanttien karsinogeeninen riski eikä näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ole osoitettu. Rintaimplanttikirurgiaan liittyviä tunnettuja ja mahdollisia riskejä arvioidaan jatkuvasti.

Kirjallisuudessa ei ole luotettavia raportteja minkääntyyppisiin silikonirintaimplantteihin liittyvistä syntymävioista tai muista lisääntymisvaikutuksista ihmisillä. Viimeaikaiset Mentorin toimeksiantamat tutkimukset antavat lisänäyttöä siitä, että rintaimplanteissa käytetyt silikonimateriaalit eivät aiheuta haittaavia lisääntymisvaikutuksia koe-eläimillä.

Vaikka kaikki rintaleikkaukset rintaimplantit mukaan lukien voivat teoriassa haitata naisen maidontuotannon riittävyyttä, useat rintaimplantteja käyttävät naiset ovat rintaruokkineet vauvansa onnistuneesti. On tunnettu tosiasia, että mikä tahansa rintaleikkaus kuten rinnan biopsia voi vaikuttaa maidontuotannon määrään. Viime vuosina on otettu esiin kysymys silikonin mahdollisesta siirtymisestä rintamaitoon silikonirintaproteeseja käyttävillä naisilla ja sen mahdollisesta vaikutuksesta rintaruokittavien lasten terveyteen. Viimeisimmissä tutkimuksissa on kuitenkin saatu selvää näyttöä syy-yhteyden puuttumisesta silikonirintaimplanttien ja rintaruokittavien lasten haittavaikutusten välillä. American Academy of Pediatrics on todennut, että rintaimplantteja käyttävällä naisella ei ole mitään syytä olla rintaruokkimatta vauvaansa. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) päätteli vuonna 2000, että geelitäytteiset silikonirintaimplantit eivät vaikuta haitallisesti raskauteen, sikiön kehitykseen, rintaruokintaan tai rintaruokittavan vauvan terveyteen.

156002-04_01.10.18.indd 17 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 18: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

18 156002-04

Institute of Medicinen toimeksiantama, heinäkuussa 1999 julkaistu raportti “Safety of Silicone Breast Implants” (Silikonirintaimplanttien Turvallisuus) toteaa, että silikonirintaimplantteja käyttävät naiset eivät ole sen alttiimpia kuin muu väestö syövän, immunologisten sairauksien tai neurologisten ongelmien kehittymiselle. Komitea päätteli myös, että ei ole näyttöä siitä, että silikonia siirtyy vauvaan implantteja käyttävän naisen rintaruokinnan aikana.

Anaplastinen suurisoluinen lymfoomaFDA:n raportoimen tietojen ja lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen tietojen perusteella on tunnistettu mahdollinen syy-yhteys rintaimplanttien ja harvinaisen, non-Hodkinin-lymfoomatyyppiä olevan anaplastisen suurisoluisen lymfooman (ALCL) välillä.4 Rintaimplantteja käyttävillä naisilla voi olla erittäin pieni, mutta lisääntynyt ALCL-lymfooman kehittymisen riski implantin lähettyvillä olevassa nesteessä tai arpikapselissa.

ALCL-lymfoomaa on raportoitu maailmanlaajuisesti potilailla, joille on aiemmin implanoitu Mentorin ja muiden valmistajien rintaimplantteja.

ALCL-lymfooma on otettava huomioon, kun potilaalla on myöhään puhjennut, sitkeä implanttia ympäröivä serooma. Joissakin tapauksissa potilailla esiintyi kapselin kutistumista tai kudosmassaa rintaimplantin vieressä. Kun potilasta testataan ALCL-lymfooman varalta, kerää tuoretta seroomanestettä ja edustavia näytteitä kapselista ja lähetä ne patologiakokeisiin ALCL-lymfoomaan poissulkemiseksi. Jos potilaalla diagnosoidaan implantin ympärillä oleva ALCL-lymfooma, potilaalle on laadittava yksilöllinen hoitosuunnitelma yhdessä eri erikoisaloista koostuvan hoitoryhmän kanssa. Koska implanttia ympäröiviä ALCL-lymfoomatapauksia on vain pieni määrä maailmanlaajuisesti, sen hoitoon ei ole määritetty yksimielistä hoito-ohjelmaa.

Yksityiskohtaisempaa ja päivitettyä tietoa FDA:n analyysista ja rintaimplantteja käyttävien potilaiden ALCL-lymfoomasta on osoitteessa: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Geelin vuotaminenImplantin geeli koostuu suurista kolmiulotteisista verkkomaisista molekyyleistä, joita on noin 20 % geelin kokonaispainosta. Näiden molekyylien väliset tilat on täytetty lääkinnällistä laatua olevalla viskoosisella silikoninesteellä. Kyseinen viskoosinen neste vastaa materiaaleja, joita on monissa lapsille ja aikuisille tarkoitetuissa ilman lääkemääräystä saatavana olevissa tuotteissa, kuten ilmavaivoja estävissä lääkkeissä. Pieni määrä tätä materiaalia voi levitä tai vuotaa implantin kuoren läpi. Suurin osa tästä materiaalista pysyy implantin seinämässä. Pieni määrä siirtyy arpikapseliin, jossa tietyt, makrofageiksi kutsutut kehon immuunijärjestelmän syöjäsolut syövät ne asteittan. Normaalisti nämä solut yrittävät tuhota vierasmateriaalia, kuten bakteereja. Jos materiaalia (kuten silikonia) ei kuitenkaan voi tuhota, makrofagit kantavat sen imusolmukkeisiin. Kuten kohdassa Mahdolliset silikonin aiheuttamat reaktiot on todettu, vuonna 2000 julkaistussa STOA:n raportissa pääteltiin seuraavasti: ”Tutkimukset eivät osoita yhteyttä silikonia sisältävien implanttien ja vakavien terveysriskien, kuten syövän ja sidekudossairauksien välillä.”

GranuloomaGranulooma voi muodostua pienen silikonimäärän ympärille. Vaikka kyseiset kertymät eivät ole karsinogeenisiä, niiden erottaminen syöpäkertymistä on vaikeaa ilman poistamista (biopsia) ja tutkimista. Jos granulooma on suurta tai sen pahanlaatuisuutta epäillään, siitä voidaan joutua ottamaan biopsianäyte tai se voidaan joutua poistamaan kirurgisesti ja tutkimaan.

Muut mahdolliset reaktiot• Suuria jänteitä muistuttavia tromboottisia laskimoita on ilmaantunut tilapäisesti proteesialueelle ja ne ovat poistuneet itsestään ilman leikkausta tai lääkehoitoa.• Kipua voi esiintyä, jos implantti on väärää kokoa ja/tai se on sijoitettu väärin, ja johtuu esim. hermojen puristumisesta tai lihasliikkeen estymisestä.• Hypertrofista arpeutumista on raportoitu.• Proteesi voi olla vaikea poistaa, jos kudoskiinnittymisen aste on huomattava.

Implantin poistamisohjeet ja varotoimetImplantin poistamisessa tarvittaessa on noudatettava kirurgisia vakiomenetelmiä ja käytäntöjä. Laite on poistettava kokonaisuudessaan. Jos geeli-implantti on repeytynyt, geeli on poistettava kokonaisuudessaan mahdollisuuksien mukaan.

TUOTEARVIOINTIMentor edellyttää, että mitkä tahansa tämän laitteen käytöstä johtuvat komplikaatiot ja/tai eksplantaatio ilmoitetaan välittömästi paikalliselle Mentorin edustajalle, joka vastaa asian ilmoittamisesta Mentorin reklamaatio-osastolle. Jos eksplantaatio on tarpeen, eksplantoitu laite analysoidaan ja potilaalta ja lääkäriltä pyydetään lupa sellaisten testien tekemiseen, jotka voivat muuttaa laitteen kuntoa.

TUOTEPALAUTUKSETEnnen tuotteen palauttamista on hankittava tuotteen palautuslupa paikalliselta Mentorin edustajalta. Tuotteen hankintahinnan palauttaminen tai tuotteen vaihtaminen edellyttää, että kaikki valmistajan sinetit ovat ehjiä. Palautetuista tuotteista voidaan periä uudelleenvarastointimaksu.

156002-04_01.10.18.indd 18 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 19: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 19

TUOTETTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKEMentor kieltää nimenomaisesti kaikki suulliset tai kirjalliset, lakimääräiset, ilmaistut tai konkludenttiset, lainmukaiset tai muut takuut, mukaan lukien niihin kuitenkaan rajoittumatta kaikki konkludenttiset kaupattavuutta, soveltuvuutta tai rakennetta koskevat takuut. Mentor ei vastaa mistään suoraan tai epäsuoraan tämän tuotteen käytöstä aiheutuvista suorista, satunnaisista tai seuraamuksellisista tappioista. Minkään edustuksen tai seikan vahvistamisen, mukaan lukien niihin kuitenkaan rajoittumatta lausunnot soveltuvuudesta johonkin käyttöön tai koskien tuotteen suorituskykyä, ei katsota olevan Mentorin antama takuu mihinkään tarkoitukseen. Mentor ei myönnä eikä valtuuta mitään muuta tätä laitetta koskevaa lisävastuuta.

TUOTTEEN TILAUSTIEDOTTuotetietoja antaa ja tilauksia vastaanottaa paikallinen Mentorin myyntiedustaja.

VIITTEET1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄT

Left Breast Implantoitava rintaimplantti sijoitetaan vasempaan rintaan Surgeon Name Kirurgin nimi

Right Breast Implantoitava rintaimplantti sijoitetaan oikeaan rintaan Address Kirurgin osoite

Date of Implant Implantointipäivä Phone Kirurgin puhelinnumero

Patient Name Potilaan nimi

Kappalemäärä yksi Viimeinen käyttöpäivä

Tuotenumero Huomio

Eräkoodi Ei saa käyttää uudelleen

Steriloitu höyryllä tai kuivalämmöllä Leveys, korkeus, projektio

Sarjanumero Läpimitta, projektio

CE-merkintä ja ilmoitetun laitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY olennaiset vaatimukset

Valmistaja

Valmistuspäivä

156002-04_01.10.18.indd 19 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 20: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

20 156002-04

MP Sileä, pyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen Cohesive I -rintaimplantti

Pyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Cohesive I -rintaimplantti

MP Pyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Cohesive II -rintaimplantti

M+ Sileä, pyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen Cohesive I Plus -rintaimplantti

Pyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Cohesive I Plus -rintaimplantti

M+ Pyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Cohesive II Plus -rintaimplantti

M+X Sileä, pyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen Plus Xtra -rintaimplanttiPyöreä, keskikorkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Plus Xtra -rintaimplantti

HP Pyöreä, korkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Cohesive II -rintaimplantti

HP Sileä, pyöreä, korkeaprofiilinen geelitäytteinen Cohesive I -rintaimplantti

Pyöreä, korkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Cohesive I -rintaimplantti

HPX Sileä, pyöreä, korkeaprofiilinen geelitäytteinen Xtra-rintaimplanttiPyöreä, korkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Xtra -rintaimplantti

UHP Sileä, pyöreä, erittäin korkeaprofiilinen geelitäytteinen Cohesive I -rintaimplantti

Pyöreä, erittäin korkeaprofiilinen geelitäytteinen SILTEX™ Cohesive I -rintaimplantti

156002-04_01.10.18.indd 20 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 21: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GEELIGA RINNAIMPLANTAADID November 2017, 156002-04 LAB100079298v6

KIRJELDUSMENTOR®-i geeltäidisega rinnaimplantaadid on silikoon-elastomeerist rinna-meditsiiniseadmed. Geeltäidisega kest koosneb ristsidestusega silikoon-elastomeerist kihtidest, mis muudavad proteesi elastseks ning tugevaks.

Mentori valikus on kaht liiki kesta pinnaga geeltäidisega rinnaimplantaate: SILTEX™ ning siledapindsed. Tekstuurne SILTEX™-kest võimaldab kollageensetel koekiududel kinnituda. Kõik MENTOR®-i geeltäidisega rinnaimplantaadid sisaldavad kohesiivset silikoongeeli. Mentori valikus on erineva kohesiivsuse astmega täitematerjaliga rinnaimplantaate. Saadavad on erinevate projektsioonidega ümarakujulised seadmed ning erinevate kõrguste ning projektsioonidega kontuursed seadmed. Toote etiketil märgitud maht tähistab geeli täitemahtu.

NÄIDUSTUSEDSeda proteesi võib kasutada ühe või mitme alljärgneva näidustuse korral.

• Kosmeetiline suurendamine. Euroopa Parlament „soovitab, et alla 18-aastastele naistele paigaldataks implantaate üksnes meditsiiniliste näidustuste korral”.• Mastektoomiajärgne kohene või viibega rinnarekonstruktsioon.• Vähiravist, v.a mastektoomiast tingitud rekonstruktsioon.• Varasema mastektoomia või vähiravist tingitud muu kirurgilise protseduuri tüsistustest või muudest soovimatutest tulemustest põhjustatud kordusprotseduur.• Traumajärgselt, st rinna/rindade täielikul või osalisel kirurgilisel eemaldamisel (ükskõik mis põhjusel) või kaotusel trauma enese tõttu.• Kaasasündinud deformatsioonid: õõnesrind (Pectus Excavatum), rindkereseina kaasasündinud nõgus deformatsioon koos rinnaku ja eesmiste roiete

anomaaliatega; kanarind (Pectus Carinatum), rindkereseina kaasasündinud kumer deformatsioon koos rinnaku ja eesmiste roiete anomaaliatega; tugev asümmeetria kaasasündinud või omandatud erinevuse näol rindade suuruses, mis kujutab endast olulist füüsilist deformatsiooni (nt Polandi sündroom).

• Tugev ptoos, mis nõuab spetsiifilist rekonstrueerivat protseduuri (nt mastopeksia).• Patsiendid, kes vajavad implanteerimisjärgset kordusprotseduuri tingituna meditsiinilistest või kirurgilistest tüsistustest, olenemata implanteerimise algsest

näidustusest või algselt implanteeritud seadme tüübist.• Patsiendid, kes vajavad suurendavat mammoplastikat normaalses rinnas kirurgilise protseduuri tulemusena, tingituna ühest ülaltoodud näidustusest

haigestunud rinnas (nt ühepoolne mastektoomia koos teise rinna suurendamisega sümmeetria eesmärgil).• Suurendus- või rekonstruktsioonoperatsiooni käigus paigaldatud geel- või füsioloogilise lahuse täidisega rinnaimplantaatide asendamine või korrigeerimine.

VASTUNÄIDUSTUSEDSelle proteesi kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb mõni alltoodud asjaoludest:

• Rasedus või imetamine.• Luupus (nt SEL ja DEL).• Sklerodermia (nt progresseeruv süsteemne skleroos).• Tervislik seisund, mis takistab või komplitseerib haavade paranemist (välja arvatud rekonstruktsioonipatsiendid).• Aktiivne infektsioon või abstsess organismi ükskõik millises piirkonnas.• Kudede seisund ei võimalda implantaadi paigaldamist (nt kudede kiiritusekahjustus, kudede vähesus või häirunud vereringe). • Haigus, mis võib konsulteeriva(te) arsti(de) hinnangul suurendada operatsiooniga seotud riske.• Anatoomilised või füsioloogilised anomaaliad, mis võivad põhjustada märkimisväärseid postoperatiivseid tüsistusi.• Teadaolev tundlikkus võõrkehade suhtes või korduvad ebaõnnestunud katsed rindade suurendamisel või rekonstrueerimisel.• Soovimatus teha läbi edasisi korrigeerivaid protseduure.• Ebarealistlikud ootused, nt sobimatu suhtumine või motivatsioon, samuti suutmatus mõista kirurgilise protseduuri ja implantaatidega kaasnevaid riske.• Healoomuline rinnakasvaja ilma nahaaluse mastektoomiata.• Ravimata või piisava ravita pahaloomuline kasvaja, ilma mastektoomiata.

EESTI

PAKENDI INFOLEHT

156002-04_01.10.18.indd 21 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 22: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

22 156002-04

MÄRKUS. Proteesi kasutamisel kudede asendamiseks mastektoomia või trauma järgselt, võib rahuldava tulemuse saavutamiseks vaja minna spetsiifilisi rekonstrueerivaid protseduure, seda juhtudel, kui rindkereseinal on kiiritusekahjustused, on kasutatud venimatuid torakaalseid nahaimplantaate või sooritatud suure rinnalihase suuremahuline resektsioon.

KASURindade suurendamine on kirurgiline protseduur, mille käigus suurendatakse rindade mõõtmeid esteetilistel põhjustel.

Rindade rekonstruktsioon on kirurgiline protseduur, mille käigus asendatakse vähkkasvaja või kehavigastuse tõttu eemaldatud rinna koed või asendatakse rinna koed, mis ei ole tõsise kõrvalekalde tõttu korralikult välja arenenud.

PATSIENDI TEAVITAMINE JA TEADEV NÕUSOLEKGeeltäidisega rinnaproteesidega seonduvate kirurgiliste protseduuridega kaasnevad võimalikud tüsistused ja riskid. Käesoleva toote kasutamine on vabatahtlik protseduur. Patsienti tuleb enne operatsiooni teavitada koerekonstruktsiooni ja/või rinnaproteeside ja muude protseduuride abil rindade suurendamisega kaasnevatest eelistest ja võimalikest riskidest. Patsiente tuleb teavitada, et rinnaproteese ei tohi pidada eluaegseteks implantaatideks ja et vajalikuks võib osutuda korrigeeriv operatsioon, sh proteesi eemaldamine või asendamine. Euroopa Ühenduse (EÜ) liikmesriikide ja Austraalia kirurgid peavad igale tulevasele patsiendile andma Mentori patsiendibrošüüri: “Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision” (Geeltäidisega kirurgilised rinnaimplantaadid: kuidas langetada informeeritud otsust). Brošüüri eesmärk on patsientide abistamine teadvate otsuste langetamisel seoses rindade suurendamise ja rindade rekonstrueerimisega kirurgilisel teel. Patsiendibrošüüri tagaküljel on patsiendi allkirjavorm. EÜ liikmesriikide ja Austraalia patsiendid peavad operatsiooni eelselt brošüüri läbi lugema, sellest aru saama ja allkirjastama patsiendi allkirjavormi.

Iga kirurgi kohustuseks on otsustada, milline on parim viis patsienti enne operatsiooni teavitada. Mentor usaldab kirurgide võimekust informeerida patsiente kõigist võimalikest tüsistustest ja rinnaproteesidega kaasnevatest riskidest.

Pärast operatsiooni peavad Euroopa Ühenduse (EÜ) liikmesriikide ja Austraalia kirurgid andma igale patsiendile patsiendi ID-kaardi, kuhu on märgitud kasutatud implantaadi/implantaatide andmed. Patsiendi ID-kaardile kinnitatavad etiketid tarnitakse koos implantaadiga. Patsientidel tuleb soovitada patsiendi ID-kaarti kaasas kanda, kuna see hõlbustab hädaolukorras arstiabi andmist.

Pärast operatsiooni peab kirurg teavitama patsienti vajalikest postoperatiivsetest arstivisiitidest ja vajadusest jätkata arstlikke läbivaatusi võimaliku rinnavähi tuvastamiseks. Patsiente tuleb nõustada, et nad teavitaksid arsti või kirurgi implantaadi olemasolust juhul, kui rinna piirkonnas plaanitakse mis tahes operatsiooni ning et nad peaksid enne rinna piirkonnas paiksete ravimite (nt steroidid) kasutamist nõu arsti või apteekriga. Lisaks sellele tuleb patsiente juhendada, et kui tema rinnaimplantaatidega seoses peaks tekkima ükskõik milliseid probleeme, tuleb võtta ühendust kirurgiga.

KASUTUSJUHENDGeeltäidisega proteeside implanteerimine rinna rekonstruktsiooni või suurendamise eesmärgil hõlmab mitmesuguseid kirurgilisi tehnikaid; seetõttu on kirurgil soovitatav rakendada meetodit, mis tema isiklike kogemuste ja äranägemise järgi on patsiendile parim. Mentor soovitab geeltäidisega implantaatidele järgnevaid protseduure.

Implantaadi valikMõned olulised kirurgilised ja implantaadi suuruse määramisega seotud tegurid on alljärgnevad:

• Implantaat ei tohi võrreldes patsiendi rindkereseina mõõtudega olla liiga väike ega liiga suur.• Olemasolev kude peab implantaati piisavalt katma.• Õhukese või halvakvaliteedilise koega patsientide puhul võib olla soovitatav implantaadi paigutamine lihase alla.• Implantaadi paigutamiseks ühtlaselt ja siledale pinnale on vaja tekitada hästi piiritletud, kuiv ning piisava suuruse ja sümmeetriaga tasku.

Kontuurprofiili (Contour Profile) puhul:Kontuurse profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadil SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ geel (CPG™ geel) Cohesive III on eesmised ja tagumised reljeefsed tähised. Tähised toimivad orientiiridena ning tagavad implantaadi korrektse paigutuse.

156002-04_01.10.18.indd 22 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 23: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 23

Eesmised tähised Tagumised tähised

MÄRKUS. Soovitatav on operatsiooni ajal hoida operatsiooniruumis mitut erineva suurusega rinnaimplantaati, et võimaldada teatud paindlikkust sobiva suurusega implantaadi valimisel. Käepärast peab olema ka tagavaraimplantaat.

Meditsiinikirjanduses esitatud aruanded näitavad, et teatud tüüpi silikoonimplantaatide puhul on patsientidele, keda ootab peatselt ees kirurgiline hambaravi või mõni muu kirurgiline protseduur, näidustatud profülaktiline antibiootikumiravi.

Patsiente tuleb hoolikalt küsitleda nende haigusloo osas, täpsemalt allergiliste reaktsioonide kohta implantaadis sisalduvatele materjalide või täiteainete suhtes.

Geeltäidisega rinnaimplantaatide testimineSeadet tuleb täidetavuse ja kesta terviklikkuse osas testida vahetult enne kasutamist. Seda on parim teha proteesi õrnalt sõrmede vahel mudides, veendumaks, et implantaadis ei ole lekkeid.

Geeltäidisega rinnaimplantaadi protokollimisprotseduurIga protees on varustatud kahe patsiendi infosildiga, millel on kirjas antud seadme katalooginumber, partii number ja seerianumber (kui on olemas). Üks neist survetundlikest etikettidest tuleb patsiendi kaardi külge kinnitada. Etiketile tuleb märkida iga proteesi implanteerimisasend (vasak- või parempoolne) ning operatsiooni kuupäev.

TOOTMINESeadme tootmisel ei kasutata ftalaate sisaldavaid komponente ega materjale. Lisaks ei sisalda seade lateksit ning see pole tootmise käigus olnud kokkupuutes lateksit sisaldavate toodetega. Ka ei ole seadme tootmisel kasutatud loomse päritoluga kudesid.

PUHASTAMINE JA STERILISEERIMINEMENTOR®-i geeltäidisega rinnaimplantaadid on pakitud ükshaaval steriilsesse ja mittepürogeensesse kahekordsesse pakendisse. Kahekordne pakend hõlbustab soovituslikku meetodit steriilse toote toimetamiseks avatud alast steriilsesse alasse. Steriilsus ei ole garanteeritud, kui kahekordne pakend on kahjustatud. Toode on kuivsteriliseeritud kuumutamise teel. Seadet ei tohi korduvalt steriliseerida.

Kõik MENTOR®-i rinnaimplantaadid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kui seadet tootja juhistest hoolimata taaskasutatakse, esineb infektsiooni- (mikroobsetest, viiruslikest ja teistest nakkuskandjatest põhjustatud) ning immuunvastuse risk. Seadme steriilsus ei ole enam tagatud. Lisaks ei saa tootja seadme kahjustuste ohu tõttu tagada seadme rikkumatust. Toote määratud säilivusaeg on rikutud ning seega kehtetu, kui ei järgita juhist, mille kohaselt seade on üksnes ühekordseks kasutamiseks. Kahjustatud seadmete steriilsust, ohutust ja tõhusust ei ole võimalik tagada. Juhul kui toode saastub, võtke ühendust Mentori kohaliku esindajaga (vt KAUPADE TAGASTAMINE).

SÄILITAMIS-, KÄSITSEMIS- JA PAKENDITE KÄITLEMISE TEAVEKäesolevale tootele pole määratud erilisi säilitamistingimusi. Toodet on simuleeritud kiirvananemistesti käigus testitud kokkupuute suhtes äärmuslike temperatuuri- ja niiskustingimustega. Seadme pakkematerjalide käitlemisel või ringlussevõtul juhinduge kohalikest eeskirjadest ja ringlussevõtu juhistest.

ETTEVAATUSABINÕUDKirurgi kohuseks on operatsiooni eelselt selgitada tulevastele patsientidele või nende esindajatele antud toote kasutamisega seonduvaid võimalikke tüsistusi.

• Varasemad infektsioonid tuleb enne proteesi implanteerimist välja ravida.• Kõik implantaatide abil rindade suurendamist või rekonstruktiivset mammoplastikat teostavad kirurgid peavad olema tuttavad praegusel ajal kättesaadavate

patsiendi mõõtmise, implantaadi suuruse kindlaksmääramise ning kirurgilise protseduuri läbiviimise meetoditega. (Vt käesoleva infolehe jaotist KASUTUSJUHEND.)

156002-04_01.10.18.indd 23 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 24: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

24 156002-04

• Marliribad, tolm, talk, kirurgiliste kinnaste pulber, operatsioonilina ja tampooni ebemed, sõrmejäljed, rasu ning muud väärkasutuse tõttu implantaadile sattunud pindsaasteained võivad põhjustada võõrkehareaktsiooni. Seadme saastumise ja võimalike tüsistuste vältimiseks tuleb rangelt järgida puhtaid, aseptilisi protseduure. Kirurgilised instrumendid ja kindad tuleb enne implantaadi käsitsemist puhtaks loputada.

• Silikoonelastomeerist kesta on skalpelliga väga kerge katki lõigata ning lisaks võivad need puruneda liigse surve, nüri esemega mõjutamise või nõelaga läbistamise tõttu. Tulemuseks on kesta purunemine. Kõiki proteese tuleb struktuurilise terviklikkuse osas hoolikalt kontrollida implanteerimise eelselt ja selle käigus. Seadme käsitsemisel ja implanteerimisel tuleb olla äärmiselt hoolikas.

• Vältida tuleb liigse jõu rakendamist ning seadme ülemäärast manipuleerimist implantatsiooni protseduuri käigus, kuna see võib seadet kahjustada.• Kõik implantaadi piirkonnas teostatavad edasised kirurgilised protseduurid tuleb läbi viia äärmise hoolikusega, et vältida implantaadi kahjustamist. Kui

implantaat on kahjustatud, tuleb see eemaldada.• Iga seadet tuleb enne operatsiooni kontrollida täidetavuse osas ning hoolikalt jälgida kogu kirurgilise protseduuri vältel, et tagada seadme täielik struktuurne

terviklikkus. Antud proteesi ei tohi implanteerida, kui selle originaalkuju on kuidagi muudetud. Proteesi, mis on kahjustatud või mida on üritatud parandada või mingil moel muuta, ei tohi implanteerida. Operatsiooni vältel peab käepärast olema varuprotees.

• Ärge puudutage seadet ühekordselt kasutatavate kondensaatortüüpi kauteriseerimisinstrumentidega, see võib kahjustada proteesi väliskesta.

SILTEX™ geeltäidisega rinnaimplantaadiga seonduvad lisa-ettevaatusabinõud• Vältige liiga väikest sisselõiget. Seadme sisestamise hõlbustamiseks ja selle kahjustamise vältimiseks võib olla vajalik tekitada suurem sisselõige kui sileda

kapsliga implantaatide puhul tavaliselt kombeks. Sisestamise käigus kahjustatud seade võib põhjustada postoperatiivse rebendi.• Mentor soovitab kirurgidel optimaalset sisselõike suurust ja kirurgilist lähenemist valides arvestada implantaadi suuruse ning SILTEX™-i kesta

suurema tugevuse ja kõrgema profiiliga. (Vt ka käesoleva infolehe jaotist Implantaadi valimine.)

Kontuurprofiil (Contour Profile)• Veenduge, et tasku ei ole liiga suur, kuna see võib põhjustada implantaadi liigset nihkumist või kaldumist.• Mentor soovitab kirurgidel optimaalset sisselõike suurust ja kirurgilist lähenemist valides arvestada nii geeli suurema tugevuse kui implantaadi

suuruse ning SILTEX™-i kesta suurema tugevuse ja kõrgema profiiliga. (Vt ka käesoleva infolehe jaotist Implantaadi valimine.)

HOIATUSEDMentor arvestab, et kirurgi kohustuseks on teavitada patsienti kõigist võimalikest riskidest ja tüsistustest, mis kaasnevad kavandatava kirurgilise protseduuri ja seadmega, sealhulgas esitada patsiendile riskide ja tüsistuste võrdlus alternatiivsete protseduuridega. Patsiente tuleb teavitada, et rinnaproteese ei tohi pidada eluaegseteks implantaatideks.

• Hoolega tuleb vältida proteesi vigastamist kirurgiliste instrumentidega. Selline kokkupuude võib põhjustada kapsli kesta kohese või viibega rebenemise. Süvaõmbluste eelnev paigaldamine võib aidata ära hoida soovimatut kokkupuudet toote ja õmblusnõelte vahel ning sellest tulenevat toote kahjustamist.

• Toode on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme sisestamisele järgnev protseduur (näiteks avatud kapsulotoomia, rinna koetasku korrektsioon jne) võib implantaati kahjustada ning esile kutsuda infektsiooni. Raviarsti ülesandeks on otsustada, kas tuleks kasutusele võtta uus implantaat. Kui implantaat on kahjustatud, tuleb see eemaldada.

• Silikoongeel võib läbi poolläbitava välise silikoonümbrise kapslisse ja ümbritseva rinnakoe sisse lekkida. Täheldatud on ka selle jõudmist kapillaaridesse. Taolise lekke pikaajalised toimed pole teada. Tulevasi patsiente tuleb sellest võimalusest teavitada. (Vt käesoleva infolehe jaotist KÕRVALTOIMED JA KÕRVALNÄHUD.)

• Ühte rinda tohib implanteerida vaid ühe proteesi. Mentor ei soovita implantaate üksteise peale asetada. Seadmeid pole sellise kasutuse osas testitud ning implantaatide terviklikkust ei saa tagada, sest materjalid võivad hõõrduda ja kuluda. Selline mittetavapärane surve võib põhjustada proteesi nõrgenemist või rebenemist.

• Ärge sisestage kahjustatud ega muudetud proteesi, samuti ärge püüdke seda parandada.• Ravimite (nt antibiootikumid ja steroidid) toimet proteesile ei ole tootja poolt testitud ning nende kasutamist ei saa soovitada. Iga arst, kes otsustab koos selle

proteesiga rakendada keemiaravi, peab tegema kindlaks ravimi sobivuse silikoonelastomeeriga.• Ärge sisestage ega süstige implantaati ravimeid ega muid aineid. Implantaadi kesta läbivad süsted seavad ohtu toote vastupidavuse.• Kui implantaadi ruumis kavatsetakse kasutada povidoon-jodiini, tuleb kasutamise koht lahusejääkide eemaldamiseks hoolikalt füsioloogilise lahusega

läbi loputada. • lmplantaadi kuju, suuruse ning implanteerimiskoha operatsioonieelne hindamine peab hõlmama ka koe katvusvõimega arvestamist. Arvestama peab rõhu, jõu,

tõmbepinge ja teiste survetega, millega implanteerimiskoht võib kokku puutuda. • Igasuguste võõrkehade asetamine kehasse võib põhjustada sepsist, hemorraagiat või tromboosi.

156002-04_01.10.18.indd 24 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 25: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 25

• Rinnaimplantaatidega patsientidel rakendatud mikrolaine-diatermia on teatatult tekitanud kudede kärbumist, naha erosiooni ja implantaadi väljatungimist. Selle rakendamine rinnaimplantaatidega patsientidel ei ole soovitatav.

• Patsienti tuleb teavitada, et igasugune ebatavaline surve või trauma rinnale võib põhjustada proteesi rebenemist.• Mentor ei soovita kohaldada implantaadi suhtes tugevat välist survet (näiteks suletud kapsulotoomia) ning loobub sellise protseduuri läbiviimisel

implantaadi struktuurse vastupidavuse eest vastutamast. Kui arst rakendab kirjeldatud tehnikat, võib tekkida mitmesuguseid tüsistusi: hematoom, implantaadi paigaltnihkumine ja/või kesta rebend. Arst peab patsienti teavitama võimalikest tüsistustest ja alternatiivsetest protseduuridest. Taoline ebatavaline surve või trauma rinnale ja proteesile võib põhjustada proteesi rebenemist.

• Mentor ei ole testinud kiiritusravi in vivo toimeid rinnaimplantaatidega patsientide kudedele; vastavate erialaste allikate väitel võib kiiritusravi suurendada kapsli kontraktuuride tekketõenäosust.1 Lisaks märgitakse allikates kiiritusravi toime kohta rinnaimplantaatidele järgmist: „(a) kui implanteeritud rinnas ei esinenud fibroosseid muutusi, andis kiiritusravi vastuvõetavaid tulemusi, (b) võimalusel eelistada doosi 45 Gy/5 nädala kohta suurtele doosidele, (c) kiiritusravi kohe pärast rekonstrueerivat operatsiooni näis andvat kehvemaid kosmeetilisi tulemusi.”2 Otsuse kiiritusravi rakendamise kohta pärast rindade implanteerimist langetavad kirurg ja kiiritusravi tegev onkoloog.

• Nabakaudset ligipääsu implantaadi paigaldamiseks ei ole uuritud ja seda ei soovitata. • Postoperatiivse hematoomi tekke vältimiseks on vajalik hoolikas hemostaas. Tugeva verejooksu jätkumisel on soovitatav seadme implanteerimisest loobumine

kuni verejooksu peatamiseni.• Kui arst ravib hematoomi või seroosse vedeliku kogumit aspireerimise teel või kui viiakse läbi biopsia või lumpektoomia, tuleb olla hoolikas, et mitte implantaati

kahjustada. Nende protseduuride käigus esineb implantaadi punkteerimise oht.• Proteesi väljatungimine on tõestatult sagenenud juhtudel, kui protees on paigaldatud kahjustatud kohtadesse: armistunud, tugevalt kiiritatud või põlenud koele,

kildmurdudega luude piirkonda või kus implanteerimiskohta on varasemalt kirurgilisel teel tugevalt kahandatud.• Kõigi pehmete kudedega kontakti asetatud implantaatide ümber võivad tekkida liigsed fibroossed kapseljad moodustised või kontraktuurid. Nende

esinemissagedus ja raskusaste võib tõusta, juhul kui esineb postoperatiivne lokaalne hematoom või infektsioon.• Arst peab omal äranägemisel otsustama, kas proteeside kasutamine on õigustatud patsientidel, kel esineb psühholoogilist ebastabiilsust.• Rinnaimplantaadi kirurgiline implanteerimine võib segada rinnaga toitmise võimet. USA Meditsiiniinstituut [The Institute of Medicine (IOM)] järeldas, et

piiratud tõendite põhjal häirib implanteerimine, iseäranis nibuvälja sisselõike kaudu, laktatsiooni ja rinnaga toitmise võimekust. Siiski tuleb arvestada, et häirete algpõhjuseks võib olla varasem rinna rekonstrueerimisoperatsioon, nt mastektoomia.

KÕRVALTOIMED JA KÕRVALNÄHUDKõigil patsientidel, kes kirurgilise protseduuri läbivad, esineb ettenägematute operatiivsete ja postoperatiivsete tüsistuste oht. Patsientidega tuleb enne operatsiooni arutada rinnaproteeside kasutamisega seonduvaid potentsiaalseid reaktsioone ja tüsistusi ning veenduda, et patsient mõistab neid. Mentor arvestab, et kirurgi vastutusel on patsiendi selle informatsiooniga varustamine ning iga patsiendi riski ja eeliste kaalumine.

PROTSEDUURIGA SEONDUVAD RISKIDKõigi kirurgiliste protseduuridega kaasneb väike kirurgilise protseduuri ning anesteesia tüsistustega seonduv risk. Nende riskide hulka kuuluvad järgnevad.

• Infektsioon, mille sümptomiteks on kuumus, paistetus, valulikkus, punetus ning palavik varasel postoperatiivsel perioodil või ükskõik mis ajal pärast seadme sisestamist, klassikaliste sümptomite puudumisel. Infektsioonid võivad lõppeda toksilise šoki sündroomiga (TŠS). Toksilise šoki sündroomi sümptomiteks on muuhulgas äkitselt tõusev palavik, oksendamine, kõhulahtisus, minestamine, pearinglus ja/või päikesepõletuse sarnane lööve. Infektsiooni ravi varieerub suukaudselt või intravenoosselt manustatavatest antibiootikumidest seadme kirurgilise eemaldamiseni.

• Hematoomi teke, millele osutab koe suurenemine, valulikkus ja värvuse muudatused, mis võib, aga ei pruugi nõuda kirurgilist eemaldamist. Postoperatiivse hematoomi tekke vältimiseks on vajalik hoolikas hemostaas.

• Seroom on harvaesinev tüsistus, millele osutab rinna paistetus ja mille põhjuseks on seerumi kogunemine implantaadi taskusse ning mis võib, aga ei pruugi nõuda kirurgilist eemaldamist. See võib aset leida peatselt pärast operatsiooni või ka aastaid hiljem ning selle etioloogia ei ole kindlaks tehtud.

• Anesteesiaga seonduvad riskid.

RINNAIMPLANTEERIMISOPERATSIOONI SPETSIIFILISED RISKID

Kapsli kontraktuurKapsli kontraktuur on rinnaimplantaatide kõige sagedamini esinev kõrvaltoime. Implantaadi paigaldamiseks tehakse rinna tagune kirurgiline tasku pisut suurem kui implantaat ise. Reeglina moodustab paranev arm implantaadi ümber ümbrise, mis mõnikord sedavõrd kokku tõmbub, et implantaati pigistama hakata, tekitades erineval määral jäikust. Kõige halvemal juhul võib implantaat tunduda kõva, olla valulik ja/või moonutatud. See võib aset leida peatselt pärast operatsiooni või ka aastaid hiljem ning olla ühepoolne, kahepoolne või asümmeetriline. Armkoe kirurgiline vabastamine või eemaldamine on sageli edukas, kuid ka taasteke on tavaline.

156002-04_01.10.18.indd 25 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 26: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

26 156002-04

Kontraktuuride põhjused ei ole teada. Varasemalt rakendati tihti armkoe suletud purustamist pigistamise teel, kuid tänapäeval rakendatakse seda harva. Kapsli kontraktuurid jagatakse Bakeri klassifikatsiooni põhjal raskusastmetesse I kuni IV.

Aset võib leida ka kapsli kaltsifikatsioon. Kaltsifikatsioon on nähtus, mida esineb mõnikord kauaaegse armkoe puhul, eriti ärrituste, nt üle liigeste minevate jäikade põletusarmide puhul. Kaltsifitseerunud kapslid võivad vajada eemaldamist, juhul kui patsient soovib kontraktuurist vabaneda, kuid reeglina näivad need olevat ohutud. Rinna parenhüümis võib sageli leida väikseid kaltsifikatsioonipunkte. Radioloog saab need reeglina tuvastada healoomulistena, kuid kohati võib vaja minna biopsiat, et veenduda pahaloomulisuse puudumises.

Implantaadi rebenemineRinnaimplantaadid ei pruugi vastu pidada kogu eluiga. Kuigi implantaat võib rebeneda mis tahes ajahetkel pärast implanteerimist, näitavad erinevate nüüdisaegsete tootjate ühevalendikulistel CE-märgistusega ümaratel ja vormitud silikoongeeliga täidetud rinnaproteesidel pikema ajaperioodi vältel läbi viidud rebenemisuuringud (MRT-uuringute põhjal) järjekindlalt üheseid tulemusi, mille alusel keskmine eeldatav eluiga ületab 10 aastat.

Silikoonmaterjali biolagunevust pole seni tuvastatud, kuid kest võib kulumise ja rebenemise või otsese vigastuse tõttu puruneda. Kui implantaadi kest puruneb, jääb väljatungiv geel tavaliselt (intrakapsulaarselt) armkoega ümbritsetud kirurgilisse taskusse ning seda ei pruugi olla võimalik tuvastada muidu kui magnetresonantsuuringuga (varjatud rebend), mis on rebendite tuvastamisel u 85-protsendiliselt tulemuslik. Kui armkoest ümbris rebeneb, võib geel tungida ümbritsevatesse koetasapindadesse ja rinnakoe sisse (ekstrakapsulaarselt). Suurem osa väljatunginud geelist jääb vahetult rinna sisse, kuid üksikutel juhtudel on tuvastatud ka selle liikumine piki käsivart, närvikanalitesse või kõhuseina. Armkoeümbrisest välja tunginud geeli diagnoosimisel kasutatakse ka ultraheli, mammograafiat ja füüsilist läbivaatust. Enamikul juhtudest purunesid haprama, õhema kestaga seadmed, milliseid implanteeriti 1970-ndate lõpus.

Rebendit on alust kahtlustada, kui seadme juures esinevad muudatused, nt uus ja püsiv ühepoolne põletustunne või muutused implantaadi pehmuses, tekstuuris või kujus. Kuna suurem osa rebendeid leiab aset märkamatult ja neid on ilma kirurgilise sekkumiseta raske diagnoosida, on rebendite tegelik esinemismäär teadmata. Tänapäevastel toodetel on paksem ja tugevam kest ning tihedama konsistentsiga geel. Tänapäevaste ja varem kasutatud seadmete oodatavate või tegelike rebendimäärade võrdlemisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui seadme mark, aastakäik ja tüüp on teadmata, nagu sageli juhtub. Implantaadi väärtalitluse korral võib olla näidustatud eksplanteerimine ja/või seadme väljavahetamine, eriti kui see võib rinna parenhüümis kasvajaga segi minna või kasvajat varjata.

Implantaadi rebendi põhjused võivad muuhulgas olla: kahjustused kirurgiliste instrumentidega, intra- või postoperatiivne trauma, liigne surve või manipulatsioon (nt aktiivse tervisespordi, kontaktspordi, tavalise käsimassaaži või intiimse füüsilise kontakti tõttu) ning mammograafia käigus nõutav kompressioon.

Muutused nibu ja rinna tundlikkuses/valu rinnasIgasugune kirurgiline sekkumine rinda võib põhjustada nibuvälja ja/või kahjustatud alade naha ala- või ülitundlikkust. Need muutused võivad tugevuselt varieeruda ning olla nii ajutised kui ka püsivad. Muutused nibu/rinna tundlikkuses võivad kohati mõjutada seksuaalset reaktsiooni või mugavustunnet imetamise ajal. Nende muutuste põhjustajaks peetakse kirurgilisel sekkumisel tekkinud närvikahjustusi või närvide venitust. Selle seisundi vastu ei ole spetsiifilist ravi.

Suurem osa rinnaimplantaadiga rinnasuurendus- või -rekonstrueerimisprotseduuri läbinud naisi kogevad operatsiooni järgselt teatavat rinna- ja/või rindkerevalu. Suuremal osal naistest see valu paranemise käigus kaob, ent mõnedel võib muutuda ka krooniliseks. Krooniline valu seondub hematoomi, implantaadi nihke, infektsiooni, liiga suurte implantaatide ning kapsli kontraktuuriga. Äkiline tugev valu seondub implantaadi rebendiga.

Mammograafia takistamine vähkkasvaja/kaltsiumiladestuste tuvastamiseksKuna silikoon on röntgenkiirtele läbimatu, võib implantaat teoreetiliselt takistada vähkkasvaja varast avastamist mammograafilisel teel, sest see võib varjata osa rinnast. Uuemad rinna kompressiooni tehnikad suurendavad visualiseeritava rinnakoe mahtu. Suurem osa kirurge aga leiab, et seade võib aidata hoopis kaasa kasvajate tuvastamisele palpeerimise teel. Ehkki probleem on teoreetiliselt täiesti arvestatav, ei ole teatatud juhtumitest, kus tuvastamine hilineb üksnes implantaadist tingitult. Suure rinnavähiriskiga naised peaksid implanteerimisse suhtuma ettevaatlikult. Kuna mammograafia käigus surutakse rind kokku, on võimalik implantaadi rebenemine, kuid seda juhtub harva ning see ei tohiks naisi heidutada regulaarselt mammograafilistel uuringutel käimast. Enne mammograafilist uuringut peavad naised laboritehnikut implantaatidest teavitama.

Aeg-ajalt tuvastatakse keha vanades armides kaltsiumiladestusi ning see kehtib ka implantaadikapsli kohta. See ei teki tavaliselt enne kui alles aastaid pärast implanteerimisoperatsiooni. Mammograafia käigus tuvastatakse sageli ka healoomulisi ladestusi muidu normaalses rinna parenhüümis isegi opereerimata rindades. Need healoomulised kaltsiumiladestused on röntgenuuringus reeglina teistsuguse välimusega kui halvaloomulised kaltsifikatsioonid. Kogenud radioloog suudab reeglina otsustada, kas kaltsiumipunkt on hea- või halvaloomuline, kuid mõnikord võib halvaloomulisuse välistamiseks vajalik olla ka biopsia. Puuduvad tõendid, et need ladestused esineksid implantaatidega naistel sagedamini või harvemini kui ilma implantaatideta naistel. Paljude aastate järel võib mõnedel patsientidel tekkida õhuke kaltsiumikiht armkoe kapslisse, mis implantaati ümbritseb. See seondub peaaegu alati kapsli kontraktuuriga, kuid ei tekita muid teadaolevaid probleeme.

Implantaadi väljatungimine/haava paranemise häirimineImplantaadi peal oleva koe liigsest pingest, liiga suurest kogusest implantaaditaskusse asetatud steroididest või kirurgilisest või välisest traumast tingitud naha nekroos ja/või irdumine võivad viia implantaadi väljatungimiseni.

156002-04_01.10.18.indd 26 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 27: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 27

Rinnasuurenduspatsientide puhul on see üsna haruldane, kuid keerukamate mastektoomia-, kohaliku koe ja/või kiiritusvigastuste järgsete rekonstruktsiooniprotseduuride puhul tuleb seda aeg-ajalt ette. Armkoe piirkonnad, eriti pärast selle piirkonna kiiritamist, paistavad olevat sellistele häiretele kõige altimad. Vajalikuks võib osutuda väljatunginud implantaatide kirurgiline eemaldamine.

Implantaadi kortsumine/rahulolematus kosmeetiliste tulemustega/asümmeetriaImplantaadi nähtavad ja/või palpeeritavad kortsud on seotud implantaati katva koekihi ebapiisava paksuse, kapsli kontraktuuri tugevuse ning implantaadi kesta tekstuursusega. Traditsioonilised siledapinnalised geelseadmed kortsuvad väga harva. Kirjeldatud on kortsumise varjamist autoloogse rasvkoe ülekandega implantaadist pindmisemale. Kirurgiline viga, varasem asümmeetria või deformsus, keloidi teke sisselõike armkoe peale, aja jooksul tekkivad muutused, kaalutõus või -kadu, rasedus ja imetamine võivad kõik kaasa aidata kohesele või ka hilisemale kosmeetiliselt sobimatule tulemusele. Aja jooksul tekib kõigis, nii implanteeritud kui ka implanteerimata rindades teatav vaje. Asümmeetriat seostatakse reeglina suutmatusega olemasolevat ebavõrdust kahe rinna vahel täielikult korrigeerida. Seda võib seostada ka kirurgilise vea, asümmeetrilise kontraktuuri või implantaadi rebendiga.

Liigne kollageeni ladestumine sisselõike kohta paranemisprotsessi käigus põhjustab mõningate patsientide puhul kosmeetiliselt oluliste armide teket. Keloidarmid, mis ravile hästi ei allu, ulatuvad sageli algsest armist kaugemale ning võivad aja jooksul veelgi kasvada. Hüpertroofsed armid piirduvad reeglina algse armi kohaga ning alluvad hästi armiravile, mis võib hõlmata steroidisüste kollageeniladestuste lõhustamiseks või kirurgilist sekkumist armi asendi, suuna või joone korrigeerimiseks.

Võimalikud reaktsioonid silikoonileKäesolev lõik sisaldab lühikest kokkuvõtet meditsiinikirjandusest kogutud teabest. Mentor mõistab, et sellesse teksti koondatud teave on ülimalt tehniline. Sellest hoolimata näevad meditsiinieetika ja -praktika ette, et arst toimib vahelülina meditsiiniseadmete tootja ja patsiendi vahel. Silikooni (ning teiste implanteeritavate materjalide) ning erinevate haiguste vaheline võimalik seos on andnud ainest tõsistele teaduslikele debattidele. Probleemideks on immunoloogilised ja neuroloogilised häired, kartsinogeensus ning sidekoe häired.

Hoolimata paljudest teaduslikult tõestamata teadetest seadmega seostatavatest tuntud ja äsja kirjeldatud sidekoe haigustest, on paljud epidemioloogilised uuringud väga järjekindlalt näidanud, et silikoonist rinnaimplantaatide ning kõigi tuntud või uute sidekoe või muude immunoloogiliste haiguste vahel puudub märkimisväärne seos. Neli prestiižikat ja laialdase erialase kogemusega teaduslike ekspertide gruppi on antud teemaga seotud avaldatud kirjanduse läbi töötanud, iseäranis silikoonist rinnaimplantaatidesse puutuva, ja avaldanud leidude kohta põhjalikud aruanded. Ekspertkomisjonide hulka kuuluvad Independent Review Group (Sõltumatu aruandegrupp; kokku kutsutud Suurbritannia tervishoiuministri poolt), National Science Panel (Riiklik Teaduspaneel; kokku kutsunud USA kohtunik Pointer, kohtuasi MDL 926), Institute of Medicine (USA Meditsiiniinstituut) ning Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (Euroopa Parlamendi poolt kokku kutsutud Teaduslike ja Tehniliste Seisukohtade Hindamise Programm). Need neli komisjoni on kõik järeldanud, et puuduvad tuvastatavad tõendid silikoonist rinnaimplantaatide ning tuntud ja uute autoimmuun- või sidekoe haiguste vahelisest põhjuslikust seosest või positiivsest riskimäärast. Olemuselt samasugusest leiust teatati epidemioloogilisel kirjandusel põhinevas uuendatud ülevaates 2011. aastal, mis avaldati meditsiinilises kirjanduses 2011. aastal.3

Vähestel rinnaimplantaate saanud patsientidel on esinenud kaasuvaid neuroloogilisi probleeme, nt hulgiskleroos ja amüotroofne lateraalskleroos (ALS). Järgnevate uuringute käigus ei ole tõestatud seost neuroloogiliste haiguste ja rinnaimplantaatide vahel.

Rinnaimplantaatide kartsinogeense riski kindlakstegemiseks on läbi viidud mitmeid uuringuid, mis ei ole leidnud tõendeid suurenenud vähiriski kohta. Rinnaimplanteerimise protseduuridega seostuvate teadaolevate ja võimalike riskide hindamine jätkub pidevalt.

Ükskõik millist tüüpi silikoonist rinnaproteeside implanteerimisega seonduvate loote arengudefektide või teiste mõjude kohta inimeste reproduktiivsusele erialases kirjanduses usaldusväärsed andmed puuduvad. Mentori poolt spondeeritud uusimad uuringud näitavad, et rinnaproteesides kasutatud silikoonmaterjalid ei põhjustanud katseloomadel soovimatuid toimeid reproduktiivsusele.

Ehkki igasugune rinnakirurgia, sh ka rindade implanteerimine võib teoreetiliselt häirida naise piimatootlikkust, on paljud rinnaimplantaatidega naised edukalt oma lapsi imetanud. On teada, et igasugune rinnakirurgia, sh rindade biopsia, võib tekkiva piima kogust mõjutada. Viimastel aastatel on püstitatud küsimus silikooni potentsiaalsest ülekandest silikoonist rinnaimplantaatidega naiste rinnapiima ning selle võimalikust mõjust rinnaga toidetud laste tervisele. Uusimad uuringud on siiski esitanud usaldusväärseid tõendeid, et puudub seos silikoonist rinnaimplantaatide ning rinnaga toidetud laste tervise vahel. American Academy of Pediatrics (USA Pediaatriaakadeemia) on kinnitanud, et puuduvad põhjused, miks implantaatidega naine peaks imetamisest hoiduma. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) (Euroopa Plastilise kirurgia kvaliteeditagamise ja meditsiiniseadmete komitee) järeldas 2000. aastal, et silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaadid ei avalda negatiivset mõju rasedusele, loote arengule, rinnaga toitmisele ega rinnaga toidetud laste tervisele.

USA Meditsiiniinstituudi poolt rahastatud uuringu “Safety of Silicone Breast Implants” („Silikoonist rinnaimplantaatide ohutus”) aruanne (välja antud 1999. aasta juulis) kinnitab, et silikoonist rinnaimplantaatidega naistel ei esine üldpopulatsiooniga võrreldes suuremat vähi, immunoloogiliste haiguste ega neuroloogiliste häirete tekke ohtu. Komitee järeldas lisaks, et puuduvad tõendid, nagu edastaksid implantaatidega emad rinnaga toites oma lastele silikooni.

156002-04_01.10.18.indd 27 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 28: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

28 156002-04

Anaplastiline suurrakk-lümfoomTuginedes USA Toidu-ja Ravimiameti (FDA) andmetele ning meditsiiniajakirjanduses kajastatud teabele, on tuvastatud võimalik seos rinnaimplantaatide ja harvade anaplastilise suurrakk-lümfoomi (ALCL), teatud tüüpi mitte-Hodgkini lümfoomi juhtudega.4 Rinnaimplantaatidega naistel võib esineda väga väike, kuid siiski suurenenud oht ALCL väljakujunemiseks implantaadiga külgnevas vedeliku- või armkoe kapslis.

ALCL juhte on esinenud implantaate, sh Mentori ja teiste tootjate rinnaimplantaate kasutanud patsientidel üle kogu maailma.

Hilise algusega, püsiva, implantaadiga külgneva seroomiga patsientidel tuleb kaaluda ALCL võimalust. Mõnedel juhtudel tuvastati patsientidel kapsli kontraktuur või rinnaimplantaadiga külgnevad massid. ALCL suhtes analüüsimisel tuleb koguda värsket seroomivedelikku ja proovitükke kapslist ning teostada patoloogilised uuringud ALCL välistamiseks. Juhul kui teie patsiendil tuvastatakse implantaadiga külgnev ALCL, tuleb välja töötada individuaalne, multidistsiplinaarse ravi meeskonnaga koordineeritud raviskeem. Kuna haigusjuhtude arv kogu maailmas on vähene, ei ole implantaadiga külgneva ALCL kindlaksmääratud raviskeemi osas kokkuleppele jõutud.

Täielikuma ja uuendatud teabe FDA analüüside ning rinnaimplantaatidega patsientidel esineva ALCL ülevaate kohta leiate aadressil http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Geeli lekelmplantaadis sisalduv geel koosneb suurtest kolmemõõtmelistest võrkjatest üksikmolekulidest, mis moodustavad u 20 % kogumahust. Molekulidevaheline ruum on täidetud meditsiinilise silikooni, viskoosse vedelikuga. See viskoosne vedelik sarnaneb paljudes toodetes kasutatavate materjaliga, mida võib leida ka näiteks käsimüügis olevates, lastele ja täiskasvanutele mõeldud kõhugaasidevastastes ravimites. Väike kogus seda materjali võib läbi implantaadi kesta tungida või lekkida. Suurem osa materjalist jääb implantaadi seinale. Väiksem kogus liigub armkoe kapslisse, kus keha immuunsüsteemi tapjarakud ehk makrofaagid need järk-järgult üles korjavad. Reeglina üritavad makrofaagid võõrmaterjali (nt baktereid) hävitada. Kui aga materjali (nt silikooni) ei õnnestu hävitada, kannavad makrofaagid need lümfisõlmedesse. Nagu märgitud lõigus Võimalikud reaktsioonid silikoonile, järeldas STOA 2000. aastal avaldatud aruanne järgmist: „Uuringutega pole tõestatud seost silikoonimplantaatide ja tõsiste terviseriskide, nt vähi ja sidekoe haiguste vahel.“

GranuloomidVäikese silikoonikoguse ümber võib formeeruda granuloom. Need kogumid ei ole küll vähkkasvajad, kuid neid võib olla raske kasvajakoest eristada, ilma et neid eemaldataks (biopsia teel) ja uuritaks. Suurte ja pahaloomulisuse kahtlusega granuloomide puhul võib vajalikuks osutuda biopsia või kirurgiline eemaldamine ja uurimine.

Muud võimalikud reaktsioonid• Proteeside piirkonnas on esinenud ajutisi veenitromboose, mis meenutavad jämedaid nööre ning mis on iseenesest kadunud ilma kirurgilise või meditsiinilise ravita.• Võimalik on valu vales suuruses ja/või valesti paigaldatud proteesist, mis on tingitud närvide kompressioonist või lihase liikumise takistatusest.• Teatatud on hüpertroofse armkoe tekkest.• Suuremahulise koeliidendi korral võib olla raske proteesi eksplanteerida.

Juhised ja ettevaatusabinõud implantaadi eemaldamiseksImplantaadi eemaldamise vajadusel tuleb rakendada standardset kirurgilist lähenemist ja meetodeid. Eemaldada tuleb kogu implantaat. Juhul kui tegemist on purunenud geeltäidisega rinnaimplantaadiga, tuleb kogu geel võimaluste piires eemaldada.

TOOTE HINDAMINEMentor nõuab, et kõigist käesoleva seadme kasutamisega seonduvatest tüsistustest ja/või eksplantatsioonidest teavitatakse koheselt ettevõtte Mentor kohalikku esindajat, kes informeerib sellest ettevõtte Mentor kaebuste osakonda. Kui vajalik on eksplantatsioon, viiakse läbi eksplanteeritud seadme analüüs ning patsiendilt ja arstilt tuleb küsida luba testide läbiviimiseks, mis võivad muuta seadme seisundit.

KAUPADE TAGASTAMINELuba ostetud kauba tagastamiseks tuleb hankida Mentori kohaliku esindaja käest enne kauba tagastamist. Kõik tootel olevad tootja sulgurid peavad olema terved, et olla aktsepteeritav krediidi saamiseks või toote asendamiseks. Tagastatud toodetele võib kehtida tagastamistasu.

VASTUTUSEST LAHTIÜTLEMINEMentor ütleb sõnaselgelt lahti kõigist garantiidest, sh kirjalikest, suulistest, määruslikest, otsestest ja kaudsest, seadusega nõutavatest ja muudest, sealhulgas, kuid mitte üksnes, kõigist kaudselt väljendatud turustamiskõlblikkust, sobilikkust või konstruktsiooni puudutavatest garantiidest. Mentor ei vastuta otseselt ega kaudselt käesoleva toote kasutamisest tulenevate otseste, juhuslike ega põhjuslike kaotuste, kahjude ega kulutuste eest. Ükski faktiesitus ega muu positiivne faktikäsitlus, sealhulgas, kuid mitte üksnes, väited toote kasutuskõlblikkuse või jõudluse kohta, ei ole Mentori poolt esitatud kui garantii. Mentor ei võta enda kanda ega volita kedagi teist võtma enda kanda mingit muud või täiendavat vastutust või kohustusi seoses käesoleva tootega.

156002-04_01.10.18.indd 28 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 29: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 29

TOOTE TELLIMISTEAVETooteinfo saamiseks või toodete otse tellimiseks võtke ühendust oma kohaliku Mentori esindajaga.

VIITED1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

ETIKETILE MÄRGITUD SÜMBOLID

Left Breast Implanteeritud rinnaimplantaadi asukohaks on vasak rind Surgeon Name Kirurgi nimi

Right Breast Implanteeritud rinnaimplantaadi asukohaks on parem rind Address Kirurgi aadress

Date of Implant Implanteerimisprotseduuri kuupäev Phone Kirurgi telefoninumber

Patient Name Patsiendi nimi

Kogus: üks Kasutada enne

Kataloogi number Ettevaatust!

Partii kood Ärge kasutage korduvalt

Steriliseeritud auru või kuiva ja kuuma õhuga Laius, kõrgus, projektsioon

Seerianumber Läbimõõt, projektsioon

CE-tähis ja teavitatud asutuse registreerimisnumber. Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele

Tootja

Tootmiskuupäev

156002-04_01.10.18.indd 29 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 30: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

30 156002-04

MP Siledapinnalised, ümarad, keskmise profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

SILTEX™ ümarad, keskmise profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

MP SILTEX™ ümarad, keskmise profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive II

M+ Siledapinnalised, ümarad, keskmiselt täidlase profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

SILTEX™ ümarad, keskmiselt täidlase profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

M+ SILTEX™ ümarad, keskmiselt täidlase profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive II

M+X Siledapinnaline, ümar, keskmiselt täidlase profiiliga, Xtra, geeliga täidetud rinnaimplantaatÜmar, keskmiselt täidlase profiiliga, Xtra, geeliga täidetud rinnaimplantaat SILTEX™

HP SILTEX™ ümarad, kõrge profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive II

HP Siledapinnalised, ümarad, kõrge profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

SILTEX™ ümarad, kõrge profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

HPX Siledapinnaline, ümar, kõrge profiiliga, Xtra, geeliga täidetud rinnaimplantaatÜmar, kõrge profiiliga, Xtra, geeliga täidetud rinnaimplantaat SILTEX™

UHP Siledapinnalised, ümarad, ülikõrge profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

SILTEX™ ümarad, ülikõrge profiiliga geeltäidisega rinnaimplantaadid Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 30 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 31: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GĒLA KRŪŠU IMPLANTI 2017. gada novembris, 156002-04 LAB100079298v6

APRAKSTSMENTOR® gēla krūšu implanti ir silikona elastomēra krūšu dziedzeru implanti. Ar gēlu pildītais apvalks ir veidots no secīgiem krusteniski saistītiem silikona elastomēra slāņiem, kas piešķir protēzei elastību un integritāti.

Mentor piedāvā gēla krūšu implantus ar divu veidu apvalka virsmu: SILTEX™ un gludas virsmas implantus. SILTEX™ apvalkam ir reljefa virsma, kas ir nepiemērota kolagēna piesaistei. Visi MENTOR® gēla krūšu implanti satur silikona gēlu, kam piemīt saistīgums (kohezivitāte). Mentor piedāvā vairāku veidu gēla krūšu implantus, kuros izmantotajam pildījuma materiālam ir dažādas kohezivitātes pakāpes. Ir pieejami apaļas formas implanti ar dažāda veida pacēlumiem un vairāki formēti implanti ar dažādiem augstumiem un pacēlumiem. Uz izstrādājuma etiķetes norādītais tilpums ir gēla pildījuma tilpums.

INDIKĀCIJASŠo protēzi var izmantot vienas vai vairāku turpmāk minēto indikāciju gadījumā:

• kosmētiska palielināšana; Eiropas Parlaments „iesaka sievietēm līdz 18 gadu vecumam implantus ļaut izmantot tikai medicīniskiem mērķiem”;• yūlītēja vai vēlīna krūšu rekonstrukcija pēc mastektomijas;• rekonstrukcija pēc citas vēža terapijas, kas nav mastektomija;• revīzija komplikāciju vai citu iepriekšējās mastektomijas vai citu vēža terapijas metožu nevēlamu rezultātu dēļ;• stāvoklis pēc traumas, kas definēts kā pilnīga vai daļēja ķirurģiska krūts(-šu) noņemšana (jebkāda iemesla dēļ) vai pilnīga vai daļēja krūts(-šu) noņemšana

pēc traumas;• iedzimtas anomālijas: pectus excavatum, kas definēts kā iedzimta ieliekta krūšu kurvja sienas deformācija ar krūšu kaula un priekšējo ribu patoloģijām; pectus

carinatum, kas definēts kā iedzimta izliekta krūšu kurvja sienas deformācija ar krūšu kaula un priekšējo ribu patoloģijām; un smaga asimetrija, kas definēta kā iedzimta vai iegūta nozīmīga krūšu lieluma atšķirība, kas rada nozīmīgu fizisku deformāciju (piemēram, Polanda sindroms);

• smaga ptoze, kas definēta kā ptoze, kuras dēļ nepieciešama specifiska rekonstrukcijas procedūra (piemēram, mastopeksija);• pacientes, kam nepieciešama revīzijas operācija implanta nomaiņai neatkarīgi no sākotnējās implanta ievietošanas indikācijas vai sākotnēji implantētās ierīces

veida, jo medicīnisku vai ķirurģisku komplikāciju dēļ radusies smaga deformācija;• pacientes, kam operētās krūts dēļ nepieciešama palielināšanas mammoplastika neskartajā krūtī kādas no iepriekš minētajām indikācijām dēļ (piemēram,

vienpusēja mastektomija ar palielināšanu līdz otras krūts izmēram simetrijas nodrošināšanai);• nomaiņas vai revīzijas operācija pacientēm, kam iepriekš veikta palielināšanas vai rekonstrukcijas operācija ar silikona gēlu pildītiem vai ar fizioloģisko šķīdumu

pildītiem implantiem.

KONTRINDIKĀCIJASŠīs protēzes izmantošana ir kontrindicēta pacientēm turpmāk minētajos gadījumos:

• grūtniece vai sieviete, kas baro bērnu ar krūti;• sarkanā vilkēde (piemēram, sistēmas sarkanā vilkēde un diskveida sarkanā vilkēde);• sklerodermija (piemēram, progresējoša sistēmiskā skleroze);• pašlaik ir slimība, kas varētu traucēt brūces dzīšanu vai izraisīt brūces dzīšanas komplikācijas (izņemot pacientēm, kam veic rekonstrukciju);• infekcija vai abscess jebkurā vietā organismā;• audu īpatnības, kas nav klīniski savietojamas ar implantu (piemēram, audu bojājums pēc apstarošanas, nepilnvērtīgi audi vai apasiņošanas traucējumi); • stāvoklis, kas pēc konsultējošā(-o) ārsta(-u) domām var radīt nevēlamu ķirurģisku risku, vai arī šāda stāvokļa ārstēšana;• anatomiska vai fizioloģiska patoloģija, kas var izraisīt nozīmīgas komplikācijas pēcoperācijas periodā;• anamnēzē jūtība pret svešiem materiāliem vai atkārtoti neveiksmīgi krūšu palielināšanas vai rekonstrukcijas mēģinājumi;• nevēlēšanās veikt turpmāku operāciju revīzijas nolūkā;• nereālas cerības, piemēram, nepiemērota attieksme vai motivācija vai izpratnes trūkums par risku, kas saistīts ar ķirurģisko procedūru un implantiem;

LATVIEŠU

IZSTRĀDĀJUMA DATU LAPA

156002-04_01.10.18.indd 31 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 32: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

32 156002-04

• pirmsvēža krūts slimība bez subkutānas mastektomijas;• neārstēta vai neatbilstoši ārstēta krūts ļaundabīga slimība bez mastektomijas.

PIEZĪME: lai ar gēlu pildītu protēzi panāktu apmierinošu rezultātu, aizstājot audus pēc mastektomijas vai traumas, var būt nepieciešamas speciālas rekonstruktīvas procedūras, īpaši, ja ir apstarošanas izraisīts krūšu kurvja sienas bojājums, stingra krūšu kurvja āda, krūšu kurvja ādas transplantāti vai veikta m. pectoralis major radikāla rezekcija.

PRIEKŠROCĪBASKrūšu palielināšana ir ķirurģiska procedūra, kuras gadījumā estētisku iemeslu dēļ tiek palielināts krūšu izmērs.

Krūts rekonstrukcija ir ķirurģiska procedūra, kuras gadījumā tiek aizvietoti izņemtie krūts audi pēc vēža ārstēšanas vai traumas vai arī aizvietoti nepietiekami attīstītie krūts audi smagas krūts anomālijas gadījumā.

PACIENTES IZGLĪTOŠANA UN INFORMĒTĀ PIEKRIŠANAAr gēlu pildīto krūšu implantu ievietošanas operācijas var izraisīt komplikācijas un radīt risku. Šī izstrādājuma izmantošana ir izvēles procedūra. Pacientei pirms operācijas jāsniedz konsultācija par ieguvumu un iespējamo risku, kas saistīts ar audu rekonstrukciju un/vai krūšu palielināšanu, izmantojot krūšu protēzes un alternatīvas procedūras. Pacientes jāinformē, ka krūšu implantus nevar uzskatīt par implantiem uz visu mūžu un ka var būt nepieciešama revīzijas operācija, tai skaitā implanta izņemšana vai nomaiņa. Ķirurgiem Eiropas Kopienas (EK) dalībvalstīs un Austrālijā katrai potenciālajai pacientei jāizsniedz Mentor pacienta brošūra ar nosaukumu: „Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision” (Ar gēlu pildīta krūts implanta ievietošanas operācija: informēta lēmuma pieņemšana). Šīs brošūras mērķis ir palīdzēt pacientēm pieņemt informētus lēmumus par krūšu palielināšanu un krūšu rekonstrukcijas operāciju. Pacienta brošūras beigās atrodama pacienta paraksta veidlapa. Pacientēm Eiropas Kopienas (EK) dalībvalstīs un Austrālijā pirms operācijas jāizlasa pacienta brošūra, tā jāizprot un jāparaksta pacienta paraksta veidlapa.

Katrs ķirurgs individuāli atbild par labāko konsultācijas metodi pirms operācijas. Mentor paļaujas, ka ķirurgs informēs pacienti par visām iespējamām komplikācijām un risku, kas saistīts ar krūšu implantu lietošanu.

Pēc operācijas ķirurgiem EK dalībvalstīs un Austrālijā jāizsniedz pacientei pacienta identifikācijas karte, kurā norādīta informācija par izmantoto implantu(-iem). Implantam pievienotās uzlīmes jāielīmē pacienta identifikācijas kartē. Pacientes jāinformē, ka pacienta karte jānēsā līdzi, lai atvieglotu medicīnisko aprūpi ārkārtas situācijās.

Pēc operācijas ķirurgam jāinformē paciente par nepieciešamajām pēcoperācijas vizītēm un nepieciešamību arī turpmāk konsultēties ar ārstu par standarta krūts vēža profilaktiskajiem izmeklējumiem. Pacientes jāinformē, ka, ja tiek plānota operācija krūšu zonā, ārstam vai ķirurgam ir jāpastāsta par ievietoto implantu, kā arī pirms lokālu medikamentu, piemēram, steroīdu, lietošanas krūšu zonā jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu. Turklāt paciente jāinformē, ka, ja rodas ar krūšu implantiem saistītas problēmas, jāsazinās ar ķirurģu.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMIAr gēlu pildītu protēžu implantēšanai, lai rekonstruētu vai palielinātu krūtis, var izmantot dažādas ķirurģiskas tehnikas, tāpēc ķirurgam ieteicams izmantot to metodi, ko viņš pielieto un uzskata par vispiemērotāko pacientei. Ar gēlu pildītiem implantiem Mentor iesaka izmantot turpmāk minētās procedūras.

Implanta izvēleTurpmāk minēti daži svarīgi ķirurģiskie un uz implanta lieluma izvēli attiecināmie aspekti:

• implants nedrīkst būt pārāk mazs vai pārāk liels salīdzinājumā ar pacientes krūšu kurvja sienas izmēriem;• pieejamiem audiem jānodrošina pietiekams implanta pārklājums;• submuskulārs implanta novietojums var būt vēlams pacientēm ar plāniem vai sliktas kvalitātes audiem;• lai novietotu implantu līdzeni uz gludas virsmas, jāizveido labi norobežota, sausa, atbilstoša izmēra un simetrijas kabata.

Tikai Contour Profile:SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ gēla (CPG™ gēla) krūts implantam Cohesive III ir reljefas orientācijas atzīmes implanta priekšpusē un aizmugurē. Šīs atzīmes palīdz ārstam orientēt implantu un nodrošināt pareizu novietojumu implantācijas laikā.

156002-04_01.10.18.indd 32 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 33: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 33

Priekšējās orientācijas atzīmes Aizmugurējās orientācijas atzīmes

PIEZĪME: operācijas laikā operāciju zālē ieteicams turēt vairāk nekā viena izmēra krūšu implantus, lai brīvi varētu noteikt piemērotu implanta izmēru. Jābūt pieejamam arī rezerves implantam.

Medicīniskā literatūrā aprakstīts, ka pēc dažu tipu silikona implantu izmantošanas pacientēm var būt indicēta profilaktiska antibakteriāla terapija turpmāku zobārstniecības vai ķirurģisku procedūru laikā.Pacientēm jāuzdod specifiski jautājumi par slimību vēsturi, kas ietver jautājumus par jebkāda veida alerģiskām reakcijām pret kādu no implanta materiāliem vai uzpildes līdzekļiem.

Gēla krūšu implantu pārbaudes procedūraTieši pirms izmantošanas ierīcei ir jāpārbauda caurejamība un apvalka veselums. To var veikt, viegli aptaustot protēzi ar plaukstām un pirkstiem, meklējot noplūdes vietas.

Gēla krūšu implantu reģistrēšanas procedūraKatrai protēzei ir pievienotas divas pacientes reģistrēšanas uzlīmes, kurās norādīts izstrādājuma kataloga numurs, partijas numurs un sērijas numurs (ja piemērojams). Viena no šīm pret pašlīpošajām uzlīmēm jāpielīmē pacientes lietai. Uz uzlīmes jānorāda katras protēzes implantācijas pozīcija (kreisā vai labā pusē) un operācijas datums.

RAŽOŠANAIerīces ražošanā nav izmantotas ftalātu saturošas sastāvdaļas/materiāli. Turklāt ierīce nesatur lateksu, un ražošanas laikā tai nav bijusi saskare ar lateksu saturošiem izstrādājumiem. Ierīce ražošanā nav izmantoti arī dzīvnieku izcelsmes audi.

TĪRĪŠANA UN STERILIZĀCIJAMENTOR® gēla krūšu implanti tiek piegādāti atsevišķi sterilā un apirogēnā dubulti ietītā iepakojuma sistēmā. Dubultās ietīšanas sistēma atvieglo sterilā izstrādājuma pārvietošanu no cirkulācijas zonas uz sterilo lauku. Sterilitāti nevar garantēt, ja dubultās ietīšanas iepakojuma sistēma ir bojāta. Šis izstrādājums ir sterilizēts ar sausu karstumu. Nesterilizējiet ierīci atkārtoti.

Visi MENTOR® gēla krūšu implanti ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Ja ierīci izmanto atkārtoti, neievērojot ražotāja lietošanas pamācību, pastāv infekciju (baktēriju, vīrusu un citu patogēnu) risks, kā arī imūnsistēmas atbildes reakciju risks. Tādā gadījumā vairs nevar garantēt ierīces sterilitāti. Turklāt implanta bojājuma riska dēļ nevar garantēt arī ierīces veselumu. Neievērojot norādījumu par vienreizējo lietošanu, tiek apdraudēts un anulēts izstrādājuma noteiktais kalpošanas laiks. Nevar garantēt bojātu ierīču sterilitāti, drošību un efektivitāti. Ja izstrādājums tiek piesārņots, sazinieties ar vietējo Mentor pārstāvi (skat. SASKAŅOTA IZSTRĀDĀJUMU ATDOŠANA).

INFORMĀCIJA PAR UZGLABĀŠANU, LIETOŠANU UN IEPAKOJUMA UTILIZĀCIJUŠim izstrādājumam īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami. Izstrādājums ir pārbaudīts augstā temperatūrā un mitrumā paātrinātas nolietošanās laikā. Ievērojiet vietējos valsts noteikumus un atkārtotas pārstrādes plānus attiecībā uz ierīces iepakojuma materiālu utilizāciju vai atkārtotu pārstrādi.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMIĶirurga atbildība ir pirms operācijas informēt nākamās pacientes vai viņu pārstāvjus par iespējamām komplikācijām saistībā ar šī izstrādājuma lietošanu.

• Esoša infekcija jāārstē un jālikvidē pirms protēzes implantēšanas.• Ķirurgam, kas veic palielināšanas vai rekonstruktīvu mammoplastiku ar implantiem, jāpārzina pašreiz pieejamās tehnikas pacientes mērīšanai, lai noteiktu

implanta izmēru un veiktu operāciju. (Skat. šīs instrukcijas sadaļu LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI.)

156002-04_01.10.18.indd 33 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 34: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

34 156002-04

• Pūkas, putekļi, talks, ķirurģisko cimdu pulveris, auduma vai sūkļa pūkas, pirkstu nospiedumi, ādas taukvielas vai citas virsmu piesārņojošas vielas, kas atrodas uz implanta nepareizas lietošanas rezultātā, var izraisīt organisma reakcijas pret svešķermeņiem. Stingri jāievēro tīrības, aseptikas noteikumi, lai novērstu implanta piesārņošanu un iespējamās komplikācijas. Pirms implanta lietošanas ķirurģiskie instrumenti un cimdi ir jānoskalo.

• Silikona elastomēra apvalku var viegli sagriezt ar skalpeli vai saplēst ar pārmērīgu spēku, veicot manipulācijas ar truliem instrumentiem vai caurdurot ar adatu. Tas izraisīs plīsumu. Visas protēzes pirms implantēšanas un tās laikā rūpīgi jāapskata, lai pārliecinātos par to strukturālo veselumu. Rīkojoties ar ierīci un veicot implantāciju, jāievēro īpaša piesardzība.

• Jāizvairās no pārmērīga spēka pielietošanas un manipulēšanas implantācijas procedūras laikā, jo tas var bojāt implantu.• Turpmākās ķirurģiskās procedūras implanta zonā jāveic ļoti piesardzīgi, jo iespējams implanta bojājums. Implanta bojājuma gadījumā tas jāizņem.• Pirms operācijas katrai ierīcei ir jāpārbauda caurejamība, un visā operācijas laikā pastāvīgi jāvēro, vai ierīces strukturālais veselums nav bojāts. Šo protēzi

nedrīkst implantēt pēc tās oriģinālās uzbūves izmainīšanas. Bojātu protēzi vai protēzi, ko mēģināts labot vai mainīt, nedrīkst implantēt. Operācijas laikā jābūt pieejamai rezerves protēzei.

• Nepieskarieties ierīcei ar vienreiz lietojamiem kondensatora tipa koagulācijas instrumentiem, jo iespējams protēzes ārējā apvalka bojājums.

Papildu piesardzības pasākumi SILTEX™ gēla krūšu implantiem• Izvairieties no pārāk mazas incīzijas. Lai atvieglotu implanta ievietošanu un izvairītos no tā bojājuma, var būt nepieciešama lielāka incīzija nekā parasti

gluda apvalka implantiem. Ievietošanas laikā bojāts implants var būt par iemeslu plīsumam pēc operācijas.• Izvēloties optimālo incīzijas izmēru un ķirurģisko metodi, Mentor iesaka ķirurgam ņemt vērā implanta izmēru un SILTEX™ apvalka lielāko stingrību un

augstāko profilu. (Skat. arī šīs instrukcijas sadaļu Implanta izvēle.)

Contour Profile• Pārliecinieties, vai kabata nav pārāk liela, jo tas var izraisīt implanta pārmērīgu kustīgumu vai rotāciju.• Izvēloties optimālo incīzijas izmēru un ķirurģisko metodi, Mentor iesaka ķirurgam ņemt vērā gēla lielāko stingrību, kā arī implanta izmēru un SILTEX™

apvalka lielāko stingrību un augstāko profilu. (Skat. arī šīs instrukcijas sadaļu Implanta izvēle.)

BRĪDINĀJUMIĶirurga pienākums ir informēt pacienti par visiem iespējamiem riskiem un komplikācijām, kas saistītas ar ieteikto ķirurģisko procedūru un ierīci, tostarp sniegt alternatīvo procedūru riska un komplikāciju salīdzinājumu, un Mentor paļaujas uz ķirurgu. Pacientes jāinformē, ka krūšu implantus nevar uzskatīt par implantiem uz visu mūžu.

• Jārīkojas uzmanīgi, lai nesabojātu protēzi ar ķirurģiskiem instrumentiem. Šāda saskare var izraisīt tūlītēju vai vēlīnu apvalka plīsumu. Sākotnēja dziļo šuvju uzlikšana var palīdzēt izvairīties no nejaušas izstrādājuma saskares ar ķirurģiskajām adatām un turpmāka izstrādājuma bojājuma.

• Šis izstrādājums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pastāv implanta bojājuma un infekcijas iespēja, ja tiek veikta nākamā procedūra (piemēram, vaļēja kapsulotomija, krūts kabatas revīzija u.c.). Ārstējošā ārsta atbildība ir noteikt, vai jāievieto jauns implants. Ja implants ir bojāts, tas jāizņem.

• Silikona gēls var noplūst vai sūkties caur daļēji caurlaidīgo ārējo silikona apvalku kapsulā un apkārtējos krūts audos. Ziņots arī par tā nokļūšanu kapilāros. Šādas noplūdes ietekme ilgtermiņā nav zināma. Nākamās pacientes jāinformē par šādu iespēju. (Skat. šīs instrukcijas sadaļu BLAKUSPARĀDĪBAS/NEVĒLAMI NOTIKUMI.)

• Vienā krūtī drīkst implantēt tikai vienu protēzi. Mentor neiesaka novietot implantus vienu uz otra. Implanti vēl nav pārbaudīti šādam pielietojumam un nevar garantēt implantu veselumu, jo materiāli var noberzties vai nodilt. Šāda patoloģiska iedarbība var padarīt protēzi vājāku vai izraisīt tās plīsumu.

• Neievietojiet bojātu vai izmainītu protēzi, un nemēģiniet to labot.• Zāļu (piemēram, antibiotiku un steroīdu) iedarbību, saskaroties ar protēzi, ražotājs nav pārbaudījis, un to lietošanu nevar ieteikt. Katram ārstam, kas izvēlas lietot

ķīmijterapijas līdzekļus kopā ar šo protēzi, jāpārliecinās par zāļu saderību ar silikona elastomēru.• Neievadiet un neinjicējiet zāles vai citas vielas implantā. Injekcijas caur implanta apvalku apdraud izstrādājuma veselumu.• Ja implanta ievietošanas vietā tiek lietots povidona-joda šķīdums, vieta rūpīgi jāizskalo ar fizioloģisko šķīdumu, lai atbrīvotos no šķīduma atliekām. • Lai nodrošinātu pietiekamu audu pārklājumu, pirms operācijas jānovērtē implanta uzbūve, izmērs un ievietošanas vieta. Jāapsver spiediens, spēks, iestiepums un

cita iedarbība, kādai tiks pakļauta implantēšanas vieta. • Ievietojot organismā svešķermeni, var rasties sepse, asiņošana vai tromboze.• Ziņots, ka mikroviļņu diatermijas izmantošana pacientēm ar krūšu implantiem izraisa audu nekrozi, ādas erozijas un implanta ekstrūziju. To izmantošana

pacientēm ar krūšu implantiem nav ieteicama.• Paciente jāinformē, ka patoloģisks spiediens vai krūts trauma var izraisīt protēzes plīsumu.

156002-04_01.10.18.indd 34 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 35: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 35

• Mentor stingri neiesaka pielikt spēcīgu ārējo slodzi (piemēram, slēgtu kapsulotomiju), lai ārstētu kapsulas kontraktūru, un neatbild par implanta strukturālo veselumu, ja ķirurgs izvēlas veikt šādu procedūru. Ja ārsts izmanto šo metodi, var rasties vairākas komplikācijas: hematoma, implanta pārvietošanās un/vai apvalka plīsums. Ārstam jāinformē paciente par šīm iespējamām komplikācijām un alternatīvām procedūrām. Šāda patoloģiska slodze vai krūts un protēzes trauma var izraisīt protēzes plīsumu.

• Mentor nav pārbaudījis in vivo staru terapijas iedarbību uz audiem pacientei ar krūšu implantiem, taču literatūras dati liecina, ka staru terapija var palielināt kapsulas kontraktūras iespēju.1 Turklāt literatūrā atrodami šādi dati par staru terapijas iedarbību uz krūtīm ar implantiem: „(a) ja krūtī ar implantu nenovēro fibrotiskas izmaiņas, staru terapija nodrošina pieņemamus rezultātus, (b) ja iespējams, šķiet, ka labāk ir izmantot devu 45 Gy/5 nedēļās nekā lielākas devas, (c) apstarošana tūlīt pēc rekonstrukcijas operācijas uzrādīja vājākus kosmētiskos rezultātus”.2 Lēmums par staru terapijas izmantošanu pēc krūts implanta ievietošanas jāpieņem ķirurgam un radiologam-onkologam.

• Periumbilikālās pieejas izmantošana implanta ievietošanai nav apstiprināta un nav ieteicama. • Ir jānodrošina rūpīga hemostāze, lai pēc operācijas neveidotos hematoma. Ja pārmērīga asiņošana saglabājas, nav ieteicams ievietot implantu līdz

asiņošanas apturēšanai.• Ja ārsts ārstē hematomu vai seroza šķidruma uzkrāšanos, izmantojot aspirāciju, vai tiek veikta biopsija vai veidojuma izņemšana, jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos

no implanta bojājuma. Šīs procedūras rada iespējamu implanta pārduršanas risku.• Protēzes ekstrūzijas biežums palielinās, ja protēze ir ievietota traumētu audu zonās: rētaudos, spēcīgi apstarotos vai apdedzinātos audos, lūzušu kaulu zonās vai

zonās, kur veikta nopietna samazināšanas operācija.• Pārmērīgas fibrozās kapsulas veidošanās vai kontraktūra iespējama ap jebkuru implantu, kas novietots saskarē ar mīkstajiem audiem. Šo gadījumu biežums un

smagums var palielināties, ja veidojas lokāla pēcoperācijas hematoma vai infekcija.• Ārstam pēc personīgiem ieskatiem jālemj par šo protēžu izmantošanu pacientēm ar psiholoģisku nestabilitāti.• Ķirurģiska krūts implanta ievietošana var ietekmēt spēju barot bērnu ar krūti. Institute of Medicine (IOM) ir secinājis, ka ir maz pierādījumu tam, ka implantēšana,

īpaši caur periareolas incīziju, varētu kavēt piena veidošanos un zīdīšanu. Tomēr jāatzīmē, ka iepriekš veikta krūts rekonstrukcijas operācija, piemēram, mastektomija, var būt sākotnējais šādas ietekmes iemesls.

BLAKUSPARĀDĪBAS/NEVĒLAMI NOTIKUMIIkviena paciente, kurai veic ķirurģisku procedūru, operācijas laikā un pēc tās riskē ar iespējamām neparedzamām komplikācijām. Pirms operācijas ar pacienti jāpārrunā ar krūšu implantu lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības un komplikācijas, un pacientei tās jāsaprot. Ķirurga atbildība ir sniegt pacientei informāciju un novērtēt iespējamo risku/ieguvumu katrai pacientei, un Mentor paļaujas uz ķirurgu.

PROCEDŪRAS RISKIVisām ķirurģiskajām procedūrām ir neliels komplikāciju risks, ko rada operācija un anestēzija kā tāda. Riski ir šādi:

• Uzreiz pēc operācijas vai jebkurā laikā pēc ierīces ievietošanas bez klasisko simptomu parādīšanās var veidoties infekcija, kas izpaužas kā karstums, tūska, jūtīgums, apsārtums un drudzis. Infekcijas var izraisīt toksiskā šoka sindromu (TŠS). TŠS simptomi ir šādi, bet ne tikai: pēkšņs drudzis, vemšana, caureja, ģībonis, reibonis un/vai saules apdegumam līdzīgi izsitumi. Infekcijas ārstēšana var ietvert gan iekšķīgu vai intravenozu antibakteriālo līdzekļi lietošanu, gan ķirurģisku ierīces izņemšanu.

• Hematomas veidošanās, kas izpaužas kā audu palielināšanās, jūtīgums un krāsas izmaiņas, un tās ārstēšanai var būt nepieciešama un var nebūt nepieciešama ķirurģiska evakuācija. Ir jānodrošina rūpīga hemostāze, lai pēc operācijas neveidotos hematoma.

• Seroma veidojās reti, tā izpaužas ar krūts palielināšanos, uzkrājoties serumam implanta kabatā, un tās ārstēšanai var būt nepieciešama un var nebūt nepieciešama ķirurģiska evakuācija. Tā var izveidoties neilgi pēc operācijas vai pēc vairākiem gadiem, un etioloģija nav skaidra.

• Arī anestēzijas līdzekļi var radīt risku.

KRŪTS IMPLANTA IEVIETOŠANAS OPERĀCIJAI SPECIFISKIE RISKIKapsulas kontraktūraKapsulas kontraktūra ir visbiežāk sastopamā krūšu implantu blakusparādība. Lai pieņemtu implantu, ķirurģisko kabatu aiz krūts veido nedaudz lielāku nekā pats implants. Normāli dzīstoša rēta veido apvalku ap implantu, kas pietiekami saraujas, saspiežot implantu un veidojot dažādas pakāpes cietību. Sliktākajā gadījumā implants var būt ciets, sāpīgs un/vai deformēts. Kapsulas kontraktūra var veidoties neilgi pēc operācijas vai pēc vairākiem gadiem un būt vienpusēja, abpusēja vai asimetriska. Rētas ķirurģiska atbrīvošana vai ekscīzija bieži ir veiksmīga, bet bieži vērojami recidīvi. Kontraktūras fenomena iemesls nav skaidri zināms. Agrāk bieži veica slēgtu rētas saplēšanu, saspiežot krūti, bet mūsdienās to izmanto reti. Kapsulas kontraktūras smaguma pakāpi vērtē pēc Baker klasifikācijas skalas no I līdz IV.

Iespējama arī kapsulas kalcifikācija. Kalcifikācija ir fenomens, kas reizēm novērojams ilgstošā rētu veidošanās procesā, īpaši, ja pastāv kairinājums, piemēram, stingras apdegumu rētas, kas šķērso locīšanās vietas. Kalcificētas kapsulas var būt jāizņem, ja paciente vēlas likvidēt kontraktūru, bet citādi tās ir nekaitīgas. Nelielus kalcifikācijas apvidus bieži novēro kaut kur krūts parenhīmā. Tos radiologs parasti identificē kā labdabīgus, bet dažkārt var būt nepieciešama biopsija, lai izslēgtu ļaundabīgu procesu.

156002-04_01.10.18.indd 35 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 36: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

36 156002-04

Implanta plīsumsKrūšu implanti var nenokalpot visu mūžu. Lai gan implants var plīst jebkurā brīdī pēc implantēšanas, vairākos pētījumos, kuros tika pētīta dažādu ražotāju ar CE zīmi marķēto apaļo un citas formas ar silikona gelu pildīto esošās paaudzes vienkameras krūšu implantu plīšana laika gaitā (izmantojot MR izmeklējumus), tika konsekventi ziņots par līdzīgiem rezultātiem, kas liecināja, ka vidējais sagaidāmais kalpošanas laiks pārsniedz 10 gadus.

Lai gan nav pierādīts, ka pats silikona materiāls bioloģiski sadalītos, apvalks var plīst nodiluma un noberzuma vai tiešas traumas dēļ. Ja saplīst implanta apvalks, noplūdušais gēls parasti uzkrājas rētas kapsulā ķirurģiskajā kabatā (intrakapsulāri), un to var konstatēt tikai MRI („klusais” plīsums), kas aptuveni 85 % gadījumu ir efektīvs plīsumu diagnostikā. Ja rētas kapsula tiek saplēsta, gēls var nokļūt apkārtējos un krūts audos (ekstrakapsulāri). Lielākā daļa noplūdušā gēla paliek tiešā krūts tuvumā, bet retos gadījumos ziņots, ka tas pārvietojas lejup pa roku, nervu apvalkos vai vēdera dobuma sienā. Šos plīsumus, kas noplūduši no rētas kapsulas, var konstatēt arī ultrasonogrāfiskā izmeklēšanā, mammogrāfijā un fizikālajā izmeklēšanā. Lielākā daļa ziņoto gadījumu radušies, implantējot trauslākus implantus ar plānāku apvalku pagājušā gadsimta 70-to gadu beigās.

Par plīsumu jādomā, ja mainās implanta raksturs, piemēram, jaunas, pastāvīgas dedzinošas sajūtas vienā pusē vai implanta mīkstuma, struktūras un formas pārmaiņas. Tā kā vairums plīsumu noris bez simptomiem un diagnozi bez ķirurģiskas iejaukšanās noteikt ir grūti, patiesā sastopamība nav zināma. Pašreiz lietotajiem izstrādājumiem ir biezāki un stiprāki apvalki un mazāk izplūstošs gēla saturs. Pašreiz izmantoto implantu paredzamais vai reālais plīsumu biežums ar vēsturisko plīsumu sastopamību jāsalīdzina uzmanīgi, īpaši gadījumos, kad bieži vien implanta zīmols, izgatavošanas periods un veids nav zināms. Ja implants ievietots neveiksmīgi, var būt nepieciešama tā izņemšana un/vai nomaiņa, īpaši ja tas redzams krūts parenhīmā, jo to var sajaukt ar audzēju vai tas var maskēt audzēju.

Implanta plīšanas cēloņi ir šādi, bet ne tikai: ķirurģisko instrumentu radīti bojājumi, trauma operācijas laikā vai pēc tās, pārmērīga slodze vai manipulācijas ikdienā, piemēram, enerģiski vingrojumi, komandu sporta veidi, ikdienas manuāla masāža, ciešs fizisks kontakts un saspiešana mammogrāfijas laikā.

Krūts gala un krūts jutīguma pārmaiņas/sāpes krūtīJebkura krūts operācija var izraisīt krūts gala-areolas kompleksa un/vai pieguļošo krūts ādas apvidu jutīguma samazināšanos vai palielināšanos. Šīs pārmaiņas var būt dažādas smaguma pakāpes, īslaicīgas vai pastāvīgas. Krūts gala/krūts jutības pārmaiņas dažkārt var ietekmēt seksuālo atbildreakciju un labsajūtu zīdīšanas laikā. Uzskata, ka šīs izmaiņas rada nervu bojājums vai nervu iestiepums operācijas laikā. Šiem traucējumiem nav specifiskas ārstēšanas.

Lielākajai daļai sieviešu, kam veic krūšu palielināšanu vai rekonstrukciju ar krūšu implantiem, pēc operācijas rodas zināmas krūts un/vai krūšu kurvja sāpes. Lai gan šīs sāpes lielākajai daļai sieviešu izzūd, kad brūce pēc operācijas sadzijusi, dažām sievietēm tās var kļūt par hronisku problēmu. Hroniskas sāpes var būt saistītas ar hematomu, implanta pārvietošanos, infekciju, pārāk lielu implantu vai kapsulas kontraktūru. Pēkšņas stipras sāpes var būt saistītas ar implanta plīsumu.

Ietekme uz mammogrāfiju, diagnosticējot vēzi/kalcija depozītusSilikons ir rentgenstarus necaurlaidīgs, tādēļ implants var teorētiski ietekmēt agrīnu vēža atklāšanu ar mammogrāfiju, jo tas var aizēnot daļu krūts. Jaunākās krūts saspiešanas metodes palielina vizualizējamo krūts apjomu. Turpretī, lielākā daļa ķirurgu uzskata, ka implants var uzlabot audzēju atklāšanu palpējot. Lai gan teorētiski iespējams, par novēlotu audzēja atklāšanu tieši implanta dēļ nav ziņots. Sievietēm ar augstu krūts vēža risku implantu ievietošana rūpīgi jāapsver. Tā kā mammogrāfijas laikā krūts tiek saspiesta, implants var saplīst, bet tas notiek reti un nedrīkst atturēt sievieti no regulāras, rutīnas veida mammogrāfiskas skrīningizmeklēšanas. Pirms mammogrāfiskas izmeklēšanas sievietēm jāinformē tehniķis, ka viņām ir krūšu implanti.

Vecās rētās jebkurā ķermeņa vietā dažkārt ir redzami kalcija depozīti, un tie var būt arī implanta kapsulā. Tie parasti rodas vairākus gadus pēc implanta ievietošanas operācijas. Labdabīgu kalcifikāciju bieži novēro arī mammogrāfijā citādi normālā krūts parenhīmā pat krūtīs, kas nekad nav operētas. Šiem labdabīgiem kalcija depozītiem parasti ir atšķirīgs rentgenoloģiskais izskats nekā kalcifikātiem, kas liecina par ļaundabīgu procesu. Radioloģijas speciālists parasti var noteikt, vai kalcija plankums ir labdabīgs vai ļaundabīgs, bet dažkārt ļaundabīga procesa izslēgšanai var būt jāveic biopsija. Nav pierādījumu, ka šie depozīti sievietēm ar implantiem rastos biežāk vai retāk kā sievietēm bez implantiem. Pēc daudziem gadiem dažām pacientēm var izveidoties plāns kalcija slānis rētaudu kapsulā ap implantu. Tas gandrīz vienmēr ir saistīts ar kapsulas kontraktūru, bet citādi nerada problēmas.

Implanta ekstrūzija/brūces dzīšanas traucējumiNepareiza implantu pārklājošo audu iestiepuma, implanta kabatā ievietoto steroīdu pārdozēšanas vai ķirurģiskas vai ārējas traumas dēļ var rasties ādas nekroze un/vai bojāeja, kas rada implanta atsegšanu.

Pacientēm, kam veikta krūšu palielināšana, to novēro diezgan reti, bet dažkārt tā rodas vairāk bojātos rekonstruētos audos pēc mastektomijas, vietēja audu bojājuma un/vai apstarošanas. Šķiet, ka rētaudi, īpaši pēc to apstarošanas, ir visjutīgākie attiecībā uz plīsumu. Izgrūstus implantus var būt nepieciešams izņemt ķirurģiski.

Implanta sakrokošanās/neapmierinātība ar kosmētiskiem rezultātiem/asimetrijaRedzamas un/vai palpējamas implanta krokas ir saistītas ar pārklājošo audu plānumu, kapsulas kontraktūras pakāpi un implanta apvalka virsmas struktūru. Tradicionālie gludas sienas gēla implanti reti rada krokas. Ir aprakstīti daži kroku maskēšanas gadījumi, izmantojot autologo tauku pārstādīšanu virs implanta. Tūlītēja vai vēlīna slikta estētiskā rezultāta iemesli var būt ķirurģiska kļūda, iepriekšēja asimetrija vai deformācija, keloīda veidošanās incīzijas rētas vietā, laika ietekme, ķermeņa

156002-04_01.10.18.indd 36 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 37: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 37

masas palielināšanās vai samazināšanās, grūtniecība un zīdīšana. Laika gaitā lielākā daļa krūšu ar implantiem vai bez tiem nedaudz nokarājas. Asimetrija parasti ir saistīta ar nespēju pilnībā novērst atšķirību starp krūtīm, kas bijusi pirms operācijas. Tā var būt saistīta arī ar ķirurģisku kļūdu, asimetrisku kontraktūru vai implanta plīsumu.

Pārmērīga kolagēna veidošanās incīzijas vietā dzīšanas laikā dažām pacientēm rada nekosmētiskas rētas. Keloīdas rētas, kas labi nepadodas ārstēšanai, bieži pārsniedz oriģinālās rētas malas un var turpināt palielināties laika gaitā. Hipertrofiskas rētas parasti ir saistītas ar oriģinālo vietu un labi padodas rētas revīzijas terapijai, kas var ietvert steroīdu injekcijas kolagēna noārdīšanai vai operāciju rētas novietojuma, virziena vai līnijas mainīšanai.

Iespējamās reakcijas pret silikonuTālāk sniegts īss medicīniskā literatūrā pieejamās informācijas kopsavilkums. Mentor apzinās, ka tālāk sniegtā informācija ir ļoti tehniska. Tomēr medicīniskā ētika un prakse nosaka, ka ārstam jābūt starpniekam starp izrakstītās medicīniskās ierīces ražotāju un pacientu. Jautājums par iespējamo saistību starp silikonu (un citiem implantējamiem materiāliem) un dažādām slimībām ir plaši zinātniski apspriests. Pastāv bažas par imunoloģiskiem un neiroloģiskiem traucējumiem, kancerogenitāti un saistaudu sistēmas traucējumiem.

Neskatoties uz vairākiem subjektīviem ziņojumiem par zināmu vai pirmreizēji aprakstītu saistaudu sistēmas slimību saistībā ar implantu, vairāki epidemioloģiskie pētījumi ir ļoti pārliecinoši pierādījuši, ka nepastāv nozīmīga saistība starp silikona krūšu implantiem un kādu zināmu vai jaunu saistaudu sistēmas slimību vai citu imunoloģisku slimību. Četras prestižas dažādu specialitāšu zinātnieku komandas ir izskatījušas par šo tēmu publicēto literatūru, īpaši saistībā ar silikona krūšu implantiem, un ir izdevušas garus ziņojumus par iegūtajiem datiem. Šīs ekspertu darba grupas ir Independent Review Group (pilnvarojis Lielbritānijas galvenais medicīnas inspektors), National Science Panel (veidojis Judge Pointer MDL 926), IOM un Scientific and Technical Options Assessment (STOA) programma (pilnvarojis Eiropas Parlaments). Šīs četras komandas ir vienprātīgi secinājušas, ka nav konstatēti pierādījumi par pamatotu cēlonisku saistību vai pozitīvu riska attiecību starp pakļaušanu silikona krūšu implantu iedarbībai un zināmām vai jaunām autoimūnām vai saistaudu sistēmas slimībām. Būtībā par to pašu tika ziņots 2011. gada atjauninātajā pārskatā par epidemioloģisko literatūru, kas publicēta profesionālapskatei pakļautos medicīniskos izdevumos 2011. gadā.3

Nelielam skaitam pacienšu ar krūts implantu novēroja vienlaicīgus neiroloģiskus traucējumus, piemēram, multiplo sklerozi un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS). Turpmākos pētījumos nav pierādīta saistība starp kādu neiroloģisku slimību un krūšu implantiem.

Ir veikti vairāki pētījumi, lai noteiktu krūšu implantu radīto kancerogēno risku, un nav iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku. Turpinās zināmā un iespējamā riska, kas saistīts ar krūts implanta ievietošanas operāciju, novērtēšana.

Literatūrā nav ticamu ziņojumu par iedzimtiem defektiem vai citu iedarbību uz reproduktīvo sistēmu saistībā ar jebkādu silikona krūšu implantu ievietošanu. Nesen veikti Mentor sponsorēti pētījumi sniedz papildu pierādījumus, ka silikona materiāli, kas izmantoti krūšu protēzēs, neizraisa nevēlamu iedarbību uz reproduktīvo sistēmu eksperimenta dzīvniekiem.

Lai gan jebkāda veida krūts operācija, tostarp krūšu implantu ievietošana, teorētiski var ietekmēt piena veidošanos sievietēm, daudzas sievietes ar krūšu implantiem ir veiksmīgi barojušas savus bērnus ar krūti. Zināms, ka jebkura krūts operācija, piemēram, krūts biopsija, var ietekmēt sekretētā piena daudzumu. Pēdējos gados radies jautājums par iespējamo silikona nokļūšanu mātes pienā sievietēm ar silikona krūšu protēzēm un iespējamu ietekmi uz zīdaiņa veselību. Tomēr jaunākos pētījumos iegūti pārliecinoši pierādījumi, ka nepastāv saistība starp silikona krūšu implantiem un nevēlamu ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini. American Academy of Pediatrics norādījusi, ka nav iemesla, kādēļ sievietei ar implantiem vajadzētu atturēties no zīdīšanas. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) 2000. gadā secināja, ka ar silikona gēlu pildīti krūšu implanti nelabvēlīgi neietekmē grūtniecību, augļa attīstību, zīdīšanu un ar krūti barotu zīdaiņa veselību.

IOM sponsorētajā ziņojumā „Safety of Silicone Breast Implants” (Silikona krūšu implantu drošums), kas publicēts 1999. gada jūlijā, norādīts, ka sievietēm ar silikona krūšu implantiem nav lielāka iespēja kā pārējai populācijai rasties vēzim, imunoloģiskām slimībām vai neiroloģiskiem traucējumiem. Komiteja secināja arī, ka nav pierādījumu tam, ka mātes ar implantiem nodotu silikonu bērniem zīdīšanas laikā.

Anaplastiska lielo šūnu limfomaPamatojoties uz FDA iesniegtajiem ziņojumiem un medicīniskās literatūras datiem, konstatēta iespējama saistība starp krūšu implantiem un anaplastiskās lielo šūnu limfomas (ALŠL) – neHodžkina limfomas veida, retu attīstību.4 Sievietēm ar krūšu implantiem var būt niecīgi palielināts ALŠL attīstības risks implanta tuvumā esošajā šķidrumā vai rētas kapsulā.

Par ALŠL veidošanos pacientēm ir ziņots visā pasaulē, kurām anamnēzē ir implanta – gan Mentor, gan citu ražotāju krūšu implanta, ievietošana.

ALŠL iespējamība jāapsver pacientei ar vēlīnu, pastāvīgu periimplanta seromu. Dažos gadījumos pacientēm konstatē kapsulas kontraktūru vai audu masu krūts implanta tuvumā. Lai izslēgtu ALŠL, paņemiet svaigu seromas šķidrumu un raksturīgas kapsulas daļas un nosūtiet histoloģiskai izmeklēšanai. Ja pacientei tiek noteikta periimplanta ALŠL diagnoze, kopā ar dažādu speciālistu aprūpes komandu izveidojiet individuālu ārstēšanas plānu. Tā kā pasaulē ir konstatēts neliels šādu gadījumu skaits, nav izveidota noteikta saskaņota ārstēšanas shēma periimplanta ALŠL gadījumā.

Lai iegūtu pilnīgāku un atjauninātu informāciju par FDA veiktu ALŠL analīzi un pārbaudēm pacientēm ar krūšu implantiem, lūdzu, apmeklējiet: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

156002-04_01.10.18.indd 37 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 38: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

38 156002-04

Gēla noplūdeImplantā iepildītais gēls sastāv no lielām trīsdimensiju tīklveida molekulām, kas veido aptuveni 20 % no kopējās gēla masas. Telpu starp šīm molekulām aizpilda viskozs medicīniskā silikona šķidrums. Šis viskozais šķidrums ir līdzīgs materiāliem, kas pieejami daudzos izstrādājumos, tostarp līdzekļos pret vēdera uzpūšanos, ko var iegādāties bez receptes zīdaiņiem un pieaugušiem. Neliels šī materiāla daudzums var difundēt vai noplūst caur implanta apvalku. Liela daļa šī materiāla paliek uz implanta sienas. Mazāka daļa virzās uz rētas kapsulu, kur to pakāpeniski likvidē organisma imūnsistēmas „sanitāra” šūnas, ko sauc par makrofāgiem. Parasti šīs šūnas mēģina iznīcināt svešu materiālu, piemēram, baktērijas. Tomēr, ja materiālu (piemēram, silikonu) nevar iznīcināt, makrofāgi to nogādā limfmezglos. Kā norādīts sadaļā Iespējamās reakcijas pret silikonu, 2000. gadā publicētajā STOA ziņojumā teikts: „Pētījumi neliecina par saistību starp silikona implantiem un nopietnu risku veselībai, piemēram, vēzi un saistaudu sistēmas slimībām”.

GranulomasAp nelielu silikona daudzumu var veidoties granuloma. Lai gan šie veidojumi nav ļaundabīgi, tos bez izņemšanas (biopsija) un izmeklēšanas var būt grūti atšķirt no ļaundabīgiem veidojumiem. Ja granuloma ir liela vai pastāv aizdomas par ļaundabīgu veidojumu, tai var būt nepieciešama biopsija vai ķirurģiska izņemšana un izmeklēšana.

Citas iespējamās reakcijas• Protēzes apvidū īslaicīgi ir veidojušās vēnu trombozes, kas atgādina uz āru izvirzījušās auklas, un tās izzudušas bez ķirurģiskas vai medikamentozas terapijas.• Nepareizi izvēlēta implanta izmēra un/vai novietojuma dēļ var rasties sāpes, piemēram, nervu kompresijas vai traucētu muskuļu kustību dēļ.• Ziņots par hipertrofisku rētu veidošanos.• Ja audu adhēzijas pakāpe ir nozīmīga, var būt grūti izņemt protēzi.

Norādījumi un piesardzības pasākumi implanta izņemšanas laikāJa nepieciešama implanta izņemšana, jāizmanto standarta ķirurģiskās metodes un prakse. Jāizņem visa ierīce. Ja plīsis gēla implants, pēc iespējas jāizņem viss gēls.

IZSTRĀDĀJUMA NOVĒRTĒŠANAUzņēmums Mentor pieprasa, lai par katru komplikāciju un/vai eksplantēšanas gadījumu, kas radās šīs ierīces lietošanas dēļ, tiktu nekavējoties informēts jūsu vietējais Mentor pārstāvis, kas būs atbildīgs par Mentor sūdzību departamenta informēšanu. Ja ir nepieciešama eksplantēšana, tiks veikta eksplantētās ierīces analīze, un būs jālūdz, lai paciente un ārsts sniedz atļauju veikt testus, kas var izmainīt ierīces stāvokli.

SASKAŅOTA IZSTRĀDĀJUMU ATDOŠANAPirms preces nosūtīšanas atpakaļ jāsaņem preces atdošanas atļauja no vietējā Mentor pārstāvja. Precei jābūt neskartām visām ražotāja plombām, lai tā būtu piemērota ieskaitam vai nomaiņai. Atpakaļ nosūtītiem izstrādājumiem var tikt piemērots krājumu atjaunošanas maksājums.

INFORMĀCIJAS ATKLĀŠANA PAR IZSTRĀDĀJUMUMentor skaidri atsakās no visām rakstiski vai mutiski sniegtām garantijām, noteiktām ar likumu, tieši vai netieši noteiktām, izrietošām no likuma darbības vai citām, tai skaitā, bet ne tikai, netiešām garantijām attiecībā uz pieprasījumu, derīgumu pārdošanai vai dizainu. Mentor nenes atbildību par tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, bojājumiem vai izdevumiem, ko tieši vai netieši radījusi šī izstrādājuma lietošana. Nekāda pārstāvniecība vai cita veidu faktu apstiprinājums, tai skaitā, bet ne tikai, paziņojums par izstrādājuma piemērotību lietošanai vai veiktspēju, neveido un nevar tikt uzskatīts par garantiju, ko sniedzis Mentor jebkādu nolūku kontekstā. Mentor neuzņemas un neatļauj nekādas citas vai papildu saistības vai atbildību attiecībā uz šo izstrādājumu.

IZSTRĀDĀJUMA PASŪTĪŠANAS INFORMĀCIJAJa vēlaties saņemt informāciju par izstrādājumiem vai veikt tiešu pasūtījumu, sazinieties ar vietējo Mentor pārstāvi.

ATSAUCES1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 38 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 39: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 39

MARĶĒJUMA SIMBOLU SKAIDROJUMS

Left Breast Kreisā krūts ir ievietotā krūts implanta atrašanās vieta Surgeon Name Ķirurga vārds

Right Breast Labā krūts ir ievietotā krūts implanta atrašanās vieta Address Ķirurga adrese

Date of Implant Implantēšanas operācijas datums Phone Ķirurga tālruņa numurs

Patient Name Pacienta vārds

Daudzums: viens Izlietot līdz

Kataloga numurs Uzmanību

Partijas kods Nelietot atkārtoti

Sterilizēts, izmantojot tvaiku vai sausu karstumu Platums, augstums, pacēlums

Sērijas numurs Diametrs, pacēlums

CE zīme un pilnvarotās iestādes identifikācijas numurs. Izstrādājums atbilst Medicīnas ierīču direktīvas 93/42/EEK pamatprasībām

Ražotājs

Ražošanas datums

MP Gluds apaļais mērena profila gēla krūts implants Cohesive I

SILTEX™ apaļais mērena profila gēla krūts implants Cohesive IMP SILTEX™ apaļais mērena profila gēla krūts implants Cohesive II

M+ Gluds apaļais mērena plus profila gēla krūts implants Cohesive I

SILTEX™ apaļais mērena plus profila gēla krūts implants Cohesive IM+ SILTEX™ apaļais mērena plus profila gēla krūts implants Cohesive II

M+X Gluds apaļais mērena plus profila Xtra gela krūts implants SILTEX™ apaļais mērena plus profila Xtra gela krūts implants

HP SILTEX™ apaļais augsta profila gēla krūts implants Cohesive II

HP Gluds apaļais augsta profila gela krūts implants Cohesive I

SILTEX™ apaļais augsta profila gēla krūts implants Cohesive I

HPX Gluds apaļais augsta profila Xtra gēla krūts implants SILTEX™ apaļais augsta profila Xtra gēla krūts implants

UHP Gluds apaļais ultra augsta profila gēla krūts implants Cohesive I

SILTEX™ apaļais ultra augsta profila gēla krūts implants Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 39 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 40: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GELINIAI KRŪTŲ IMPLANTAI 2017 m. lapkritis., 156002-04 LAB100079298v6

APRAŠYMASMENTOR® geliniai krūtų implantai yra silikono elastomero krūtų prietaisai. Geliu užpildytas apvalkalas yra pagamintas iš paeiliui persikryžiuojančių silikono elastomero sluoksnių, kurie protezui suteikia elastingumo ir vientisumo.

„Mentor“ siūlo gelinius krūties implantus su dviejų tipų apvalkalo paviršiais: SILTEX™ ir glotniu paviršiumi. SILTEX™ apvalkalas pagamintas taip, kad struktūra sudarytų ardantį paviršių liesdamasi su kolagenu. Visų MENTOR® gelio krūties implantų sudėtyje yra silikono gelio, kuris yra klampus. „Mentor“ siūlo skirtingo klampumo lygio gelinių krūtų implantų užpildymo medžiagą. Yra įvairių projekcijų apvalių formų ir keleto įvairių aukščių ir projekcijų kontūrinių formų prietaisų. Produkto etiketėje nurodytas tūris atitinka gelio užpildymo tūrį.

INDIKACIJOSProtezą galima naudoti esant vienai ar daugiau šių indikacijų:

• Kosmetinis padidinimas. Europos Parlamentas „rekomenduoja moterims iki 18 metų šiuos implantus leisti naudoti tik dėl medicininių priežasčių“.• Skubi arba planinė krūties rekonstrukcija po mastektomijos.• Rekonstrukcija dėl vėžio gydymo, bet ne dėl mastektomijos.• Revizija dėl komplikacijų ar nepageidaujamų pasekmių po buvusios mastektomijos operacijos ar vėžio gydymo, ne mastektomijos.• Po traumos, apibūdinamos kaip visiškas ar dalinis krūties (-ų) pašalinimas per operaciją (dėl bet kokių priežasčių) ar kaip pačios traumos padarinys.• Įgimtos anomalijos: įdubusi krūtinė (Pectus Excavatum) apibūdinama kaip įgimta įdubusios krūtinės ląstos anomalija su krūtinkaulio ir priekinių šonkaulių

anomalija; atsikišusi krūtinė (Pectus Carinatum) apibūdinama kaip įgimta išgaubtos krūtinės ląstos anomalija su krūtinkaulio ir priekinių šonkaulių anomalija; ryški asimetrija apibūdinama kaip įgimtas ar įgytas krūtų dydžių skirtumas, kuris rodo aiškią fizinę anomaliją (pvz., Polando sindromas).

• Ryškus nusileidimas, reikalaujantis specifinės rekonstrukcijos procedūros (pvz., mastopeksijos).• Pacientės, kurioms reikalinga revizija implantams pakeisti dėl sunkių pokyčių, sukeltų medicininių ar chirurginių komplikacijų, nepaisant pradinių implantacijos

indikacijų ar pradinio implanto rūšies.• Pacientės, kurioms reikalinga padidinimo mamoplastika sveikoje krūtyje dėl atliktos operacijos, esant vienai iš ankščiau išvardytų indikacijų, paveiktoje krūtyje

(pvz., vienpusė mastektomija su kitos krūties padidinimu, kad būtų atkurta simetrija).• Pakeitimo ar revizijos operacija pacientėms po buvusio padidinimo ar rekonstrukcijos su silikoniniais gelio ar fiziologinio tirpalo pripildytais implantais.

KONTRAINDIKACIJOSŠio protezo naudojimas yra kontraindikuotinas pacientėms, kurios atitinka šias sąlygas:

• Nėštumas ar žindymas.• Vilkligė (pvz., SRV ir DRV).• Sklerodermija (pvz., progresuojanti sisteminė sklerozė).• Šiuo metu yra sąlygos, kurios gali pabloginti ar komplikuoti žaizdų gijimą (išskyrus pacientes, kurioms atliekama rekonstrukcija).• Infekcija ar abscesai bet kurioje kūno vietoje.• Esamos audinių savybės, kurios yra kliniškai nesuderinamos su implantu (pvz., audinių pažeidimas dėl spinduliuotės, netinkami audiniai ar prastas

kraujagyslių tinklas). • Esant sąlygoms ar gydant tokias būkles, kurios, konsultuojančio (-ių) gydytojo (-ų) nuomone, gali padidinti bereikalingą chirurginę riziką.• Anatominė ir fiziologinė anomalija, kuri gali sukelti reikšmingų pooperacinių komplikacijų.• Praeityje buvęs jautrumas svetimkūniams ar daugkartiniai krūtų padidinimo ar rekonstrukcijos bandymai ir nesėkmės.• Nenorėjimas, kad būtų atliekama bet kokia tolesnė revizinė operacija.• Nerealūs lūkesčiai, pvz., netinkamas nusistatymas ar motyvacija, supratimo apie riziką, kuri susijusi su chirurgine procedūra ar implantu, trūkumas.• Ikivėžinė krūtų liga be poodinės mastektomijos.• Negydytas ar netinkamai gydytas krūties piktybinis procesas, be mastektomijos.

LIET

UVIŲ

GAMINIO DUOMENŲ LAPAS

156002-04_01.10.18.indd 40 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 41: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 41

PASTABA: patenkinamam gelio pripildytų protezų panaudojimui audiniams po mastektomijos ar traumos pakeisti gali reikėti specialių rekonstrukcijos procedūrų, ypač esant krūtinės ląstos spinduliuotės pažeidimui, įtemptai krūtinės ląstos odai, persodintai krūtinės ląstos odai ar po radikalios didžiojo krūtinės raumens rezekcijos.

NAUDAKrūtų didinimas yra chirurginė procedūra, kuria dėl estetinių priežasčių padidinamos krūtys.

Krūtų rekonstrukcija yra chirurginė procedūra krūties audiniams, kurie buvo pašalinti dėl vėžio ar sužalojimo, pakeisti arba pakeisti krūties audinius, kurie tinkamai nesivystė dėl sunkios krūties anomalijos.

PACIENTO ŠVIETIMAS IR INFORMUOTAS SUTIKIMASSu krūtų implantais susijusios chirurginės procedūros gali sukelti komplikacijų ir pavojų. Šio gaminio naudojimas yra pasirenkama procedūra. Pacientė prieš operaciją turi būti konsultuota dėl naudos ir galimos rizikos, susijusios su audinių rekonstrukcija ir (arba) krūties padidinimu, naudojant krūties protezus ir alternatyvias procedūras. Pacientes reikia informuoti, kad krūtų implantai neturėtų būti laikomi implantais visam gyvenimui ir kad gali reikėti revizinės operacijos, įskaitant implanto pašalinimo ar pakeitimo. Europos Sąjungos (ES) šalių narių ir Australijos chirurgai kiekvienai būsimai pacientei turi duoti „Mentor“ pacientės brošiūrą pavadinimu „Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision.” (Geliu užpildytų krūties implantų chirurgija. Informuoto sprendimo priėmimas.) Šios brošiūros paskirtis yra padėti pacientams priimti informuotus sprendimus dėl krūties padidinimo ir krūties rekonstrukcijos chirurginių procedūrų. Paciento parašo forma yra pateikta paskutiniame brošiūros puslapyje. ES šalių narių ir Australijos pacientės turi perskaityti šią brošiūrą, ją suprasti ir paciento parašo forma turi būti pacientės pasirašyta prieš chirurginę procedūrą.

Konkretus chirurgas yra atsakingas, spręsdamas, kuris metodas geriausias ir kuris rekomenduojamas pacientei prieš chirurginę procedūrą. „Mentor“ pasitiki chirurgu, aiškinančiu pacientei apie galimą riziką ir visas galimas komplikacijas, susijusias su krūties implantų naudojimu.

Po operacijos chirurgai ES šalyse narėse ir Australijoje pacientei turi duoti pacientės ID kortelę su informacija apie naudojamą (-us) implantą (-ais). Su implantu tiekiamos etiketės turi būti klijuojamos prie pacientės ID kortelės. Pacientėms reikia patarti nešiotis pacientės kortelę, kad būtų lengvesnė sveikatos priežiūra nenumatytu atveju.

Po operacijos chirurgas turi informuoti pacientę apie būtinus pooperacinius vizitus ir poreikį toliau konsultuotis su gydytoju dėl įprastų tyrimų krūties vėžiui aptikti. Pacientėms reikia patarti informuoti gydytoją ar chirurgą apie implanto buvimą, jeigu planuojama bet kokia operacija krūties srityje, ir pasitarti su gydytoju arba vaistininku prieš naudojant vietinio veikimo vaistus, pvz., steroidus, krūties srityje. Be to, pacientę reikia informuoti susisiekti su savo chirurgu patyrus problemų, susijusių su savo krūtų implantais.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOSGelio užpildo protezų implantacija krūtims padidinti ar rekonstruoti apima daugybę chirurginių metodų, todėl tik chirurgas, remdamasis savo asmenine patirtimi ir nuožiūra, geriausiai žino, kokį metodą geriausia taikyti pacientei. „Mentor“ rekomenduoja žemiau išvardintas procedūras su gelio užpildo implantais.

Implanto parinkimasNustatyti kai kurie svarbūs chirurginiai ir implanto dydžio parinkimo kriterijai:

• Implantas neturėtų būti per mažas ar per didelis, palyginti su pacientės krūtinės ląstos sienos matmenimis.• Esami audiniai turi pakankamai uždengti implantą.• Pacientėms, kurių audiniai yra ploni ar blogos kokybės, tiktų poraumeninis implantas.• Kad implantą būtų galima padėti ant lygaus paviršiaus, turi būti padaryta gerai matoma, reikiamo dydžio ir simetrijos sausa kišenė.

Tik Contour Profile:SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ gelio (CPG™ gelio) krūtų implanto Cohesive III priekyje ir užpakalyje yra iškilusios orientacinės žymos. Šios žymos padeda gydytojui orientuoti implantą ir užtikrinti reikiamą padėtį implantacijos metu.

156002-04_01.10.18.indd 41 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 42: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

42 156002-04

Priekinės orientacinės žymos Užpakalinės orientacinės žymos

PASTABA: patariama operacijos metu operacinėje turėti daugiau nei vieno dydžio krūtų implantą, kad parenkant reikiamo dydžio implantą būtų užtikrintas lankstumas. Taip pat reikėtų turėti atsarginį implantą.

Pranešimai medicininėje literatūroje teigia, kad pacientėms, kurioms buvo įterpti kai kurių rūšių silikono implantai, po stomatologinių ar kitų chirurginių procedūrų profilaktiškai galima skirti antibiotikų.

Pacienčių reiktų tikslingai paklausti, ar joms nepasireiškė bet kokios rūšies alerginės reakcijos į implanto medžiagas ar užpildymo medžiagas.

Gelinių krūtų implantų patikros procedūraPrieš pat naudojimą turėtų būti patikrintas priemonės pratakumas ir apvalkalo vientisumas. Tai galima atlikti švelniai spaudant protezą plaštaka ar pirštais, kartu atidžiai ieškant prasisunkimo vietų.

Gelinių krūtų implantų registracijos procedūraKiekvienas protezas tiekiamas su dviem pacientės registracijos etiketėmis, kuriose nurodytas šio vieneto katalogo numeris, partijos numeris ir serijos numeris (jeigu yra). Viena iš šių spaudimui jautrių etikečių turi būti pridėta prie pacientės ligos istorijos. Etiketėje turėtų būti nurodyta kiekvieno implantuojamo protezo vieta (kairė ar dešinė) ir operacijos data.

GAMYBAPriemonė gaminama nenaudojant komponentų/medžiagų, kuriuose yra ftalatų. Taip pat priemonės sudėtyje nėra latekso ir gaminant nebuvo sąlyčio su gaminiais, kurių sudėtyje yra latekso. Be to, priemonė gaminama nenaudojant gyvūninės kilmės audinių.

VALYMAS IR STERILIZACIJAMENTOR® geliniai krūtų implantai yra tiekiami atskirai sterilioje ir nepirogeniškoje dviguboje pakuotėje. Dviguba pakuotė palengvina sterilaus produkto pernešimą iš cirkuliacinio ploto į sterilų lauką. Jei dviguba pakuotė pažeista, sterilumo negalima garantuoti. Šis produktas buvo sterilizuotas sausu karščiu. Šios priemonės negalima sterilizuoti pakartotinai.

Visi MENTOR® geliniai krūtų implantai skirti tik vienkartiniam naudojimui. Jei, neatsižvelgiant į gamintojo instrukcijas, priemonė naudojama pakartotinai, yra infekcijų (mikrobinių, virusinių ir kitų ligų pernešėjų sukeltų) ir imuninio atsako rizika. Nebegalima užtikrinti priemonės sterilumo. Taip pat dėl implanto pažeidimo rizikos negalima užtikrinti priemonės vientisumo. Jei nesilaikoma nurodymo naudoti tik vieną kartą, nustatytas gaminio galiojimo laikas nebetinka ir savaime negalioja. Negalima užtikrinti pažeistos priemonės sterilumo, saugumo ir veiksmingumo. Jei gaminys užterštas, kreipkitės į savo gyvenamosios vietos „Mentor“ atstovą (žr. skyrių „LEIDIMAS GRĄŽINTI PREKES“).

SAUGOJIMO, NAUDOJIMO IR PAKUOTĖS UTILIZAVIMO INFORMACIJANėra specialių šio produkto saugojimo sąlygų. Gaminys buvo išbandytas – paveiktas kraštutine temperatūra ir drėgme esant pagreitintam senėjimui. Vadovaukitės vietinės valdžios potvarkiais ir perdirbimo planais dėl priemonės pakuotės medžiagų utilizavimo ar perdirbimo.

ATSARGUMO PRIEMONĖSPrieš operaciją chirurgas turi informuoti būsimas pacientes ar jų atstovus apie galimas šio naudojamo gaminio komplikacijas.

• Esančios infekcijos turėtų būti išgydytos ir pasibaigusios prieš protezo implantaciją.• Bet kuris chirurgas, atliekantis padidinamąją ar rekonstrukcinę mamoplastiką implantais, turi žinoti šiuo metu naudojamus paciento matavimo, implanto dydžio

parinkimo ir operacijos atlikimo metodus. (Žr. informacinio lapelio skyrių „NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS“.)

156002-04_01.10.18.indd 42 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 43: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 43

• Pūkeliai, dulkės, talkas, chirurginių pirštinių milteliai, apmušalų ir tamponų pluoštas, pirštų atspaudai, odos riebalai ir kiti paviršiaus teršalai, patekę ant netinkamai naudojamo implanto, gali sukelti svetimkūnio reakcijas. Būtina griežtai laikytis švaros, aseptinių metodų, kad implantas neužsiterštų ir nekiltų galimų komplikacijų. Prieš naudojant implantą nuo chirurginių instrumentų ir pirštinių turi būti švariai nuplauti visi nešvarumai.

• Silikono elastomero apvalkalą galima lengvai įpjauti skalpeliu arba suplėšyti didele jėga, manipuliuojant buku instrumentu, arba perdurti adata. Dėl to jis gali plyšti. Prieš implantaciją ir jos metu visi protezai turi būti tikrinami, ar jų struktūra vientisa. Ypač atsargiai reikia elgtis naudojant ir implantuojant prietaisą.

• Per didelės jėgos ir per didelio manipuliavimo implantacijos procedūros metu reikia vengti, nes tai gali pažeisti implantą.• Bet kurios tolesnės chirurginės procedūros implanto vietoje turi būti atliekamos ypač atsargiai, nes galima pažeisti implantą. Pažeidus implantą, jį reikia išmesti.• Reikia prieš operaciją patikrinti kiekvienos prietaiso pratakumą ir visos operacijos metu toliau jį stebėti, siekiant užtikrinti, kad nebūtų pažeistas struktūrinis

prietaiso vientisumas. Šis protezas neturi būti implantuojamas po bet kokių jo originalaus dizaino modifikacijų. Pažeisto, taisyto ar modifikuoto implanto implantuoti negalima. Operacijos metu turi būti atsarginis protezas.

• Neprilieskite prietaiso prie vienkartinių, kondensatorinių kaustikos instrumentų, nes jie gali pažeisti išorinį protezo apvalkalą.

Papildomos atsargumo su SILTEX™ geliniais krūtų implantais priemonės• Nedarykite per mažų pjūvių. Gali reikėti atlikti didesnį, nei įprastai atliekamas glotnaus paviršiaus implantams, pjūvį, kad lengviau būtų galima įterpti

priemonę ir jos nepažeisti. Įterpimo metu pažeista priemonė gali plyšti po operacijos.• „Mentor“ rekomenduoja chirurgams turėti omenyje implanto dydį ir SILTEX™ apvalkalo tvirtesnį pobūdį ir aukštesnį profilį pasirenkant optimalų pjūvio

dydį ir chirurginį priėjimą. (Žr. skyrių „Implanto parinkimas“ šiame įdėtiniame lape.)

Kontūro profilis (Contour Profile)• Užtikrinkite, kad kišenė nebūtų per didelė, nes implantas gali per daug judėti ir sukiotis. • „Mentor“ rekomenduoja chirurgams turėti omenyje gelio tvirtesnį pobūdį, taip pat ir implanto dydį bei SILTEX™ apvalkalo tvirtesnį pobūdį ir aukštą

profilį pasirenkant optimalų pjūvio dydį ir chirurginį priėjimą. (Žr. skyrių „Implanto parinkimas“ šiame informaciniame lape.)

ĮSPĖJIMAIChirurgo pareiga, o „Mentor“ pasitiki chirurgu, yra informuoti pacientę apie visas galimas rizikas ir komplikacijas, susijusias su ketinama atlikti chirurgine procedūra ir prietaisu, įskaitant ir alternatyvių procedūrų rizikos ir komplikacijų palyginimą. Pacientes reikėtų informuoti, kad krūtų implantai neturėtų būti laikomi implantais visam gyvenimui.

• Protezo negalima pažeisti chirurginiais instrumentais. Dėl tokio sąlyčio implanto apvalkalas gali iš karto ar vėliau plyšti. Išankstinis susiuvimas giliaisiais siūlais gali padėti išvengti netyčinio gaminio sąlyčio su siuvimo adatomis ir gaminio pažeidimo.

• Šis gaminys tik vienkartiniam naudojimui. Yra implanto pažeidimo ir infekcijos galimybė, jei po to atliekamos procedūros (pvz., atvira kapsulotomija, krūties kišenės revizija ir kt.). Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar reikia įterpti naują implantą. Pažeistas implantas turi būti pašalintas.

• Silikono gelis gali sunktis arba „tekėti“ per pusiau laidų išorinį silikono apvalkalą į kapsulę ir gretimus krūties audinius. Taip pat buvo pranešta apie jo „tekėjimą“ į kapiliarus. Ilgalaikis tokio „tekėjimo“ poveikis yra nežinomas. Būsimoji pacientė turėtų būti informuota apie tokią galimybę. (Žr. skyrių „NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS/REIŠKINIAI“ šiame informaciniame lape.)

• Į vieną krūtį reikia implantuoti tik vieną protezą. „Mentor“ nerekomenduoja implantų dėti vieną ant kito. Prietaisai dar nebuvo taip išbandyti, todėl neužtikrinamas implantų vientisumas, nes medžiagos gali nusitrinti ir nusidėvėti. Toks nenormalus slėgis gali protezą susilpninti ir suplėšyti.

• Neįterpkite ir nesistenkite pataisyti pažeisto ar pakitusio protezo.• Vaistų (pvz., antibiotikų ir steroidų) sąlyčio su protezu gamintojas neišbandė, todėl nerekomenduoja jų vartoti. Kiekvienas gydytojas, kuris renkasi chemoterapinį

vaistą su šiuo protezu, turi įsitikinti vaisto suderinamumu su silikono elastomeru.• Nedėkite ar nedarykite vaistų ar kitų medžiagų injekcijų į implantą. Injekcijos per implanto apvalkalą pažeis jo vientisumą.• Jei implanto vietoje naudojamas povidono jodas, vieta turi būti kruopščiai nuplauta fiziologiniu tirpalu, kad nebūtų tirpalo likučių. • Implanto dizaino, dydžio ir implanto vietos įvertinimas prieš operaciją turėtų apimti tinkamo padengimo audiniais įvertinimą. Reikia atsižvelgti į slėgimą, jėgą,

tempimą ir kitą poveikį, kuriuo bus veikiama implanto vieta. • Jei kūne bus paliktas koks nors svetimkūnis, gali susidaryti sepsis, kraujavimas arba trombozė.• Buvo pranešta, kad pacientėms su krūtų implantais mikrobangų diatermija sukelia audinių nekrozę, odos erozijas ir implanto išstūmimą. Nerekomenduojama jos

naudoti pacientėms su krūtų implantais.• Pacientei turi būti pranešta, kad nenormaliai spaudžiant krūtinę ar patyrus traumą protezas gali plyšti.

156002-04_01.10.18.indd 43 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 44: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

44 156002-04

• „Mentor“ primygtinai nerekomenduoja kapsulės kietumo gydyti tvirtu išoriniu spaudimu (kaip uždara kapsulotomija) ir neatsako už implanto struktūros vientisumą, jei chirurgas pasirinktų atlikti tokią procedūrą. Jeigu gydytojas naudoja šį metodą, kali įvykti kelios komplikacijos: hematoma, implanto išstūmimas ir (arba) apvalkalo plyšimas. Gydytojas turėtų informuoti pacientę apie šias galimas komplikacijas ir apie šios procedūros alternatyvas. Nenormaliai spaudžiant krūtinę ir protezą arba įvykus traumai protezas gali plyšti.

• „Mentor“ neatliko in vivo tyrimų, kaip spindulinis gydymas veikia pacienčių, kurios turi krūtų implantus, audinius; tačiau literatūroje yra duomenų, kad spindulinis gydymas gali sukelti kapsulės kontraktūrų.1 Be to, literatūroje atkreipiamas dėmesys į spindulinės terapijos poveikį krūtims po implantacijos: „(a) kai krūtis su implantu buvo be fibrozinių pakitimų, spindulinė terapija davė priimtinus rezultatus, (b) kai įmanoma, 45 Gy/5 savaites atrodė labiau pageidautina, palyginti su didesnėmis dozėmis, (c) spinduliuotė iškart po rekonstrukcinės operacijos, atrodo, davė prastesnius kosmetinius rezultatus.“2 Sprendimą dėl spindulinės terapijos taikymo po krūties implantacijos turi priimti chirurgas ir radioonkologas.

• Implanto implantavimas per bambą nepripažintas ir nerekomenduotinas. • Svarbi kruopšti hemostazė, kad po operacijos nesusidarytų hematomų. Jei būtų didelis kraujavimas, rekomenduojama neimplantuoti priemonės, kol nebus

sustabdytas kraujavimas.• Jei gydytojas gydo hematomą ar dideles skysčių sankaupas aspiracija ar jei atliekama biopsija arba auglio operacija, reikia būti atsargiam, kad nepažeistumėte

implanto. Per šias procedūras galima pradurti implantą, o tai rizikinga.• Įrodyta, kad protezas išstumiamas, kai jis buvo implantuojamas į pažeistas vietas: randinius, stipriai apšvitintus ar apdegintus audinius, sutraiškytų kaulų vietas

ar jei anksčiau buvo atlikta sunki chirurginė vietos redukcija. • Apie bet kurį implantą, kuris liečiasi su minkštaisiais audiniais, gali susiformuoti didelė fibrininė kapsulė ar atsirasti kontraktūros. Šių atvejų dažnumas ir

sunkumas gali padidėti esant pooperacinei vietinei hematomai ar infekcijai.• Gydytojas turi pasitelkti asmeninę patirtį, spręsdamas, ar panaudoti šiuos protezus psichologiškai nestabiliai pacientei.• Chirurginė krūties implanto implantacija gali trukdyti moteriai žindyti. Institute of Medicine (IOM) nusprendė, kad yra nedaug įrodymų, kad implantacija, ypač

per periaureolinį pjūvį, gali trukdyti žindyti. Tačiau, reikia pažymėti, kad buvusios krūtų rekonstrukcijos operacijos, pvz., mastektomija, gali būti pradinė šios kliūties priežastis.

NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS/REIŠKINIAIVisoms pacientėms, kurioms atliekama chirurginė procedūra, gali įvykti nenumatytų operacinių ir pooperacinių komplikacijų. Galimas reakcijas ir komplikacijas, susijusias su krūties implantų naudojimu, prieš operaciją reikėtų aptarti su paciente ir pacientė jas turi suprasti. Chirurgo pareiga, o „Mentor“ pasikliauja chirurgu, yra pateikti pacientei šią informaciją ir pasverti rizikos / naudos santykį kiekvienai pacientei.

PROCEDŪROS RIZIKOSVisos chirurginės procedūros turi nedidelę komplikacijų riziką, būdingą pačiai operacijai ir anestezijai. Šios rizikos apima:

• Infekcija, pasireiškianti karščiu, patinimu, skausmingumu, paraudimu ir karščiavimu, gali atsirasti artimiausiu pooperaciniu laikotarpiu ar bet kuriuo metu po priemonės įterpimo, kai nėra klasikinių simptomų. Infekcijos gali sukelti toksinio šoko sindromą (TŠS). TŠS simptomai yra tokie (išvardyti ne visi simptomai): staigus karščiavimas, vėmimas, viduriavimas, alpimas, svaigimas ir (arba) į įdegį saulėje panašus bėrimas ir pan. Infekcijos gydymas gali būti nuo geriamų ar intraveninių antibiotikų skyrimo iki chirurginio priemonės pašalinimo.

• Hematomos susidarymas, kas pasireiškia padidėjimu, skausmingumu ir audinių spalvos pasikeitimu, dėl ko gali reikėti chirurginės evakuacijos arba ne. Svarbi kruopšti hemostazė, kad po operacijos nesusidarytų hematomų.

• Retai susidaro seroma: krūtis padidėja, kai serumo susirenka implanto kišenėje, todėl gali reikėti arba ne chirurginės evakuacijos. Tai gali įvykti netrukus po operacijos ar po kelių metų, ir etiologija yra neaiški.

• Taip pat yra rizikos dėl anestetikų.

RIZIKA, BŪDINGA KRŪTIES IMPLANTŲ CHIRURGIJAI

Kapsulės kontraktūraKapsulinė kontraktūra yra dažniausias šalutinis krūties implantų poveikis. Kad implantas tiktų, chirurginė kišenė už krūties yra padaroma šiek tiek didesnė nei pats implantas. Paprastai gijimo randas suformuoja apvalkalą aplink implantą, kuris kartais susitraukia tiek, kad prispaustų implantą, sukeldamas įvairaus laipsnio kietumą. Blogiausiu atveju implantas gali atrodyti kietas, būti skausmingas ir (arba) deformuotas. Tai gali įvykti iš karto po operacijos arba po metų bei gali būti vienpusė, dvipusė ar asimetrinė. Chirurginis išlaisvinimas ar rando ekscizija dažnai yra sėkminga, bet recidyvas nėra nedažnas. Kontraktūros reiškinio priežastis dar iki galo nesuprasta. Anksčiau uždaras rando ardymas spaudžiant krūtinę buvo įprastas, tačiau dabar tai retai taikoma. Kapsulinė kontraktūra pagal Beikerio klasifikaciją, atsižvelgiant į sunkumą, skirstoma į laipsnius nuo I iki IV.

156002-04_01.10.18.indd 44 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 45: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 45

Taip pat kapsulė gali sukalkėti. Kalkėjimas yra reiškinys, kuris paprastai nustatomas su ilgalaikiais randais, ypač jei yra dirginimas, kai kieti nudegimo randai persikryžiuoja. Jei pacientė pageidauja sumažinti jos kontraktūrą, sukalkėjusią kapsulę gali tekti pašalinti, nors atrodo, kad ji nežalinga. Maži kalkėjimo židiniai dažnai nustatomi visoje krūties parenchimoje. Paprastai radiologas juos atpažįsta kaip gerybinius, bet kartais gali prireikti biopsijos, įtariant piktybinius židinius.

Implanto plyšimasKrūtų implantai negali tarnauti visą gyvenimą. Nors jie gali plyšti bet kuriuo metu po implantacijos, daugelyje tyrimų, kuriuose buvo tiriamas naujausios kartos, vieno spindžio, CE paženklinti, apvalūs ir suformuoti silikono geliu užpildyti įvairių gamintojų krūtų implantai, per ilgą laiką (vertinant MRT) buvo gauti panašūs rezultatai, rodantys, kad vidutinė tikėtina tarnavimo trukmė viršija 10 metų.

Nors pati silikono medžiaga biologiškai nesuyra, apvalkalas gali plyšti dėl susidėvėjimo ir įplėšimų arba dėl tiesioginio pakenkimo. Jei implanto apvalkalas yra suplyšęs, ištekantis gelis paprastai telkiasi rando apvalkale chirurginėje kišenėje (kapsulės viduje) ir gali būti neaptinkamas išskyrus MRT (tylus plyšimas), kuris 85 % efektyvus nustatant plyšimą. Jei rando apvalkalas yra suplyšęs, gelis gali ištekėti į vietinių audinių sluoksnius ir krūties audinius (už kapsulės). Daugiausia ištekėjusio gelio pasilieka pačioje krūties aplinkoje, bet labai retai nuteka į ranką, į nervų makštis arba į pilvo sieną. Ultragarsinis, mamografinis ir fizinis ištyrimas gali diagnozuoti šiuos plyšimus, kuriais gelis ištekėjo į randinį apvalkalą. Daugiausia registruotų atvejų įvyko trapesnio, plonesnio apvalkalo priemonėse, implantuotose iki 1970 m.

Reikėtų įtarti plyšimą, jeigu pasikeičia prietaiso savybės: naujas, nuolatinis vienpusis deginimo jausmas ar implanto minkštumo, tekstūros ar formos pokyčiai. Dėl slapto daugumos plyšimų pobūdžio ir sunkumo diagnozuoti be chirurginio ištyrimo, tikrasis dažnis yra nežinomas. Dabartinių gaminių apvalkalas yra storesnis ir stipresnis, o gelis – klampesnis. Reikia būti atsargiems lyginant tikėtiną ar faktinį dabartinių priemonių plyšimų dažnį su istoriniais atvejais, ypač kai (dažnais atvejais) nežinoma apie prekinį ženklą, markę ir priemonės tipą. Eksplantacija ir (arba) pakeitimas gali būti indikuotinas, jei implantas plyšo, ypač jei jis pastebimas krūties parenchimoje, nes jis gali būti supainiotas su augliu ar jį užmaskuoti.

Implanto plyšimo priežastys yra (sąrašas neišsamus): pažeidimas chirurginiais instrumentais, operacinė ar pooperacinė trauma, didelis spaudimas ar manipuliacijos, įvykstantys kasdieninėje veikloje, pvz., energingi pratimai, kontaktinis sportas, įprastas manualinis masažas, artimas fizinis kontaktas, ar dėl spaudimo, atliekant mamografiją.

Spenelio ir krūties jutimo pokyčiai / krūtų skausmasBet kokia krūties operacija gali sukelti nejautrumo ir padidėjusio jautrumo spenelio aureolės simptomus ir (arba) krūties odos pokyčius. Pokyčiai gali būti įvairių laipsnių, jie gali būti laikini arba nuolatiniai. Spenelių / krūtų jautrumo pokyčiai kartais gali paveikti seksualinę reakciją ar žindymo patogumą. Tikėtina, kad šie pokyčiai yra nervų pažeidimo ar patempimo dėl operacijos rezultatas. Nėra specifinio šios būklės gydymo.

Dauguma moterų, kurioms atliekamas krūtų padidinimas ar rekonstrukcija implantu, po operacijos gali jausti krūtų ir (arba) krūtinės skausmą. Daugumai moterų šis skausmas nurimsta, nes gyja po operacijos, o kai kurioms moterims tai gali tapti lėtine problema. Lėtinis skausmas gali būti susijęs su hematoma, migracija, infekcija ir implantais, kurie yra per dideli, ar kapsuline kontraktūra. Staigus, aštrus skausmas gali būti susijęs su implanto plyšimu.

Trukdymai mamografijai aptinkant vėžį / kalcio sankaupasKadangi silikonas nelaidus rentgeno spinduliams, implantas teoriškai gali trukdyti ankstyvam vėžio nustatymui mamografija, nes užtemdo krūties dalį. Naujesni krūties suspaudimo metodai padidino krūtų plotą, kurį galima vizualizuoti. Arba priešingai – dauguma chirurgų jaučia, kad priemonė gali pagerinti auglių aptikimą palpuojant. Nepaisant didelio teorinio nerimo, vėlyvas aptikimas būtent dėl implanto buvimo nebuvo registruotas. Moterys, turinčios didelę krūties vėžio vystymosi riziką, turėtų apdairiai apgalvoti implantų implantavimą. Krūtis mamografijos metu yra suspaudžiama, todėl implantas gali plyšti, bet taip atsitinka retai, todėl moterys turėtų nebijoti reguliariai, įprastai atlikti mamografijos tyrimus. Prieš mamografijos tyrimą moterys turėtų informuoti techniką, kad jos turi implantus.

Kalcio sankaupos kartais matomos senuose randuose bet kurioje kūno vietoje, tai būdinga ir implanto kapsulei. Tai paprastai įvyksta praėjus daugeliui metų po implanto operacijos. Gerybinis kalkėjimas taip pat yra dažnai matomas atliekant mamografiją kitais atžvilgiais sveikos krūties parenchimoje net krūtyse, kurios niekuomet nebuvo operuotos. Šios gerybinės kalcio sankaupos yra skirtingos rentgenologinės išvaizdos nei kalcifikatai, rodantys piktybiškumą. Patyręs radiologas gali paprastai nustatyti, ar kalcio dėmė yra gerybinė ar piktybinė, bet retkarčiais gali prireikti biopsijos, kad atmestų piktybiškumą. Nėra įrodymų, kad šios sankaupos dažniau ar rečiau atsiranda moterims su implantais, nei toms, kurios neturi implantų. Po daugelio metų kai kurioms pacientėms rando kapsulėje gali susiformuoti plonas kalcio sluoksnis, supantis implantą. Tai beveik visuomet susiję su kapsuline kontraktūra, bet, kita vertus, nesukelia žinomų problemų.

Implanto išstūmimas / kliūtys žaizdos gijimuiOdos nekrozė ir (arba) nusilupimas, kylantys dėl implanto, gali įvykti nuo per didelio audinių, dengiančių implantą, tempimo, steroidų, paliktų implanto kišenėje, perdozavimo arba dėl chirurginės ar išorinės traumos.

Tai pasitaiko gana retai krūtis didinančioms pacientėms, bet kartais pasitaiko sudėtingoje audinių rekonstrukcijos aplinkoje po mastektomijos, po vietinio audinių pažeidimo ir (arba) švitinimo. Rando plotai, ypač po spinduliavimo šioje srityje, atrodo, yra labiau pažeidžiami ardymu. Išstumtus implantus gali reikėti chirurgiškai pašalinti.

156002-04_01.10.18.indd 45 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 46: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

46 156002-04

Implanto raukšlėjimasis/nepasitenkinimas kosmetiniu rezultatu/asimetrijaMatomos ir (arba) čiuopiamos raukšlės implante yra susijusios su persidengiančių audinių plonėjimu, tam tikro laipsnio kapsuline kontraktūra ir implanto apvalkalo paviršiaus šiurkštėjimu. Tradicinė glotni apsupta siena gelio priemonė retai raukšlėjasi. Apibūdintas užmaskuotas susiraukšlėjimas su autologinių riebalų susikaupimu implanto paviršiuje. Chirurginė klaida, esanti asimetrija ar anomalija, keloidų formavimasis pjūvio rande, laiko įnoriai, svorio padidėjimas ar sumažėjimas, nėštumas ar žindymas – visa tai gali prisidėti prie greito ar uždelsto vėlesnio blogo estetinio rezultato. Laikui bėgant, dauguma krūtų, su implantais ar be jų, šiek tiek nukąra. Asimetrija paprastai yra susijusi su nesugebėjimu visiškai koreguoti esamus skirtumus tarp dviejų krūtų. Tai taip pat gali būti priskiriama chirurginei klaidai, asimetrinei kontraktūrai ar implanto plyšimui.

Gijimo metu dėl padidėjusios kolageno gamybos pjūvio vietoje kai kurioms pacientėms atsiranda randų, kurie sukelia kosmetinių problemų. Keloidiniai randai, kai gydymas neduoda gero atsako, dažnai išplinta už pirminio rando ribų ir per laiką gali didėti. Hipertrofiniai randai paprastai apsiriboja pirmine vieta ir gerai atsako į rando gydymą, kas gali apimti steroidų injekcijas, kad sumažėtų kolageno, arba operaciją, rando pozicijai, krypčiai ar linijai pataisyti.

Galimos reakcijos į silikonąŠiame tekste yra trumpa informacijos iš medicininės literatūros santrauka. „Mentor“ pripažįsta, kad informacija, pateikta šiame tekste, yra labai techninė. Tačiau medicinos etika ir praktika liepia, kad gydytojas turi būti tarpinė grandis tarp skiriamos medicininės priemonės gamintojo ir paciento. Ši galimo ryšio tarp silikono (bei kitų implantuojamų medžiagų) ir įvairių ligų problema buvo svarbus mokslinių diskusijų objektas. Dalykas apima imunologinius ir neurologinius sutrikimus, karcinogeniškumą ir jungiamojo audinio ligas.

Nepaisant skaitlingų anekdotinių pranešimų apie nustatytas ir naujai apibūdintas jungiamojo audinio ligas, priskiriamas priemonei, daugybė epidemiologinių studijų labai nuosekliai nerodė patikimo ryšio tarp krūtų silikono implantų ir bet kokių žinomų ar naujų jungiamojo audinio ar kitokių imunologinių ligų. Keturios autoritetingos įvairių specialybių mokslinės ekspertų grupės apžvelgė publikuotą šia tema literatūrą, ypač kaip tai siejasi su krūtų silikono implantais, ir paskelbė savo duomenų išsamias ataskaitas. Šias specialistų grupes sudaro Independent Review Group (įgaliota vyriausiojo medicinos pareigūno Jungtinėje Karalystėje), National Science Panel (paskirta eksperto patarėjo MDL 926), IOM ir Scientific and Technical Options Assessment (STOA) programa (įgaliota Europos Parlamento). Šios keturios ekspertų grupės vienodai nusprendė, kad nėra aiškių priežastinio ryšio arba teigiamo rizikos dažnio santykio tarp krūtų silikono implantų buvimo ir pripažintų ar naujų autoimuninių ar jungiamojo audinio ligų įrodymų. Iš esmės, tokie patys duomenys pateikti 2011 m. atnaujintoje epidemiologinės literatūros, paskelbtos recenzuojamoje medicininėje literatūroje 2011 m., apžvalgoje.3

Kartu pasitaikančios neurologinės ligos, pvz., sklerozė ir amiotrofinė šoninė sklerozė (AŠS), nustatytos tik nedaugeliui pacienčių, kurioms buvo įterpti krūtų implantai. Po to atliktos studijos neįrodė ryšio tarp neurologinės ligos ir krūtų implantų.

Keletas studijų nustatė krūtų implantų kancerogeninę riziką, bet nebuvo pateikta padidėjusios vėžio rizikos įrodymų. Vyksta nuolatiniai abiejų žinomos ir galimos rizikos, susijusios su krūtų implantų chirurgija, vertinimai.

Literatūroje nebuvo rasta susijusių su bet kokios rūšies silikoninių krūtų implantų implantacija patikimų pranešimų apie apsigimimus ar kito poveikio žmogaus reprodukcinei sistemai. Paskutinės „Mentor“ organizuotos studijos pateikė naujų įrodymų, kad krūtų implantuose naudotos silikono medžiagos eksperimentiniams gyvūnams nesukelia šalutinio poveikio reprodukcinei sistemai.

Nors bet kokia krūtų operacija, įskaitant krūtų implantus, teoriškai gali trukdyti pakankamai moters pieno gamybai, dauguma moterų su krūtų implantais sėkmingai žindė savo kūdikius. Žinoma, kad bet kokia krūtų operacija, kaip krūties biopsija, gali paveikti gaminamo pieno kiekį. Pastaraisiais metais iškilo klausimas dėl galimo silikono patekimo į krūties pieną moterims su silikoniniais krūtų implantais ir galimu poveikiu žindomo kūdikio sveikatai. Tačiau naujesnės studijos pateikė rimtų ryšio tarp silikoninių krūtų implantų ir šalutinio poveikio žindomam kūdikiui nebuvimo įrodymų. American Academy of Pediatrics pareiškė, kad nėra priežasčių, dėl kurių moterys su implantais negalėtų žindyti. 2000 m. The European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) 2000 m. padarė išvadą, kad silikoniniai geliniai krūtų implantai nėštumo, vaisiaus vystymosi, žindymo ir žindomo palikuonio sveikatos neigiamai neveikia.

IOM parengtas pranešimas „Safety of Silicone Breast Implants“ (Silikoninių krūtų implantų saugumas), išleistas 1999 m. liepos mėn., tvirtina, kad moterys su silikoniniais krūtų implantais nėra labiau nei likusi populiacija linkusi sirgti vėžiu, imunologinėmis ligomis ar turėti neurologinių problemų. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad nėra įrodymų, jog motinos su implantais perduoda silikono žindomiems kūdikiams.

Anaplastinė didelių ląstelių limfomaRemiantis Vaistų ir maisto administracijos ir medicininėje literatūroje pateikta informacija, nustatytas galimas ryšys tarp krūtų implantų ir reto anaplastinės didelių ląstelių limfomos (ADLL) ne Hodžkino limfomos tipo pasireiškimo.4 Moterims su krūtų implantais gali būti labai maža, tačiau padidinta ADLL atsiradimo rizika skystyje ar randinėje kapsulėje šalia implanto.

ADLL buvo visuotinai pastebėta pacientėms su buvusiu implantu, įskaitant „Mentor“ ir kitų gamintojų krūtų implantus.

156002-04_01.10.18.indd 46 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 47: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 47

Turėtumėte apsvarstyti ADLL tikimybę, kai turėsite pacientę su vėlyvos pradžios, nuolatine periimplantine seroma. Kai kuriais atvejais pacientėms gali būti kapsulinė kontraktūra arba masės šalia krūtų implanto. Tirdami dėl ADLL, paimkite šviežio seromos skysčio ir reprezentatyvias kapsulės dalis ir išsiųskite patologiniams tyrimas ADLL atmesti. Jeigu jūsų pacientei diagnozuota periimplantinė ADLL, koordinuojant su daugiadisciplinine priežiūros komanda sudarykite individualizuotą gydymo planą. Dėl nedidelio atvejų skaičiaus visame pasaulyje nėra aiškaus sutarimo dėl periimplantinio ADLL gydymo.

Norėdami daugiau išsamios ir naujausios informacijos apie FDA analizes ir ADLL apžvalgą pacientėms su krūtų implantais, apsilankykite http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Gelio pratekėjimasGelis, esantis implante, sudarytas iš didelių trimačių tinklo pavidalo molekulių, kurios sudaro apie 20 % bendro gelio svorio. Ertmė tarp šių molekulių yra užpildyta medicininės kokybės klampiu silikono skysčiu. Šis klampus skystis yra panašus į medžiagas, esančias daugelyje gaminių, taip pat ir vaistuose nuo dujų kaupimosi, kuriuos vaikams ir suaugusiesiems galima gauti be recepto. Nedidelis šios medžiagos kiekis gali prasiskverbti ar pratekėti pro implanto apvalkalą. Didžiausia šios medžiagos dalis lieka ant implanto sienelės. Mažesnis kiekis teka į randinę kapsulę, kur palaipsniui yra surenkama tam tikrų „maitėdų“ kūno imuninės sistemos ląstelių, vadinamų makrofagais. Paprastai šios ląstelės stengiasi sunaikinti svetimas medžiagas, pvz., bakterijas. Tačiau, jei medžiaga (kaip silikonas) negali būti sunaikinta, ji makrofagų yra nunešama į limfmazgius. Kaip nurodyta skyriuje „Galimos reakcijos į silikoną“, STOA pranešime, paskelbtame 2000m., padaryta išvada: „Tyrimai nenurodo ryšio tarp silikono implantų ir rimtos rizikos sveikatai, pavyzdžiui, vėžio ar jungiamojo audinio ligos.“

GranuliomosApie mažą silikono kiekį gali susiformuoti granulioma. Nors šios masės yra nevėžinės kilmės, jas be pašalinimo (biopsijos metu) ir ištyrimo gali būti sunku atskirti nuo vėžinių masių. Granuliomas, jeigu didelės arba įtariamas piktybiškumas, gali reikėti punktuoti biopsijai arba chirurgiškai pašalinti ir ištirti.

Kitos galimos reakcijos• Protezo vietoje laikinai gali atsirasti ir be chirurginio ar medicininio gydymo išnykti trombozinės venos, panašios į didelius laidus.• Dėl netinkamai parinkto dydžio ir (arba) įterpto implanto ir dėl to kilusio nervų spaudimo ar kliudymo raumenų judesiams, gali atsirasti skausmas.• Buvo registruotas hipertrofinis randėjimas.• Jei yra didelio laipsnio audinių adhezija, protezą gali būti sudėtinga eksplantuoti.

Implanto pašalinimo instrukcijos ir atsargumo priemonėsJeigu reikia pašalinti implantą, naudoti standartinę chirurginę prieigą ir praktiką. Reikia pašalinti visą prietaisą. Gelio implanto plyšimo atveju reikia pašalinti kuo daugiau gelio.

GAMINIO ĮVERTINIMAS„Mentor“ reikalauja, kad apie bet kokias komplikacijas ir (arba) eksplantacijas, kilusias arba atliktas dėl šio prietaiso naudojimo, būtų nedelsiant pranešama vietiniam „Mentor“ atstovui, kuris bus atsakingas už „Mentor“ skundų skyriaus informavimą. Jeigu reikia eksplantuoti, bus atlikta eksplantuoto prietaiso analizė ir reikia paprašyti paciento bei gydytojo leidimo atlikti tyrimus, kurie gali pakeisti prietaiso būklę.

LEIDIMAS GRĄŽINTI PREKESPrieš grąžinant prekę, reikia gauti vietinio „Mentor“ atstovo leidimą grąžinti prekę. Kad prekę būtų galima grąžinti arba pakeisti, visi ant prekės esantys gamintojo antspaudai turi būti nepažeisti. Grąžinamiems produktams gali būti taikomas grąžinimo mokestis.

PRODUKTO INFORMACIJOS PASKELBIMAS„Mentor“ aiškiai nepripažįsta visų, tiek rašytinių, tiek žodinių, garantijų, nustatytų įstatymo, išreikštų ar numanomų, pagal įstatymo galiojimą ar kitaip, įskaitant numanomas prekybos, tinkamumo ar dizaino ir panašias garantijas. „Mentor“ nebus atsakinga už tiesioginį, atsitiktinį ar netiesioginį praradimą, pažeidimą ar išlaidas, tiesiogiai ar netiesiogiai atsirandančias naudojant šį gaminį. Nei fakto pateikimas, nei kitoks patvirtinimas, įskaitant pareiškimus dėl tinkamumo naudoti ar produkto veikimo ir pan. nebus laikoma „Mentor“ garantija bet kokiais tikslais. „Mentor“ nei priims, nei patvirtins bet kokią kitą prievolę ar atsakomybę, susijusią su šiuo gaminiu.

GAMINIO UŽSAKYMO INFORMACIJADėl gaminio informacijos ar dėl tiesioginio užsakymo susisiekite su savo vietiniu „Mentor“ atstovu.

156002-04_01.10.18.indd 47 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 48: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

48 156002-04

LITERATŪROS ŠALTINIAI1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

ETIKEČIŲ SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAI

Left Breast Kairioji krūtis yra implantuoto krūties implanto vieta Surgeon Name Chirurgo vardas ir pavardė

Right Breast Dešinioji krūtis yra implantuoto krūties implanto vieta Address Chirurgo adresas

Date of Implant Implantavimo operacijos data Phone Chirurgo telefono numeris

Patient Name Pacientės vardas ir pavardė

Kiekis, vienas Tinka iki

Katalogo numeris Įspėjimas

Partijos kodas Negalima naudoti pakartotinai

Sterilizuota garais ar sausu karščiu Plotis, aukštis, projekcija

Serijos numeris Skersmuo, projekcija

CE ženklas ir notifikuotosios įstaigos identifikavimo numeris. Gaminys atitinka esminius medicinos prietaisų 93/42/EEB direktyvos reikalavimus

Gamintojas

Pagaminimo data

156002-04_01.10.18.indd 48 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 49: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 49

MP Lygus apvalus vidutinio profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

„SILTEX™“ apvalus vidutinio profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

MP „SILTEX™“ apvalus vidutinio profilio gelio krūtų implantas „Cohesive II“

M+ Lygus apvalus vidutinio plius profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

„SILTEX™“ apvalus vidutinio plius profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

M+ „SILTEX™“ apvalus vidutinio plius profilio gelio krūtų implantas „Cohesive II“

M+X Lygus apvalus vidutinio „Plus“ profilio „Xtra“ gelio krūtų implantas„SILTEX™” apvalus vidutinio „Plus“ profilio „Xtra“ gelio krūtų implantas

HP „SILTEX™“ apvalus aukšto profilio gelio krūtų implantas „Cohesive II“

HP Lygus apvalus aukšto profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

„SILTEX™“ apvalus aukšto profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

HPX Lygus apvalus aukšto profilio „Xtra“ gelio krūtų implantas„SILTEX™“ apvalus aukšto profilio „Xtra“ gelio krūtų implantas

UHP Lygus apvalus itin aukšto profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

„SILTEX™“ apvalus itin aukšto profilio gelio krūtų implantas „Cohesive I“

156002-04_01.10.18.indd 49 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 50: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

PRSNÍ IMPLANTÁTY PLNĚNÉ GELEM Listopad 2017, 156002-04 LAB100079298v6

POPIS Prsní implantáty MENTOR® plněné gelem jsou silikonové, elastomerové mamární zdravotnické prostředky. Gelem plněné pouzdro je vyrobeno z několika vrstev zesíťovaného silikonového elastomeru, které poskytují implantátu elasticitu a integritu.

Společnost Mentor nabízí prsní implantáty se dvěma typy povrchů pouzdra: SILTEX™ a pouzdro s hladkým povrchem. Texturovaný obal SILTEX™ poskytuje rozrušený povrch pro kolagenovou mezivrstvu. Všechny prsní implantáty MENTOR® plněné gelem obsahují silikonový kohezivní gel. Prsní implantáty Mentor plněné gelem jsou k dispozici v různých stupních kohezivity plnicí materiálu. Zdravotnické prostředky jsou k dispozici v kulatém tvaru s různými projekcemi a v několika obrysových tvarech v různých výškách a s různými projekcemi. Objem vyznačený na štítku zdravotnického prostředku ukazuje plnící objem gelu.

INDIKACETento implantát může být použitý v jedné nebo v několika následujících indikacích:

• Kosmetické zvětšení. Evropský parlament „doporučuje, aby prsní implantáty u žen do 18 let byly schváleny pouze na základě lékařských důvodů“.• Okamžitá nebo oddálená rekonstrukce prsu po mastektomii.• Rekonstrukce prsu v souvislosti s nádorovou léčbou jiného typu než mastektomie.• Revize pro komplikace nebo jiné nežádoucí výsledky předchozího chirurgického výkonu typu mastektomie nebo jiné léčby nádorového onemocnění.• Poúrazové stavy definované jako celkové nebo částečné odstranění prsu(ů) chirurgickou cestou (z jakéhokoli důvodu), nebo jako následek vlastního úrazu.• Vrozené deformace: Pectus excavatum (vpadlý hrudník) definovaný jako vrozená konkávní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber;

pectus carinatum (ptačí hrudník) definovaný jako vrozená konvexní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber; a závažná asymetrie definovaná jako vrozený nebo získaný podstatný rozdíl ve velikosti prsů, který představuje významnou fyzickou deformaci (např. Polandův syndrom).

• Závažná ptóza definovaná jako stav vyžadující specifický rekonstrukční zásah (např. mastopexi).• Pacientky vyžadující revizi z důvodu náhrady implantátu pro závažnou deformaci způsobenou zdravotními nebo chirurgickými komplikacemi bez ohledu na

původní indikaci implantace nebo typ původně implantovaného zdravotnického prostředku.• Pacientky vyžadující augmentační mamoplastiku u nepostiženého prsu jako následek chirurgického výkonu pro jednu z výše uvedených indikací v postiženém

prsu (např. jednostranná mastektomie s augmentací druhého prsu pro dosažení symetrie).• Náhrada nebo chirurgická revize u pacientek s předchozí augmentací nebo rekonstrukcí prsu, které mají silikonové implantáty plněné gelem, nebo

fyziologickým roztokem.

KONTRAINDIKACEPoužití této náhrady je kontraindikováno u pacientek, u kterých se objeví kterýkoli z následujících stavů:

• Těhotenství nebo kojení.• Lupus (např. SLE a DLE).• Sklerodermie (např. progresivní systémová skleróza).• Současně se vyskytující stav, který by mohl ohrozit nebo zkomplikovat hojení rány (kromě pacientek, u kterých bude provedena rekonstrukce prsu).• Infekce nebo abscesy na jakémkoli místě v těle.• Prokázané tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky inkompatibilní s implantátem (např. tkáňové poškození v důsledku ozáření, nedostatek tkáně,

nebo ohrožená vaskularizace). • Jakýkoli stav, nebo probíhající léčba, která podle názoru konzultujícího lékaře nebo lékařů může představovat neopodstatněné chirurgické riziko.• Anatomická nebo fyziologická abnormalita, která by mohla vést k významným pooperačním komplikacím.• Anamnéza přecitlivělosti na cizí materiály nebo opakované pokusy a selhání při augmentaci nebo rekonstrukci prsu.• Neochota podstoupit jakýkoli další chirurgický výkon za účelem revize.• Nereálná očekávání, jako nevhodný postoj nebo motivace, nebo nedostatečné pochopení rizik souvisejících s chirurgickým výkonem a implantáty.

ČESK

Y

PŘÍBALOVÝ LETÁK S INFORMACEMI O VÝROBKU

156002-04_01.10.18.indd 50 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 51: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 51

• Premaligní onemocnění prsu bez podkožní mastektomie.• Neléčené nebo nevhodně léčené maligní onemocnění prsu bez mastektomie.

POZNÁMKA: Uspokojivé použití implantátů plněných gelem jako tkáňové náhrady po mastektomii nebo úrazu může vyžadovat speciální rekonstrukční procedury, zvláště při radiačním poškození hrudní stěny, napnuté kůži hrudníku, transplantované kůži hrudníku nebo radikální resekci velkého prsního svalu.

VÝHODYAugmentace (zvětšení) prsu je chirurgický výkon, který umožňuje zvětšení velikosti prsů z estetických důvodů.

Rekonstrukce prsu je chirurgický výkon umožňující nahrazení prsní tkáně, která byla odstraněna z důvodu nádoru nebo poranění, nebo nahrazení prsní tkáně, která se správně nevyvinula z důvodu závažné abnormality prsu.

POUČENÍ PACIENTKY A INFORMOVANÝ SOUHLASChirurgické procedury spojené s použitím prsních implantátů plněných gelem přinášejí možné komplikace a rizika. Použití tohoto zdravotnického prostředku představuje volitelnou proceduru. Před provedením chirurgického výkonu je nutno pacientku poučit o přínosech a možných rizicích spojených s tkáňovou rekonstrukcí nebo augmentací prsu využívající prsní implantáty a alternativní procedury. Pacientky je třeba poučit, že prsní implantáty se nesmí považovat za celoživotní implantáty, a že může být nutné provést chirurgickou revizi, včetně odstranění nebo výměny implantátu. Chirurgové v členských státech Evropského společenství (ES) a v Austrálii musí každé případné pacientce poskytnout informační brožuru společnosti Mentor nazvanou: „Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision“ (Chirurgická aplikace prsních implantátů plněných gelem: Provedení informovaného rozhodnutí). Účelem této brožury je pomoci pacientkám provést informované rozhodnutí o chirurgickém výkonu zahrnujícím augmentaci a rekonstrukci prsů. Na zadní straně této brožury se nachází podpisový formulář pro pacientku. Pacientky z členských států ES a Austrálie si před operací musí přečíst tuto brožuru, porozumět jí a podepsat podpisový formulář.

Odpovědností každého chirurga je rozhodnout se o nejlepším způsobu, jakým bude pacientku před chirurgickým výkonem informovat. Společnost Mentor se spoléhá na to, že chirurg poučí pacientku o všech možných komplikacích a rizicích spojených s použitím prsních implantátů.

Po zákroku musí chirurgové v členských státech ES a Austrálii předat pacientce identifikační kartu pacientky obsahující informace o použitém implantátu (implantátech). Každý implantát je vybaven nálepkou, která se přilepí na identifikační kartu pacientky. Pacientky je třeba poučit, aby kartu pacientky nosily stále při sobě pro usnadnění lékařského ošetření v naléhavém případě.

Po zákroku musí chirurg informovat pacientku o nutných pooperačních návštěvách a nutnosti pravidelných lékařských prohlídek pro odhalení nádorového onemocnění prsu. Pacientky je třeba poučit, aby informovaly lékaře nebo chirurga o přítomnosti implantátu, pokud mají plánovaný chirurgický výkon v oblasti prsou, a aby se poradily s lékařem nebo lékárníkem předtím, než použijí lokální léky, jako steroidy, v oblasti prsou. Kromě toho je pacientku třeba poučit, aby kontaktovala chirurga, pokud se u ní vyskytnou v souvislosti s prsními implantáty jakékoli problémy.

NÁVOD K POUŽITÍImplantace implantátů plněných gelem a určených pro rekonstrukci nebo augmentaci prsu zahrnuje různé chirurgické techniky; je tudíž pouze na chirurgovi, aby zvolil metodu, která podle jeho praxe a úsudku povede k nejlepšímu přínosu pro pacientku. Postupy, které jsou uvedeny níže, jsou doporučené společností Mentor pro implantáty plněné gelem.

Výběr implantátuMezi některé důležité, v minulosti identifikované charakteristiky chirurgického výkonu a velikosti implantátu, patří:

• Implantát by neměl být příliš malý ani příliš velký ve srovnání s rozměry hrudní stěny pacientky.• Dostupná tkáň musí poskytnout dostatečné krytí pro implantát.• Pro pacientky s tenkou nebo nedostatečnou kvalitou tkáně může být výhodnější submuskulární umístění implantátu.• Aby bylo umožněno umístění implantátu naplocho na hladký povrch, musí být vytvořena dobře definovaná suchá kapsa o odpovídající velikosti a symetrii.

Pouze pro Contour Profile:Prsní implantát SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ plněný gelem (gel CPG™) Cohesive III obsahuje na přední a zadní straně implantátu reliéfní orientační značky. Tyto značky pomáhají lékaři v orientaci implantátu a zajištění jeho správného umístění v průběhu implantace.

156002-04_01.10.18.indd 51 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 52: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

52 156002-04

Přední orientační značky Zadní orientační značky

POZNÁMKA: Doporučuje se, aby bylo na chirurgickém sále v průběhu chirurgického výkonu k dispozici více velikostí prsních implantátů pro umožnění flexibilního stanovení vhodné velikosti použitého implantátu. Musí být také k dispozici záložní implantát.Zprávy z lékařské literatury naznačují, že v průběhu následných stomatologických nebo jiných chirurgických výkonů může být u pacientek s některým typem silikonových implantátů indikováno profylaktické podání antibiotik.

Pacientky je třeba se cíleně dotázat na jejich zdravotní anamnézu týkající se typu reakcí z přecitlivělosti na jakýkoli implantační nebo plnící materiál.

Postup testování u prsních implantátů plněných gelemZdravotnický prostředek se musí bezprostředně před použitím testovat na průchodnost a integritu pouzdra. To lze provést jemným prohmatáním implantátu rukou a prsty a pečlivým prozkoumáním míst, kde by mohlo dojít k úniku.

Provedení záznamu u prsních implantátů plněných gelemKaždý implantát se dodává se dvěma záznamovými štítky pacientky, které označují katalogové číslo, číslo šarže a sériové číslo (pokud existuje) pro tento výrobek. Jeden z těchto na tlak citlivých štítků je třeba nalepit do karty pacientky. Na štítku je třeba uvést implantační polohu (levá nebo pravá strana) pro každý implantát a datum chirurgického výkonu.

VÝROBAZdravotnický prostředek je vyráběn bez použití komponentů/materiálů obsahujících ftaláty. Zdravotnický prostředek dále neobsahuje latex, ani nebyl během výroby v kontaktu s výrobky obsahujícími latex. Tento zdravotnický prostředek je dále vyráběn bez použití tkání živočišného původu.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACEPrsní implantáty MENTOR® plněné gelem jsou dodávány jednotlivě ve sterilním a apyrogenním dvojitém obalu. Systém dvojitého obalu usnadňuje preferovanou metodu transportu sterilního produktu ze společných (nesterilních) prostor do sterilního pole. Sterilita nemůže být zaručena v případě, že dojde k poškození systému dvojitého obalu. Tento výrobek byl sterilizován pomocí suchého tepla. Zařízení neresterilizujte.

Všechny prsní implantáty MENTOR® plněné gelem jsou určeny pouze k jednomu použití. Je-li zdravotnický prostředek navzdory pokynům výrobce použit opakovaně, existuje riziko infekce (mikrobiální, virové nebo způsobené jinými přenosnými původci), a také riziko imunitních reakcí. Sterilita zdravotnického prostředku již nemůže být zaručena. Navíc kvůli riziku poškození implantátu nemůže být zaručena celistvost prostředku. V případě nerespektování indikace prostředku pouze k jednomu použití se porušuje a pozbývá platnosti stanovená doba jeho životnosti. Sterilita, bezpečnost a účinnost nemohou být zaručeny v případě poškozených zdravotnických prostředků. Pokud dojde ke kontaminaci výrobku, kontaktujte své místní zastoupení společnosti Mentor (viz AUTORIZACE PRO VRÁCENÍ ZBOŽÍ).

INFORMACE O SKLADOVÁNÍ, MANIPULACI A LIKVIDACIPro tento výrobek nejsou stanoveny žádné zvláštní podmínky skladování. Výrobek byl testován po vystavení extrémním teplotám a vlhkosti v průběhu urychleného stárnutí. Pro likvidaci nebo recyklaci obalového materiálu zdravotnického prostředku dodržujte lokální nařízení a plány recyklace.

UPOZORNĚNÍJe odpovědností chirurga informovat před provedením chirurgického výkonu případné pacientky nebo jejich zástupce o možných komplikacích spojených s použitím tohoto výrobku.

• Přítomná infekce musí být před implantací léčena a odstraněna.• Každý chirurg provádějící augmentační nebo rekonstrukční mamoplastiku pomocí implantátů musí ovládat současné dostupné techniky pro měření pacientky,

stanovení rozměru implantátu a provedení chirurgického výkonu. (Viz NÁVOD K POUŽITÍ, který je součástí této informace.)

156002-04_01.10.18.indd 52 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 53: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 53

• Gáza, prach, mastek, chirurgický prášek na rukavice, textilové a houbové chmýří, otisky prstů, kožní maz a další povrchové kontaminanty, které se dostanou na implantát při nevhodné manipulaci, mohou způsobit reakci organismu na cizorodé látky. Pro zabránění kontaminace implantátu a možných komplikací musí být přísně dodržována čistota a aseptické techniky. Chirurgické nástroje a rukavice musí být před manipulací s implantátem zbaveny všech nečistot omytím.

• Silikonové elastomerové pouzdro může být snadno proříznuto skalpelem nebo protrženo působením nadměrného tlaku, manipulací tupými nástroji nebo propíchnutím jehlou. Následkem toho může dojít k protržení. Všechny implantáty musí být před a v průběhu implantace pečlivě prozkoumány s ohledem na jejich strukturální integritu. Pečlivá pozornost musí být věnována manipulaci a implantaci zdravotnického prostředku.

• Je třeba se vyhnout nadměrné síle a manipulaci v průběhu implantace, jelikož tak může dojít k poškození implantátu.• Jakékoli následné chirurgické procedury v oblasti implantátu musí být prováděny s maximální opatrností, protože může dojít k poškození implantátu. V případě

poškození implantátu musí být tento odstraněn.• Před provedením chirurgického výkonu musí být každý zdravotnický prostředek zkontrolován s ohledem na průchodnost a v průběhu chirurgického výkonu musí

být trvale monitorován, aby bylo zajištěno, že strukturální integrita zdravotnického prostředku není žádným způsobem ohrožena. U tohoto implantátu se před jeho implantací nesmí provádět žádné úpravy oproti originálnímu stavu. Implantát, který byl poškozen nebo u kterého byly provedeny opravy a modifikace, nesmí být implantován. V průběhu chirurgického výkonu musí být k dispozici náhradní implantát.

• Zdravotnický prostředek nesmí přijít do kontaktu s jednorázovými kauterizačními nástroji kapacitorového typu, protože by mohlo dojít k poškození vnějšího pouzdra implantátu.

Další opatření pro prsní implantáty SILTEX™ plněné gelem• Neprovádějte příliš malou incizi. Pro usnadnění vložení implantátu a zabránění poškození zdravotnického prostředku může být nutná větší incize, než jaká se

normálně používá pro implantáty s hladkým pouzdrem. Zdravotnický prostředek, který je v průběhu vkládání poškozen, může v pooperačním průběhu prasknout.• Společnost Mentor doporučuje, aby chirurg zvážil velikost implantátu a pevnější typ a vyšší profil pouzdra SILTEX™ při výběru optimální velikosti řezu

a chirurgického přístupu. (Viz také odstavec Výběr implantátu této brožury).

Profil a obrysy (Contour Profile)• Ujistěte se, že kapsa není příliš velká, protože to může způsobit nadměrný pohyb nebo rotaci implantátu.• Společnost Mentor doporučuje, aby chirurg zvážil pevnější typ gelu a rovněž velikost implantátu a pevnější typ a vyšší profil pouzdra SILTEX™ při

výběru optimální velikosti incize a chirurgického přístupu. (Viz také odstavec Výběr implantátu této brožury).

VAROVÁNÍOdpovědností chirurga je a společnost Mentor na to spoléhá, že chirurg poskytne pacientce informace o všech možných rizicích a komplikacích, které jsou spojené s navrženou chirurgickou procedurou a zdravotnickým prostředkem včetně informací o srovnání rizik a komplikací u alternativních procedur. Pacientky musí být informovány o tom, že prsní implantáty nejsou na celý život.

• Musí být věnována pozornost tomu, aby nedošlo k poškození implantátu chirurgickými nástroji. Kontakt s chirurgickými nástroji by mohl vést k okamžité nebo následné ruptuře pouzdra. Předběžné založení hlubokých stehů může pomoci vyhnout se náhodnému kontaktu výrobku s šicími jehlami a následnému poškození výrobku.

• Tento výrobek je určený pouze k jednomu použití. Pokud je prováděna jakákoli následná procedura (např. otevřená kapsulotomie, revize prsní kapsy atd.), existuje zde možnost poškození implantátu a vzniku infekce. Odpovědností ošetřujícího lékaře je určit, zda by měl být vložen nový implantát. Pokud dojde k poškození implantátu, musí být odstraněn.

• Silikonový gel může prosakovat nebo „vytékat“ přes polopropustný vnější silikonový obal do pouzdra a okolní tkáně prsní žlázy. Byla také zaznamenána migrace do kapilár. Dlouhodobé účinky takového „vytékání“ nejsou známy. Potenciální pacientky musí o této možnosti vědět. (Viz odstavec NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY/UDÁLOSTI tohoto letáku).

• Do jedné prsní žlázy smí být vložen pouze jeden implantát. Společnost Mentor nedoporučuje vkládání dalšího implantátu na předchozí. Zdravotnické prostředky zatím nebyly testovány k tomuto použití a není možné zaručit integritu implantátů, protože materiál se může obrousit a opotřebit. Taková abnormální zátěž může mít za následek zeslabení nebo prasknutí implantátu.

• Nepokoušejte se vložit nebo opravit poškozený nebo změněný implantát.• Působení léků (například antibiotik a steroidů) nebylo s ohledem na kontakt s implantátem výrobcem testováno a jejich použití nemůže být doporučeno. Každý

lékař, který bude používat chemoterapeutika u pacientek s tímto implantátem, se musí ujistit o kompatibilitě léku se silikonovým elastomerem.• Do implantátu neaplikujte injekce s léky nebo jinými látkami. Aplikace injekcí přes pouzdro implantátu ohrozí integritu výrobku.• Pokud se v oblasti implantátu použije povidion-jód, musí být toto místo pečlivě vypláchnuto fyziologickým roztokem, aby bylo odstraněno zbytkové

množství roztoku.

156002-04_01.10.18.indd 53 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 54: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

54 156002-04

• Předoperační posouzení tvaru implantátu, jeho velikosti a lokalizace by mělo zahrnovat rozmezí pro odpovídající tkáňové krytí. Musí být zváženy tlak, síla, napětí a další zatížení, kterým bude implantační místo vystaveno.

• Následkem umístění jakéhokoli cizího předmětu do těla se může vyvinout sepse, krvácení a trombóza.• Bylo zaznamenáno, že použití mikrovlnné diatermie u pacientek s prsními implantáty vyvolalo tkáňovou nekrózu, kožní erozi a extruzi implantátu. Použití

mikrovlnné diatermie u pacientek s prsními implantáty není doporučeno.• Pacientka by měla být informována o tom, že jakékoli abnormální zatížení nebo úraz prsu může mít za následek prasknutí implantátu.• Společnost Mentor důrazně doporučuje vyvarovat se pokusů o úpravu pevnosti pouzdra působením silného vnějšího tlaku (jako např. uzavřená kapsulotomie)

a nenese odpovědnost za strukturální integritu implantátu v případě, že chirurg zvolí takovýto postup. Pokud takovou techniku chirurg použije, může dojít k několika komplikacím: hematom, posun implantátu nebo ruptura pouzdra. Lékař musí informovat pacientku o těchto možných komplikacích a o alternativních postupech. Tato nadměrná zátěž nebo úraz prsu a implantátu by mohly vést k ruptuře implantátu.

• Společnost Mentor neprovedla in vivo testování účinků radiační léčby na tkáně pacientek s prsními implantáty, avšak údaje z literatury naznačují, že radiační léčba může zvýšit pravděpodobnost vzniku kapsulární kontraktury.1 Literatura dále uvádí následující informace o účincích radiační léčby na prsní žlázy s implantáty: „(a) když je prs s implantátem bez fibrotických změn, radioterapie dává přijatelné výsledky, (b) kdykoli je to možné, dávka 45 Gy za 5 týdnů se zdá vhodnější než vyšší dávky, (c) ozáření ihned po rekonstrukčním chirurgickém výkonu se zdálo působit horší kosmetické výsledky“.2 Rozhodnutí týkající se použití radiační léčby po aplikaci prsních implantátů musí učinit chirurg a radioonkolog.

• Použití periumbilikálního přístupu pro vložení implantátu nebylo stanoveno a není doporučeno. • Pro zabránění pooperační tvorby hematomu je důležitá pečlivá hemostáza. Pokud nadměrné krvácení přetrvává, je doporučeno neimplantovat zdravotnický

prostředek, dokud není krvácení pod kontrolou.• Pokud bude lékař léčit hematom nebo akumulaci serózní tekutiny aspirací nebo pokud bude prováděna biopsie nebo lumpektomie, musí být věnována pozornost

tomu, aby nedošlo k poškození implantátu. Tyto procedury představují možné riziko propíchnutí implantátu.• Extruze implantátu se vyskytovala častěji v případech, kdy byl implantát umístěn do poškozené oblasti: zajizvená, silně ozářená nebo spálená tkáň, oblasti

s rozdrcenými kostmi, nebo v místě, kde byla provedena výrazná chirurgická redukce tkáně.• Kolem jakéhokoli implantátu, který je v kontaktu s měkkými tkáněmi, se může vyskytnout rozsáhlá fibrózní kapsulární formace nebo kontraktura. Výskyt a

závažnost tohoto stavu se může zvýšit v případě pooperačního přítomnosti lokálního hematomu nebo infekce.• Lékař musí použít vlastní úsudek při rozhodování o použití těchto implantátů u pacientek, které vykazují známky psychologické nestability.• Chirurgická implantace prsního implantátu může ovlivnit schopnost kojení. Institute of Medicine (IOM) konstatoval, že existují omezené důkazy o tom, že

implantace, provedená zvláště peri areolárním řezem, může interferovat s laktací a kojením. Mělo by však být uvedeno, že předchozí rekonstrukční chirurgický výkon, jako je mastektomie, může být iniciální příčinou této interference.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY/UDÁLOSTIU jakékoli pacientky, která podstoupí chirurgický výkon, se mohou vyskytnout možné nepředvídané operační a pooperační komplikace. Možné reakce a komplikace spojené s použitím prsních implantátů musí být s pacientkou prodiskutovány a pacientka jim musí před provedením chirurgického výkonu porozumět. Je odpovědností chirurga a společnost Mentor spoléhá na chirurga, že poskytne pacientce tyto informace a že u každé pacientky zváží rizika/přínosy tohoto výkonu.

RIZIKA VÝKONUVšechny chirurgické výkony mají malé riziko komplikací, které souvisí s vlastním výkonem a anestézií. Mezi tato rizika patří:

• Infekce, která se projevuje teplem, otokem, citlivostí, zarudnutím a horečkou a která se může objevit okamžitě po operaci nebo kdykoli po vložení zdravotnického prostředku při nepřítomnosti klasických příznaků. Infekce může mít za následek syndrom toxického šoku (TSS). Mezi příznaky TSS patří náhlá horečka, zvracení, průjem, omdlévání, závratě nebo vyrážka podobná solární vyrážce, ale mohou se vyskytnout i jiné typy příznaků. Léčba infekce může sahat od perorálního podávání antibiotik přes intravenózní podávání antibiotik až po chirurgické odstranění prostředku.

• Tvorba hematomu, který se projevuje zvětšením, citlivostí a dislokací tkáně, která může, ale nemusí vyžadovat chirurgickou evakuaci. Pro zabránění pooperační tvorby hematomu je důležitá pečlivá hemostáza.

• Tvorba séromu je řídce se vyskytující jev, který se projevuje otokem prsu v důsledku hromadění séra v implantační kapse, které může nebo nemusí vyžadovat chirurgickou evakuaci. K tomu může dojít brzy po chirurgickém výkonu nebo po několika letech a příčina tohoto stavu není jasná.

• Existuje rovněž riziko související s anestézií.

156002-04_01.10.18.indd 54 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 55: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 55

SPECIFICKÁ RIZIKA CHIRURGICKÉ APLIKACE PRSNÍHO IMPLANTÁTU

Kapsulární kontrakturaKapsulární kontraktura je nejčastějším typem nežádoucího účinku u prsních implantátů. Aby bylo možné implantát přijmout, je chirurgická kapsa pod prsní žlázou vytvořena o něco větší než je samotný implantát. V normálním případě vytvoří hojící se jizvy kolem implantátu obal, který se příležitostně dostatečně zmenší, aby stáhl implantát, což vytváří různé stupně tuhosti. V nejhorším případě může implantát vyvolávat pocit tvrdosti, může být bolestivý nebo deformovaný. K tomu může dojít brzy po chirurgickém výkonu nebo o několik let později a může se to projevovat jednostranně, oboustranně nebo asymetricky. Chirurgické uvolnění nebo excize jizvy jsou často úspěšné, ovšem recidiva je častá. Příčina kontraktury není dostatečně objasněna. V minulosti byla často prováděna uzavřená disrupce jizvy vmáčknutím prsu, ale to je dnes prováděno zřídka. Podle Bakerovy klasifikace je kapsulární kontraktura podle závažnosti rozdělená do stupňů od I do IV.

Může se také objevit kalcifikace pouzdra. Kalcifikace je jev, který se příležitostně vyskytne při dlouhodobém zjizvení, zvláště pokud dojde k podráždění, jako například u napnutých jizev po popálení, které vedou přes klouby. Pokud pacientka požaduje úlevu od kontraktury, která se jinak jeví jako neškodná, může být nutné z důvodu kalcifikovaných pouzder implantát odstranit. Malá ložiska kalcifikace se často vyskytují kdekoli v parenchymu prsní žlázy. Tato ložiska mohou být obvykle identifikována radiologem jako benigní, ale občas mohou vyžadovat provedení biopsie pro vyloučení maligního procesu.

Ruptura implantátuPrsní implantáty nemusí vydržet celý život. I přesto, že po implantaci může kdykoli dojít k ruptuře, celá řada studií, které zkoumaly (pomocí vyšetření MR) rupturu v průběhu času u kulatých a tvarovaných, gelem plněných prsních implantátů současné generace s jedním luminen a s označením CE od různých výrobců, konzistentně hlásí podobné výsledky, které ukazují, že průměrná očekávaná životnost přesahuje 10 let.

Zatímco u samotného silikonového materiálu nebyla prokázána biodegradace, může pouzdro prasknout vlivem opotřebení nebo přímým úrazem. Pokud dojde k ruptuře pouzdra implantátu, dostane se unikající gel obvykle do jizevnatého obalu v chirurgické kapse (intrakapsulárně) a nemusí být detekovatelný kromě zobrazení magnetickou rezonancí (tichá ruptura), což představuje přibližně 85 % účinnost při detekci ruptury. Pokud dojde k roztržení jizevnatého obalu, může se gel dostat do lokálních tkáňových ploch a tkáně prsní žlázy (extrakapsulární). Většina uniklého gelu zůstane v těsné blízkosti prsní tkáně, ale ojediněle bylo zaznamenáno, že se gel dostal do paže, do nervových pouzder nebo do břišní stěny. Ultrazvuk, mamografie a fyzikální vyšetření mohou také diagnostikovat rupturu mimo jizevnatý obal. K většině zaznamenaných případů došlo u fragilnějších, tenčích pouzder zdravotnických prostředků implantovaných na konci sedmdesátých let.

Rupturu je také třeba předpokládat v případě, kdy dojde ke změně v charakteru zdravotnického prostředku, jakou představuje nový, trvalý, jednostranný pocit pálení nebo změna měkkosti, textury nebo tvaru implantátu. Pro „tichou“ povahu většiny ruptur a obtížnou diagnózu bez provedení chirurgického vyšetření není jejich skutečný výskyt znám. Současné výrobky mají silnější a pevnější pouzdra a gelový obsah s vyšší kohezivitou. Srovnávání výskytu očekávaných nebo skutečných ruptur u současně dostupných zdravotnických prostředků s výskytem ruptur v minulosti by mělo být prováděno s opatrností, zvláště v případě, kdy originál, rok výroby a typ zdravotnického prostředku není znám, což je častým případem. Explantace nebo výměna mohou být indikovány v případě, že implantát selže, zvláště pokud se objeví v parenchymu prsní žlázy, kdy může být zaměněn za nádor, nebo může maskovat nádorový proces.

Mezi příčiny ruptury implantátu patří mimo jiné: poškození chirurgickými nástroji, trauma v průběhu nebo po operačním výkonu, nadměrná zátěž nebo manipulace, ke které může dojít při každodenní činnosti jako je energické cvičení, kontaktní atletika, rutinní manuální masáž, těsný fyzický kontakt a komprese v průběhu mamografie.

Změny prsní bradavky a citlivost/bolestivost prsuJakýkoli výkon na prsní žláze může mít za následek sníženou citlivost nebo nadměrnou citlivost komplexu prsní bradavka-areola nebo oblastí pod kůží prsní žlázy. Tyto změny se mohou projevit v různých intenzitách a mohou být dočasné nebo trvalé. Změny v citlivosti prsní bradavky/prsu mohou v některých případech ovlivnit sexuální reakci nebo pohodlí při kojení. Předpokládá se, že tyto změny jsou důsledkem poškození nebo natažení nervů chirurgickým výkonem a ne vlastním implantátem. Na tento stav neexistuje žádná konkrétní léčba.

Většina žen podstupujících augmentaci nebo rekonstrukci prsu pomocí prsního implantátu bude po operačním výkonu pociťovat určitou bolest prsu nebo hrudníku. Zatímco u většiny žen tato bolest normálně odezní v průběhu hojení v pooperačním období, může se u jiných stát chronickým problémem. Chronická bolest může být spojená s hematomem, migrací, infekcí a s implantáty, které jsou příliš velké, nebo s kapsulární kontrakturou. Náhlá silná bolest může být spojena s rupturou implantátu.

Interference s mamografií u detekce nádorových/kalcifikačních depozitJelikož silikon je nepropustný pro rentgenové záření, může implantát teoreticky interferovat s časnou detekcí nádorového procesu při mamografii, jelikož může zakrývat části tkáně prsu. Novější techniky komprese prsu zlepšují množství prsní tkáně, které může být vizualizováno. Většina chirurgů se jinak domnívá, že zdravotnický prostředek může zlepšit detekci nádorů pomocí palpace. Nebylo zaznamenáno, že přítomnost implantátu způsobila zpožděnou detekci nádoru, což představuje značnou teoretickou obavu. Ženy s vysokým rizikem vývoje karcinomu prsu by měly zvážit aplikaci implantátu s opatrností. Jelikož prsní žláza je v průběhu mamografie stlačena, může dojít k ruptuře implantátu. To je však ojedinělé a nemělo by to ženu odradit od pravidelného, rutinního mamografického vyšetření. Před mamografickým vyšetřením by měly ženy informovat příslušného zdravotnického pracovníka, který provádí mamografii, o tom, že mají prsní implantát.

156002-04_01.10.18.indd 55 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 56: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

56 156002-04

Kalcifikační depozita se ojediněle vyskytují u starých jizev kdekoli v těle a to platí i u obalu implantátu. K tomu obvykle dochází až za několik let po implantaci. Benigní kalcifikace jsou také často detekovány při mamografii u jinak normálního parenchymu prsní žlázy i u prsů, které dosud nebyly operovány. Tato benigní kalcifikační depozita se obvykle zobrazují na RTG snímku odlišně než kalcifikace, které signalizují maligní proces. Zkušený radiolog může obvykle stanovit, zda je kalcifikační ložisko benigní, nebo maligní, ale někdy je nutné provést biopsii pro vyloučení malignity. Neexistuje žádný důkaz o častějším nebo méně častém výskytu těchto depozit u žen s implantáty ve srovnání s ženami bez implantátů. Po mnoha letech se u některých pacientek může vyvinout tenká kalcifikační vrstva v jizevnatém pouzdře, které obklopuje implantát. To je téměř vždy spojeno s kapsulární kontrakturou, ale jinak to nevyvolává žádný známý problém.

Extruze implantátu/přerušení hojení rányJako následek nadměrného napětí tkání nad implantátem, předávkování steroidy aplikovanými do implantační kapsy nebo chirurgického či vnějšího úrazu se může objevit kožní nekróza nebo odlupování kůže s následnou expozicí implantátu.

Jedná se o řídký jev u pacientek, které podstoupily augmentaci, ale vyskytuje se příležitostně u problematičtějšího rekonstruovaného okolí tkání po mastektomii, lokálním poranění tkáně nebo ozáření. Oblasti jizvy, obzvláště pokud byla tato oblast ozařována, jsou zřejmě nejzranitelnější vůči disrupci. Extrudované implantáty může být nutné odstranit chirurgicky.

Vrásnění implantátu/nespokojenost s kosmetickými výsledky/asymetrieViditelné nebo palpovatelné vrásnění implantátu souvisí s tenkostí tkáňového krytu, stupněm kapsulární kontraktury a texturovaným povrchem pouzdra implantátu. U tradičních gelových zdravotnických prostředků s hladkou stěnou dochází zřídka k vrásnění. Bylo popsáno zakrytí vrásnění přenosem autologní tukové tkáně do oblasti nad implantátem. Chirurgická chyba, přítomná asymetrie nebo deformita, tvorba keloidu v jizvě po ráně, změny v průběhu času, přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, těhotenství a kojení mohou přispět k okamžitému nebo pozdnímu esteticky nedostatečnému výsledku. V průběhu času dojde u většiny prsů s nebo bez implantátů k různému stupni ptózy. Asymetrie obvykle souvisí s neschopností úplně korigovat již dříve existující rozdíl mezi oběma prsy. Může také souviset s chirurgickou chybou, asymetrickou kontrakturou nebo s rupturou implantátu.

Nadměrná tvorba kolagenu v místě řezu během hojení způsobuje u některých pacientek tvorbu jizev, které narušují kosmetický vzhled. Keloidní jizvy, které dobře nereagují na léčbu, často přerůstají přes okraje původních jizev a mohou se v průběhu času zvětšovat. Lokalizace hypertrofických jizev je obvykle omezena na původní místo a tyto jizvy dobře reagují na revizi, která může zahrnovat injekci steroidů, které rozloží kolagen, nebo chirurgický výkon s cílem úpravy lokalizace, směru, nebo průběhu jizvy.

Možné reakce na silikonTento text obsahuje stručný souhrn informací z lékařské literatury. Společnost Mentor připouští, že informace v tomto textu mají vysoce technický charakter. Lékařská etika a praxe však přikazuje, že lékař musí být prostředníkem mezi výrobcem zdravotnických prostředků na předpis a pacientem. Otázka možného vztahu mezi silikonem (a dalšími implantabilními materiály) a různými onemocněními byla předmětem významných odborných diskuzí. Obavy zahrnují imunologické a neurologické poruchy, karcinogenní potenciál a poruchy pojivové tkáně.

Přes množství neoficiálních zpráv o stanovených a nově popsaných onemocněních pojivové tkáně souvisejících se zdravotnickým prostředkem neprokázaly mnohočetné epidemiologické studie významnější spojení mezi silikonovými prsními implantáty a jakýmkoli stanoveným nebo novým typem onemocnění pojivové tkáně, ani imunologickým onemocněním. Čtyři prestižní skupiny vědeckých expertů z více specializací hodnotily publikovanou literaturu s tímto tématem, speciálně ve vztahu k silikonovým prsním implantátům, a publikovaly obsáhlé zprávy o svých zjištěních. Mezi tyto odborné rady patří Independent Review Group (pověřená Chief Medical Officer ve Velké Británii), National Science Panel (jmenovaná soudcem Pointerem pro MDL 926), Institute of Medicine (IOM) a Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (pověřený Evropským parlamentem). Tyto čtyři rady dospěly k jednotnému stanovisku, že neexistuje zřejmý důkaz o příčinné souvislosti nebo pozitivním poměru riziko/prospěch mezi působením silikonových prsních implantátů a známými nebo novými autoimunitními chorobami nebo onemocněním pojivové tkáně. V podstatě stejný nález byl hlášen v aktualizovaném přehledném článku z roku 2011, který provedl shrnutí epidemiologických článků publikovaných v odborně revidované lékařské literatuře během roku 2011.3

U malého počtu pacientek s prsními implantáty se současně objevily neurologické problémy jako je roztroušená skleróza (sclerosis multiplex) a amyotrofická laterální skleróza (ALS). Následně provedené studie neprokázaly vztah mezi neurologickými onemocněními a prsními implantáty.

Bylo provedeno několik studií pro stanovení karcinogenního rizika u prsních implantátů a nebylo prokázáno žádné zvýšené riziko vzniku nádorového onemocnění. Pokračující hodnocení obou známých a možných rizik spojených s chirurgickou aplikací prsních implantátů v současné době dále probíhá.

V literatuře nebyly nalezeny žádné věrohodné zprávy o teratogenních ani jiných reprodukčních účincích spojených se silikonovými prsními implantáty jakéhokoli typu u člověka. Nedávné studie sponzorované společností Mentor poskytují další důkazy o tom, že silikonové materiály používané u prsních implantátů nevyvolávají nežádoucí účinky na reprodukční systém u experimentálních zvířat.

Ačkoli jakýkoli chirurgický zákrok na prsech včetně implantace prsních implantátů by teoreticky mohl interferovat s odpovídající produkcí mateřského mléka, mnoho žen s prsními implantáty úspěšně odkojilo své děti. Je známo, že jakýkoli chirurgický výkon na prsech, jako je například biopsie prsní žlázy, může ovlivnit množství

156002-04_01.10.18.indd 56 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 57: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 57

produkovaného mléka. V nedávných letech byla položena otázka ohledně možného průniku silikonu do mateřského mléka u žen s prsními implantáty a ohledně možných účinků na zdraví kojených dětí. Nedávné studie však poskytly silný důkaz o nedostatku souvislosti mezi silikonovými prsními implantáty a nežádoucími účinky na kojené děti. American Academy of Pediatrics uvedla, že není žádný důvod, aby ženy s prsními implantáty nekojily. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) v roce 2000 konstatovala, že silikonové prsní implantáty plněné gelem nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj plodu, kojení, ani na zdraví kojených dětí.

Zpráva sponzorovaná IOM, „Safety of Silicone Breast Implants“, vydaná v červenci 1999, uvádí, že u žen se silikonovými prsními implantáty není vyšší pravděpodobnost vzniku rakoviny, imunologického onemocnění ani neurologických problémů ve srovnání s ostatní populací. Výbor také konstatoval, že nejsou žádné důkazy svědčící pro přechod silikonu z implantátů do mateřského mléka a kojenců.

Anaplastický velkobuněčný lymfomNa základě informací hlášených americkému federálnímu úřadu pro kontrolu léčiv (FDA) a nacházejících se ve zdravotnické literatuře, bylo identifikováno možné spojení mezi prsními implantáty a vzácným rozvojem anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), který je typem non-Hodgkinského lymfomu.4 Ženy s prsními implantáty mohou mít velice malé, ale zvýšené riziko rozvoje ALCL v pouzdru s tekutinou nebo jizevnatém pouzdru přiléhajícím k implantátu.

ALCL byl hlášen na celém světě u pacientů s historií implantátu, který zahrnuje prsní implantáty společnosti Mentor a jiných výrobců.

Možnost výskytu ALCL musíte zvážit v případě pacientky s perzistentním periimplantačním séromem s pozdním nástupem. V některých případech u pacientek s kapsulární kontrakturou nebo masami přilehlými k prsnímu implantátu. Při testování na ALCL odeberte čerstvou tekutinu ze séromu a reprezentativní vzorky pouzdra a zašlete na patologický test k vyloučení ALCL. Pokud bude u vaší pacientky diagnostikován periimplantační ALCL, vypracujte individuální plán léčby ve spolupráci s léčebným multidisciplinárním týmem specialistů. Z důvodu malého počtu případů na světě není žádný definovaný konsensus ohledné léčebného režimu pro periimplantační ALCL.

Pro ůplnější a aktuální informace o analýzách FDA a přehled ALCL u pacientek s prsními implantáty navštivte: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Vytékání geluGel v implantátu se skládá z velkých třírozměrných molekul vzhledu podobnému síti, které tvoří přibližně 20 % celkové hmotnosti gelu. Prostory mezi těmito molekulami jsou vyplněny medicinálně kvalitní viskózní silikonovou tekutinou. Tato viskózní tekutina je podobná materiálům vyskytujícím se v mnoha výrobcích, včetně léků proti nadýmání dostupných bez lékařského předpisu pro děti a dospělé. Malé množství tohoto materiálu může difundovat nebo vytékat přes pouzdro implantátu. Hlavní část tohoto materiálu zůstává na stěně implantátu. Menší množství přechází do jizevnatého pouzdra, kde se postupně zachycuje určitým typem „čistících“ buněk imunitního systému nazývaných makrofágy. Za normálních okolností se tyto buňky snaží zničit cizorodý materiál jako jsou bakterie. Pokud však materiál (jakým je např. silikon) nemůže být zničen, přenášejí jej makrofágy do lymfatických uzlin. Jak bylo uvedeno v odstavci Možné reakce na silikon, uzavírá zpráva STOA z roku 2000, že: „Studie neukazují na spojení mezi silikonovými implantáty a vážnými zdravotními riziky, jako je rakovina a onemocnění pojivové tkáně.“

GranulomyKolem granulomu se může vytvářet malé množství silikonu. Ačkoli tyto bulky nemají rakovinný charakter, mohou být bez vyšetření odebraného vzorku (biopsie) obtížně odlišitelné od nádorových mas. Pokud jsou granulomy velké nebo existuje podezření na malignitu, může být nutné odebrat bioptický vzorek nebo je chirurgicky odstranit a vyšetřit.

Další možné reakce• Dočasně se vyvinuly trombotické žíly podobající se silným provazům, které se zhojily bez chirurgické nebo farmakologické léčby.• V důsledku nesprávně zvolené velikosti nebo umístění implantátu, které vzniká například kompresí nervů nebo interferencí s pohyby svalů, se může

objevit bolest.• Byly zaznamenány případy hypertrofických jizev.• V případě, že se objeví významný stupeň tkáňové adheze, může být obtížné provést explantaci implantátu.

Pokyny a upozornění pro odstranění implantátuPokud bude nutné odstranění implantátu, je třeba používat standardní chirurgické přístupy a postupy. Musí být odstraněno celé zařízení. V případě prasklého gelového implantátu je třeba odstranit všechen gel do nejvyšší možné míry.

HODNOCENÍ VÝROBKUSpolečnost Mentor žádá, aby byla o veškerých komplikacích nebo explantacích, ke kterým dojde v souvislosti s použitím tohoto prostředku, okamžitě podána zpráva místnímu zástupci společnosti Mentor, který bude odpovědný za informování oddělení reklamací společnosti Mentor. V případě nezbytnosti explantace bude provedena analýza explantovaného prostředku a pacientka a její lékař budou požádáni o souhlas s provedením testů, které by mohly mít za následek změnu vlastností daného prostředku.

156002-04_01.10.18.indd 57 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 58: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

58 156002-04

AUTORIZACE PRO VRÁCENÍ ZBOŽÍPřed vrácením výrobku si od místního zástupce společnosti Mentor vyžádejte schválení k vrácení výrobku. Zboží musí mít veškeré pečetě výrobce neporušené, aby ho bylo možné proplatit nebo vyměnit. Za vrácení výrobku se může požadovat poplatek za opakované skladování.

POSKYTNUTÍ INFORMACÍ O VÝROBKUSpolečnost Mentor výslovně odmítá všechny záruky, písemné nebo ústní, zákonné, vyjádřené nebo odvozené, dané zákonem či jinak, zahrnující, ale ne omezené na jakékoli předpokládané záruky obchodovatelnosti, způsobilosti nebo designu. Společnost Mentor není zodpovědná za jakékoli přímé, náhodné ani následné ztráty, škody nebo výdaje, které vzniknou přímo nebo nepřímo v souvislosti s použitím tohoto výrobku. Žádný požadavek nebo jiné potvrzení skutečnosti, zahrnující, avšak bez omezení, prohlášení týkající se vhodnosti použití nebo výkonnosti výrobku nebude nebo není považováno za záruku společnosti Mentor z  jakýmkoli účelem. Společnost Mentor nepřebírá ani neautorizuje jakoukoli jinou nebo dodatečnou povinnost nebo odpovědnost v souvislosti s tímto výrobkem.

INFORMACE O OBJEDNÁNÍ VÝROBKUPokud budete chtít informace o výrobku, nebo pokud budete chtít výrobek objednat přímo, kontaktujte své místní zastoupení společnosti Mentor.

ODKAZY1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 58 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 59: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 59

DEFINICE SYMBOLŮ NA ŠTÍTKU

Left breast Levý prs je umístění implantovaného prsního implantátu Surgeon name Jméno chirurga

Right breast Pravý prs je umístění implantovaného prsního implantátu Address Adresa chirurga

Date of implant Datum provedení chirurgické implantace Phone Telefonní kontakt na chirurga

Patient name Jméno pacientky

Množství: jeden Použít do data

Katalogové číslo Upozornění

Kód šarže Pro jednorázové použití

Sterilizováno párou nebo horkým vzduchem Šířka, výška, projekce

Sériové číslo Průměr, projekce

Značka CE a identifikační číslo notifikované osoby. Výrobek odpovídá základním požadavkům směrnice 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky

Výrobce

Datum výroby

MP Hladký kulatý gelový prsní implantát Cohesive I se středním profilem

Kulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Cohesive I se středním profilemMP Kulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Cohesive II se

středním profilem

M+ Hladký kulatý gelový prsní implantát Cohesive I se zvýšeným středním profilem

Kulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Cohesive I se zvýšeným středním profilemM+ Kulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Cohesive II se

zvýšeným středním profilem

M+X Kulatý gelový prsní implantát Xtra s hladkým povrchem s profilem Moderate PlusKulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Xtra s profilem Moderate Plus

HP Kulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Cohesive II s vysokým profilem

HP Hladký kulatý gelový prsní implantát Cohesive I s vysokým profilem

Kulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Cohesive I s vysokým profilem

HPX Kulatý gelový prsní implantát Xtra s hladkým povrchem s profilem HighKulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Xtra s profilem High

UHP Hladký kulatý gelový prsní implantát Cohesive I s velmi vysokým profilem

Kulatý gelový prsní implantát SILTEX™ Cohesive I s velmi vysokým profilem

156002-04_01.10.18.indd 59 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 60: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GÉLOVÉ PRSNÍKOVÉ IMPLANTÁTY November 2017, 156002-04 LAB100079298v6

OPISGélové prsníkové implantáty MENTOR® sú mamárne zdravotnícke pomôcky zo silikónového elastoméru. Plášť plnený gélom je vytvorený z postupne zosieťovaných vrstiev silikónového elastoméru, ktoré dávajú protéze jej elasticitu a celistvosť.

Spoločnosť Mentor ponúka gélové prsníkové implantáty s dvoma typmi povrchových úprav plášťa: SILTEX™ a hladký povrch. Plášť SILTEX™ je štruktúrovaný, aby zabezpečil záchytnú plochu pre interakciu s kolagénom. Všetky gélové prsníkové implantáty MENTOR® obsahujú kohézny silikónový gél. Spoločnosť Mentor dodáva gélové prsníkové implantáty s rôznymi úrovňami kohéznosti plniaceho materiálu. Tieto zdravotnícke pomôcky sú k dispozícii v okrúhlom tvare s rôznym tvarom vystúpených častí a v rôznych obrysových tvaroch s rôznymi výškami a tvarmi vystúpených častí. Objem uvedený na štítku produktu predstavuje plniaci objem gélu.

INDIKÁCIETáto protéza sa môže použiť v prípade jednej alebo viacerých z nasledovných indikácií:

• Kozmetické zväčšenie. Európsky parlament „odporúča, aby boli implantáty u žien mladších ako 18 rokov povolené len zo zdravotných dôvodov“.• Okamžitá alebo neskoršia rekonštrukcia prsníka po mastektómii.• Rekonštrukcia v dôsledku protinádorových liečebných postupov iných ako mastektómia.• Revízia v dôsledku komplikácií alebo nežiaducich výsledkov predchádzajúceho operačného zákroku po mastektómii alebo iných protinádorových

liečebných postupov.• Posttraumatická indikácia definovaná ako úplné alebo čiastočné odstránenie prsníka/prsníkov chirurgicky (z akejkoľvek príčiny) alebo ako priamy

následok traumy.• Vrodené deformity: Pectus excavatum, definovaný ako vrodená konkávna deformita hrudnej steny s abnormalitami sterna a predných rebier; Pectus carinatum,

definovaný ako vrodená konvexná deformita hrudnej steny s abnormalitami sterna a predných rebier; a ťažká asymetria, definovaná ako vrodená alebo získaná nerovnomernosť vo veľkosti prsníkov, ktorá predstavuje výraznú telesnú deformitu (napr. Polandov syndróm).

• Ťažká ptóza, definovaná ako pokles vyžadujúci špecifický rekonštrukčný zákrok (napr. mastopexiu).• Pacientky vyžadujúce revíziu pre náhradu implantátu v dôsledku ťažkej deformity spôsobenej medicínskymi alebo chirurgickými komplikáciami, bez ohľadu na

pôvodnú indikáciu implantácie alebo typ pôvodne implantovanej zdravotníckej pomôcky.• Pacientky vyžadujúce zväčšovaciu mamoplastiku nepostihnutého prsníka ako dôsledok chirurgického zákroku na postihnutom prsníku kvôli jednej z vyššie

uvedených indikácií (napr. jednostranná mastektómia so zväčšením druhého prsníka na dosiahnutie symetrie).• Chirurgická náhrada alebo revízia u pacientok po predchádzajúcom zväčšení alebo rekonštrukcii s implantátmi plnenými silikónovým gélom alebo

fyziologickým roztokom.

KONTRAINDIKÁCIEPoužitie tejto protézy je kontraindikované u pacientok, ktoré majú niektoré z nasledujúcich stavov:

• Tehotenstvo a dojčiace matky.• Lupus (napr. SLE a DLE).• Sklerodermia (napr. progresívna systémová skleróza).• Pacientky, ktoré majú momentálne ochorenie brániace alebo komplikujúce hojenie rán (okrem kandidátok na rekonštrukciu).• Infekcia alebo absces kdekoľvek v tele.• Pacientky vykazujúce vlastnosti tkaniva, ktoré nie sú klinicky kompatibilné s implantátom (napríklad poškodenie tkaniva z ožarovania, nedostatok tkaniva alebo

poškodená vaskularita).• Pacientky s ochorením alebo liečiace sa na ochorenie, ktoré môže podľa názoru lekára predstavovať z chirurgického hľadiska nežiaduce riziko.• Anatomická alebo fyziologická abnormalita, ktorá by mohla viesť k významným pooperačným komplikáciám.• Anamnéza precitlivenosti na cudzie materiály alebo opakované neúspešné pokusy o zväčšenie alebo rekonštrukciu prsníkov.• Neochota podstúpiť ďalšie chirurgické zákroky na revíziu.

SLOV

ENČI

NA

PRÍBALOVÝ LETÁK S ÚDAJMI O PRODUKTE

156002-04_01.10.18.indd 60 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 61: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 61

• Nerealistické očakávania, ako napríklad nevhodný postoj alebo motivácia, alebo nepochopenie rizík spojených s chirurgickým zákrokom a implantátmi.• Premalígne ochorenie prsníka bez subkutánnej mastektómie.• Neliečená alebo nedostatočne liečená malignita prsníka bez mastektómie.

POZNÁMKA:Uspokojivé použitie gélom plnených protéz na náhradu tkaniva po mastektómii alebo traume môže vyžadovať špeciálne rekonštrukčné zákroky, obzvlášť v prípade radiačného poškodenia hrudnej steny, napätej koži na hrudi, kožných štepov na hrudi alebo radikálnej resekcie veľkého prsného svalu.

PRÍNOSYZväčšenie prsníkov je chirurgický zákrok, ktorý umožňuje zväčšenie veľkosti prsníkov z estetických dôvodov.

Rekonštrukcia prsníkov je chirurgický zákrok na náhradu prsníkového tkaniva, ktoré bolo odstránené v dôsledku rakoviny alebo poranenia, alebo na náhradu prsníkového tkaniva, ktoré sa nevyvinulo riadne v dôsledku ťažkej abnormality prsníka.

POUČENIE PACIENTKY A INFORMOVANÝ SÚHLASChirurgické postupy spojené s používaním gélových prsníkových implantátov nie sú bez potenciálnych komplikácií a rizík. Použitie tohto produktu je voliteľným zákrokom. Pacientka musí byť pred chirurgickým zákrokom poučená ohľadne prínosov a možných rizík spojených s rekonštrukciou tkaniva a/alebo zväčšovaním prsníkov použitím prsníkových protéz a alternatívnych postupov. Pacientky musia byť poučené, že prsníkové implantáty sa nemajú považovať za doživotné a že môže byť potrebný revízny chirurgický zákrok, vrátane odstránenia alebo výmeny implantátu. Chirurgovia členských krajín Európskeho spoločenstva (ES), a Austrálie sú povinní každej potenciálnej pacientke poskytnúť brožúru spoločnosti Mentor pre pacientov s názvom: „Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision“ (Chirurgická implantácia prsníkových implantátov plnených gélom: informované rozhodnutie). Cieľom tejto brožúry je pomôcť pacientkam urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa zväčšenia prsníkov a rekonštrukčnej chirurgie prsníka. Na zadnej strane brožúry pre pacientky sa nachádza formulár informovaného súhlasu pacientky. Pacientky z členských štátov ES a Austrálie si musia pred vlastným zákrokom brožúru pre pacientky prečítať a porozumieť jej a musia podpísať formulár informovaného súhlasu.

Je zodpovednosťou každého chirurga zvoliť najvhodnejší spôsob poučenia pacientky pred operáciou. Spoločnosť Mentor sa spolieha na chirurga, že oboznámi pacientku so všetkými potenciálnymi komplikáciami a rizikami spojenými s používaním prsníkových implantátov.

Po chirurgickom zákroku musia chirurgovia v členských štátoch ES a Austrálii pacientke poskytnúť preukaz s informáciami o použitých implantátoch. K implantátu sú priložené štítky, ktoré sa majú nalepiť do preukazu pacientky. Pacientky je potrebné poučiť, aby preukaz nosili so sebou v záujme uľahčenia lekárskej starostlivosti v prípade núdze.

Po operácii by mal lekár informovať pacientku o potrebných pooperačných návštevách v ordinácii, a že je potrebné aj naďalej chodiť na pravidelné vyšetrenia na zistenie prípadnej rakoviny prsníka. Pacientky je potrebné poučiť, aby informovali lekára alebo chirurga o prítomnosti akéhokoľvek implantátu v prípade, že sa plánuje chirurgický zákrok v oblasti prsníkov, a aby sa pred používaním lokálnych liekov, napríklad steroidov, v oblasti prsníkov najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom. Okrem toho je potrebné pacientku poučiť, aby sa v prípade výskytu akéhokoľvek problému súvisiaceho s jej prsníkovými implantátmi obrátila na svojho chirurga.

NÁVOD NA POUŽITIEImplantácia gélom plnených protéz na rekonštrukciu alebo zväčšenie prsníkov zahŕňa viacero chirurgických postupov; preto chirurgom odporúčame, aby používali postupy, ktoré pokladajú na základe svojich skúseností a uváženia za najvhodnejšie pre pacientku. Postupy uvedené nižšie odporúča spoločnosť Mentor pre implantáty plnené gélom.

Výber implantátuNiektoré z dôležitých identifikovaných premenných týkajúcich sa chirurgického zákroku a veľkosti implantátov sú:

• Implantát by nemal byť príliš malý ani príliš veľký vzhľadom na rozmery hrudníka pacientky.• Dostupné tkanivo musí zabezpečiť dostatočné prekrytie implantátu.• Submuskulárne umiestnenie implantátu môže byť výhodnejšie u pacientok s tenkým alebo nedostatočne kvalitným tkanivom.• Musí byť vytvorená dobre ohraničená suchá dutina zodpovedajúcej veľkosti a symetrie, ktorá umožní umiestnenie implantátu rovno na hladký povrch.

Len pre implantáty Contour Profile:Prsníkový implantát SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ plnený gélom (CPG™) so stupňom kohézie Cohesive III obsahuje vyvýšené orientačné značky na prednej a zadnej strane implantátu. Tieto značky lekárovi pomáhajú orientovať implantát a zabezpečiť správne umiestnenie počas implantácie.

156002-04_01.10.18.indd 61 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 62: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

62 156002-04

Predné orientačné značky Zadné orientačné značky

POZNÁMKA: Odporúča sa mať v čase zákroku na operačnej sále viac ako jednu veľkosť prsníkových implantátov, čím sa umožní flexibilita pri stanovovaní vhodnej veľkosti použitého implantátu. Mal by byť k dispozícii aj náhradný implantát.

Podľa údajov v medicínskej literatúre môže byť u pacientok s niektorými typmi silikónových implantátov počas následných zubných alebo chirurgických zákrokov indikovaná profylaktická terapia antibiotikami.

Pacientkam je potrebné urobiť anamnézu týkajúcu sa najmä akejkoľvek alergickej reakcie na niektorý z materiálov implantátov alebo ich výplne.

Testovací postup pre gélové prsníkové implantátyZdravotnícka pomôcka sa pred použitím musí skontrolovať z hľadiska priechodnosti a neporušenosti plášťa. Toto možno docieliť jemným stláčaním protézy rukou a prstami a dôkladným hľadaním prípadných miest úniku gélu.

Dokumentačný postup pre gélové prsníkové implantátyKaždá protéza sa dodáva s dvoma dokumentačnými štítkami, na ktorých je uvedené katalógové číslo, číslo šarže a sériové číslo (ak je uvedené) pre daný kus. Jeden z týchto štítkov citlivých na tlak sa musí prilepiť do dokumentácie pacientky. Na štítok sa musí uviesť miesto implantácie (ľavá alebo pravá strana) každej protézy a dátum operačného zákroku.

VÝROBATáto zdravotnícka pomôcka sa nevyrába s použitím komponentov alebo materiálov obsahujúcich ftaláty. Okrem toho táto zdravotnícka pomôcka neobsahuje latex a ani nebola počas výroby v styku s výrobkami obsahujúcimi latex. Okrem toho sa táto zdravotnícka pomôcka nevyrába s využitím tkanív živočíšneho pôvodu.

ČISTENIE A STERILIZÁCIAGélové prsníkové implantáty MENTOR® sa dodávajú jednotlivo v sterilnom a nepyrogénnom dvojitom baliacom systéme. Dvojitý baliaci systém uľahčuje uprednostňovaný spôsob presunu sterilného produktu zo spoločných priestorov do sterilného poľa. Sterilitu nemožno zaručiť, ak bol dvojitý baliaci systém poškodený. Tento výrobok je sterilizovaný suchým teplom. Zdravotnícku pomôcku opakovane nesterilizujte.

Všetky gélové prsníkové implantáty MENTOR® sú určené len na jedno použitie. Ak sa napriek pokynom výrobcu zdravotnícka pomôcka opätovne použije, existuje riziko infekcie (mikrobiálna, ako aj vírusová a inými prenosnými agensmi) a tiež riziko imunitných reakcií. Sterilitu zdravotníckej pomôcky už nemožno zaručiť. Okrem toho kvôli riziku poškodenia implantátu nie je možné zaručiť celistvosť zariadenia. V prípade neriadenia sa údajom uvádzajúcim, že výrobok je určený len na jedno použitie, je stanovená životnosť produktu ohrozená a neplatná. Pri poškodených zdravotníckych pomôckach nie je možné zaručiť sterilitu, bezpečnosť a účinnosť. V prípade kontaminácie produktu sa obráťte na miestneho zástupcu spoločnosti Mentor (pozrite si časť AUTORIZÁCIA VRÁTENIA PRODUKTOV).

INFORMÁCIE O SKLADOVANÍ, MANIPULÁCII A LIKVIDÁCII OBALOVPre tento produkt nie sú stanovené žiadne špeciálne podmienky skladovania. Tento produkt bol testovaný po expozícii teplotným a vlhkostným extrémom v procese zrýchleného starnutia. Pri likvidácii alebo recyklácii obalových materiálov zdravotníckej pomôcky sa riaďte miestnymi predpismi a recyklačnými plánmi.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAChirurg je povinný poučiť pred operáciou potenciálne pacientky alebo ich zástupcov o možných komplikáciách spojených s použitím tohto produktu.

• Prebiehajúca infekcia sa musí liečiť a vyliečiť ešte pred implantáciou protézy.• Každý chirurg vykonávajúci zväčšovaciu alebo rekonštrukčnú mamoplastiku s implantátmi by mal byť oboznámený s najnovšími dostupnými metódami merania

pacientky, stanovovania veľkosti implantátu a vykonávania chirurgického zákroku. (Pozrite si časť NÁVOD NA POUŽITIE tohto príbalového letáka.)

156002-04_01.10.18.indd 62 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 63: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 63

• Žmolky, prach, mastencový prášok, prášok z chirurgických rukavíc, vlákna z obväzov a tampónov, odtlačky prstov, kožná mastnota a iné povrchové kontaminanty, ktoré sa dostanú na implantát nesprávnou manipuláciou, môžu vyvolať reakciu proti cudziemu telesu. Musia sa prísne dodržiavať čisté a aseptické techniky, aby sa predišlo kontaminácii implantátu a možným komplikáciám. Chirurgické nástroje a rukavice sa musia pred manipuláciou s implantátom dočista opláchnuť od akýchkoľvek nečistôt.

• Plášť zo silikónového elastoméru sa dá ľahko prerezať skalpelom alebo roztrhnúť príliš silným tlakom, manipuláciou tupými predmetmi alebo prepichnutím ihlou. Následne dôjde k prasknutiu zdravotníckej pomôcky. Pri všetkých protézach je pred implantáciou a počas nej potrebné kontrolovať ich konštrukčnú celistvosť. Pri manipulácii so zdravotníckou pomôckou a pri jej implantácii je potrebné postupovať s mimoriadnou opatrnosťou.

• Počas implantačného zákroku je potrebné vyhnúť sa použitiu nadmernej sily a zaťažovaniu implantátu, pretože by sa implantát mohol poškodiť.• Všetky ďalšie chirurgické zákroky v oblasti implantátu sa musia vykonávať veľmi opatrne, pretože by mohli spôsobiť poškodenie implantátu. V prípade,

že sa implantát poškodí, musí sa odstrániť.• Každá zdravotnícka pomôcka sa pred zákrokom musí skontrolovať z hľadiska priechodnosti a musí sa počas zákroku neustále sledovať, aby sa zabezpečilo, že

konštrukčná celistvosť zdravotníckej pomôcky nie je žiadnym spôsobom narušená. V prípade akéhokoľvek zásahu do pôvodnej konštrukcie sa táto zdravotnícka pomôcka nesmie implantovať. Protéza, ktorá bola poškodená, alebo u ktorej boli vykonané opravy alebo úpravy, sa nesmie implantovať. Počas chirurgického zákroku by mala byť k dispozícii záložná protéza.

• Nedotýkajte sa zdravotníckej pomôcky jednorazovými elektrokauterizačnými nástrojmi kondenzátorového typu, pretože by sa mohol poškodiť vonkajší plášť protézy.

Ďalšie bezpečnostné opatrenia pre gélové prsníkové implantáty SILTEX™• Nerobte príliš malú incíziu. Môže byť potrebné vytvorenie väčšej incízie, ako sa bežne používa pre implantáty s hladkým povrchom, aby sa uľahčilo zavádzanie

a predišlo sa poškodeniu zdravotníckej pomôcky. Zdravotnícka pomôcka, ktorá sa počas zavádzania poškodí, môže spôsobiť pooperačné prasknutie.• Spoločnosť Mentor chirurgom odporúča, aby pri vyberaní optimálnej veľkosti incízie a chirurgického prístupu zvážili veľkosť implantátu a pevnejší

charakter a vyšší profil plášťa SILTEX™. (Pozrite si aj časť Výber implantátu tohto príbalového letáka.)

Implantáty Contour Profile:• Ubezpečte sa, či nie je dutina príliš veľká, pretože by to mohlo spôsobiť nadmernú pohyblivosť alebo rotáciu implantátu.• Spoločnosť Mentor chirurgom odporúča, aby pri vyberaní optimálnej veľkosti incízie a chirurgického prístupu zvážili tuhší charakter gélu, ako aj veľkosť

implantátu a pevnejší charakter a vyšší profil plášťa SILTEX™. (Pozrite si aj časť Výber implantátu tohto príbalového letáka.)

UPOZORNENIAJe zodpovednosťou chirurga a spoločnosť Mentor sa na chirurga spolieha, že poučí pacientku o všetkých potenciálnych rizikách a komplikáciách spojených s navrhovaným chirurgickým zákrokom a zdravotníckou pomôckou, vrátane poskytnutia porovnania rizík a komplikácií alternatívnych postupov. Pacientky musia byť poučené, že prsníkové implantáty sa nemajú považovať za doživotné.

• Je potrebné dávať pozor, aby sa protéza nepoškodila chirurgickými nástrojmi. Takýto kontakt by mohol spôsobiť okamžité alebo neskoršie prasknutie plášťa. Naloženie hlbokých sutúr vopred môže zabrániť náhodnému kontaktu produktu s ihlami a následnému poškodeniu produktu.

• Tento produkt je len na jedno použitie. Existuje riziko poškodenia implantátu a vzniku infekcie pri výkone ďalšieho chirurgického zákroku (napríklad pri otvorenej kapsulotómii, revízii dutiny prsníka atď.) Potrebu zavedenia nového implantátu určí ošetrujúci lekár. Ak sa implantát poškodí, musí sa odstrániť.

• Silikónový gél môže unikať alebo presakovať cez semipermeabilnú vonkajšiu silikónovú membránu do kapsuly a okolitého tkaniva prsníka. Taktiež bola opísaná migrácia do kapilár. Dlhodobé následky takého presakovania nie sú známe. Potenciálne pacientky by mali byť o tejto možnosti informované. (Pozrite si časť NEŽIADUCE ÚČINKY/UDALOSTI tohto príbalového letáka.)

• Do jedného prsníka sa môže implantovať len jedna protéza. Spoločnosť Mentor neodporúča umiestňovať implantáty jeden na druhý. Tieto zdravotnícke pomôcky ešte neboli na takéto použitie testované a nie je možné zaručiť celistvosť implantátov, pretože materiály sa môžu o seba odierať a opotrebovávať sa. Takáto nadmerná záťaž môže spôsobiť oslabenie alebo praskanie protéz.

• Poškodenú alebo zmenenú protézu nezavádzajte a nepokúšajte sa ju opraviť.• Účinok liekov (napríklad antibiotík a steroidov) pri kontakte s protézou ešte nebol výrobcom testovaný, preto sa ich použitie neodporúča. Každý lekár, ktorý sa

rozhodne pre použitie chemoterapeutík pri týchto protézach, sa musí ubezpečiť o kompatibilite lieku so silikónovým elastomérom.• Do implantátu nepridávajte ani nevstrekujte lieky ani iné látky. Injekcie cez plášť implantátu poškodia celistvosť produktu.• Ak sa v priestore pre implantát použije povidón-jódový roztok, je potrebné jeho zvyšky z tohto priestoru odstrániť dôkladným vypláchnutím

fyziologickým roztokom.

156002-04_01.10.18.indd 63 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 64: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

64 156002-04

• Predoperačné hodnotenie dizajnu, veľkosti implantátu a miesta implantácie by malo zahŕňať toleranciu na dostatočné prekrytie tkanivom. Je potrebné zohľadniť tlak, silu, ťah a iné namáhanie, ktorému bude miesto implantácie vystavené.

• Umiestnenie akéhokoľvek cudzieho telesa do ľudského tela môže spôsobiť sepsu, krvácanie alebo trombózu.• Uvádza sa, že použitie mikrovlnnej diatermie u pacientok s prsníkovými implantátmi môže spôsobiť nekrózu tkaniva, kožné erózie a extrúziu implantátu. Jej

použitie sa u pacientok s prsníkovými implantátmi neodporúča.• Pacientka musí byť poučená, že akékoľvek nadmerné namáhanie alebo trauma prsníka môže spôsobiť prasknutie protézy.• Spoločnosť Mentor jednoznačne neodporúča silné vonkajšie stláčanie (napríklad uzavretú kapsulotómiu) na liečbu tuhosti kapsuly a nie je zodpovedná za

konštrukčnú celistvosť implantátu, ak sa chirurg rozhodne pre takýto postup. Ak chirurg túto techniku použije, môže vzniknúť niekoľko komplikácií: hematóm, posun implantátu a/alebo prasknutie plášťa. Lekár by mal pacientku upovedomiť o týchto potenciálnych komplikáciách a o alternatívach tohto zákroku. Takéto nadmerné zaťaženie alebo trauma prsníka a protézy môže spôsobiť prasknutie protézy.

• Spoločnosť Mentor netestovala in vivo účinky rádioterapie na tkanivá pacientok, ktoré majú prsníkové implantáty; odborná literatúra však naznačuje, že radiačná terapia môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku kapsulárnej kontraktúry.1 Okrem toho sa v odbornej literatúre uvádza o účinkoch radiačnej terapie na implantované prsníky nasledovné: „(a) ak v implantovanom prsníku neboli fibrotické zmeny, rádioterapia vykazovala prijateľné výsledky, (b) ak to bolo možné, dávka 45 Gy za 5 týždňov bola vhodnejšia ako vysoké dávky, (c) rádioterapia ihneď po rekonštrukčnej chirurgii prináša podľa všetkého horšie kozmetické výsledky.“2 Rozhodnutie týkajúce sa použitia rádioterapie po implantácii prsníkových implantátov by mal urobiť váš chirurg spolu s rádioonkológom.

• Použitie periumbilikálneho prístupu pri zavádzaní implantátu nie je zavedené a neodporúča sa.• Dôkladná hemostáza je dôležitá na prevenciu tvorby pooperačných hematómov. V prípade príliš silného krvácania sa odporúča zdravotnícku pomôcku

neimplantovať, kým krvácanie nebude pod kontrolou.• Ak lekár lieči hematóm alebo nahromadenie seróznej tekutiny aspiráciou alebo ak sa vykonáva biopsia alebo lumpektómia, je potrebné dávať pozor, aby sa

predišlo poškodeniu implantátu. Tieto zákroky predstavujú možné riziko prepichnutia implantátu.• Bolo dokázané zvýšenie výskytu extrúzie protézy, keď bola táto umiestnená v poškodenej oblasti: zjazvené, silno ožiarené alebo popálené tkanivo, miesta

s pomliaždenou kosťou alebo oblasti, v ktorých bola predtým vykonaná radikálna chirurgická redukcia.• V okolí každého implantátu, ktorý je v kontakte s mäkkými tkanivami, sa môže vyskytnúť nadmerná tvorba fibróznej kapsuly alebo kontraktúra. Výskyt

a závažnosť tejto komplikácie sa môže zvýšiť pri výskyte lokálneho hematómu alebo infekcie.• Pri rozhodovaní o použití protéz u pacientok vykazujúcich psychickú nestabilitu by sa mal lekár riadiť vlastným úsudkom.• Chirurgická implantácia prsníkového implantátu môže narušiť schopnosť dojčiť. The Institute of Medicine (IOM, Ústav medicíny) skonštatoval, že je málo dôkazov

o tom, že implantácia, obzvlášť cez periareolárnu incíziu, narúša laktáciu a dojčenie. Je však potrebné poznamenať, že pôvodnou príčinou tohto narušenia môže byť predchádzajúca rekonštrukčná chirurgia prsníka, napríklad mastektómia.

NEŽIADUCE ÚČINKY/UDALOSTIU všetkých pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok sa môžu vyskytnúť možné nepredpokladané operačné a pooperačné komplikácie. Potenciálne reakcie a komplikácie spojené s použitím prsníkových implantátov by sa mali pred operáciou s pacientkou prediskutovať a pacientka by ich mala pochopiť. Je zodpovednosťou chirurga a spoločnosť Mentor sa na chirurga spolieha, že poskytne pacientke tieto informácie a zváži možné riziká a prínosy pre každú pacientku.

RIZIKÁ ZÁKROKUVšetky chirurgické zákroky sú spojené s malým rizikom komplikácií súvisiacich s vlastným zákrokom a s anestéziou. Medzi tieto riziká patrí:

• Infekcia, prejavujúca sa pálením, opuchom, bolestivosťou, začervenaním a horúčkou, sa môže objaviť hneď v pooperačnom období alebo kedykoľvek po implantácii zdravotníckej pomôcky bez prítomnosti klasických symptómov. Infekcie môžu viesť k syndrómu toxického šoku (Toxic Shock Syndrome – TSS). Symptómy TSS zahŕňajú (ale nielen) náhlu horúčku, zvracanie, hnačky, mdloby, závraty a/alebo začervenanie podobné spáleniu na slnku. Liečba infekcie sa môže pohybovať od podávania antibiotík perorálne alebo intravenózne až po chirurgické odstránenie zdravotníckej pomôcky.

• Tvorba hematómov, ktorá sa prejavuje zväčšením, bolestivosťou a farebnou zmenou tkaniva, a ktorá môže alebo nemusí vyžadovať chirurgické odstránenie. Dôkladná hemostáza je dôležitá na prevenciu tvorby pooperačných hematómov.

• Tvorba serómov sa vyskytuje zriedka a prejavuje sa opuchom prsníka v dôsledku nahromadenia séra v dutine s implantátom, čo môže ale nemusí vyžadovať chirurgické odstránenie. Seróm môže vzniknúť ihneď po zákroku alebo aj po niekoľkých rokoch a jeho etiológia je nejasná.

• Existujú taktiež riziká zo strany anestetík.

156002-04_01.10.18.indd 64 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 65: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 65

RIZIKÁ ŠPECIFICKÉ PRE CHIRURGIU PRSNÍKOVÝCH IMPLANTÁTOV

Kapsulárna kontraktúraKapsulárna kontraktúra je najčastejším vedľajším účinkom pri prsníkových implantátoch. Na umiestnenie implantátu sa za prsníkom vytvorí chirurgická dutina o niečo väčšia ako samotný implantát. Zvyčajne sa pri hojení vytvorí jazva, ktorá tvorí okolo implantátu obal a ktorá sa niekedy stiahne dosť na to, aby stlačila implantát, čo vedie k rôznemu stupňu tuhosti. V najhoršom prípade môže byť implantát na dotyk tvrdý, bolestivý a/alebo zdeformovaný. Kontraktúra môže vzniknúť v skorom pooperačnom období alebo aj o niekoľko rokov, môže byť jednostranná, obojstranná alebo asymetrická. Chirurgické uvoľnenie alebo excízia jazvy je často úspešná, ale recidívy sú časté. Príčina vzniku kontraktúry nie je celkom jasná. V minulosti bolo bežné uzavreté rozrušenie jazvy stláčaním prsníka, ale v súčasnosti sa používa iba zriedka. Kapsulárna kontraktúra sa hodnotí podľa závažnosti na stupnici od I do IV podľa Bakerovej klasifikácie.

Taktiež sa môže vyskytnúť kalcifikácia kapsuly. Kalcifikácia je jav, ktorý sa občas vyskytuje pri dlhodobom zjazvení, obzvlášť ak je prítomné dráždenie, ako napríklad napäté jazvy po popálení, ktoré prechádzajú cez kĺby. Kalcifikované kapsuly môžu vyžadovať odstránenie, ak si pacientka želá zbaviť sa kontraktúry, ale inak sú podľa všetkého neškodné. Malé ložiská kalcifikácie sú bežne prítomné kdekoľvek v prsníkovom parenchýme. Väčšinou ich rádiológ dokáže identifikovať ako benígne, ale niekedy je potrebné vykonať biopsiu na vylúčenie malignity.

Prasknutie implantátuPrsníkové implantáty nemusia vydržať po celý život. Hoci prasknutie môže nastať po implantácii kedykoľvek, viaceré štúdie, skúmajúce (pomocou hodnotení MRI) prasknutia jednoluminálnych, okrúhlych aj tvarovaných, silikónovým gélom vyplnených prsníkových implantátov súčasnej generácie s označením CE od rôznych výrobcov v priebehu času, stabilne vykazujú podobné výsledky, indikujúce priemernú predpokladanú dobu ich životnosti presahujúcu 10 rokov.

Zatiaľ čo vlastný silikónový materiál implantátu nepodlieha biodegradácii, plášť môže prasknúť následkom opotrebovania alebo priameho poranenia. Ak plášť implantátu praskne, uniknutý gél zvyčajne ostane v jazvovom puzdre v chirurgickej dutine (intrakapsulárne) a nemusí byť zistiteľný inak ako magnetickou rezonanciou (tiché prasknutie), ktorá je pri detekcii prasknutí úspešná asi v 85 %. Ak sa jazvové puzdro pretrhne, gél sa môže vytlačiť do okolitého tkaniva a do tkaniva prsníka (extrakapsulárne). Väčšina uniknutého gélu ostáva v bezprostrednom okolí prsníka, ale v zriedkavých prípadoch bola opísaná jeho migrácia do hornej končatiny, nervových obalov alebo do brušnej steny. Tieto prasknutia, ktoré viedli k úniku z jazvového puzdra, možno diagnostikovať aj sonografiou, mamografiou a fyzikálnym vyšetrením. Väčšina týchto opisovaných prípadov sa vyskytla pri krehkejších zdravotníckych pomôckach s tenším plášťom implantovaných koncom 70. rokov.

Podozrenie na prasknutie prichádza do úvahy pri zmene charakteru implantátu, napríklad pri novom pretrvávajúcom jednostrannom pálení alebo zmene mäkkosti, textúry alebo tvaru implantátu. Vzhľadom na tichý charakter väčšiny prasknutí a ťažkej diagnostike bez chirurgického prieskumu je skutočný výskyt neznámy. Terajšie produkty majú hrubšie a pevnejšie plášte a obsahujú gél s vyššou súdržnosťou. Pri porovnávaní podielov očakávaných alebo skutočných ruptúr najnovších zdravotníckych pomôcok s historickými výskytmi treba postupovať opatrne, predovšetkým ak nie je známa značka, rok výroby a typ zdravotníckej pomôcky, čo sa stáva často. Ak zdravotnícka pomôcka zlyhá, môže byť indikovaná explantácia a/alebo náhrada, najmä ak je viditeľná v prsníkovom parenchýme, pretože sa môže pokladať za nádor alebo môže nádor maskovať.

Medzi príčiny prasknutia implantátu patrí (ale nielen): poškodenie chirurgickými nástrojmi, peroperačná alebo pooperačná trauma, nadmerné zaťaženie alebo manipulácia, ktoré sa môžu vyskytnúť počas každodenných aktivít, ako je energické cvičenie, kontaktné športy, bežná manuálna masáž, intímny fyzický kontakt a stlačenie potrebné pri mamografii.

Zmeny citlivosti bradavky a prsníka/bolesti prsníkaAkýkoľvek chirurgický výkon na prsníku môže viesť k zníženej alebo zvýšenej citlivosti komplexu bradavka-dvorec a/alebo podrezaných oblastí kože prsníka. Intenzita týchto zmien môže kolísať a zmeny môžu byť dočasné alebo trvalé. Zmeny citlivosti bradavky/prsníka môžu v niektorých prípadoch ovplyvniť sexuálne reakcie alebo pohodlie počas dojčenia. Predpokladá sa, že tieto zmeny vyvoláva poškodenie alebo natiahnutie nervov počas operácie. Na tento stav neexistuje žiadna špecifická liečba.

Väčšina žien podstupujúcich zväčšovanie alebo rekonštrukciu s prsníkovým implantátom pociťuje po operácii do určitej miery bolesť prsníkov a/alebo hrudníka. Zatiaľ čo u väčšiny žien tieto bolesti po zákroku bežne ustúpia v priebehu hojenia, u niektorých žien sa môžu stať chronickým problémom. Chronická bolesť môže byť spôsobená hematómom, migráciou, infekciou, implantátmi, ktoré sú príliš veľké, alebo kapsulárnou kontraktúrou. Náhla veľká bolesť môže byť spôsobená prasknutím implantátu.

Interferencia s mamografiou pri detekcii rakoviny/depozitov kalciaKeďže je silikón pre RTG žiarenie nepriepustný, môže teoreticky brániť skorej detekcii rakoviny pri mamografii, pretože môže zakrývať časť prsníka. Novšie techniky kompresie prsníka zvyšujú objem prsníkového tkaniva, ktoré sa dá zobraziť. Na druhej strane väčšina chirurgov tvrdí, že zdravotnícka pomôcka môže zlepšiť detekciu nádorov pri palpácii. Aj keď neskorá detekcia spôsobuje závažné teoretické obavy, zatiaľ nebola opísaná neskorá detekcia výhradne kvôli prítomnosti implantátu. Ženy s vysokým rizikom vzniku rakoviny prsníka by mali implantáciu dôkladne zvážiť. Keďže je pri mamografii prsník stláčaný, je možné, že implantát praskne, ale takéto prasknutia sú veľmi zriedkavé a nemali by ženu odradiť od pravidelného rutinného mamografického skríningu. Pred mamografickým vyšetrením by ženy mali rádiológa informovať, že majú implantáty.

156002-04_01.10.18.indd 65 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 66: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

66 156002-04

Depozity kalcia sa niekedy vyskytujú v starých jazvách hocikde v tele a týka sa to tiež kapsuly implantátu. Zvyčajne sa však objavujú až roky po implantácii. Benígne kalcifikácie sa taktiež často zobrazujú pri mamografii v inak úplne normálnom prsníkovom parenchýme, dokonca aj v prsníkoch, na ktorých nikdy nebol vykonaný žiadny chirurgický zákrok. Tieto benígne depozity kalcia majú zvyčajne v RTG obraze iný vzhľad ako kalcifikácie signalizujúce malignitu. Skúsený rádiológ zvyčajne dokáže odlíšiť, či je kalciový depozit benígny alebo malígny, niekedy však môže byť potrebná biopsia na vylúčenie malignity. Neexistujú dôkazy, či sa tieto depozity vyskytujú častejšie alebo menej často u žien s implantátmi ako u žien, ktoré implantáty nemajú. Po mnohých rokoch sa u niektorých pacientok môže vytvoriť tenká vrstva kalcia v jazvovej kapsule, ktorá obklopuje implantát.Toto je takmer vždy spojené s kapsulárnou kontraktúrou, ale inak nespôsobuje žiadne známe ťažkosti.

Extrúzia implantátu/narušenie hojenia ranyMôže sa vyskytnúť kožná nekróza a/alebo odlupovanie vedúce k odkrytiu implantátu, v dôsledku nadmerného napätia tkanív nad implantátom, predávkovania steroidmi aplikovanými do dutiny implantátu alebo chirurgickej či vonkajšej traumy.

Toto sa stáva veľmi zriedkavo u pacientok so zväčšením prsníkov, ale častejšie sa vyskytuje pri náročnejšom teréne tkaniva rekonštruovaného po mastektómii, pri lokálnom poškodení tkaniva a/alebo ožarovaní. Oblasť jazvy, najmä po ožarovaní danej oblasti, sa zdá byť najviac náchylná na pretrhnutie. Extrudované implantáty môžu vyžadovať chirurgické odstránenie.

Zvraštenie implantátu/nespokojnosť s kozmetickým výsledkom/asymetriaViditeľné a/alebo hmatateľné vrásky na implantáte sú spojené s tenkosťou tkanivového krytia nad implantátom, mierou kapsulárnej kontraktúry a štruktúrou povrchu plášťa implantátu. U tradičných gélových zdravotníckych pomôcok s hladkými stenami sa vrásky vyskytujú zriedkavo. Bolo opísané aj maskovanie zvraštenia implantátu transferom autológneho tuku na povrch implantátu. Chirurgické chyby, pred operáciou existujúca asymetria alebo deformita, tvorba keloidu na jazve incízie, vplyv času, priberanie či chudnutie, tehotenstvo a dojčenie môžu prispieť k okamžitému alebo neskoršiemu zlému estetickému výsledku. Všetky prsníky, s implantátmi alebo bez nich, postupom času do určitej miery poklesnú. Asymetria je najčastejšie spojená s neschopnosťou úplne napraviť pred operáciou existujúcu nerovnomernosť medzi prsníkmi. Môže byť taktiež pripisovaná chirurgickej chybe, asymetrickej kontraktúre alebo prasknutiu implantátu.

Nadmerné nahromadenie kolagénu na mieste incízie počas procesu hojenia spôsobuje, že sa u niektorých pacientok vytvoria jazvy predstavujúce kozmetický problém. Keloidné jazvy, ktoré zle reagujú na liečbu, sa často rozširujú za okraj pôvodnej jazvy a môžu sa časom zväčšovať. Hypertrofické jazvy sú zvyčajne obmedzené na pôvodné miesto a dobre reagujú na liečebnú revíziu jazvy, ktorá môže zahŕňať injekcie steroidov na rozpustenie kolagénu alebo chirurgický zákrok na revíziu umiestnenia, smeru alebo priebehu jazvy.

Možné reakcie na silikónNasledujúci text obsahuje stručné zhrnutie informácií z odbornej medicínskej literatúry. Spoločnosť Mentor si uvedomuje, že informácie v tomto texte majú značne odborný charakter. Avšak lekárska etika a prax určujú lekára ako sprostredkovateľskú stranu medzi výrobcom zdravotníckych pomôcok na predpis a pacientom. Problematika možného vzťahu medzi silikónom (a inými implantabilnými materiálmi) a rôznymi ochoreniami je predmetom intenzívnej vedeckej polemiky. Obavy zahŕňajú imunologické a neurologické ochorenia, karcinogénnosť a ochorenia spojivového tkaniva.

Napriek početným neoficiálnym správam o známych a novoopísaných ochoreniach spojivového tkaniva pripisovaných týmto zdravotníckym pomôckam viaceré epidemiologické štúdie zhodne preukázali, že neexistuje významné spojenie medzi silikónovými prsníkovými implantátmi a akýmikoľvek známymi alebo novými ochoreniami spojivového tkaniva alebo inými imunologickými ochoreniami. Štyri prestížne multiodborové vedecké výskumné tímy preskúmali publikovanú odbornú literatúru v tejto oblasti, konkrétne sa týkajúcu silikónových prsníkových implantátov, a publikovali obsiahle správy o svojich záveroch. Tieto vedecké výskumné tímy zahŕňajú The Independent Review Group (nezávislú výskumnú skupinu poverenú hlavným lekárskym poradcom Spojeného kráľovstva), National Science Panel (národný vedecký panel ustanovený sudcom Pointerom pre MDL 926), Institute of Medicine (IOM, inštitút medicíny) a The Scientific and Technical Options Assessment Programme (STOA – program hodnotenia vedeckých a technických možností poverený Európskym parlamentom). Tieto štyri výskumné tímy jednomyseľne potvrdili, že neexistujú jasné dôkazy o príčinnej súvislosti alebo pozitívnom rizikovom pomere medzi expozíciou silikónovým prsníkovým implantátom a známymi alebo novými autoimunitnými ochoreniami alebo ochoreniami spojivového tkaniva. V podstate rovnaké zistenie bolo hlásené v roku 2011 v aktualizovanom prehľade epidemiologickej literatúry publikovanej v odbornej lekárskej literatúre v roku 2011.3

U malého počtu pacientok s prsníkovými implantátmi sa pozoroval súčasný výskyt neurologických problémov, ako napríklad skleróza multiplex a amyotrofická laterálna skleróza (ALS). Následné štúdie nepotvrdili vzťah medzi akýmikoľvek neurologickými ochoreniami a prsníkovými implantátmi.

Uskutočnili sa viaceré štúdie na stanovenie karcinogénneho rizika prsníkových implantátov a neboli zistené žiadne dôkazy zvýšeného rizika vzniku rakoviny. Neustále prebieha pokračujúce hodnotenie známych a možných rizík spojených s chirurgiou prsníkových implantátov.

V odbornej literatúre sa nenašli žiadne vierohodné správy o vrodených defektoch ani iných účinkoch na reprodukciu u ľudí spojených s implantáciou silikónových prsníkových implantátov akéhokoľvek typu. Nedávne štúdie sponzorované spoločnosťou Mentor poskytli ďalšie dôkazy, že silikónové materiály používané v prsníkových implantátoch nemajú žiadne nepriaznivé účinky na reprodukciu experimentálnych zvierat.

156002-04_01.10.18.indd 66 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 67: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 67

Aj keď akýkoľvek chirurgický zákrok na prsníku, vrátane implantácie, môže teoreticky brániť dostatočnému prívodu materského mlieka, mnoho žien s prsníkovými implantátmi úspešne dojčilo svoje deti. Je známe, že akýkoľvek chirurgický zákrok na prsníku, napríklad biopsia prsníka, môže ovplyvniť množstvo produkovaného mlieka. V posledných rokoch sa vynorila otázka ohľadne možného prestupu silikónu do materského mlieka u žien so silikónovými prsníkovými protézami a možných vplyvov na zdravie dojčených detí. Najnovšie štúdie však poskytli presvedčivé dôkazy o neprítomnosti vzťahu medzi silikónovými prsníkovými implantátmi a nežiaducimi účinkami na dojčené deti. Americká pediatrická akadémia (The American Academy of Pediatrics) uviedla, že neexistuje dôvod, prečo by žena s implantátmi nemala dojčiť. Európsky výbor pre zabezpečenie kvality a zdravotníckych pomôcok v plastickej chirurgii (The European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery – EQUAM) v roku 2000 konštatoval, že prsníkové implantáty plnené silikónovým gélom nemajú nežiaduce účinky na tehotenstvo, fetálny vývoj, dojčenie ani zdravie dojčeného dieťaťa.

Správa z výskumu, ktorý sponzoroval americký inštitút IOM, pod názvom „Safety of Silicone Breast Implants“ (Bezpečnosť silikónových prsníkových implantátov), vydaná v júli 1999, uvádza, že ženy so silikónovými prsníkovými implantátmi nemajú vyššie riziko vzniku rakoviny, imunologických ochorení a neurologických problémov ako zvyšok populácie. Výbor taktiež uviedol, že nie sú dôkazy o tom, že by od matiek s implantátmi prechádzal silikón pri dojčení do detí.

Anaplastický veľkobunkový lymfómNa základe informácií poskytnutých americkým úradom FDA (Food and Drug Administration – Úrad pre kontrolu potravín a liečiv) a nachádzajúcich sa v medicínskej literatúre možno konštatovať, že sa zistila možná súvislosť medzi prsníkovými implantátmi a vzácnym výskytom anaplastického veľkobunkového lymfómu (ALCL), čo je druh non-Hodgkinovho lymfómu.4 U žien s prsníkovými implantátmi existuje veľmi malé ale zvýšené riziko vzniku ALCL v tekutine alebo jazvovej kapsule pri implantáte.

ALCL sa udáva globálne u pacientok, ktoré podstúpili implantáciu implantátov spoločnosti Mentor a ďalších výrobcov prsníkových implantátov.

Pri pacientkach s pretrvávajúcim periimplantátovým serómom s neskorým nástupom je potrebné zvážiť možnosť ALCL. V niektorých prípadoch u pacientok vzniká kapsulárna kontraktúra alebo masy v blízkosti prsníkového implantátu. Pri testoch na ALCL odoberte čerstvú serómovú tekutinu a reprezentatívne časti kapsuly a pošlite ich na patologické testy na vylúčenie ALCL. Ak sa pacientke diagnostikuje periimplantátový ALCL, vypracujte individualizovaný liečebný plán v koordinácii s multidisciplinárnym tímom lekárskej starostlivosti. Vzhľadom na malý celosvetový počet prípadov neexistuje žiadny konsenzuálny liečebný režim na periimplantátový ALCL.

Úplnejšie a aktuálnejšie informácie o analýze amerického úradu FDA a prehľadný článok o ALCL u pacientok s prsníkovými implantátmi nájdete na adrese http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Presakovanie géluGél v implantáte pozostáva z veľkých trojrozmerných molekúl podobných sieťke, ktoré tvoria asi 20 % celkovej hmotnosti gélu. Priestor vnútri týchto molekúl je vyplnený silikónovou viskóznou tekutinou na medicínske použitie. Táto viskózna tekutina je podobná materiálom dostupným v mnohých produktoch vrátane liekov proti plynatosti, voľne dostupných pre novorodencov aj dospelých. Malé množstvo tohto materiálu môže difundovať alebo presiaknuť cez plášť implantátu. Veľká časť tohto materiálu ostane na stene implantátu. Malé množstvo sa dostáva do jazvovej kapsuly, kde ho prostredníctvom fagocytózy postupne likvidujú určité bunky imunitného systému tela, ktoré sa nazývajú makrofágy. Za bežných okolností tieto bunky likvidujú cudzie materiály, napríklad baktérie. Ak však materiál (ako napríklad silikón) nie je možné zničiť, makrofágy ho transportujú do lymfatických uzlín. Ako je uvedené v časti Možné reakcie na silikón, v správe programu STOA uverejnenej v roku 2000 sa konštatuje: „Štúdie neukazujú súvislosť medzi silikónovými implantátmi a vážnymi zdravotnými rizikami, napríklad rakovinou a ochoreniami spojivového tkaniva.“

GranulómyOkolo malého množstva silikónu sa môže vytvoriť granulóm. Aj keď tieto uzlíky nie sú rakovinové, je ťažké ich odlíšiť od rakovinových uzlíkov bez ich odstránenia (biopsiou) a vyšetrenia. Ak sú granulómy veľké alebo ak existuje podozrenie na malignitu, môže byť potrebná ich biopsia alebo chirurgické odstránenie a vyšetrenie.

Iné možné reakcie• V niektorých prípadoch sa v oblasti protézy dočasne vytvorili trombotizované žily pripomínajúce povrazy, ktoré ustúpili bez chirurgickej alebo

medikamentóznej terapie.• Pri implantáte nevhodnej veľkosti alebo pri nevhodne umiestnenom implantáte sa môže vyskytnúť bolesť, napríklad pri kompresii nervov alebo bránení

pohybu svalov.• Pozorovali sa aj hypertrofické jazvy.• Ak je stupeň adhézie tkaniva príliš výrazný, explantácia týchto protéz môže byť problematická.

Pokyny a opatrenia na odstránenie implantátuV prípade nutnosti odstránenia implantátu je potrebné použiť štandardné chirurgické prístupy a postupy. Odstrániť sa musí celá zdravotnícka pomôcka. V prípade prasknutého gélového implantátu je potrebné podľa možnosti odstrániť všetok gél.

156002-04_01.10.18.indd 67 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 68: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

68 156002-04

HODNOTENIE PRODUKTUSpoločnosť Mentor vyžaduje, aby akékoľvek komplikácie a/alebo explantácie vyplývajúce z použitia tejto pomôcky boli ihneď oznámené miestnemu zástupcovi spoločnosti Mentor, ktorý bude zodpovedný za informovanie oddelenia sťažností spoločnosti Mentor. Ak je potrebná explantácia, vykoná sa analýza explantovanej pomôcky a pacient a lekár musia byť požiadaní o povolenie na vykonanie testov, ktoré by mohli zmeniť stav pomôcky.

AUTORIZÁCIA VRÁTENIA PRODUKTOVPred vrátením tovaru je potrebné získať od miestneho zástupcu spoločnosti Mentor autorizáciu na vrátenie tovaru. Tovar nesmie mať porušené žiadne zapečatenia výrobcu, aby bolo možné vrátenie sumy alebo výmena tovaru. Na vrátené produkty sa môže vzťahovať poplatok za opätovné naskladnenie tovaru.

POSKYTNUTIE INFORMÁCIÍ O PRODUKTESpoločnosť Mentor výslovne odmieta všetky záruky, písomné alebo ústne, zákonné, vyjadrené alebo predpokladané, zo zákona alebo iné, vrátane (ale nielen) akýchkoľvek predpokladaných záruk obchodovateľnosti, vhodnosti alebo dizajnu. Spoločnosť Mentor nie je zodpovedná za žiadne priame, náhodné alebo následné straty, škody ani náklady priamo alebo nepriamo súvisiace s používaním tohto produktu. Žiadne vyhlásenie ani iné tvrdenie vrátane (ale nielen) výrokov týkajúcich sa vhodnosti na použitie alebo funkčnosti produktu nepredstavuje záruku a nesmie sa považovať za záruku spoločnosti Mentor na akékoľvek účely. Spoločnosť Mentor neprijíma a neuznáva žiadnu ďalšiu ani dodatočnú zodpovednosť v súvislosti s týmto produktom.

INFORMÁCIE O OBJEDNÁVANÍ PRODUKTUAk potrebujete informácie o výrobkoch alebo ak ich chcete priamo objednať, obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Mentor.

POUŽITÁ LITERATÚRA1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 68 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 69: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 69

VÝZNAM SYMBOLOV NA OZNAČENÍ

Left Breast Lokalizácia implantovaného prsníkového implantátu je ľavý prsník Surgeon Name Meno chirurga

Right Breast Lokalizácia implantovaného prsníkového implantátu je pravý prsník

Address Adresa chirurga

Date of Implant Dátum implantačného zákroku Phone Telefónne číslo chirurga

Patient Name Meno pacientky

Počet jeden Dátum spotreby

Katalógové číslo Upozornenie

Kód šarže Nepoužívajte opakovane

Sterilizované parou alebo suchým teplom Šírka, výška, projekcia

Sériové číslo Priemer, projekcia

Označenie CE a identifikačné číslo notifikovaného orgánu. Výrobok spĺňa základné požiadavky smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach

Výrobca

Dátum výroby

MP Hladký okrúhly gélový prsníkový implantát s miernym profilom Cohesive I

SILTEX™ okrúhly gélový prsníkový implantát s miernym profilom Cohesive IMP SILTEX™ okrúhly gélový prsníkový implantát s

miernym profilom Cohesive II

M+ Hladký okrúhly gélový prsníkový implantát s miernym plus profilom Cohesive I

SILTEX™ okrúhly gélový prsníkový implantát s miernym plus profilom Cohesive IM+ SILTEX™ okrúhly gélový prsníkový implantát s

miernym plus profilom Cohesive II

M+X Hladký okrúhly prsný implantát Xtra Gel so stredným profilom plusOkrúhly prsný implantát SILTEX™ Xtra Gel so stredným profilom plus

HP SILTEX™ okrúhly gélový prsníkový implantát s vysokým profilom Cohesive II

HP Hladký okrúhly gélový prsníkový implantát s vysokým profilom Cohesive I

SILTEX™ okrúhly gélový prsníkový implantát s vysokým profilom Cohesive I

HPX Hladký okrúhly prsný implantát Xtra Gel s vysokým profilomOkrúhly prsný implantát SILTEX™ Xtra Gel s vysokým profilom

UHP Hladký okrúhly gélový prsníkový implantát s ultra vysokým profilom Cohesive I

SILTEX™ okrúhly gélový prsníkový implantát s ultra vysokým profilom Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 69 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 70: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

Z GELOM NAPOLNJENI PRSNI VSADKI November 2017, 156002-04 LAB100079298v6

OPISZ gelom napolnjeni prsni vsadki MENTOR® so silikonski elastomerni prsni pripomočki. Z gelom napolnjen plašč je narejen iz zaporednih zamreženih plasti silikonskega elastomera, ki vsadku dajejo elastičnost in celovitost.

Podjetje Mentor ponuja z gelom napolnjene prsne vsadke z dvema vrstama površin plaščev: SILTEX™ in gladke. Plašč SILTEX™ je teksturiran in tako preprečuje stik s kolagenom. Vsi z gelom napolnjeni prsni vsadki MENTOR® vsebujejo silikonski gel, ki je koheziven. Podjetje Mentor ponuja z gelom napolnjene prsne vsadke različnih stopenj kohezivnosti polnil. Izdelki so na voljo v okrogli obliki z različnimi profili in v več zaobljenih oblikah z različnimi višinami in profili. Prostornina, navedena na oznaki izdelka, je polnilna prostornina gela.

INDIKACIJETa vsadek lahko uporabite pri eni ali več naslednjih indikacij:

• Estetsko povečanje prsi. Evropski parlament »priporoča, da se vsadki za ženske do 18. leta starosti odobrijo samo na osnovi zdravstvenih razlogov.«• Takojšnja ali odložena rekonstrukcija prsi po mastektomiji.• Rekonstrukcija zaradi zdravljenja raka brez mastektomije.• Revizije zaradi zapletov ali drugih neželenih rezultatov predhodnih kirurških posegov za odstranitev dojke ali zdravljenja raka brez mastektomije.• Po poškodbi dojk, opredeljeni kot popolna ali delna odstranitev dojk(e) s kirurškim posegom (zaradi kateregakoli razloga) ali kot posledica same poškodbe.• Kongenitalne deformacije: pectus excavatum, opredeljen kot kongenitalna konkavna deformacija stene prsnega koša z nepravilnostmi prsnice in sprednjih delov

reber; pectus carinatum, opredeljen kot kongenitalna konveksna deformacija stene prsnega koša z nepravilnostmi prsnice in sprednjih delov reber; in večja asimetrija, opredeljena kot kongenitalna ali pridobljena precejšnja razlika v velikosti dojk, ki kot taka predstavlja večjo telesno hibo (npr. Polandov sindrom).

• Huda ptoza, zaradi katere je potreben specifičen postopek rekonstrukcije (npr. mastopeksija).• Pacientke, ki potrebujejo revizijo za zamenjavo vsadkov zaradi znatne deformacije, ki je posledica medicinskih ali kirurških zapletov, ne glede na začetno

indikacijo za vsaditev ali vrsto pripomočka, ki je bil vsajen na začetku.• Pacientke, ki kot posledico ene izmed zgoraj naštetih indikacij na prizadeti dojki (npr. enostranska mastektomija z augmentacijo druge dojke za doseganje

simetričnosti) potrebujejo augmentacijsko mamoplastiko na neprizadeti dojki.• Kirurški poseg zamenjave ali revizije za pacientke, ki so že prestale augmentacijo ali rekonstrukcijo s prsnimi vsadki, napolnjenimi z gelom ali s

fiziološko raztopino.

KONTRAINDIKACIJEUporaba tega vsadka je kontraindicirana pri pacientkah, ki imajo katero koli od naslednjih stanj:

• nosečnost ali doječe matere;• lupus (npr. SLE ali DLE);• sklerodermija (npr. progresivna sistemska skleroza);• pacientka je trenutno v stanju, ki bi lahko ogrozilo ali zapletlo celjenje rane (z izjemo pacientk za rekonstrukcijo);• aktivna okužba ali absces kjerkoli v telesu;• tkivne lastnosti, ki so klinično nezdružljive z vsadkom (npr. poškodbe tkiva zaradi obsevanja, neustrezno tkivo ali okrnjena prekrvavitev); • je v stanju ali se zdravi zaradi stanja, ki po mnenju zdravnika(ov) svetovalca(ev) predstavljajo tveganje za kirurški poseg brez zagotovljenega uspeha;• anatomska ali fiziološka nepravilnost, ki bi po kirurškem posegu lahko povzročila znatne zaplete;• anamneza občutljivosti na tujke ali večkratna neuspešna augmentacija oziroma rekonstrukcija prsi;• nepripravljenost pacientke, da imela kakršenkoli nadaljnji kirurški revizijski poseg;• nerealna pričakovanja, kot na primer neustrezen odnos ali motivacija, pomanjkanje razumevanja tveganj, povezanih s kirurškim posegom in vsadki;• predmaligna bolezen prsi brez podkožne mastektomije;• nezdravljen ali neustrezno zdravljen malignom dojk, brez mastektomije.

KNJIŽICA S PODATKI

SLOV

ENSC

INA

156002-04_01.10.18.indd 70 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 71: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 71

OPOMBA: Za zadovoljivo uporabo z gelom napolnjenih protez pri nadomestitvi tkiva po mastektomiji ali poškodbi bodo morda potrebni posebni rekonstrukcijski postopki, predvsem v prisotnosti poškodb zaradi obsevanja prsne stene, tesne kože na prsih, presaditve kože na prsih ali radikalnih resekcij velike prsne mišice.

KORISTIEstetsko povečanje prsi je kirurški postopek, ki omogoči povečanje velikosti prsi iz estetskih razlogov.

Rekonstrukcija prsi je kirurški postopek, s katerim se nadomesti prsno tkivo, ki je bilo odstranjeno zaradi raka ali poškodbe, oziroma prsno tkivo, ki se zaradi hudih nepravilnosti dojk ni razvilo pravilno.

POJASNILO PACIENTKI O MOREBITNIH ZAPLETIH IN TVEGANJIH TER PRIVOLITEV ALI ZAVRNITEV V KIRURŠKI POSEGPr kirurških posegih z uporabo prsnih vsadkov z gelom vedno obstaja možnost zapletov in tveganj. Uporaba tega izdelka je elektiven postopek. Pacientki pred kirurškim posegom svetujte o prednostih in morebitnih tveganjih, povezanih z rekonstrukcijo tkiva in/ali z estetskim povečanjem prsi s pomočjo prsnih vsadkov in drugimi postopki. Pacientkam je treba pojasniti, da prsni vsadki niso doživljenjski in da bo lahko potreben revizijski kirurški poseg, ki vključuje odstranitev ali zamenjavo vsadka. Kirurgi držav članic Evropske skupnosti (ES) in Avstralije morajo vsaki morebitni pacientki priskrbeti knjižico podjetja Mentor z naslovom: »Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision« (Kirurški postopki za prsne vsadke, napolnjene z gelom: sprejemanje obveščene odločitve). Namen te knjižice je pomagati pacientkam pri sprejemanju osveščenih odločitev o kirurških posegih za estetsko povečanje in rekonstrukcijo prsi. Na koncu knjižice za ta izdelek se nahaja podpisni obrazec. Pacientke iz držav članic ES in Avstralije morajo prebrati in razumeti knjižico, pred kirurškim posegom pa podpisati podpisni obrazec.

Odgovornost vsakega posameznega kirurga je, da se odloči za metodo, ki je najboljša za svetovanje bolnici pred kirurškim posegom. Podjetje Mentor se zanaša na kirurge, da bodo pacientki svetovali o vseh morebitnih zapletih in tveganjih, ki so povezani s prsnimi vsadki.

Po kirurškem posegu morajo kirurgi iz držav članic ES in Avstralije pacientki dati identifikacijsko kartico, kjer so navedeni podatki o uporabljenem(ih) vsadku(ih). Vsadku so priložene etikete, ki se nalepijo na identifikacijsko kartico pacientke. Pacientkam je treba svetovati, naj imajo zaradi ustrezne zdravniške oskrbe v nujnem primeru kartico stalno pri sebi.

Po posegu mora kirurg pacientko obvestiti o potrebnih pooperativnih ambulantnih obiskih in o potrebi po nadaljnjih obiskih zdravnika zaradi rutinskih pregledov odkrivanja raka na dojki. Pacientkam je treba naročiti, naj zdravniku ali kirurgu pove za vsadek, če imajo načrtovan kirurški poseg na prsih, in naj se pred uporabo topičnih zdravil, npr. steroidov, na predelu prsi posvetujejo z zdravnikom ali s farmacevtom. Poleg tega je treba pacientki naročiti, naj se v primeru težav, povezanih s prsnimi vsadki, obrne na svojega kirurga.

NAVODILA ZA UPORABOVsaditev z gelom napolnjenih vsadkov za rekonstrukcijo oziroma augmentacijo prsi obsega vrsto kirurških tehnik, zato je priporočljivo, da kirurg uporabi metodo, ki je glede na njegovo/njeno prakso in presojo najboljša za pacientko. Podjetje Mentor priporoča uporabo spodaj navedenih postopkov za z gelom napolnjene vsadke.

Izbira vsadkaNekaj velikostnih spremenljivk, ki so pomembne za kirurga in vsadek:

• Vsadek glede na mere stene prsnega koša pacientke ne sme biti prevelik ali premajhen.• Razpoložljivo tkivo mora zagotoviti ustrezno prekritje vsadka.• Pri pacientkah s tankim tkivnim slojem ali tkivom šibke kakovosti je morda ustreznejša namestitev vsadka pod mišico.• Da bi lahko vsadek na gladko površino namestili plosko, ustvarite dobro definiran suh žep ustrezne velikosti in simetrije.

Velja samo za Contour Profile:Z gelom (gel CPG™) napolnjeni prsni vsadki SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ Cohesive III imajo privzdignjene orientacijske oznake na sprednji in zadnji strani vsadka. S pomočjo teh oznak lahko zdravnik določi lego vsadka in zagotovi pravilno namestitev med vsaditvijo.

Sprednje orientacijske oznake Zadnje orientacijske oznake

156002-04_01.10.18.indd 71 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 72: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

72 156002-04

OPOMBA: Med kirurškim posegom je priporočljivo, da je v operacijski sobi na voljo več velikosti prsnih vsadkov, kar omogoča izbiro najprimernejše velikosti vsadka. Na voljo mora biti tudi rezervni vsadek.Izsledki v medicinski literaturi kažejo, da je pri naknadnih zobozdravniških ali kirurških posegih pri pacientkah z nekaterimi vrstami silikonskih vsadkov indicirana antibiotična profilaksa.

Pacientke morate še posebej izprašati o medicinski anamnezi glede morebitnih pojavov alergijskih reakcij na materiale vsadka ali polnila.

Postopek preizkušanja z gelom napolnjenih prsnih vsadkovPrehodnost pripomočka in neokrnjenost plašča pripomočka preizkusite tik pred uporabo. To lahko opravite z nežno manipulacijo vsadka z roko in s prsti, s čimer poiščete morebitna mesta puščanja.

Postopek beleženja za z gelom napolnjene prsne vsadkeVsaki protezi sta priloženi etiketi zapisnika pacientke s kataloško številko, številko serije in zaporedno številko (če obstaja) te enote. Eno od teh etiket, občutljivih na pritisk, prilepite na kartoteko pacientke. Na etiketi zabeležite mesto vsadka (leva ali desna stran) vsake proteze in datum kirurškega posega.

IZDELAVAPri izdelavi tega pripomočka ne uporabljajo komponent ali materialov, ki vsebujejo ftalate. Pripomoček ne vsebuje lateksa in med izdelavo ni bil v stiku z nobenim izdelkom, ki vsebuje lateks. Pripomoček tudi ni izdelan z uporabo tkiv živalskega izvora.

ČIŠČENJE IN STERILIZACIJAZ gelom napolnjeni prsni vsadki MENTOR® so dobavljeni v ločenih, sterilnih in nepirogenih paketih z dvojnim ovojem. Dvojni ovoj zagotavlja sterilen transport izdelka z delovne površine na sterilno polje. V primeru poškodb dvojnega ovoja sterilnost ni zagotovljena. Izdelek je bil steriliziran s suho toploto. Pripomočka ne smete ponovno sterilizirati.

Vsi z gelom napolnjeni prsni vsadki MENTOR® so namenjeni samo za enkratno uporabo. Če se pripomoček v nasprotju s proizvajalčevimi navodili uporabi več kot enkrat, obstaja tveganje za okužbo (z mikrobi ter virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji) in imunske reakcije. Sterilnosti pripomočka ni več mogoče zagotoviti. Prav tako zaradi možnih poškodb vsadka ni mogoče več zagotoviti celovitosti pripomočka. Če se ne upošteva navodil o enkratni uporabi, je navedeni rok trajanja izdelka kompromitiran ter s tem ničen in neveljaven. Za poškodovane pripomočke sterilnost, varnost in učinkovitost ne morejo biti zajamčeni. V primeru kontaminacije izdelka se obrnite na lokalnega predstavnika podjetja Mentor (glejte AVTORIZACIJA VRNJENIH IZDELKOV).

INFORMACIJE O SHRANJEVANJU, RAVNANJU IN ODSTRANJEVANJU OVOJNINEPosebnih pogojev za shranjevanje tega izdelka ni. Izdelek je bil testiran ob izpostavljanju izjemnim temperaturam in vlagi med postopkom pospešenega staranja. Pri odstranjevanju ali recikliranju embalažnega materiala pripomočka upoštevajte lokalne predpise in načrte za recikliranje.

PREVIDNOSTNI UKREPIDolžnost kirurga je, da pred kirurškim posegom morebitne pacientke ali njihove predstavnike obvesti o morebitnih zapletih, povezanih z uporabo tega izdelka.

• Predhodno okužbo je treba zdraviti in odpraviti pred vsaditvijo vsadka.• Vsak kirurg, ki izvaja augmentacijo ali rekonstrukcijsko mamoplastiko z vsadki, mora biti seznanjen s trenutno razpoložljivimi tehnikami merjenja pacientk,

določanja velikosti vsadka in z ustreznimi kirurškimi postopki. (Glejte poglavje NAVODILA ZA UPORABO v teh navodilih.)• Vlakna, prah, smukec, prašek kirurških rokavic, vlakna zastirk in gobic, prstni odtisi, kožna olja in drugi površinski onesnaževalci, ki se naberejo na vsadku zaradi

nepravilnega ravnanja, lahko povzročijo reakcije zaradi tujkov. Da bi preprečili kontaminacijo vsadka in morebitne zaplete, uporabljajte izključno čiste in aseptične tehnike. Pred rokovanjem z vsadkom sperite delce nečistoče s kirurških inštrumentov in rokavic.

• Plašč iz silikonskega elastomera lahko zlahka prerežete s skalpelom ali pretrgate z močnim pritiskom, manipulacijo s topimi inštrumenti ali predrete z iglo. Posledica tega je pretrganje. Pred in med vsaditvijo pri vseh protezah natančno preverite celovitost sestave. Pri uporabi pripomočkov in vsaditvi bodite izredno previdni.

• Med vsaditvijo ne uporabljajte pretirane sile in manipulacije, ker lahko s tem poškodujete vsadek.• Vse poznejše kirurške postopke v predelu vsadka opravite skrajno previdno, ker lahko pride do poškodovanja vsadka. V primeru poškodbe je treba

vsadek odstraniti.• Pred kirurškim posegom preverite prehodnost vsakega pripomočka in ga med postopkom opazujte, da zagotovite celovitost sestave pripomočka. V primeru

kakršnekoli spremembe originalne konstrukcije vsadka ne vsadite. Vsadka, ki je bil poškodovan, popravljen ali kakorkoli spremenjen, ne vsadite. V času kirurškega posega bi vam moral biti na razpolago nadomesten vsadek.

• Pripomočka se ne dotikajte s potrošnimi kavterizacijskimi inštrumenti kondenzatorske vrste, ker s tem lahko poškodujete zunanji plašč vsadka.

156002-04_01.10.18.indd 72 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 73: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 73

Dodatni varnostni ukrepi za z gelom napolnjene prsne vsadke SILTEX™ • Izogibajte se premajhnim rezom. Za lažje vstavljanje in preprečevanje poškodovanja naprave za vsadke z gladkim plaščem uporabite večji rez. Če se

pripomoček med vstavljanjem poškoduje, se lahko po posegu posledično raztrga.• Podjetje Mentor priporoča, da kirurgi razmislijo o velikosti vsadka in trši obliki ter višjem profilu plašča SILTEX™, ko se odločajo za najprimernejšo velikost

reza in kirurški pristop. (Glejte tudi poglavje Izbira vsadka v teh navodilih.)

Contour Profile:• Poskrbite, da žep ne bo prevelik, ker to lahko povzroči pretirano premikanje ali obračanje vsadka.• Podjetje Mentor predlaga, da kirurg razmisli o trdnejšemu gelu, velikosti vsadka, večji trdnosti in visokemu profilu plašča SILTEX™, ko se odločajo za

najprimernejšo velikost reza in kirurški pristop. (Glejte tudi poglavje Izbira vsadka v teh navodilih.)

OPOZORILADolžnost kirurga je, da pacientki razloži vsa morebitna tveganja in zaplete, ki so povezani s predlaganim kirurškim posegom in izdelkom, ter poda primerjavo s tveganji in zapleti pri drugih postopkih, ki so na izbiro, glede česar se podjetje Mentor nanj zanaša. Pacientkam je treba pojasniti, da prsni vsadki niso doživljenjski.

• Pazite, da vsadkov ne poškodujete s kirurškimi inštrumenti. Tak stik lahko povzroči takojšnje ali poznejše pretrganje plašča. Predhodno nameščanje globokih šivov lahko pomaga pri izogibanju nenamernemu stiku s šivalno iglo in posledični poškodbi izdelka.

• Izdelek je namenjen samo za enkratno uporabo. Izvajanje poznejših postopkov (npr. odprta kapsulotomija, revizija prsnega žepa itd.) predstavlja tveganje za poškodovanje vsadka in okužbo. Odgovornost zdravnika je, da ugotovi, ali je treba vsaditi nov vsadek. Če je vsadek poškodovan, ga morate odstraniti.

• Silikonski gel lahko skozi polprepustno zunanjo silikonsko ovojnico pušča v kapsulo in okoliško prsno tkivo. Obstajajo tudi poročila o migraciji v kapilare. Dolgoročni učinki takšnega puščanja niso znani. Morebitne pacientke se morajo zavedati teh možnosti. (Glejte poglavje NEŽELENE REAKCIJE/DOGODKI v teh navodilih).

• V eno dojko lahko namestite le en vsadek. Podjetje Mentor ne priporoča nalaganja vsadkov enega na drugega. Pripomočki v ta namen še niso bili preizkušeni, celovitost vsadkov pa ne more biti zagotovljena, saj se lahko materiali pri tem drgnejo in iztrošijo. Takšni nenormalni pritiski lahko povzročijo oslabitev ali pretrganje vsadkov.

• Poškodovanih in spremenjenih vsadkov ne poskušajte vsaditi ali popraviti.• Učinkov zdravil (npr. antibiotikov in steroidov) ob stiku z vsadkom proizvajalec ni preizkusil, zato njihova uporaba ni priporočena. Vsak zdravnik, ki se odloči za

sočasno uporabo kemoterapevtskih zdravil in vsadka, se mora prepričati o združljivosti zdravila in silikonskega elastomera.• V vsadke ne vnašajte ali vbrizgavajte zdravil ali drugih spojin. Vbrizgavanje skozi plašč vsadka ogrozi celovitost izdelka.• Če nameravate na mestu za vsadek uporabiti raztopino s povidon jodom, mesto temeljito sperite s fiziološko raztopino in s tem odstranite ostanke raztopine. • Pri oceni sestave in velikosti vsadka ter njegovega namestitvenega mesta pred posegom upoštevajte tudi potrebo po ustreznemu prekritju s tkivom. Upoštevajte

pritisk, silo, napetost in druge obremenitve, katerim bo mesto za vsadek podvrženo. • Posledice namestitve katerega koli tujka v telo so lahko sepsa, krvavitev ali tromboza.• Obstajajo poročila, da uporaba mikrovalovne diatermije pri pacientkah s prsnimi vsadki lahko povzroči nekrozo tkiv, erozijo kože in iztiskanje vsadka. Njena

uporaba pri pacientkah s prsnimi vsadki ni priporočena.• Pacientki je treba pojasniti, da lahko vsaka nenavadna obremenitev ali poškodba prsi povzroči pretrganje vsadka.• Podjetje Mentor močno odsvetuje prevelike zunanje obremenitve (kakršna je zaprta kapsulotomija) za zdravljenje otrdelosti kapsule in ne prevzema odgovornosti

za celovitost sestava vsadka, če se kirurg odloči za takšen postopek. Če zdravnik uporabi to tehniko, lahko pride do številnih zapletov: hematom, premik vsadka in/ali pretrganje plašča. Zdravnik mora pacientko obvestiti o teh morebitnih zapletih in o drugih možnostih postopka. Takšna nenormalna obremenitev ali poškodba dojk in vsadka lahko povzroči raztrganje vsadka.

• Podjetje Mentor ni testiralo in vivo učinkov zdravljenja z obsevanjem na tkiva pacientk s prsnimi vsadki, vendar pa literatura kaže, da lahko takšno zdravljenje poveča verjetnost krčenja kapsule.1 Poleg tega literatura o učinkih zdravljenja z obsevanjem navaja naslednje: »(a) če na dojki z vsadkom ni bilo opaziti fibroznih sprememb, so bili rezultati z obsevanjem sprejemljivi, (b) kjer je bilo izvedljivo, je bilo bolj zaželeno 45 Gy/5 tednov kot višji odmerki, (c) obsevanje takoj po rekonstrukcijskem kirurškem posegu je imelo slabše estetske učinke.«2 Odločitev o uporabi zdravljenja z obsevanjem po nameščanju prsnega vsadka bi morala sprejeti kirurg in onkolog radioterapevt.

• Periumbilikalni pristop pri nameščanju vsadka ni bil potrjen in zato ni priporočen. • Razvoj pooperacijskega hematoma lahko preprečite s temeljito hemostazo. Če prekomerna krvavitev vztraja, je priporočljivo, da vsadka ne vsadite, dokler

krvavitve ne omejite.• Če zdravnik hematom ali nabiranje serozne tekočine zdravi z aspiracijo, ali če izvede biopsijo oziroma lumpektomijo, mora paziti, da pri tem ne poškoduje vsadka.

Ti postopki predstavljajo morebitno tveganje za predrtje vsadka.

156002-04_01.10.18.indd 73 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 74: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

74 156002-04

• Ugotovljeno je bilo, da je možnost iztiskanja vsadka večja, če je bil ta nameščen na poškodovan predel: brazgotinsko, močno obsevano ali ožgano tkivo, predeli zdrobljenih kosti ali mesta, kjer so bile predhodno izvedene močne kirurške redukcije tkiva.

• Okoli vsakega vsadka, ki je v stiku z mehkim tkivom, lahko pride do prekomerne fibrozne kapsule ali krčenja. Možnost pojava ali resnost tega dogodka se lahko povečata, če pride do pooperacijskega lokalnega hematoma ali okužbe.

• Zdravnik mora pri psihično labilnih pacientkah o uporabi protez presoditi sam.• Kirurška vsaditev prsnih vsadkov lahko ovira sposobnost dojenja. The Institute of Medicine (IOM) je ugotovil, da obstajajo omejeni dokazi o tem, da lahko

vsaditev, predvsem s periareolarnim rezom, ovira laktacijo in dojenje. Vendar pa morate upoštevati, da je lahko začetni razlog za opisano motnjo tudi predhodni kirurški poseg rekonstrukcije prsi, kot je mastektomija.

NEŽELENE REAKCIJE/DOGODKIPri vsaki pacientki, ki pristane na kirurški poseg, lahko pride do nepredvidenih operacijskih in pooperacijskih zapletov. S pacientko se morate pred posegom pogovoriti o možnih reakcijah in zapletih, povezanih z uporabo prsnih vsadkov, kar mora tudi razumeti. Podjetje Mentor od kirurgov pričakuje, da bodo pacientkam predstavili te informacije in preučili tveganja/prednosti za vsako posamezno pacientko.

TVEGANJA POSTOPKAPri vsakem kirurškem posegu obstaja majhno tveganje, ki je neločljivo povezano s samo operacijo in z anestezijo. Ta tveganja vključujejo:

• Okužba, ki se izraža s toploto, otekanje, bolečnostjo, rdečino in vročino, se lahko pojavi v neposrednem pooperativnem obdobju ali kadarkoli po namestitvi izdelka in brez klasičnih simptomov. Okužba lahko povzroči sindrom toksičnega šoka (STŠ). Simptomi STŠ med drugim vključujejo nenadno vročino, bruhanje, drisko, omedlevico, vrtoglavico in/ali sončnim opeklinam podobne izpuščaje. Zdravljenje okužbe lahko vključuje vse od peroralnega ali intravenskega dajanja antibiotikov do kirurške odstranitve pripomočka.

• Nastanek hematoma, ki se izraža s povečanjem, občutljivostjo in razbarvanjem tkiva, kar lahko zahteva kirurško izpraznitev. Razvoj pooperacijskega hematoma lahko preprečite s temeljito hemostazo.

• Razvoj seroma je redek pojav, ki se odraža z otekanjem dojk zaradi zbiranja serozne tekočine v žepu vsadka, kar lahko zahteva kirurško izpraznitev. To se lahko zgodi kmalu po kirurškem posegu ali leta pozneje, etiologija pa ostaja nejasna.

• Obstajajo tudi tveganja zaradi anestetikov.

TVEGANJA PRI KIRURŠKIH POSEGIH S PRSNIMI VSADKI

Krčenje kapsuleKrčenje kapsule je najpogostejši neželeni učinek prsnih vsadkov. Da bi lahko sprejela vsadek, za dojko ustvarite kirurški žep, ki je malce večji kot sam vsadek. Navadno se okoli vsadka oblikuje brazgotina celjenja, ki ga zajame, in včasih se skrči dovolj, da stisne vsadek in tako povzroči različne stopnje otrdelosti. V najslabšem primeru je lahko vsadek na otip trd, boleč in/ali popačen. To se lahko zgodi kmalu po kirurškem posegu ali pa leta pozneje in pojav je lahko unilateralen, bilateralen ali asimetričen. Kirurško sproščanje ali izrezanje brazgotine je pogosto uspešno, vendar pa je ponoven pojav precej pogost. Vzrok pojava krčenja razumemo le slabo. V preteklosti je bilo zaprto razbijanje brazgotine s stiskanjem dojke običajno, vendar ga danes uporabljajo redko. Krčenje kapsule je na Bakerjevi lestvici razvrstitve ocenjena po moči od I do IV.

Pride lahko tudi do kalcifikacije kapsule. Kalcifikacija je pojav, ki ga občasno srečamo pri dolgotrajnem brazgotinjenju, še posebej, če obstaja draženje, kot so čvrste brazgotine zaradi opeklin nad sklepi. Kalcificirane kapsule je treba odstraniti, če pacientka izrazi željo po sprostitvi kontrakture, sicer pa niso nevarne. V parenhimu dojk so navadno prisotna majhna žarišča kalcifikacije. Radiolog jih navadno razpozna kot benigne, vendar je občasno potrebna biopsija, da bi tako izključili možnost malignosti.

Raztrganje vsadkaPrsni vsadki morda ne bodo trajali celo življenje. Čeprav do pretrganja lahko pride kadarkoli po vsaditvi, iz vrste študij, ki so preučevale pretrganje trenutne generacije enolumenskih, okroglih in oblikovanih, s silikonskim gelom napolnjenih prsnih vsadkov z oznako CE različnih proizvajalcev glede na čas (s slikanjem MRI), dosledno poročajo o podobnih rezultatih, ki kažejo, da povprečna pričakovana življenjska doba presega 10 let.

Čeprav se silikonski material sam ni pokazal kot biološko razgradljiv, pa se lahko plašč pretrga zaradi obrabe ali neposredne poškodbe. Če se plašč vsadka pretrga, se odtekli gel navadno zbira v brazgotinski ovojnici kirurškega žepa (intrakapsularno) in je lahko nezaznaven, razen z MRI (tiho pretrganje), ki je v približno 85 % primerov uspešna pri odkrivanju puščanja gela. Če se brazgotinska ovojnica raztrga, se lahko gel iztisne v lokalno tkivo in prsno tkivo (ekstrakapsularno). Večina izteklega gela ostane v neposredni okolici prsi, vendar pa so v redkih primerih poročali o migraciji navzdol po roki, v živčne ovojnice ali v trebušno steno. Pretrganja, pri katerih pride do uhajanja iz brazgotinske ovojnice, lahko diagnosticirate z ultrazvokom, mamografijo in s fizikalnim pregledom. V večini poročanih primerov je šlo za pripomočke z nežnejšimi, tanjšimi plašči, ki so jih vsajali konec 1970-ih let.

Na pretrganje lahko sumite, če pride do sprememb v obnašanju pripomočka, kot npr. pri vztrajnem unilateralnem pekočem občutku ali spremembi mehkobe, teksture ali oblike vsadka. Zaradi tihe narave večine pretrganj in težav z diagnosticiranjem brez kirurškega raziskovanja prava pojavnost ni znana. Današnji izdelki imajo debelejše in

156002-04_01.10.18.indd 74 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 75: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 75

močnejše plašče in vsebujejo kohezivnejši gel. Pri primerjavi pričakovanih ali dejanskih vrednosti pretrganja današnjih pripomočkov z zgodovinsko pojavnostjo bi morali biti previdni, predvsem če niso znani vrsta, starost in tip pripomočka, kar je pogosto. V primeru razkrajanja vsadka bi ga morali odstraniti ali zamenjati, predvsem če je razkrajanje razvidno v prsnem parenhimu, kar bi lahko pomotoma zamenjali s tumorjem, ali pa bi slednjega maskiralo.

Razlogi za pretrganje vsadka med drugim vključujejo: poškodbe s kirurškimi inštrumenti, poškodba med in po operaciji, prekomerne obremenitve ali manipulacije pri vsakdanjih opravilih, kot so intenzivna vadba, kontaktni športi, rutinska ročna masaža, intimni telesni stik in stiskanje, ki je potrebno pri mamografiji.

Spremembe v občutljivosti prsi/bradavic/bolečina v prsihVsak kirurški poseg na prsih lahko povzroči premalo ali preveč občutljiv kompleks bradavice in areole in/ali prizadetega predela kože. Te spremembe se lahko razlikujejo glede na stopnjo in so lahko začasne ali stalne. Spremembe v občutljivosti bradavice/dojke lahko včasih vplivajo na spolni odziv ali občutek med dojenjem. Na splošno so te spremembe posledica poškodb ali raztezanja živcev pri kirurškem posegu. Posebnega zdravljenja za to stanje ni.

Večina žensk, ki prestane augmentacijo ali rekonstrukcijo s prsnim vsadkom, bo po posegu občutila določeno stopnjo bolečine v prsih ali prsnemu košu. Čeprav se ta pri večini žensk poleže med celjenjem po kirurškem posegu, pa pri nekaterih ženskah postane kronični problem. Kronična bolečina je lahko povezana s hematomom, z migracijo, okužbo in s prevelikimi vsadki ali krčenjem kapsule. Nenadna huda bolečina je lahko povezana tudi s pretrganjem vsadka.

Oviranje mamografije pri prepoznavanju raka/kalcijevih usedlinKer je silikon radiopačen, lahko vsadek teoretično ovira zgodnje odkrivanje raka z mamografijo, saj lahko zakrije del dojke. Nove tehnike stiskanja dojk izboljšajo obseg dela prsi, ki ga lahko prikažemo. Vendar pa po drugi strani večina kirurgov meni, da lahko pripomoček izboljša zaznavanje tumorjev z otipanjem. Čeprav je slednje teoretično precej nezanesljivo, pa o zapoznelem odkritju zaradi prisotnosti vsadka niso poročali. Ženske z visoko stopnjo tveganja za razvoj raka naj dobro premislijo, preden se odločijo za prsne vsadke. Ker je dojka med mamografijo stisnjena, je možno tudi pretrganje vsadka, vendar do tega pride le redko in žensk ne bi smelo odvračati od rutinskih mamografskih pregledov. Pred mamografskim pregledom naj ženske tehnika opozorijo, da imajo prsne vsadke.

Kalcijevi depoziti so občasno prisotni v starih brazgotinah kjerkoli v telesu, enako pa velja tudi za kapsulo vsadka. Do tega navadno ne pride še več let po kirurški vsaditvi. Benigne kalcifikacije so prav tako pogosto vidne pri mamografiji sicer normalnega parenhima dojk pri prsih, na katerih niso izvajali kirurških posegov. Ti benigni kalcijevi depoziti imajo navadno drugačen rentgenski videz kot kalcifikacije, ki kažejo na malignost. Izkušen radiolog navadno lahko določi, ali so kalcijeve pege benignega ali malignega značaja, vendar pa je včasih za izključitev malignosti potrebna tudi biopsija. Ni dokazov, da bi se ti depoziti pogosteje pojavljali pri ženskah z vsadki. Po mnogih letih lahko pri nekaterih pacientkah v brazgotinski kapsuli okoli vsadka nastane tanka plast kalcija. To je skoraj vedno povezano s krčenjem kapsule, vendar ne povzroča nobenih znanih težav.

Iztiskanje vsadka/moteno celjenje raneNekroza kože in/ali luščenje zaradi vsadka se lahko pojavita zaradi neustrezne napetosti tkiva, ki prekriva vsadek, prevelikih odmerkov steroidov v žepu vsadka in kirurške ali zunanje poškodbe.

Do tega redko pride pri pacientkah z augmentacijo, vendar se včasih pojavi v zahtevnejšem tkivnem okolju ob rekonstrukciji po mastektomiji, lokalnih poškodbah tkiva in/ali obsevanju. Predeli brazgotine, predvsem po obsevanju tega predela, se zdijo najbolj ranljivi za motnje. Iztisnjene vsadke bo morda treba kirurško odstraniti.

Gubanje vsadka/nezadovoljstvo z estetskimi rezultati/asimetričnostVidne ali otipljive gube v vsadku so povezane s tankostjo prekrivajočega tkiva, stopnjo krčenja kapsule in teksturo površine plašča vsadka. Tradicionalni pripomočki z gladkimi stenami redko pokažejo gubanje. Nekateri so opisali prikrivanje gubanja z avtolognim prenosom maščobe nad vsadkom. Kirurške napake, predhodna asimetričnost ali deformacija, keloidna tvorba incizijske brazgotine, časovna nestabilnost, pridobivanje ali izguba telesne teže, nosečnost in dojenje lahko prispevajo k takojšnjemu ali poznejšemu slabemu estetskemu rezultatu. Sčasoma postane večina prsi, z vsadki ali brez, do določene mere povešena. Asimetričnost je navadno povezana z neuspelim popolnim odpravljanjem predhodne neenakosti med obema dojkama. Pripišemo pa jo lahko tudi kirurškim napakam, asimetričnemu krčenju ali pretrganju vsadka.

Prekomerno kopičenje kolagena na mestu reza med postopkom celjenja pri nekaterih pacientkah povzroči nastanek brazgotin z estetskimi posledicami. Keloidne brazgotine, ki se na zdravljenje ne odzivajo dobro, navadno segajo preko robov prvotnih brazgotin in se s časom večajo. Hipertrofične brazgotine so navadno omejene na prvotno mesto in se dobro odzivajo na ponovno zdravljenje brazgotin, med katerega sodijo injekcije steroidov za razgradnjo kolagena ali kirurška revizija namestitve, usmeritve ali črte brazgotine.

Možne reakcije na silikonTo besedilo vsebuje kratek povzetek informacij iz medicinske literature. Podjetje Mentor se zaveda, da so informacije v tem besedilu visoko strokovne narave. Vendar pa medicinska etika in praksa narekujeta, da mora biti zdravnik posrednik med proizvajalcem medicinskih pripomočkov na recept in bolnikom. Vprašanje možne povezave med silikonom (in drugimi materiali za vsaditev) in različnimi boleznimi je bila tema številnih obsežnih znanstvenih razprav. Pomisleki se nanašajo na imunološke in nevrološke motnje, rakotvornost in motnje vezivnega tkiva.

156002-04_01.10.18.indd 75 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 76: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

76 156002-04

Kljub številnim nezanesljivim poročilom o ugotovljenih in na novo opisanih boleznih vezivnega tkiva, pripisanih pripomočku, so številne epidemiološke raziskave zelo dosledno pokazale, da ni povezave med silikonskimi prsnimi vsadki in uveljavljenimi oziroma na novo opisanimi boleznimi vezivnega tkiva ali drugimi imunološkimi boleznimi. Štirje prestižni interdisciplinarni znanstveni odbori so pregledali literaturo, objavljeno na to temo, in še posebno njen odnos do silikonskih prsnih vsadkov, ter izdali obsežna poročila o ugotovitvah. Ti strokovni odbori vključujejo the Independent Review Group (pooblaščena s strani britanskega ministrstva za zdravje), the National Science Panel (pooblaščen s strani sodnika Pointerja za MDL 926), IOM in the Scientific and Technical Options Assessment Programme (STOA) (pooblaščen s strani Evropskega parlamenta). Ti štirje odbori so enotni v ugotovitvi, da ni oprijemljivih dokazov o vzročni povezavi med izpostavljenostjo silikonskim prsnim vsadkom in pojavu novih avtoimunskih ali bolezni vezivnega tkiva. O praktično enakih ugotovitvah so leta 2011 poročali v posodobljenem pregledu literature o epidemiologiji, objavljene v recenziranih medicinskih revijah v letu 2011.3

Sočasen pojav nevroloških težav, kot sta multipla skleroza in amiotrofična lateralna skleroza (ALS), so opazili pri manjšem številu pacientk s prsnimi vsadki. Poznejše raziskave niso pokazale povezave med nevrološkimi boleznimi in prsnimi vsadki.

Izvedeno je bilo več raziskav, da bi določili tveganje za rakotvornost prsnih vsadkov, vendar dokazov o povečanem tveganju ni bilo. Neprestano ocenjevanje znanih in možnih tveganj, povezanih s kirurškimi posegi s prsnimi vsadki, je še vedno v teku.

V literaturi ni bilo mogoče zaslediti verodostojnih poročil o okvarah ob rojstvu ali drugih reproduktivnih učinkih pri ljudeh, ki bi bile povezane z vsaditvijo silikonskih prsnih vsadkov katerekoli vrste. Zadnje raziskave pod pokroviteljstvom podjetja Mentor predstavljajo dokaze, da silikonski material, ki se uporablja v prsnih protezah, na poskusnih živalih nima neželenih učinkov na reprodukcijo.

Čeprav lahko kakršenkoli kirurški poseg na prsih, vključno z vsaditvijo, teoretično moti proizvajanje ustreznih količin mleka pri ženski, pa so mnoge ženske s prsnimi vsadki uspešno dojile. Znano je, da lahko kakršenkoli kirurški poseg, kot je biopsija na dojki, vpliva na količino proizvedenega mleka. V zadnjih letih se je pojavilo vprašanje o morebitnem prenosu silikona v mleko žensk s silikonskimi vsadki in morebitnih učinkih na zdravje dojenih otrok. Vendar pa so zadnje raziskave ovrgle povezavo med silikonskimi prsnimi vsadki in neželenimi učinki na dojene otroke. The American Academy of Pediatrics je izjavila, da ni nikakršnega razloga, zaradi katerega bi se ženske z vsadki morale odpovedati dojenju. The European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) je leta 2000 zaključil, da s silikonom napolnjeni prsni vsadki nimajo neželenih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in zdravje dojenih potomcev.

Julija 1999 izdano poročilo pod pokroviteljstvom IOM z naslovom »Safety of Silicone Breast Implants« (Varnost silikonskih prsnih vsadkov) navaja, da pri ženskah s silikonskimi prsnimi vsadki ni večje verjetnosti za razvoj raka, imunološke bolezni ali nevrološke težave kot pri preostalem prebivalstvu. Odbor je tudi zaključil, da ni dokazov, da bi matere z vsadki silikon med dojenjem prenašale na dojenčke.

Anaplastični velikocelični limfom Na osnovi informacij, ki jih je prejela FDA in se nahajajo v medicinski literaturi, so ugotovili morebitno povezavo med prsnimi vsadki in redkim razvojem anaplastičnega velikoceličnega limfoma (ALCL), vrsto ne-Hodgkinovega limfoma.4 Ženske s prsnimi vsadki imajo zelo majhno, a povečano tveganje za razvoj ALCL v tekočini ali brazgotinski kapsuli zraven vsadka.

O ALCL pri pacientkah z anamnezo vsadkov, ki vključujejo prsne vsadke podjetja Mentor in drugih proizvajalcev, poročajo po vsem svetu.

Možnost za ALCL morate upoštevati, kadar imate pacientko z vztrajnim periimplantacijskim seromom s poznim nastopom. V nekaterih primerih je pri pacientkah prišlo do krčenja kapsule ali zatrdlin zraven prsnega vsadka. Pri testiranju za ALCL odvzemite svežo seromsko tekočino in reprezentativne dele kapsule ter jih pošljite na patološko testiranje, da izključite ALCL. Če se pacientki diagnosticira periimplantacijski ALCL, v sodelovanju z multidisciplinarno ekipo pripravite individualiziran načrt zdravljenja. Zaradi majhnega števila primerov po celem svetu za periimplantacijski ALCL ne obstaja soglasno opredeljen režim zdravljenja.

Popolnejše in posodobljene informacije o analizi s strani FDA in pregledu ALCL pri pacientkah s prsnimi vsadki dobite na spletni strani: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Iztekanje gelaGel v vsadku je sestavljen iz velikih, tridimenzionalni mreži podobnih molekul, ki predstavljajo približno 20 % skupne teže gela. Prostori med temi molekulami so zapolnjeni z viskoznim silikonom medicinskega razreda. Ta viskozna tekočina je podobna snovem v mnogih izdelkih, vključno z zdravili proti vetrovom za odrasle in otroke, ki so na voljo brez recepta. Manjša količina te snovi lahko prehaja ali izteka preko plašča vsadka. Večina te snovi ostane na steni vsadka. Manjša količina izteče v brazgotinsko kapsulo, kjer jo sčasoma vsrkajo določene »čistilne« celice telesnega imunskega sistema, imenovane makrofagi. Te celice navadno poskušajo uničiti tujke, kot so bakterije. Če pa tega materiala ne morejo uničiti (npr. silikon), ga prenesejo v limfne žleze. Kot je bilo zapisano v poglavju Možne reakcije na silikon, je poročilo STOA iz leta 2000 zaključilo: »Študije ne kažejo na povezavo med silikonskimi vsadki in resnimi zdravstvenimi tveganji, kakršna sta rak in bolezni veznega tkiva.«

GranulomiMožno je, da se okoli majhne količine silikona ustvari granulom. Čeprav te bule niso rakaste, pa jih je težko ločevati od rakastih bul, ne da bi jih odstranili (naredili biopsijo) in pregledali. Če je granulom velik ali sumljiv za malignom, bo morda potrebna biopsija ali kirurška odstranitev in pregled.

156002-04_01.10.18.indd 76 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 77: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 77

Druge možne reakcije• Okoli vsadka so se občasno razvile tromboze ven, podobne velikim nitim, ki so izzvenele brez kirurškega ali medicinskega zdravljenja.• Prisotna je lahko tudi bolečina zaradi neprimerno velikega in/ali neprimerno nameščenega vsadka, npr. pri ukleščenju živcev ali motenj zaradi gibanja mišic.• Poročali so o hipertrofičnemu brazgotinjenju.• Če je stopnja adhezije tkiva velika, je odstranitev vsadka lahko težavna.

Navodila in varnostni ukrepi pri odstranitvi vsadkaČe je potrebna odstranitev vsadka, uporabite standardne kirurške pristope in prakse. Treba je odstraniti celoten izdelek. V primeru pretrganega z gelom napolnjenega vsadka je treba odstraniti čim več gela.

OCENJEVANJE IZDELKAPodjetje Mentor zahteva, da vse zaplete in/ali eksplantacije zaradi uporabe tega izdelka takoj sporočite lokalnemu predstavniku podjetja Mentor, ki bo odgovoren za obveščanje oddelka za pritožbe podjetja Mentor. Če je potrebna eksplantacija, bo opravljena analiza eksplantiranega pripomočka; bolnico in zdravnika pa je treba prositi, da dovolita izvedbo testov, ki bodo morda spremenili stanje pripomočka.

AVTORIZACIJA VRNJENIH IZDELKOVAvtorizacijo za vračilo blaga dobite pri lokalnem predstavniku podjetja Mentor pred vračilom izdelka. Vsi pečati proizvajalca na izdelku morajo biti nedotaknjeni, da boste upravičeni do denarnega povračila ali nadomestitve. Pri vrnjenih izdelkih lahko pride do dodatnih stroškov zaradi ponovne preskrbe.

RAZKRIVANJE INFORMACIJ O IZDELKUPodjetje Mentor izrecno zavrača vsakršna jamstva, pisna ali ustna, zakonska ali implicirana z zakonodajo ali drugače, vključno, a ne omejeno, z izrecnimi jamstvi prodaje, ustreznosti ali konstrukcije. Podjetje Mentor ne prevzema odgovornosti za neposredno, naključno ali posledično izgubo, poškodbe ali stroške, neposredno ali posredno povezane z uporabo tega izdelka. Nobena predstavitev ali drugačna potrditev dejstva, vključno z izjavami, na katere pa ni omejena, glede ustreznosti za uporabo ali delovanje izdelka, se ne bo smatrala kot garancija podjetja Mentor v kakršenkoli namen. Podjetje Mentor ne prevzema niti ne pooblašča drugih obveznosti ali poroštev v povezavi s tem izdelkom.

INFORMACIJE ZA NAROČANJE IZDELKAZa informacije o izdelku ali naročanje se obrnite na lokalnega predstavnika podjetja Mentor.

VIRI1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 77 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 78: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

78 156002-04

OPREDELITEV SIMBOLOV NA OZNAKAH

Left Breast Leva dojka je mesto vsajenega prsnega vsadka Surgeon Name Ime kirurga

Right Breast Desna dojka je mesto vsajenega prsnega vsadka Address Naslov kirurga

Date of Implant Datum kirurškega posega z vsadkom Phone Telefonska številka kirurga

Patient Name Ime pacientke

Količina: ena Datum izteka roka uporabnosti

Kataloška številka Previdno

Koda serije Ponovna uporaba ni dovoljena

Sterilizirano s paro ali suho toploto Širina, višina, projekcija

Serijska številka Premer, projekcija

Oznaka CE in identifikacijska številka priglašenega organa. Izdelek izpolnjuje bistvene zahteve Direktive o medicinskih pripomočkih 93/42/EGS

Izdelovalec

Datum izdelave

MP Gladek, okrogel prsni vsadek z gelom z zmerno projekcijo Cohesive I

Okrogel prsni vsadek SILTEX™ z gelom z zmerno projekcijo Cohesive IMP Okrogel prsni vsadek SILTEX™ z gelom z zmerno projekcijo

Cohesive II

M+ Gladek, okrogel prsni vsadek z gelom z zmerno projekcijo plus Cohesive I

Okrogel prsni vsadek SILTEX™ z gelom z zmerno projekcijo plus Cohesive I

M+ Okrogel prsni vsadek SILTEX™ z gelom z zmerno projekcijo plus Cohesive II

M+X Gladek, okrogel prsni vsadek Xtra z gelom z zmerno plus projekcijoOkrogel prsni vsadek Xtra SILTEX™ z gelom z zmerno plus projekcijo

HP Okrogel prsni vsadek SILTEX™ z gelom z visoko projekcijo Cohesive II

HP Gladek, okrogel prsni vsadek z gelom z visoko projekcijo Cohesive I

Okrogel prsni vsadek SILTEX™ z gelom z visoko projekcijo Cohesive I

HPX Gladek, okrogel prsni vsadek Xtra z gelom z visoko projekcijoOkrogel prsni vsadek Xtra SILTEX™ z gelom z visoko projekcijo

UHP Gladek, okrogel prsni vsadek z gelom z zelo visoko projekcijo Cohesive I

Okrogel prsni vsadek SILTEX™ z gelom z zelo visoko projekcijo Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 78 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 79: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GÉL EMLŐIMPLANTÁTUMOK 2017. november, 156002-04 LAB100079298v6

LEÍRÁSA MENTOR® gél emlőimplantátumok az emlőben alkalmazandó szilikon elasztomer eszközök. A géllel töltött burok egymással keresztezett szilikon elasztomer egymásra épülő rétegekkel van kialakítva, amelyek a protézis rugalmasságát és integritását biztosítják.

A Mentor kétféle burokfelülettel rendelkező gél emlőimplantátumot forgalmaz: SILTEX™ és sima felületű implantátumot. A SILTEX™ burok texturált felület, a kollagén határfelület számára nem biztosít tapadást. Minden MENTOR® géllel töltött emlőimplantátum kohézív szilikon gélt tartalmaz. A Mentor különféle kohéziós szintű töltőanyaggal rendelkező gél emlőimplantátumokat forgalmaz. Az eszközök különféle vetületű kerek formában, valamint több, különböző magasságú és vetületű kontúrban állnak rendelkezésre. A termék címkéjén jelzett térfogat a gél töltési térfogata.

JAVALLATOKAz implantátum használata a következő esetek bármelyikében javallt:

• Esztétikai emlőnagyobbítás. Az Európai Parlament „18 éven aluli nők esetében implantátum beültetésének engedélyezését csak egészségügyi okokból javasolja.”• Azonnali vagy késleltetett emlő-helyreállítás mastectomia után.• Emlő-helyreállítás daganatos megbetegedés egyéb kezelése (nem mastectomia) után.• Korrekciós műtét, amelyet egy előző mastectomiából vagy egyéb daganatkezelési műtétből (nem mastectomia) származó szövődmények, illetve egyéb

nemkívánatos eredmények, tesznek szükségessé.• Az emlő(k) (bármilyen okból történő) részleges vagy teljes sebészeti eltávolítása vagy sérülés által okozott elvesztése miatti sérülés utáni emlő-helyreállítás.• Veleszületett deformitások: Pectus excavatum, amely alatt a szegycsont és az elülső bordák rendellenességével együtt járó veleszületett konkáv mellkasfali

deformitás értendő; pectus carinatum, amely alatt a szegycsont és az elülső bordák rendellenességével járó veleszületett konvex mellkasfali deformitás értendő; és súlyos aszimmetria, amely alatt az emlők veleszületett vagy szerzett, nagymértékű fizikális deformitást okozó, méretbeli eltérése értendő (pl. Poland-szindróma).

• Súlyos mértékű ptózis, amely specifikus emlőhelyreállító műtéti beavatkozást igényel (pl. mastopexia).• Orvosi vagy sebészeti komplikációból eredő súlyos deformitás miatt indokolt az implantátumcsere, az eredeti implantációs javallattól vagy eredetileg beültetett

implantátum típusától függetlenül.• A fent említett okok bármelyike miatt az említett emlőn elvégzett emlőműtéthez kapcsolódóan indokolt az ép emlő plasztikai megnagyobbítása (pl. egyoldali

mastectomia az ellenkező oldali emlő megnagyobbításával a szimmetria helyreállítása érdekében).• Implantátumcsere vagy korrekció szilikon géllel, illetve fiziológiás sóoldattal töltött implantátummal történő emlőnagyobbító vagy -helyreállító műtét után.

ELLENJAVALLATOKAz implantátum használata a következő esetek bármelyikében ellenjavallt:

• Terhesség vagy szoptatás.• Lupus (pl. systémás lupus erythematosus, SLE, és discoid lupus eritematodes, DLE).• Scleroderma (pl. progresszív systémás sclerosis).• Bármilyen jelenlegi állapot, ami negatívan befolyásolhatja vagy gátolhatja a sebgyógyulást (a rekonstrukciós páciensek kivételével).• Fertőzés vagy tályog a test bármely részén.• Bizonyos szövetelváltozások, melyek klinikailag összeegyeztethetetlenek az implantátum beültetésével (pl. sugárkezelésből származó szövetsérülés, nem

megfelelő minőségű szövet és nem megfelelő vérellátás). • Bármilyen olyan egészségi (kezeletlen vagy kezelés alatt álló) állapot, ami a konzultáló orvos(ok) véleménye szerint indokolatlan műtéti kockázattal járhat.• Olyan anatómiai vagy pszichológiai rendellenesség, amely súlyos műtét utáni szövődményekhez vezethet.• Idegen anyagokkal szembeni érzékenység vagy ismételt, sikeres vagy sikertelen emlőnagyobbító vagy -helyreállító műtéti kísérletek a kórtörténetben.• A páciens nem hajlandó további revíziós műtétre.• Irreális elvárások, például nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció, illetve a műtéttel és az implantátumokkal járó kockázatok nem teljes átlátása.

TERMÉKHEZ MELLÉKELT ADATLAP

MAGYAR

156002-04_01.10.18.indd 79 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 80: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

80 156002-04

• Daganatmegelőző emlő-megbetegedés szubkután mastectomia nélkül.• Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt emlődaganat mastectomia nélkül.

MEGJEGYZÉS: A géllel töltött protézisek mastectomiát vagy sérülést követő szövetcserére történő kielégítő használatához különleges rekonstrukciós beavatkozások lehetnek szükségesek, különösen a mellkas falának sugárzás miatti károsodása, feszes mellkasi bőr, mellkasi bőrgraftok vagy a nagy mellizom radikális rezekciója esetén.

ELŐNYÖKAz emlőnagyobbítás olyan sebészeti eljárás, amely lehetővé teszi az emlők méretének növelését esztétikai okokból.

Az emlőrekonstrukció olyan sebészeti eljárás, amelynek célja, hogy helyettesítse a rák vagy sérülés miatt eltávolított, vagy a súlyos emlőrendellenesség miatt nem megfelelően kifejlődött emlőszövetet.

BETEGTÁJÉKOZTATÁS ÉS TÁJÉKOZTATÁS UTÁNI BELEEGYEZÉS A géllel töltött emlőimplantátumok beültetéséhez kapcsolódó sebészeti beavatkozásoknak potenciális szövődményei es kockázatai vannak. A termék használata szabadon választott. A műtét előtt a páciensnek tanácsadáson kell részt vennie, melynek során tájékoztatást kap az emlőimplantátum-beültetéssel vagy alternatív eljárással történő szövetrekonstrukció és/vagy emlőnagyobbítás előnyeiről, illetve a lehetséges kockázatokról. A pácienseket tájékoztatni kell arról, hogy az emlőimplantátumok nem tekinthetők élethosszig benn maradó implantátumoknak és rekonstrukciós műtétre lehet szükség, beleértve az implantátum eltávolítását és cseréjét is. Az Európai Közösség (EK) tagállamaiban és Ausztráliában tevékenykedő sebészeknek át kell adniuk az összes leendő páciensnek a Mentor tájékoztató füzetet, melynek címe: „Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision (Géllel töltött emlőimplantátumokkal végzett műtét: tájékozott döntéshozatal).” A tájékoztató füzet célja az, hogy segítse a pácienst az emlőnagyobbító, illetve helyreállító műtétre vonatkozó tájékozott döntéshozatalban. A páciens aláírási nyomtatvány az ezen betegtájékoztató füzet végén található. A műtét előtt az EK tagállamokban és Ausztráliában lévő pácienseknek el kell olvasniuk a tájékoztató füzetet, az abban foglalt információkat tudomásul kell venniük, és a páciens aláírási nyomtatványt a műtét előtt alá kell írniuk.

Az adott sebész felelőssége, hogy a műtétet megelőzően a pácienst a legmegfelelőbb módon tájékoztassa. A Mentor számít a sebész együttműködésére a tekintetben, hogy a beteget tájékoztatja minden emlőimplantátum-beültetéssel kapcsolatos esetleges szövődményekről és kockázatokról.

Műtét után az EK tagállamokban és Ausztráliában tevékenykedő sebészeknek páciensazonosító kártyát kell biztosítaniuk a páciens részére, amely a használt implantátum(ok)-ra vonatkozó információkat tartalmaz. Az implantátumhoz címkék vannak mellékelve, ezeket a páciensazonosító kártyára kell felhelyezni. A pácienseket tájékoztatni kell arról, hogy a pácienskártyát hordják maguknál, amivel megkönnyítik az orvosi ellátást vészhelyzet esetén.

A műtétet követően a sebésznek tájékoztatnia kell a pácienst a szükséges posztoperativ vizitekről, valamint, hogy továbbra is orvosi konzultációra lesz szüksége, az emlőrák kimutatására szolgáló rutinszerű vizsgálatok elvégzéséhez. A pácienseket el kell látni azzal a tanáccsal, hogy tájékoztassák az orvost vagy a sebészt az implantátum jelenlétéről, ha az emlő területén bármilyen esetleges műtétre kerül sor, és hogy kérjék ki az orvos vagy a gyógyszerész véleményét, mielőtt lokális gyógyszereket, például szteroidokat használnának az emlő területén. Továbbá a pácienst figyelmeztetni kell, hogy lépjen kapcsolatba a sebészorvosával, amennyiben bármilyen problémát észlel az emlőimplantátumaival kapcsolatban.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓA géllel töltött emlőimplantátummal történő emlőhelyreállító vagy emlőnagyobbító műtéthez számos sebészeti módszer kapcsolódik; ezért javallott, hogy a sebész azt a módszert használja, amelyet saját tapasztalata és belátása alapján legjobbnak ítél a páciens számára. A Mentor az alább felsorolt eljárásokat javasolja géllel töltött implantátumok használatához.

Az implantátum kiválasztásaA meghatározott sebészeti és implantátumméretező szempontok többek között a következők:

• Az implantátum ne legyen túl kis vagy nagy méretű a páciens mellkasméreteihez képest.• A rendelkezésre álló szövet legyen alkalmas az implantátum megfelelő mértékű befedésére.• Vékony vagy gyenge minőségű szövet esetén az implantátum izom alatti elhelyezése előnyösebb lehet.• Egy olyan jól elhatárolt, megfelelő méretű, szimmetrikus, száraz üreget kell létrehozni, amiben az implantátumot sima felületre fektetve lehet elhelyezni.

Kizárólag Contour Profile esetén:A SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ géllel (CPG™ géllel) töltött Cohesive III emlőimplantátum az implantátum elülső és hátulsó oldalán kiemelt orientációs jelölésekkel van ellátva. Ezek a jelölések segítik az orvost az implantátum elhelyezkedésének megállapításában és abban, hogy a beültetés során az implantátum megfelelő pozícióba kerüljön.

156002-04_01.10.18.indd 80 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 81: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 81

Elülső orientációs jelölések Hátulsó orientációs jelölések

MEGJEGYZÉS: Tanácsos, hogy a műtőben a beültetéskor az emlőimplantátum több méretben is rendelkezésre álljon, így nagyobb rugalmassággal lehet dönteni annak megfelelő méretéről. Egy tartalék implantátum is álljon mindig rendelkezésre.Az orvosi szakirodalom szerint bizonyos típusú szilikon implantátumos páciensek esetében további fogászati- vagy egyéb sebészeti beavatkozások kapcsán javallt lehet a profilaktikus antibiotikumos kezelés.

A pácienstől kifejezetten meg kell kérdezni, hogy a kórtörténetében szerepel-e az implantátum bármely alkotóelemével, illetve feltöltőanyagával szembeni allergiás reakció.

A géllel töltött emlőimplantátumok vizsgálati eljárásaAz implantátum átjárhatóságáról és a héj épségéről közvetlenül a felhasználás előtt meg kell bizonyosodni. Ennek módja lehet az implantátum kézzel és ujjakkal történő óvatos manipulálása, meggyőződve arról, hogy sehol nincs szivárgás.

A géllel töltött emlőimplantátumok feljegyzési eljárásaMindegyik implantátumhoz tartozik kettő darab páciens feljegyzési címke, amin az adott termék katalógusszáma, gyártási száma és szériaszáma (ha ilyen van) fel van tüntetve. Ezek közül a nyomásérzékeny címkék közül az egyiket csatolni kell a páciens kartonjához. A címkén fel kell tüntetni az adott implantátum beültetési pozícióját (bal vagy jobb) és a műtét idejét.

ELŐÁLLÍTÁSAz eszköz nem ftalát-tartalmú összetevőkből/anyagokból készült. Az eszköz nem tartalmaz továbbá latexet, illetve a gyártás folyamán nem került kapcsolatba latextartalmú termékekkel. Emellett az eszköz gyártásához nem használtak állati eredetű szöveteket.

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSA MENTOR® géllel töltött emlőimplantátumok mindegyike steril és nem pirogén külön kettős csomagolással van ellátva. A kettős csomagolás lehetővé teszi a termék steril áthelyezését a nem steril területről a steril műtéti területre. Ha a kettős csomagolás sérült, a sterilitás nem garantálható. Ez a termék száraz hővel sterilizált. Újrasterilizálni tilos.

Valamennyi MENTOR® gél emlőimplantátum csak egyszeri használatra készült. Ha egy eszközt a gyártó utasításai ellenére ismét felhasználnak, akkor fennáll a (bakteriális, virális vagy más átvihető ágenssel való) fertőzés, illetve az immunreakció kockázata. Az eszköz sterilitása ekkor nem garantált. Nem garantált továbbá az eszköz épsége sem, az implantátum sérülésének kockázata miatt. A termék megadott felhasználhatósági ideje módosul, így hatálytalanná válik, és érvényét veszíti, ha nem tartják be a csak egyszeri használatra vonatkozó utasítást. Sérült implantátumok esetében a sterilitás, a biztonság és a hatékonyság nem biztosítható. Abban az esetben, ha a termék szennyeződik, vegye fel a kapcsolatot a helyi Mentor képviselettel (lásd ÁRU-VISSZAVÉTELI HOZZÁJÁRULÁS).

TÁROLÁSRA, KEZELÉSRE ÉS A CSOMAGOLÁS SELEJTEZÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓKEnnek a terméknek a tárolására nem vonatkoznak különleges előírások. A terméket a felgyorsított elhasználódási folyamat keretében tesztelték úgy, hogy azt szélsőséges hőmérsékleti és páratartalmi viszonyoknak vetették alá. Az implantátum csomagolásának újrafelhasználásánál, illetve selejtezésénél, az erre vonatkozó helyi előírásokat kell követni.

ÓVINTÉZKEDÉSEKA sebész felelőssége, hogy a műtétet megelőzően tájékoztassa a pácienst vagy annak képviselőjét az implantátum használatánál felmerülő esetleges komplikációkkal kapcsolatban.

• A már létező fertőzést az implantátum beültetését megelőzően ki kell kezelni.• Minden implantátumos emlőhelyreállító vagy emlőnagyobbító műtétet végző sebésznek ismernie kell a páciens méretvételére, az implantátum méretének

meghatározására, illetve a műtét elvégzésére jelenleg alkalmazható módszereket.. (Lásd ennek az ismertetőnek a HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ részét.)

156002-04_01.10.18.indd 81 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 82: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

82 156002-04

• Ha a nem megfelelő kezelésmód következtében az implantátum kötszerrel, porral, talkummal, sebészeti kesztyűporral, steril törlővel, szivaccsal, ujjlenyomatokkal, bőrolajokkal vagy más felszíni szennyezőanyagokkal érintkezik, ez idegentest-reakcióhoz vezethet. A tiszta, aszeptikus módszereket szigorúan be kell tartani az implantátum szennyeződése és az esetleges komplikációk elkerüléséhez. Az implantátummal való érintkezést megelőzően a sebészeti eszközöket és kesztyűket tisztára kell öblíteni.

• A szilikon elasztomer burok könnyen sérülhet szike, illetve túlzott nyomás hatására, tompa eszközökkel történő manipulálás vagy tűszúrás következtében megrepedhet vagy kilyukadhat. Ez rupturához vezet. Minden implantátum szerkezeti épségét gondosan meg kell vizsgálni az implantációt megelőzően, illetve annak folyamán. Fokozott figyelmet kell fordítani az eszköz kezelésére és beültetésére.

• Az implantátum beültetésekor nem szabad túlzottan erőteljes nyomást vagy túlzott mértékű manipulációt alkalmazni, mivel ennek következtében az implantátum megsérülhet.

• Minden további, az implantátum területén történő sebészeti beavatkozás folyamán különösen óvatosan kell eljárni, mivel az implantátum megsérülhet. Ha az implantátum megsérül, el kell távolítani.

• Minden implantátum átjárhatóságát ellenőrizni kell a műtét előtt, és a sebészeti beavatkozás közben is folyamatosan figyelni kell, hogy az implantátum épsége ne kerüljön sehogyan sem veszélybe. Az implantátum nem kerülhet beültetésre, ha az eredeti állapotához képest módosítva lett. Olyan implantátum, amely megsérült, vagy amelyen javítást, illetve módosítást kíséreltek meg, nem kerülhet beültetésre. A műtét folyamán legyen kéznél tartalék implantátum.

• Az implantátum ne érintkezzen eldobható kondenzátor típusú kauterező (diatermiás) eszközökkel, mivel ezek megsérthetik az implantátum külső burkát.

A SILTEX™ géllel töltött emlőimplantátumokkal kapcsolatos további óvintézkedések• A túl kis méretű bemetszés kerülendő. A behelyezés megkönnyítése és az implantátum sérülésének elkerülése végett nagyobb bemetszésre lehet szükség,

mint ami a sima felületű implantátumok esetében általában használatos. Ha az implantátum behelyezés közben sérül, az műtét utáni szakadáshoz vezethet.• A Mentor azt tanácsolja, hogy a sebész vegye figyelembe az implantátum méretét, úgymint a SILTEX™ héj fokozott keménységét, illetve feszességét

és magasabb profiját az optimális bemetszési méret és sebészeti technika kiválasztásakor. (Lásd ezen termékismertető Az implantátum kiválasztása című részét is.)

Contour Profile• Bizonyosodjon meg róla, hogy az üreg nem túl nagy, mivel ez az implantátum túlzott mozgását, illetve elfordulását eredményezheti.• A Mentor azt tanácsolja, hogy a sebész az optimális bemetszési méret és a sebészeti módszer kiválasztásakor vegye figyelembe a gél fokozott

keménységét, illetve feszességét és az implantátum méretét, valamint a SILTEX™ héj fokozott keménységét, illetve feszességét és magas profilját. (Lásd ezen termékismertető Az implantátum kiválasztása című részét is.)

FIGYELMEZTETÉSEKA sebész felelőssége, illetve a Mentor számít a sebészre abban, hogy tájékoztassa a pácienst minden olyan potenciális kockázatról és szövődményről, amely a javasolt sebészeti eljárással és az implantátummal együtt járhat, beleértve az alternatív eljárásokhoz kapcsolódó esetleges kockázatok és szövődmények összehasonlító ismertetését is. A pácienst tájékoztatni kell arról, hogy az emlőimplantátumok nem tekinthetők élethosszig benn maradó implantátumoknak.

• Figyelni kell arra, hogy az implantátum sebészeti eszközök által ne sérüljön. Az implantátum sebészeti műszerekkel történő érintkezése a héj azonnali vagy későbbi szakadásához vezethet. Az előre elhelyezett mélyvarratok segíthetnek az implantátum varrótűvel való érintkezésének, illetve az ebből következő implantátumsérülés kiküszöbölésében.

• Ez a termék csak egyszeri használatra készült. Amennyiben a beültetést egy második műtét követi (például nyitott kapszulotómia, emlőüreg-revízió stb.), fennáll az implantátum sérülésének és a fertőzésnek a veszélye. A műtétet végző orvos felelőssége, hogy egy új implantátum behelyezéséről döntsön. Ha az implantátum megsérül, el kell távolítani.

• A szilikon gél a külső, félig áteresztő szilikon burkon keresztül a kapszulába és a környező emlőszövetbe szivároghat. Találunk példát a szakirodalomban a hajszálerekbe történt migrációra is. Az ilyen típusú szivárgás hosszú távú hatása nem ismert. A leendő pácienst erről az eshetőségről tájékoztatni kell. (Lásd ezen termékismertető NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK/ESEMÉNYEK című részét.)

• Egy emlőbe csak egy implantátum ültethető be. A Mentor az implantátumok egymásra helyezését nem javasolja. Az implantátumokt ilyen jellegű használatát nem vizsgálták, így az anyagok esetleges dörzsölődése és elhasználódása miatt az implantátum épsége nem garantálható. Az ilyen rendellenes igénybevétel az implantátum falának gyengüléséhez, illetve rupturához vezethet.

• Sérült vagy módosított implantátum beültetése vagy javítása tilos.• Az implantátumokkal érintkezésbe lépő gyógyszerek (például: antibiotikumok és szteroidok) hatását a gyártó még nem tanulmányozta, így azok használatát

nem ajánlhatja. Minden orvos, aki implantátummal rendelkező páciensek esetében kemoterápiás gyógyszereket alkalmaz, bizonyosodjon meg a gyógyszer és a szilikon elasztomer kompatibilitásáról.

156002-04_01.10.18.indd 82 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 83: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 83

• Az implantátum belsejébe gyógyszerek vagy más anyagok bejuttatatása, illetve injektálása tilos. Az implantátum héján keresztül történő injektálás veszélyezteti a termék épségét.

• Ha az implantátum környezetében povidon-jód használatára kerül sor, a visszamaradt oldat eltávolítása céljából gondosan öblítse le fiziológiás sóoldattal az érintett területet.

• Az implantátum típusának, méretének és helyének kiválasztása csak a megfelelő szövetfedés függvényében történhet. Számításba kell venni az erőteljes nyomást, a feszülést és az egyéb igénybevételeket, amelyek a beültetett implantátum területét érhetik.

• Bármely idegen test szervezetbe való behelyezése szepszist, vérzést vagy trombózist eredményezhet.• Implantátummal rendelkező páciensek esetében a mikrohullámú diathermia használata egyes megfigyelések szerint szövetnekrózist, bőrsérülést és

implantátumkilökődést eredményezhet. Így ennek használata implantátummal rendelkező páciensek esetében nem ajánlott.• A pácienst tájékoztatni kell, hogy amennyiben az emlőt bármilyen abnormális igénybevétel vagy sérülés éri, az implantátum elszakadhat.• A Mentor határozottan ellenjavallja külső erőkifejtéssel járó hatás (például zárt capsulotomia) alkalmazását a capsula kezelésére, és elhárít minden felelősséget

az implantátum szerkezeti épségével kapcsolatban abban az esetben, ha a sebész ilyen beavatkozásra vállalkozik. Ha az orvos ezt a technikát alkalmazza, számos szövődmény léphet fel: vérzés, az implantátum elmozdulása és/vagy héjszakadás. Az orvosnak tájékoztatnia kell a pácienst ezekről az esetleges szövődményekről és az alternatív eljárásokról. Ilyen, emlőt vagy implantátumot érő abnormális igénybevétel vagy sérülés az implantátum szakadását eredményezheti.

• A Mentor nem tanulmányozta a sugárterápia in vivo hatását az emlőimplantátummal rendelkező páciensek szöveteinél; mindazonáltal a szakirodalom arra utal, hogy a sugárterápia megnövelheti a kapszuláris kontraktúra esélyét.1 Ezen kívül a szakirodalom a következőket jegyzi meg a sugárterápia emlőimplantátumra gyakorolt hatásával kapcsolatban: „(a) ha az implantált mell mentes volt fibrotikus elváltozásoktól, a sugárterápia elfogadható eredményeket hozott, (b) amikor csak lehetséges, a 45 Gy/5 hét tűnik a kívánatosnak a magasabb dózisokkal szemben, (c) a rekonstrukciós műtét utáni közvetlen besugárzás gyengébb kozmetikai eredményeket hozott.”2 Az emlőimplantációt követő sugárkezelésről a döntést a sebésznek és a radio-onkológusnak kell meghoznia.

• A köldökön keresztül történő endoszkópos implantátum-behelyezés alkalmazhatósága nem ismert, és ezért nem ajánlott. • Az elővigyázatos vérzéscsillapítás fontos a műtét utáni vérömleny kialakulásának meggátolására. Ha a vérzés nagy mértékű és nem csillapodik, a beültetéssel

tanácsos mindaddig várni, amíg a vérzés kontrollálhatóvá nem válik.• Amennyiben az orvos vérömlenyt vagy savógyülemet aspirációval kezel, illetve ha szövettani vizsgálatot vagy lumpektómiát végez, figyelnie kell arra, hogy az

implantátum ne sérüljön. Ezek az eljárások az implantátum kilyukadásának veszélyét vonhatják maguk után.• Megfigyelések szerint az implantátum kilökődése nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha azt sérült területen ültették be; heges, nagy mértékben sugárkezelt

vagy megégett szövetekbe, olyan területre, ahol a csont összezúzódott, vagy ahol korábban nagymértékű sebészeti redukciót végeztek.• Ha egy implantátum lágyszövettel érintkezik, az implantátum körül túlzott mértékű fibrosus kapszularitás és kontraktúra is kialakulhat. Ennek valószínűsége és

súlyosságának mértéke nagyobb lehet, ha a műtét után lokális vérömleny vagy fertőzés alakul ki.• Az orvos hagyatkozzon saját ítélőképességére, amikor pszichológiailag instabilnak tűnő páciens implantátumműtétre való alkalmasságáról dönt.• Az emlőimplantátum sebészeti beültetése zavart okozhat a szoptatásban. Az Institute of Medicine (IOM) szerint korlátozott bizonyíték utal arra, hogy az

implantátum-beültetés, különösen emlőbimbó-udvar körüli bemetszéssel, zavart okozhat a tejelválasztásban és a szoptatásban. Mindazonáltal meg kell említeni, hogy egy korábbi emlő-helyreállító műtét, például mastectomia, is lehet ennek a zavarnak az elsődleges okozója.

NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK/ESEMÉNYEKMinden páciens, akin műtétet végeznek, ki van téve az esetleges, előre nem látható műtéti és műtét utáni szövődmények veszélyének. Az emlőimplantátum beültetéséhez kapcsolódó potenciális reakciókról és komplikációkról szóló tudnivalókat műtét előtt meg kell beszélni a pácienssel úgy, hogy azokat a páciens megértse és tudomásul vegye. A sebész felelőssége, illetve a Mentor számít a sebészre abban, hogy a páciensnek ezeket az információkat átadja és minden egyes páciens esetében alaposan mérlegeli a kockázatokat és előnyöket.

A BEAVATKOZÁS KOCKÁZATAIMinden műtét, a sebészeti beavatkozás és az anesztézia puszta tényéből fakadóan, szövődmények kis mértékű kockázatával jár. Ezek a kockázatok magukban foglalják a következőket:

• Fertőzés, ami jelentkezhet felmelegedés, szöveti duzzanat, érzékenység, bőrpír és láz formájában, felléphet közvetlenül a műtét után, illetve a klasszikus tünetek hiányában az implantátum behelyezését követően bármikor. A fertőzés Toxikus sokk szindrómához (TSS – Toxic Shock Syndrome) vezethet. A TSS tünetei többek között, de nem kizárólagosan, a következők: hirtelen láz, hányás, hasmenés, ájulás, szédülés, és/vagy leégésszerű bőrkiütés. A fertőzés kezelése az antibiotikumok orális vagy intravénás adagolásától az eszköz sebészeti eltávolításáig terjedhet.

156002-04_01.10.18.indd 83 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 84: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

84 156002-04

• Vérömleny kialakulása, amely szövetduzzanat, - érzékenység, - elszíneződés formájában jelentkezhet, s amely esetleg műtéti kiürítést igényelhet. Az elővigyázatos vérzéscsillapítás fontos a műtét utáni vérömleny kialakulásának meggátolására.

• Savóömleny, amelyet az implantátum üregében felgyülemlett szérum következtében megduzzadt emlő jelez, ritkán alakul ki, és elképzelhető, de nem biztos, hogy sebészeti kiürítést igényel. Ez a műtét után röviddel vagy évek múltán is bekövetkezhet; a kóroktan bizonytalan.

• Az anesztézia sem kockázatmentes.

EMLŐIMPLANTÁTUM BEÜLTETÉSÉVEL JÁRÓ KOCKÁZATOK

Kapszuláris kontraktúraA kapszuláris kontraktúra az emlőimplantátum beültetésével járó leggyakoribb mellékhatás. Az implantátum befogadásának elősegítésére az emlő mögötti sebészeti üreg az implantátum méreténél némileg nagyobbra van kialakítva. Normál esetben a gyógyulási heg burkot képez az implantátum körül, amely esetenként eléggé összezsugorodhat ahhoz, hogy az implantátumot összenyomja és változó mértékben megkeményítse. Legrosszabb esetben az implantátum keménynek érződhet, fájdalmas lehet és/vagy eltorzulhat. Ez bekövetkezhet röviddel a műtét után vagy évekkel később, és jelentkezhet egyoldali, kétoldali vagy aszimmetrikus formában. A heg sebészeti felszabadítása vagy kimetszése gyakran eredményre vezető lehet, de a kiújulás gyakori. A kontraktúrajelenség oka nem világos. A múltban a heg préselési mozdulatok segítségével előidézett, zárt megbolygatása gyakori eljárás volt, de ez ma már csak ritka esetben elfogadott. A Baker osztályzási rendszer szerint a kapszuláris kontraktúrát súlyossága szerint I-től IV-ig terjedő skálán mérik.

A kapszula kalcifikációja is kialakulhat. A kalcifikáció olyan jelenség, amely hosszú távú hegesedés esetén figyelhető meg alkalmanként, különösen olyan irritációs esetekben, mint amikor a szoros égési heg az ízületen keresztül halad. Ha a páciens meg kíván szabadulni a kontraktúrától, a kalcifikálódott kapszulát el lehet távolítani, de az egyébként ártalmatlan. Az emlőmirigy állományában bárhol gyakran találhatók kis terjedelmű kalcifikációk. Ezeket a radiológus rendszerint jóindulatú elváltozásokként azonosítja, de néha szükség lehet szövettani vizsgálatra a rosszindulatú daganat esélyének kizárása végett.

Az implantátum rupturájaA mell-implantátumok nem minden esetben tartanak ki élethossziglan. Bár szakadás a beültetést követően bármikor előfordulhat, az idők során a különböző gyártók által előállított legújabb generációjú CE-jelölésű kerek és formázott, szilikon géllel töltött mell-implantátumok (MRI-vel végzett) szakadási vizsgálatai egyöntetűen arról számolnak be, hogy az átlagos várható élettartam meghaladja a 10 évet.

Míg a szilikon maga nem biológiailag lebomló anyag, a héj elhasználódás vagy közvetlen sérülés következtében rupturálódhat. Ha az implantátum burka megreped, a kiszivárgó gél általában a sebészeti üreg hegburkán belül marad (intrakapszuláris), és elképzelhető, hogy csak MRI-vel mutatható ki (csendes ruptura). Az MRI a rupturát 85 %-os hatásossággal mutatja ki. Ha a hegburok elszakad, a gél bejuthat a környező- és emlőszövetekbe (extrakapszuláris). A kiszivárgott gél nagy része az emlő közvetlen környezetében marad, de beszámoltak már olyan ritka esetekről is amikor a gél elvándorolt a karba és beszivárgott a myelin hüvelybe vagy a hasfalba. Azok a rupturák, melyek esetében a gél elhagyta a hegburkot, ultrahanggal, mammográfiával vagy orvosi vizsgálattal is kimutathatóak. A legtöbb ilyen ruptura az 1970-es évek végén beültetett törékenyebb, vékonyabb héjú implantátumok esetében történt.

Felmerül a ruptura gyanúja, ha az implantátum jellege megváltozik, például ha a páciens tartós, új, egyoldali égető érzést észlel, vagy megváltozik az implantátum puhasága, textúrája vagy formája. Mivel a legtöbb ruptura csendesen következik be, és mert ezek sebészeti beavatkozás nélkül történő diagnosztizálása nehéz, a valós előfordulási arányok nem ismertek. A jelenleg forgalmazott termékek vastagabb, erősebb héjjal és több kohéziós géllel rendelkeznek. Óvatosnak kell lennünk, amikor a jelenleg forgalmazott implantátumok várt vagy tényleges ruptura arányait régebbi adatokkal hasonlítjuk össze, különösen ha – amint ez gyakran megesik – az implantátum márkája, gyártási ideje és típusa nem ismert. Az implantátum eltávolítása és/vagy cseréje javallott lehet, ha az implantátum tönkremegy, különösen, ha nyomot hagy az emlőmirigy állományában, mivel így könnyen összetéveszthető egy daganattal, vagy daganatot takarhat el.

Az implantátum megrepedését többek között, de nem kizárólagosan, a következők okozhatják: sebészeti eszközök által okozott sérülés, műtéti vagy műtét utáni trauma, túlzott igénybevétel vagy manipuláció, rutin napi műveletek végzésekor (például tornagyakorlatok, küzdősportok, rutin masszírozás, intim testi kontaktus), illetve mammográfiai vizsgálat alatt alkalmazott kompresszió.

Változások az emlőbimbó és emlőbőr érzésében/emlőfájdalomBármely emlőműtét okozhatja az emlőbimbó és az emlőbimbóudvar vagy az alápreparált bőrterület túlérzékenységét vagy érzékenységének csökkenését. Ezek a változások különböző mértékűek lehetnek, továbbá jelenthetnek átmeneti vagy végleges állapotot. Előfordulhat, hogy az emlő/bimbó bőrérzékelésének megváltozása befolyásolja a szexuális reakcióképességet vagy a szoptatás alatti kényelemérzetet. E változásokról úgy gondolják, hogy idegkárosodásból, vagy a műtét során az idegek nyúlásából erednek. Erre az állapotra vonatkozóan nincs specifikus kezelés.

A legtöbb női páciens, aki emlőhelyreállító vagy emlőnagyobbító implantátum beültetésén esik át, a műtét után érez némi emlő- és/vagy mellkasi fájdalmat. Míg ez a fájdalomérzet a legtöbb női páciens esetében a gyógyulás folyamán a műtét után normális esetben elmúlik, vannak páciensek, akiknél ez krónikus fájdalommá alakulhat át. A krónikus fájdalmat okozhatja haematoma, migráció, fertőzés, kapszuláris kontraktúra vagy túlzottan nagy méretű emlőimplantátum. Hirtelen bekövetkező súlyos fájdalom okozója lehet implantátum-ruptura is.

156002-04_01.10.18.indd 84 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 85: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 85

Mammográfiás daganat/kalciumlerakódás kimutatásánál fellépő interferenciaMivel a szilikon röntgenezésnél nem átlátszó, az implantátum elméletileg árnyékolhatja az emlőnek egy részét, s így zavart (interferenciát) okozhat a daganatok korai mammográfiás kimutatásában. Az újabban alkalmazott emlőkompressziós technikák növelik a láthatóvá tett emlőszövet arányát. Ugyanakkor a legtöbb sebész véleménye szerint az implantátum megkönnyítheti a daganatok kézzel történő kitapintását. Míg a kifejezetten implantátum jelenléte miatt késleltetett daganatfelismerés jelentős elméleti dilemmát jelent, ilyen esetről még nem érkezett jelentés. Azok a női páciensek, akiknél az emlődaganat kialakulásának magas a kockázata, alaposan fontolják meg az implantátum beültetésének lehetőségét. Mivel a mammográfiás vizsgálat folyamán az emlő összepréselődik, az implantátum rupturálódhat, de ez ritkán fordul elő, tehát nem kell elriasztania a pácienst a rendszeres mammográfiás rutin szűrővizsgálaton való részvételtől. A mammográfiás vizsgálat előtt a páciensnek tájékoztatnia kell a röntgenasszisztenst az implantátum(ok) jelenlétéről.

A test bármely részén található régi hegekben, az implantátumkapszulát is beleértve, előfordulhat kalciumlerakódás. Ez általában az implantátum beültetését követően évekig nem következik be. A mammográfiás vizsgálatok során az egyébként normális emlőmirigy-állományban is gyakran kimutathatók jóindulatú kalcifikációk, még műtetlen emlők esetében is. Ezek a jóindulatú kalcifikációk röntgenfény alatt általában máshogy néznek ki, mint a rosszindulatra utaló kalcifikációk. A tapasztalt radiológus általában meg tudja állapítani, hogy a kalciumcsomó jó- vagy rosszindulatú-e, de néha szükség lehet szövettani vizsgálatra a rákos daganat kizárása végett. Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely eldöntené, hogy ezek a kalcifikációk ritkábban vagy gyakrabban fordulnak-e elő implantátummal rendelkező női páciensek esetében. Évek múltán egyes pácienseknél az implantátumot körülölelő hegkapszulában vékony kalcium réteg képződhet. Ez szinte mindig összefügg a kapszuláris kontraktúrával, de egyébként ismert problémát nem okoz.

Az implantátum kilökődése/sebgyógyulási zavarokAz implantátumot borító szövetekre gyakorolt erős nyomás, az implantátumüregbe helyezett túladagolt szteroidok vagy sebészeti, illetve külső trauma következtében bőrnekrózis és/vagy hámlás alakulhat ki, ami az implantátum felszínre kerüléséhez vezethet.

Ez az emlőnagyobbító műtéten átesett páciensek esetében elég ritka, viszont mastectomia, lokális szövetsérülés és/vagy sugárkezelés utáni emlőhelyreállító műtétek után a problematikusabb szövetkörnyezet miatt néha előfordul. Ilyen zavar veszélyének a heges területek vannak a legjobban kitéve, különösen a szóban forgó terület besugárzása után. A kiökődött implantátumok műtéti eltávolítására lehet szükség.

Az implantátum redőződései/elégedetlenség az esztétikai eredménnyel/aszimmetriaAz implantátum jól látható és/vagy tapintható gyűrődése az azt borító szövet vékonyságával, a kapszuláris kontraktúra mértékével és az implantátum burokfelületének texturáltságával függ össze. A hagyományos sima felületű géllel töltött implantátumok ritkán gyűrődnek. Néhányan a ráncosodás lepleződését írták le az implantátum felületén lévő autológ zsírátvitellel. A sebészeti hiba, a már létező aszimmetria vagy deformitás, a keloidképződés a bemetszés hegében, az idő múlása, a súlycsökkenés vagy - gyarapodás, a terhesség és a szoptatás mind olyan tényezők, amelyek hozzájárulhatnak az azonnali vagy a később kialakuló kedvezőtlen esztétikai eredményhez. Az idő múlásával a legtöbb emlő esetében implantátum jelenlététől vagy hiányától függetlenül bizonyos mértékű ptózis alakul ki. Aszimmetria általában olyan esetekben figyelhető meg, ahol a már létező emlődiszparitást nem sikerült maradéktalanul helyrehozni. De eredményezheti sebészeit hiba, aszimmetrikus kontraktúra vagy implantátumruptura is.

Bizonyos pácienseknek a sebgyógyulási időszakban a bemetszési helyen keletkező túlzott kollagén-felhalmozódás esztétikai problémát okoz. A keloiddal gyógyult hegek, amelyek kezelésre nem reagálnak kedvezően, gyakran az eredeti heg területén kívülre is kiterjednek és idővel továbbnőhetnek. A hypertrophiás hegek általában az eredeti területen belül maradnak és a heg sebészi kezelésére kedvezően reagálnak. Ez magában foglalhatja kollagénlebontó szteroidinjekciók alkalmazását, illetve olyan műtéti beavatkozást, amelynek során a sebész a heg helyzetét, irányát vagy vonalát megváltoztatja.

Szilikon által kiváltott lehetséges reakciókEz a szövegrész egy orvosi szakirodalomból merített rövid összefoglalót tartalmaz. A Mentor elismeri, hogy az itt közölt információk kiemelten technikai jellegűek. Mindazonáltal az orvosi etika és gyakorlat azt diktálja, hogy az orvos legyen az összekötőkapocs az orvosi eszközök gyártója és a páciens között. A szilikon implantátumok (illetve más beültethető anyagok) és a különböző megbetegedések közötti esetleges összefüggés komoly tudományos vizsgálódás tárgyát képezi. A vizsgált betegségek között szerepelnek az immunológiai és neurológiai megbetegedések, a rákos, illetve kötőszöveti rendellenességek is.

Számos, nem kontrollált vizsgálati eredményre épülő jelentés szerint az implantátumok az eszközhöz köthető már ismert és újonnan felfedezett kötőszöveti betegségek kialakulását okozhatják. Ugyanakkor a többszörösen végrehajtott járványtani felmérések következetesen kimutatták, hogy nincs jelentős összefüggés a szilikon emlőimplantátumok és bármely ismert vagy újonnan felfedezett kötőszöveti vagy más immunológiai megbetegedés között. Az e témában kiadott szakirodalmat négy elismert, többspecialitású tudományos szakfórum vizsgálta meg – különös tekintettel a szilikon emlőimplantátumok kérdéskörére, és az eredményről részletes jelentést adott közre. A fórum résztvevői közé tartozik az Independent Review Group az Egyesült Királyság tisztifőorvosának megbízásából, továbbá az MDL 926 számú per kapcsán Pointer bíró által kijelölt National Science Panel, az Institute of Medicine (IOM), illetve az Európai Bizottság által megbízott Scientific and Technical Options Assessment (STOA) program. E négy plénum egyöntetűen kijelentette, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná az ok-okozati összefüggést vagy pozitív kockázati arányt a szilikon emlőimplantátum használata és a már ismert vagy új autoimmun, illetve kötőszöveti betegségek között. Lényegében ugyanerre a megállapításra jutottak 2011-ben az epidemiológiai tárgyú, lektorált orvosi szakfolyóiratokban megjelent publikációk 2011-es áttanulmányozása alapján is.3

156002-04_01.10.18.indd 85 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 86: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

86 156002-04

Egyidőben fennálló neurológiai problémák, mint például sclerosis multiplex és az amyotrophiás lateral-sclerosis (ALS), emlőimplantátummal rendelkező páciensek esetében csak kis számban fordultak elő. Az erre vonatkozó kutatások eredményei nem utalnak összefüggésre az emlőimplantátumok jelenléte és az idegrendszeri megbetegedések között.

Számos tanulmány készült már az emlőimplantátumok és daganatos megbetegedések kockázata közötti esetleges összefüggésről, de ezt alátámasztó bizonyíték még nem vált ismertté. Az emlőimplantátum-műtéthez kapcsolódó ismert és lehetséges kockázatok felmérése folyamatosan zajlik.

A szakirodalmon belül nem áll rendelkezésre hiteles tanulmány, amely a születési rendellenességek vagy más reproduktív hatások és a szilikon emlőimplantátumok használata közti esetleges összefüggést vizsgálja. A Mentor által szponzorált új kutatások további bizonyítékkal szolgálnak, miszerint az emlőimplantátumokban használt szilikon anyagok kísérleti állatok szervezetében nem okoznak reprodukciós zavarokat.

Bár minden emlősebészeti beavatkozás, az emlőimplantátum-beültetést is beleértve, elviekben zavart okozhat a szoptató anya emlőjének tejellátásában, számos emlőimplantátummal rendelkező páciens sikeresen szoptatja gyermekét. Ismert, hogy bármely emlőműtét, így például az emlőbiopszia is, befolyásolhatja a kiválasztott tej mennyiségét. Az elmúlt néhány év folyamán a szilikon implantátumos emlővel történő szoptatás kapcsán felmerült a szilikon esetleges tejbe való transzferálódásának kérdése, illetve hogy ez milyen hatást gyakorolna a szoptatott gyermek szervezetére. Újabb kutatások viszont kimutatták, hogy a szilikon implantátumos emlővel történő szoptatás és a szoptatott gyermekek esetében megfigyelt rendellenességek nem hozhatók összefüggésbe. Az American Academy of Pediatrics kijelentette, hogy az implantátummal rendelkező nőknek nincs okuk arra, hogy a szoptatástól elzárkózzanak. A European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) 2000- ben kiadott nyilatkozata szerint a géllel töltött emlőimplantátumok a terhességre, a magzatfejlődésre, a szoptatásra, illetve a szoptatott gyermek egészségére kedvezőtlen hatást nem gyakorolnak.

Az 1999 júliusában kiadott, IOM által szponzorált „Safety of Silicone Breast Implants (A szilikon emlőimplantátumok biztonságossága)” című tanulmány szerint a szilikon emlőimplantátummal rendelkező nők esetében nem nagyobb a rákos, immunológiai vagy idegrendszeri megbetegedések előfordulásának valószínűsége, mint az emlőimplantátummal nem rendelkező nők esetében. A bizottság azt is kijelentette: nincs bizonyíték arra, hogy szoptatáskor az anya emlőimplantátumából a szilikon a gyermek szervezetébe kerülne.

Anaplasztikus nagysejtes lymphomaAz FDA beszámolójában megjelent és az orvosi szakirodalomban szereplő információk alapján lehetséges összefüggést állapítottak meg az emlőimplantátumok és az anaplasztikus nagysejtes lymphoma (ALCL) ritka kifejlődése között, amely utóbbi a non-Hodgkin lymphoma egyik típusa.4 Az emlőimplantátumokkal rendelkező nők esetében az ALCL kialakulásának igen kicsi, de megnövekedett kockázata áll fenn az implantátum melletti folyadék- vagy hegkapszulában.

Az ALCL betegségről világszerte beszámoltak olyan páciensek esetében, akiknek testébe korábban a Mentor vagy egyéb gyártó emlőimplantátumait ültették.

Figyelembe kell venni az ALCL lehetőségét, a késői kezdetű, tartós periimplantátum seromával rendelkező páciens esetén. Egyes esetekben a pácienseknél capsularis contractura vagy az emlőimplantátum melletti tömeg alakult ki. Az ALCL-re vonatkozó teszteléskor vegyen mintát a friss seroma folyadékból és a kapszula reprezentatív részeiből, és küldje el patológiai vizsgálatra az ALCL kizárására. Ha az Ön páciensét periimplantátum ALCL-lel diagnosztizálták, akkor egy személyre szabott kezelési tervet kell kialakítani egy multidiszciplináris gondozó csapattal együttműködve. A világszerte előforduló esetek kis száma miatt nincs kialakult konszenzus a periimplantátum ALCL kezelési rendjére vonatkozóan.

Az emlőimplantátumokkal rendelkező betegeknél fellépő ALCL FDA általi elemzésére és áttekintésére vonatkozó teljesebb és naprakészebb információt lásd az alábbi webhelyen: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

GélszivárgásAz implantátumban található gél nagy, háromdimenziós, hálószerű molekulákból áll, amely a gél teljes súlyának körülbelül a 20 %-át teszi ki. A molekulákban található szabad űr orvosi minőségű, viszkózus, szilikon folyadékot tartalmaz. Ez a viszkózus folyadék hasonló olyan más termékekben megtalálható anyagokhoz, mint például a felnőttek és gyermekek számára is vény nélkül kiváltható szélhajtó gyógyszer. Ebből az anyagból kis mennyiség átszivároghat vagy átdiffundálhat az implantátum burkán. Az anyag számottevő része az implantátum falán marad. Egy kisebb mennyiség behatol a hegkapszulába, ahol találkozik a szervezet immunrendszerének „tisztító” sejtjeivel, a makrofágokkal. Normál esetben ezek a sejtek megkísérlik elpusztítani az idegen anyagokat, például a baktériumokat. Ha viszont az idegen anyagokat (például a szilikont) nem lehet elpusztítani, a makrofágok a nyirokcsomók mirigyeihez szállítják őket. A Szilikon által kiváltott lehetséges reakciók szakaszban megadott módon, a 2000-ben közzétett STOA jelentés az alábbi következtetésre jutott: „A tanulmányok nem mutattak ki összefüggést a szilikon implantátumok és komoly egészségkárosodás – például rák vagy kötőszöveti betegségek – között.”

GranulomákElőfordulhat, hogy egy kis mennyiségű szilikon körül granuloma képződik. Bár ezek a csomók nem rosszindulatúak, szövettani vizsgálat hiányában gyakran nehezen megkülönböztethetők a rákos daganatoktól. Ha a granulómák nagyok, vagy malignitás gyanúját hordozzák magukban, szükség lehet a biopsziájukra vagy műtéti eltávolításukra és vizsgálatukra.

156002-04_01.10.18.indd 86 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 87: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 87

Egyéb lehetséges reakciók• Az implantátum környékén átmenetileg kialakulhatnak vastag kötegekhez hasonlító, thrombosisos vénák, de az eddig megfigyelt esetekben ezek

maguktól elmúltak.• Az implantátum nem megfelelő elhelyezkedése vagy mérete idegkompresszióból vagy izomfunkciós zavarból származó fájdalmat okozhat.• Hypertrophiás hegesedésre már volt példa.• A jelentős mértékű szövettapadás megnehezítheti az implantátum eltávolítását.

Az implantátum eltávolításával kapcsolatos utasítások és óvintézkedésekSzabványos sebészeti módszereket és gyakorlatokat kell alkalmazni, ha az implantátum eltávolítása szükséges. Az eszköz egészét el kell távolítani. Megrepedt gélimplantátum esetén az összes gélt el kell távolítani, amennyire csak lehetséges.

TERMÉKÉRTÉKELÉSA Mentor előírja, hogy a készülék használatából eredő szövődményekre és/vagy explantációra azonnal felhívják a helyi Mentor képviselő figyelmét, akinek kötelessége, hogy tájékoztassa a Mentor panaszokkal foglalkozó részlegét. Ha explantációra van szükség, elvégzik az explantált eszköz elemzését, és ilyenkor ki kell kérni a beteg és az orvos hozzájárulását az olyan tesztek elvégzéséhez, amelyek megváltoztathatják az eszköz állapotát.

ÁRU-VISSZAVÉTELI HOZZÁJÁRULÁSAz áru visszaküldése előtt a helyi Mentor képviselőtől a visszaküldésre vonatkozó engedélyt kell kérni. A jóváíráshoz vagy a cseréhez az árun a gyártó összes záróelemének sértetlennek kell lennie. A visszaküldött termékekre újraraktározási díj számítható fel.

TERMÉKINFORMÁCIÓS NYILATKOZATA Mentor határozottan elutasít minden írásbeli vagy szóbeli, hatóságilag megállapított, kifejezett vagy belefoglalt, akár törvény által, akár más módon meghatározott garanciavállalást, ide értve, de nem kizárólagosan, a forgalomképességgel, a megfelelősséggel és a tervezéssel kapcsolatos bármely belefoglalt garanciát is, de nem kizárólag arra korlátozva. A Mentor nem vállal felelősséget semmilyen, a termék használatából következő, előre nem látott vagy szükségszerűen bekövetkező közvetlen, közvetett vagy következményes kárért, sérülésért és kiadásért. A Mentor által többek között a termék felhasználhatóságára vagy teljesítményére tett semminemű nyilatkozat vagy ténymegerősítés nem tekinthető és nem is tekintendő felvállalt garanciának. A Mentor ezzel a termékkel kapcsolatban nem vállal fel semmilyen egyéb vagy további felelősséget vagy kötelezettséget, illetve nem ad felhatalmazást semmilyen más vagy további kötelezettség vagy felelősség felvállalására.

TERMÉKRENDELÉSI INFORMÁCIÓA termékre vonatkozó információkért vagy közvetlen megrendelés céljából forduljon a Mentor helyi képviselőjéhez.

SZAKIRODALOM1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 87 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 88: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

88 156002-04

A CÍMKÉN SZEREPLŐ SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

Left Breast Az emlőimplantátum beültetési helye a bal emlő Surgeon Name Sebész neve

Right Breast Az emlőimplantátum beültetési helye a jobb emlő Address Sebész címe

Date of Implant Implantátum beültetési dátuma Phone Sebész telefonszáma

Patient Name Páciens neve

Mennyiség: 1db Lejárati idő

Katalógusszám Figyelem

Tételkód Ne használja újra

Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva Szélesség, magasság, kiterjedés

Sorozatszám Átmérő, kiterjedés

CE jel és a bejegyzett testület száma. A termék megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK számú irányelv előírásainak

Gyártó

Gyártás időpontja

MP Sima, kerek, közepes profilú gél emlőimplantátum Cohesive I

SILTEX™ kerek, közepes profilú gél emlőimplantátum Cohesive IMP SILTEX™ kerek, közepes profilú gél

emlőimplantátum Cohesive II

M+ Sima, kerek, közepes plusz profilú gél emlőimplantátum Cohesive I

SILTEX™ kerek, közepes plusz profilú gél emlőimplantátum Cohesive IM+ SILTEX™ kerek, közepes plusz profilú gél

emlőimplantátum Cohesive II

M+X Sima, kerek, közepes plusz profilú Xtra Gel (extra géltartalmú) Breast Implant (emlőimplantátum)SILTEX™ kerek, közepes plusz profilú Xtra Gel emlőimplantátum

HP SILTEX™ kerek, magas profilú gél emlőimplantátum Cohesive II

HP Sima, kerek, magas profilú gél emlőimplantátum Cohesive I

SILTEX™ kerek, magas profilú gél emlőimplantátum Cohesive I

HPX Sima, kerek, magas profilú Xtra gél emlőimplantátumSILTEX™ kerek, magas profilú Xtra gél emlőimplantátum

UHP Sima, kerek, ultramagas profilú gél emlőimplantátum Cohesive I

SILTEX™, kerek, ultramagas profilú gél emlőimplantátum Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 88 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 89: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

IMPLANTURI MAMARE CU GEL Noiembrie 2017, 156002-04 LAB100079298v6

DESCRIEREImplanturile mamare cu gel de la MENTOR® sunt dispozitive mamare cu elastomer siliconic. Învelișul umplut cu gel este format din straturi succesive, reticulate, de elastomer siliconic, care conferă protezei proprietăţile de elasticitate și integritate adecvate.

Mentor oferă implanturi mamare cu gel care prezintă două tipuri de suprafeţe ale învelișului: SILTEX™ și cu suprafaţă netedă. Învelișul SILTEX™ prezintă texturi care asigură o zonă dură pentru interfaţa cu colagen. Toate implanturile mamare cu gel de la MENTOR® conţin gel siliconic, care este coeziv. Mentor oferă implanturi mamare cu materiale de umplere cu diferite grade de coezivitate. Dispozitivele sunt disponibile în forme rotunde, cu tipuri diferite de proeminenţe și în câteva forme conturate, cu înălţimi și proeminenţe diferite. Volumul indicat pe eticheta produsului este volumul de umplere cu gel.

INDICAŢIIAceastă proteză poate fi folosită într-unul sau mai multe din următoarele cazuri:

• Mărire din motive estetice. Parlamentul European „recomandă ca implanturile la femei sub 18 ani să fie autorizate numai pe baza unor motive medicale”.• Reconstrucţia sânului, imediată sau întârziată, după operaţia de mastectomie.• Reconstrucţia în urma tratamentelor contra cancerului, altele decât mastectomie.• Revizuirea cauzată de complicaţii sau alte rezultate nedorite ale unei intervenţii chirurgicale anterioare de mastectomie sau ale tratamentelor împotriva

cancerului, altele decât mastectomia.• Post-traumatism definit prin ablaţie totală sau parţială a sânului (sânilor) prin act chirurgical (indiferent de motiv) sau ca rezultat al leziunii în sine.• Malformaţii congenitale: Pectus Excavatum este definită ca o malformaţie congenitală a peretelui toracic având un aspect concav, cu anomalii ale sternului și

coastelor anterioare; Pectus Carinatum este definită ca o malformaţie congenitală a peretelui toracic având un aspect convex, cu anomalii ale sternului și coastelor anterioare; asimetria severă este definită ca o discrepanţă substanţială congenitală sau dobândită între dimensiunile sânilor, astfel încât aceasta să reprezinte o malformaţie fizică importantă (de exemplu, sindromul Poland).

• Ptoză severă care necesită o procedură specifică de reconstrucţie (de exemplu mastopexie).• Paciente care au nevoie de revizuire în vederea înlocuirii implantului din cauza deformării severe rezultate în urma complicaţiilor medicale sau chirurgicale,

indiferent de recomandarea iniţială de implantare sau de tipul de implant introdus iniţial.• Paciente care au nevoie de mamoplastie de mărire în sânul neafectat ca urmare a intervenţiei chirurgicale, ca rezultat al indicaţiilor de mai sus, în sânul afectat

(de exemplu, mastectomia unilaterală cu mărirea sânului opus pentru a asigura simetria).• Chirurgia de înlocuire sau corectare la pacientele cu operaţii anterioare de mărire sau reconstrucţie, la care s-au folosit implanturi cu gel siliconic sau cu

ser fiziologic.

CONTRAINDICAŢIIUtilizarea acestei proteze este contraindicată la pacientele care prezintă una din următoarele afecţiuni:

• Graviditate sau mame care alăptează.• Lupus (de exemplu LES și LED).• Sclerodermie (de exemplu scleroză sistemică progresivă).• Afecţiune prezentă care ar putea compromite sau complica vindecarea rănii (cu excepţia pacientelor care trec prin reconstrucţie).• Infecţie sau abces în oricare zonă a corpului.• Prezintă caracteristici ale ţesutului care sunt clinic incompatibile cu implantul (de exemplu deteriorarea ţesutului în urma radiaţiei, ţesut inadecvat sau

vascularizaţie compromisă). • Prezintă orice afecţiune sau este sub tratament pentru orice afecţiune care, în opinia medicului consultant, poate constitui un risc chirurgical nejustificat.• Anomalie anatomică sau fiziologică ce poate conduce la complicaţii postoperatorii importante.• Istoric de sensibilitate la materiale străine sau încercări și eșecuri repetate de mărire sau reconstrucţie a sânilor.• Reticenţa de a trece prin noi intervenţii chirurgicale pentru revizuire.

FIȘĂ DE DATE PRIVIND PRODUSUL

ROMÂNĂ

156002-04_01.10.18.indd 89 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 90: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

90 156002-04

• Așteptări nerealiste, de exemplu atitudinea sau motivaţia necorespunzătoare, sau incapacitatea de a înţelege riscurile pe care le implică procedura chirurgicală și implanturile.

• Afecţiune premalignă a sânului fără mastectomie subcutanată.• Boală malignă a sânului netratată sau tratată necorespunzător, fără mastectomie.

NOTĂ: Utilizarea satisfăcătoare a protezelor umplute cu gel la înlocuirea ţesutului după mastectomie sau traumă poate necesita aplicarea unor proceduri reconstructive speciale, mai ales dacă există distrugeri produse de radiaţii pe peretele toracic, în cazul pielii toracice strânse, grefelor de piele toracică sau rezecţiei radicale a mușchiului pectoral mare.

BENEFICIIAugmentarea mamară este o procedură chirurgicală care permite creșterea dimensiunii sânilor din motive estetice.

Reconstrucţia mamară este o procedură chirurgicală de înlocuire a ţesutului mamar care a fost îndepărtat din cauza cancerului sau a unei leziuni ori a ţesutului mamar care nu s-a dezvoltat corespunzător din cauza unei anomalii mamare grave.

EDUCAREA PACIENTEI ȘI CONSIMŢĂMÂNTUL INFORMATProcedurile chirurgicale asociate cu utilizarea implanturilor mamare umplute cu gel nu sunt lipsite de posibile complicaţii și riscuri. Utilizarea acestui produs este o procedură electivă. Pacienta trebuie informată, înainte de intervenţia chirurgicală, cu privire la avantajele și riscurile posibile prezentate de reconstrucţia ţesutului și/sau mărirea sânilor cu ajutorul protezelor mamare și al procedurilor alternative. Pacientele trebuie informate că implanturile mamare nu trebuie considerate implanturi pe viaţă și că pot fi necesare intervenţii chirurgicale de revizie, care includ îndepărtarea sau înlocuirea implantului. Chirurgii din statele membre ale Comunităţii Europene (CE) și Australia trebuie să asigure fiecărei paciente potenţiale pliantul Mentor intitulat: “Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision” (Chirurgia implanturilor mamare cu silicon: luarea unei decizii informate). Obiectivul acestui pliant este să ajute pacientele să ia decizii documentate în legătură cu chirurgia de mărire și reconstrucţie a sânilor. Pe spatele pliantului se găsește un formular care trebuie semnat de pacientă. Pentru pacientele din statele membre ale CE și Australia, pliantul trebuie citit, înţeles, iar formularul de semnătură pentru pacientă trebuie semnat de aceasta înainte de intervenţia chirurgicală.

Chirurgul are responsabilitatea de a alege cea mai bună metodă de consiliere a pacientei înainte de operaţie. Mentor lasă chirurgului sarcina de a aduce la cunoștinţa pacientei toate complicaţiile și riscurile posibile, asociate cu utilizarea implanturilor mamare.

După intervenţia chirurgicală, chirurgii din statele membre CE și Australia trebuie să-i ofere pacientei Cardul de identificare, care conţine informaţii privind implantul sau implanturile utilizate. Implantul este furnizat împreună cu etichete care trebuie aplicate pe cardul de identificare a pacientei. Pacientele trebuie instruite să poarte cardul de identificare pentru a facilita acordarea de servicii medicale în cazul unei urgenţe.

După operaţie, chirurgul trebuie să informeze pacienta în legătură cu vizitele postoperatorii obligatorii și cu necesitatea de a continua consultarea unui medic pentru controalele de rutină în vederea depistării cancerului de sân. Pacientele trebuie instruite să informeze medicul sau chirurgul despre prezenţa unui implant dacă este programată o intervenţie chirurgicală în zona mamară și să consulte medicul sau farmacistul înainte de utilizarea medicamentelor topice, cum ar fi steroizii, în zona mamară. În plus, pacienta trebuie instruită să consulte medicul chirurg în cazul în care apar orice probleme legate de implanturile mamare.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREImplantarea protezelor cu gel pentru reconstrucţia sau mărirea sânilor implică o varietate de tehnici chirurgicale. Prin urmare, chirurgul trebuie să folosească metoda pe care o consideră cea mai potrivită pentru pacienta respectivă, pe baza practicii și judecăţii sale. Mentor recomandă procedurile descrise mai jos pentru implanturile umplute cu gel.

Selectarea implantuluiCâteva dintre variabilele importante referitoare la intervenţia chirurgicală și dimensiunea implanturilor sunt:

• Implantul nu trebuie să fie prea mic sau prea mare în comparaţie cu dimensiunile peretelui toracic al pacientei.• Ţesutul disponibil trebuie să asigure o acoperire corespunzătoare a implantului.• Amplasarea submusculară a implantului poate fi de preferat la pacientele cu ţesut subţire sau de slabă calitate.• Trebuie creată o pungă uscată bine definită, de mărime și simetrie corespunzătoare, pentru a permite amplasarea uniformă a implantului pe o suprafaţă netedă.

Numai Contour Profile:Implantul mamar cu gel SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ (gel CPG™) Cohesive III conţine marcaje proeminente de orientare pe feţele anterioară și posterioară ale implantului. Aceste marcaje ajută medicul să orienteze implantul și asigură amplasarea corespunzătoare în timpul implantării.

156002-04_01.10.18.indd 90 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 91: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 91

Marcaje de orientare anterioară Marcaje de orientare posterioară

NOTĂ: Este recomandat să aveţi implanturi mamare de mai multe dimensiuni în sala de operaţie la momentul efectuării intervenţiei chirurgicale pentru a determina în mod flexibil utilizarea implantului de dimensiune potrivită. Trebuie să aveţi la îndemână și un implant de rezervă.

Rapoartele din literatura medicală sugerează că tratamentul profilactic antibiotic poate fi indicat în timpul procedurilor ulterioare dentare sau de alt tip, la pacientele cu anumite tipuri de implanturi de silicon.

Pacientele trebuie chestionate în legătură cu istoricul lor medical referitor la orice tipuri de reacţii alergice la oricare din materialele de implantare sau agenţii de umplere.

Procedura de testare pentru implanturile mamare cu gelImediat înainte de utilizare, trebuie verificat dacă dispozitivul este permeabil și învelișul este intact. Acest lucru se poate realiza prin controlarea atentă a protezei cu mâna și degetele, examinând-o totodată cu atenţie pentru a identifica locurile de provenienţă a scurgerilor.

Procedura de înregistrare pentru implanturile mamare cu gelFiecare proteză este furnizată împreună cu două etichete de înregistrare a pacientei, pe care sunt înscrise numărul de catalog, numărul lotului și numărul de serie (dacă este cazul) pentru unitatea respectivă. Una dintre aceste etichete autocolante trebuie atașată la fișa pacientei. Pe etichetă trebuie indicate poziţia de implantare (partea stângă sau dreaptă) a fiecărei proteze și data intervenţiei chirurgicale.

FABRICAREADispozitivul nu este fabricat prin folosirea compușilor/materialelor care conţin ftalat. Mai mult, dispozitivul nu conţine latex și nu a fost în contact cu produse ce conţin latex în timpul procesului de fabricaţie. În plus, dispozitivele nu sunt fabricate prin folosirea ţesuturilor de origine animală.

CURĂŢARE ȘI STERILIZAREImplanturile mamare cu gel MENTOR® sunt furnizate individual într-un sistem de ambalare steril, apirogen, cu dublă împachetare. Sistemul cu împachetare dublă facilitează metoda preferată de transfer al produsului steril din zona circulată în câmpul steril. Nu se garantează sterilitatea dacă sistemul cu dublă împachetare a fost deteriorat. Acest produs a fost sterilizat cu căldură uscată. Nu sterilizaţi din nou dispozitivul.

Toate implanturile mamare cu gel MENTOR® sunt recomandate a fi de unică utilizare. În cazul în care un implant este refolosit, împotriva instrucţiunilor producătorului, apare riscul unor infecţii (microbiene, de natură virală sau generate de alţi agenţi transmisibili), precum și al unor reacţii de natură imună. Sterilitatea implantului nu mai poate fi garantată. Mai mult, integritatea implantului nu poate fi garantată din cauza riscului de deteriorare a sa. Garanţia implantului este compromisă și deci nulă din cauza nerespectării indicaţiilor referitoare la unicitatea folosirii lui. Sterilitatea, siguranţa și eficienţa nu pot fi asigurate la dispozitivele deteriorate. În cazul în care produsul devine contaminat, luaţi legătura cu reprezentantul Mentor local (vedeţi AUTORIZAŢIA DE RETURNARE A BUNURILOR).

INFORMAŢII DESPRE DEPOZITARE, MANIPULARE ȘI ELIMINAREA AMBALAJELORAcest produs nu necesită condiţii speciale de depozitare. Produsul a fost testat după expunerea la condiţii extreme de temperatură și umiditate în timpul îmbătrânirii accelerate. Respectaţi reglementările și planurile de reciclare locale referitoare la eliminarea sau reciclarea materialelor de ambalare a dispozitivului.

PRECAUŢIIChirurgul are responsabilitatea de a sfătui potenţialele paciente sau pe reprezentanţii acestora, înainte de operaţie, în legătură cu posibilele complicaţii asociate cu utilizarea acestui produs.

• Infecţiile preexistente trebuie tratate și vindecate înainte de implantarea protezei.• Toţi chirurgii care efectuează mamoplastie de mărire sau reconstrucţie cu ajutorul implanturilor trebuie să cunoască foarte bine tehnicile disponibile curent de

măsurare a pacientei, determinare a dimensiunii implantului și efectuare a operaţiei. (Vedeţi secţiunea INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE din acest prospect.)

156002-04_01.10.18.indd 91 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 92: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

92 156002-04

• Scamele, praful, pudra de talc, pudra de pe mănușile chirurgicale, scamele de pe draperii sau bureţi, amprentele degetelor, uleiurile pielii și alţi agenţi contaminanţi de suprafaţă, depuși pe implant în urma manevrării necorespunzătoare, pot declanșa reacţia organismului la corpuri străine. Trebuie respectate cu stricteţe tehnicile curate, aseptice pentru a preveni contaminarea implantului și posibilele complicaţii. Instrumentele și mănușile chirurgicale trebuie spălate de orice impurităţi înainte de manipularea implantului.

• Învelișul din elastomer siliconic poate fi ușor tăiat cu un bisturiu sau rupt în urma unei tensionări excesive, a manipulării cu instrumente neascuţite sau a penetrării cu un ac. Ulterior se va produce ruptura. Integritatea structurală a tuturor protezelor trebuie inspectată cu atenţie înainte și în timpul implantării. Trebuie avută multă grijă la manevrarea și implantarea dispozitivului.

• Trebuie evitată presiunea și manevrarea excesive în timpul procedurii de implantare pentru a nu deteriora implantul.• Toate procedurile chirurgicale ulterioare din zona implantului trebuie executate cu grijă extremă pentru a nu deteriora implantul. Dacă implantul a fost deteriorat,

acesta trebuie scos.• Permeabilitatea fiecărui dispozitiv trebuie verificată înainte de intervenția chirurgicală și monitorizată pe toată durata procedurii chirurgicale pentru a vă asigura

că integritatea structurală a acestuia nu este compromisă în niciun fel. Această proteză nu trebuie implantată după ce au fost efectuate modificări ale designului său original. Nu trebuie implantată o proteză care a fost deteriorată sau la care s-au încercat reparaţii sau modificări. La momentul operaţiei trebuie să aveţi la îndemână o proteză de rezervă.

• Nu puneţi dispozitivul în contact cu instrumente de cauterizare de unică utilizare, tip condensator, deoarece se poate produce deteriorarea învelișului exterior al protezei.

Precauţii suplimentare pentru implanturile mamare cu gel SILTEX™• Evitaţi o incizie prea mică. Poate fi nevoie de o incizie mai mare decât se folosește de obicei la implanturile cu înveliș neted, pentru a facilita introducerea și a

evita deteriorarea dispozitivului. Un dispozitiv deteriorat în timpul introducerii se poate rupe după operaţie.• Mentor recomandă chirurgului să ia în considerare dimensiunea implantului și natura mai fermă și profilul mai înalt al învelișului SILTEX™ atunci când

alege variantele optime de mărime a inciziei și abordare chirurgicală. (Vedeţi și secţiunea Selectarea implantului din acest prospect.)

Contour Profile• Asiguraţi-vă că punga nu este prea mare, deoarece acest lucru poate produce mișcare sau rotaţie excesivă a implantului.• Mentor recomandă chirurgului să ia în considerare natura mai fermă a gelului, precum și dimensiunea implantului și natura mai fermă și profilul înalt

al învelișului SILTEX™ atunci când alege variantele optime de mărime a inciziei și abordare chirurgicală. (Vedeţi și secţiunea Selectarea implantului din acest prospect.)

AVERTISMENTEChirurgul are responsabilitatea, iar Mentor se bazează pe acesta, de a informa pacienta în legătură cu toate riscurile și complicaţiile posibile, asociate cu procedura chirurgicală și dispozitivul propuse, inclusiv pentru furnizarea unei comparaţii a riscurilor și complicaţiilor procedurilor alternative. Pacientele trebuie informate că implanturile mamare nu trebuie considerate implanturi pe viaţă.

• Daţi dovadă de atenţie pentru a nu distruge proteza cu instrumentele chirurgicale. Un astfel de contact poate avea ca rezultat ruperea imediată sau ulterioară a învelișului. Preamplasarea suturilor de profunzime poate ajuta la evitarea contactului accidental al produsului cu acele de sutură și a deteriorării ulterioare.

• Acest produs este exclusiv de unică utilizare. Există posibilitatea de deteriorare a implantului și apariţie a infecţiei dacă este efectuată o procedură ulterioară (de exemplu capsulotomie deschisă, revizuirea pungii sânului etc). Medicul curant are responsabilitatea de a determina dacă trebuie introdus un nou implant. Dacă implantul este deteriorat, acesta trebuie scos.

• Gelul siliconic se poate prelinge sau „scurge” prin învelișul exterior semipermeabil de silicon, în capsulă și în ţesutul adiacent al sânului. De asemenea, a fost raportată migrarea în vasele capilare. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale unei astfel de „scurgeri”. Pacientelor potenţiale trebuie să li se aducă la cunoștinţă această posibilitate. (Vedeţi secţiunea REACŢII/EVENIMENTE ADVERSE din acest prospect.)

• Trebuie implantată o singură proteză per sân. Mentor nu este de acord cu suprapunerea implanturilor, unul peste celălalt. Dispozitivele nu au fost încă testate pentru acest tip de utilizare, iar integritatea implanturilor nu poate fi garantată deoarece materialele se pot freca și uza. O astfel de solicitare anormală poate avea ca rezultat slăbirea sau ruperea protezei.

• Nu introduceţi și nu încercaţi să reparaţi o proteză deteriorată sau modificată.• Acţiunea medicamentelor (de exemplu antibiotice și steroizi) în contact cu proteza nu a fost încă testată de către producător, iar utilizarea acestora nu poate fi

recomandată. Fiecare medic care alege utilizarea medicamentelor chimioterapice cu această proteză trebuie să se asigure de compatibilitatea medicamentului cu elastomerul siliconic.

• Nu introduceţi și nici nu efectuaţi injecţii de medicamente sau alte substanţe în implant. Injecţiile prin învelișul implantului vor compromite integritatea produsului.

156002-04_01.10.18.indd 92 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 93: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 93

• Dacă se utilizează iod povidonă în spaţiul implantului, zona trebuie spălată atent cu ser fiziologic pentru a îndepărta soluţia reziduală. • Evaluarea preoperatorie a designului, dimensiunii și zonei implantului trebuie să ia în calcul rezerve pentru acoperirea corespunzătoare cu ţesut. Trebuie luate în

considerare presiunea, forţa, tensiunea și alte solicitări care pot apărea în zona implantului. • Septicemia, hemoragia sau tromboza pot apărea în urma introducerii oricărui corp străin în organism.• S-a raportat că utilizarea diatermiei cu microunde la pacientele cu implanturi mamare produce necroza ţesutului, eroziunea pielii și extruzia implantului. Nu se

recomandă aplicarea acesteia la pacientele cu implanturi mamare.• Pacienta trebuie informată că orice solicitare anormală sau traumă a sânului poate determina ruperea protezei.• Mentor se opune cu tărie aplicării solicitărilor externe mari (de exemplu capsulotomie închisă) pentru a trata fermitatea capsulei și nu este responsabil

pentru integritatea structurală a implantului în cazul în care chirurgul decide să efectueze o astfel de procedură. Dacă medicul aplică această tehnică, pot să apară următoarele complicaţii: hematom, dislocarea implantului și/sau ruperea învelișului. Medicul trebuie să informeze pacienta în legătură cu aceste posibile complicaţii și cu alternativele la procedură. O astfel de solicitare anormală sau traumă pentru sân și proteză poate avea ca rezultat ruperea protezei.

• Mentor nu a testat efectele in vivo ale terapiei cu radiaţii pe ţesuturile pacientelor cu implanturi mamare; totuși, literatura sugerează că terapia cu radiaţii poate mări probabilitatea contracţiei capsulare.1 În plus, literatura notează următoarele, în legătură cu efectele terapiei cu radiaţii asupra sânilor cu implanturi: „(a) când sânul cu implant nu a mai prezentat schimbări fibroase, radioterapia a produs rezultate acceptabile, (b) când a fost posibil, o doză de 45 Gy/5 săptămâni a fost de preferat în locul dozelor mai mari, (c) iradierea imediat după chirurgia de reconstrucţie a părut să producă rezultate estetice mai slabe.”2 Decizia de folosire a radioterapiei după operaţia de implantare a sânilor trebuie luată de către chirurg și de medicul radiolog oncolog.

• Utilizarea abordării periombilicale la amplasarea implantului nu a intrat încă în uz și nu este recomandată. • Hemostaza atentă este importantă pentru prevenirea formării hematomului postoperator. Dacă sângerarea abundentă persistă, nu se recomandă implantarea

dispozitivului până când sângerarea nu este controlată.• Dacă medicul tratează un hematom sau acumularea de lichid seros prin aspiraţie, sau dacă se efectuează o biopsie sau lumpectomie, trebuie avut grijă pentru

a evita deteriorarea implantului. Aceste proceduri prezintă riscul de perforare a implantului.• S-a demonstrat că incidenţa evenimentelor de extruzie a protezei crește atunci când proteza a fost amplasată în zone vătămate: ţesut cicatrizat, puternic iradiat

sau ars, zone de os zdrobit sau unde a fost efectuată anterior o reducere chirurgicală severă a zonei.• Formarea sau contracţia capsulară fibroasă excesivă pot să apară în jurul oricărui implant care este pus în contact cu ţesuturi moi. Incidenţa și severitatea acestei

situaţii pot să crească dacă se dezvoltă hematomul local postoperator sau apare infecţia.• Medicul trebuie să decidă pe cont propriu în legătură cu utilizarea acestor proteze la pacientele care prezintă instabilitate psihologică.• Introducerea chirurgicală a unui implant mamar poate să interfereze cu capacitatea de alăptare. The Institute of Medicine (IOM) a concluzionat că nu există

suficiente dovezi că implantarea, în special prin incizie periareolară, poate să împiedice lactaţia și alăptarea. Cu toate acestea, trebuie notat că o operaţie anterioară de reconstrucţie a sânului, de exemplu mastectomia, poate constitui cauza iniţială a acestei interferenţe.

REACŢII/EVENIMENTE ADVERSEOrice pacientă care este supusă unei proceduri chirurgicale poate suferi complicaţii neprevăzute în timpul operaţiei și după aceasta. Reacţiile și complicaţiile potenţiale asociate cu utilizarea protezelor mamare trebuie discutate și înţelese de pacientă înainte de intervenţia chirurgicală. Chirurgul are responsabilitatea, iar Mentor se bazează pe acesta, de a furniza pacientei informaţii și de a cântări riscul/avantajul potenţial pentru fiecare pacientă.

RISCURILE PROCEDURIIToate procedurile chirurgicale prezintă un mic risc de complicaţii, specific operaţiei însăși și anesteziei. Aceste riscuri includ:

• Infecţia, manifestată prin căldură locală, tumefiere, sensibilitate, roșeaţă și febră; poate apărea în perioada imediat postoperatorie sau în orice moment după introducerea dispozitivului, în absenţa simptomelor clasice. Infecţiile pot produce sindromul de șoc toxic (TSS). Simptomele TSS includ, dar nu se limitează la, febră subită, stări de vomă, diaree, leșin, ameţeală și/sau erupţii cutanate similare celor produse de soare. Tratamentul infecţiei variază de la administrarea orală sau intravenoasă a antibioticelor, până la îndepărtarea chirurgicală a dispozitivului.

• Formarea hematomului, manifestată prin lărgirea, sensibilizarea și decolorarea ţesutului, fapt care poate să facă sau nu necesară evacuarea chirurgicală. Hemostaza atentă este importantă pentru prevenirea formării hematomului postoperator.

• Formarea seromului survine rar și se manifestă prin tumefierea sânului în urma colectării de ser în punga implantului, fapt care poate să facă sau nu necesară evacuarea chirurgicală. Acest eveniment se poate petrece imediat după o intervenţie chirurgicală sau câţiva ani mai târziu, iar etiologia este obscură.

• Anestezia prezintă, de asemenea, riscuri.

156002-04_01.10.18.indd 93 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 94: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

94 156002-04

RISCURI SPECIFICE CHIRURGIEI IMPLANTURILOR MAMARE

Contracţia capsularăContracţia capsulară este cel mai obișnuit efect secundar al implanturilor mamare. Pentru a accepta implantul, punga chirurgicală din spatele sânului este realizată ceva mai larg decât implantul însuși. În mod normal, o cicatrice de vindecare formează un înveliș în jurul implantului care, în caz de nevoie, se va contracta suficient pentru a comprima implantul, producând diverse grade de fermitate. În cel mai rău caz, implantul poate fi dur la atingere, poate fi dureros și/sau deformat. Acest eveniment se poate petrece imediat după intervenţia chirurgicală sau câţiva ani mai târziu și poate fi unilateral, bilateral sau asimetric. Eliberarea chirurgicală sau excizia cicatricei au adesea succes, dar recidiva nu este neobișnuită. Cauza fenomenului de contracţie nu este suficient înţeleasă. În trecut, ruperea cicatricei fără incizie, prin comprimarea sânului era un lucru obișnuit, dar se practică rar în prezent. Contracţia capsulară este evaluată pe o scară a severităţii de la I la IV, după clasificarea Baker.

De asemenea, se poate produce calcifierea capsulei. Calcifierea este un fenomen observat ocazional la cicatricele pe termen lung, mai ales dacă se produce iritaţie de tipul cicatricelor de arsuri care traversează articulaţiile. Poate fi necesară îndepărtarea capsulelor calcificate dacă pacienta dorește să se elibereze de contracţie, altfel se pare că acestea nu produc efecte nocive. Mici centre de calcifiere se observă, de obicei, oriunde în zona parenchimului mamar. Acestea sunt identificate, de obicei, ca benigne de către medicul radiolog, dar poate fi nevoie de o biopsie pentru a exclude un caracter malign.

Ruperea implantuluiEste posibil ca implanturile mamare să nu reziste pe tot parcursul vieţii. Deşi ruptura poate surveni în orice moment după implantare, o serie de studii efectuate în timp asupra rupturii implanturilor mamare cu gel siliconic de generaţie actuală rotunde sau anatomice, cu un singur lumen, având marcajul CE, de la diferiţi producători (folosind evaluări RMN) au raportat în mod consecvent rezultate similare care indică faptul că durata de viaţă medie preconizată depăşeşte 10 ani.

Deși materialul siliconic în sine nu a prezentat semne de biodegradare, învelișul se poate rupe din cauza uzurii sau afectării directe. Dacă învelișul implantului se rupe, gelul scăpat este menţinut de obicei de învelișul cicatricial în punga chirurgicală (intracapsular) și poate fi detectat numai prin IRM (rupere asimptomatică), cu o eficienţă de aproximativ 85 % în detectarea rupturilor. Dacă învelișul cicatricial este rupt, gelul poate ajunge în planurile tisulare locale și țesuturile mamare (extracapsulare). Cea mai mare parte a gelului scurs rămâne în vecinătatea imediată a sânului, dar în ocazii rare s-a raportat migrarea pe braţ în jos, în tecile nervilor sau în peretele abdominal. Ecografia, mamografia și examenul obiectiv pot diagnostica de asemenea rupturile care au trecut de învelișul cicatricial. Majoritatea cazurilor raportate s-au petrecut la dispozitivele mai fragile și mai subţiri, implantate la sfârșitul anilor ’70.

Trebuie suspectată o ruptură dacă se produce o schimbare în caracterul dispozitivului, de exemplu o senzaţie nouă, persistentă, unilaterală de arsură sau o modificare a fermităţii, texturii sau formei implantului. Deoarece majoritatea rupturilor nu produc simptome, iar diagnosticarea este dificilă fără explorare chirurgicală, frecvenţa reală de producere este necunoscută. Produsele curente au învelișuri mai groase și mai rezistente, conţinând un gel mai coeziv. La compararea ratelor de rupere așteptate și efective în cazul dispozitivelor curente faţă de incidenţele anterioare trebuie manifestată prudenţă, mai ales când, cum este adesea cazul, nu se cunosc marca, vechimea și tipul dispozitivului. Explantarea și/sau înlocuirea pot fi indicate dacă implantul cedează, mai ales dacă este observat în parenchimul mamar, putând fi confundat cu sau mascând o tumoare.

Cauzele rupturii implantului includ, dar nu se limitează la: deteriorare din cauza instrumentelor chirurgicale, traumă intra sau postoperatorie, solicitările sau manipulările excesive care pot să apară în timpul activităţilor zilnice, de exemplu exerciţiile viguroase, sporturile de contact, masajul manual de rutină, contactul fizic intim și în urma comprimării necesare în timpul mamografiei.

Schimbări în sensibilitatea la nivel de mamelon și sân/durere Ia nivelul sânuluiOrice intervenţie chirurgicală la nivelul sânului poate avea ca rezultat complexe de sub și suprasensibilitate în zona mamelon-areolară și/sau în zonele subiacente pielii sânului. Aceste schimbări au grade diferite de intensitate și pot fi temporare sau permanente. Schimbările de sensibilitate la nivelul mamelonului/sânului pot afecta, în anumite situaţii, răspunsul sexual sau confortul la alăptare. Se consideră că aceste schimbări sunt rezultatul deteriorării sau întinderii nervilor în urma intervenţiei chirurgicale. Nu există un tratament specific pentru această problemă.

Majoritatea femeilor care trec prin operaţia de mărire sau reconstrucţie a sânului cu implant mamar vor prezenta dureri de sân și/sau la nivelul pieptului după operaţie. Durerea dispare de la sine la majoritatea femeilor pe măsură ce acestea se vindecă după operaţie, la altele devine însă o problemă cronică. Durerea cronică poate fi asociată cu hematomul, migraţia, infecţia și implanturile care sunt prea mari sau se datorează contracţiei capsulare. Durerea bruscă și severă poate fi asociată cu ruptura implantului.

Interferenţa cu mamografia la detectarea cancerului/depozitelor de calciuDeoarece siliconul este opac la razele X, un implant poate, teoretic, să interfereze cu detectarea timpurie a cancerului prin mamografie, deoarece poate să ascundă o parte a sânului. Tehnici mai noi de comprimare a sânului măresc porţiunea de sân ce poate fi vizualizată. Alternativ, majoritatea chirurgilor cred că dispozitivul poate îmbunătăţi detectarea tumorilor prin palpare. Reprezentând un motiv teoretic considerabil de preocupare, detectarea întârziată, determinată strict de prezenţa unui implant, nu a fost încă raportată. Femeile cu risc crescut de dezvoltare a cancerului mamar trebuie să considere cu prudenţă ideea de implanturi mamare. Deoarece sânul este comprimat în timpul mamografiei, este posibilă ruperea implantului, dar acest fenomen este rar și nu trebuie să împiedice femeia să-și facă verificări regulate, prin mamografie de rutină. Înaintea examenului de mamografie, femeile trebuie să anunţe specialistul dacă au implanturi.

156002-04_01.10.18.indd 94 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 95: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 95

Depozitele de calciu se văd ocazional la cicatricele vechi oriunde în corp, iar acest lucru este adevărat și pentru capsula implantului. Acest fenomen se petrece, de obicei, la câţiva ani de la operaţia de implantare. Calcificările benigne se observă în mod normal, la mamografie, în parenchimul mamar normal, chiar dacă sânii nu au suferit nicio operaţie. Aceste depozite benigne de calciu au de obicei un aspect diferit la radiografie în raport cu calcificările care semnalează o tumoare malignă. Un medic radiolog expert poate să determine, de obicei, dacă o pată de calciu este benignă sau malignă, dar uneori poate fi nevoie de o biopsie pentru a exclude un caracter malign. Nu există nicio dovadă că aceste depozite apar mai mult sau mai puţin frecvent la femeile cu implanturi, în raport cu cele care nu au primit implanturi. După mulţi ani, anumite paciente pot dezvolta un strat subţire de calciu în capsula cicatricei care înconjoară implantul. Acest fenomen este aproape întotdeauna asociat cu contracţia capsulară, dar nu cauzează altfel de probleme.

Extruzia implantului/întreruperea vindecării răniiNecroza și/sau dehiscenţa pielii, care produc expunerea implantului, apar în urma tensionării excesive a ţesuturilor situate deasupra implantului, a supradozei de steroizi introduși în punga implantului sau după o traumă chirurgicală sau externă.

Acest fenomen este rar la pacientele cu mărire de sân, dar apare ocazional în caz de mediu tisular dificil, ca în cazul unor reconstrucţii după mastectomie, leziuni tisulare locale și/sau iradiere. Zonele cicatricei, în special după expunerea la radiaţii, par a fi cele mai vulnerabile la rupere. Poate fi necesară îndepărtarea chirurgicală a implanturilor expulzate.

Ridarea implantului/nemulţumirea faţă de rezultatele estetice/asimetriaRidurile vizibile și/sau palpabile dintr-un implant au legătură cu grosimea redusă a ţesutului supraiacent, cu gradul contracţiei capsulare și textura suprafeţei învelișului implantului. Dispozitivele tradiţionale, netede, cu gel, prezintă rareori riduri. Au fost descrise cazuri de camuflare a ridurilor prin transferul autolog de grăsime la suprafaţa implantului. Eroarea chirurgicală, asimetria sau deformaţia preexistentă, dezvoltarea cheloidului pe cicatricea de incizie, acţiunea timpului, creșterea sau scăderea în greutate, sarcina și alăptarea constituie factori care contribuie la obţinerea unui rezultat estetic slab, imediat sau întârziat. Cu timpul, majoritatea sânilor, cu sau fără implanturi, prezintă diverse grade de ptoză. Asimetria este de obicei legată de incapacitatea de a corecta complet diferenţa preexistentă dintre cei doi sâni. De asemenea, ea poate fi atribuită erorii chirurgicale, contracţiei asimetrice sau rupturii implantului.

Acumularea excesivă de colagen la locul de incizie, în timpul procesului de vindecare, produce la anumite paciente cicatrice care pun probleme de estetică. Cicatricele cheloide, care nu răspund bine la tratament, se extind adesea dincolo de marginile cicatricelor iniţiale și se pot mări cu timpul. Cicatricele hipertrofice sunt în general restrânse la zona iniţială și răspund bine la tratamentul de revizuire, care poate include injecţii cu steroizi pentru a rupe colagenul sau intervenţii chirurgicale de corectare a poziţiei, direcţiei sau liniei cicatricei.

Reacţii posibile la siliconAcest text conţine un rezumat scurt al informaţiilor din literatura medicală. Mentor recunoaște că informaţiile din acest text sunt de natură strict tehnică. Cu toate acestea, etica medicală și practica dictează ca medicul să fie un mediator între producătorul dispozitivelor medicale prescrise și pacientă. Problema relaţiei posibile dintre silicon (și alte materiale implantabile) și diverse boli a constituit subiectul unei semnificative dezbateri știinţifice. Preocupările se referă la afecţiuni imunologice și neurologice, predispoziţie la cancer și afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.

În pofida numeroaselor rapoarte izolate despre boli ale ţesutului conjunctiv existente și nou-apărute, atribuite dispozitivului, numeroase studii epidemiologice au arătat în mod foarte constant că nu există o asociere semnificativă între implanturile mamare cu silicon și nicio boală a ţesutului conjunctiv, cunoscută sau nou identificată, sau altă boală imunologică. Patru comitete știinţifice multidisciplinare prestigioase au analizat literatura publicată despre acest subiect, în special legătura cu implanturile mamare cu silicon și au prezentat rapoarte amănunţite ale constatărilor făcute. Aceste comitete de experţi au inclus Independent Review Group (delegat de către Chief Medical Officer al Regatului Unit), National Science Panel (numit de către judecătorul Pointer pentru MDL 926), Institute of Medicine (IOM) și Programul Scientific and Technical Options Assessment (STOA) (delegat de către Parlamentul European). Aceste patru comitete au ajuns unanim la concluzia că nu există o dovadă clară de asociere cauzală sau raport pozitiv de risc între expunerea la implanturile mamare cu silicon și bolile recunoscute sau noi ale ţesutului conjunctiv sau autoimune. În esenţă, aceeaşi concluzie a fost raportată într-o analiză actualizată în 2011 a literaturii epidemiologice, publicată în literatura medicală revizuită de către specialişti în 2011.3

Problemele neurologice asociate, de exemplu scleroza multiplă și scleroza laterală amiotrofică (ALS), au apărut la un număr mic de paciente cu implanturi mamare. Studiile ulterioare nu au demonstrat nicio relaţie între o boală neurologică și implanturile mamare.

Au fost efectuate mai multe studii pentru a determina riscul cancerigen al implanturilor mamare și nu s-a demonstrat riscul crescut de cancer. Evaluarea riscurilor cunoscute și posibile asociate chirurgiei implanturilor mamare este în continuă desfășurare.

În literatura de specialitate nu au fost identificate rapoarte credibile în legătură cu defecte congenitale sau alte efecte de reproducere la pacientele cu implanturi mamare de silicon de orice tip. Studii recente sponsorizate de Mentor furnizează dovezi suplimentare că materialele siliconice folosite la implanturile mamare nu provoacă efecte de reproducere adverse la animalele experimentale.

156002-04_01.10.18.indd 95 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 96: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

96 156002-04

Deși orice procedură chirurgicală la nivelul sânului, inclusiv implanturile mamare, ar putea teoretic să afecteze capacitatea de alăptare a femeii, multe femei cu implanturi mamare și-au alăptat cu succes copiii. Este un fapt cunoscut că orice intervenţie chirurgicală mamară, de exemplu biopsia sânului, poate afecta cantitatea de lapte produsă. În ultimii ani, au apărut întrebări cu privire la posibilitatea transferului de silicon în laptele produs de femeile cu proteze mamare din silicon și efectele posibile asupra sănătăţii copiilor alăptaţi la sân. Cu toate acestea, studii de dată mai recentă au furnizat dovezi puternice care arată că nu există o asociere între implanturile mamare cu silicon și efectele adverse la copiii alăptaţi la sân. American Academy of Pediatrics a afirmat că nu există niciun motiv pentru care o femeie cu implanturi mamare să nu alăpteze. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) a concluzionat, în anul 2000, că implanturile mamare cu gel siliconic nu influenţează negativ sarcina, dezvoltarea fătului, alăptarea la sân și sănătatea copiilor alăptaţi.

Raportul sponsorizat de IOM, „Safety of Silicone Breast Implants”, publicat în iulie 1999, afirmă că femeile cu implanturi mamare cu silicon nu prezintă o probabilitate mai mare decât restul populaţiei de a dezvolta cancer, boli ale sistemului imunitar sau probleme neurologice. De asemenea, comitetul a concluzionat că nu există nicio dovadă că mamele cu implanturi mamare transmit silicon copiilor atunci când îi alăptează.

Limfomul cu celule mari anaplazicePe baza informaţiilor raportate către FDA și găsite în literatura medicală, a fost identificată o posibilă asociere între implanturile mamare și dezvoltarea rară a limfomului cu celule mari anaplazice (ALCL), un tip de limfom non-Hodgkin.4 Femeile cu implanturi mamare prezintă un risc foarte rar, dar crescut, de a dezvolta ALCL în lichidul sau în capsula cicatriceală din apropierea implantului.

ALCL a fost raportat la nivel mondial la pacientele cu implanturi, care includ implanturile mamare produse de Mentor și de alţi producători.

ALCL trebuie suspectat în cazul în care aveţi o pacientă cu serom peri-implantar persistent, cu debut întârziat. În unele cazuri, pacientele au prezentat contracţie capsulară sau formațiuni înlocuitoare de spațiu în apropierea implantului mamar. În cadrul testelor de depistare a ALCL, colectaţi serom proaspăt și porţiuni reprezentative din capsulă și trimiteţi-le la examinări histopatologice pentru a exclude ALCL. Dacă pacienta este diagnosticată cu ALCL peri-implantar, elaboraţi un plan de tratament individualizat în colaborare cu o echipă de tratament multidisciplinară. Întrucât numărul de cazuri este redus în lume, nu există o schemă de tratament acceptată universal pentru ALCL peri-implantar.

Pentru informaţii mai detaliate și actualizate privind analiza și studiul ALCL efectuate de FDA la pacientele cu implanturi mamare, vizitaţi: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Scurgerea de gelGelul dintr-un implant este alcătuit din molecule mari tridimensionale, de tip reţea, care formează aproximativ 20 % din greutatea totală a gelului. Spaţiile dintre aceste molecule sunt umplute cu un lichid vâscos din silicon de uz medical. Acest lichid vâscos este similar materialelor care se găsesc la multe produse, inclusiv medicamentele antiflatulente, disponibile fără prescripţie pentru copii și adulţi. O cantitate mică din acest material poate difuza sau se poate scurge prin învelișul implantului. Cea mai mare parte a acestui material rămâne pe peretele implantului. O cantitate mică trece în capsula cicatricei unde este preluată gradual de anumite celule, numite macrofage, care fac parte din sistemul imunitar al organismului. În mod normal, aceste celule încearcă să distrugă materialul străin, de exemplu bacteriile. Totuși, dacă acest material (cum ar fi siliconul) nu poate fi distrus, celulele macrofage îl transportă în nodulii limfatici. Așa cum s-a notat în secţiunea despre Reacţii posibile la silicon, raportul STOA, publicat în 2000, a concluzionat: „Studiile nu au demonstrat o asociere între implanturile de silicon și riscurile grave pentru sănătate, cum ar fi cancerul sau boli ale ţesutului conjunctiv.”

GranuloameEste posibilă formarea unui granulom în jurul unei cantităţi foarte mici de silicon. Deși aceste umflături nu sunt canceroase, fără prelevare (biopsie) și examinare ele pot fi greu de deosebit de tumorile canceroase. Dacă sunt mari sau suspectate a fi maligne, granuloamele pot fi prelevate sau îndepărtate chirurgical și analizate.

Alte reacţii posibile• Venele trombozate, asemănătoare unor corzi lungi, s-au dezvoltat temporar în zona protezei și s-au rezolvat fără terapie chirurgicală sau medicală.• Se poate produce durere din cauza unui implant dimensionat și/sau amplasat în mod necorespunzător, de exemplu în urma comprimării nervilor sau interferenţei

cu mișcarea mușchilor.• S-a raportat cicatrizarea hipertrofică.• Proteza poate deveni dificil de explantat dacă gradul de aderare a ţesutului este semnificativ.

Instrucţiuni și precauţii la îndepărtarea implantuluiÎn cazul în care este necesară îndepărtarea implantului, se vor folosi abordările și practicile chirurgicale standard. Dispozitivul trebuie îndepărtat în totalitate. În cazul unui implant cu gel rupt, tot gelul trebuie eliminat în măsura posibilului.

156002-04_01.10.18.indd 96 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 97: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 97

EVALUAREA PRODUSULUIMentor solicită ca orice complicaţie şi/sau explantare survenite în urma utilizării acestui dispozitiv să fie aduse imediat în atenţia reprezentantului dvs. local Mentor, care va avea responsabilitatea de a informa departamentul de reclamaţii din cadrul Mentor. Dacă este necesară explantarea, dispozitivul explantat va fi supus unor analize, iar pacientei şi medicului li se va cere să permită efectuarea unor teste care ar putea modifica starea dispozitivului.

AUTORIZAŢIA DE RETURNARE A BUNURILORAutorizaţia de returnare a produselor se poate obţine de la reprezentantul Mentor local, înainte de returnarea acestora. Produsele trebuie să aibă intacte toate sigiliile producătorului, pentru a putea fi rambursate sau înlocuite. Produsele returnate pot fi supuse unei taxe de restocare.

DEZVĂLUIREA INFORMAŢIILOR DESPRE PRODUSMentor respinge în mod expres orice garanţie, scrisă sau orală, statutară, expresă sau implicită, prin incidenţa legii sau altfel, inclusiv, dar fără a se limita la, orice garanţii implicite de vandabilitate, adecvare sau design. Compania Mentor nu poate fi făcută răspunzătoare pentru niciun fel de pierderi, deteriorări sau cheltuieli, directe, accidentale sau pe cale de consecinţă, care rezultă în mod direct sau indirect din utilizarea acestui produs. Nicio reprezentare sau altă afirmaţie, inclusiv, dar fără a se limita la, afirmaţii referitoare la adecvarea pentru utilizare sau performanţa produsului nu pot fi efectiv și nici presupuse a fi o garanţie de la Mentor în legătură cu orice scop. Mentor nu își asumă și nu autorizează nicio altă obligaţie sau responsabilitate suplimentară în legătură cu acest produs.

INFORMAŢII DESPRE COMANDAREA PRODUSULUIPentru informaţii despre produs sau pentru a comanda direct, contactaţi reprezentantul Mentor local.

REFERINŢE1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 97 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 98: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

98 156002-04

DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR DE PE ETICHETE

Left Breast Sânul stâng este locaţia implantului mamar introdus Surgeon Name Nume medic chirurg

Right Breast Sânul drept este locaţia implantului mamar introdus Address Adresă medic chirurg

Date of Implant Data intervenţiei chirurgicale de implantare Phone Număr de telefon medic chirurg

Patient Name Nume pacientă

Cantitate: 1 A se utiliza până la data de

Număr de catalog Atenţie

Codul lotului A nu se reutiliza

Sterilizat cu abur sau căldură uscată Lăţime, înălţime, proiecţie

Număr de serie Diametru, proiecţie

Marcajul CE şi numărul de identificare a organismului notificat. Acest produs corespunde cerinţelor esenţiale ale Directivei privind dispozitivele medicale 93/42/CEE

Producător

Data fabricaţiei

MP Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil moderat, rotund şi înveliş neted

Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil moderat, rotund şi înveliş SILTEX™MP Implant mamar cu gel Cohesive II cu profil moderat,

rotund şi înveliş SILTEX™

M+ Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil moderat plus, rotund şi înveliş neted

Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil moderat plus, rotund şi înveliş SILTEX™M+ Implant mamar cu gel Cohesive II cu profil moderat

plus, rotund şi înveliş SILTEX™

M+X Implant mamar cu gel Xtra cu profil moderat plus, rotund şi înveliş netedImplant mamar cu gel Xtra cu profil moderat plus, rotund şi înveliş SILTEX™

HP Implant mamar cu gel Cohesive II cu profil înalt, rotund şi înveliş SILTEX™

HP Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil înalt, rotund şi înveliş neted

Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil înalt, rotund şi înveliş SILTEX™

HPX Implant mamar cu gel Xtra cu profil înalt, rotund şi înveliş netedImplant mamar cu gel Xtra cu profil înalt, rotund şi înveliş SILTEX™

UHP Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil ultra înalt, rotund şi înveliş neted

Implant mamar cu gel Cohesive I cu profil ultra înalt, rotund şi înveliş SILTEX™

156002-04_01.10.18.indd 98 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 99: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

БЪЛГАРСКИ

ЛИСТОВКА НА ПРОДУКТА

ГРЪДНИ ИМПЛАНТИ С ГЕЛ Ноември 2017 г., 156002-04 LAB100079298v6

ОПИСАНИЕГръдните импланти с гел на MENTOR® са изработени от силиконов еластомер. Запълнената с гел обвивка е изградена от няколко напречно свързани слоя силиконов еластомер, които придават еластичност и здравина на протезата.

Mentor предлага гръдните импланти с гел в две разновидности на повърхността на обвивката: SILTEX™ и гладка. Обвивката SILTEX™ е текстурирана, за да осигури грапава повърхност за захващане на колагена. Всички гръдни импланти с гел на MENTOR® съдържат силиконов гел с кохезивни свойства. Mentor предлага гръдните импланти с гел с различна степен на кохезивност на запълващия материал. Имплантите се предлагат в кръгла форма с различна проекция и в няколко контурни (анатомични) форми с различна височина и проекция. Обемът, посочен върху етикета на изделието, е този на запълващия гел.

ПОКАЗАНИЯТази протеза може да се използва при една или повече от следните показания:

• Козметично уголемяване. Европейският парламент „препоръчва решението за поставяне на импланти на жени под 18-годишна възраст да се взема само въз основа на медицински съображения“.

• Директна или отложена реконструкция на бюста след мастектомия.• Реконструкция след различно от мастектомията лечение на раково заболяване. • Корекция поради усложнения или други нежелани резултати от предходна операция за мастектомия или друг вид лечение на раково заболяване.• След травма, включваща пълно или частично отстраняване на гърдата или съответно гърдите по хирургичен път (независимо от причината) или

в резултат от самата травма.• Вродени деформации: обущарски гръден кош (pectus excavatum), дефиниран като вродена вдлъбнатост на гръдната стена с аномалии на гръдната

кост и предните части на ребрата, птичи гърди (pectus carinatum), дефинирани като вродена изпъкналост на гръдната стена с аномалии на гръдната кост и предните части на ребрата, и тежка асиметрия, дефинирана като вродена или придобита съществена разлика в размера на гърдите, до степен да представлява значителна физическа деформация (напр. синдром на Поланд).

• Силна птоза, изискваща специфична реконструктивна процедура (напр. мастопексия). • Пациентки, които се нуждаят от корекция за подмяна на имплант при значителни деформации, предизвикани от медицински или хирургични

усложнения, независимо от първоначалните показания за имплантиране и от вида на първоначално имплантираното изделие.• Пациентки, които се нуждаят от мамопластика за уголемяване на незасегнатата гърда в резултат от операция по някое от гореизброените показания

(напр. едностранна мастектомия с уголемяване на другата гърда за постигане на симетрия).• Операция за подмяна или корекция при пациентки с предишно уголемяване или реконструкция със запълнени със силиконов гел или физиологичен

разтвор импланти.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИзползването на протезата е противопоказно при пациентки с някое от следните състояния:

• Бременност или кърмене.• Лупус (напр. системен еритематозен лупус (SLE) и дисковиден еритематозен лупус (DLE)).• Склеродермия (напр. прогресивна системна склероза).• Текущо състояние, което може да влоши или усложни заздравяването на раната (освен при пациентки с реконструкция).• Инфекция или абсцес, където и да било в организма.• Характеристики на тъканите, които са клинично несъвместими с импланта (напр. лъчево увреждане на тъканите, недостатъчно или с нарушена

васкуларизация тъкани).• Със състояние или на лечение за състояние, което по мнението на консултиращия/консултиращите лекар/и, може да представлява неоправдан

хирургически риск.• Анатомична или физиологична аномалия, която може да причини значителни следоперативни усложнения.

156002-04_01.10.18.indd 99 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 100: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

100 156002-04

• Анамнеза за чувствителност към чужди тела или няколкократни неуспешни опити за уголемяване или реконструкция на гърдите. • Нежелание на пациентката да се подлага на операция за корекция.• Нереалистични очаквания, като неподходящо отношение или мотивация, или неразбиране на рисковете, свързани с хирургичната процедура

и имплантите. • Предраково заболяване на гърдата без субкутанна мастектомия.• Нелекуван или неподходящо лекуван злокачествен тумор без мастектомия.

ЗАБЕЛЕЖКА: За успешна употреба на запълнени с гел протези за заместване на тъканите след мастектомия или травма, може да се наложи провеждане на специални реконструктивни процедури, особено при наличие на лъчево увреждане на гръдната стена, обтегната кожа на гръдната стена, стегнати кожни присадки по гръдния кош или радикална резекция на големия гръден мускул (m. pectoralis major).

ПРЕДИМСТВАУголемяването на бюста е хирургична процедура за увеличаване размера на бюста по естетически причини.

Реконструкцията на бюста е хирургична процедура за възстановяване на гърдата, в случай на отстраняване поради карцином или нараняване, или ако е недоразвита поради тежка аномалия.

ОСВЕДОМЯВАНЕ НА ПАЦИЕНТКАТА И ИНФОРМИРАНО СЪГЛАСИЕХирургичните процедури, свързани с използването на гръдни импланти с гел, не са лишени от потенциални усложнения и рискове. Използването на настоящото изделие става по желание. Преди операцията пациентката трябва да бъде консултирана относно предимствата и възможните рискове, свързани с реконструкцията на тъкани и/или уголемяването на бюста чрез гръдни протези и алтернативни методи. Пациентките трябва да бъдат информирани, че гръдните импланти не са доживотни и че може да се наложи корекция, включително отстраняване или подмяна на импланта. Хирурзите в държавите-членки на Европейската общност (ЕО) и Австралия трябва да предоставят на всяка потенциална пациентка брошурата на Mentor, озаглавена „Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision“ (Операция за поставяне на гръдни импланти с гел: Как да вземете информирано решение). Брошурата има за цел да подпомогне пациентките при вземане на информирано решение за подлагане на операция за уголемяване или реконструкция на бюста. В края на брошурата има формуляр за подпис от пациентката. Пациентките в държавите-членки на Европейската общност (ЕО) и Австралия трябва да прочетат и разберат брошурата и да подпишат формуляра преди операцията.

Хирургът отговаря за избора на най-добрия начин за консултиране на пациентката преди операцията. Mentor разчита хирургът да информира пациентката относно всички потенциални усложнения и рискове, свързани с използването на гръдните импланти.

След операцията хирурзите в държавите-членки на ЕО и Австралия трябва да предоставят на пациентката идентификационна карта с информация за използвания/използваните имплант/и. Имплантът се доставя с етикет, който се залепва за картата. Пациентките трябва да бъдат информирани да носят картата, за да се улесни медицинската помощ в случай на спешност.

След операцията хирургът трябва да информира пациентката за необходимостта от следоперативни консултации и рутинни профилактични прегледи за рак на гърдата. Пациентките трябва да информират лекаря или хирурга за наличието на имплант в случай на предстояща операция в областта на гърдата и да се консултират с лекар или фармацевт преди употребата на локални медикаменти, напр. стероиди, в областта на гърдата.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБАПри имплантиране на протези с гел с цел реконструкция или уголемяване на бюста се използват различни хирургични методи; затова е най-добре хирургът да използва метода, който според неговия собствен опит и преценка ще е най-добър за пациентката. За гръдни импланти с гел, Mentor препоръчва използване на посочените по-долу процедури.

Избор на имплантПо-долу са изброени някои от факторите, за които се знае, че са важни от хирургична гледна точка и за определяне на размера на импланта:

• Имплантът не трябва да е твърде малък или твърде голям спрямо размерите на гръдната стена на пациентката.• Наличните тъкани трябва достатъчно добре да покриват импланта.• Субмускулното разполагане на импланта може да е за предпочитане при пациентки с тънки или некачествени тъкани.• За да може имплантът да се постави върху равна повърхност, е необходимо да се създаде добре очертан сух джоб с подходящи размери и форма.

156002-04_01.10.18.indd 100 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 101: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 101

Само за Contour Profile:Гръдният имплант CONTOUR PROFILE™ с гел (CPG™ gel), с обвивка SILTEX™ и ниво на кохезия Cohesive III има изпъкнали ориентировъчни маркери на предната и задната си страна. Те улесняват лекаря при ориентиране на импланта и осигуряват правилното разположение по време на имплантирането.

Предни маркери за ориентиране Задни маркери за ориентиране

ЗАБЕЛЕЖКА: Препоръчително е по време на операцията да има гръдни импланти с повече от един размер, което да позволява гъвкавост при избора на имплант с подходящ размер. Необходимо е също така да има налице и резервен имплант.

Съобщенията в медицинската литература показват, че при последващи дентални или други хирургични интервенции, при пациентки с някои видове силиконови импланти може да се наложи профилактично лечение с антибиотици.

От пациентките трябва специално да се снеме анамнеза за алергични реакции към някой от материалите на импланта или към пълнителите.

Процедура за проверка на гръдни импланти с гел Непосредствено преди употреба имплантът трябва да се провери за проходимост и цялост на обвивката. Това се извършва, като протезата се опипа леко и се огледа внимателно за изтичане на гел.

Процедура за регистриране на гръдни импланти с гелВсяка протеза се доставя с два етикета за картона на пациентката, на които са посочени каталожният, партидният и серийният (ако има такъв) номер на изделието. Един от тези самозалепващи се етикети трябва да се постави на картона на пациентката. За всяка протеза върху етикета се записват мястото на имплантиране (лява или дясна страна) и датата на операцията.

ПРОИЗВОДСТВОПри производството на изделието не са използвани части/материали, съдържащи фталати. Изделието не съдържа латекс и по време на производството му не е било в контакт със съдържащи латекс продукти. Освен това, при производството на изделието не се използват тъкани от животински произход.

ПОЧИСТВАНЕ И СТЕРИЛИЗИРАНЕГръдните импланти с гел MENTOR® се доставят в индивидуални стерилни, апирогенни двуслойни опаковки. Двуслойната опаковка улеснява използването на предпочитания метод за преместване на стерилни предмети от зоната за движение в стерилното поле. Стерилността не може да бъде гарантирана, ако двуслойната опаковка е повредена. Изделието е стерилизирано със суха топлина. Не стерилизирайте изделието повторно.

Всички гръдни импланти с гел на MENTOR® са само за еднократна употреба. Ако въпреки указанията на производителя изделието се използва повторно, съществува риск от инфекция (микробна, вирусна или чрез други трансмисивни агенти), както и от имунни реакции. Стерилността на изделието повече не може да се гарантира. Освен това не може да се гарантира и изправността на изделието поради риска от повреждане на импланта. Ако не се спази изискването за еднократна употреба, определеният срок на годност на изделието се нарушава и става невалиден. Не могат да бъдат гарантирани стерилността, безопасността и ефикасността на повредени изделия. При замърсяване на изделието се обърнете към местния представител на Mentor (вж. „РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ВРЪЩАНЕ НА ЗАКУПЕНИ ИЗДЕЛИЯ“).

ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СЪХРАНЕНИЕТО И РАБОТАТА С ИЗДЕЛИЕТО И ИЗХВЪРЛЯНЕ НА ОПАКОВКАТАТова изделие не изисква специални условия за съхранение. То е изпитано след излагане на въздействието на високи температури и влажност в процес на ускорено стареене. Необходимо е да се спазват действащите местни разпоредби и методи за изхвърляне или рециклиране на опаковката на изделието.

156002-04_01.10.18.indd 101 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 102: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

102 156002-04

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Хирургът отговаря за информирането още преди операцията на бъдещите пациентки или техни представители за възможните усложнения, свързани с използването на тази протеза.

• Предшестващите инфекции трябва да се лекуват и да отминат преди имплантирането на протезата.• Хирурзите, извършващи мамопластика с импланти за уголемяване или реконструкция на бюста, трябва да са запознати с използваните понастоящем

техники за измерване на пациентката, определяне на размера на импланта и извършване на операцията. (Вж. раздела „УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА” от настоящата листовка).

• Мъх, прах, талк, пудра от хирургични ръкавици, влакна от чаршафи и гъби, отпечатъци от пръсти, кожни масла и други повърхностни замърсители, попаднали върху импланта поради неправилна работа с него, могат да предизвикат реакция към чуждо тяло. Необходимо е непрекъснато и стриктно да се прилагат чисти, асептични техники, за да не се допусне замърсяване на импланта и евентуални усложнения. Преди работа с импланта хирургичните инструменти и ръкавици трябва да се изплакват за отстраняване на замърсяванията.

• Обвивката от силиконов еластомер може лесно да се среже със скалпел или да се разкъса от прекомерно напрежение, захващане с тъпи инструменти или пробождане с игла. Може да се стигне до последващо разкъсване. Целостта на всички протези трябва внимателно да се проверява преди и по време на имплантирането. Особено трябва да се внимава при работа с изделието и имплантирането му.

• Трябва да се избягва прилагането на прекомерна сила и грубото боравене с импланта по време на операцията, тъй като той може да се повреди.• Всички следващи хирургични операции в близост до импланта трябва да се провеждат с повишено внимание, тъй като той може да се повреди.

При повреждане на импланта той трябва да се отстрани.• Всички импланти трябва да се проверят за проходимост преди операцията и непрекъснато да се следят по време на нея, за да се гарантира, че

целостта им не е нарушена. Протезата не трябва да се имплантира, ако първоначалният й вид е променян. Не трябва да се имплантират протези, които са били повредени или върху които са правени опити за ремонт или промяна. По време на операцията е необходимо да се разполага с резервна протеза.

• До протезата не трябва да се допират кондензаторни електрокоагулатори за еднократна употреба, тъй като външната й обвивка може да се повреди.

Допълнителни предпазни мерки за гръдни импланти с гел SILTEX™• Да се избягват твърде малките разрези. За улесняване на въвеждането и предпазване на импланта от повреда може да е необходим разрез,

по-голям от обичайното при импланти с гладка обвивка. Повредата на импланта при въвеждането му може да доведе до разкъсване след операцията.

• Mentor препоръчва хирургът да отчита размера на импланта, по-голямата твърдост и по-високия профил на обвивката SILTEX™, когато избира оптималните размери на разреза и хирургичния достъп. (Вж. също раздела „Избор на имплант” от настоящата листовка).

Contour Profile• Джобът не трябва да е твърде голям, тъй като това може да доведе до прекалена подвижност или завъртане на импланта.• Mentor препоръчва хирургът да отчита по-голямата твърдост на гела, както и размера на импланта, по-голямата твърдост и по-високия

профил на обвивката SILTEX™, когато избира оптималните размери на разреза и хирургичния достъп. (Вж. също раздела „Избор на имплант” от настоящата листовка).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯХирургът отговаря, и Mentor разчита на хирурга, за информирането на пациентката относно всички възможни рискове и усложнения, свързани с предлаганата хирургична процедура и изделие, включително сравнение с рисковете и усложненията при алтернативните процедури. Пациентките трябва да бъдат информирани, че гръдните импланти не са доживотни.

• Трябва да се внимава да не се повреди протезата с хирургичните инструменти. Подобен контакт може да доведе до незабавно или отложено разкъсване на обвивката. Предварителното поставяне на дълбоки шевове може да спомогне за предпазването на импланта от контакт с шевните игли и последващо увреждане на продукта.

• Изделието е само за еднократна употреба. Има вероятност от повреждане на импланта и инфекция, ако се извършват последващи процедури, като открита капсулотомия, корекция на гръдния джоб и др. Лекуващият лекар отговаря за решението дали имплантът трябва да се смени. Ако имплантът е повреден, трябва да се отстрани.

• Силиконовият гел може да протече или „просълзи“ през полупропускливата външна силиконова обвивка в капсулата и околните тъкани на гърдата. Има съобщения за мигрирането му и в капилярите. Дългосрочните последствия от такова сълзене не са известни. Бъдещите пациентки трябва да бъдат запознати с тази възможност. (Вж. раздела „НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/СЪБИТИЯ“ от настоящата листовка.)

156002-04_01.10.18.indd 102 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 103: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 103

• Трябва да се имплантира само една протеза на гърда. Mentor препоръчва да не се поставят импланти един върху друг. Имплантите все още не са изпитвани за такава употреба и здравината им не може да бъде гарантирана, тъй като материалите може да се трият и износват. Подобни необичайни напрежения могат да доведат до отслабване или разкъсване на протезите.

• Да не се имплантират и да не се правят опити за поправяне на повредени или променяни протези.• Въздействието на лекарства (например антибиотици и стероиди), които влизат в контакт с протезата, не е изпитано от производителя и

употребата им не се препоръчва. Всеки лекар, който реши да използва химиотерапевтици с протезата, трябва да осигури съвместимостта им със силиконовия еластомер.

• В импланта да не се въвеждат или инжектират лекарствени или други вещества. Инжектирането през обвивката на импланта нарушава целостта му.• Ако мястото на имплантиране се обработва с повидон-йод, то трябва грижливо да се промие, за да се отстранят остатъците от препарата.• При предоперативната преценка за вида и размера на импланта и мястото на имплантиране, трябва да се вземе предвид необходимостта от

осигуряване на достатъчно тъканно покритие. Трябва да се отчетат също налягането, силата, напрежението и другите въздействия, на които ще бъде подложено мястото на имплантиране.

• Поставянето на каквото и да било чуждо тяло в организма може да причини сепсис, хеморагия или тромбоза.• Има съобщения, че прилагането на микровълнова диатермия при пациентки с гръдни импланти може да причини некроза на тъканите, ерозия на

кожата и отхвърляне на импланта. Използването й при пациенти с гръдни импланти не се препоръчва.• Пациентката трябва да бъде информирана, че всяко необичайно напрежение или травма на гърдата може да причини разкъсване на протезата. • Mentor настоятелно препоръчва да не се използва значителна външна сила (например закрита капсулотомия) за намаляване на твърдостта на

капсулата и не носи отговорност за целостта на импланта, ако хирургът реши да извърши такава процедура. Ако хирургът използва тази техника, могат да настъпят няколко усложнения: хематом, разместване на импланта и/или разкъсване на обвивката. Лекарят трябва да информира пациентката относно тези възможни усложнения и алтернативните процедури. Подобни необичайни напрежения или травми на гърдата и протезата могат да причинят разкъсване на протезата.

• Mentor не е изследвала въздействието in vivo на лъчелечението върху тъканите на пациентки с гръдни импланти. Литературните данни обаче показват, че лъчелечението може да увеличи вероятността от капсулна контрактура.1 Освен това в литературата се обръща внимание на следното относно въздействието на лъчелечението върху гърди с импланти: „(а) когато имплантираната гърда е без фиброзни изменения, лъчелечението дава приемливи резултати, (b) когато е възможно, доза от 45 Gy за пет седмици е за предпочитане пред по-високите дози, (c) облъчването непосредствено след реконструктивната операция изглежда дава по-лоши резултати в козметично отношение“.2 Решението за прилагане на лъчелечение след поставяне на гръден имплант трябва да се вземе от хирурга и лъчетерапевта.

• Използването на периумбиликалния достъп за разполагане на импланта не е утвърдено и не се препоръчва.• За предотвратяване на следоперативното образуване на хематом е необходима внимателна хемостаза. Ако силното кръвотечение не спира,

препоръчва се изделието да не се имплантира, докато кръвотечението не бъде овладяно. • Ако лекарят аспирира хематома или серозната течност или ако се извършва биопсия или лумпектомия, трябва да се внимава, за да не се допусне

повреждане на импланта. При тези процедури съществува риск от пробиване на импланта.• Доказано е, че честотата на отхвърляне на протезата се увеличава, когато тя се поставя на увредени места: цикатризирала, силно облъчена или

обгорена тъкан, области с разтрошени кости или вече извършена значителна резекция.• Около всеки имплант, който влиза в контакт с меки тъкани, може да се образува голяма фиброзна капсула или контрактура. Честотата и тежестта на

това явление може да нарастват, ако се развие локален следоперативен хематом или инфекция.• Лекарят трябва да разчита на личната си преценка, когато решава дали да използва протезите при пациентки с прояви на психологична неустойчивост.• Хирургичното поставяне на гръдни импланти може да наруши способността за кърмене. Според Institute of Medicine (IOM) на САЩ не съществуват

достатъчно доказателства, че имплантирането, по-специално чрез периареоларен разрез, може да попречи на лактацията и кърменето. Трябва обаче да се има предвид, че първопричината за това може да са предшестващи операции за реконструкция на бюста, като мастектомия.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/СЪБИТИЯПри всеки пациент, подлагащ се на хирургична процедура, са възможни непредвидени оперативни и следоперативни усложнения. Възможните реакции и усложнения, свързани с използването на гръдни импланти, трябва да бъдат обсъдени с пациентката и разбрани от нея преди операцията. Хирургът отговаря, а Mentor разчита на хирурга, за представянето на тази информация на пациентката и преценката на възможното съотношение между риска и ползата за всяка пациентка.

156002-04_01.10.18.indd 103 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 104: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

104 156002-04

РИСКОВЕ ПРИ ПРОЦЕДУРАТАПри всички хирургични процедури съществува малък риск от усложнения, произтичащ от самата операция и анестезията. Той включва:

• Инфекция, изразяваща се в затопляне, оток, болезненост, зачервяване и повишена температура, които могат да се появят малко след операцията или по всяко време след въвеждане на изделието, при отсъствие на класическите симптоми. Инфекциите може да доведат до синдром на токсичен шок (СТШ). Симптомите на СТШ включват, но не се ограничават до: внезапна висока температура, повръщане, диария, припадък, замайване и/или обрив, наподобяващ на този при слънчево изгаряне. Лечението на инфекцията варира от перорално или интравенозно прилагане на антибиотици, до хирургично отстраняване на изделието.

• Образуването на хематом, което се проявява с подуване, болезненост и промяна в цвета на тъканите, което може да изисква или може да не изисква хирургична евакуация. За да се предотврати образуването на следоперативен хематом, от значение е внимателната хемостаза.

• Серомът е рядко явление, при което гърдата отича поради натрупването на серум в джоба на импланта, което може да изисква или може да не изисква хирургична евакуация. Това може да се случи малко след операцията или години по-късно, като етиологията е неясна.

• Съществуват и рискове, свързани с анестезията.

РИСКОВЕ, СПЕЦИФИЧНИ ЗА ОПЕРАЦИЯ ЗА ПОСТАВЯНЕ НА ГРЪДЕН ИМПЛАНТ

Капсулна контрактураКапсулната контрактура е най-често срещаният страничен ефект от гръдните импланти. За да побере импланта, хирургичния джоб зад гърдата се прави малко по-голям от самия имплант. Обикновено цикатриксната тъкан образува обвивка около импланта, която понякога се свива толкова, че го притиска и предизвиква втвърдяване в една или друга степен. В най-лошия случай е възможно импланта да се усеща твърд, болезнен и/или деформиран. Това може да се случи малко след операцията или години по-късно и да е едностранно, двустранно или асиметрично. Хирургичното освобождаване или ексцизията на цикатриксната тъкан често е успешно, но не са изключени рецидиви. Причините за контрактурата не са добре изяснени. В миналото се е практикувало закрито разкъсване на капсулата, чрез притискане на гърдата, но днес това се прави рядко. Според класификацията на Baker, капсулната контрактура се степенува по тежест от I до IV.

Възможно е да настъпи и калцификация на капсулата. Това е явление, което понякога се наблюдава при отдавнашна цикратизация, особено ако има дразнене, например при обтегнати цикатрикси при изгаряне над става. Ако пациентката иска да се избави от контрактурата, може да се наложи отстраняване на калцифицираната капсула, но иначе е безвредна. Малки огнища на калцификация обикновено могат да се открият навсякъде в паренхима на гърдата. Радиолозите обичайно ги определят като доброкачествени, но понякога се налага биопсия, за да се изключи злокачественост.

Разкъсване на имплантаГръдните импланти може да не траят цял живот. Имплантът би могъл да се спука в който и да е момент след поставянето, но няколко изследвания върху спукването на гръдни импланти от настоящото поколение, с един лумен, CE-маркировка, кръгли и оформени, пълни с гел, от различни производители, редовно дават подобни един на друг резултати (чрез ЯМР). Те показват, че средната продължителност на живота на импланта е над 10 години.

Няма данни силиконовият материал да претърпява биологично разграждане, но обвивката може да се разкъсва поради износване или пряко увреждане. При разкъсване на обвивката на импланта, изтичащият гел обикновено се задържа от цикатриксната обвивка в хирургичния джоб (интракапсуларно) и не може да се открие (скрита руптура), освен чрез образно изследване с ядреномагнитен резонанс, чиято ефективност за откриване на разкъсвания е около 85 %. Ако цикатриксната обвивка се разкъса, гелът може да бъде изтикан в локалните тъкани и тъканта на гърдата (екстракапсуларно). Повечето от изтеклия гел остава в непосредствена близост до гърдата, но в редки случаи се съобщава за мигриране надолу по ръката в обвивките на нерви или в коремната стена. Разкъсванията с излизане на гел от капсулата могат да се диагностицират и чрез ултразвуков, мамографски и клиничен преглед. Повечето съобщени случаи се отнасят до изделията с по-слаби и тънки обвивки, имплантирани в края на седемдесетте години на XX век.

Промяна в импланта, например нововъзникнало, постоянно, едностранно усещане за парене или промяна в мекотата, текстурата или формата на импланта, може да е признак на разкъсване. Тъй като повечето разкъсвания са скрити и трудно се диагностицират без хирургично изследване, истинската им честота е неизвестна. Съвременните изделия имат по-дебела и здрава обвивка и по-кохезивен запълващ гел. При сравняване на прогнозната или действителната честота на разкъсванията на съвременните изделия с историческите данни трябва да се подхожда внимателно, особено когато (както често се случва) марката, възрастта и типът на изделието са неизвестни. При неизправност на импланта може да се наложи експлантация и/или подмяна, особено ако се вижда в паренхима на гърдата, тъй като може да бъде сбъркан за тумор или да прикрива такъв.

Причините за разкъсване на импланта включват, но не се ограничават до следното: повреждане от хирургични инструменти, интраоперативна или следоперативна травма, прекомерни напрежения или груби манипулации, каквито могат да настъпят при ежедневните дейности, например усилена физическа активност, контактна атлетика, обичаен ръчен масаж, интимен физически контакт и компресирането, необходимо за извършване на мамография.

156002-04_01.10.18.indd 104 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 105: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 105

Промяна в чувствителността на зърното и гърдата/болка в гърдатаВсяка операция на бюста може да понижи или повиши чувствителността на ареоломамиларните комплекси и/ или на отслабените участъци от кожата на гърдите. Тези промени могат да са изразени в различна степен и да са временни или постоянни. Промените в чувствителността на зърното/гърдата може понякога да повлияят на сексуалната реакция или удобството при кърмене. Счита се, че измененията се дължат на увреждането или разтягането на нервите от операцията, а не на наличието на импланта. Няма специфично лечение за това състояние.

Повечето жени, претърпели операция за уголемяване или реконструкция на бюста с имплант, след това усещат известна болка в гърдата и/или гръдния кош. Макар при повечето жени тази болка обикновено да отзвучава с възстановяването след операцията, при някои се превръща в хроничен проблем. Хроничната болка може да е свързана с хематом, мигриране, инфекция, твърде голям имплант или капсулна контрактура. Внезапна силна болка може да се дължи на разкъсване на импланта.

Влияние върху мамографията при откриването на рак /калциеви отлаганияТъй като силиконът е рентгеноконтрастен, на теория имплантът може да попречи на ранното мамографско откриване на рак, тъй като може да засенчи част от гърдата. Новите техники за компресиране на гърдата увеличават частта от гърдата, която може да се наблюдава. От друга страна, повечето хирурзи считат, че имплантът може да улесни откриването на тумори чрез палпация. Въпреки че теоретично проблемът е сериозен, засега няма съобщения за забавено откриване на рак точно поради наличието на имплант. Жените с повишен риск от развитие на рак на гърдата трябва да подхождат с повишено внимание към поставянето на импланти. По време на мамографията гърдата се компресира, поради което съществува вероятност имплантът да се разкъса, но такива случаи са редки и не трябва да възпират жената да преминава периодично рутинен мамографски скрининг. Преди мамографския преглед, жената трябва да уведоми извършващия изследването, че са й поставени импланти.

Калциеви отлагания се наблюдават понякога в стари цикатрикси навсякъде по тялото, това важи и за капсулата на импланта. Обикновено това се проявява години след операцията за имплантиране. Също така често се наблюдават доброкачествени калцификати при мамография на гърди с иначе нормален паренхим, дори и неоперирани. Рентгенологично тези доброкачествени калциеви отлагания обикновено изглеждат различно от калцификатите, характерни за злокачественост. Опитен радиолог обикновено може да определи дали калциевото петънце е доброкачествено или злокачествено, но понякога се налага биопсия за изключване на злокачествеността. Няма данни, че тези отлагания се проявяват по-често или по-рядко при жени с импланти в сравнение с тези без импланти. След много години, при някои пациентки в капсулата около импланта се образува тънък слой калций. Това почти винаги е свързано с капсулна контрактура, но иначе не е известно да представлява проблем.

Отхвърляне на импланта/прекратяване на зарастването на ранатаПрекомерното напрежение в тъканите над импланта, предозирането на стероидите, поставяни в джоба на импланта, или хирургична, или външна травма, могат да причинят некроза и/или отпадане на кожата, при което имплантът да се открие.

При пациентките с уголемяване на бюста това е твърде рядко, но понякога се наблюдава при по-тежките случаи на реконструкция след мастектомия, локално увреждане и/или облъчване на тъканите. Най-податливи на разкъсване са областите около цикатрикса. Възможно е да се наложи хирургическо отстраняване на екструдирания имплант.

Набръчкване на импланта/неудовлетвореност от козметичните резултати/асиметрияВидимите и/или палпируеми гънки по импланта са свързани с недостатъчната дебелина на надлежащото тъканно покритие, степента на капсулната контрактура и текстурирането на повърхността на обвивката на импланта. При традиционните запълнени с гел импланти с гладка повърхност, гънки се наблюдават рядко. Описано е прикриване на гънките чрез повърхностно инжектиране на собствени мазнини над импланта. Някои от причините за ранните или късните лоши козметични резултати са хирургичните грешки, предшестващите асиметрии или деформации, образуването на келоид по цикатрикса от разреза, случайни явления, натрупването или загубата на тегло, бременността и кърменето. С течение на времето повечето гърди увисват до някаква степен, независимо дали са с имплант или не. Асиметрията обикновено е свързана с невъзможността напълно да се коригира съществуващата разлика между двете гърди. Тя може също така да се дължи на хирургична грешка, несиметрична контрактура или разкъсване на импланта.

Прекомерното натрупване на колаген в мястото на разреза при зарастването предизвиква у някои пациентки образуване на белези, представляващи козметичен проблем. Келоидните цикатрикси, които не се повлияват добре от лечението, често се простират извън краищата на първоначалния белег и могат да продължат да се увеличават с времето. Хипертрофичните цикатрикси обикновено се ограничават до първоначалното си място и реагират добре на лечението за корекция на белега, което може да включва инжектиране на стероиди за разрушаване на колагена или операция за коригиране на положението, посоката и формата на белега.

Възможни реакции към силиконаТук е представена накратко информация от медицинската литература. Mentor разбира, че тази информация е твърде специализирана. От друга страна, медицинската етика и практика изискват лекарят да служи като посредник между производителя на отпусканите по предписание медицински изделия

156002-04_01.10.18.indd 105 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 106: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

106 156002-04

и пациента. Въпросът за евентуалната връзка между силикона (и другите имплантируеми материали) и различни заболявания е обект на сериозни научни спорове. Притесненията включват имунологични и неврологични нарушения, канцерогенност и нарушения на съединителната тъкан.

Въпреки многобройните анекдотични съобщения за дължащи се на имплантите известни и новоописани заболявания на съединителната тъкан, вече няколко епидемиологични проучвания не показват наличие на значима връзка между силиконовите гръдни импланти и известно или новоописано съединителнотъканно или имунологично заболяване. Четири реномирани многодисциплинарни експертни научни групи са проучвали публикуваната литература по тази тема, особено по отношение на силиконовите гръдни импланти, и са публикували обширни доклади относно констатациите си. Тези групи експерти включват Independent Review Group (създадена от Chief Medical Officer на Обединеното кралство), National Science Panel (назначена от Judge Pointer за MDL 926), IOM и Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (създадена от Европейския парламент). Тези четири групи неизменно стигат до заключението, че няма значимо доказателство за причинно-следствена връзка или положителен относителен риск между използването на силиконови гръдни импланти и познатите или новите автоимунни и съединителнотъканни заболявания. За същата констатация се съобщава в преглед на литературата във връзка с епидемиологията на явлението от 2011 г., публикуван в рецензирани медицински издания през 2011 г.3

Съпътстващи неврологични проблеми, като множествена склероза и амиотрофична латерална склероза (АЛС), са наблюдавани при малък брой пациентки с гръдни импланти.

Проведени са няколко изпитвания за определяне на канцерогенния риск от гръдните импланти, без да са намерени доказателства за повишаване на риска от рак. Продължава оценката на известните и възможни рискове, свързани с операцията за поставяне на гръдни импланти.

В литературата няма посочени достоверни съобщения за вродени дефекти или други репродуктивни ефекти при хора, свързани с имплантирането на силиконови гръдни протези от какъвто и да било вид. Неотдавнашни изпитвания, възложени от Mentor, предоставят допълнителни данни, че силиконовите материали, използвани в гръдните протези, не предизвикват нежелани репродуктивни ефекти при опитни животни.

Въпреки че всяка операция на гърдите, в това число и имплантацията, може на теория да наруши секрецията на кърма, много жени с гръдни импланти успешно кърмят бебетата си. Известно е, че всяка операция на гърдите, например биопсията, може да повлияе върху количеството на кърмата. През последните години се повдигна въпросът за евентуалното попадане на силикон в кърмата на жените със силиконови гръдни протези и за евентуалните му въздействия върху здравето на кърмачетата. Най-новите изпитвания обаче предоставят убедителни доказателства за липсата на връзка между силиконовите гръдни импланти и нежеланите реакции у кърмените деца. The American Academy of Pediatrics декларира, че няма причина жените с импланти да се въздържат от кърмене. През 2000 г. The European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) излиза със заключението, че запълнените със силиконов гел гръдни импланти нямат нежелано въздействие върху бременността, феталното развитие, кърменето или здравето на кърмачетата.

Възложеният от IOM доклад „Safety of Silicone Breast Implants“ (Безопасност на силиконови гръдни импланти), публикуван през юли 1999 г., гласи, че вероятността жените със силиконови гръдни импланти да развият раково, имунологично или неврологично заболяване е не по-висока отколкото при останалата част от населението. Комитетът заключава и че няма доказателства майките с импланти да предават силикон на бебета при кърмене.

Едроклетъчен анапластичен лимфомВъз основа на данни, предоставени на FDA и открити в медицинската литература, е установена възможна връзка между гръдните импланти и развитието в редки случаи на анапластичен едроклетъчен лимфом (АЕЛ), вид неходжкинов лимфом.4 Рискът ЕАЛ да се развие в пълната с течност или цикатриксната капсула в непосредствена близост до импланта при жени с гръдни импланти е много малък, но все пак повишен.

Има съобщения в глобален мащаб за ЕАЛ у пациентки с гръдни импланти на Mentor и други производители.

Трябва да вземете под внимание възможността ЕАЛ да се развие при пациентки с късно проявяващ се персистиращ периимплантен сером. При някои пациентки се установява капсулна контрактура или маса в близост до гръдния имплант. При изследване за ЕАЛ съберете прясна течност от серома и проби от капсулата и ги изпратете за патологични тестове, за да изключите ЕАЛ. Ако пациентката е диагностицирана с периимплантен ЕАЛ, съставете лечебен план съвместно с екип от различни специалисти. Поради малкия брой случаи в световен мащаб, няма общоприет лечебен режим при ЕАЛ.

По-пълна и актуализирана информация относно анализа и прегледа на FDA на ЕАЛ при пациентки с гръдни импланти можете да намерите на: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Теч на гелГелът в имплантите се състои от отделни огромни триизмерни молекули с мрежовидна структура, които съставляват около 20 % от общия му обем. Пространствата в тях са запълнени с медицински силикон, който е вискозна течност. Тази вискозна течност е подобна на материалите, съдържащи се в много продукти, включително в лекарствата против стомашни газове, които се отпускат без рецепта за деца и възрастни. През обвивката на импланта може да дифундира или изтече малко количество от този материал. Основната част от изтеклото масло остава върху стената на импланта. По-малка част попада в цикатриксната капсула, където постепенно се поема от клетките чистачи на имунната система на организма, наречени макрофаги. Обикновено тези клетки

156002-04_01.10.18.indd 106 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 107: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 107

се опитват да разрушат чуждите тела, например бактериите. Когато веществото не може да се разруши (както е със силикона), макрофагите го отнасят в лимфните възли. Както е посочено в раздел „Възможни реакции към силикона“, заключенията на публикувания през 2000 г. доклад на STOA гласят: „Изпитванията не разкриват връзка между силиконовите импланти и сериозни рискове за здравето, каквато са например раковите и съединителнотъканните заболявания“.

ГрануломиВъзможно е около малко количество силикон да се образува гранулом. Въпреки че тези бучки не са ракови, може да е трудно да се различат от раковите без отстраняване (биопсия) и изследване. В случай на големи грануломи със съмнение за злокачественост, може да се наложи те да бъдат биопсирани или хирургически отстранени и изследвани.

Други възможни реакции• В областта на протезата може временно да се развият тромбозирали вени, наподобяващи въжета, но те преминават без хирургично или

медикаментозно лечение.• Може да проявят болки от неправилно поставен или с неподходящи размери имплант, възникващи например поради притискане на нерви или

възпрепятстване на движението на мускулите.• Има съобщения за хипертрофични цикатрикси.• При значителна адхезия на тъканите към протезата, експлантирането й може да стане трудно.

Указания и предпазни мерки за премахване на импланта Ако се наложи отстраняване на импланта, трябва да се използват стандартните хирургични подходи и практики. Цялото изделие трябва да се отстрани. При разкъсване на имплант с гел, целият гел трябва да се отстрани възможно най-скоро.

ОЦЕНКА НА ИЗДЕЛИЕТОMentor изисква за всички случаи на усложнение и/или експлантация в резултат на употребата на това изделие незабавно да се съобщава на местния представител на Mentor, който от своя страна носи отговорността да информира отдела за рекламации на Mentor. Ако се налага експлантация, ще бъде направен анализ на експлантираното изделие и трябва от пациента и лекаря да се поиска разрешение за извършване на тестове, които биха могли да променят състоянието на изделието.

РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ВРЪЩАНЕ НА ЗАКУПЕНИ ИЗДЕЛИЯПреди връщането на закупено изделие е необходимо разрешение за това от местния представител на Mentor. Изделието подлежи на възстановяване на платената сума или подмяна, ако печатите на производителя по него не са нарушени. При връщане на изделие може да се удържи такса за връщане на покупка.

РАЗКРИВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ИЗДЕЛИЕТОMentor изрично отхвърля всякакви гаранции, било то писмени или устни, законоустановени, изрични или по подразбиране, произтичащи от действието на закон или друго, включително, но не само гаранции по подразбиране за търговски качества, пригодност или външен вид. Mentor не носи отговорност за каквито и да било преки, съпътстващи или произтичащи загуби, вреди или разходи, пряко или косвено произтичащи от употребата на изделието. Никоя декларация или уверение относно обстоятелство, включително, но не само твърдения относно приложимостта за определена цел или характеристиките на изделието, не представлява и няма да се счита за гаранция от Mentor за каквато и да било цел. Mentor не поема, нито упълномощава което и да било друго лице да поема от нейно име друго или допълнително задължение или отговорност по отношение на изделието.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДЕЛИЕТОЗа информация относно изделието или за директна поръчка се обръщайте към местния представител на Mentor.

ЛИТЕРАТУРА1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 107 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 108: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

108 156002-04

ЛЕГЕНДА НА СИМВОЛИТЕ ПО ЕТИКЕТА

Left Breast Имплантът е разположен в лявата гърда Surgeon Name Име на хирурга

Right Breast Имплантът е разположен в дясната гърда Address Адрес на хирурга

Date of Implant Дата на операцията за имплантиране Phone Телефонен номер на хирурга

Patient Name Име на пациентката

Количество: един Да се използва до

Каталожен номер Внимание

Партиден код Да не се използва повторно

Стерилизирано с пара или суха топлина Ширина, височина, проекция

Сериен номер Диаметър, проекция

CE маркировка и идентификационен номер на нотифицирания орган. Продуктът отговаря на основните изисквания на Директивата за медицинските изделия 93/42/ЕИО

Производител

Дата на производство

MP Гладък кръгъл гръден имплант с гел от среден профил Cohesive I

Кръгъл гръден имплант с гел от среден профил SILTEX™ Cohesive IMP Кръгъл гръден имплант с гел от среден профил

SILTEX™ Cohesive II

M+ Гладък кръгъл гръден имплант с гел от профил среден плюс Cohesive I

Кръгъл гръден имплант с гел от профил среден плюс SILTEX™ Cohesive IM+ Кръгъл гръден имплант с гел от среден плюс

профил SILTEX™ Cohesive II

M+X Гладък кръгъл гръден имплант с гел от среден плюс профил XtraКръгъл гръден имплант с гел от среден плюс профил Xtra SILTEX™

HP Кръгъл гръден имплант с гел от висок профил SILTEX™ Cohesive II

HP Гладък кръгъл гръден имплант с гел от висок профил Cohesive I

Кръгъл гръден имплант с гел от висок профил SILTEX™ Cohesive I

HPX Гладък кръгъл гръден имплант с гел от висок профил XtraКръгъл гръден имплант с гел от висок профил Xtra SILTEX™

UHP Гладък кръгъл гръден имплант с гел от ултра висок профил Cohesive I

Кръгъл гръден имплант с гел от ултра висок профил SILTEX™ Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 108 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 109: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

УКРАЇНСЬКА

Інформаційний вкладиш до продукції

ГЕЛЕВІ ГРУДНІ ІМПЛАНТАТИ Листопад 2017 р., 156002-04 LAB100079298v6

ОПИСГелеві грудні імплантати MENTOR® є пристроями для молочних залоз з силіконового еластомеру. Заповнена гелем оболонка зроблена з послідовно зшитих шарів силіконового еластомеру, завдяки чому забезпечується пружність та цілісність протеза.

Mentor пропонує гелеві грудні імплантати з двома типами поверхні оболонки: SILTEX™ та з гладкою поверхнею. Текстурована оболонка SILTEX™ має рельєфну поверхню, яка забезпечує належний контакт силіконового імплантату з колагеном. Всі гелеві грудні імплантати MENTOR® містять «когезивний» (в’язкий) силіконовий гель. Компанія Mentor пропонує гелеві грудні імплантати з наповнювачами різного ступеня в’язкості. Імплантати бувають круглими з різним профілем та деяких інших асиметричних конфігурацій з різними висотою та профілем. Об’єм, вказаний на етикетці продукції, означає об’єм наповнення гелем.

ПРИЗНАЧЕННЯПротези можуть використовуватись з таких призначень:

• Збільшення грудей з косметичними цілями. Європейський парламент «рекомендує застосовувати імплантати жінкам до 18 років лише за медичними показаннями».

• Реконструктивне відновлення грудей одномоментно з проведенням мастектомії або через деякий час після такої операції.• Реконструктивне відновлення після лікування ракових захворювань методами, відмінними від мастектомії.• Ревізійне втручання через ускладнення або інші небажані наслідки попередніх операцій з приводу мастектомії або лікування ракових захворювань

іншими методами.• Посттравматичне втручання з приводу повного або часткового видалення грудей внаслідок операції (з будь-якої причини) або в результаті

самої травми.• Вроджені деформації: вдавлена грудна клітка – вроджена впала грудна клітка з дефектами грудини та передньої частини ребер; кільоподібна

грудна клітка – вроджена випукла грудна клітка з дефектами грудини та передньої частини ребер; серйозна асиметрія – вроджена або набута значна відмінність розміру грудей, що становить виражену фізичну деформацію (наприклад, синдром Поланда).

• Тяжка форма опущення, яка вимагає особливої процедури реконструктивного відновлення (наприклад, мастопексія).• Пацієнтки, які потребують ревізійного втручання з метою заміни імплантату через виражену деформацію, спричинену медичними або хірургічними

ускладненнями, незалежно від первісних показань для імплантації або типу вихідного імплантату.• Пацієнтки, які потребують аугментаційної мамопластики на неушкодженій грудній залозі внаслідок операції через одне з вищезазначених показань

на ушкодженій грудній залозі (наприклад, однобічна мастектомія зі збільшенням до розмірів протилежної молочної залози заради симетрії).• Заміна або ревізійні хірургічні втручання у пацієнток, яким раніше проведено збільшення або реконструкцію грудей імплантатами з силіконовим

гелем або фізіологічним розчином.

ПРОТИПОКАЗАННЯЗастосування даного протеза протипоказане пацієнткам з будь-яким з перелічених нижче станів:

• Вагітність або грудне вигодовування.• Вовчак (наприклад, системний червоний вовчак та дискоїдний червоний вовчак).• Склеродермія (наприклад, прогресуючий системний склероз).• Стани, які можуть порушити або ускладнити загоєння ран (окрім пацієнток, яким проводиться реконструкція).• Інфекція або абсцес будь-якої ділянки тіла.• Певні характеристики тканин є несумісними з імплантатом (наприклад, ураження тканин випромінюванням, недостатній об’єм тканини або

порушення васкуляризації). • Наявність розладів або лікування з приводу розладів, які на думку консультуючих лікарів можуть наражати пацієнтку на ризик у зв’язку з операцією.• Анатомічні або фізіологічні аномалії, які можуть призвести до значних післяопераційних ускладнень.• Чутливість до чужорідних матеріалів або неодноразові невдалі спроби збільшення або відновлення грудей в анамнезі.

156002-04_01.10.18.indd 109 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 110: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

110 156002-04

• Небажання переносити подальші ревізійні втручання.• Нереалістичні очікування, наприклад неналежне ставлення або мотивація чи нерозуміння ризиків, пов’язаних з хірургічним втручанням

та імплантатом.• Передракове захворювання молочної залози, з приводу якого не застосовано підшкірну мастектомію.• Неліковане або неправильно ліковане злоякісне новоутворення молочної залози, з приводу якого не застосовано мастектомію.

ПРИМІТКА: Для досягнення задовільного результату використання гелевих протезів для заміщення тканин після мастектомії чи травми може виникнути необхідність у специфічних реконструктивних втручаннях, особливо у випадку променевого ураження грудної стінки, натягу шкіри грудної клітки, шкірних трансплантатів в ділянці грудної клітки або радикальної резекції великого грудного м'яза.

ПЕРЕВАГИЗбільшення молочної залози – це хірургічне втручання з метою збільшення розміру молочних залоз з естетичних міркувань.

Реконструкція молочної залози – це хірургічне втручання з метою заміщення тканини молочної залози, яку видалено через рак або травму або яка не розвинулася належним чином через важку патологію молочних залоз.

ІНФОРМУВАННЯ ПАЦІЄНТОК ТА ІНФОРМОВАНА ЗГОДАХірургічні втручання, пов’язані з використанням гелевих грудних імплантатів, можуть супроводжуватись ускладненнями та ризиками. Використання цієї продукції є необов’язковим. Перед операцією пацієнтці треба розповісти про переваги та можливі ризики, пов’язані з реконструктивним відновленням тканини та (або) збільшенням грудей з використанням грудних протезів та інших процедур. Пацієнткам треба сказати про те, що грудні імплантати не є імплантатами на все життя, і може виникнути потреба у ревізійному хірургічному втручанні, у тому числі у видаленні або заміні імплантату. Хірурги в країнах Європейського Співтовариства (ЄС) та у Австралії мають надати кожній потенційній пацієнтці брошуру компанії Mentor під назвою: «Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision» (Хірургія з встановлення гелевого грудного імплантату: прийняття інформованого рішення). Метою брошури є допомога пацієнткам в прийнятті інформованих рішень про аугментаційну мамопластику та операцію з реконструктивного відновлення грудей. На зворотному боці брошури для пацієнтки наведено форму, яку має підписати пацієнтка. Пацієнтки в країнах Європейського Співтовариства (ЄС) та у Австралії перед хірургічним втручанням зобов’язані прочитати брошуру, зрозуміти її та підписати форму для підпису пацієнтки.

Вибір найкращого методу консультування пацієнтки перед операцією є обов’язком хірурга. Компанія Mentor покладається на хірурга в інформуванні пацієнтки про всі можливі ускладнення та ризики, пов’язані з використанням грудних імплантатів.

Після операції хірурги у країнах ЄС та у Австралії зобов’язані надати пацієнтці ідентифікаційну картку пацієнтки з відомостями про використані імплантати. До імплантату додаються етикетки, які слід наклеїти на ідентифікаційну картку пацієнтки. Пацієнткам слід рекомендувати носити картку при собі, оскільки інформація, що міститься в ній, може бути важливою для надання медичної допомоги у невідкладних випадках.

Після операції хірург повинен повідомити пацієнтку про обов’язкові візити до клініки у післяопераційному періоді, а також про необхідність подальших регулярних оглядів на предмет раку молочних залоз. Пацієнтки повинні знати, що перед будь-яким оперативним втручанням в ділянці молочних залоз вони повинні повідомити терапевта або хірурга про наявність імплантатів, а перед місцевим застосуванням ліків у ділянці молочних залоз, зокрема стероїдів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Крім цього пацієнтка повинна отримати вказівку звернутися до свого хірурга у разі будь-яких проблем із імплантатами молочних залоз.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯІмплантація гелевих протезів для реконструктивного відновлення грудей або аугментаційної мамопластики може проводитись із застосуванням різних хірургічних методик, тому хірург має обрати найкращу методику для пацієнтки, спираючись на свій досвід та розсуд. Нижче перелічені рекомендовані компанією Mentor процедури використання гелевих імплантатів.

Вибір імплантатуНижче зазначені деякі важливі фактори, що обумовлюють вибір розміру імплантатів:

• Імплантат не має бути надто великим або надто малим у порівнянні з розмірами грудної клітки пацієнтки.• Має бути достатній обсяг тканини для адекватного покриття імплантату.• Пацієнтам з тонкою тканиною або тканиною в поганому стані краще розміщати імплантати під м’язи.• Треба створити сухе протезне ложе («кишеню») відповідного розміру та симетрії, щоб забезпечити пласке розташування імплантату на рівній поверхні.

156002-04_01.10.18.indd 110 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 111: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 111

Тільки імплантати з контурним профілем Contour Profile:На передній і задній поверхнях гелевого грудного імплантату SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ (гель CPG™) Cohesive III містяться виступаючі маркери для орієнтації. Ці маркери допомагають лікареві зорієнтувати імплантат і забезпечити його правильне розташування під час імплантації.

Маркери на передній поверхні Маркери на задній поверхні

ПРИМІТКА: Під час операції рекомендується мати декілька розмірів грудних імплантатів в операційній, щоб хірург міг обрати потрібний розмір. Завжди має бути запасний імплантат.

Відгуки в медичній літературі пропонують призначення профілактичного лікування антибіотиками під час подальших стоматологічних або інших хірургічних процедур у пацієнток з деякими типами силіконових імплантатів.

Пацієнток треба цілеспрямовано запитати про прояви в анамнезі будь-яких типів алергічних реакцій на матеріали імплантату або наповнювачі.

Процедура перевірки грудних імплантатів Перед самим використанням виріб треба перевірити на розкритий стан та цілісність оболонки. Для цього слід ретельно оглянути імплантат на предмет витікання вмісту, обережно обертаючи його долонями і пальцями.

Процедура реєстрації гелевих грудних імплантатів В комплект кожного протеза входить дві етикетки для медичної картки пацієнтки, де вказано номер за каталогом, номер партії та серійний номер (якщо є) для цього товару. Одну з цих клейких етикеток треба прикріпити до картки пацієнтки. На етикетці треба вказати положення (лівий або правий) кожного протеза та дату операції.

ВИРОБНИЦТВОВиріб не виробляється з використанням компонентів/матеріалів, які містять фталат. Крім того, виріб не містить латексу та не контактував з латексними продуктами під час виробництва. Крім того, виріб вироблено без використання тканин тваринного походження.

ЧИСТКА ТА СТЕРИЛІЗАЦІЯГелеві грудні імплантати MENTOR® постачаються окремо у стерильній та апірогенній подвійній упаковці. Подвійна упаковка полегшує переміщення стерильної продукції від робочої зони до стерильної. Стерильність не гарантується, якщо подвійна упаковка була пошкоджена. Цей виріб стерилізовано сухожаровим методом. Повторно стерилізувати виріб заборонено.

Всі гелеві грудні імплантати MENTOR® призначені лише для разового використання. Якщо всупереч інструкціям виробника виріб використовується повторно, існує ризик інфікування (мікробами, вірусами та іншими інфекційними агентами), а також імунної реакції. Стерильність виробу вже не може гарантуватись. Крім того, не може гарантуватись цілісність виробу через ризик пошкодження імплантату. Гарантований строк збереження продукції анулюється, якщо її використовувати більше одного разу. Стерильність, безпека та ефективність не гарантуються для пошкоджених виробів. У випадку контамінації продукції зверніться до місцевого представника компанії Mentor (див. розділ ДОЗВІЛ НА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРУ).

ЗБЕРІГАННЯ, ЕКСПЛУАТАЦІЯ ТА УТИЛІЗАЦІЯ УПАКОВКИДля зберігання продукції не потрібні особливі умови. Продукція тестувалась після впливу крайніх показників температури та вологості під час прискореного старіння. Дотримуйтесь вимог місцевих нормативних документів та програм з переробки щодо утилізації або переробки матеріалів пакування виробу.

156002-04_01.10.18.indd 111 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 112: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

112 156002-04

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИХірург має перед операцією повідомити потенційних пацієнток або їх представників про можливі ускладнення, пов’язані з використанням цієї продукції.

• Існуючі інфекції треба вилікувати до імплантації протеза.• Будь-який хірург, який виконує аугментаційну або реконструктивну мамопластику з використанням імплантатів, має знати сучасні методики

вимірювання габаритів пацієнтки, визначення розміру імплантату та оперативну техніку. (Див. розділ ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ у цьому вкладиші).

• Пух, пил, тальк, пудра з хірургічних рукавичок, нитки з тканин та губок, відбитки пальців, олія для шкіри та інші забруднення поверхні, що впливають на імплантат через неправильне поводження, можуть спричинити реакцію на чужорідне тіло. Необхідно жорстко дотримуватися чистоти та стерильності, щоб запобігти забрудненню імплантату та можливим ускладненням. Хірургічні інструменти та рукавички треба промивати від забруднень, перед тим як працювати з імплантатом.

• Оболонку з силіконового еластомеру можна легко порізати скальпелем або розірвати у випадку надмірного розтягування, маніпуляцій тупими інструментами або проткнути голкою. Це призведе до подальшого розриву імплантату. Всі протези треба ретельно перевіряти на предмет цілісності і однорідності виробу перед та під час введення імплантату. Особливо обережними треба бути під час маніпуляцій з імплантатом та його введення.

• Слід уникати значних зусиль або надмірних маніпуляцій під час імплантації, оскільки через це імплантат може зазнати пошкоджень.• Будь-які подальші хірургічні процедури в зоні імплантату треба виконувати дуже обережно, щоб не пошкодити імплантат. У разі пошкодження

імплантату його треба видалити.• Кожен виріб необхідно перевірити на предмет прохідності перед операцією і постійно спостерігати за ним під час операції, щоб пересвідчитись,

що цілісність і однорідність виробу не порушені. Цей протез не можна імплантувати після внесення будь-яких змін до оригінальної конструкції. Пошкоджений протез та протез, який зазнав ремонту чи модифікацій, не можна імплантувати. Під час операції в наявності завжди має бути запасний протез.

• Не торкайтеся виробу ємнісним термокаутером разового використання, щоб не пошкодити зовнішню оболонку протеза.

Додаткові запобіжні заходи для гелевих грудних імплантатів SILTEX™ • Уникайте надто малих розрізів. Може знадобиться більший розріз, ніж звичайно робиться для імплантатів з гладкою оболонкою, щоб

полегшити введення та уникнути пошкодження виробу. Пошкодження виробу під час введення може призвести до розриву імплантату в післяопераційний період.

• Компанія Mentor рекомендує хірургам враховувати розмір імплантату та більш твердий характер та вищий профіль оболонки SILTEX™, коли обирається оптимальний розмір розрізу та оперативний доступ. (Див. розділ Вибір імплантату на цьому вкладиші.)

Iмплантати з контурним профілем Contour Profile• Прослідкуйте за тим, щоб кишеня не була надто великою, оскільки це може спричинити надмірну рухомість або обертання імплантату.• Компанія Mentor рекомендує хірургам враховувати твердіший характер гелю, розмір імплантату та твердіший характер та вищий профіль

оболонки SILTEX™, обираючи оптимальний розмір розрізу та оперативний доступ. (Див. розділ Вибір імплантату на цьому вкладиші.)

ПОПЕРЕДЖЕННЯІнформування пацієнта про всі можливі ризики та ускладнення, пов’язані з запропонованою хірургічною процедурою та виробом, включно з порівнянням ризиків та ускладнень з іншими процедурами, є обов’язком хірурга, і компанія Mentor покладається на хірурга в цьому питанні. Пацієнтам треба сказати про те, що грудні імплантати не є імплантатами на все життя.

• Треба бути обережними, щоб не пошкодити протез хірургічними інструментами. Доторкання до протеза хірургічними інструментами може призвести до негайного або відстроченого пошкодження оболонки. Попереднє накладання глибоких швів може допомогти уникнути випадкового доторкання до виробу хірургічними голками та пошкодження виробу в результаті цього.

• Цей виріб призначений лише для одноразового використання. Існує вірогідність пошкодження імплантату та інфікування під час подальших втручань, таких як відкрита капсулотомія, ревізія грудної кишені тощо. Лікар несе відповідальність за прийняття рішення, чи треба встановлювати новий імплантат. У випадку пошкодження імплантату його треба видалити.

156002-04_01.10.18.indd 112 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 113: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 113

• Силіконовий гель може протікати або «просочуватись» через напівпроникну зовнішню силіконову оболонку в капсулу та прилеглі тканини молочної залози. Відомі випадки потрапляння до капілярів. Віддалений вплив цього «просочування» невідомий. Потенційні пацієнтки мають знати про вірогідність такого явища. (Див. розділ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ на цьому вкладиші.)

• В одну молочну залозу можна встановлювати лише один протез. Компанія Mentor рекомендує не розташовувати один імплантат поверх іншого. Оцінка такого застосування даних виробів не проводилась, тому цілісність імплантатів не гарантується, оскільки матеріал може протиратися та зношуватися. Таке аномальне навантаження може призвести до зниження міцності або розриву протезів.

• Не використовуйте та не намагайтеся відремонтувати пошкоджені або змінені протези.• Топічне застосування ліків (наприклад, антибіотиків або стероїдів) в ділянці протеза не перевірялося виробником, і їх використання не

рекомендується. Кожен лікар, який вирішує використовувати хіміотерапевтичні препарати з протезом, має впевнитись у сумісності препарату з силіконовим еластомером.

• Не вводьте та не робіть ін’єкції препаратів та інших речовин в імплантат. Ін’єкції через оболонку імплантату погіршують цілісність виробу.• Якщо в зоні імплантату використовувався повідон-йод, це місце треба ретельно промити фізрозчином для видалення залишків розчину. • Передопераційне оцінювання конструкції, розміру та місця імплантату має враховувати допуски на адекватне покриття імплантату тканиною. Треба

брати до уваги тиск, силу напруги, натяг та інші види навантаження, які впливатимуть в місці розташування імплантату. • Введення в організм чужорідних предметів може призвести до сепсису, кровотечі або тромбозу.• При використанні мікрохвильової діатермії для пацієнтів з грудними імплантатами повідомлялося про виникнення некрозу тканин, ерозії шкіри та

протрузії імплантату. Її використання у пацієнток з грудними імплантатами не рекомендується.• Пацієнтка має знати, що аномальне навантаження або травма грудей можуть спричинити розрив протеза.• Компанія Mentor наполегливо рекомендує не застосовувати при лікуванні ущільнення капсули методики з сильним зовнішнім натисканням

(наприклад, закриту капсулотомію), і не несе відповідальності за цілісність та однорідність імплантату, якщо хірург прийме рішення застосувати таку методику. Якщо лікар застосовує цю методику, можуть виникати такі ускладнення: гематома, зміщення імплантату та (або) розрив оболонки. Лікар має поінформувати пацієнтку про ці потенційні ускладнення та можливі альтернативи. Таке аномальне навантаження або травмування грудей та протеза можуть призвести до розриву протеза.

• Компанія Mentor не перевіряла вплив радіотерапії на тканини пацієнток з грудними імплантантами in vivo; проте в медичній літературі зазначено, що радіотерапія може збільшити вірогідність розвитку капсулярної контрактури.1 Крім того, публікації містять інформацію про такий вплив радіотерапії на груди з імплантатами: «(а) якщо в молочній залозі з імплантатами відсутні фіброзні зміни, радіотерапія давала прийнятні результати, (b) якщо можливо, доза 45 Гр за 5 тижнів виявляється кращою методикою ніж більші дози, (с) опромінення одразу після реконструктивно-відновлювальної операції дає гірші косметичні результати».2 Рішення про застосування радіотерапії після імплантації приймають хірург та онколог-радіолог.

• Застосування періумбілікального доступу для розміщення імплантату не оцінювалося і не рекомендується. • Ретельне забезпечення гемостазу є важливим для запобігання утворенню післяопераційних гематом. Якщо надмірна кровотеча продовжується, не

рекомендується імплантувати виріб до зупинки кровотечі.• Якщо лікар лікує гематому або накопичення серозної рідини шляхом аспірації або якщо виконується біопсія чи секторальна резекція молочної залози,

треба уникати пошкодження імплантату. Під час цих процедур є ризик проколу імплантату.• Частота випадків екструзії протеза збільшується, якщо протез встановлено у пошкоджені зони: рубцева тканина, тканина, уражена сильним

випромінюванням або опіком, зони осколкових переломів або зона попередньої значної редукційної пластики.• Надмірна фіброзна капсула або контрактура можуть виникнути навколо будь-якого імплантату, що безпосередньо контактує з м’якими тканинами.

Частота та тяжкість цих випадків може збільшитись у випадку післяопераційних гематом або інфікування.• Лікар на власний розсуд має вирішити, чи використовувати ці протези у пацієнток з ознаками психологічної нестабільності.• Хірургічна імплантація може перешкоджати грудному годуванню. Institute of Medicine (IOM) зробив висновок щодо наявності обмежених доказів,

що встановлення імплантатів, особливо з періареолярним доступом, може перешкоджати лактації та грудному годуванню. Але треба зазначити, що вихідною причиною цього перешкоджання може бути попередня операція з відновлення грудей, наприклад, мастектомія.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇБудь-який пацієнт, який переносить хірургічну операцію, може зазнати непередбачених операційних та післяопераційних ускладнень. Можливі реакції та ускладнення, пов’язані з використанням грудних імплантатів, треба обговорювати з пацієнткою перед операцією та запевнитись, що вона розуміє це. Хірург несе відповідальність за надання такої інформації та оцінку ризиків/переваг для кожної пацієнтки; компанія Mentor покладається у цьому на хірурга.

156002-04_01.10.18.indd 113 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 114: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

114 156002-04

РИЗИКИ ХІРУРГІЧНОГО ВТРУЧАННЯВсі хірургічні втручання мають невеликий ризик ускладнень, пов’язаний з самою операцією чи анестезією. До таких ризиків належать:

• Інфекція, яка проявляється локальним підвищенням температури, набряками, підвищеною чутливістю, почервонінням та високою температурою в ранній післяопераційний період або через деякий час після встановлення виробу за відсутності класичних симптомів. Інфекції можуть призвести до токсичного шокового синдрому (TSS). Симптомами токсичного шокового синдрому є, серед іншого, різке підвищення температури, блювота, діарея, слабкість, запаморочення та (або) опікоподібний висип. Лікування інфекції може передбачати пероральне або внутрішньовенне введення антибіотиків або навіть видалення імплантату хірургічним шляхом.

• Утворення гематоми, що проявляється збільшенням, підвищенням чутливості та зміною забарвлення тканини, і може в деяких випадках вимагати хірургічного лікування. Ретельне забезпечення гемостазу є важливим для запобігання утворенню післяопераційних гематом.

• Нечастим ускладненням є утворення сероми, яке проявляється набряками груді внаслідок накопичення сироватки в кишені імплантату, що може в деяких випадках потребувати хірургічного видалення. Це може відбутися невдовзі після операції або через кілька років; походження є нез’ясованим.

• Також певні ризики становить анестезія.

РИЗИКИ, СПЕЦИФІЧНІ ДЛЯ ОПЕРАЦІЇ З ВСТАНОВЛЕННЯ ГРУДНОГО ІМПЛАНТАТУ

Капсулярна контрактураКапсулярна контрактура – це найбільш розповсюджений побічний ефект грудних імплантатів. Для встановлення імплантату хірургічна кишеня за молочною залозою робиться трохи більшою, ніж сам імплантат. Зазвичай рубець формує капсулу навколо імплантату, яка інколи значно скорочується та стискає імплантат з різним ступенем ущільнення. В найгіршому випадку імплантат може стати твердим, завдавати болю та (або) деформуватися. Це може відбутися невдовзі після операції або через кілька років і може мати однобічний, двобічний або асиметричний характер. Хірургічне видалення або висічення рубця зазвичай є успішним, але часто трапляється рецидив. Причина феномену контрактури погано вивчена. Раніше часто відбувався закритий розрив рубця через стискання грудей, але зараз це трапляється рідко. Капсулярна контрактура має кілька ступенів тяжкості від І до ІV за класифікацією Baker.

Також може відбутися кальцифікація капсули. Кальцифікація – це явище, яке інколи трапляється зі старими рубцями, особливо якщо є подразнення, наприклад, натягнуті опікові рубці, що проходять через суглоби. Кальцифіковані капсули можуть потребувати видалення, якщо пацієнтка бажає полегшення від контрактури, проте вони не є небезпечними. Невеликі осередки кальцифікації часто спостерігаються в паренхімі грудей. Рентгенологи зазвичай вважають їх доброякісними, але інколи необхідна біопсія для виключення злоякісного характеру утворення.

Розрив імплантатуГрудні імплантати не є імплантатами на все життя. Розрив може статися в будь-який час після імплантації, однак результати кількох досліджень із вивчення термінів розривів однокамерних силіконових грудних імплантатів сучасного покоління із гелевим наповненням від різних виробників із маркуванням CE, зокрема круглих та асиметричної форми (з використанням МРТ) незмінно свідчать, що середня очікувана тривалість функціонування імплантату перевищує 10 років.

Хоча силіконовий матеріал не псується під впливом бактерій, оболонка може пошкодитись через зношення, старіння матеріалу або пряме ушкодження. У випадку розриву оболонки імплантату гель, що витікає, зазвичай стримується рубцевою капсулою в хірургічній кишені (інтракапсулярно) та може бути поміченим лише при використанні МРТ (непомітне пошкодження), яка виявляє приблизно 85 % пошкоджень. Якщо рубцева капсула розірветься, гель може потрапити в тканинні щілини та тканини молочної залози (екстракапсулярно). Більшість гелю, що витікає, залишається в ділянці грудей, але в окремих випадках він може переміщуватись вниз вздовж руки, в оболонки нерва або в черевну стінку. Ультразвук, мамографія та медичний огляд також можуть діагностувати розриви, де гель вийшов за межі рубцевої капсули. Більшість таких опублікованих випадків стосуються виробів з менш міцною і тоншою оболонкою, які були імплантовані в кінці 1970-х років.

Розрив слід запідозріти, якщо змінилися характеристики виробу, наприклад, з’явилося стійке пекуче відчуття з одного боку, або змінилася м’якість, текстура чи форма імплантату. Через непомітну природу більшості розривів та складність діагностування без хірургічної ревізії, справжня частота проблеми невідома. Сучасні вироби мають більш товсту та міцну оболонку та більш когезивний гелевий наповнювач. Треба бути обережними, порівнюючи очікувану або дійсну частоту розривів сучасних виробів з частотою розривів у минулому, особливо якщо (як це часто трапляється) виробник, дата виробництва та тип виробу невідомі. Може бути показане видалення та (або) заміна імплантату, якщо імплантація не вдалася, особливо якщо імплантат знаходиться в паренхімі молочної залози, де його можна переплутати з пухлиною або він може замаскувати її.

Можливі причини розриву імплантатів: пошкодження хірургічними інструментами, травмування під час операції або після неї, надмірні навантаження або маніпуляції, наприклад під час щоденних енергійних вправ, контактних видів спорту, регулярного масажу, інтимних контактів та стискання під час мамографії.

156002-04_01.10.18.indd 114 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 115: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 115

Зміна чутливості сосків та грудей або біль в грудяхБудь-яке хірургічне втручання на грудях може призвести до недостатньої або надмірної чутливості зони навколо сосків та (або) деяких ділянок шкіри грудей. Ці зміни можуть відрізнятися за ступенем та можуть бути тимчасовими або постійними. Зміни чутливості сосків/грудей інколи можуть вплинути на сексуальну реакцію або комфорт під час годування. Вважається, що ці зміни можуть бути результатом пошкодження або розтягування нервів під час операції. Специфічне лікування цього розладу відсутнє.

Більшість жінок, які звертаються за реконструктивним відновленням або збільшенням грудей за допомогою імплантатів, після операції відчувають біль в грудях або в грудній клітці. Хоча зазвичай цей біль у більшості жінок вщухає по мірі одужання, деякі жінки не можуть його позбутися. Хронічний біль може бути пов’язаний з гематомами, переміщенням, інфекцією, надто великими імплантатами або капсулярною контрактурою. Раптовий сильний біль може бути пов’язаний з розривом імплантату.

Перешкоди у виявлені раку або відкладень кальцію під час мамографіїОскільки силікон є непрозорим для рентгену, теоретично імплантат може заважати ранньому виявленню раку за допомогою мамографії, тому що він може закривати частину молочної залози. Нові методики стискання грудей збільшили зону грудей, яку можна візуалізувати. З іншого боку, більшість хірургів вважають, що виріб може покращити виявлення пухлин пальпацією. Незважаючи на значні теоретичні сумніви, відсутні дані про більш пізнє виявлення пухлин через наявність імплантату. Жінки з підвищеним ризиком розвитку раку грудей мають обережно ставитися до імплантації. Через стискання грудей під час мамографії можливий розрив імплантату, але такі випадки є рідкісними, і вони не повинні стримувати жінку від регулярних перевірок. Перед мамографією жінки мають повідомити технолога про те, що у них є імплантати.

Відкладення кальцію іноді трапляється в старих рубцях на всьому тілі, і це може статися з капсулою імплантату. Це зазвичай трапляється через багато років після хірургії імплантату. Доброякісні кальцифікати можна часто побачити під час мамографії в паренхімі нормальних грудей, навіть в тих, які ніколи не зазнавали операції. Такі доброякісні кальцифікати зазвичай відображаються не так, як кальцифікати, що сигналізують про злоякісні пухлини. Кваліфікований рентгенолог може відрізнити, чи є осередок кальфицікації доброякісним чи злоякісним, але іноді для виключення злоякісного характеру утворення потрібна біопсія. Немає доказів того, що ці відкладення трапляються частіше або рідше у жінок з імплантатами, ніж у жінок без них. Через багато років у деяких пацієнтів може розвинутися тонкий шар кальцію в капсулі, що оточує імплантат. Це майже завжди супроводжується капсулярною контрактурою, але окрім цього не призводить до відомих проблем.

Екструзія імплантату/порушення загоювання раниНекроз шкіри та (або) відторгнення, що призводить до виходу імплантату, може відбутися через надмірний натяг тканин, що вкривають імплантат, передозування стероїдів, введених в кишеню імплантату або хірургічну чи зовнішню травму.

Це ускладнення рідко спостерігається у пацієнток, яким виконували операцію зі збільшення грудей, але іноді відбувається у більш проблемних з точки зору тканини умовах реконструкції після мастектомії, у випадку локального травмування тканин та (або) радіаційного ураження. Зони рубця виявляються найбільш вразливими до розривів, особливо після опромінення даної ділянки. Імплантати, що випали, можуть потребувати хірургічного видалення.

Утворення складок на імплантаті/незадоволення косметичними результатами/асиметріяУтворення помітного та (або) відчутного на дотик зморщення імплантату пов’язане з тонким шаром покривних тканин, ступенем капсулярної контрактури та текстурою поверхні оболонки імплантату. Традиційні гладкі вироби рідко супроводжуються складками. Описано метод маскування зморшок шляхом пересаджування аутологічної жирової тканини поверх імплантату. Помилка хірурга, існуюча асиметрія або деформованість, утворення келоїдів на операційному рубці, неочікувані зміни з часом, збільшення або зменшення ваги, вагітність та годування – все це може призвести до поганого естетичного результату в ранньому або пізньому післяопераційному періоді. З часом більшість грудей – з імплантатами або без них – стають в деякій мірі птозними. Асиметрія зазвичай пов’язана з неможливістю повністю виправити існуючу відмінність між грудьми. Також вона може бути обумовлена помилкою хірурга, асиметричною контрактурою або розривом імплантату.

Надмірне утворення колагену в місці розрізу в процесі загоєння призводить до появи у деяких пацієнтів неестетичних рубців. Келоїдні рубці, які погано реагують на лікування, часто поширюються за межі первісних рубців та з часом можуть збільшуватися. Гіпертрофовані рубці зазвичай обмежуються первісним місцем та добре реагують на лікування, спрямоване на корекцію рубця, яке може включати ін’єкції стероїдів для розщеплення колагену або операцію для виправлення положення, напряму або лінії рубця.

Можливі реакції на силіконЦей текст містить стислий огляд інформації з медичної літератури. Компанія Mentor визнає, що інформація в цьому тексті є дуже технічною. Проте медична етика та практика свідчать, що лікарі мають знаходитись між виробником медичних виробів, що призначаються, та пацієнтом. Проблема можливого зв’язку між силіконом (та іншими матеріалами, що імплантуються) та різноманітними хворобами є предметом значних наукових дебатів. Сумніви стосуються імунологічних та неврологічних розладів, канцерогенності та розладів сполучної тканини.

156002-04_01.10.18.indd 115 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 116: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

116 156002-04

Незважаючи на велику кількість епізодичних повідомлень щодо відомих та нових проблем сполучної тканини, обумовлених імплантатом, численні епідеміологічні дослідження неодмінно демонструють відсутність значущого зв’язку між силіконовими грудними імплантатами та будь-якими новими або встановленими хворобами сполучної тканини чи іншими імунологічними хворобами. Чотири групи наукових експертів, що спеціалізуються на різних галузях, зробили огляд публікацій з цієї теми, особливо стосовно силіконових грудних імплантатів, та оприлюднили великі звіти за результатами досліджень. Ось ці групи експертів: Independent Review Group (за дорученням головного санітарного лікаря (Велика Британія)), National Science Panel (призначена суддею Pointer для MDL 926), Інститут медицини (IOM) та Scientific and Technical Options Assessment (STOA) Programme (за дорученням Європейського парламенту). Ці чотири групи прийшли до однакового висновку про те, що немає очевидних доказів взаємозв’язку або підвищеного ризику між силіконовими грудними імплантатами та відомими чи новими аутоімунними захворюваннями або розладами сполучної тканини. Фактично такого самого висновку дійшли в оприлюдненому в 2011 р. доповненому огляді статей з епідеміології, опублікованих у рецензованих медичних журналах у 2011 р.3

У незначної кількості пацієнток з грудними імплантатами одночасно з імплантатами спостерігались деякі неврологічні проблеми, такі як розсіяний склероз та бічний аміотрофічний склероз (БАС). Подальші дослідження не продемонстрували зв’язку між будь-якими неврологічними захворюваннями та грудними імплантатами.

Були проведені деякі дослідження для встановлення канцерогенного ризику через грудні імплантати, та не було продемонстровано жодних доказів підвищеного ризику. Постійна оцінка відомих та можливих ризиків, пов’язаних з хірургічним втручанням для встановлення грудних імплантатів, триває.

В літературі немає достовірної інформації щодо вроджених вад розвитку або про інший репродуктивний вплив у людей, пов’язаний з імплантацією силіконових грудних імплантатів будь-якого типу. Останні дослідження, спонсоровані компанією Mentor, надають додаткові докази того, що силіконові матеріали, що використовуються в грудних імплантатах, не спричиняють побічного впливу на репродукцію у піддослідних тварин.

Хоча будь-яке хірургічне втручання в ділянці грудей, включно з імплантацією, теоретично може зашкодити адекватній лактації, багато жінок з грудними імплантатами успішно годують своїх немовлят. Відомо, що будь-яка операція в ділянці грудей, наприклад, біопсія молочної залози, може вплинути на кількість грудного молока. В останні роки порушується питання щодо можливого перенесення силікону до грудного молока жінки з силіконовими грудними протезами та можливий вплив на здоров’я дітей, яких годують. Проте останні дослідження надали переконливі докази відсутності зв’язку між силіконовим імплантатами та шкідливим впливом на дітей, яких годують груддю. American Academy of Pediatrics встановила, що немає причин для відмови жінок з імплантатами від годування груддю. European Committee on Quality Assurance and Medical Devices in Plastic Surgery (EQUAM) в 2000 році дійшов висновку, що заповнені гелем грудні імплантати не впливають шкідливо на вагітність, розвиток плода, годування груддю чи здоров’я дітей, яких годували груддю.

Звіт під назвою «Safety of Silicone Breast Implants» (Безпека силіконових імплантатів), підтриманий Інститутом медицини (IOM), який вийшов у липні 1999 року, стверджує, що жінки з силіконовими імплантатами ризикують захворіти на рак, імунологічні хвороби або мати неврологічні проблеми не більше, ніж в популяції в цілому. Комітет також дійшов висновку, що немає доказів того, що матері з імплантатами передають силікон дітям під час годування.

Анапластична великоклітинна лімфомаНа основі наданих у FDA звітів та медичної літератури виявлено можливий зв’язок між грудними імплантатами і рідкісними випадками анапластичної великоклітинної лімфоми (АВКЛ) – одного з типів неходжкінської лімфоми.4 Можливо, жінки з імплантатами молочних залоз наражаються на дуже малий, однак підвищений ризик АВКЛ у прилеглій до імплантату рідині або рубцевій капсулі.

У різних країнах зареєстровано випадки АВКЛ у пацієнтів, яким раніше встановлювали імплантати, зокрема виробництва компанії Mentor та інших виробників грудних імплантатів.

Потрібно брати до уваги можливість розвитку АВКЛ у пацієнток із пізніми та персистуючими серомами навколо імплантату. У деяких випадках пацієнтки зверталися з приводу капсулярної контрактури або через появу прилеглих до імплантату утворень. Для обстеження на предмет АВКЛ зберіть свіжу рідину з сероми і візьміть зразки відповідних фрагментів капсули. Передайте ці матеріали на гістологічне дослідження, щоб виключити АВКЛ. Якщо вашій пацієнтці діагностовано АВКЛ, складіть індивідуалізований план лікування спільно з лікарями різного профілю. Оскільки кількість зареєстрованих у світі випадків АВКЛ у прилеглих до імплантатів ділянках невелика, консенсусу щодо схеми лікування цього захворювання не досягнуто.

За докладною та актуальною інформацією про проведений у FDA аналіз випадків АВКЛ у пацієнток із грудними імплантатами звертайтеся на веб-сторінку: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Просочування гелюГель в імплантатах утворений великими тривимірними молекулами, побудованими як сітка, що складають біля 20 % загальної ваги гелю. Проміжки в середині молекул заповнені в’язкою силіконовою рідиною фармацевтичної чистоти. Ця в’язка рідина подібна до матеріалів, наявних в багатьох продуктах, таких як вітрогінні препарати, які відпускаються без рецепту для дітей та дорослих. Невелика кількість цього матеріалу може просочуватись або проходити через оболонку імплантату. Основна частина цього матеріалу залишається на стінках імплантату. Менша частина переходить до капсули рубця, де поступово підбирається «клітинами-прибиральниками» імунної системи людини, вони називаються макрофагами. Зазвичай ці клітини намагаються знищити сторонні

156002-04_01.10.18.indd 116 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 117: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 117

тіла, такі як бактерії. Проте якщо матеріал (такий як силікон) не можна знищити, він відноситься макрофагами до лімфатичних вузлів. Як зазначено в розділі Можливі реакції на силікон, звіт Комітету з оцінки науково-технічних можливостей (STOA), опублікований в 2000 році, свідчить: «Дослідження не виявили зв’язку між силіконовими імплантатами та значними ризиками для здоров’я, такими як рак та хвороби сполучної тканини.»

ГранульомиНавколо невеличкої кількості силікону може створитися гранульома. Хоча ці вузли не є канцерогенними, їх важко відрізнити від канцерогенних пухлин без видалення (або біопсії) та вивчення. Великі гранульоми і гранульоми, що викликають підозру стосовно малігнізації, можуть підлягати біопсії або хірургічному видаленню та дослідженню.

Інші можливі реакції• Тромбовані вени, схожі на великі шнури, можуть тимчасово розвиватися в зоні протеза; вони лікуються без хірургічного або медичного втручання.• Може траплятися біль від імплантату невідповідного розміру, або який був неправильно розташований; він відбувається через стискання нервів або

перешкоджання руху м’язів.• Були випадки гіпертрофованих рубців.• Протез може бути важко видалити через значний кут зрощення тканини.

Інструкції та запобіжні заходи під час видалення імплантатівЗа потреби видалення імплантату проводиться з використанням стандартних хірургічних доступів і методів. Виріб повинен бути видалений повністю. У разі розриву імплантату, який містить гель, по можливості слід видалити весь гель.

ОЦІНКА ПРОДУКЦІЇКомпанія Mentor вимагає негайного надання відомостей про ускладнення та (або) випадки експлантації внаслідок використання даного виробу представникові компанії Mentor у вашому регіоні, який повинен передати цю інформацію до Відділу скарг компанії Mentor. Якщо експлантація необхідна, експлантований пристрій буде вивчено, а в пацієнта та лікаря необхідно попросити дозволу на проведення випробувань, які можуть змінити стан пристрою.

ДОЗВІЛ НА ПОВЕРНЕННЯ ТОВАРУПеред поверненням придбаних виробів необхідно отримати дозвіл представника компанії Mentor у вашому регіоні на повернення придбаних виробів. Відшкодування або заміна може здійснюватися лише за умови, що усі пломби виробника неушкоджені. У разі повернення товарів може стягуватися плата.

РОЗКРИТТЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПРОДУКЦІЮКомпанія Mentor не надає жодних гарантій, письмових або усних, передбачених законом, висловлених або припущених в силу закону чи ні, серед іншого, включно з припущеними гарантіями придатності для продажу, відповідності або конструкції. Компанія Mentor не відповідає за будь-які прямі, випадкові або непрямі втрати, пошкодження або витрати, що прямо або побічно є наслідком використання цієї продукції. Жодна заява або інше підтвердження факту, серед іншого, включно з заявами щодо відповідності для використання або характеристиками продукції, не можуть вважатися гарантією компанії Mentor. Компанія Mentor не бере на себе та не передбачає жодної додаткової відповідальності або зобов’язань, пов’язаних з цією продукцією.

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЗАМОВЛЕННЯ ПРОДУКЦІЇЩоб отримати інформацію про продукцію або замовити її напряму, зв’яжіться з місцевим представником Mentor.

ПОСИЛАННЯ1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results.

Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications.

Plast. Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 117 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 118: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

118 156002-04

ВИЗНАЧЕННЯ СИМВОЛІВ НА ЯРЛИКАХ

Left Breast Ліва молочна залоза – місце імплантованого грудного імплантату

Surgeon Name Ім’я хірурга

Right Breast Права молочна залоза – місце імплантованого грудного імплантату

Address Адреса хірурга

Date of Implant Дата операції зі встановлення імплантату Phone Номер телефону хірурга

Patient Name Ім’я пацієнта

Кількість: один виріб Використати до - дата

Номер за каталогом Засторога

Код партії Повторно використовувати заборонено

Стерилізація парою чи сухим жаром Ширина, висота, профіль

Серійний номер Діаметр, профіль

Знак СE та ідентифікаційний номер уповноваженого органу. Продукт відповідає основним вимогам Директиви про медичні вироби 93/42/ЄЕС

Виробник

Дата виготовлення

MP Гладкий круглий гелевий грудний імплантат Cohesive I середнього профілю

Круглий гелевий грудний імплантат SILTEX™ Cohesive I середнього профілюMP Круглий гелевий грудний імплантат SILTEX™

Cohesive II середнього профілю

M+ Гладкий круглий гелевий грудний імплантат Cohesive I середнього-плюс профілю

Круглий гелевий грудний імплантат SILTEX™ Cohesive I середнього-плюс профілюM+ Круглий гелевий грудний імплантат SILTEX™

Cohesive II всереднього-плюс профілю

M+X Гладкий круглий гелевий грудний імплантат середнього-плюс профілю XtraКруглий гелевий грудний імплантат середнього-плюс профілю Xtra SILTEX™

HP Круглий гелевий грудний імплантат SILTEX™ Cohesive II високого профілю

HP Гладкий круглий гелевий грудний імплантат Cohesive I високого профілю

Круглий гелевий грудний імплантат SILTEX™ Cohesive I високого профілю

HPX Гладкий круглий гелевий грудний імплантат високого профілю XtraКруглий гелевий грудний імплантат високого профілю Xtra SILTEX™

UHP Гладкий круглий гелевий грудний імплантат Cohesive I ультрависокого профілю

Круглий гелевий грудний імплантат SILTEX™ Cohesive I ультрависокого профілю

156002-04_01.10.18.indd 118 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 119: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GEL-IMPLANTATI ZA DOJKE Studeni 2017., 156002-04 LAB100079298v6

OPISGel-implantati za dojke MENTOR® su protetičke naprave za dojke od silikonskog elastomera. Gelom ispunjena ovojnica izrađena je od uzastopnih, umreženih slojeva silikonskog elastomera, što toj protetičkoj napravi daje elastičnost i cjelovitost.

Mentor nudi gel-implantate za dojke s dvjema vrstama površine ovojnice: SILTEX™ i s glatkom površinom. Ovojnica SILTEX™ je teksturirana, što osigurava hrapavu površinu za kontakt s kolagenom. Svi implantati za dojke MENTOR® sadrže kohezivni silikonski gel. Mentor nudi implantate za dojke ispunjene materijalom raznih stupnjeva kohezivnosti. Dostupni su implantati okruglog oblika i različitih projekcija te implantati raznih anatomskih oblika i različitih visina i projekcija. Volumen naveden na naljepnici proizvoda je volumen punjenja gelom.

INDIKACIJEOva protetička naprava može se upotrijebiti u slučaju jedne ili više ovih indikacija:

• Kozmetičko povećanje. Europski parlament „preporučuje da se ugradnja implantata u žena mlađih od 18 godina odobrava samo iz medicinskih razloga.”• Rekonstrukcija dojke odmah nakon mastektomije ili naknadno.• Rekonstrukcija zbog drugih oblika liječenja raka dojke osim mastektomije.• Revizija zbog komplikacija ili drugih neželjenih rezultata prethodnih operacija - mastektomije ili drugih oblika liječenja raka.• Post-trauma, definirana kao potpuno ili djelomično kirurško odstranjenje dojke/dojki (iz bilo kojeg razloga) ili kao rezultat same traume.• Prirođene deformacije: Pectus Excavatum, definiran kao prirođena, konkavna deformacija stijenke prsnog koša s anomalijama prsne kosti i prednjih rebara; Pectus

Carinatum, definiran kao prirođena konveksna deformacija stijenke prsnog koša s anomalijama prsne kosti i prednjih rebara; te teška asimetrija, definirana kao prirođena ili stečena velika razlika u veličini dojki, takva da predstavlja značajnu tjelesnu deformaciju (npr. Polandov sindrom).

• Teške ptoze, definirane potrebom za specifičnim rekonstrukcijskim zahvatom (npr. mastopeksija).• Pacijentice kojima je nužna revizija za zamjenu implantata zbog teške deformacije uzrokovane medicinskim ili kirurškim komplikacijama, neovisno o izvornoj

indikaciji za ugradnju implantata ili vrsti izvorno ugrađenog implantata.• Pacijentice kojima je nužna augmentacijska mamoplastika na nezahvaćenoj dojci kao rezultat operacije na zahvaćenoj dojci zbog neke od gore navedenih

indikacija (npr. jednostrana mastektomija s augmentacijom druge dojke da se osigura simetrija).• Operacija zbog zamjene ili revizije u pacijentica kojima su dojke prethodno povećane ili rekonstruirane implantatima punjenima gelom ili fiziološkom otopinom.

KONTRAINDIKACIJEPrimjena ovih protetičkih naprava kontraindicirana je u pacijentica u kojih je prisutno neko od sljedećih stanja:

• trudnoća i dojenje,• lupus (npr. SLE i DLE),• sklerodermija (npr, progresivna sistemska skleroza),• trenutačno su u stanju koje bi moglo narušiti ili zakomplicirati cijeljenje rana (izuzev rekonstrukcijskih pacijentica),• infekcija ili apsces bilo gdje u tijelu,• pokazuju značajke tkiva koje su klinički inkompatibilne s implantatima (npr. oštećenje tkiva uzrokovano zračenjem, neodgovarajuće tkivo ili loša prokrvljenost), • pate od bilo kojeg stanja ili primaju terapiju za bilo koje stanje koje, po mišljenju liječnika specijalista, može predstavljati neopravdani kirurški rizik,• anatomske i fiziološke anomalije koje mogu dovesti do značajnih poslijeoperacijskih komplikacija,• prethodna osjetljivost na strane materijale ili višekratni pokušaji i neuspjesi povećanja ili rekonstrukcije dojki,• nevoljkost za podvrgavanje budućim revizijskim operacijama,• nerealna očekivanja, poput neprikladnog stava ili motivacije, ili nedostatno razumijevanje rizika koje kirurški zahvat i implantati nose,• premaligne bolesti dojke bez supkutane mastektomije,• neliječene ili na neodgovarajući način liječene maligne bolesti dojke, bez mastektomije.

HRVATSKI

PRIVITAK PROIZVODU

156002-04_01.10.18.indd 119 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 120: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

120 156002-04

NAPOMENA: Zadovoljavajuća upotreba gelom punjenih protetičkih naprava koje će zamijeniti tkivo nakon mastektomije ili traume može iziskivati posebne rekonstrukcijske zahvate, posebice kada postoji radijacijsko oštećenje stijenke prsnog koša, zategnuta koža na prsnom košu, presaci kože na prsnom košu ili radikalna resekcija velikog prsnog mišića.

KORISTIPovećanje dojki je kirurški zahvat koji omogućuje povećanje obujma dojki iz estetskih razloga.

Rekonstrukcija dojke je kirurški zahvat u svrhu nadomještanja tkiva dojke koje je uklonjeno zbog raka ili ozljede ili nadomještanja tkiva dojke koje se nije pravilno razvilo zbog teške anomalije dojke.

EDUKACIJA PACIJENTICA I INFORMIRANI PRISTANAKKirurški zahvati povezani s upotrebom implantata za dojke nisu lišeni mogućih komplikacija i rizika. Upotreba ovog proizvoda je elektivni zahvat. Prije operacije, pacijentica mora biti upoznata s prednostima i mogućim rizicima povezanima s rekonstrukcijom tkiva i/ili povećanjem dojki primjenom protetičkih naprava za dojke i alternativnih postupaka. Pacijentice treba upozoriti da implantate za dojke ne treba smatrati doživotnim implantatima i da može biti nužna revizija, uključujući i odstranjivanje ili zamjenu implantata. Kirurzi u zemljama članicama Europske zajednice (EZ) i Australiji svakoj budućoj pacijentici moraju dati Mentorovu brošuru za pacijentice pod naslovom: „Operacija ugradnje gelom punjenih implantata za dojke: donošenje informirane odluke“. Ova je brošura namijenjena kao pomoć pacijenticama pri donošenju informirane odluke o operacijama za povećanje grudi i rekonstrukciju grudi. Na poleđini brošure za pacijentice nalazi se potpisni obrazac. U zemljama članicama EZ-a i Australiji, pacijentice prije operacije moraju pročitati i razumjeti brošuru za pacijentice i potpisati potpisni obrazac za pacijentice.

Odgovornost je pojedinog kirurga da odluči o najboljem načinu na koji će savjetovati pacijenticu prije operacije. Mentor se pouzdaje u kirurga da će pacijenticu upozoriti na sve moguće komplikacije i rizike povezane s upotrebom implantata za dojke.

Nakon operacije, kirurzi u zemljama članicama EZ-a i Australiji pacijenticama moraju dati ID-karticu pacijenta s podacima o upotrijebljenom implantatu ili implantatima. Naljepnice isporučene s implantatom moraju se nalijepiti na ID-karticu pacijenta. Pacijenticama treba savjetovati da karticu pacijenta nose sa sobom da olakšaju medicinsku skrb u hitnim slučajevima.

Nakon operacije, kirurg pacijenticu mora obavijestiti o obveznim poslijeoperacijskim pregledima i potrebi da se i dalje javlja liječniku za rutinske preglede za otkrivanje raka dojke. Pacijenticama treba savjetovati da liječnika ili kirurga obavijeste o prisutnosti implantata ako im zakažu bilo kakvu operaciju u području grudi te da se posavjetuju s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene topikalnih lijekova, poput steroida, u području grudi. Osim toga, pacijenticu treba uputitida se obrati svom kirurgu doživi li ikakve probleme u vezi s implantatima u dojkama.

UPUTE ZA UPOTREBUUgradnja gelom punjenih protetičkih naprava za rekonstrukciju dojki ili njihovo povećanje uključuje niz raznih kirurških tehnika. Zato se kirurgu preporučuje da primijeni metodu koja se po njegovom/njezinom iskustvu i nahođenju nameće kao najbolja za pacijenticu. Mentor preporučuje niže navedene postupke za gelom punjene implantate.

Odabir implantataNeke od prepoznatih kirurških i za određivanje veličine implantata važnih varijabli uključuju sljedeće:

• implantat ne smije biti ni premalen ni prevelik u usporedbi s dimenzijama prsnog koša pacijentice;• raspoloživo tkivo mora osigurati dobro prekrivanje implantata;• submuskularni smještaj implantata može biti poželjniji u pacijentica s tankim ili nekvalitetnim tkivom;• da se omogući postavljanje implantata ravno na glatku površinu, treba napraviti dobro definiran, suhi džep odgovarajuće veličine i simetrije.

Samo anatomski oblik (Contour Profile):Gel-implantati (CPG™ gel) SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ Cohesive III sadrže izdignute orijentacijske oznake na prednjoj i stražnjoj strani implantata. Te oznake pomažu liječniku da orijentira implantat i osigura njegov pravilan smiještaj prilikom ugradnje.

156002-04_01.10.18.indd 120 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 121: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 121

Prednje orijentacijske oznake Stražnje orijentacijske oznake

NAPOMENA: Preporučuje se u operacijskoj dvorani imati na raspolaganju više od jedne veličine implantata za dojke kako bi se omogućila prilagodljivost u odabiru prikladne veličine implantata koji će upotrijebiti. Trebalo bi također imati dostupan pričuvni implantat.

Izvješća u medicinskoj literaturi daju zaključiti da je pacijenticama s nekim vrstama silikonskih implantata indicirano profilaktičko antibiotsko liječenje prilikom kasnijih zubarskih i drugih kirurških zahvata.

Prilikom uzimanja anamneze, pacijentice treba ciljano ispitati o svim vrstama alergijskih reakcija na bilo koji od materijala od kojih su implantati izrađeni ili sredstava kojima se pune.

Postupak za ispitivanje gel-implantata za dojkeNepropusnost i cjelovitost ovojnice protetičke naprave mora se provjeriti neposredno prije upotrebe. To se može postići nježnim stiskanjem protetičke naprave šakom i prstima, pri čemu se pozorno traže eventualna mjesta propuštanja.

Postupak vođenja zapisa za gel-implantate za dojkeSvaka protetička naprava isporučuje se s dvjema naljepnicama za zdravstveni karton pacijentice, na kojima su kataloški broj i serijski broj (ako je primjenjivo) jediničnog proizvoda. Jednu od tih, na pritisak osjetljivih naljepnica treba zalijepiti na karton pacijentice. Na naljepnici se mora navesti položaj (lijeva ili desna strana) svake protetičke naprave i datum operacije.

PROIZVODNJAProizvod nije proizveden od materijala i dijelova koji sadrže ftalate. Osim toga, proizvod ne sadrži lateks niti je tijekom proizvodnje bio u dodiru s proizvodima koji sadrže lateks. Povrh navedenog, pri proizvodnji ovog proizvoda nisu korištena tkiva životinjskog porijekla.

ČIŠĆENJE I STERILIZACIJAGel-implantati za dojke MENTOR® isporučuju se pojedinačno u sterilnom i apirogenom sustavu pakiranja s dvostrukim omotom. Sustav s dvostrukim omotom olakšava preporučenu metodu sterilnog prijenosa proizvoda iz nesterilne zone u sterilno polje. Sterilnost se ne može jamčiti ako je pakiranje s dvostrukim omotom oštećeno. Proizvod je steriliziran suhim vrućim zrakom. Nemojte ponovno sterilizirati proizvod.

Svi implantati za dojke MENTOR® indicirani su samo za jednokratnu upotrebu. Ako se, suprotno uputi proizvođača, proizvod ponovo upotrijebi, postoji rizik od infekcije (mikrobima, kao i virusima i drugim prenosivim uzročnicima) i imunosnih odgovora. Više se ne može jamčiti sterilnost proizvoda. Štoviše, zbog rizika od oštećenja implantata, ne može se jamčiti cjelovitost proizvoda. Utvrđeni vijek trajanja proizvoda je narušen i zbog toga je ništavan i nevažeći u slučaju nepridržavanja indikacije za jednokratnu upotrebu. Nije moguće osigurati sterilnost, sigurnost i učinkovitost oštećenih proizvoda. U slučaju da se proizvod kontaminira, obratite se svom lokalnom predstavniku tvrtke Mentor (vidi ODOBRENJE ZA POVRAT PROIZVODA).).

INFORMACIJE O ČUVANJU, RUKOVANJU I ZBRINJAVANJU AMBALAŽEZa ovaj proizvod ne postoje posebni uvjeti čuvanja. Proizvod je ispitan nakon izlaganja ekstremnim temperaturama i vlažnosti tijekom ubrzanog starenja. Što se tiče odlaganja ili recikliranja ambalažnih materijala proizvoda, pridržavajte se važećih lokalnih propisa i reciklažnih programa.

MJERE OPREZAKirurg je dužan prije operacije upozoriti buduće pacijentice ili njihove predstavnike na moguće komplikacije povezane u upotrebom ovog proizvoda.

• Već postojeća infekcija mora se liječiti i izliječiti prije ugradnje protetičke naprave.• Svaki kirurg koji izvodi operaciju povećanja ili rekonstruktivne mamoplastike s implantatima mora dobro poznavati danas dostupne tehnike za mjerenje

pacijentice, određivanje veličine implantata i izvođenje operacije. (Vidi odlomak UPUTE ZA UPOTREBU u ovom privitku.)

156002-04_01.10.18.indd 121 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 122: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

122 156002-04

• Dlačice od tkanine, talk, prah sa kirurških rukavica, dlačice s prekrivke ili spužve, otisci prstiju, kozmetička ulja i drugi površinski kontaminanti nepravilnim rukovanjem dospjeli na površinu implantata mogu uzrokovati reakcije na strano tijelo. Strogo pridržavanje čistih, aseptičnih tehnika mora se održavati da se spriječi kontaminacija implantata i moguće komplikacije. Prije rukovanja implantatom, kirurški instrumenti i rukavice moraju se isprati da se odstrane sve nečistoće.

• Vanjska ovojnica od silikonskog elastomera može se lako zarezati skalpelom ili potrgati pretjeranim opterećivanjem, manipulacijom tupim instrumentima ili probiti iglom. Uslijedit će pucanje. Strukturna cjelovitost svih protetičkih proizvoda mora se pažljivo pregledati prije i tijekom ugradnje. Zbog toga se pri rukovanju i ugradnji implantata mora postupati krajnje pažljivo.

• Treba izbjegavati prekomjernu silu i pretjeranu manipulaciju tijekom postupka implantacije jer to može oštetiti implantat.• Svi daljnji kirurški zahvati u području implantata moraju se izvoditi krajnje oprezno jer se implantat može oštetiti. U slučaju da se implantat ošteti,

mora se izvaditi.• Nepropusnost svakog implantata mora se provjeriti prije operacije i stalno nadzirati tijekom kirurškog postupka kako bi se osiguralo da njegova strukturna cjelovitost

ni na koji način nije narušena. Ova se protetička naprava ne smije ugraditi nakon nekakve promjene njenog izvornog dizajna. Protetička naprava koja je oštećena ili na kojoj su pokušavani popravci ili izmjene ne smije se ugraditi. Tijekom operacije mora biti dostupan zamjenski implantat.

• Ne upotrebljavajte jednokratne uređaje za kauterizaciju s kondenzatorima jer može doći do oštećenja vanjske ovojnice implantata.

Dodatne mjere opreza za gelom punjene implantate za dojke SILTEX™• Izbjegavajte premalenu inciziju. Da bi se implantat mogao lako umetnuti i da se izbjegne njegovo oštećivanje, može biti potrebna incizija veća od uobičajene

za implantate s glatkom površinom. Implantat oštećen pri umetanju može poslije operacije puknuti.• Mentor preporučuje da kirurzi uzmu u obzir veličinu implantata i veću čvrstoću i viši profil ovojnice SILTEX™ kada biraju optimalnu veličinu incizije

i kirurški pristup. (Vidi također odlomak Odabir implantata u ovom privitku.)

Anatomski profil (Contour Profile)• Pazite da džep ne bude prevelik jer to može uzrokovati pretjerano pomicanje ili okretanje implantata.• Mentor preporučuje da kirurzi uzmu u obzirveću čvrstoću gela, kao i veličinu implantata te veću čvrstoću i visoki profil ovojnice SILTEX™ kada biraju

optimalnu veličinu incizije i kirurški pristup. (Vidi također odlomak Odabir implantata u ovom privitku.)

UPOZORENJAKirurg je odgovoran, i Mentor se pouzdaje u kirurga, da upozori pacijenticu na sve moguće rizike i komplikacije povezane s predloženim kirurškim zahvatom i protetičkom napravom, što uključuje i usporedbu s rizicima i komplikacijama alternativnih postupaka. Pacijentice treba upozoriti da se implantati za dojke ne mogu smatrati doživotnim implantatima.

• Treba paziti da se protetička naprava ne ošteti kirurškim instrumentima. Takav kontakt može uzrokovati neposredno ili naknadno pucanje ovojnice. Prethodno postavljanje dubokih šavova može pomoći da se spriječi slučajni dodir proizvoda sa šivaćim iglama i posljedično, njegovo oštećenje.

• Ovaj je proizvod samo za jednokratnu upotrebu. Ako se izvodi kakav naknadni zahvat, poput otvorene kapsulotomije, revizije kirurškog džepa u dojci i slično, postoji mogućnost oštećenja implantata i infekcije. Nadležni je liječnik dužan utvrditi je li potrebno ugraditi novi implantat. Ako je implantat oštećen, mora se odstraniti.

• Silikonski gel može iscuriti ili „difuzno prodrijeti“ kroz polupropusnu vanjsku silikonsku ovojnicu u kapsulu i okolno tkivo dojke. Prijavljena je i migracija u kapilare. Dugoročni učinci takvog „difuznog prodora“ nisu poznati. Buduće pacijentice treba upozoriti na ovu mogućnost. (Vidi odlomak NUSPOJAVE u ovom privitku.)

• U svaku se dojku smije ugraditi samo jedan implantat. Mentorova je preporuka da se implantati ne ugrađuju jedan na drugi. Takva primjena ovih proizvoda još nije ispitana i nije moguće jamčiti cjelovitost implantata jer je moguća abrazija i habanje materijala. Takvo nenormalno opterećivanje može uzrokovati slabljenje ili pucanje implantata.

• Ne umećite i ne pokušavajte popraviti oštećeni ili izmijenjeni implantat.• Djelovanje lijekova (primjerice, antibiotika i steroida) u dodiru s protetičkom napravom proizvođač nije ispitao i njihova se primjena ne može preporučiti. Svaki

liječnik koji odluči primijeniti kemoterapeutike s ovim implantatom mora osigurati kompatibilnost lijeka sa silikonskim elastomerom.• Ne uvodite i ne ubrizgavajte lijekove ni druge tvari u implantat. Injekcije kroz ovojnicu implantata narušit će cjelovitost proizvoda.• Ako se otopina povidon-joda mora upotrijebiti u prostoru ugradnje implantata, mjesto se mora pažljivo isprati fiziološkom otopinom da se

odstrane ostaci otopine. • Prijeoperacijska ocjena dizajna, veličine i mjesta ugradnje implantata mora obuhvatiti i procjenu odgovarajućeg prekrivanja tkivom. Moraju se uzeti u obzir tlak,

sila, istezanje i druga opterećenja kojima će biti izloženo mjesto ugradnje implantata. • Stavljanje bilo kojeg stranog predmeta u tijelo može uzrokovati sepsu, krvarenje ili trombozu.

156002-04_01.10.18.indd 122 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 123: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 123

• Prijavljeno je da primjena mikrovalne dijatermije u pacijentica s implantatima u dojkama uzrokuje nekrozu tkiva, eroziju kože i istiskivanje implantata. Ne preporučuje se njena primjena u pacijentica s implantatima u dojkama.

• Pacijenticu treba upozoriti da svako nenormalno opterećenje ili trauma dojke može izazvati pucanje implantata.• Mentor izrazito preporučuje da se za liječenje otvrdnuća kapsule ne primjenjuje jak izvanjski pritisak (poput zatvorene kapsulotomije) i nije odgovoran za

strukturnu cjelovitost implantata ako se kirurg odluči na izvođenje takvog postupka. Primijeni li liječnik ovu tehniku, može doći do nekoliko komplikacija: hematoma, pomicanja implantata i/li pucanja njegove ovojnice. Liječnik mora pacijenticu obavijestiti o ovim mogućim komplikacijama i alternativama ovom postupku. Takvo nenormalno opterećenje ili trauma dojke i protetičke naprave može uzrokovati pucanje protetičke naprave.

• Mentor nije in vivo ispitao učinke radioterapije na tkiva pacijentica koje nose implantate u dojkama, ali literatura upućuje na to da bi radioterapija mogla povećati vjerojatnost pojave kontrakcije kapsule.1 Osim toga, literatura o učincima radioterapije na dojke s implantatima kaže sljedeće: „(a) kada u dojkama s implantatom nije bilo fibroznih promjena, radioterapija je dala prihvatljive rezultate, (b) kad god je to izvedivo, 45 Gy/5 tjedana činilo se boljim odabirom od većih doza, (c) pokazalo se da zračenje neposredno nakon rekonstrukcijske operacije daje lošije kozmetičke rezultate.”2 Odluku o primjeni radioterapije nakon ugradnje implantata u dojke trebaju donijeti kirurg i radioonkolog.

• Upotreba periumbilikalnog pristupa za postavljanje implantata nije utvrđena i ne preporučuje se. • Pažljivo zaustavljanje krvarenja važno je da se spriječi stvaranje poslijeoperacijskih hematoma. Nastavi li se pretjerano krvarenje, ne preporučuje se ugrađivati

proizvod dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.• Ako liječnik hematom ili nakupljanje serozne tekućine liječi aspiracijom ili se provodi biopsija ili ekscizija čvora, treba paziti da se izbjegne oštećenje implantata.

Ovi postupci predstavljaju mogući rizik od pucanja implantata.• Pokazalo se da se učestalost istiskivanja protetičke naprave povećava kada se protetička naprava postavlja u ozlijeđena područja: ožiljkasto, jako ozračeno ili

opečeno tkivo, područja smrskane kosti ili područja prethodno podvrgnuta velikoj kirurškoj redukciji.• Prekomjerno stvaranje fibrozne kapsule ili kontraktura kapsule mogu nastati oko bilo kojeg implantata u dodiru s mekim tkivima. Učestalost i težina ovih pojava

mogu biti povećani u slučaju poslijeoperacijskih lokalnih hematoma ili infekcije.• Liječnik treba po vlastitom nahođenju odlučiti hoće li primijeniti ove protetičke naprave kod pacijentica koje pokazuju psihičku nestabilnost.• Kirurška ugradnja implantata za dojke može biti smetnja za sposobnost dojenja. Medicinski je institut (IOM) zaključio da postoje ograničeni dokazi da bi

implantacija, posebice kroz periareolarnu inciziju, mogla utjecati na stvaranje mlijeka i dojenje. Međutim, treba imati na umu da prethodne rekonstrukcijske operacije dojke, poput mastektomije, mogu biti izvorni uzrok te smetnje.

NUSPOJAVESvaki pacijent koji se podvrgava kirurškom zahvatu podložan je mogućim nepredviđenim operacijskim i poslijeoperacijskim komplikacijama. S pacijenticom se, prije operacije, mora razgovarati o mogućim reakcijama i komplikacijama povezanima s upotrebom implantata za dojke i ona ih mora razumjeti. Odgovornost je kirurga, i Mentor se uzda u kirurga, da pacijentici pruži te informacije i procijeni moguće rizike u odnosu na koristi za svaku pacijenticu.

RIZICI ZAHVATASvi kirurški zahvati imaju mali rizik od komplikacija svojstvenih samoj operaciji i anesteziji. Ti rizici uključuju:

• Infekciju, koja se očituje kao toplina, oticanje, osjetljivost, crvenilo i vrućica, može se pojaviti ubrzo nakon operacije ili bilo kada nakon ugradnje protetičke naprave bez klasičnih simptoma. Infekcije mogu uzrokovati sindrom toksičnog šoka (TSS). Simptomi TSS-a uključuju, ali se ne ograničavaju na iznenadnu vrućicu, povraćanje, proljev, nesvjesticu, omaglicu i/ili osip nalik opeklinama od sunca. Liječenje infekcije može varirati od oralnog ili intravenskog davanja antibiotika sve do kirurškog odstranjivanja implantata.

• Stvaranje hematoma koje se očituje kao povećanje, osjetljivost i promjena boje tkiva, koji može i ne mora iziskivati pražnjenje kirurškim zahvatom. Važno je pažljivo zaustaviti krvarenje radi sprječavanja stvaranja poslijeoperacijskih hematoma.

• Stvaranje seroma rijetka je pojava koja se očituje oticanjem dojke zbog nakupljanja seruma unutar implantacijskog džepa, što može i ne mora iziskivati pražnjenje kirurškim zahvatom. To se može dogoditi ubrzo nakon operacije, ali i godinama kasnije, a etiologija je nejasna.

• Postoje i rizici od anestetika.

RIZICI SPECIFIČNI ZA OPERACIJU UGRADNJE IMPLANTATA ZA DOJKEKontraktura kapsuleKontraktura kapsule najučestalija je nuspojava ugradnje implantata u dojke. Da bi se u njega mogao smjestiti implantat, kirurški džep iza dojke napravi se nešto veći od samog implantata. Obično ožiljak koji nastaje cijeljenjem stvara ovojnicu oko implantata koja se ponekad dovoljno stegne da zgnječi implantat, zbog čega nastaju različiti stupnjevi tvrdoće. U najgorem slučaju, implantat može djelovati tvrdo, uzrokovati bol i/ili se izobličiti. To se može dogoditi ubrzo nakon operacije, ali i godinama kasnije i može biti jednostrano, obostrano ili asimetrično. Kirurško oslobađanje ili ekscizija ožiljka često su uspješni, ali recidivi nisu neuobičajeni. Uzrok pojave kontrakture nema

156002-04_01.10.18.indd 123 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 124: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

124 156002-04

dobrog objašnjenja. U prošlosti je zatvoreno kidanje ožiljka gnječenjem dojke bilo uobičajeno, no danas se rijetko primjenjuje. Stupanj kontrakture kapsule ocjenjuje se na ljestvici od I do IV po Bakerovoj klasifikaciji.

Može doći i do kalcifikacije kapsule. Kalcifikacija je pojava koja se povremeno javlja kod dugotrajnih ožiljaka, posebice ako postoji iritacija, na primjer kod zategnutih ožiljaka od opeklina koji prelaze preko zglobova. Kalcificirane kapsule mogu iziskivati odstranjivanje ako pacijentica želi da se kontraktura ukloni, no čini se da su inače bezopasne. Male kalcifikacijske jezgre obično se mogu uočiti bilo gdje u parenhimu dojke. Nijh radiolog obično može prepoznati kao benigne, no da bi se isključile maligne promjene, ponekad će biti potrebna biopsija.

Prsnuće implantataImplantati za dojke možda neće trajati doživotno. Iako do prsnuća može doći bilo kada nakon implantacije, brojna ispitivanja koja su se bavila prsnućem jednolumenskih okruglih i profiliranih, silikonskim gelom punjenih implantata za dojke današnje generacije s oznakom CE raznih proizvođača, cijelo vrijeme (koristeći se MR snimanjem) dosljedno objavljuju slične rezultate koji pokazuju da je prosječni očekivani vijek trajanja duži od 10 godina.

Iako se pokazalo da sam silikon nije biorazgradiv, ovojnica može puknuti zbog habanja i trošenja ili uslijed izravne ozljede. Dođe li do puknuća ovojnice implantata, gel koji iscuri obično ostaje u ožiljnoj ovojnici u kirurškom džepu (intrakapsularno) i može ga biti nemoguće otkriti osim MR snimanjem (tiha ruptura), čija je učinkovitost u otkrivanju prsnuća oko 85 %. Ako je ožiljna ovojnica potrgana, gel može prodrijeti u lokalne slojeve tkiva i tkivo dojke (ekstrakapsularno). Veći dio gela koji je iscurio ostaje u neposrednoj blizini dojke, no u rijetkim prilikama prijavljeno je da je migrirao niz ruku, u živčane ovojnice ili u trbušnu stijenku. Ultrazvukom, mamografijom i fizikalnim pregledom također se mogu dijagnosticirati ova prsnuća koja su prodrla izvan ožiljne ovojnice. Većina prijavljenih slučajeva dogodila se kod krhkijih implantata s tanjom ovojnicom, ugrađenih u kasnim 1970-ima.

Na pucanje treba posumnjati ako se priroda implantata promijeni - na primjer, ako se pojavi novi, stalan jednostrani osjećaj žarenja ili promijeni mekoća, tekstura ili oblik implantata. S obzirom na tihu narav većine ruptura i njihovo otežano dijagnosticiranje bez kirurške eksploracije, stvarna učestalost nije poznata. Današnji proizvodi imaju deblje i čvršće ovojnice i sadrže kohezivniji gel. Kada se uspoređuju očekivana ili stvarna učestalost ruptura današnjih proizvoda s učestalostima u prošlosti, treba biti oprezan, posebice kada su, kako je to često slučaj, marka, godina proizvodnje i vrsta protetičke naprave nepoznati. Odstranjivanje i/ili zamjena mogu biti indicirani ako implantat zakaže, posebno ako se to vidi u parenhimu dojke jer se može zamijeniti s tumorom ili ga prikriti.

Uzroci prsnuća implantata obuhvaćaju, ali se ne ograničavaju na: oštećenja kirurškim instrumentima, intraoperacijske ili poslijeoperacijske traume, pretjerano opterećenje ili manipulacija kakvi se događaju u svakodnevnim aktivnostima, poput intenzivnog vježbanja, kontaktnih sportova, rutinske ručne masaže, intimnog tjelesnog odnosa i nužne kompresije pri mamografiji.

Promjena osjeta na bradavicama i dojkama / bol u dojkamaSvaka operacija dojke može uzrokovati neosjetljivost ili preosjetljivost područja bradavice i areole i/ili ulegnuća na dijelovima kože na dojci. Ove promjene mogu biti različitog stupnja i mogu biti privremene ili trajne. Promjene osjeta na bradavici/dojci katkada mogu utjecati na spolnu reakciju ili lakoću dojenja. Smatra se da su ove promjene rezultat oštećenja ili rastezanja živaca prilikom operacije. Za ovo stanje ne postoji specifična terapija.

Većina žena koje se podvrgnu augmentacijskoj ili rekonstrukcijskoj operaciji dojki poslijeoperacijski će osjetiti neki bol u dojkama ili prsištu. Iako taj bol u većine žena obično popušta kako rane zacjeljuju nakon operacije, u drugih žena to može postati kronični problem. Kronični bol može se povezati s hematomima, migracijom, infekcijom, prevelikim implantatima ili kontrakturom kapsule. Iznenadni, jaki bol može biti povezan s pucanjem implantata.

Ometanje mamografskog otkrivanja raka/kalcifikataBudući da je silikon nepropustan za x-zrake, implantat teoretski može smetati ranom otkrivanju raka mamografijom jer može zasjeniti dio dojke. Novije tehnike kompresije dojke povećavaju dio dojke koji se može vizualizirati. Alternativno, većina kirurga smatra da implantat može poboljšati otkrivanje tumora palpacijom. Iako je teoretski značajan problem, kasno otkrivanje koje bi strogo gledano bilo uzrokovano prisutnošću implantata nije zabilježeno. Žene s visokim rizikom od razvoja raka dojke trebale bi biti oprezne pri razmatranju ugradnje implantata. Budući da se pri mamografiji dojka gnječi, moguće je pucanje implantata, ali do toga rijetko dolazi i ne bi smjelo odvraćati ženu od redovitog, rutinskog mamografskog pregleda. Prije mamografskog pregleda, žena bi tehničara morala upoznati s činjenicom da nosi implantate.

Povremeno se u starim ožiljcima bilo gdje u tijelu mogu zapaziti naslage kalcija. Isto vrijedi i za kapsulu implantata. To se obično događa tek godinama nakon implantacijske operacije. Benigni se kalcifikati također često viđaju na mamografiji u inače normalnom parenhimu dojke, čak i u dojkama koje nikada nisu podvrgavane operaciji. Ti benigni kalcifikati obično se na rendgenskim snimkama vide drugačije od kalcifikata koji ukazuju na maligne promjene. Stručni radiolog obično može odrediti je li kalcificirano mjesto benigno ili maligno, no ponekad je, da bi se isključila maligna promjena, nužna biopsija. Nema dokaza da bi ove naslage bile učestalije ili manje učestale u žena s ugrađenim implantatima nego u onih koje nemaju implantate . Nakon mnogo godina, u nekih se pacijentica može stvoriti tanak sloj kalcija u ožiljnoj kapsuli koja obavija implantat. To je gotovo uvijek povezano s kontrakturom kapsule, ali inače ne izaziva nikakve poznate probleme.

Istiskivanje implantata / prekid cijeljenja raneNekroza i/ili ljuštenje kože koji dovode do izlaganja implantata mogu proizaći iz prekomjernog rastezanja tkiva koja prekrivaju implantat, prevelike doze steroida nanesene u kirurški džep za implantat ili kirurške ili vanjske traume.

156002-04_01.10.18.indd 124 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 125: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 125

To je prilično rijetko u pacijentica u kojih se radilo povećanje dojki, ali katkada se događa u zahtjevnijim tkivnim okruženjima kakva se nalaze kod rekonstrukcije nakon mastektomije, lokalnih oštećenja tkiva i/ili zračenja. Područja ožiljka, posebice nakon zračenja tog područja, čine se najosjetljivijima na raskidanje. Istisnuti implantati moraju se kirurški ukloniti.

Nabiranje implantata / nezadovoljstvo kozmetičkim rezultatima / asimetrijaVidljivi i/ili opipljivi nabori na implantatu povezani su s malom debljinom tkiva koje ga prekriva, stupnjem kontrakture kapsule i površinskom teksturom ovojnice implantata. Kod tradicionalnih, gelom punjenih implantata s glatkom površinom, nabori se rijetko pojavljuju. Neki su opisali prikrivanje nabora prijenosom autolognog masnog tkiva preko implantata. Kirurška pogreška, već postojeća asimetrija ili deformacija, stvaranje keloida na incizijskom ožiljku, nepredvidljivi događaji, povećanje ili smanjenje tjelesne težine, trudnoća i dojenje, sve to može doprinijeti slabom estetskom rezultatu odmah nakon implantacije ili kasnije. S vremenom, većina dojki, s implantatima ili bez njih, u nekoj mjeri podliježe ptozi. Asimetrija je obično povezana s nemogućnošću potpunog ispravljanja već postojeće nejednakosti dviju dojki. Ona se također može pripisati kirurškoj pogrešci, asimetričnoj kontrakturi ili prsnuću implantata.

Pretjerano nakupljanje kolagena na mjestu incizije tijekom procesa cijeljenja u nekih pacijentica uzrokuje nastanak kozmetički problematičnih ožiljaka. Keloidni ožiljci koji ne reagiraju dobro na terapiju često se protežu preko rubova izvornih ožiljaka i mogu nastaviti rasti tijekom vremena. Hipertrofirani ožiljci obično su ograničeni na izvorno mjesto i dobro reagiraju na liječenje za reviziju ožiljaka, što može uključivati injekcije sterioida da se razgradi kolagen ili operaciju kojom se revidira mjesto, smjer ili linija ožiljka.

Moguće reakcije na silikonOvaj tekst sadrži kratak sažetak informacija iz medicinske literature. Mentor priznaje da su informacije sadržane u ovom tekstu jako tehničke. Međutim, medicinska etika i praksa nalažu da liječnik mora biti posrednik između proizvođača medicinskih proizvoda koji se izdaju na recept i pacijenta. Pitanje moguće povezanosti između silikona (i drugih materijala od kojih se izrađuju implantati) i raznih bolesti već je neko vrijeme predmet značajne medicinske rasprave. Problemi uključuju imunološke i neurološke poremećaje, kancerogenost i poremećaje vezivnog tkiva.

Unatoč brojnim pojedinačnim izvješćima o poznatim i novoopisanim bolestima vezivnog tkiva pripisanima ovoj napravi, brojna epidemiološka ispitivanja vrlo su sustavno pokazala da nema značajne povezanosti između silikonskih implantata za dojke i bilo koje poznate ili nove bolesti vezivnog tkiva ili imunosnog sustava. Četiri prestižne, multidisciplinarne stručne skupine znanstvenika pregledale su objavljenu literaturu na ovu temu, posebno s obzirom na silikonske implantate za dojke, i izdale opsežna izvjeća o svojim nalazima. Te stručne skupine uključuju Nezavisnu skupinu za ocjenu (ovlaštenu od glavnog savjetnika za zdravstvo (CMO) vlade Velike Britanije), Nacionalni znanstveni odbor (ovlašten od suca Pointera za predmet MDL 926), IOM i Program za procjenu mogućnosti koje daju znanost i tehnologija (STOA; ovlaštenog od Europskog parlamenta). Ove četiri skupine jednako su zaključile da nema prepoznatljivih dokaza uzročne povezanosti niti pozitivnog omjera rizika između izloženosti implantatima za dojke i poznatih ili novih autoimunih bolesti i bolesti vezivnog tkiva. U suštini, jednak je nalaz objavljen 2011. godine u ažuriranom pregledu epidemiološke literature, objavljenom u medicinskoj literaturi sa stručnom recenzijom 2011. godine.3

Istodobni neurološki problemi poput multiple skleroze i amiotrofične lateralne skleroze (ALS) nastali su u malog broja pacijentica s implantatima u dojkama. Ispitivanja koja su uslijedila nisu pokazala povezanost bilo koje neurološke bolesti s implantatima za dojke.

Nekoliko je ispitivanja provedeno da se utvrdi rizik od kancerogenosti implantata za dojke i nisu pronađeni nikakvi dokazi povećanog rizika od raka. Stalna procjena i poznatih i mogućih rizika povezanih s operacijama ugradnje implantata za dojke je u tijeku.

U literaturi se ne mogu pronaći vjerodostojna izvješća o prirođenim defektima ili drugim reproduktivnim učincima u ljudi, koji bi bili povezani s ugradnjom silikonskih implantata za dojke. Nedavna ispitivanja pod pokroviteljstvom tvrtke Mentor nude daljnje dokaze da silikonski materijali koji se koriste u implantatima za dojke ne uzrokuju reproduktivne nuspojave kod pokusnih životinja.

Iako svaka operacija dojke, uključujući ugradnju implantata za dojke, teoretski može ometati stvaranje mlijeka u žena, mnoge su žene s implantatima u dojkama uspješno dojile svoju djecu. Poznato je da bilo koji kirurški zahvat na dojkama, poput biopsije dojke, može utjecati na količinu proizvedenog mlijeka. Zadnjih se godina postavilo pitanje o mogućem prijenosu silikona u majčino mlijeko kod žena sa silikonskim implantatima u dojkama i mogućim učincima na zdravlje dojene djece. Međutim, nedavna su ispitivanja dala jake dokaze o nepostojanju povezanosti između silikonskih implantata za dojke i nuspojava u dojene djece. Američka pedijatrijska akademija utvrdila je da nema razloga zašto bi se žena s implantatima trebala uzdržati od dojenja. Europski odbor za osiguranje kvalitete i medicinske proizvode u plastičnoj kirurgiji (EQUAM) zaključio je 2000. godine da silikonom punjeni implantati za dojke nemaju štetan utjecaj na trudnoću, fetalni razvoj, dojenje ili zdravlje dojene djece.

Izvješće pod pokroviteljstvom IOM-a pod naslovom „Sigurnost silikonskih implantata za dojke“, objavljeno u srpnju 1999. godine, tvrdi da vjerojatnost razvoja raka, imunoloških bolesti i neuroloških poremećaja u žena sa silikonskim implantatima u dojkama nije veća nego u ostatku populacije. Odbor je također zaključio da nema dokaza da bi majke s implantatima dojenjem prenijele silikon na dojenčad.

156002-04_01.10.18.indd 125 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 126: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

126 156002-04

Anaplastični velikostanični limfomNa temelju informacija prijavljenih FDA-u i pronađenih u medicinskoj literaturi, pronađena je moguća povezanost između implantata za dojke i rijetkog razvoja anaplastičnog velikostaničnog limfoma (ALCL), jedne vrste ne-Hodgkinovog limfoma.4 Žene s implantatima u dojkama mogu imati vrlo malen, ali povećan rizik od razvoja ALCL-a u tekućini ili ožiljnoj kapsuli oko implantata.

ALCL je prijavljen širom svijeta u pacijentica koje su imale ugrađene implantate, uključujući Mentorove implantate za dojke i one drugih proizvođača.

Mogućnost ALCL-a trebate uzeti u obzir kada imate pacijenticu s kasno nastalim, perzistentnim seromom uz implantat. U nekim je slučajevima kod pacijentica dolazilo do kontrakture kapsule ili nastanka masa uz implantat u dojki. Kada provodite test na ALCL, prikupite svježu tekućinu iz seroma i reprezentativne dijelove kapsule i pošaljite ih na patološko ispitivanje, da se isključi ALCL. Ako je kod Vaše pacijentice dijagnosticiran periimplatatni ALCL, osmislite individualizirani plan liječenja u suradnji s multidisciplinarnim zdravstvenim timom. Zbog malog broja slučajeva diljem svijeta, ne postoji konsenzus o programu liječenja periimplantatnog ALCL-a.

Potpunije i ažurnije informacije o FDA-ovoj analizi i pregledu ALCL-a u pacijentica s implantatima u dojkama možete pronaći na internetskoj stranici: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Istjecanje gelaGel u implantatu sastoji se od velikih, trodimenzionalnih umreženih molekula koje čine oko 20 % ukupne mase gela. Prostori unutar tih molekula ispunjeni su viskoznom silikonskom tekućinom za medicinsku primjenu. Ta viskozna tekućina slična je materijalima koji se nalaze u mnogim lijekovima, poput onih protiv nadutosti, dostupnih bez recepta za djecu i odrasle. Male količine tog materijala mogu difuzno prodrijeti ili iscuriti kroz ovojnicu implantata. Najveći dio tog materijala ostaje na stijenci implantata. Mala količina ulazi u ožiljnu kapsulu gdje je postupno uklanjanju određene stanice „čistači“ – vrsta stanica imunosnog sustava organizma, poznate kao makrofagi. Ove stanice obično pokušavaju uništiti stranu tvar, poput bakterija. Međutim, ako se materijal (poput silikona) ne može uništiti, makrofagi ga prenose do limfnih žlijezda. Kako je navedeno u odlomku Moguće reakcije na silikon, STOA-ino izvješće objavljeno 2000. godine zaključuje: „Ispitivanja ne ukazuju na povezanost između silikonskih implantata i ozbiljnih rizika za zdravlje, poput raka i bolesti vezivnog tkiva.”

GranulomiMoguće je da se oko male količine silikona oblikuje granulom. Iako te kvržice nisu kancerozne, može ih biti teško razlikovati od kanceroznih kvržica bez da ih se odstrani (biopsijom) i ispita. Ako su veliki ili se sumnja na njihovu malignost, granulomi mogu iziskivati biopsiju ili kirurško odstranjivanje i ispitivanje.

Ostale moguće reakcije• Trombozirane vene, nalik debeloj užadi, privremeno su se razvile u području ugradnje protetičke naprave i povukle bez kirurškog liječenja ili terapije lijekovima.• Moguć je bol zbog neodgovarajuće veličine i/ili smještaja implantata, primjerice, zbog pritiska na živce ili ometanja mišićnih pokreta.• Prijavljena je hipertrofija ožiljaka.• Kod značajne adhezije tkiva (priraslice) implantat može biti teško izvaditi.

Upute i mjere opreza za odstranjivanje implantataPokaže li se odstranjivanje implantata nužnim, treba primijeniti standardni kirurški pristup i prakse. Mora se odstraniti cijeli implantat. Ako se radi o prsnuću gelom punjenog implantata, mora se, koliko god je to moguće, odstraniti sav gel.

OCJENA PROIZVODAMentor zahtijeva da se svaka komplikacija i/ili vađenje implantata proizašli iz upotrebe ovog proizvoda odmah prijave lokalnom predstavniku tvrtke Mentor, koji je odgovoran da o tome obavijesti Odjel za pritužbe tvrtke Mentor. Ako je potrebno vađenje implantata, izvađeni će implantat biti analiziran, a od pacijenta i liječnika mora se zatražiti dopuštenje za izvođenje testova koji mogu promijeniti stanje proizvoda.

ODOBRENJE ZA POVRAT PROIZVODAPrije povrata robe morate pribaviti odobrenje za povrat robe od svog lokalnog predstavnika tvrtke Mentor. Da bi se mogla zamijeniti ili refundirati, vraćena roba mora imati neoštećene sve tvorničke varove. Vraćeni proizvodi mogu podlijegati naknadi za povrat.

OTKRIVANJE INFORMACIJA O PROIZVODUMentor izričito odriče sva jamstva, pisana ili usmena, zakonska, izričita ili podrazumijevana primjenom zakona ili na koji drugi način, uključujući, ne i ograničavajući se na, sva podrazumijevana jamstva utrživosti, prikladnosti ili dizajna. Mentor neće snositi odgovornost za bilo kakav izravni, slučajni ili posljedični gubitak, štetu ili trošak, neizravno proizašle iz upotrebe ovog proizvoda. Nijedna izjava ili druga potvrda činjenice, uključujući, no ne i ograničavajući se na izjave o prikladnosti za predviđenu namjenu ili značajke proizvoda nisu i ne smatraju se jamstvom tvrtke Mentor za bilo koju svrhu. Mentor ne snosi i ne odobrava nikakvu drugu niti dodatnu štetu ili odgovornost u vezi s ovim proizvodom.

156002-04_01.10.18.indd 126 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 127: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 127

PODACI ZA NARUČIVANJE PROIZVODAZa informacije o proizvodu ili izravno naručivanje, obratite se svom lokalnom predstavniku tvrtke Mentor.

LITERATURA1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. J.

Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast.

Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

DEFINICIJE SIMBOLA NA NALJEPNICI

Left Breast Mjesto ugrađenog implantata za dojku je lijeva dojka Surgeon Name Ime kirurga

Right Breast Mjesto ugrađenog implantata za dojku je desna dojka Address Adresa kirurga

Date of Implant Datum operacije ugradnje implantata Phone Broj telefona kirurga

Patient Name Ime pacijentice

Količina: jedan Upotrijebiti do

Kataloški broj Upozorenje

Kod serije Ne ponovo upotrebljavati

Sterilizirano parom ili suhim vrućim zrakom Širina, visina, projekcija

Serijski broj Promjer, projekcija

Oznaka CE i identifikacijski broj prijavljenog tijela. Proizvod udovoljava osnovnim zahtjevima Direktive o medicinskim proizvodima 93/42/EEZ

Proizvođač

Datum proizvodnje

156002-04_01.10.18.indd 127 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 128: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

128 156002-04

MP Glatki okrugli gel-implantat za dojke umjerenog profila Cohesive I

Okrugli gel-implantat za dojke umjerenog profila SILTEX™ Cohesive IMP Okrugli gel-implantat za dojke umjerenog profila SILTEX™ Cohesive II

M+ Glatki, okrugli gel-implantat za dojke umjerenog Plus profila Cohesive I

Okrugli gel-implantat za dojke umjerenog Plus profila SILTEX™ Cohesive I

M+ Okrugli gel-implantat za dojke umjerenog Plus profila SILTEX™ Cohesive II

M+X Glatki okrugli implantat za dojke punjen gelom Xtra, umjerenog Plus profilaGlatki okrugli implantat za dojke SILTEX™ punjen gelom Xtra, umjerenog Plus profila

HP Okrugli gel-implantat za dojke visokog profila SILTEX™ Cohesive II

HP Glatki, okrugli gel-implantat za dojke visokog profila Cohesive I

Okrugli gel-implantat za dojke visokog profila SILTEX™ Cohesive I

HPX Glatki okrugli implantat za dojke punjen gelom Xtra, visokog profilaOkrugli implantat za dojke SILTEX™ punjen gelom Xtra, visokog profila

UHP Glatki okrugli gel-implantat za dojke ultra visokog profila Cohesive I

Okrugli gel-implantat za dojke ultra visokog profila SILTEX™ Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 128 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 129: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

GEL IMPLANTATI DOJKE Novembar 2017., 156002-04 LAB100079298v6

OPISGel implantati dojke MENTOR® su mamarna sredstva od silikonskog elastomera. Omotač punjen gelom je konstruisan od naizmeničnih unakrsno povezanih slojeva silikonskog elastomera koji protezi daju elastičnost i integritet.

Kompanija Mentor proizvodi gel implantate dojke sa dva tipa površine omotača: SILTEX™ i glatka površina. Omotač SILTEX™ je teksturisan da pruži hrapavu površinu za prianjanje kolagena. Svi gel implantati dojke MENTOR® sadrže silikonski gel koji je kohezivan. Kompanija Mentor proizvodi gel implantate dojke sa raznim nivoima kohezivnosti materijala punjenja. Sredstva su dostupna u okruglom obliku sa različitim projekcijama i u nekoliko anatomskih oblika sa različitim visinama i projekcijama. Zapremina navedena na etiketi proizvoda je zapremina punjenja gelom.

INDIKACIJEOva proteza se može koristiti u slučaju jedne ili više sledećih indikacija:

• Kozmetička augmentacija. Evropski parlament “preporučuje da se implantati kod žena mlađih od 18 godina moraju odobriti isključivo na medicinskoj osnovi”.• Neposredna ili odložena rekonstrukcija dojke posle mastektomije.• Rekonstrukcija zbog drugih vidova lečenja karcinoma koje nije mastektomija.• Revizija zbog komplikacija ili drugih neželjenih rezultata prethodne operacije radi mastektomije ili druge terapije karcinoma koja nije mastektomija.• Posttraumatski, definisano kao totalno ili parcijalno uklanjanje (jedne ili obe) dojke putem operacije (zbog bilo kog razloga) ili kao posledica same traume.• Urođene deformacije: udubljen grudni koš, definisano kao urođena deformacija sa konkavnim zidom grudnog koša i abnormalnostima grudne kosti i anteriornih

rebara; ispupčen grudni koš, definisano kao urođena deformacija sa konveksnim zidom grudnog koša i abnormalnostima grudne kosti i anteriornih rebara; i ozbiljna asimetrija, definisana kao urođeni ili stečeni značajni nesklad veličina dojki, takav da predstavlja značajnu fizičku deformaciju (npr. Polandov sindrom).

• Ozbiljna ptoza, definisana kao ona koja zahteva specifičnu proceduru rekonstrukcije (npr. mastopeksija).• Pacijentkinje kojima je potrebna revizija radi zamene implantata zbog ozbiljne deformacije izazvane medicinskim ili hirurškim komplikacijama, nezavisno od

prvobitne indikacije za ugradnju ili tipa sredstva koje je prvobitno ugrađeno.• Pacijentkinje kojima je potrebna augmentaciona mamoplastika na nezahvaćenoj dojci kao posledica operacije, zbog jedne od gornjih indikacija, na zahvaćenoj

dojci (npr. jednostrana mastektomija sa augmentacijom suprotne dojke zbog obezbeđivanja simetrije).• Operacija zamene ili revizije za pacijentkinje sa prethodnom augmentacijom ili rekonstrukcijom implantatima punjenim silikonskim gelom

ili fiziološkim rastvorom.

KONTRAINDIKACIJEPrimena ove proteze je kontraindikovana kod pacijentkinja koji imaju bilo koje od sledećih stanja:

• Trudnoća ili dojenje.• Lupus (npr. SEL i DEL).• Skleroderma (npr. progresivna sistemska skleroza).• Trenutno stanje koje bi moglo da kompromituje ili komplikuje zarastanje rane (osim pacijentkinja za rekonstrukciju).• Infekcija ili apsces bilo gde u telu.• Ispoljava karakteristike tkiva koje su klinički nekompatibilne sa implantatom (npr. oštećenje tkiva kao posledica zračenja, neadekvatno tkivo ili kompromitovana

vaskularizacija). • Ima bilo koje stanje, ili se leči od bilo kog stanja, koje po mišljenju konzilijuma može da predstavlja neopravdan hirurški rizik.• Anatomska ili fiziološka abnormalnost koja bi mogla da dovede do značajnih postoperativnih komplikacija.• Istorija osetljivosti na strane materijale ili ponovljenih i neuspelih pokušaja augmentacije ili rekonstrukcije dojke.• Nevoljnost pacijentkinje da se podvrgne dodatnim operacijama radi revizije.• Nerealna očekivanja poput neodgovarajućeg stava ili motivacije, ili nedostatak razumevanja rizika koji prate hiruršku proceduru i implantate.

SRPSKI

BROŠURA SA PODACIMA O PROIZVODU

156002-04_01.10.18.indd 129 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 130: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

130 156002-04

• Predmaligna bolest dojke bez subkutane mastektomije.• Nelečen ili nepravilno lečen malignitet dojke, bez mastektomije.

NAPOMENA: Zadovoljavajuća upotreba proteza punjenih gelom za zamenu tkiva posle mastektomije ili traume može zahtevati specijalne rekonstruktivne procedure, naročito u prisustvu oštećenja zida grudnog koša zračenjem, zategnute kože na grudnom košu, graftova kože grudnog koša ili radikalne resekcije velikog grudnog mišića.

KORISTIAugmentacija dojki je hirurška procedura koja omogućava da se veličina dojki poveća zbog estetskih razloga.

Rekonstrukcija dojke je hirurška procedura za zamenu tkiva dojke koje je uklonjeno zbog karcinoma ili povrede, ili za zamenu tkiva dojke koje se nije pravilno razvilo zbog ozbiljne abnormalnosti dojke.

EDUKACIJA PACIJENTKINJA I INFORMISANI PRISTANAKHirurške procedure povezane sa upotrebom gel implantata dojki nisu bez potencijalnih komplikacija i rizika. Upotreba ovog proizvoda je elektivna procedura. Pacijentkinja se pre operacije mora posavetovati o koristima i mogućim rizicima povezanim sa rekonstrukcijom tkiva i/ili augmentacijom dojke pomoću proteza dojke i alternativnih procedura. Pacijentkinje se moraju obavestiti da se implanti dojke ne smeju smatrati doživotnim implantatima i da će možda biti neophodna operacija revizije koja obuhvata vađenje ili zamenu implantata. Hirurzi u državama članicama Evropske zajednice (EC) i u Australiji su obavezni da svakoj potencijalnoj pacijentkinji daju brošuru za pacijentkinje kompanije Mentor pod naslovom: “Hirurška ugradnja implantata dojke punjenog gelom: kako doneti informisanu odluku”. Svrha ove brošure je da pomogne pacijentkinjama da donesu informisane odluke o operacijama augmentacije dojke i rekonstrukcije dojke. Obrazac za potpis pacijentkinje je priložen na kraju brošure za pacijentkinje. Pacijentkinje u državama članicama Evropske zajednice i u Australiji moraju pre operacije da pročitaju i razumeju brošuru za pacijentkinje i moraju da potpišu Obrazac za potpis pacijentkinje.

Odgovornost je pojedinačnog hirurga da odluči o najboljem metodu kojim će posavetovati pacijentkinju pre operacije. Kompanija Mentor se oslanja na hirurga da će obavestiti pacijentkinju o svim potencijalnim komplikacijama i rizicima povezanim sa upotrebom implantata dojke.

Hirurzi u državama članicama Evropske zajednice i u Australiji moraju posle operacije pacijentkinji da daju ID karticu pacijentkinje sa informacijama o upotrebljenom implantatu (implantatima). Uz implantat su priložene nalepnice koje moraju da se stave na ID karticu pacijentkinje. Pacijentkinje se moraju posavetovati da nose karticu pacijentkinje sa sobom da bi olakšale medicinsku negu u hitnom slučaju.

Posle operacije hirurg mora da obavesti pacijentkinju o neophodnim postoperativnim posetama ordinaciji i o potrebi nastavka konsultacija sa lekarom radi rutinskih pregleda za otkrivanje karcinoma dojke. Pacijentkinje se moraju posavetovati da obaveste lekara ili hirurga o prisustvu implantata ako zakazuju bilo kakvu operaciju u području dojki, kao i da konsultuju lekara ili farmaceuta pre upotrebe topikalnih lekova poput steroida na području dojki. Pored toga, pacijentkinja se mora uputiti da se obrati svom hirurgu ako doživi bilo kakav problem povezan sa implantatima dojki.

UPUTSTVO ZA UPOTREBUUgradnja proteza punjenih gelom radi rekonstrukcije ili augmentacije dojki obuhvata raznovrsne hirurške tehnike; stoga se hirurgu savetuje da koristi metod za koji zaključi, na osnovu sopstvene prakse i procene, da je najbolji za pacijentkinju. Za implantate punjene gelom kompanija Mentor preporučuje procedure navedene ispod.

Izbor implantataNeke od važnih varijabli koje su utvrđene u vezi sa operacijom i određivanjem veličine implantata obuhvataju sledeće:

• Implantat ne sme da bude premali ili preveliki u odnosu na dimenzije zida grudnog koša pacijentkinje.• Dostupno tkivo mora da obezbedi adekvatno pokrivanje implantata.• Submuskularno postavljanje implantata može biti poželjnije kod pacijentkinja sa tankim tkivom ili tkivom lošeg kvaliteta.• Mora se napraviti dobro definisan, suv džep odgovarajuće veličine i simetrije koji će omogućiti da implantat bude postavljen ravno, na glatkoj površini.

Samo anatomski profil (Contour Profile):SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ gel (CPG™ gel) implantat dojke Cohesive III sadrži ispupčene oznake za orijentaciju na anteriornom i posteriornom delu implantata. Te oznake pomažu lekaru da orijentiše implantat i osigura pravilno postavljanje tokom ugradnje.

156002-04_01.10.18.indd 130 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 131: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 131

Anteriorne oznake za orijentaciju Posteriorne oznake za orijentaciju

NAPOMENA: Preporučuje se da se u operacionoj sali tokom operacije nalazi više veličina implantata dojke jer će to omogućiti fleksibilnost u određivanju odgovarajuće veličine implantata koji će biti upotrebljen. Morao bi da bude dostupan i rezervni implantat.

Izveštaji u medicinskoj literaturi nagoveštavaju da profilaktička antibiotska terapija može da bude indikovana tokom naknadnih zubnih ili drugih hirurških procedura za pacijentkinje sa određenim tipovima silikonskih implantata.

Pacijentkinje se moraju specifično pitati o medicinskoj istoriji koja obuhvata bilo kakvu vrstu alergijskih reakcija na bilo kakve materijale implantata ili sredstva za punjenje.

Procedura testiranja za gel implantate dojkeProhodnost i integritet omotača sredstva se mora testirati neposredno pre upotrebe. To se može postići nežnom manipulacijom proteze šakom i prstima, pažljivo ispitujući da nema mesta curenja.

Procedura evidentiranja za gel implantate dojkeSvaka proteza se dostavlja sa dve nalepnice za karton pacijentkinje na kojima se vidi kataloški broj, broj partije i serijski broj (ako postoji) za tu jedinicu. Jedna od tih nalepnica osetljivih na pritisak se mora zalepiti na karton pacijentkinje. Ugrađeni položaj svake proteze (leva ili desna strana) i datum operacije se moraju navesti na nalepnici.

PROIZVODNJAOvo sredstvo nije proizvedeno pomoću komponenti/materijala koji sadrže ftalat. Pored toga, ovo sredstvo ne sadrži lateks niti je tokom proizvodnje bilo u kontaktu sa proizvodima koji sadrže lateks. Dodatno, ovo sredstvo nije proizvedeno upotrebom tkiva životinjskog porekla.

ČIŠĆENJE I STERILIZACIJAMENTOR® gel implantati dojke se isporučuju pojedinačno u sterilnom i nepirogenom ambalažnom sistemu sa dvostrukim omotom. Sistem sa dvostrukim omotom olakšava željeni metod prenosa sterilnog proizvoda iz područja kretanja u sterilno polje. Sterilnost se ne može garantovati ako je ambalažni sistem sa dvostrukim omotom oštećen. Ovaj proizvod je sterilisan metodom suve toplote. Ne sterilišite ovo sredstvo ponovo.

Svi gel implantati dojke MENTOR® su indikovani samo za jednokratnu upotrebu. Ako se sredstvo ponovo upotrebi, protivno uputstvu proizvođača, postoji rizik od infekcije (mikrobima kao i virusima i ostalim prenosivim agensima), kao i rizik od reakcija imunološkog sistema. Sterilnost sredstva se više ne može garantovati. Pored toga, integritet sredstva se ne može garantovati zbog rizika od oštećenja implantata. Utvrđeni rok trajanja proizvoda je kompromitovan i time nevažeći ako se ne poštuje indikacija isključive jednokratne upotrebe. Sterilnost, bezbednost i efikasnost se ne mogu osigurati za oštećena sredstva. U slučaju da proizvod postane kontaminiran, obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije Mentor (pogledajte odeljak ODOBRENJE ZA VRAĆANJE ROBE).

INFORMACIJE O SKLADIŠTENJU, RUKOVANJU I ODLAGANJU AMBALAŽE NA OTPADNema specijalnih uslova skladištenja za ovaj proizvod. Proizvod je testiran nakon izlaganja ekstremnim vrednostima temperature i vlažnosti tokom ubrzanog starenja. Poštujte važeće lokalne propise i reciklažne planove u pogledu odlaganja na otpad ili recikliranja ambalaže ovog sredstva.

MERE OPREZAOdgovornost je hirurga da pre operacije obavesti potencijalne pacijentkinje ili njihove predstavnike o mogućim komplikacijama povezanim sa upotrebom ovog proizvoda.

• Prethodno postojeće infekcije se moraju lečiti i izlečiti pre ugradnje proteze.• Svaki hirurg koji obavlja augmentacionu ili rekonstruktivnu mamoplastiku implantatima mora da bude upoznat sa trenutno dostupnim tehnikama za merenje

pacijentkinje, utvrđivanje veličine implantata i obavljanje operacije. (Pogledajte odeljak UPUTSTVO ZA UPOTREBU u ovoj brošuri.)

156002-04_01.10.18.indd 131 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 132: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

132 156002-04

• Vlakna, prašina, talk, puder iz hirurških rukavica, vlakna iz tkanina i sunđera, otisci prstiju, masnoća sa kože i ostali površinski zagađivači nataloženi na implantatu zbog nepravilnog rukovanja mogu da izazovu reakcije na strano telo. Morate se strogo pridržavati čistih, aseptičnih tehnika da bi se sprečila kontaminacija implantata i moguće komplikacije. Hirurške instrumente i rukavice se moraju u potpunosti isprati od svih nečistoća pre rukovanja implantatom.

• Omotač od silikonskog elastomera se lako može iseći skalpelom ili može pući zbog prekomernog naprezanja, manipulacije tupim instrumentima ili probijanja iglom. Nakon toga doći će do pucanja. Mora se pažljivo pregledati strukturni integritet svih proteza pre i tokom ugradnje. Mora se detaljno voditi računa prilikom rukovanja i ugradnje sredstva.

• Prekomerna sila i suvišna manipulacija se mora izbegavati tokom procedure ugradnje jer to može da ošteti implantat.• Eventualne naknadne hirurške procedure u području implantata se moraju preduzimati sa krajnjim oprezom jer može doći do oštećenja implantata. U slučaju da

se implantat ošteti, mora se izvaditi.• Prohodnost svakog sredstva se mora proveriti pre operacije, a tokom cele hirurške procedure se mora neprekidno nadgledati da bi se osiguralo da strukturni

integritet sredstva ni na koji način ne bude kompromitovan. Ova proteza se ne sme ugrađivati posle bilo kakvih promena njenog originalnog dizajna. Proteza koja je oštećena ili proteza na kojoj su pokušane popravke ili izmene ne sme da bude ugrađena. Rezervna proteza mora da bude dostupna tokom operacije.

• Ne dodirujte sredstvo jednokratnim instrumentima za kauterizaciju sa kondenzatorima jer može doći do oštećenja spoljašnjeg omotača proteze.

Dodatne mere opreza za gel implantate dojke SILTEX™• Izbegavajte premali rez. Može biti potreban veći rez od onog koji se obično koristi za implantate sa glatkim omotačem da bi se olakšalo umetanje i izbeglo

oštećivanje sredstva. Sredstvo koje je oštećeno tokom umetanja može da dovede do postoperativnog pucanja.• Kompanija Mentor preporučuje da hirurg uzme u obzir veličinu implantata i tvrđu prirodu i viši profil omotača SILTEX™ prilikom odabira optimalne

veličine reza i hirurškog pristupa. (Pogledajte i odeljak Izbor implantata u ovoj brošuri.)

Anatomski profil (Contour Profile)• Vodite računa da džep ne bude prevelik jer to može da dovede do prekomernog kretanja ili rotacije implantata.• Kompanija Mentor preporučuje da hirurg uzme u obzir tvrđu prirodu gela, kao i veličinu implantata i tvrđu prirodu i visoki profil omotača SILTEX™

prilikom odabira optimalne veličine reza i hirurškog pristupa. (Pogledajte i odeljak Izbor implantata u ovoj brošuri.)

UPOZORENJAOdgovornost je hirurga, a kompanija Mentor se oslanja na hirurga, da obavesti pacijentkinju o svim potencijalnim rizicima i komplikacijama povezanim sa predloženom hirurškom procedurom i sredstvom, obuhvatajući i poređenje sa rizicima i komplikacijama alternativnih procedura. Pacijentkinje se moraju obavestiti da se implanti dojke ne smeju smatrati doživotnim implantatima.

• Mora se voditi računa da se proteza ne ošteti hirurškim instrumentima. Takav kontakt može da dovede do neposrednog ili odloženog pucanja omotača. Prethodno postavljanje dubokih konaca može da pomogne da se izbegne nehotičan kontakt proizvoda sa iglama za šavove i naknadno oštećenje proizvoda.

• Ovaj proizvod je samo za jednokratnu upotrebu. Mogućnost oštećenja implantata i infekcije postoji ako se rade naknadne procedure (poput otvorene kapsulotomije, revizije džepa dojke itd). Odgovornost je ordinirajućeg lekara da utvrdi da li treba umetnuti novi implantat. Ako se implantat ošteti, mora se izvaditi.

• Silikonski gel može da curi kroz polupropustljivi spoljašnji silikonski omot u kapsulu i okolno tkivo dojke. Prijavljena je i migracija u kapilare. Dugoročna dejstva takvog curenja su nepoznata. Potencijalne pacijentkinje se moraju obavestiti o toj mogućnosti. (Pogledajte odeljak NEŽELJENE REAKCIJE/DOGAĐAJI u ovoj brošuri.)

• Sme se ugraditi samo jedna proteza po dojci. Kompanija Mentor ne preporučuje slaganje implantata jedan na drugi. Sredstva još nisu testirana za ovu upotrebu pa se integritet implantata ne može garantovati jer može doći do trenja i habanja materijala. Takvo abnormalno naprezanje može da dovede do slabljenja ili pucanja proteza.

• Ne umećite niti pokušavajte da popravite oštećenu ili izmenjenu protezu.• Proizvođač nije testirao dejstvo lekova (npr. antibiotika i steroida) u kontaktu sa protezom pa se njihova upotreba ne može preporučiti. Svaki lekar koji izabere da

koristi hemioterapijske lekove sa ovom protezom mora da osigura kompatibilnost određenog leka sa silikonskim elastomerom.• Ne uvodite i ne ubrizgavajte lekove ili druge supstance u implantat. Ubrizgavanje kroz omotač implantata će kompromitovati integritet proizvoda.• Ako se u prostoru implantata koristi povidon-jod, mesto se mora pažljivo isprati fiziološkim rastvorom da bi se uklonili ostaci rastvora. • Prilikom preoperativne procene dizajna, veličine i mesta implantata mora se voditi računa o adekvatnoj pokrivenosti tkivom. Pritisak, sila, zatezanje i ostala

naprezanja kojima će mesto implantata biti izloženo se moraju uzeti u obzir. • Sepsa, hemoragija ili tromboza mogu da budu posledice postavljanja bilo kojeg stranog tela u organizam.

156002-04_01.10.18.indd 132 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 133: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 133

• Prijavljeno je da upotreba mikrotalasne dijatermije kod pacijentkinja sa implantatima dojke izaziva nekrozu tkiva, eroziju kože i ekstruziju implantata. Njena upotreba kod pacijentkinja sa implantatima dojke se ne preporučuje.

• Pacijentkinja se mora obavestiti da svako abnormalno naprezanje ili trauma dojke može da dovede do pucanja proteze.• Kompanija Mentor izričito ne preporučuje snažno spoljašnje naprezanje (poput zatvorene kapsulotomije) za tretiranje tvrdoće kapsule i nije odgovorna za

strukturni integritet implantata ako hirurg odluči da uradi takvu proceduru. Ako lekar upotrebi ovu tehniku, može doći do nekoliko komplikacija: hematoma, izmeštanja implantata i/ili pucanja omotača. Lekar mora da obavesti pacijentkinju o ovim potencijalnim komplikacijama i o alternativama toj proceduri. Takvo abnormalno naprezanje ili trauma dojke i proteze može da dovede do pucanja proteze.

• Kompanija Mentor nije testirala in vivo dejstva radioterapije na tkiva pacijentkinja koje imaju implantate dojke; međutim, literatura nagoveštava da radioterapija može da poveća verovatnoću pojave kontrakture kapsule.1 Pored toga, literatura beleži sledeće o dejstvima radioterapije na implantirane dojke: “(a) kad je implantirana dojka bila bez fibroznih promena, radioterapija je davala prihvatljive rezultate, (b) kad god je bilo izvodljivo, 45 Gy/5 nedelja se činilo poželjnijim od većih doza, (c) zračenje neposredno posle rekonstruktivne operacije se činilo da daje lošije kozmetičke rezultate”.2 Odluku o upotrebi radioterapije posle implantacije dojke mora da donesu hirurg i radiolog-onkolog.

• Upotreba periumbilikalnog pristupa u postavljanju implantata nije ustanovljena i ne preporučuje se. • Pažljiva hemostaza je važna za sprečavanje stvaranja postoperativnog hematoma. Ako prekomerno krvarenje potraje, preporučuje se da se sredstvo ne ugrađuje

dok krvarenje ne bude pod kontrolom.• Ako lekar aspiracijom leči hematom ili nakupljanje serozne tečnosti, ili ako se radi biopsija ili lumpektomija, mora se voditi računa da se izbegne oštećivanje

implantata. Ove procedure predstavljaju mogući rizik od bušenja implantata.• Utvrđeno je da se učestalost ekstruzije proteze povećava kad je proteza postavljena u povređena područja: ožiljno, teško ozračeno ili opečeno tkivo; područja

zdrobljene kosti ili područja na kojima je prethodno rađena ozbiljna hirurška redukcija.• Prekomerno stvaranje fibrozne kapsule ili kontrakture može da se pojavi oko svakog implantata postavljenog u dodiru sa mekim tkivima. Učestalost i ozbiljnost

ove pojave može da se poveća ako dođe do postoperativnog lokalnog hematoma ili infekcije.• Lekar bi morao sam da proceni i odluči da li će upotrebiti ove proteze kod pacijentkinja koje ispoljavaju psihološku nestabilnost.• Hirurška ugradnja implantata dojke može da ometa sposobnost dojenja. Institut medicine (IOM) je zaključio da postoje ograničeni dokazi da ugradnja, naročito

kroz periareolarni rez, može da ometa laktaciju i dojenje. Međutim, mora se napomenuti da prethodna operacija rekonstrukcije dojke, poput mastektomije, može da bude početni uzrok ovih smetnji.

NEŽELJENE REAKCIJE/DOGAĐAJISvaka pacijentkinja koja se podvrgava nekoj hirurškoj proceduri je podložna mogućim nepredviđenim operativnim i postoperativnim komplikacijama. Sa pacijentkinjom se mora razgovarati o potencijalnim reakcijama i komplikacijama povezanim sa upotrebom implantata dojke i ona ih mora razumeti pre operacije. Odgovornost je hirurga, a kompanija Mentor se oslanja na hirurga, da pacijentkinji pruži te informacije i da za svaku pacijentkinju odmeri potencijal rizika/koristi.

RIZICI PROCEDURESve hirurške procedure imaju mali rizik od komplikacija koji je svojstven samoj operaciji i anesteziji. Ti rizici obuhvataju sledeće:

• Infekcija, koja se ispoljava toplotom, naticanjem, osetljivošću, crvenilom i groznicom i može da se pojavi u neposrednom postoperativnom periodu ili u bilo kom trenutku posle umetanja sredstva u odsustvu klasičnih simptoma. Infekcije mogu da dovedu do sindroma toksičnog šoka (TSS). Simptomi TSS-a obuhvataju, između ostalog, iznenadnu groznicu, povraćanje, proliv, nesvesticu, vrtoglavicu i/ili osip nalik opekotinama od sunca. Lečenje infekcije može da bude u rasponu od oralnog ili intravenskog davanja antibiotika do hirurškog vađenja sredstva.

• Stvaranje hematoma, koji se ispoljava uvećanjem, osetljivošću i promenom boje tkiva i može, ali ne mora, da zahteva hiruršku evakuaciju. Pažljiva hemostaza je važna za sprečavanje stvaranja postoperativnog hematoma.

• Stvaranje seroma je retka pojava koja se ispoljava naticanjem dojke zbog nakupljanja seruma u džepu implantata i koja može, ali ne mora, da zahteva hiruršku evakuaciju. Do njega može da dođe ubrzo posle operacije ili godinama kasnije, a etiologija je nejasna.

• Takođe postoje i rizici od anestetika.

RIZICI SPECIFIČNI ZA OPERACIJU IMPLANTATA DOJKEKontraktura kapsuleKontraktura kapsule je najčešće neželjeno dejstvo implantata dojke. Da bi prihvatio implantat, hirurški džep iza dojke se pravi nešto većim od samog implantata. Ožiljak koji zarasta obično oko implantata formira omot koji se ponekad toliko skupi da stisne implantat, stvarajući različite stepene tvrdoće. U najgorem slučaju implantat može da deluje tvrdo, da bude bolan i/ili izobličen. Do toga može da dođe ubrzo posle operacije ili godinama kasnije, a može da bude jednostrano, obostrano ili asimetrično.

156002-04_01.10.18.indd 133 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 134: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

134 156002-04

Hirurško oslobađanje ili ekscizija ožiljka je često uspešna, ali recidiv nije neuobičajen. Uzrok fenomena kontrakture je slabo shvaćen. U prošlosti je zatvoreno narušavanje ožiljka stiskanjem dojke bilo često, ali se danas retko praktikuje. Ozbiljnost kontrakture kapsule se ocenjuje na skali od I do IV po Bejkerovoj klasifikaciji.

Može da dođe i do kalcifikacije kapsule. Kalcifikacija je pojava koja se ponekad viđa kod dugoročnog stvaranja ožiljka, naročito ako postoji iritacija kao kod zategnutih ožiljaka od opekotina koji prelaze preko zglobova. Kalcifikovane kapsule mogu da zahtevaju uklanjanje ako pacijentkinja želi olakšanje od kontrakture, ali inače se čini da su bezopasne. Mala žarišta kalcifikacije se često viđaju bilo gde u parenhimu dojke. Radiolog ih obično može identifikovati kao benigne, ali ponekad može biti potrebna biopsija da bi se isključio malignitet.

Pucanje implantataImplantati dojke možda neće trajati ceo život. Iako do pucanja može doći u bilo kom trenutku posle ugradnje, određeni broj studija koje su tokom vremena ispitivale pucanje aktuelne generacije jednolumenskih okruglih i oblikovanih implantata dojke različitih proizvođača, sa oznakom CE, punjenih silikonskim gelom (korišćenjem evaluacije MR-om) dosledno je prijavio slične rezultate koji ukazuju da prosečni očekivani vek trajanja prevazilazi 10 godina.

Iako nije utvrđeno da sam silikonski materijal biodegradira, omotač može da pukne zbog habanja ili direktne povrede. Ako omotač implantata pukne, ispušteni gel se obično zadrži u ožiljnom omotu u hirurškom džepu (intrakapsularno) i može biti nedetektibilan (tiho pucanje) osim MR-om, koji je efikasan oko 85 % u otkrivanju pucanja. Ako se ožiljni omot pocepa, gel može biti izbačen u ravni lokalnog tkiva i u tkivo dojke (ekstrakapsularno). Veći deo ispuštenog gela ostaje u neposrednoj okolini dojke, ali u retkim slučajevima je prijavljeno da je migrirao niz ruku, u omotače nerava ili u abdominalni zid. Ultrazvuk, mamografija i fizički pregled takođe mogu da dijagnostikuju ova pucanja koja su izašla iz ožiljnog omota. Većina prijavljenih slučajeva se javila kod fragilnijih sredstava sa tanjim omotačem koja su ugrađena krajem 1970-tih.

Mora se posumnjati na pucanje ako je došlo do promene karakteristika sredstva poput novog, upornog jednostranog osećaja pečenja ili promene u mekoći, teksturi ili obliku implantata. Zbog tihe prirode većine pucanja i teškoće dijagnoze bez hirurške eksploracije, stvarna učestalost je nepoznata. Aktuelni proizvodi imaju deblje i jače omotače i sadržaj od kohezivnijeg gela. Mora se biti oprezan prilikom poređenja stopa očekivanog ili stvarnog pucanja aktuelnih sredstava sa istorijskim učestalostima, naročito kad su proizvođač, godište i tip sredstva nepoznati, kao što je to često slučaj. Vađenje i/ili zamena mogu da budu indikovani ako implantat zataji, naročito ako se vidi u parenhimu dojke jer se može pobrkati sa tumorom ili ga maskirati.

Uzroci pucanja implantata obuhvataju, između ostalog: oštećenje hirurškim instrumentima, intraoperativnu ili postoperativnu traumu, prekomerna naprezanja ili manipulacije kakve mogu da se dogode tokom svakodnevnih događaja poput žustrog vežbanja, kontaktnih sportova, rutinske ručne masaže, intimnog fizičkog kontakta i kompresije potrebne tokom mamografije.

Promene osetljivosti bradavice i dojke/bol u dojciSvaka operacija dojke može da dovede do premale ili prevelike osetljivosti kompleksa bradavice i areole i/ili odvajanih područja kože dojke. Ove promene mogu da imaju različitu težinu i mogu da budu privremene ili trajne. Promene osetljivosti bradavice/dojke mogu povremeno da utiču na seksualni odgovor ili na udobnost tokom dojenja. Za ove promene se smatra da su rezultat oštećenja ili rastezanja nerava tokom operacije. Nema specifične terapije za ovo stanje.

Većina žena koje se podvrgnu augmentaciji ili rekonstrukciji implantatom dojke će doživeti određeni bol u dojci i/ili grudnom košu posle operacije. Iako se kod većine žena taj bol obično povuče kako rana zarasta posle operacije, on može da postane hroničan problem kod drugih žena. Hroničan bol se može povezati sa hematomom, migracijom, infekcijom i implantatima koji su preveliki ili sa kontrakturom kapsule. Iznenadan ozbiljan bol može da bude povezan sa pucanjem implantata.

Smetnje kod mamografskog otkrivanja karcinoma/naslaga kalcijumaPošto je silikon neprolazan za rendgenske zrake, implantat teoretski može da ometa rano mamografsko otkrivanje karcinoma jer može da zakloni deo dojke. Novije tehnike kompresije dojke povećavaju zapreminu dojke koja se može vizuelizovati. Alternativno, većina hirurga smatra da sredstvo može da poboljša otkrivanje tumora palpacijom. Iako ima veliki teoretski značaj, odloženo otkrivanje strogo samo zbog prisustva implantata nije prijavljeno. Žene sa velikim rizikom od razvoja karcinoma dojke moraju uz oprez da razmotre ugradnju implantata. Zbog kompresije dojke tokom mamografije, moguće je da implantat pukne, ali to je retko i ne sme da odvrati ženu od redovnih, rutinskih mamografskih skrininga. Pre mamografskog pregleda, žena mora da obavesti tehničara da ima implantate.

Naslage kalcijuma se ponekad viđaju na starim ožiljcima bilo gde u telu, a to je slučaj i sa kapsulom implantata. Do toga obično dolazi tek više godina posle operacije ugradnje. Benigne kalcifikacije se takođe često viđaju na mamografiji u inače normalnom parenhimu dojke, čak i kod dojki koje nikad nisu operisane. Te benigne naslage kalcijuma obično imaju drugačiji rendgenski izgled od kalcifikacija koje označavaju malignitet. Stručni radiolog obično može da utvrdi da li je mrlja kalcijuma benigna ili maligna, ali ponekad može da bude neophodna biopsija da bi se isključio malignitet. Nema dokaza da se ove naslage javljaju češće ili ređe kod žena sa implantatima u odnosu na žene kojima nisu stavljeni implantati. Posle mnogo godina, kod nekih pacijentkinja može da se razvije tanak sloj kalcijuma u ožiljnoj kapsuli koja okružuje implantat. To je skoro uvek povezano sa kontrakturom kapsule, ali inače ne izaziva nikakve poznate probleme.

156002-04_01.10.18.indd 134 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 135: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 135

Ekstruzija implantata/prekid zarastanja raneNekroza i/ili odvajanje slojeva kože koje dovodi do izlaganja implantata može da se pojavi zbog prekomernog zatezanja tkiva iznad implantata, predoziranja steroidima stavljenim u džep implantata ili zbog hirurške ili spoljašnje traume.

To je prilično retko kod pacijentkinja sa augmentacijom, ali se ponekad pojavljuje u okolnostima gde je tkivo zahtevnije, poput rekonstrukcije posle mastektomije, povrede lokalnog tkiva i/ili zračenja. Područja ožiljka, naročito posle zračenja tog područja, čine se najpodložnijim poremećajima. Možda će biti potrebno hirurško vađenje ekstrudiranih implantata.

Nabiranje implantata/nezadovoljstvo kozmetičkim rezultatima/asimetrijaVidljivi i/ili palpabilni nabori na implantatu su povezani sa debljinom ekspandiranog pokrovnog tkiva, stepenom kontrakture kapsule i teksturom površine omotača implantata. Tradicionalna sredstva sa gelom i sa glatkim zidovima retko ispoljavaju nabore. Neki su opisali maskiranje nabora autolognim prenosom masnog tkiva na površinu implantata. Hirurška greška, ranije postojeća asimetrija ili deformacija, formiranje keloida na ožiljku od reza, nepredviđene okolnosti tokom vremena, dobitak ili gubitak težine, trudnoća i dojenje mogu da doprinesu neposrednom ili kasnijem lošem estetskom rezultatu. Vremenom većina dojki, sa implantatima ili bez njih, postane ptotična u određenoj meri. Asimetrija je obično povezana sa nesposobnošću da se potpuno ispravi prethodno postojeća različitost između dve dojke. Takođe se može pripisati hirurškoj greški, asimetričnoj kontrakturi ili pucanju implantata.

Prekomerno nagomilavanje kolagena na mestu reza tokom procesa zarastanja kod nekih pacijentkinja izaziva razvoj ožiljaka koji imaju kozmetički značaj. Keloidni ožiljci, koji ne reaguju dobro na lečenje, često se pružaju izvan ivica prvobitnih ožiljaka i mogu da nastave da se uvećavaju tokom vremena. Hipertrofični ožiljci su obično ograničeni na prvobitno mesto i dobro reaguju na reviziono lečenje ožiljka koje može da obuhvati ubrizgavanje steroida radi razgradnje kolagena ili operaciju radi revizije položaja, pravca ili linije ožiljka.

Moguće reakcije na silikonOvaj tekst sadrži kratak pregled informacija iz medicinske literature. Kompanija Mentor prepoznaje da su informacije sadržane u ovom tekstu veoma tehničke. Međutim, medicinska etika i praksa nalažu da lekar mora da bude posrednička strana između proizvođača medicinskih sredstava koja se izdaju na recept i pacijentkinje. Problem moguće veze između silikona (i ostalih ugradivih materijala) i raznih bolesti je bio predmet značajne naučne rasprave. Nedoumice obuhvataju imunološke i neurološke poremećaje, karcinogenost i poremećaje vezivnog tkiva.

Uprkos brojnim anegdotskim izveštajima o postojećim i novoopisanim bolestima vezivnog tkiva pripisanim sredstvu, brojne epidemiološke studije su vrlo dosledno pokazale da nema značajne veze između silikonskih implantata dojke i bilo koje postojeće ili nove bolesti vezivnog tkiva ili neke imunološke bolesti. Četiri prestižne stručne multidisciplinarne naučne komisije su pregledale objavljenu literaturu o ovoj temi, specifično o vezi sa silikonskim implantatima dojke, i izdale su poduže izveštaje o svojim nalazima. Te stručne komisije obuhvataju Nezavisnu grupu za razmatranje (angažovao ju je Glavni medicinski zvaničnik Ujedinjenog Kraljevstva), Nacionalnu naučnu komisiju (imenovao ju je sudija Pointer za MDL 926), IOM i Program za procenu naučnih i tehničkih opcija (STOA) (angažovao ga je Evropski parlament). Te četiri komisije su jednoobrazno zaključile da nije bilo primetnih dokaza uzročne veze ili pozitivnog odnosa rizika između izlaganja silikonskim implantatima dojke i priznatih ili novih autoimunih bolesti ili bolesti vezivnog tkiva. Suštinski isto otkriće je prijavljeno u ažuriranom pregledu epidemiološke literature iz 2011. godine objavljenom u medicinskoj literaturi sa stručnom recenzijom 2011. godine.3

Koincidentni neurološki problemi poput multiple skleroze i amiotrofične lateralne skleroze (ALS) javili su se kod malog broja pacijentkinja sa implantatom dojke. Naknadne studije nisu pokazale vezu između bilo koje neurološke bolesti i implantata dojke.

Nekoliko studija je sprovedeno radi utvrđivanja kancerogenog rizika implantata dojke, a dokazi o povećanom riziku od karcinoma nisu pokazani. Nastavljena procena i poznatih i mogućih rizika povezanih sa operacijom ugradnje implantata dojke je u toku.

U literaturi nisu identifikovani verodostojni izveštaji o urođenim manama ili drugim efektima na reprodukciju povezanim sa ugradnjom bilo kog tipa silikonskih implantata dojke kod ljudi. Skorašnje studije kojima je kompanija Mentor bila sponzor pružaju dodatne dokaze da silikonski materijali korišćeni u implantatima dojke ne izazivaju neželjena reproduktivna dejstva kod eksperimentalnih životinja.

Iako bi svaka operacija dojke, obuhvatajući i ugradnju implantata dojke, mogla teoretski da ometa adekvatnu produkciju mleka kod žena, mnoge žene sa implantatima dojke su uspešno dojile svoje bebe. Poznato je da svaka operacija dojke, poput biopsije dojke, može da utiče na količinu proizvedenog mleka. Poslednjih godina je postavljeno pitanje o potencijalnom transferu silikona u majčino mleko kod žena koje imaju silikonske proteze dojke i o mogućim dejstvima na zdravlje dojene dece. Međutim, novije studije su pružile jake dokaze o nepostojanju veze između silikonskih implantata dojke i neželjenih dejstava kod dojene dece. Američka akademija pedijatrije je izjavila da nema razloga zašto bi žena sa implantatima moralo da se uzdrži od dojenja. Evropski odbor za osiguranje kvaliteta i medicinska sredstva u plastičnoj hirurgiji (EQUAM) je 2000. godine zaključio da implantati dojke punjeni silikonskim gelom nemaju negativan uticaj na trudnoću, razvoj fetusa, dojenje ili zdravlje dojenog deteta.

156002-04_01.10.18.indd 135 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 136: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

136 156002-04

Izveštaj kojem je sponzor bio IOM, “Bezbednost silikonskih implantata dojke”, objavljen u julu 1999. godine navodi da žene sa silikonskim implantatima dojke nemaju veće šanse od ostatka populacije da dobiju karcinom, imunološke bolesti ili neurološke probleme. Odbor je takođe zaključio da nema dokaza da majke sa implantatima prenose silikon tokom dojenja na odjčad.

Anaplastični krupnoćelijski limfomNa osnovu informacija prijavljenih FDA i pronađenih u medicinskoj literaturi identifikovana je moguća povezanost između implantata dojke i retke pojave anaplastičnog krupnoćelijskog limfoma (ALCL), tipa nehočkinovog limfoma.4 Žene sa implantatima dojke možda imaju veoma mali ali povećan rizik od pojave ALCL u tečnosti ili ožiljnoj kapsuli pored implantata.

ALCL je prijavljivan globalno kod pacijentkinja sa istorijom implantata koji obuhvataju implantate dojke kompanije Mentor i drugih proizvođača.

Morate da razmotrite mogućnost ALCL kad imate pacijentkinju sa upornim periimplantnim seromom koji se naknadno pojavio. U nekim slučajevima su pacijentkinje došle zbog kontrakture kapsule ili mase pored implantata dojke. Kad radite testove za ALCL, prikupite svežu tečnost seroma i reprezentativne delove kapsule i pošaljite ih na patološke testove da bi se isključio ALCL. Ako vašoj pacijentkinji bude dijagnostikovan periimplantni ALCL, sastavite individualizovani plan lečenja u saradnji sa multidisciplinarnim timom za lečenje. Zbog malog broja slučajeva u svetu, nema definisanog konsenzusa o režimu lečenja za periimplantni ALCL.

Za potpunije i ažurnije informacije o FDA analizi i pregledu ALCL kod pacijentkinja sa implantatima dojki, posetite: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Curenje gelaGel u implantatu se sastoji od velikih trodimenzionalnih molekula nalik mreži koji čine oko 20 % ukupne težine gela. Prostori unutar tih molekula su ispunjeni viskoznom silikonskom tečnošću medicinske klase. Ta viskozna tečnost je slična materijalima dostupnim u mnogim proizvodima, obuhvatajući i lekove protiv nadimanja koji su dostupni bez recepta za odojčad i odrasle. Mala količina tog materijala može da se razlije ili iscuri kroz omotač implantata. Veći deo tog materijala ostaje na zidu implantata. Mala količina se premešta u ožiljnu kapsulu u kojoj je postepeno kupe određene ćelije “čistači” koje pripadaju imunološkom sistemu organizma i koje se zovumakrofagi. Te ćelije obično pokušavaju da unište strane materijale poput bakterija. Međutim, ako materijal ne može da se uništi (poput silikona), makrofagi ga nose u limfne žlezde. Kako je navedeno u odeljku Moguće reakcije na silikon, u STOA izveštaju objavljenom 2000. godine zaključeno je sledeće: “Studije ne ukazuju na vezu između silikonskih implantata i ozbiljnih zdravstvenih rizika poput karcinoma i bolesti vezivnog tkiva”.

GranulomiMoguće je formiranje granuloma oko male količine silikona. Iako su ti čvorići nekancerozni, može da bude teško razlikovati ih od kanceroznih čvorića bez vađenja (biopsije) i pregleda. Ako su veliki ili se sumnja na malignitet, granulomi bi se možda morali poslati na biopsiju ili hirurški izvaditi i pregledati.

Ostale moguće reakcije• Trombozirane vene koje podsećaju na velike konopce su se privremeno pojavile u području proteze, ali su se povukle bez hirurškog ili medicinskog lečenja.• Može da se pojavi bol zbog implantata koji je neodgovarajuće veličine i/ili je nepravilno postavljen, tako da pritiska nerve ili ometa kretanje mišića.• Prijavljeni su hipertrofični ožiljci.• Vađenje proteze može postati teško ako je količina tkivnih priraslica značajna.

Uputstvo i mere opreza za vađenje implantataAko vađenje implantata bude neophodno, moraju se koristiti standardni hirurški pristupi i prakse. Mora se izvaditi celo sredstvo. U slučaju puknutog gel implantata, mora se izvaditi sav gel koliko god je moguće.

PROCENA PROIZVODAKompanija Mentor traži da o svim komplikacijama i/ili vađenjima koja su posledica upotrebe ovog sredstva odmah obavestite svog lokalnog predstavnika kompanije Mentor koji će biti odgovoran za obaveštavanje Odeljenja za žalbe kompanije Mentor. Ako je vađenje neophodno, uradiće se analiza izvađenog sredstva, a od pacijentkinje i lekara se mora tražiti da dozvole obavljanje testova koji mogu da izmene stanje sredstva.

ODOBRENJE ZA VRAĆANJE ROBEOdobrenje za vraćanje robe morate da dobijete od svog lokalnog predstavnika kompanije Mentor pre vraćanja robe. Roba mora da ima netaknute sve proizvođačke plombe da bi bila podobna za povraćaj ili zamenu. Vraćeni proizvodi mogu da podležu naknadi za vraćanje na zalihe.

156002-04_01.10.18.indd 136 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 137: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 137

OTKRIVANJE INFORMACIJA O PROIZVODUKompanija Mentor se izričito odriče svih garancija, bilo pisanih ili usmenih, zakonskih, izričitih ili podrazumevanih, po sili zakona ili po drugom osnovu, obuhvatajući između ostalog sve podrazumevane garancije komercijalnosti, podobnosti ili dizajna. Kompanija Mentor neće biti odgovorna ni za kakav direktni, slučajni ili posledični gubitak, štetu ili trošak koji direktno ili indirektno proistekne iz upotrebe ovog proizvoda. Nikakvo prikazivanje ili druga potvrda činjenice, uključujući između ostalog izjave o pogodnosti za upotrebu ili učinku proizvoda, neće biti niti će se smatrati garancijom kompanije Mentor ni za kakvu svrhu. Kompanija Mentor ne preuzima niti prihvata nikakvu drugu dodatnu obavezu ili odgovornost u vezi sa ovim proizvodom.

INFORMACIJE O NARUČIVANJU PROIZVODAZa informacije o proizvodima ili direktnu narudžbu, obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije Mentor.

REFERENCE1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. J.

Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast.

Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3):287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

DEFINICIJE SIMBOLA NA ETIKETAMA

Left Breast Leva dojka je mesto ugrađenog implantata dojke Surgeon Name Ime hirurga

Right Breast Desna dojka je mesto ugrađenog implantata dojke Address Adresa hirurga

Date of Implant Datum operacije ugradnje Phone Broj telefona hirurga

Patient Name Ime pacijentkinje

Količina jedan Rok upotrebe

Kataloški broj Oprez

Broj serije Ne koristiti ponovo

Sterilisano parom ili suvom toplotom Širina, visina, projekcija

Serijski broj Prečnik, projekcija

CE-oznaka i identifikacioni broj sertifikacionog tela. Proizvod ispunjava osnovne uslove Direktive o medicinskim sredstvima 93/42/EEC

Proizvođač

Datum proizvodnje

156002-04_01.10.18.indd 137 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 138: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

138 156002-04

MP Glatki okrugli gel implantat dojke srednjeg profila Cohesive I

SILTEX™ okrugli gel implantat dojke srednjeg profila Cohesive IMP SILTEX™ okrugli gel implantat dojke srednjeg profila Cohesive II

M+ Glatki okrugli gel implantat dojke srednjeg plus profila Cohesive I

SILTEX™ okrugli gel implantat dojke srednjeg plus profila Cohesive IM+ SILTEX™ okrugli gel implantat dojke srednjeg plus profila Cohesive II

M+X Xtra gel implantat dojke glatkog okruglog umerenog plus profilaSILTEX™ Xtra gel implantat dojke okruglog umerenog plus profila

HP SILTEX™ okrugli gel implantat dojke visokog profila Cohesive II

HP Glatki okrugli gel implantat dojke visokog profila Cohesive I

SILTEX™ okrugli gel implantat dojke visokog profila Cohesive I

HPX Xtra gel implantat dojke glatkog okruglog visokog profilaSILTEX™ Xtra gel implantat dojke okruglog visokog profila

UHP Glatki okrugli gel implantat dojke veoma visokog profila Cohesive I

SILTEX™ okrugli gel implantat dojke ultra visokog profila Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 138 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 139: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

IMPLANTE GJIRI ME XHEL Nëntor 2017, 156002-04 LAB100079298v6

PËRSHKRIMIImplantet e gjirit me xhel MENTOR® janë pajisje gjiri me elastomer silikoni. Mbrojtësja e mbushur me xhel ndërtohet prej shtresave të njëpasnjëshme me lidhje të kryqëzuar prej elastomeri silikoni, i cili i jep protezës elasticitet dhe integritet.Mentor ofron implante gjiri me xhel me dy lloje sipërfaqesh të mbrojtëses: SILTEX™ dhe sipërfaqe të lëmuar. Mbrojtësja SILTEX™ është me teksturë për të ofruar një sipërfaqe jo të njëtrajtshme për ndërfaqen e kolagjenit. Të gjitha implantet e gjirit me xhel MENTOR® përmbajnë xhel silikoni i cili është koheziv. Mentor ofron implante gjiri me xhel, me një shumëllojshmëri nivelesh koheziviteti të materialit të mbushjes. Pajisjet disponohen në formë rrethore me projeksione të ndryshme dhe në forma konturesh të ndryshme, me lartësi dhe projeksione të ndryshme. Vëllimi që këshillohet në etiketën e produktit është vëllimi i mbushjes së xhelit.

INDIKIMETKjo protezë mund të përdoret në rast se ka një ose më shumë prej indikimeve të mëposhtme:

• Zmadhim kozmetik. Parlamenti Evropian “rekomandon që implantet te gratë nën moshën 18 vjeç duhet të autorizohen vetëm për arsye mjekësore”.• Rindërtim i menjëhershëm ose i mëvonshëm i gjirit pas mastektomisë.• Rindërtim për shkak të trajtimeve të kancerit të ndryshme nga mastektomia.• Korrigjim për shkak të komplikimeve ose rezultateve të tjera të padëshirueshme të një ndërhyrjeje të mëparshme për mastektomi ose trajtime kanceri të

ndryshme nga mastektomia.• Pas traumës, e përkufizuar si heqje e plotë ose e pjesshme e gjirit (ose gjinjve) nëpërmjet ndërhyrjes kirurgjike (për çdo arsye) ose si rezultat i vetë traumës.• Deformime në lindje: Pectus Excavatum që përkufizohet si deformim konkav i toraksit në lindje, me anomali të sternumit dhe brinjëve të përparme; Pectus

Carinatum që përkufizohet si deformim konveks i toraksit në lindje, me anomali të sternumit dhe brinjëve të përparme; dhe asimetria e rëndë që përkufizohet si ndryshim i theksuar i lindur ose i fituar në madhësitë e gjinjve, aq sa të paraqesë një deformim fizik të konsiderueshëm (p.sh. sindroma e Poland).

• Ptozë e rëndë që përkufizohet si kërkuese e një procedure specifike rindërtimi (p.sh. mastopeksi).• Pacientët që kërkojnë korrigjim për ndërrimin e implantit për shkak të një deformimi të rëndë të shkaktuar nga komplikime mjekësore ose kirurgjike, pavarësisht

indikimit fillestar për implantimin ose llojin e pajisjes që është implantuar fillimisht.• Pacientët që kërkojnë mamoplastikë zmadhuese në gjirin e paprekur, si rezultat i ndërhyrjes kirurgjike në gjirin e prekur për shkak të njërit prej indikimeve të

mësipërme (p.sh. mastektomi e njëanshme me zmadhim të gjirit tjetër për të dhënë simetri).• Zëvendësim ose kirurgji korrigjuese për pacientët me zmadhim ose rindërtim të mëparshëm me implante të mbushura me xhel silikoni ose të mbushura me

solucion salin.

KUNDËRINDIKIMETPërdorimi i kësaj proteze kundërindikohet te pacientët të cilët kanë një prej gjendjeve të mëposhtme:

• Shtatzëni ose ushqim me gji.• Lupus (p.sh. SLE dhe DLE).• Sklerodermi (p.sh. sklerozë sistemike progresive).• Aktualisht ka një gjendje që mund të rrezikojë ose të komplikojë shërimin e plagës (përveç pacientëve për rindërtim).• Infeksion ose absces diku në trup.• Shfaq karakteristika të indit që janë klinikisht të papërshtatshme me implantin (p.sh. dëmtim i indit i shkaktuar nga rrezatimi, indi i papërshtatshëm ose

vaskulariteti i komprometuar). • Ka ndonjë gjendje ose është në trajtim për ndonjë gjendje, e cila sipas mendimit të mjekut (ose mjekëve) konsultues mund të përbëjë një rrezik kirurgjik

të pagarantuar.• Anomali anatomike ose fiziologjike që mund të sjellë komplikime postoperatore të konsiderueshme.• Historik të ndjeshmërisë ndaj materialeve të huaja ose përpjekje dhe dështime të përsëritura për zmadhimin ose rindërtimin e gjirit.• Mungesë dëshire për t’iu nënshtruar një ndërhyrjeje të mëtejshme për korrigjim.

SHQIP

FLETA E TË DHËNAVE TË PRODUKTIT

156002-04_01.10.18.indd 139 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 140: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

140 156002-04

• Prishtmëri joreale, si p.sh. sjellje ose motivim të papërshtatshëm ose moskuptim të rreziqeve që përfshihen me procedurën kirurgjike dhe implantet.• Sëmundje gjiri paramalinje pa mastektomi subkutane.• Malinjitet gjiri të patrajtuar ose të trajtuar në mënyrë të pasaktë, pa mastektomi.

SHËNIM: përdorimi i kënaqshëm i protezave të mbushura me xhel për zëvendësimin e indit pas mastektomisë ose traumës mund të kërkojë procedura të veçanta rindërtimi, veçanërisht kur shihet dëmtim nga rrezatimi në toraks, lëkurë e tërhequr në toraks, transplante lëkure të toraksit ose nxjerrje e plotë e muskulit kryesor pektoral.

PËRFITIMETZmadhimi i gjirit është një procedurë kirurgjike që lejon rritjen e madhësisë së gjinjve për arsye estetike. Rindërtimi i gjirit është një procedurë kirurgjike për të zëvendësuar indin e gjoksit që është hequr për shkak të kancerit ose lëndimit, ose për të zëvendësuar indin e gjoksit që nuk ka arritur të zhvillohet saktë për shkak të një anomalie të rëndë të gjirit.

EDUKIMI I PACIENTIT DHE MIRATIMI I INFORMUARProcedurat kirurgjike që lidhen me përdorimin e implanteve të gjirit me xhel nuk janë pa komplikime dhe rreziqe të mundshme. Përdorimi i këtij produkti është një procedurë me zgjedhje. Përpara ndërhyrjes kirurgjike, pacienti duhet të këshillohet rreth përfitimeve dhe rreziqeve të mundshme që lidhen me rindërtimin e indit dhe/ose zmadhimin e gjirit duke përdorur proteza gjiri dhe procedura alternative. Pacientët duhet të këshillohen që implantet e gjirit nuk duhet të konsiderohen implante për të gjithë jetën dhe se mund të ketë nevojë për ndërhyrje korrigjuese, përfshirë heqjen ose ndërrimin e implantit. Kirurgët në shtetet anëtare të Komunitetit Evropian (KE) dhe në Australi kërkohet që t'i ofrojnë çdo pacienti të ardhshëm broshurën e Mentor për pacientin, me titull: "Ndërhyrja për implantin e gjirit të mbushur me xhel: marrja e një vendimi të informuar". Qëllimi i kësaj broshure është që t'i ndihmojë pacientët që të marrin vendime të informuara rreth ndërhyrjes kirurgjike për zmadhimin e gjirit dhe rindërtimin e gjirit. Në pjesën e pasme të broshurës së pacientit ofrohet një formular për firmën e pacientit. Për pacientët në shtetet anëtare të KE-së dhe në Australi, broshura e pacientit duhet të lexohet, të kuptohet dhe formulari për firmën e pacientit duhet të nënshkruhet nga pacienti përpara ndërhyrjes. Është përgjegjësi e vetë kirurgut që të vendosë për mënyrën më të mirë për të këshilluar pacientin përpara ndërhyrjes. Mentor mbështetet te kirurgu që ta këshillojë pacientin për të gjitha komplikimet dhe rreziqet e mundshme që lidhen me përdorimin e implanteve të gjirit.Pas ndërhyrjes, kirurgët në shtetet anëtare të KE-së dhe Australi duhet t'i japin pacientit kartën e identifikimit të pacientit me informacion rreth implantit (ose implanteve) të përdorur. Me implantin do të jepen edhe etiketa, të cilat do të vendosen në kartën e identifikimit të pacientit. Pacientët duhet të këshillohen që ta mbajnë me vete kartën e pacientit për të thjeshtuar kujdesin mjekësor në rast urgjence.Pas ndërhyrjes kirurgjike, kirurgu duhet ta njoftojë pacientin për vizitat e nevojshme në zyrë pas operacionit dhe për nevojën e vazhdimit të konsultimit me një mjek për ekzaminimet rutinë për zbulimin e kancerit të gjirit. Pacientët duhet të këshillohen që ta njoftojnë mjekun ose kirurgun për praninë e një implanti nëse planifikohet ndërhyrje kirurgjike në zonën e gjirit dhe për t'u konsultuar me një mjek ose farmacist përpara përdorimit të mjekimeve topike, si steroidet në zonën e gjirit. Përveç kësaj, pacientja duhet të udhëzohet që të kontaktojë kirurgun e saj në rast se përjeton ndonjë problem në lidhje me implantet e gjirit.

UDHËZIMET E PËRDORIMITImplantimi i protezave të mbushura me xhel për rindërtimin ose zmadhimin e gjirit përfshin një sërë teknikash kirurgjike; si rrjedhojë kirurgut i këshillohet që të përdorë metodën që praktika dhe gjykimi i tij/saj e diktojnë si metodën mëtë e mirë për pacientin. Procedurat e renditura më poshtë rekomandohen nga Mentor për implantet e mbushura me xhel.

Zgjedhja e implantitDisa nga faktorët e ndryshueshëm të rëndësishëm për ndërhyrjen kirurgjike dhe caktimin e masës së implantit që janë identifikuar përfshijnë si më poshtë:

• Implanti nuk duhet të jetë shumë i vogël ose shumë i madh në krahasim me përmasat e toraksit të pacientit.• Indi i disponueshëm duhet të ofrojë mbulim të përshtatshëm të implantit.• Vendosja nënmuskulore e implantit mund të preferohet te pacientët me ind të hollë ose me cilësi të dobët.• Një xhep i thatë dhe i përcaktuar mirë, me madhësi dhe simetri të përshtatshme duhet të krijohet për ta lejuar implantin që të vendoset rrafsh mbi një sipërfaqe

të lëmuar.

Vetëm për llojin Contour Profile:Implanti i gjirit Cohesive III me xhel (xhel CPG™) SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ përmban shenja orientimi të ngritura në pjesën e përparme dhe të pasme të implantit. Këto shenja e ndihmojnë mjekun që ta orientojë implantin dhe të sigurojë vendosjen e duhur gjatë implantimit.

156002-04_01.10.18.indd 140 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 141: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 141

Shenjat e orientimit përpara Shenjat e orientimit pas

SHËNIM: Këshillohet që në sallën e operimit dhe në momentin e operimit të keni më shumë se një masë të implantit të gjirit që të keni fleksibilitetin për të përcaktuar implantin me madhësinë e duhur që duhet të përdoret. Duhet të disponohet edhe një implant rezervë.Raportet në literaturën mjekësore sugjerojnë që mund të indikohet trajtimi profilaktik me antibiotik gjatë procedurave të mëvonshme dentare ose kirurgjike të tjera për pacientët me disa lloje implantesh silikoni.Pacientët duhet të pyeten në mënyrë specifike rreth historikut mjekësor që përfshin ndonjë lloj reaksioni alergjik ndaj ndonjërit prej materialeve të implantit ose agjentëve të mbushjes.

Procedura e testimit për implantet e gjirit me xhelMenjëherë përpara përdorimit, pajisja duhet të testohet se mos është e çarë dhe për integritetin e mbulesës. Kjo mund të kryhet duke kapur lehtësisht protezën me dorë dhe gishta ndërkohë që e ekzaminoni me kujdes për vendet e rrjedhjes.

Procedura e regjistrimit për implantet e gjirit me xhelSecila protezë jepet me dy etiketa regjistrimi të pacientit që tregojnë numrin e katalogut, numrin e partisë dhe numrin e serisë (nëse ka) për atë njësi. Një nga këto etiketa të ndjeshme ndaj presionit duhet të ngjitet te kartela e pacientit. Pozicioni i implantuar (ana e majtë ose e djathtë) e secilës protezë dhe data e ndërhyrjes kirurgjike duhet të tregohen në etiketë.

PRODHIMIPajisja nuk është prodhuar duke përdorur pjesë/materiale që përmbajnë ftalate. Për më tepër, pajisja nuk përmban lateks dhe as nuk ka pasur kontakt me produkte që përmbajnë lateks gjatë prodhimit. Përveç kësaj, pajisja nuk është prodhuar duke shfrytëzuar inde me prejardhje nga kafshët.

PASTRIMI DHE STERILIZIMIImplantet e gjirit me xhel MENTOR® jepen individualisht në një sistem paketimi me dy shtresa, steril dhe jopirogjenik. Sistemi i paketimit me dy shtresa lehtëson metodën e preferuar të transferimit të produktit steril nga zona e qarkullimit në zonën sterile. Steriliteti nuk mund të garantohet nëse sistemi i paketimit me dy shtresa është i dëmtuar. Ky produkt është sterilizuar me sterilizim me nxehtësi të thatë. Mos e sterilizoni sërish pajisjen.Të gjitha implantet e gjirit me xhel MENTOR® këshillohen vetëm për një përdorim. Nëse pajisja ripërdoret në kundërshtim me udhëzimin e prodhuesit, ekziston rreziku i infeksionit (nga mikrobet, si dhe nga viruset dhe agjentët e tjerë të transmetueshëm), si dhe i reaksioneve imunitare. Steriliteti i pajisjes nuk mund të garantohet më. Për më tepër, integriteti i pajisjes nuk mund të garantohet për shkak të rrezikut të dëmtimit të implantit. Jetëgjatësia e përcaktuar e produktit rrezikohet dhe si rrjedhojë bëhet e pavlefshme nëse nuk zbatohet pajtueshmëria me udhëzimin për t'u përdorur vetëm një herë. Për pajisjet e dëmtuara nuk mund të garantohet steriliteti, siguria dhe efikasiteti. Në rastin kur produkti ndotet, kontaktoni me përfaqësuesin tuaj lokal të Mentor (shihni AUTORIZIMI PËR MALLRAT E KTHYERA).

INFORMACIONI PËR MAGAZINIMIN, MBAJTJEN DHE ASGJËSIMIN E PAKETIMITPër këtë produkt nuk ka kushte të veçanta magazinimi. Produkti është testuar pas ekspozimit ndaj temperaturave dhe lagështisë ekstreme gjatë vjetërimit të shpejtuar. Ndiqni urdhëresat vendore në fuqi dhe planet e riciklimit në lidhje me asgjësimin ose riciklimin e materialeve të paketimit të pajisjes.

MASAT PARAPRAKEËshtë përgjegjësi e kirurgut që t'i këshillojë përpara ndërhyrjes pacientët ose përfaqësuesit e tyre rreth komplikimeve të mundshme që shoqërohen me përdorimin e këtij produkti.

• Infeksionet ekzistuese duhet të trajtohen dhe të zgjidhen përpara implantimit të protezës.• Çdo kirurg që kryen zmadhim ose mamoplastikë rindërtuese me implante duhet të njohë teknikat e disponueshme aktualisht për matjen e pacientit, përcaktimin

e përmasës së implantit dhe kryerjen e ndërhyrjes kirurgjike. (Shihni seksionin UDHËZIMET E PËRDORIMIT të kësaj flete.)

156002-04_01.10.18.indd 141 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 142: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

142 156002-04

• Pushi, pluhuri, pudra talk, pudra e dorezave kirurgjike, pushi i mbulesave dhe garzave, shenjat e gishtave, yndyra e lëkurës dhe ndotësit e tjerë sipërfaqësorë që depozitohen tek implanti si pasojë e mbajtjes së papërshtatshme mund të shkaktojnë reaksione si trupa të huaj. Duhet të ndiqni rreptësisht teknikat e pastra dhe aseptike për të parandaluar ndotjen e implantit dhe komplikimet e mundshme. Instrumentet kirurgjike dhe dorezat duhet të shpëlahen që të pastrohen nga papastërtitë përpara se të kapni implantin.

• Mbrojtësja prej elastomeri silikoni mund të pritet lehtësisht me një bisturi ose të çahet nga tendosja e tepërt, prekja me instrumente jo të mprehta ose depërtimi me gjilpërë. Do të shkaktohet çarje e mëvonshme. Të gjitha protezat duhet të inspektohen me kujdes për integritetin strukturor përpara dhe gjatë implantimit. Duhet të ushtrohet shumë kujdes në mbajtjen dhe implantimin e pajisjes.

• Forca dhe prekja e tepërt me dorë gjatë procedurës së implantimit duhet të shmangen sepse kjo mund të dëmtojë implantin.• Çdo procedurë kirurgjike e mëpasshme në zonën e implantit duhet të kryhet me shumë kujdes sepse mund të ndodhë dëmtim i implantit. Në rastin kur implanti

është dëmtuar, ai duhet të hiqet.• Përpara ndërhyrjes, secila pajisje duhet të kontrollohet se mos është e bllokuar dhe të monitorohet vazhdimisht gjatë gjithë procedurës kirurgjike për t’u

siguruar që integriteti strukturor i pajisjes nuk është rrezikuar në asnjë mënyrë. Kjo protezë nuk duhet të implantohet pas ndonjë modifikimi të dizajnit fillestar. Proteza që është dëmtuar ose në të cilin janë provuar riparime ose modifikime nuk duhet të implantohet. Në momentin e ndërhyrjes kirurgjike duhet të disponohet një protezë rezervë.

• Mos e prekni pajisjen me instrumente njëpërdorimëshe kauterizimi të tipit kondensator sepse mund të shkaktohet dëmtimi i mbrojtëses së jashtme të protezës.

Masat paraprake shtesë për implantet e gjirit me xhel SILTEX™• Shmangni prerjen shumë të vogël. Për të lehtësuar futjen dhe për të shmangur dëmtimin e pajisjes, mund të kërkohet një prerje më e madhe sesa ajo që

përdoret normalisht për implantet me mbrojtëse të buta. Pajisja që është dëmtuar gjatë futjes mund të rezultojë në çarje postoperatore.• Mentor rekomandon që kirurgu të marrë në konsideratë madhësinë e implantit dhe natyrën më të fortë dhe profilin më të lartë të mbrojtëses

SILTEX™ kur të zgjedhë madhësinë optimale të prerjes dhe rrugën kirurgjike. (Shihni gjithashtu seksionin Zgjedhja e implantit në këtë fletë.)

Contour Profile• Sigurohuni që xhepi të mos jetë shumë i madh, sepse mund të rezultojë në lëvizje ose rrotullim të tepërt të implantit.• Mentor rekomandon që kirurgu të marrë në konsideratë natyrën më të fortë të xhelit, si dhe madhësinë e implantit dhe natyrën më të fortë dhe

profilin më të lartë të mbrojtëses SILTEX™ kur të zgjedhë madhësinë optimale të prerjes dhe rrugën kirurgjike. (Shihni gjithashtu seksionin Zgjedhja e implantit në këtë fletë.)

PARALAJMËRIMEËshtë përgjegjësi e kirurgut, dhe Mentor mbështetet te kirurgu, për ta këshilluar pacientin për të gjitha rreziqet dhe komplikimet e mundshme që lidhen me procedurën kirurgjike të propozuar dhe me pajisjen, përfshirë dhënien e një krahasimi me rreziqet dhe komplikimet e procedurave alternative. Pacientët duhet të këshillohen që implantet e gjirit nuk duhet të konsiderohen si implante për të gjithë jetën.

• Duhet të bëhet kujdes që të mos dëmtohet proteza me instrumentet kirurgjike. Ky kontakt mund të sjellë çarje të menjëhershme ose të mëvonshme të mbrojtëses. Vendosja paraprake e suturave të thella mund të ndihmojë në shmangien e kontaktit të paqëllimshëm të produktit me gjilpërat e suturave dhe dëmtimin vijues të produktit.

• Ky produkt është vetëm për një përdorim. Mundësia e dëmtimit të implantit dhe e infeksionit ekziston nëse kryhet një procedurë vijuese (si p.sh. kapsulotomia e hapur, korrigjimi i xhepit të gjirit etj.). Është përgjegjësi e mjekut të pranishëm që të përcaktojë nëse duhet të futet një implant i ri. Nëse implanti është dëmtuar, ai duhet të hiqet.

• Xheli i silikonit mund të rrjedhë nëpër xhepin e jashtëm gjysmëdepërtues prej silikoni në kapsulë dhe në indin e gjirit ngjitur me të. Është raportuar edhe migrimi në kapilare. Efektet afatgjata të kësaj rrjedhjeje janë të panjohura. Pacientët e ardhshëm duhet të njoftohen rreth kësaj mundësie. (Shihni seksionin REAKSIONET/NGJARJET NEGATIVE të kësaj flete.)

• Duhet të implantohet vetëm një protezë për secilin gji. Mentor nuk e rekomandon vendosjen e implanteve njëri mbi tjetrin. Pajisjet nuk janë testuar ende për këtë përdorim dhe integriteti i implanteve nuk mund të garantohet, sepse materialet mund të gërryhen dhe të konsumohen. Ky tension anormal mund të rezultojë në dobësim ose çarje të protezës.

• Mos futni ose mos provoni të riparoni një protezë të dëmtuar ose të modifikuar.• Veprimi i barnave (p.sh. antibiotikët dhe steroidet) në kontakt me protezën nuk është testuar nga prodhuesi dhe përdorimi i tyre nuk mund të rekomandohet.

Secili mjek që zgjedh të përdorë barna kimioterapeutike me këtë protezë duhet të sigurojë pajtueshmërinë e barit me elastomerin e silikonit.• Mos futni ose mos kryeni injektime barnash ose substancash të tjera te proteza. Injektimet nëpërmjet mbrojtëses së implantit do të rrezikojnë integritetin

e produktit.

156002-04_01.10.18.indd 142 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 143: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 143

• Nëse brenda hapësirës së implantit përdoret povidon jod, zona duhet të shpëlahet mirë me solucion salin për të hequr solucionin e mbetur. • Vlerësimi paraoperator i modelit të implantit, madhësisë dhe zonës së implantit duhet të përfshijë tolerancat për mbulimin e duhur të indit. Duhet të merren në

konsideratë presioni, forca, tendosja dhe tensione të tjera të cilave do t’u nënshtrohet zona e implantit. • Nga vendosja e një objekti të huaj në trup mund të shkaktohet sepsis, hemorragji ose trombozë.• Përdorimi i diatermisë me mikrovalë te pacientët me implante gjiri është raportuar që shkakton nekrozë të indit, erozion të lëkurës dhe nxjerrje të implantit.

Përdorimi i saj te pacientët me implante gjiri nuk rekomandohet.• Pacientit duhet t’i bëhet me dije që çdo tension anormal ose traumë në gji mund të shkaktojë çarjen e protezës.• Mentor rekomandon me bindje kundër trajtimit të fortësisë së kapsulës nëpërmjet tensionit të jashtëm me forcë (si p.sh. kapsulotomia e mbyllur) dhe nuk

është përgjegjës për integritetin strukturor të implantit, nëse kirurgu zgjedh që të kryejë këtë procedurë. Nëse mjeku e përdor këtë teknikë, mund të ndodhin komplikime të ndryshme: hematomë, zhvendosje e implantit dhe/ose çarje e mbrojtëses. Mjeku duhet ta njoftojë pacientin për këto komplikime të mundshme dhe për alternativat e procedurës. Ky tension anormal ose traumë në gji dhe në protezë mund të shkaktojë çarjen e protezës.

• Mentor nuk i ka testuar efektet in vivo të terapisë me rrezatim tek indet e pacientëve që kanë implante gjiri; megjithatë, literatura sugjeron që terapia me rrezatim mund të rrisë mundësinë e përjetimit të kontraktimit kapsular.1 Përveç kësaj, literatura shënon si më poshtë rreth efekteve të terapisë me rrezatim në gjinjtë me implante: “(a) kur gjiri me implant nuk kishte ndryshime fibrotike, radioterapia prodhoi rezultate të pranueshme, (b) kur ishte e mundur, 45 Gy/5 javë dukej e preferueshme krahasuar me dozat më të larta, (c) rrezatimi menjëherë pas kirurgjisë rindërtuese tregoi që krijoi rezultate më të dobëta kozmetike”.2

Vendimi në lidhje me përdorimin e terapisë me rrezatim pas implantimit të gjirit duhet të merret nga kirurgu dhe nga onkologu i rrezatimit.• Përdorimi i rrugës periumbilikale në vendosjen e implantit nuk është përcaktuar dhe nuk rekomandohet. • Për të parandaluar formimin e hematomës postoperatore, nevojitet hemostazë e kujdesshme. Nëse gjakrrjedhja e tepërt vazhdon, rekomandohet që të mos e

implantoni pajisjen derisa të kontrollohet gjakrrjedhja.• Nëse një mjek e trajton hematomën ose mbledhjen e lëngut seroz me aspirim ose nëse është kryer një biopsi ose lumpektomi, duhet të bëhet kujdes që të

shmanget dëmtimi i implantit. Këto procedura paraqesin rrezik të mundshëm të shpimit të implantit.• Incidenca e ekspulsionit të protezës ka treguar rritje kur proteza është vendosur në zona të lënduara: në ind të gërvishur, me rrezatim të lartë ose të djegur, në

zonat me kocka të thyera ose ku është kryer më parë një reduktim i madh kirurgjik i zonës.• Rreth çdo implanti të vendosur në kontakt me indet e buta mund të ndodhë kontraktim ose formim i tepërt kapsular fibroz. Incidenca dhe shkalla e rrezikut të

këtij rasti mund të rritet nëse ndodh hematomë lokale ose infeksion postoperator.• Mjeku duhet të përdorë gjykimin e tij personal kur vendos t’i përdorë këto proteza për pacientët që paraqesin joqëndrueshmëri psikologjike.• Implantimi kirurgjik i një implanti gjiri mund të ndërhyjë në aftësinë për të ushqyer me gji. Instituti i Mjekësisë (IOM) ka dalë në përfundimin se ka prova të

kufizuara që implantimi, veçanërisht nëpërmjet një prerjeje periareolare mund të ndërhyjë në prodhimin e qumështit dhe ushqimin me gji. Megjithatë, duhet të mbahet parasysh që shkaku fillestar i kësaj ndërhyrjeje mund të jetë një ndërhyrje kirurgjike rindërtuese e gjirit, si p.sh. mastektomia.

REAKSIONET/NGJARJET NEGATIVEÇdo pacient që i nënshtrohet një procedure kirurgjike është objekt i komplikimeve të mundshme të paparashikuara operatore dhe postoperatore. Reaksionet dhe komplikimet e mundshme që lidhen me përdorimin e implanteve të gjirit duhet të diskutohen dhe të kuptohen nga pacienti përpara ndërhyrjes kirurgjike. Është përgjegjësi e kirurgut, dhe Mentor mbështetet te kirurgu, për t'i ofruar pacientit këtë informacion dhe për të vlerësuar mundësinë e rrezikut/dobisë për secilin pacient.

RREZIQET E PROCEDURËSTë gjitha procedurat kirurgjike paraqesin një rrezik të vogël komplikimi që vjen nga vetë ndërhyrja dhe nga anestezia. Në këto rreziqe përfshihen:

• Infeksioni, që manifestohet me nxehtësi, ënjtje, dhimbje, skuqje dhe temperaturë mund të shfaqet në periudhën menjëherë pas operacionit ose në çdo moment tjetër pas futjes së pajisjes, në mungesë të simptomave klasike. Infeksionet mund të shkaktojnë sindromën e tronditjes toksike (TSS). Simptomat e TSS-së përfshijnë, por nuk kufizohen me temperaturën e menjëhershme, të vjellat, diarrenë, të fikëtit, marrjen e mendve dhe/ose rashin e ngjashëm me djegien nga dielli. Trajtimi i infeksionit mund të variojë nga administrimi i antibiotikëve në rrugë orale ose intravenoze, deri në heqjen kirurgjike të pajisjes.

• Formimi i hematomës, i cili manifestohet me zmadhim, zbutje dhe çngjyrim të indit, që mund të kërkojë ose jo heqjen kirurgjike. Për të parandaluar formimin e hematomës postoperatore, nevojitet hemostazë e kujdesshme.

• Formimi i seromës është një rast i rrallë që manifestohet me ënjtjen e gjirit nga mbledhja e serumit brenda xhepit të implantit, që mund të kërkojë ose jo heqje kirurgjike. Kjo mund të ndodhë shpejt pas ndërhyrjes ose vite më vonë dhe shkaku mbetet i panjohur.

• Ekzistojnë rreziqe edhe nga anestetikët.

156002-04_01.10.18.indd 143 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 144: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

144 156002-04

RREZIQET SPECIFIKE QË LIDHEN ME NDËRHYRJEN E IMPLANTIT TË GJIRIT

Kontraktim kapsularKontraktimi kapsular është efekti anësor më i zakonshëm në implantet e gjirit. Për ta pranuar implantin, xhepi kirurgjik pas gjirit bëhet paksa më i madh se vetë implanti. Normalisht, plaga që shërohet formon një zarf rreth implantit, i cili në disa raste do të tkurret aq sa për të shtrënguar implantin, duke krijuar kështu shkallë të ndryshme fortësie. Në rastin më të keq, implanti mund të ndihet i fortë, të shkaktojë dhimbje dhe/ose të deformohet. Kjo mund të ndodhë shpejt pas ndërhyrjes kirurgjike ose vite më vonë dhe mund të jetë unilaterale, bilaterale ose asimetrike. Lirimi kirurgjik ose prerja e shenjës së plagës shpesh ka sukses, por rishfaqja nuk është e pazakontë. Shkaku i fenomenit të kontraktimit nuk kuptohet mirë. Në të kaluarën, shkolitja e mbyllur e shenjës duke shtrydhur gjirin ishte e zakonshme, por sot praktikohet rrallë. Kontraktimi kapsular klasifikohet në nivel ashpërsie në një shkallë nga I deri në IV sipas klasifikimit të Baker.Mund të ndodhë edhe kalcifikimi i kapsulës. Kalcifikimi është një fenomen që shihet në disa raste me shenjat afatgjata, veçanërisht nëse ka irritim, si p.sh. shenja të tendosura djegieje që bashkohen në formë kryqi. Kapsulat e kalcifikuara mund të duhet të hiqen nëse pacientja dëshiron të lehtësohet nga kontraktimi, por përndryshe duket se janë të padëmshme. Vatra të vogla kalcifikimi shihen zakonisht kudo në parenkimën e gjirit. Ato mund të identifikohen zakonisht si beninje nga radiologu, por ndonjëherë mund të ketë nevojë për biopsi, që të përjashtohet malinjiteti.

Çarja e implantitImplantet e gjirit mund të mos zgjasin gjithë jetën. Megjithëse çarja mund të ndodhë në çdo kohë pas implantimit, një sërë studimesh që ekzaminojnë çarjen me kalimin e kohës të implanteve të gjirit të mbushura me xhel silikoni të gjeneratës së re, të rrumbullakta ose me forma, me një kavitet, të markës CE, nga prodhues të ndryshëm (duke përdorur vlerësime me MRI) kanë raportuar vazhdimisht rezultate të ngjashme që tregojnë që jetëgjatësia mesatare e pritshme i kalon 10 vjet.Ndërkohë që vetë materiali i silikonit nuk tregohet që biodegradon, mbrojtësja mund të çahet për shkak të konsumimit ose nga lëndime të drejtpërdrejta. Nëse mbrojtësja e implantit çahet, xheli që del zakonisht mbahet nga zarfi i shenjës në xhepin kirurgjik (intrakapsular) dhe mund të mos diktohet, përveçse nga MRI-ja (çarja e heshur), e cila është rreth 85 % efikase në zbulimin e çarjes. Nëse zarfi i shenjës griset, xheli mund të drejtohet në planet lokale të indit dhe në indin e gjirit (ekstrakapsular). Pjesa më e madhe e xhelit që del mbetet në ambientin përreth gjirit, por në raste të rralla, është raportuar që migron deri poshtë krahut, në tubat e nervave ose në paretin abdominal. Edhe ultratingujt, mamografia dhe ekzaminimi fizik mund t'i diagnostikojnë këto çarje që kanë dalë nga zarfi i shenjës. Shumica e rasteve të raportuara ka ndodhur në pajisjet më delikate, me mbrojtëse më të hollë, të implantuara në fund të viteve 1970. Duhet të dyshohet për çarje nëse ka ndryshime në karakterin e pajisjes, si p.sh. një ndjesi e re dhe e vazhdueshme djegieje në njërën anë ose një ndryshim te butësia, karakteri i sipërfaqes ose forma e implantit. Për arsye të natyrës së heshtur të shumicës së çarjeve dhe vështirësisë së diagnostikimit pa eksplorim kirurgjik, numri i vërtetë i rasteve nuk njihet. Produktet aktuale kanë mbulesa më të trasha dhe më të forta dhe përmbajtje xheli më kohesive. Duhet të bëni kujdes kur krahasoni shkallët e pritshme ose aktuale të çarjeve të pajisjeve të tanishme me rastet e kaluara, veçanërisht kur, siç ndodh shpesh, rasti, marka, koha dhe lloji i pajisjes nuk njihen. Nëse implanti nuk ka sukses, mund të këshillohet eksplantimi dhe/ose zëvendësimi, veçanërisht nëse shihet në parenkimën e gjirit, sepse mund të ngatërrohet me një tumor ose ta maskojë atë.Shkaqet e çarjes së implantit përfshijnë, por nuk kufizohen vetëm në: dëmtimin nga instrumentet kirurgjike, traumën intraoperatore ose postoperatore, tensionet ose kapjet e tepërta me dorë që mund të ndodhin gjatë rutinës së përditshme, si p.sh. ushtrimet e fuqishme, sportet me kontakt, masazhi manual rutinë, kontakti fizik intim dhe nga ngjeshja që kërkohet gjatë mamografisë.

Ndryshimet në thithin e gjirit dhe ndjeshmëria e gjirit/dhimbja e gjiritÇdo ndërhyrje kirurgjike e gjirit mund të sjellë komplekse mosndjeshmërie ose mbindjeshmërie në thithin e gjirit dhe në aureolë dhe/ose zona të dobësuara të lëkurës së gjirit. Këto ndryshime mund të variojnë në shkallë dhe mund të jenë të përkohshme ose të përhershme. Ndryshimet e ndjeshmërisë së thithit të gjirit ose të gjirit, në disa raste ndikojnë në reagimet seksuale ose në komoditetin gjatë ushqyerjes me gji. Këto ndryshime besohen të jenë si rezultat i dëmtimit të nervit ose tendosjes së nervave nga ndërhyrja kirurgjike. Nuk ka asnjë trajtim specifik për këtë gjendje.Pjesa më e madhe e grave që kryejnë zmadhim ose rindërtim me implant gjiri, do të përjetojnë njëfarë dhimbje në gji dhe/ose kraharor pas operacionit. Ndërkohë që kjo dhimbje normalisht qetësohet te shumica e grave ndërsa shërohen pas ndërhyrjes, ajo mund të bëhet një problem kronik te gra të tjera. Dhimbja kronike mund të shoqërohet me hematomën, migrimin, infeksionin dhe implantet shumë të mëdha ose me kontraktimin kapsular. Dhimbja e rëndë e menjëhershme mund të shoqërohet me çarjen e implantit.

Ndërhyrja te mamografia në zbulimin e kancerit/depozitave të kalciumitMeqenëse silikoni është i padepërtueshëm nga rrezet x, implanti teorikisht mund të pengojë zbulimin e hershëm të kancerit me mamografi, sepse mund të errësojë një pjesë të gjirit. Teknikat më të reja të ngjeshjes së gjirit përmirësojnë sasinë e gjirit që mund të shihet. Nga ana tjetër, shumica e kirurgëve ka ndjesinë se pajisja mund të përmirësojë zbulimin e tumoreve nëpërmjet palpimit. Megjithëse është një shqetësim teorik i konsiderueshëm, nuk është raportuar zbulim i vonuar pikërisht për arsye të pranisë së një implanti. Gratë që kanë rrezik të lartë që të zhvillojnë kancer gjiri, duhet të mendohen me kujdes përpara se të vënë implante. Meqenëse gjiri ngjishet gjatë mamografisë, ekziston mundësia që implanti të çahet, por kjo është e rrallë dhe nuk duhet ta pengojë një grua që të kryejë ekzaminimin e rregullt dhe rutinë mamografik. Përpara ekzaminimit mamografik, gratë duhet ta njoftojnë teknikun që kanë implante.

156002-04_01.10.18.indd 144 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 145: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 145

Depozitat e kalciumit shihen ndonjëherë në shenjat e vjetra kudo në trup dhe kjo vlen dhe për kapsulën e implantit. Kjo zakonisht nuk ndodh derisa kalojnë disa vite nga ndërhyrja e implantimit. Kalcifikimet beninje shihen gjithashtu shpesh në mamografi në parenkimën normale të gjirit, edhe në gjinjtë që nuk janë operuar kurrë. Këto depozita beninje kalciumi kanë zakonisht në rrezet x një pamje të ndryshme nga kalcifikimet që sinjalizojnë malinjitet. Një radiolog ekspert mund të përcaktojë zakonisht nëse një pikë kalciumi është beninje ose malinje, por për të përjashtuar malinjitetin, ndonjëherë mund të nevojitet biopsi. Nuk ka prova që këto depozita ndodhin më shpesh ose më rrallë te gratë me implante sesa tek ato që nuk kanë vënë implante. Pas shumë vitesh, disa pacientë mund të zhvillojnë një shtresë të hollë kalciumi në kapsulën e shenjës, e cila rrethon implantin. Kjo gati gjithmonë shoqërohet me kontraktimin kapsular, por përndryshe nuk shkakton ndonjë problem të njohur.

Nxjerrja e implantit/ndërprerja e shërimit të plagësNga tendosja e papërshtatshme e indeve që mbivendosen mbi implant, mbidozimi me steroide të vendosura në xhepin e implantit ose trauma kirurgjike ose e jashtme, mund të ndodhë nekrozë e lëkurës dhe/ose rënie e indit të vdekur, që rezulton në ekspozimin e implantit.Kjo është shumë e rrallë në pacientët për zmadhim, por ndodh ndonjëherë në mjedisin më të vështirë të indit të rindërtimit pas mastektomisë, lëndimit lokal të indit dhe/ose rrezatimit. Zonat e shenjës së plagës, veçanërisht pas rrezatimit në atë zonë, duken të jenë më të prekshmet nga shkëputja. Implantet e dala mund të duhen të hiqen me kirurgji.

Rrudhosja e implantit/pakënaqësia me rezultatet kozmetike/asimetriaRrudhat e dukshme dhe/ose të prekshme në një implant lidhen me trashësinë e mbulesës së indit që mbivendoset, shkallën e kontraktimit kapsular dhe teksturën e sipërfaqes së mbrojtëses së implantit. Pajisjet tradicionale me xhel me parete të buta demonstrojnë rrallë rrudha. Disa e kanë përshkruar fshehjen e rrudhosjes me transferimin autolog të dhjamit në sipërfaqe të implantit. Gabimi kirurgjik, asimetria ose deformimi ekzistues, formimi keloid i shenjës së prerjes, kapriçot e kohës, shtimi ose rënia në peshë, shtatzënia dhe ushqimi me gji mund të kontribuojnë të gjitha në një rezultat estetik të dobët të menjëhershëm ose të mëvonshëm. Me kalimin e kohës, pjesa më e madhe e gjinjve, me ose pa implante, bëhen deri diku ptotikë. Asimetria zakonisht lidhet me pamundësinë për të korrigjuar plotësisht diferencën ekzistuese ndërmjet dy gjinjve. Ajo mund t'i atribuohet gabimit kirurgjik, kontraktimit asimetrik ose çarjes së implantit.Mbledhja e tepërt e kolagjenit në zonën e prerjes gjatë procesit të shërimit shkakton te disa pacientë zhvillimin e shenjave kozmetike shqetësuese. Shenjat keloide, të cilat nuk reagojnë mirë ndaj trajtimit, shpesh shtrihen përtej skajeve të shenjave fillestare dhe mund të vazhdojnë të zmadhohen me kalimin e kohës. Shenjat hipertrofike kufizohen përgjithësisht me zonën fillestare dhe reagojnë mirë ndaj trajtimit të korrigjimit të shenjës, i cili mund të përfshijë injektime me steroid për të shpërbërë kolagjenin ose kirurgji për të korrigjuar pozicionin, drejtimin ose vijën e shenjës.

Reaksionet e mundshme ndaj silikonitKy tekst përmban një përmbledhje të shkurtër të informacionit nga literatura mjekësore. Mentor e pranon që informacioni që përmbahet në këtë tekst është shumë teknik. Megjithatë, etika dhe praktika mjekësore diktojnë që mjeku duhet të jetë një palë ndërhyrëse ndërmjet prodhuesit të pajisjeve mjekësore me recetë dhe pacientit. Çështja e lidhjes së mundshme ndërmjet silikonit (dhe materialeve të tjera të implantueshme) dhe sëmundjeve të ndryshme ka qenë tema e debateve të rëndësishme shkencore. Shqetësimet përfshijnë çrregullime imunologjike dhe neurologjike, karcinogjenitet dhe çrregullime të indit lidhor.Pavarësisht raporteve të shumta joshkencore për sëmundjet e njohura dhe ato të përshkruara rishtas të indit lidhor që i atribuohen pajisjes, shumë studime epidemiologjike kanë treguar vazhdimisht që nuk ka asnjë lidhje të konsiderueshme ndërmjet implanteve të gjirit me silikon dhe sëmundjeve të njohura ose të reja të indit lidhor ose sëmundjeve të tjera imunologjike. Katër panele prestigjoze shkencore me specialistë të specialiteteve të ndryshme kanë shqyrtuar literaturën e botuar për këtë temë, në mënyrë specifike atë që lidhet me implantet e gjirit me silikon dhe kanë nxjerrë raporte të gjata rreth konstatimeve të tyre. Këto panele ekspertësh përfshijnë Grupin e shqyrtimeve të pavarura (të caktuar nga Kryetari i Këshillit Mjekësor në Mbretërinë e Bashkuar), Paneli kombëtar shkencor (i emëruar nga gjykatësi Pointer për MDL 926), IOM dhe Programi i vlerësimit shkencor dhe opsioneve teknike (STOA) (i caktuar nga Parlamenti Evropian). Këto katër panele dolën në një përfundim të njëjtë që nuk ka asnjë provë të dallueshme të lidhjes rastësore ose raport pozitiv rreziku ndërmjet ekspozimit ndaj implanteve të gjirit prej silikoni dhe sëmundjeve të njohura ose të reja autoimune ose të indit lidhor. Në thelb, i njëjti konstatim është raportuar në rishikimin e përditësuar të vitit 2011 të literaturës së epidemiologjisë, të botuar në literaturën mjekësore të rishikuar nga ekspertë të fushës në vitin 2011.3

Problemet neurologjike të njëkohshme, të tilla si skleroza multiple dhe skleroza laterale amiotrofike (ALS) kanë ndodhur te një numër i vogël pacientësh me implante gjiri. Studimet pasuese nuk kanë treguar lidhje ndërmjet ndonjë sëmundjeje neurologjike dhe implanteve të gjirit.Studime të ndryshme janë kryer për të përcaktuar rrezikun karcinogjenik të implanteve të gjirit dhe nuk është treguar asnjë provë e rritjes së rrezikut të kancerit. Vlerësimi i vazhdueshëm i rreziqeve të njohura dhe të mundshme që lidhen me ndërhyrjet për implantet e gjirit vazhdon.Asnjë raport i besueshëm nuk është identifikuar në literaturë rreth defekteve në lindje ose ndikimeve të tjera riprodhuese te personat që shoqërohen me implantimin e implanteve të gjirit prej silikoni të çfarëdo lloji. Studimet e fundit të sponsorizuara nga Mentor japin prova të mëtejshme që materialet e silikonit që përdoren në implantet e gjirit nuk shkaktojnë ndikime negative riprodhuese te kafshët që iu nënshtruan eksperimenteve.Megjithëse çdo ndërhyrje kirurgjike në gji, përfshirë implantimin e gjirit, do të ndërhynte teorikisht në mjaftueshmërinë e qumështit të një gruaje, shumë prej grave me implante gjiri i kanë ushqyer me gji në mënyrë të suksesshme bebet e tyre. Njihet që çdo ndërhyrje kirurgjike, si p.sh. biopsia e gjirit, mund të ndikojë në sasinë

156002-04_01.10.18.indd 145 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 146: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

146 156002-04

e qumështit të prodhuar. Vitet e fundit, është ngritur një pyetje lidhur me transferimin e mundshëm të silikonit në qumështin e gjirit te gratë me proteza gjiri prej silikoni dhe efekteve të mundshme në shëndetin e fëmijëve që ushqehen me gji. Megjithatë, studimet më të fundit kanë dhënë prova të forta të mungesës së lidhjes ndërmjet implanteve të gjirit prej silikoni dhe efekteve negative te fëmijët që ushqehen me gji. Akademia Amerikane e Pediatrisë ka deklaruar se nuk ka asnjë arsye që një grua me implante të mos ushqejë me gji. Komiteti Evropian rreth Garantimit të Cilësisë dhe Pajisjeve Mjekësore në Kirurgjinë Plastike (EQUAM), në vitin 2000 doli në përfundimin se implantet e gjirit të mbushura me xhel silikoni nuk ndikojnë negativisht në shtatzëni, zhvillimin e fetusit, ushqimin me gji dhe as në shëndetin e foshnjës që ushqehet me gji.Raporti i sponsorizuar nga IOM, "Siguria e implanteve të gjirit prej silikoni" i botuar në korrik 1999, deklaron se gratë me implante gjiri silikoni nuk kanë më shumë gjasa sesa pjesa tjetër e popullatës që të zhvillojnë kancer, sëmundje imunologjike ose probleme neurologjike. Komiteti doli gjithashtu në përfundimin që nuk ka prova që mamatë me implante ua kalojnë silikonin foshnjave kur i ushqejnë me gji.

Limfoma anaplastike me qeliza të madheBazuar në informacionin e raportuar në FDA dhe që gjendet në literaturën mjekësore, një lidhje e mundshme është identifikuar ndërmjet implanteve të gjirit dhe zhvillimit të rrallë të limfomës anaplastike me qeliza të mëdha (ALCL), një lloj limfome jo e Hodgkin-it.4 Gratë me implante gjiri mund të kenë një rrezik shumë të vogël, por në rritje, të zhvillimit të ALCL-së në lëngun ose kapsulën e cikatrices ngjitur me implantin. ALCL-ja është raportuar globalisht te pacientët me historik implanti, që përfshin implantet e gjirit të Mentor dhe ato të prodhuesve të tjerë.Duhet të merrni në konsideratë mundësinë e ALCL-së kur keni një pacient me seromë të vazhdueshme perimplantare me fillim të vonuar. Në disa raste, pacientët janë paraqitur me kontraktim kapsular ose masa ngjitur me implantin e gjirit. Kur testoni për ALCL-në, mblidhni lëng të freskët serome dhe pjesë përfaqësuese të kapsulës dhe dërgojini për teste patologjike për të përjashtuar ALCL-në. Nëse pacienti diagnostikohet me ALCL perimplantare, krijoni një plan trajtimi të individualizuar në koordinim me një ekip kujdesi me shumë disiplina. Për shkak të numrit të ulët të rasteve në botë, nuk ka asnjë regjim të përcaktuar konsensual trajtimi për ALCL-në perimplantare.Për informacion më të plotë dhe të përditësuar rreth analizës dhe shqyrtimit të FDA-së për ALCL-në te pacientët me implante gjiri, ju lutemi të vizitoni: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Rrjedhja e xhelitXheli në një implant përbëhet nga molekula të mëdha tredimensionale si rrjetë që përbëjnë rreth 20 % të peshës totale të xhelit. Hapësirat ndërmjet këtyre molekulave mbushen me lëng silikoni viskoz të shkallës mjekësore. Ky lëng viskoz është i ngjashëm me materialet e disponueshme në shumë produkte, përfshirë mjekimet kundër gazrave, që disponohen pa recetë për foshnjat dhe të rriturit. Një sasi e vogël e këtij materiali mund të përhapet ose të rrjedhë përmes mbrojtëses së implantit. Pjesa më e madhe e këtij materiali qëndron në paretin e implantit. Një sasi e vogël shkon në kapsulën e shenjës ku kapet gradualisht nga disa qeliza "pastruese" të sistemit imunitar të trupit, të quajtura makrofage. Normalisht, këto qeliza përpiqen që të shkatërrojnë materialet e huaja, si p.sh. bakteret. Megjithatë, nëse materiali (si p.sh. silikoni) nuk mund të shkatërrohet, ai transportohet në gjëndrat limfatike nga makrofagët. Siç përmendet në seksionin mbi Reaksionet e mundshme ndaj silikonit, raporti i STOA-s i botuar në vitin 2000 doli në përfundimin: "Studimet nuk tregojnë asnjë lidhje ndërmjet implanteve të silikonit dhe rreziqeve serioze të shëndetit, si kanceri dhe sëmundjet e indit lidhor."

GranulomatKa mundësi që të formohet një granulomë rreth një sasie të vogël silikoni. Megjithëse këto gunga nuk janë kanceroze, ato mund të dallohen me vështirësi nga gungat kanceroze po nuk u hoqën (me biopsi) dhe të ekzaminohen. Granulomat, nëse janë të mëdha ose dyshohen për malinjitet, mund të duhet t'u nënshtrohen biopsisë ose të hiqen në mënyrë kirurgjike dhe të ekzaminohen.

Reaksionet e tjera të mundshme• Në zonën e protezës, janë zhvulluar përkohësisht vena me trombozë që ngjajnë me kordonë të mëdhenj dhe janë zgjidhur pa terapi kirurgjike ose mjekësore.• Mund të ndodhin dhimbje nga një implant me madhësi dhe/ose vendosje të papërshtatshme, si p.sh. nga shtypja e nervave ose ndërhyrja te lëvizja e muskujve.• Është raportuar krijimi i cikatriceve hipertrofike.• Eksplantimi i protezës mund të vështirësohet nëse shkalla e aderencës së indit është e konsiderueshme.

Udhëzime dhe masa paraprake për heqjen e implantitNëse do të jetë e nevojshme heqja e implantit, duhet të ndiqen rrugët dhe praktikat standarde kirurgjike. E gjithë pajisja duhet të hiqet. Në rastin e implantit të xhelit të çarë, i gjithë xheli duhet të largohet sa më larg që të jetë e mundur.

VLERËSIMI I PRODUKTITMentor kërkon që çdo komplikim dhe/ose eksplantim që vjen nga përdorimi i kësaj pajisjeje të marrë vëmendjen e menjëhershme të përfaqësuesit tuaj vendor të Mentor, i cili do të jetë përgjegjës për njoftimin e Departamentit të Ankesave të Mentor. Nëse nevojitet shpjegim, në pajisjen e eksplantuar do të kryhet një analizë dhe pacientit dhe mjekut do t'u kërkohet që të lejojnë kryerjen e testeve që mund të ndryshojnë gjendjen e pajisjes.

156002-04_01.10.18.indd 146 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 147: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 147

AUTORIZIMI PËR MALLRAT E KTHYERAAutorizimi për kthimin e mallit duhet të merret nga përfaqësuesi juaj lokal i Mentor përpara kthimit të mallit. Malli duhet t'i ketë të paprekura të gjitha mbylljet nga prodhuesi për t'u kualifikuar për kthim vlere monetare ose zëvendësim. Për produktet e kthyera mund t'ju faturohet tarifë për rimagazinimin.

ZBULIMI I INFORMACIONIT TË PRODUKTITMentor mohon shprehimisht të gjitha garancitë, me shkrim ose me gojë, statutore, të shprehura ose të nënkuptuara, nëpërmjet veprimit të ligjit ose ndryshe, përfshirë por pa u kufizuar në çdo garanci të nënkuptuar për tregtueshmërinë, përshtatshmërinë ose modelin. Mentor nuk do të jetë përgjegjës për asnjë humbje, dëmtim ose shpenzim të drejtpërdrejtë, aksidental ose rrjedhimor, i cili rrjedh në mënyrë të drejtpërdrejtë ose jo të drejtpërdrejtë nga përdorimi i këtij produkti. Asnjë përfaqësim ose ndonjë pohim tjetër i faktit, përfshirë por pa u kufizuar në deklaratat në lidhje me përshtatshmërinë për përdorim ose performancën e produktit, nuk do të jetë dhe nuk do të konsiderohet të jetë garanci nga Mentor për asnjë qëllim. Mentor nuk pranon dhe as autorizon asnjë detyrim ose përgjegjësi shtesë në lidhje me këtë produkt.

INFORMACIONI PËR POROSITJEN E PRODUKTITPër informacion rreth produktit ose për ta porositur drejtpërdrejt, kontaktoni përfaqësuesin tuaj lokal të Mentor.

REFERENCAT1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. J.

Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast.

Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): 287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

PËRKUFIZIMET E SIMBOLEVE NË ETIKETA

Left Breast Gjiri i majtë është vendndodhja e implantit të implantuar të gjirit Surgeon Name Emri i kirurgut

Right Breast Gjiri i djathtë është vendndodhja e implantit të implantuar të gjirit Address Adresa e kirurgut

Date of Implant Data e ndërhyrjes kirurgjike për implantin Phone Numri i telefonit të kirurgut

Patient Name Emri i pacientit

Sasia një Përdoreni përpara datës

Numri i katalogut Kujdes

Kodi i partisë Mos e ripërdorni

Sterilizuar me avull ose nxehtësi të thatë Gjerësia, lartësia, projeksioni

Numri i serisë Diametri, projeksioni

Shenja CE dhe numri i identifikimit të organit të njoftuar. Produkti pajtohet me kërkesat thelbësore të Direktivës për pajisjet mjekësore 93/42/EEC

Prodhuesi

Data e prodhimit

156002-04_01.10.18.indd 147 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 148: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 148

MP Implant gjiri me xhel Cohesive I me profil të moderuar rrethor të lëmuarImplant gjiri me xhel Cohesive I me profil të moderuar rrethor SILTEX™

MP Implant gjiri me xhel Cohesive II me profil të moderuar rrethor SILTEX™

M+ Implant gjiri me xhel Cohesive I me profil plus të moderuar rrethor të lëmuarImplant gjiri me xhel Cohesive I me profil plus të moderuar rrethor SILTEX™

M+ Implant gjiri me xhel Cohesive II me profil plus të moderuar rrethor SILTEX™

M+X Implant gjiri me xhel Xtra me profil plus të moderuar rrethor të lëmuarImplant gjiri me xhel Xtra me profil plus të moderuar rrethor SILTEX™

HP Implant gjiri me xhel Cohesive II me profil të lartë rrethor SILTEX™

HP Implant gjiri me xhel Cohesive I me profil të lartë rrethor të lëmuarImplant gjiri me xhel Cohesive I me profil të lartë rrethor SILTEX™

HPX Implant gjiri me xhel Xtra me profil të lartë rrethor të lëmuarImplant gjiri me xhel Xtra me profil të lartë rrethor SILTEX™

UHP Implant gjiri me xhel Cohesive I me profil ultra të lartë rrethor të lëmuarImplant gjiri me xhel Cohesive I me profil ultra të lartë rrethor SILTEX™

156002-04_01.10.18.indd 148 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 149: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

ГРАДНИ ИМПЛАНТИ СО ГЕЛ ноември 2017 г., 156002-04 LAB100079298v6

ОПИСГрадните импланти со гел MENTOR® се медицински средства за гради од силиконски еластомер. Обвивката исполнета со гел е формирана од наставани, напречно поврзани слоеви силиконски еластомер, кои и овозможуваат на протезата да биде еластична и една целина.Mentor нуди градни импланти со гел со два вида обложени површини: SILTEX™ и со мазна површина. Облогата SILTEX™ е со текстура за да обезбеди попречувачка површина за поврзување на колаген. Сите градни импланти со гел MENTOR® содржат силиконски гел кој е кохезивен. Mentor нуди градни импланти со гел со различни нивоа на кохезија на материјалот за полнење. Инструментите се достапни во кружна форма со различна издаденост и во неколку контурни форми со различна височина и издаденост. Волуменот наведен на етикетата на производот е волуменот на исполнетост со гел.

ИНДИКАЦИИОваа протеза може да се користи во случај на една или повеќе од следниве индикации:

• Козметичко зголемување. Европскиот Парламент „препорачува импланти кај жени под 18 години да се одобруваат само врз медицинска основа”.• Непосредна или одложена реконструкција на гради по извршена мастектомија.• Реконструкција поради третмани на канцер, поинакви од мастектомија.• Ревизија поради компликации или други несакани резултати од претходна хируршка интервенција за мастектомија или третмани на канцер поинакви

од мастектомија.• Пост-траума дефинирана како целосно или делумно вадење на града(и) со хируршка интервенција (од каква било причина) или како резултат на

самата траума.• Конгенитални деформитети: вдлабнати гради (Pectus Excavatum) дефинирани како конгенитален деформитет на вдлабнат граден кош

со абнормалности на градната коска и предните ребра, испакнати гради (Pectus Carinatum) дефиниран како конгенитален конвексен деформитет на градниот кош со абнормалности на градната коска и предните ребра, и тешка асиметрија дефинирана како конгенитална или стекната значителна разлика во големината на градите така што претставува изразен физички деформитет (на пр. Поландов синдром).

• Сериозна птоза дефинирана како состојба за која е потребна конкретна реконструктивна процедура (на пр. мастопексија).• Пациенти кои имаат потреба од ревизија за замена на имплант поради тежок деформитет, предизвикан од медицински или хируршки компликации,

без оглед на почетната индикација за имплантација или на типот на медицинското средство што првично е имплантирано.• Пациенти кои имаат потреба од мамопластика за зголемување на незасегнатата града, како резултат на хируршката интервенција, поради една од

гореспоменатите индикации во засегнатата града (на пр. еднострана мастектомија со зголемување на спротивната града, за да се обезбеди симетрија).• Хируршка интервенција за замена или ревизија кај пациенти со претходно зголемување или реконструкција со импланти исполнети со силиконски гел

или со импланти исполнети со физиолошки раствор.

КОНТРАИНДИКАЦИИУпотребата на оваа протеза е контраиндицирана кај пациенти кои имаат некоја од следниве состојби:

• Бременост или доилки.• Лупус (на пр. СЛЕ и ДЛЕ).• Склеродерма (на пр. прогресивна систематска склероза).• Моментално постоење на состојба што може да го загрози или искомплицира заздравувањето на рана (со исклучок на пациенти со реконструкција).• Инфекција или апсцес каде било низ телото.• Прикажување на карактеристики на ткиво што се клинички некомпатибилни со имплантот (на пр. оштетување на ткиво настанато од зрачење,

несоодветно ткиво или нарушена васкуларизација). • Постоење на каква било состојба или третирање за каква било состојба која според мислењето на консултираниот лекар(и), може да претставува

неоправдан хируршки ризик.• Анатомска или физиолошка абнормалност, која може да доведе до значителни постоперативни компликации.• Историја на чувствителност на туѓи материјали или на повторени обиди и неуспеси при зголемување или реконструкција на гради.

ТЕХНИЧКИ ЛИСТ ВО ВНАТРЕШНОСТА НА ПРОИЗВОДОТ

МАКЕДОНСКИ ЈАЗИК

156002-04_01.10.18.indd 149 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 150: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 150

• Неволност за подложување на каква било понатамошна хируршка интервенција за ревизија.• Нереални очекувања, како што се несоодветните однесување или мотивација, или недостиг на разбирање за вклучените ризици на хируршката

процедура и на имплантите.• Предмалигна градна болест без супкутана мастектомија.• Нетретирана или несоодветно третирана малигност на гради, без мастектомија.

ЗАБЕЛЕШКА: задоволителното користење на протеза исполнета со гел за замена на ткиво по мастектомија или по траума може да бараат посебни реконструктивни процедури, особено при присуство на оштетување од зрачење на градниот кош, затегната кожа на градите, кожни графтови на градите или радикална ресекција на големиот граден мускул.

ПРИДОБИВКИЗголемување на градите е хируршка процедура што овозможува големината на градите да се зголеми од естетски причини. Реконструкција на градите е хируршка процедура за замена на ткиво на градата што било отстрането поради карцином или повреда или за замена на ткиво на градата што не успеало соодветно да се развие поради тешка абнормалност на градите.

ЕДУКАЦИЈА НА ПАЦИЕНТОТ И ИНФОРМИРАНА СОГЛАСНОСТХируршките процедури поврзани со користењето на градните импланти со гел не се без можни компликации и ризици. Употребата на овој производ претставува изборна процедура. Пациентот треба да биде советуван пред хируршката интервенција во врска со придобивките и можните ризици поврзани со реконструкцијата на ткиво и/или зголемувањето на градите со употреба на протези за дојка и на алтернативни процедури. Пациентите треба да бидат советувани дека градните импланти не треба да се сметаат за доживотни импланти и дека може да биде потребна хируршка интервенција за ревизија, вклучувајќи вадење или замена на имплантот. Од хирурзите во земјите-членки на Европската Заедница (ЕЗ) и Австралија се бара да му дадат на секој можен пациент брошура за пациенти на Мentor насловена: „Хируршка интервенција за градни импланти исполнети со гел: донесување информирана одлука”. Целта на оваа брошура е да им помогне на пациентите во донесувањето информирани одлуки за хируршките интервенции за зголемување на градите и за реконструкција на градите. Обезбеден е образец за потпис на пациентот кој се наоѓа на задниот дел од брошурата за пациенти. Пациентите од земјите-членки на ЕЗ и Австралија мора да ја прочитаат и разберат брошурата за пациенти и да го потпишат образецот за потпис пред хируршката интервенција. Одговорност е на конкретниот хирург да го одбере најдобриот начин за советување на пациентот пред хируршката интервенција. Компанијата Mentor се потпира врз хирургот да го советува пациентот за сите можни компликации и ризици поврзани со користењето на градни импланти.По хируршката интервенција, хирурзите во земјите-членки на ЕЗ и Австралија треба да му дадат на пациентот идентификациска картичка за пациент со информации за користениот(те) имплант(и). Доставени се етикети со имплантот за да се залепат на идентификациската картичка за пациентот. Пациентите треба да бидат советувани да ја носат картичката за пациент за да се олесни медицинската нега во итен случај.По хируршката интервенција, хирургот треба да го информира пациентот за потребните постоперативни посети во ординација и за потребата да продолжи да се советува со лекар за рутински прегледи за откривање канцер на гради. На пациентите треба да им се укаже да го информираат лекарот или хирургот за присуство на имплант доколку е закажана некаква хируршка интервенција во пределот на градите и да се консултира лекар или фармацевт пред употребата на локални лекови како што се стероиди во пределот на градите. Покрај тоа, на пациентката треба да и се укаже да контактира со својот хирург доколку почувствува каков било проблем поврзан со своите градни импланти.

УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБАИмплантацијата на протези исполнети со гел за реконструкција или за зголемување гради опфаќа разновидни хируршки техники. Затоа, хирургот се советува да го користи методот за којшто сопствените практика и расудување укажуваат дека е најдобар за пациентот. За имплантите исполнети со гел Mentor ги препорачува подолу наведените процедури.

Избор на имплантНекои од важните хируршки варијабли и варијабли за одредување на големината на имплантите што се воочени, го вклучува следното:

• Имплантот не треба да биде премал или преголем во споредба со димензиите на градниот кош на пациентот.• Постоечкото ткиво мора да обезбеди соодветно покривање на имплантот.• Субмускулното поставување на имплантот може да се претпочита кај пациенти со тенко ткиво или ткиво со слаб квалитет.• Добро определен, сув џеб со соодветна големина и симетрија мора да се создаде за да овозможи имплантот да се постави рамно на мазна површина.

Само за Contour Profile (контурен профил):SILTEX™ CONTOUR PROFILE™ Gel (CPG™ Gel) Breast Implant Cohesive III содржи издигнати ознаки за ориентација на предниот и на задниот дел на имплантот. Овие ознаки му помагаат на лекарот при ориентацијата на имплантот и обезбедуваат правилно поставување при имплантацијата.

156002-04_01.10.18.indd 150 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 151: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

151 156002-04

Ознаки за ориентација на предниот дел Ознаки за ориентација на задниот дел

ЗАБЕЛЕШКА: препорачливо е за време на хируршката интервенција да има поголем избор на големини на импланти за дојка за да се обезбеди флексибилност во одредување на големината на имплантот кој ќе се користи. Исто така треба да биде достапен резервен имплант.Извештаите во медицинската литература укажуваат дека може да биде индициран профилактички третман со антибиотици во тек на последователни забни или други хируршки процедури за пациенти со некои типови силиконски импланти.Пациентите треба да бидат особено распрашани во врска со медицинската историја што опфаќа секаков тип на алергиски реакции на кој било од материјалите на имплантот или на агенсите за полнење.

Процедура на тестирање за градни импланти со гелМедицинското средство треба да се тестира за проодност и целина на обвивката непосредно пред употребата. Ова може да се постигне со нежно ракување со протезата со рака и прсти, при што се врши внимателна проверка за места на истекување.

Процедура на евидентирање за градни импланти со гелСекоја протеза е испорачана со две етикети за евиденција на пациент што го покажуваат каталошкиот број, бројот на серија и серискиот број (ако е применливо) за тоа медицинско средство. Една од овие самолепливи етикети треба да се прикачи на досието на пациентот. Положбата на имплантирање (лева или десна страна) на секоја протеза и датумот на хируршката интервенција треба да бидат наведени на етикетата.

ПРОИЗВОДСТВОПри производството на медицинското средство не се употребени компоненти/материјали кои содржат фталати. Дополнително, медицинското средство не содржи латекс ниту пак било во контакт со производи што содржат латекс во текот на производството. Покрај тоа, медицинското средство не е произведено со користење ткива од животинско потекло.

ЧИСТЕЊЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЈАГрадните импланти со гел MENTOR® се набавуваат поединечно, во стерилен и непироген систем за пакување со двојна обвивка. Системот со двојна обвивка го олеснува претпочитаниот метод за трансфер на стерилниот производ од областа на циркулирање до стерилното поле. Стерилноста не може да се гарантира ако системот на пакување со двојна обвивка е оштетен. Овој производ е стерилизиран со стерилизација со сува топлина. Не стерилизирајте го инструментот повторно.Сите градни импланти со гел MENTOR® се наменети само за еднократна употреба. Ако медицинското средство се користи повторно, спротивно на упатството од производителот, постои ризик од инфекција (бактериска, како и од вируси и други преносливи агенси) како и од имунолошки реакции. Стерилноста на медицинското средство повеќе не може да се гарантира. Дополнително, целината на медицинското средство не може да се гарантира поради ризикот од оштетување на имплантот. Воспоставениот рок на траење на производот е нарушен и, следствено, неважечки ако не се следи усогласеноста со укажувањето исклучиво за еднократна употреба. Стерилноста, безбедноста и ефикасноста не можат да се гарантираат кај оштетени медицински средства. Во случај производот да се контаминира, контактирајте со вашиот локален застапник на Mentor (видете ОВЛАСТУВАЊЕ ЗА ПОВРАТ НА СТОКА).

ИНФОРМАЦИИ ЗА ЧУВАЊЕ, РАКУВАЊЕ И ИСФРЛАЊЕ НА ПАКУВАЊЕТОНема посебни услови за чување на овој производ. Производот е тестиран по изложеност на екстремни температура и влажност, при забрзано стареење. Следете ги локалните законски прописи и планови за рециклирање што се однесуваат на фрлање или рециклирање на материјалите за пакување на медицинските средства.

МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТОдговорност е на хирургот да ги советува можните пациенти или нивните застапници, пред хируршката интервенција, за можните компликации поврзани со користењето на овој производ.

156002-04_01.10.18.indd 151 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 152: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 152

• Претходно постоечката инфекција треба да се лекува и елиминира пред имплантацијата на протезата.• Секој хирург што врши зголемување или реконструктивна мамопластика со импланти треба да биде запознат со тековно достапните техники

за мерење на пациентот, за одредување на големината на имплантите и за вршење хируршка интервенција. (Видете го делот УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА од ова внатрешно упатство.)

• Тупфер, прав, талк, пудра од хируршки ракавици, тупфери од газа и сунѓерест материјал, отпечатоци, масла за кожа и други површински загадувачи нанесени на имплантот преку несоодветно ракување може да предизвикаат реакции на туѓо тело. Потребно е строго придржување на чисти, асептични техники за да се спречи контаминација на имплантот и можни компликации. Хируршките инструменти и ракавици треба да се исчистат со вода од секакви нечистотии пред ракување со имплантот.

• Обвивката од силиконски еластомер може лесно да биде пресечена со скалпел или да руптурира од употреба на прекумерен притисок, од манипулација со тапи инструменти или од продирање на игла. Ќе настане последователна руптура. Сите протези треба да бидат внимателно проверени за структурна целина пред и во текот на имплантацијата. Мора да се обрне исклучително внимание при ракување и имплантирање на медицинското средство.

• Прекумерната сила и претераната манипулација во текот на процедурата за имплантација треба да се избегнат бидејќи тоа може да го оштети имплантот.

• Сите последователни хируршки процедури во областа на имплантот треба да се преземаат со исклучително внимание бидејќи може да настане оштетување на имплантот. Во случај да се оштети имплантот, тој мора да се отстрани.

• Секое медицинско средство треба да се провери за проодност пред хируршката интервенција и постојано да се следи во текот на хируршката процедура за да се осигура дека не е нарушена структурната целина на медицинското средство на каков било начин. Оваа протеза не треба да се имплантира по какви било модификации на нејзиниот оригинален дизајн. Протеза што е оштетена или кај која постоел обид да се извршат поправки или модификации, не треба да се имплантира. Резервна протеза треба да биде достапна во текот на хируршката интервенција.

• Не допирајте го медицинското средство со еднократни електрокаутери со кондензатор бидејќи може да настане оштетување на надворешната обвивка на протезата.

Дополнителни мерки на претпазливост за градните импланти со гел SILTEX™• Избегнувајте премала инцизија. Можно е да има потреба од поголема инцизија отколку што вообичаено се користи за импланти со мазна

обвивка за да се олесни внесувањето и да се избегне оштетување на производот. Кај производ, кој е оштетен при поставувањето, може да настане постоперативна руптура.

• Компанијата Mentor препорачува хирургот да ја земе предвид големината на имплантот, поцврстата природа и повисокиот профил на обвивката SILTEX™ кога избира оптимална големина на инцизија и хируршки пристап. (видете го и делот Избор на имплант од ова внатрешно упатство.)

Contour Profile (контурен профил)• Осигурете се дека џебот не е преголем бидејќи тоа може да предизвика прекумерно движење или ротација на имплантот.• Компанијата Mentor препорачува хирургот да ја земе предвид поцврстата природа на гелот, како и големината на имплантот и поцврстата

природа и високиот профил на обвивката SILTEX™ кога избира оптимална големина на инцизија и хируршки пристап. (видете го и делот Избор на имплант од ова внатрешно упатство.)

ПРЕДУПРЕДУВАЊАОдговорност е на хирургот, а Mentor верува на хирургот, да го советува пациентот за сите можни ризици и компликации поврзани со предложената хируршка процедура и со медицинското средство, вклучувајќи обезбедување споредба на ризиците и компликациите од алтернативните процедури. На пациентите треба да им се укаже дека градните импланти не треба да се сметаат за доживотни импланти.

• Треба да се внимава да не се оштети протезата со хируршки инструменти. Таквиот контакт може да доведе до непосредна или одложена руптура на обвивката. Претходното поставување на длабоки сутури може да помогне да се избегне ненамерниот контакт на производот со иглите за сутура и последователното оштетување на производот.

• Овој производ е само за еднократна употреба. Можноста за оштетување на имплантот и инфекција постои ако е извршена последователна процедура (како што е отворена капсулотомија, ревизија на џеб на града и сл.). Одговорност е на лекарот којшто е на должност да одреди дали треба да се постави нов имплант. Ако имплантот е оштетен, тој мора да се отстрани.

• Силиконскиот гел може да истекува или да „протече“ низ полупропустливата надворешна силиконска обвивка во капсулата и во околното градно ткиво. Пријавена е и миграција во капиларите. Долгорочните ефекти на ваквото „протекување“ не се познати. Потенцијалните пациенти треба да бидат запознаени со оваа можност. (Видете го делот НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ/НАСТАНИ од ова внатрешно упатство.)

156002-04_01.10.18.indd 152 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 153: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

153 156002-04

• Треба да се имплантира само по една протеза на града. Компанијата Mentor препорачува да не се поставуваат имплантите еден врз друг. Медицинските средства сè уште не се тестирани за оваа употреба и целината на имплантите не може да се гарантира бидејќи материјалите може да се истрошат и изабат. Таквото абнормално оптоварување може да доведе до ослабување или кинење на протезите.

• Не вметнувајте и не обидувајте се да поправите оштетена или изменета протеза.• Производителот не го тестирал дејството на лековите (на пр. антибиотици и стероиди) во контакт со протезата, па нивното користење не може

да се препорача. Секој лекар што ќе избере да користи лекови за хемотерапија со оваа протеза, мора да ја потврди компатибилноста на лекот со силиконскиот еластомер.

• Не ставајте и не вршете инјектирања на лекови или други супстанции во имплантот. Инјектирањата низ обвивката на имплантот ќе ја нарушат целината на производот.

• Ако се користи повидон-јод во просторот на имплантот, местото треба внимателно да се исплакне со физиолошки раствор за да се отстрани преостанатиот раствор.

• При предоперативната евалуација на дизајнот на имплантот, големината и местото за имплантирање треба да се земе во предвид соодветно покривање со ткиво. Притисокот, силата, затегањето и другите оптоварувања на кои ќе биде подложено местото на имплантот мора да бидат земени во предвид.

• Може да настане сепса, крвавење или тромбоза од поставувањето на какво било туѓо тело во телото.• Пријавено е дека користењето на микробранова дијатермија кај пациенти со градни импланти предизвикува некроза на ткивото, ерозија на кожата и

истиснување на имплантот. Нејзината употреба кај пациенти со градни импланти не се препорачува.• Пациентот треба да биде свесен дека каков било абнормален притисок или траума на градите може да доведе до руптура на протезата.• Компанијата Mentor строго препорачува да не се третира цврстата капсула со насилно надворешно оптоварување (како затворена капсулотомија) и не

е одговорна за структурната целина на имплантот, доколку хирургот избере да изврши таква процедура. Ако лекарот ја користи оваа техника, може да настанат неколку компликации: хематом, изместување на имплантот и/или руптура на обвивката. Лекарот треба да го информира пациентот за овие можни компликации и за алтернативите на процедурата. Таквиот абнормален притисок или траума на градите и протезата може да доведе до руптура на протезата.

• Компанијата Mentor не ги тестирала ин виво влијанијата на терапијата со зрачење на ткивата кај пациенти кои имаат градни импланти. Меѓутоа, литературата укажува дека терапијата со зрачење може да ја зголеми веројатноста за добивање капсуларна контрактура.1 Покрај тоа, во литературата е наведено следново за влијанијата на терапијата со зрачење врз имплантираните гради: „(a) кога имплантираната града е без фиброзни промени, радиотерапијата дава прифатливи резултати, (б) секогаш кога е изводливо, се препорачува 45 Gy/5 недели отколку повисоки дози, (в) непосредното зрачење веднаш по реконструктивната хирургија доведува до појава на послаби козметички резултати“.2 Одлуката за употреба на терапија со зрачење по имплантацијата на гради треба да ја донесат хирург и радиолошки онколог.

• Користењето периумбиликален пристап за поставување на имплантот не е утврдено и не се препорачува. • Внимателната хемостаза е важна за спречување на формирањето постоперативни хематоми. Доколку прекумерното крвавење опстојува,

се препорачува медицинското средство да не се имплантира додека крвавењето не се стави под контрола.• Ако лекарот третира хематом или серозно насобирање на течност со аспирирање, или ако се врши биопсија или лампектомија, мора да се внимава за

да се избегне оштетување на имплантот. Овие процедури претставуваат можен ризик од продупчување на имплантот.• Се покажало дека инциденцата на истиснување на протезата се зголемува кога протезата е поставена во повредени области: со лузни, силно зрачено

или изгорено ткиво, области со скршена коска или такви каде што е извршена тешка хируршка редукција на областа.• Прекумерното создавање фиброзни капсули или контрактури може да се појави околу секој имплант што е поставен во контакт со меки ткива.

Инциденцата и сериозноста на оваа појава може да се зголемат ако настане постоперативен локален хематом или инфекција.• Лекарот треба да користи сопствено расудување кога решава да ги користи овие протези во однос на пациенти кои изразуваат психолошка нестабилност.• Хируршката имплантација на граден имплант може да ја попречи способноста за доење. Институтот за медицина (IOM) заклучи дека постојат

ограничени докази дека имплантацијата, особено преку периареоларна инцизија, може да ги попречи лактацијата и доењето. Сепак, треба да се забележи дека претходна хируршка интервенција за реконструкција на гради, како што е мастектомија, може да биде почетна причина за ова попречување.

НЕСАКАНИ РЕАКЦИИ/НАСТАНИСекој пациент кој се подложува на хируршка процедура е предмет на можни непредвидени оперативни и постоперативни компликации. Потенцијалните реакции и компликации поврзани со користењето на градни импланти треба да се продискутираат со пациентот пред хируршката интервенција и тој треба да ги разбере. Одговорност е на хирургот, а Mentor му верува на хирургот, да му ги обезбеди на пациентот овие информации и да го пресмета потенцијалот за ризици/придобивки за секој пациент.

156002-04_01.10.18.indd 153 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 154: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 154

РИЗИЦИ ОД ПРОЦЕДУРАТАСите хируршки процедури имаат мал ризик од компликации кои се својствени за самата хируршка интервенција и за анестезијата. Овие ризици вклучуваат:

• Инфекција што се манифестира со чувство на врелина, потење, слабост, црвенило и треска, може да настане во непосредниот постоперативен период или во било кое време по поставувањето на медицинското средство во отсуство на класични симптоми. Инфекциите може да предизвикаат синдром на токсичен шок (TSS). Симптомите на TSS вклучуваат, но не се ограничени на ненадејна треска, повраќање, дијареја, несвестица, вртоглавица и/или осип налик на изгореници од сонце. Третманот за инфекција може да вклучува администрација на антибиотици орално или интравенски, па сè до хируршко отстранување на медицинското средство.

• Формирање на хематом, што се манифестира со зголемување, чувствителност и обезбојување на ткивото, и што може или не мора да бара хируршка евакуација. Внимателната хемостаза е важна за спречување на формирањето постоперативни хематоми.

• Образувањето на сером е ретка појава што се манифестира со отекување на градите од собирањето на серум во џебот на имплантот, што може или не мора да бара хируршка евакуација. Ова може да се појави брзо по хируршката интервенција или неколку години подоцна, а етиологијата е оскудна.

• Постојат ризици и од анестезијата.

РИЗИЦИ СПЕЦИФИЧНИ ЗА ХИРУРШКА ИНТЕРВЕНЦИЈА ЗА ГРАДНИ ИМПЛАНТИ

Капсуларна контрактураКапсуларната контрактура е највообичаеното несакано дејство од градните импланти. За да го прифати имплантот, хируршкиот џеб зад градата се прави нешто поголем од самиот имплант. Вообичаено, лузната при заздравување формира обвивка околу имплантот, која, понекогаш, ќе се собере во доволна мера да го стега имплантот, предизвикувајќи различни степени на цврстина. Во најлош случај, имплантот може да биде тврд на допир, да боли и/или да се искриви. Ова може да се случи брзо по хируршката интервенција или со години подоцна и може да се јави еднострано, двострано или асиметрично. Хируршкото ослободување или ексцизијата на лузната често е успешна, но вообичаено е таа повторно да се јави. Причината за феноменот на контрактура е слабо разбрана. Во минатото, затвореното нарушување на лузната со притискање на градата било вообичаено, но ова ретко се практикува денес. Сериозноста на капсуларната контрактура се класифицира на скала од I до IV според класификацијата на Бејкер.Исто така може да се појави калцификација на капсулата. Калцификацијата е феномен што повремено се забележува кај долготрајни лузни, особено ако има иритација, како кај затегнати лузни од изгореници што попречно се вкрстуваат. Калцифицираните капсули може да бараат отстранување ако пациентот сака олеснување од контрактурата, но инаку се чини дека се безопасни. Мали подрачја на калцификација често се забележуваат насекаде во паренхимот на градите. Нив обично радиолозите ги идентификуваат како бенигни, но во одредени случаи може да има потреба од биопсија за да се исклучи малигност.

Руптура на имплантотГрадните импланти може да не траат доживотно. Иако руптурата може да се случи во секое време по имплантацијата, бројни студии што ја испитувале руптурата на сегашната генерација на кружни и анатомски градни импланти исполнети со гел, со ознака CE и со единечен лумен на различни производители со текот на времето (користејќи евалуации со МР) доследно известувале за слични резултати, укажувајќи дека просечниот очекуван животен век надминува 10 години.Иако не е прикажано дека самиот силиконски материјал е биоразградлив, обвивката може да се скине поради природно трошење или директна повреда. Ако обвивката на имплантот е руптурирана, гелот што излегува обично се задржува во обвивката на лузната во хируршкиот џеб (интракапсуларно) и возможно е да не може да се открие освен со МР (тивка руптура), која е околу 85 % ефективна при детектирање на руптури. Ако се скине обвивката на лузната, гелот може да се упати во рамнините на локалното ткиво и градното ткиво (екстракапсуларно). Најголемиот дел од излеаниот гел останува во непосредната околина на градите, но во ретки случаи известено е дека мигрира надолу по раката, во обвивките на нервите или во абдоминалниот ѕид. Со ултразвук, мамографија и физички преглед може исто така да се дијагностицираат овие руптури, кои се излеале од обвивката на лузната. Најголем дел од пријавените случаи настанале кај понежните инструменти со потенка обвивка, имплантирани кон крајот на 1970-тите години. Треба да постои сомневање за руптура доколку има промена во карактеристиките на медицинското средство, како што е ново, постојано, еднострано чувство на печење или промена во мекоста, текстурата или формата на имплантот. Поради тивката природа на најголемиот број од руптурите и тешкотијата за дијагностицирање без хируршко испитување, вистинската инциденца е непозната. Сегашните производи имаат подебели и посилни обвивки и содржат покохезивен гел. Треба да се внимава кога се споредуваат очекуваните или актуелните стапки на руптура на тековните медицински средства со минатите инциденци, особено кога, како што е често случај, марката, староста и типот на медицинското средство не се познати. Експлантација и/или замена може да се индицираат ако имплантот не е успешен, особено ако се забележи во паренхимот на градите бидејќи може да се помеша со тумор или да прикрива тумор.Причините за руптура на имплантот вклучуваат, но не се ограничени на: оштетување од хируршки инструменти, интраоперативна или постоперативна траума, прекумерни оптоварувања или манипулации какви што може да се јават при секојдневни рутини, како енергични вежби, контактна атлетика, рутинска рачна масажа, интимен физички контакт и компресија неопходна при мамографија.

156002-04_01.10.18.indd 154 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 155: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

155 156002-04

Промени на брадавицата и во сензацијата на градите/болка во градитеСекоја хируршка интервенција на градите може да доведе до намалена чувствителност или прекумерна чувствителност на комплексите брадавица-ареола и/или оштетени подрачја на кожата на градите. Овие промени може да се разликуваат според степенот и може да бидат времени или постојани. Промените во сензацијата на брадавицата/градата може, во некои случаи, да влијаат на сексуалната реакција или на удобноста при доењето. Овие промени се верува дека се резултат на оштетување на нервите или на нивно истегнување од хируршката интервенција. Нема посебен третман за оваа состојба.Најголем дел од жените кои се подложуваат на зголемување или реконструкција со граден имплант, постоперативно ќе почувствуваат некаква болка во дојките и/или градна болка. Оваа болка вообичаено се намалува кај најголем број од жените како што заздравуваат после хируршката интервенција, но може да стане хроничен проблем кај некои жени. Хроничната болка може да биде поврзана со хематом, мигрирање, инфекција и импланти што се преголеми или со капсуларна контрактура. Ненадејната остра болка може да биде поврзана со руптура на имплантот.

Попречувања кај мамографија при откривање на канцер/наслаги на калциумРендгенските зраци не минуваат низ силиконот, па имплантот може теоретски да го попречи раното откривање на карцином со мамографија бидејќи може да затемни дел од градата. Новите техники на компресија на гради го подобруваат количеството на градите што може да се визуелизира. Алтернативно, најмногу од хирурзите сметаат дека медицинското средство може да ја подобри детекцијата на тумори со палпација. Иако теоретски претставува причина за значителна загриженост, одложената детекција што се должи строго на присуство на имплант не е пријавена. Жени со висок ризик од развивање канцер на дојка треба внимателно да размислат за поставување импланти. Поради тоа што градите се притискаат при мамографија, можно е имплантот да руптурира, но тоа се случува ретко и не треба да ја одврати жената од редовен, рутински мамографски скрининг. Пред мамографскиот преглед, жените треба да го информираат технологот дека имаат импланти.Наслаги на калциум повремено се гледаат кај стари лузни насекаде низ телото, а тоа важи и за капсулата на имплантот. Ова обично не се случува пред да поминат повеќе години по хируршката интервенција за имплантирање. Бенигни калцификации исто така често се гледаат на мамографија кај паренхим на гради кој инаку е нормален, дури и кај гради што никогаш не биле оперирани. Овие бенигни наслаги на калциум обично имаат поинаков изглед при снимање со рендген отколку калцификациите што сигнализираат малигност. Вештиот радиолог обично може да одреди дали точката од калциум е бенигна или малигна, но понекогаш може да биде потребна биопсија за да се исклучи малигност. Нема доказ дека овие наслаги се јавуваат почесто или поретко кај жени со импланти отколку кај оние што не ставиле импланти. По многу години, кај некои пациенти може да се развие тенок слој калциум во капсулата на лузната што го опкружува имплантот. Ова е речиси секогаш поврзано со капсуларна контрактура, но инаку не предизвикува познати проблеми.

Истиснување на имплантот/прекин на заздравувањето на ранатаДо некроза на кожа и/или лупење што доведува до појавување на имплантот може да дојде од претерано затегање на ткивата што го прекриваат имплантот, од прекумерната доза на стероиди поставена во џебот на имплантот или од хируршка или надворешна траума.Ова е прилично ретко кај пациент со козметичко зголемување, но повремено се јавува кај поосетливото ткивно опкружување за реконструкција после мастектомија, повреда на локалното ткиво и/или зрачење. Областите на лузната, особено по зрачење на таа област, се чини дека се најранливи на оштетување. Може да биде потребно истиснатите импланти да бидат хируршки отстранети.

Набирање на имплантот/незадоволство од козметичките резултати/асиметријаВидливите набори и/или наборите кои може да се палпираат кај имплант се поврзани со тенкоста на покривката од преклопувачко ткиво, со степенот на капсуларна контрактура и со текстурата на површината на обвивката од имплантот. Традиционалните импланти со гел со мазна површина ретко прикажуваат набори. Опишано е камуфлирање на наборите со автологен трансфер на масти врз површината на имплантот. Хируршките грешки, претходно постоечки асиметрија или деформитет, формирањето келоиди на инцизиската лузна, непредвидливоста со текот на времето, добивањето или губењето тежина, бременоста и доењето може да придонесат за непосреден или подоцнежен слаб естетски резултат. Со текот на времето најголемиот број од градите, со или без импланти, свиснуваат до одреден степен. Асиметријата обично е поврзана со неможноста целосно да се коригира претходно постоечката разлика помеѓу двете гради. Тоа може да се должи и на хируршка грешка, асиметрична контрактура или руптура на имплантот.Прекумерното наталожување колаген на местото на инцизија во текот на процесот на заздравување, предизвикува појава на козметички лузни кај некои пациенти. Келоидните лузни, кои не реагираат добро на третман, често се протегаат надвор од рабовите на првобитните лузни и може да продолжат да се зголемуваат со текот на времето. Хипертрофните лузни вообичаено се ограничени на првобитното место и добро реагираат на третманот за ревизија на лузни, кој може да вклучи инјектирање на стероиди за да се разбие колагенот или хируршка интервенција за да се ревидира положбата, насоката или линијата на лузната.

Можни реакции на силиконОвој текст содржи краток преглед на информации од медицинската литература. Mentor прифаќа дека информациите што се содржани во овој текст се особено технички. Сепак, медицинската етика и пракса диктираат дека лекарот мора да биде интервенирачката страна помеѓу производителот на прескриптивните

156002-04_01.10.18.indd 155 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 156: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 156

медицински средства и пациентот. Прашањето за можната врска помеѓу силиконот (и други материјали за имплантирање) и различните болести е тема на значајна научна дебата. Интересите вклучуваат имунолошки и невролошки нарушувања, карциногеност и нарушувања на сврзното ткиво.Покрај бројните анегдотски извештаи за одредени и новоопишани болести на сврзното ткиво припишани на медицинското средство, повеќе епидемиолошки студии многу конзистентно покажаа дека нема значајна врска помеѓу силиконските градни импланти и каква било одредена или нова болест на сврзното ткиво или со други имунолошки болести. Четири престижни научни панели на експерти за повеќе специјалности ја прегледаа објавената литература за оваа тема, конкретно за тоа што се однесува на силиконските градни импланти и имаат издадено долги извештаи за нивните наоди. Овие експертски панели ја вклучуваат Независната ревизорска група (назначена од Главниот медицински службеник на ОК), Националниот научен панел (назначен од судијата Поинтер за MDL 926), IOM и Програмата за проценка на научни и технички опции (STOA) (назначена од Европскиот Парламент). Овие четири панели дојдоа до единствен заклучок дека не постои забележлив доказ за причинско-последична врска или позитивен сооднос на ризик помеѓу изложеноста на силиконските градни импланти и признатите или новите автоимуни болести или болестите на сврзното ткиво. Во суштина за истиот наод беше известено во ажурираниот преглед на епидемиолошката литература за 2011 година, објавен во рецензираната медицинска литература во 2011 г.3

Истовремени невролошки проблеми како што се мултипна склероза и амиотрофна латерална склероза (ALS) се јавија кај мал број на пациенти со граден имплант. Последователните студии не прикажаа поврзаност помеѓу која било невролошка болест и градните импланти.Неколку студии се спроведени за да се одреди карциноген ризик од градните импланти и не се прикажани докази за зголемен ризик од канцер. Постојаното испитување и на познатите и на можните ризици поврзани со хирургијата за градни импланти се одвива тековно.Во литературата не се идентификувани кредибилни извештаи за вродена мана или други репродуктивни ефекти кај луѓето, поврзани со имплантација на силиконски градни импланти од каков било тип. Скорешните студии спонзорирани од Мentor даваат дополнителни докази дека силиконските материјали што се користат во градните импланти не предизвикуваат несакани репродуктивни ефекти кај експерименталните животни.Иако секоја хируршка интервенција на гради, вклучувајќи и имплантација на гради, може теоретски да ја наруши соодветноста на снабдувањето со млеко кај жената, многу жени со градни импланти успешно ги доеле своите бебиња. Познато е дека секоја хируршка интервенција на градите, како што е биопсија на дојка, може да влијае на количеството произведено млеко. Од неодамна се поставува прашање поврзано со можниот трансфер на силикон во излаченото млеко на жените со силиконски градни протези и можните влијанија врз здравјето на децата што се дојат. Сепак, поновите студии даваат силни докази за непостоењето врска помеѓу силиконските градни импланти и несаканите дејства кај доените деца. Американската академија за педијатрија наведува дека не постои причина зошто жена со импланти да се воздржува од доење. Европската комисија за потврдување на квалитет и медицински инструменти во пластичната хирургија (EQUAM) донесе заклучок во 2000 година дека силиконските градни импланти исполнети со гел немаат негативно влијание врз бременоста, развојот на фетусот, доењето, а ни врз здравјето на доенчињата.Извештајот „Безбедноста на силиконските градни импланти“, спонзориран од IOM и објавен во јули 1999 година, наведува дека жените со силиконски градни импланти не се со поголема веројатност отколку останатата популација да развијат канцер, имунолошки болести или невролошки проблеми. Комисијата исто така заклучила дека не постојат докази дека мајките со импланти им пренесуваат силикон на новороденчињата додека ги дојат.

Анапластичен големоклеточен лимфомВрз основа на информациите пријавени на Агенцијата за храна и лекови (FDA) и најдени во медицинската литература, идентификувана е можна поврзаност помеѓу градните импланти и реткиот развој на анапластичен големоклеточен лимфом (ALCL), тип на не-Хочкинов лимфом.4 Жените со градни импланти може да имаат многу мал, но зголемен ризик од развивање ALCL во течноста или капсулата на лузната непосредно до имплантот. Глобално, појавата на ALCL се пријавува кај пациенти со историја на импланти што ги вклучува градните импланти на Mentor и на други производители.Треба да ја земете предвид можноста за ALCL кога имате пациент во подоцнежни години со постојан периимплантен сером. Во некои случаи, кај пациентите се појавиле капсуларни контрактури или грутки непосредно до градниот имплант. Кога тестирате за ALCL, соберете свежа течност од серомот и репрезентативни делови од капсулата, и испратете ги на патолошко тестирање за да се исклучи ALCL. Ако на вашиот пациент му е дијагностициран периимплантен ALCL, подгответе индивидуализиран план за третман во координација со мултидисциплинарен тим за нега. Поради малиот број на случаи ширум светот, нема одреден договорен режим за третман за периимплантен ALCL.За поцелосни и ажурирани информации за анализата и прегледот за ALCL од страна на FDA кај пациенти со градни импланти, посетете: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Истекување на гелГелот во имплантот се состои од големи тродимензионални молекули налик мрежа, што сочинуваат околу 20 % од неговата вкупна тежина. Просторите во овие молекули се исполнети со медицинска вискозна силиконска течност. Оваа вискозна течност е слична на материјалите достапни во многу производи, вклучувајќи лекови против надуеност за новороденчиња и возрасни, кои се достапни без рецепт. Мало количество од овој материјал може да се разлее или да протече низ обвивката на имплантот. Најголемиот дел од овој материјал останува на ѕидот на имплантот. Мало количество се пренесува во капсулата на лузната, каде постепено го собираат одредени клетки „мршојадци“ од имунолошкиот систем на организмот, наречени макрофаги. Обично, овие клетки се

156002-04_01.10.18.indd 156 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 157: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

157 156002-04

обидуваат да уништат туѓи тела, како што се бактериите. Сепак, ако материјалот не може да се уништи (како силиконот), макрофагите го носат до лимфните жлезди. Како што е наведено во делот Можни реакции на силикон, извештајот на STOA објавен во 2000 година заклучува: „Студиите не укажуваат на поврзаност помеѓу силиконските импланти и сериозните здравствени ризици, како што се канцерот и болестите на сврзно ткиво“.

ГрануломиМожно е да се формира гранулом околу мало количество на силикон. Иако овие израстоци се неканцерозни, може да биде тешко тие да се разликуваат од канцерозните израстоци без да се отстранат (со биопсија) и да се испитаат. Грануломите, ако се големи или сомнителни за малигност, може да биде потребно да бидат биопсирани или хируршки отстранети и испитани.

Други можни реакции• Тромбозирани вени, кои наликуваат на големи јажиња, времено се развиваат на местото на протезата и се повлекуваат без хируршка или медицинска

терапија.• Може да се јави болка од несоодветно голем и/или наместен имплант, како што е од притискање на нервите или од попречување на движењето

на мускулите.• Пријавено е хипертрофично формирање лузни.• Протезата може да стане проблематична за експлантирање доколку степенот на атхезија на ткиво е значителен.

Упатства и мерки на претпазливост за вадење имплантТреба да се користат стандардни хируршки пристапи и практики доколку е потребно вадење на имплантот. Треба да се извади целото медицинско средство. Во случај на руптуриран имплант со гел, сиот гел треба да се отстрани што е можно потемелно.

ЕВАЛУАЦИЈА НА ПРОИЗВОДОТКомпанијата Mentor бара сите компликации и/или експлантации што ќе произлезат од употребата на ова медицинско средство веднаш да му се предочат на вашиот локален застапник за Mentor кој ќе биде одговорен за информирање на Одделот за жалби во Mentor. Ако е потребна експлантација, ќе се изврши анализа на експлантираниот производ, а од пациентот и од лекарот мора да се побара дозвола за да се извршат тестови што може да ја изменат состојбата на производот.

ОВЛАСТУВАЊЕ ЗА ПОВРАТ НА СТОКАОвластувањето за враќање на стока треба да се добие од вашиот локален застапник за Mentor, пред враќањето на стоката. Сите жигови на производителот мора да бидат неоштетени на стоката за да се квалификува за поврат на средства или за замена. Вратените производи може да бидат предмет на наплата за обновување на залихи.

ОТКРИВАЊЕ НА ИНФОРМАЦИИ ЗА ПРОИЗВОДОТКомпанијата Mentor изрично отфрла секакви гаранции, било пишани или усни, законски, изрични или имплицирани, врз основа на закон или поинакви, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на, сите имплицирани гаранции за трговска погодност, соодветност или дизајн. Компанијата Mentor нема да биде одговорна за никакви директни, случајни или последични загуба, штета или трошок, што директно или индиректно ќе произлезат од употребата на овој производ. Никакво застапување или друго прикажување факти, вклучувајќи, но не ограничувајќи се на изјави кои се однесуваат на соодветноста за употреба или на перформансите на производот, нема да бидат ниту ќе се сметаат како гаранција од Mentor за каква било цел. Компанијата Mentor не презема и не дозволува друга или дополнителна одговорност или обврзаност во врска со овој производ.

ИНФОРМАЦИИ ЗА НАРАЧКА НА ПРОИЗВОДОТЗа информации за производот или за да нарачате директно, контактирајте со вашиот локален застапник за Mentor.

РЕФЕРЕНЦИ1. Halpern, J., McNeese, M.D., Kroll, S.S. and Ellerbroek, N. Irradiation of Prosthetically Augmented Breasts: A Retrospective Study of Toxicity and Cosmetic Results. Int. J.

Radiat. Oncol. Biol. Phys. 18: 189, 1990.2. Spear, S.L. and Onyewu, C. Staged Breast Reconstruction with Saline-Filled Implants in the Irradiated Breast: Recent Trends and Therapeutic Implications. Plast.

Reconstr. Surg. 105: 930, 2000.3. Lipworth, L., L.R. Holmich and J.K. McLaughlin. 2011. Silicone breast implants and connective tissue disease: no association. Semin. Immunopathol. 33(3): 287-294.4. de Jong, D. et al. 2008. Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants. JAMA. 300: 2030-2035, 2008.5. ISO 14607: 2009, Non-active surgical implants - Mammary Implants - Particular Requirements

156002-04_01.10.18.indd 157 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 158: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

156002-04 158

ДЕФИНИЦИИ НА СИМБОЛИ НА ЕТИКЕТА

Left Breast Левата града е локацијата на имплантираниот граден имплант Surgeon Name Име на хирург

Right Breast Десната града е локацијата на имплантираниот граден имплант Address Адреса на хирургот

Date of Implant Датум на хируршката интервенција за имплантирање Phone Број на телефон на хирургот

Patient Name Име на пациент

Количество еден Да се употреби до

Каталошки број Внимание

Код на серија Да не се употребува повторно

Стерилизирано со пареа или сува топлина Ширина, висина, проекција

Сериски број Дијаметар, проекција

CE-ознака и идентификациски број на надлежниот орган. Производот ги исполнува најосновните услови на Директивата за медицинска опрема 93/42/EEC

Производител

Датум на производство

MP Мазен и кружен граден имплант со гел со умерен профил Cohesive ISILTEX™ кружен граден имплант со гел со умерен профил Cohesive I

MP SILTEX™ кружен граден имплант со гел со умерен профил Cohesive II

M+ Мазен и кружен граден имплант со гел со умерен плус профил Cohesive ISILTEX™ кружен граден имплант со гел со умерен плус профил Cohesive I

M+ SILTEX™ кружен граден имплант со гел со умерен плус профил Cohesive II

M+X Мазен и кружен граден имплант со екстра гел со умерен плус профилКружен граден имплант со екстра гел со умерен плус профил SILTEX™

HP SILTEX™ кружен граден имплант со гел со висок профил Cohesive II

HP Мазен и кружен граден имплант со гел со висок профил Cohesive ISILTEX™ кружен граден имплант со гел со висок профил Cohesive I

HPX Мазен и кружен граден имплант со екстра гел со висок профилКружен граден имплант со екстра гел со висок профил SILTEX™

UHP Мазен и кружен граден имплант со гел со ултра висок профил Cohesive ISILTEX™ кружен граден имплант со гел со ултра висок профил Cohesive I

156002-04_01.10.18.indd 158 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 159: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

159 156002-04

THIS PAGE IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.

156002-04_01.10.18.indd 159 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 160: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

160 156002-04

THIS PAGE IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.

156002-04_01.10.18.indd 160 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 161: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

161 156002-04

THIS PAGE IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.

156002-04_01.10.18.indd 161 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 162: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

162 156002-04

THIS PAGE IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.

156002-04_01.10.18.indd 162 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 163: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

163 156002-04

THIS PAGE IS LEFT BLANK INTENTIONALLY.

156002-04_01.10.18.indd 163 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 164: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

For customer service or to return product, please call (+31) 71 7513600 or your local representative.

Mentor Medical Systems B.V. Zernikedreef 2 2333 CL Leiden The Netherlands (+31) 71 7513600

© Mentor Worldwide, LLC 2013

156002-04_01.10.18.indd 164 1/10/18 3:47 PM

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production

Page 165: GELFYLTE BRYSTIMPLANTATER - synthes.vo.llnwd.netsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/OUS/Mentor/156002-04_Lo-res_01.10... · carinatum definert som kongenital konveks brystveggdeformitet

IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET

TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS

FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER

SEALING METHOD WAFER SEAL

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)

NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM

DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

STOCK

Gel Breast Implants PIDS - Multilingual LAB100079298v6 NA Perfect Bound Black

NA 5.71" x 6.7"145 mm x 170 mm

156002-04 160 + 4 cover bg, cs, et, fi, hr, hu, lt, lv, mk, no, ro, sk, sl, sq, sr, uk X NA

X X X

Cover: 180 g/m2 Sulfate board cover | Pages: 50 g/m2 woodfree offset

FINISHED SIZE

BINDINGPerfect Bound

5.71" (145 mm)

6.7" (170 mm)

PPE SpecificationLabeling Specification156002-04 Mentor Gel & CPG Breast Implants CE-Marked Outsert

100079298 | Rev:6Released: 23 Apr 2018

CO: 100595004Release Level: 4. Production


Top Related