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MODULE SUPPORT RFRENCES FORMATEUR

ISO 9001 S V1 Indust & Tert Juillet 12 IAQT RABET ZEHI

THEME : Comprendre les exigences de la norme ISO 9001, ainsi que les

mthodes et outils associs (Support complmentaire)

Dure : 22 heures

Rabet Zhi, Economiste/Expert Qualit/Auditeur Qualit_Juillet 2012 Page 1/18

Support de base : Norme ISO 9001 : 2008


I RESUME DE LEVOLUTION DE LA QUALITE

Principales tapes Priodes Objectifs

Contrle qualit 60. Evaluer et obtenir la qualit en bout de chane

Matrise qualit 70. Assurer la rgularit de la qualit

Assurance qualit 80. Scuriser la matrise de la qualit en donnant confiance

Gestion de la qualit 90. Amliorer en permanence la qualit

Management de la qualit 2000. Assurer lefficacit et satisfaire les exigences du client

II HISTORIQUE DE LISO

- 1906, dbut de la normalisation internationale avec l'apparition de la CEI (Commission

Electrotechnique Internationale).

- 1926, cration de l'ISA (Fdration Internationale des Associations Nationales de

Normalisation) qui reprend les travaux de la CEI et commence effectuer des recherches dans

d'autres domaines et en particulier dans celui de la mcanique. L'ISA cessa ses activits en

1942.

- 1947, les dlgus de 25 pays crent lOrganisation Internationale de Normalisation (OIN) dont lacronyme anglais est International Organisation for Standardisation. Cette Organisation va porter le nom ISO. Le mot ISO nest donc pas lacronyme anglais de lOIN. Le mot ISO vient du grec ISOS et veut dire gal

A lorigine, lISO dont le sige est Genve (Suisse), a t cre pour faciliter la coordination et l'unification internationales des normes industrielles. LISO est une Organisation non gouvernementale constitue de Comits techniques nationaux reprsentant les pays membres.

En Cte dIvoire, cest CODINORM qui reprsente lISO (Immeuble Le Gnral 5me tage Plateau)

III EVOLUTION DE LA NORME ISO 9001

- 1987 : Introduction de la famille des normes ISO 9000

- 1994 : Rvision mineure, mais cohabitation des normes ISO 9001, 9002 et 9003

ISO 9003 : gestion de lassurance qualit pour les essais et contrle pendant le procd

ISO 9002 : gestion de lassurance qualit pour la production, linstallation et les services

ISO 9001 : gestion de lassurance qualit pour la conception, le dveloppement, la production, linstallation et les services

- 2000 : Publication des normes ISO 9000, 9001 et 9004

NB : En dcembre 2000, les normes ISO 9001, 9002 et 9003 de 1994, vont devenir une seule

norme ISO 9001


- 2003 : Dcision de lancement de la revue des normes ISO 9001 et ISO 9004

- 2008 : Publication du Projet final (FDIS), puis adoption de ISO 9001 en novembre 2008

Perspectives

- 2009 : Rvision de lISO 9004

- 2012 : Rvision de ISO 9001 ISO 14001

IV QUEL RESUME PEUT-ON FAIRE DE LA VERSION 2008 DE LA NORME ISO 9001 PAR RAPPORT A LA VERSION 2000?

1. La structure de la norme reste inchange, donc il ny a eu aucune exigence nouvelle.

2. Les 8 principes de management de la qualit contenus dans la norme ISO 9000 : 2005 et servant de fondement la norme ISO 9001 sont conservs.

3. Un renforcement de la notion de conformit produit : - En Introduction, la norme prcise que les exigences client, les exigences lgales et

rglementaires et internes sont les exigences applicables au produit auxquelles doit

se conformer lorganisme. - Dans le domaine dapplication, la notion de produit est tendue " tout lment issu

des processus de ralisation de produits. (Cf. Page 1, note 1, renvoi b) - Dans lensemble du document, lexpression Qualit du produit a t remplace par

la conformit aux exigences relatives au produit . (Ex : Page 6, 6.2.2, renvoi a)

4. Meilleure prise en compte des processus externaliss, avec lajout de deux notes explicatives :

- La note 2 dfinit la notion de processus externalis. - La note 3 rappelle que lassurance de la matrise ne dgage pas lorganisme de sa

responsabilit de rpondre toutes les exigences lgales et rglementaires, et prcise

Versions 2000 et 2008

-Norme plus gnrique (Cf. 1.2 ; P1 de la

norme ISO 9001)

-Norme base sur lapproche processus

-Documentation exige rduite

(procdures et enregistrements

obligatoires prciss dans la norme)

-Traite de lefficacit des processus et de la satisfaction client par le biais du PDCA

Do le Management de la qualit

Versions 1987 et 1994

-Oriente sur la fabrication et les

produits

-Documentation abondante en ce qui

concerne les exigences documentaires

(notamment les procdures)

-Traite de la conformit aux procdures

Do lAssurance qualit


en 3 renvois (a, b et c) les facteurs pouvant influencer le type et la nature de la

matrise devant tre applique au processus externalis.

5. Une clarification rdactionnelle de certaines exigences par lintroduction de notes informatives

- Cas de la notion de processus externalis, avec 2 notes explicatives (Cf. Notes ci-dessus)

- Cas de lexigence 6.4 Environnement de travail : la note ajoute explique la nature de lenvironnement de travail pour raliser la conformit aux exigences du produit.

- Cas de lexigence 8.2.1 Satisfaction du client : la note ajoute indique les mthodes ou outils pouvant tre utiliss pour mesurer la satisfaction du client.

6. Prcisions apportes: - Reprsentant de la direction (5.5.2) : la nouvelle version prcise que le Reprsentant

de la direction doit faire partie de lencadrement de lorganisme. Cette prcaution vise en ralit limiter lexternalisation du rle de Reprsentant de la Direction une personne dun autre organisme ou mme Conseil ou Accompagnateur

- Comptence, formation et sensibilisation (6.2.2) : le changement introduit dans le renvoi b () pour acqurir les comptences ncessaires " vise clarifier et rappeler lobjectif de lexigence : lacquisition de comptences spcifiques.

- valuer lefficacit des actions correctives et prventives (8.5.2, renvoi f et 8.5.3, renvoi e) : la notion dvaluation en lieu et place de la notion de revue pourtant bien prcise dans ISO 9000 : 2005, enlve toute interprtation et vite de faire la confusion

avec la simple vrification des AC ou AP mises en uvre. Ainsi, lvaluation des AC ou AP devient un critre dterminer par lorganisme, avant de clturer ou de solder laction en question.

8. Prise en compte explicitement de la notion de risque dans lintroduction (Cf. renvoi a). Cependant, titre dillustration, lutilisation de lexpression "Lorsquun organisme dcide dexternaliser un processus ayant une incidence sur la conformit du produit aux exigences, montre que la notion de risque tait implicite dans la version 2000. De toutes les faons, le non respect dune exigence de la norme ISO 9001 fait courir des risques lorganisme quil faut ncessairement matriser en vue datteindre efficacement les objectifs.

9. Lexigence 8.2 Surveillance et mesure devient Surveillance et mesurage.

NB : Cf. Annexe B de la norme ISO 9001 version 2008, Pages 21 27, dtaillant les mises

jour pour reflter les diffrences entre lISO 9001 : 2000 et lISO 9001 : 2008 ou les modifications prises en compte dans la norme ISO 9001 : 2008.

V LA LOGIQUE DE LA NORME ISO 9001 (rsume en 7 questions)

1. Un systme de management de la Qualit est-il mis en place ? 2. Est-il dcrit ? 3. Est-il construit selon lapproche processus ? 4. Est-il centr client ? 5. Est-il bas sur le principe du PDCA ? 6. Est-il manag sous limpulsion de la direction ? 7. Est-il efficace ?


VI PHILOSOPHIE GENERALE DE LA NORME ISO 9001

RABET ZEHI, Expert Qualiticien / Auditeur Qualit

PHILOSOPHIE GENERALE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE

LA QUALITE LA NORME ISO 9001 VERSION 2008

5 - Responsabilit

de la Direction

5 - Responsabilit

de la Direction

6 - Management

des Ressources

6 - Management

des Ressources8-Mesure, analyse,

amlioration

8-Mesure, analyse,

amlioration

7-Ralisation du

produit

7-Ralisation du

produitProduit

Service

Amlioration continue du Systme de Management de la Qualit

C

L

I

E

N

T

S

C

L

I

E

N

T

S

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X

I

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L

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N

T

S

C

L

I

E

N

T

S

lments

de Sortie

lments

dEntre

De cette philosophie gnrale, ressortent les principes cls suivants :

1. Orientation client Objectif : Satisfaire le client

2. Approche processus Objectif : Assurer la matrise des processus dont lun des moyens est la surveillance et la mesure

3. Amlioration continue - Objectif : Mesurer lefficacit, fidliser le client et assurer la prennit de lorganisme

NB :

1. la norme ISO 9001 est une norme dorganisation. Elle contient un ensemble dexigences appliques de faon volontaire ou contractuelle par un organisme en vue de mettre en place un systme de management de la qualit. A partir de ce moment, le

devoir simpose lorganisme de respecter les exigences de la norme, surtout, en cas de dmarche de certification conformment aux exigences de la norme.

2. La norme ISO 9001 est une norme de certification de systmes de management de la qualit et non une norme de certification de produit.

3. La certification, cest la cerise sur le gteau. Or, pour obtenir la cerise (la reconnaissance internationale), il faut dabord le gteau (un SMQ conforme ISO 9001, pertinent, stable et efficace).


4. Les enjeux de la norme ISO 9001 ne sont pas compris par les acteurs oprationnels en gnral lorsque le cur du mtier nest pas touch.

5. Le respect de chaque exigence de la norme par lorganisme permet de matriser au moins un risqueSi ces risques sont connus des acteurs oprationnels, ils peuvent mieux comprendre les enjeux de la norme ISO 9001 et prendre les mesures idoines.

VII CONTEXTE DE LEVOLUTION DES SMQ

MOYENSMOYENS SAVOIR FAIRESAVOIR FAIRE PLANIFICATIONPLANIFICATION

VISIONVISION MOYENSMOYENS SAVOIR FAIRESAVOIR FAIRE

VISIONVISION SAVOIR FAIRESAVOIR FAIRE PLANIFICATIONPLANIFICATION

VISIONVISION MOYENSMOYENS PLANIFICATIONPLANIFICATION

VISIONVISION MOYENSMOYENS SAVOIR FAIRESAVOIR FAIRE PLANIFICATIONPLANIFICATION SUCCESSUCCES

DESTABILISATIONDESTABILISATION

DESILLUSIONDESILLUSION

APPREHENSIONAPPREHENSION

PAGAILLE PAGAILLE

1

2

5

4

3

Question : Quelle est le contexte qui correspond votre organisme?

VIII QUELQUES CLARIFICATIONS POUR MIEUX COMPRENDRE LA LECTURE PAS A PAS DE LA NORME ISO 9001

1. Planification de la ralisation du produit (7.1) La planification est un principe complmentaire du management de la qualit. Elle

comprend lorganisation, la prvision et la prvention.

2. Critres dacceptation du produit (7.1 c) Cest par exemple une caractristique critique pour lutilisation du produit qui doit faire lobjet de mesure de conformit avant le dmarrage de la production ou avant libration du produit (exemples prsenter en classe).

3. Les exigences spcifies par le client (7.2.1 a) Ces exigences peuvent tres crites ou verbales (exemples prsenter en classe)

4. Toute exigence complmentaire juge ncessaire par lorganisme (7.2.1 d) Ce sont des exigences qui sont le rsultat du choix de lorganisme pour marquer sa singularit ou se diffrencier des concurrents selon le cas.

5. Revue des exigences relatives au produit (7.2.2) Cette vrification permet lorganisme de clarifier les exigences afin dviter tout quiproquo avec le client. Par exemple, avant daccepter une commande, lorganisme doit sassurer :

- que les exigences du client et les exigences rglementaires ont t clairement tablis et analyss ;


- quil est apte satisfaire les exigences dfinies et livrer un produit conforme

6. Lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous une forme documente, elles doivent tre confirmes par lorganisme avant dtre acceptes (7.2.2 avant dernier ) (Prendre des exemples de commandes verbales en classe)

7. La conception (7.3) est un processus qui permet de produire des solutions techniques adaptes un besoin exprim en termes de rsultat.

8. Planification de la conception et du dveloppement (7.3.1) Le caractre trs sensible des activits de conception et de dveloppement impose la

ncessit de planification en vue de matriser le risque derreur. (Exemples de conception et de dveloppement prsenter en classe en vue de

permettre de mieux cerner ces deux concepts partir de deux cas de fiches de

spcification de produit)

9. Exemple dtapes de la conception et du dveloppement (socit de construction immobilire)

- Formulation du cahier des charges - Etudes prliminaires - Conception dfinitive des plans ou des spcifications techniques - Vrification de la conception - Modification de la conception

Cf. galement la norme franaise NF X 50 127 "Qualit en conception", qui dcrit les

tapes types d'un processus de conception.

10. Les responsabilits et autorits pour la conception et le dveloppement (7.3.1 c) - Responsabilit : qui fait quoi ? - Autorit : qui dcide de quoi ?

11. Elments dentre de la conception et du dveloppement (7.3.2) Exemples dlments dentre : cahier des charges du client, inventaire des exigences lgales et rglementaires, devis, plans, etc. (Autres exemples donner en classe)

12. Elments de sortie de la conception et du dveloppement (7.3.3) (Exemples donner en classe partir des exemples dlments dentre ci-dessus)

13. Revue de la conception et du dveloppement (7.3.4) Cest un examen permettant lorganisme de sassurer que toutes les exigences des lments dentre de la conception et du dveloppement ont t respectes et que des solutions adaptes ont t apportes aux problmes identifis.

14. Vrification de la conception et du dveloppement (7.3.5) Cette vrification qui porte sur les lments de sortie de la conception et du

dveloppement, doit permettre lorganisme de s'assurer que les lments d'entre ont t effectivement pris en compte.

15. Validation de la conception et du dveloppement (7.3.6) Cet examen final (prcaution ultime) permet lorganisme de s'assurer que le produit final issu de la conception et du dveloppement rpond ou est apte rpondre aux

exigences spcifies, surtout aux conditions d'utilisation prvue.

16. Modification de la conception et du dveloppement (7.3.7)


Lorsquelles sont possibles, les modifications des lments dentre ou de sortie de la conception et du dveloppement doivent tre matrises en vue dviter les non conformits relatives au produit raliser.

17. L'organisme doit planifier et raliser les activits de production et de prparation du service dans des conditions matrises (7.5.1 1

er )

Lorsque la norme parle de "conditions matrises", elle voque les exigences de

rigueur en termes de mthodes, de clart des procdures et des informations et

lexigence de comptence en matire de production et de prparation du service. Ce sont des pralables intgrant la planification de la production et la prparation du

service.

18. Validation des processus de production et de prparation du service (7.5.2) Cette exigence concerne les processus spciaux, c'est--dire

- des processus pour lesquels il nest gure possible de sassurer, aprs mise en uvre, que le produit ou la prestation rpond aux exigences de conformit ;

- des processus mis en uvre avec des mthodes nouvelles ou jamais utilises auparavant (cas de solution issue dun nouveau type de dosage) pour lesquels des prcautions pralables sont ncessaires.

19. Prservation du produit (7.5.5) Cest une exigence dextrme vigilance permettant lorganisme de sassurer de la conformit du produit aux exigences au cours des oprations internes et lors de la

livraison la destination prvue. Par exemple :

- le mode didentification (marquage, tiquetage, etc.) ne doit pas dgrader le produit ou ses composants ;

- les moyens de manutention utiliss doivent tre adapts au type de produit (produit sensible, fragile, etc.) ;

- le mode de conditionnement doit galement garantir la conformit du produit et de ses composants ventuels aux exigences (un poste tlviseur avec cran plasma naura pas le mme conditionnement dans le cadre du frt arien que ce mme poste achet

au magasin deux pas du domicile) ;

- le mode de stockage doit tre adapt au type de produit ou se faire selon les consignes du fabricant. (Protection lors du stockage contre les rongeurs, lhumidit, les salissures, le vol, etc.) ;

- lorsque le mode de protection nest pas adapt au type de produit, il peut dgrader le produit (cas des films protecteurs utiliss dans les aroports peuvent dgrader le

produit ou provoquer la casse sils sont trop hermtiques).

20. Matrise des quipements de surveillance et de mesure (7.6) Cette exigence concerne les appareils de contrle, de mesure et dessai utiliss selon le cas par lorganisme pour apporter la preuve de la conformit aux exigences relatives au produit. (Aspect de la norme mettant en exergue la mtrologie, science de la

mesure)

IX LECTURE PAS A PAS DE LA NORME ISO 9001 VERSION 2008

Explication des exigences de la norme avec des exemples ou cas pratiques lappui. La prise de note est conseille et les changes entre auditeurs et formateur recommands.

Rabet Zhi, Economiste/Expert Qualit/Auditeur Qualit_ Juillet 2012 Page 9/18

X NORME ISO 9001 VERSION 2008 : METHODES/OUTILS/DOCUMENTS ASSOCIES

N EXIGENCES SOMMAIRES METHODES/OUTILS/DOCUMENTS ASSOCIES A TITRE INDICATIF

4.1 Exigences gnrales

-Manuel qualit

-Fiches ou cartes didentit de processus -Cartographie des processus

-Matrice de description des interactions des processus

-Plans ou fiches de contrle

-Tableaux de bord

-Analyse fonctionnelle

4.2 Exigences relatives la documentation

Gnralits (4.2.1 et 4.2.2)

-Manuel Qualit : supports possibles (Papier, CD ROM, intranet)

-Politique qualit

-Procdures

-Enregistrements obligatoires et ncessaires

4.2.3 Matrise des documents -Procdure de matrise des documents (Procdure exige par la norme ISO 9001) -Matrialisation des approbations (Signatures et/ou visas)

-Rfrentiel ou plan de classement et darchivage -Accessibilit et systme de diffusion

-Logiciel de gestion documentaire

-Lignes directrices pour la documentation des systmes de management de la qualit (FD

ISO/TR 10013 ; Mars 2006)

4.2.4

Matrise des enregistrements -Procdure de matrise des enregistrements (Procdure exige par la norme ISO 9001)

-Rfrentiel ou plan de classement et darchivage -Tableau rcapitulatif des diffrents enregistrements apportant

la preuve de la conformit aux exigences relatives au produit ; la preuve du fonctionnement efficace du SMQ.

5.1 Engagement de la Direction -Document dinformation, de sensibilisation et de communication -Politique qualit

-Lettre dengagement de la Direction -Planning des runions (Revues, comits processus, comits qualit, etc.)

-Dfinition des responsabilits et autorits

-Journal dentreprise ou journal interne, Tableau daffichage -Charte qualit

-Matrice de dclinaison de la politique qualit sur les processus ou activits



5.2

Ecoute client

-Fiche didentit du processus coute client -Mesure de la satisfaction client

-Enqute marketing, tude de march

-Enqutes qualitatives

-Analyse prospective

-Centre dcoute clients -Comit dusagers/clients -Site Web avec identifiant client

- Management de la qualit Guide pour lidentification des exigences des clients (FD X 50-179 ; Dcembre 2000)

5.3

Politique Qualit

-Politique qualit

-Lettre dengagement de la Direction -Charte qualit

-Plan de communication de la Politique qualit

-Matrice de dclinaison de la politique qualit sur les processus ou activits

-Chronologie de la communication et des volutions de la Politique Qualit

-Enqute interne de comprhension de la politique qualit

-Compte rendu des revues de Direction

-Tableau de bord

5.4.1 Objectifs qualit (Planification) -Tableaux de bord

-Matrice de dclinaison de la politique qualit

-Matrice dobjectifs -Indicateurs de mesure des objectifs qualit

5.4.2

Planification du systme qualit

-Cartographie des processus de lentreprise -Fiches didentit de processus -Procdures, instructions de travail, modes opratoires

-Plan dactions, Plans qualit, Plan d'amlioration de la qualit -Plan stratgique

5.5

Responsabilit, autorit et communication

-Organigramme fonctionnel et/ou nominatif

-Fiches de postes, Dfinition des fonctions

-Lettre de mission, Dcisions de nomination

-Matrice dintrim ou tableau de supplance



-Procdure de dlgation de pouvoirs et de signatures

5.5.2

Reprsentant de la Direction

-Dsignation dun Responsable -Lettre de mission ou dcision de nomination du Reprsentant de la direction

-Dfinition de fonction prcisant la dlgation et identifiant la disponibilit

-Equipe qualit nomme par site

5.5.3

Communication interne

-Fiche didentit du processus communication -Journal dentreprise -Notes de service

-Tableaux de bord

-Systme de messagerie lectronique

-Runions, groupes dexpression -Fiches damlioration de la qualit -Affiches, dpliants, etc.

5.6

Revue de Direction

-Planification des revues de direction

-Compte rendu des revues de direction

-Tableau de suivi de ltat davancement des actions issues de la revue de direction -Tableau de bord defficacit -Plans dactions damlioration, Plans de progrs -Plan stratgique

6..1

Mise disposition des ressources

-Etat et prvision des ressources disponibles

-Budget

-Recrutement, formation, dveloppement des comptences, renforcement de capacit

-Acquisition et mise disposition dinfrastructures et moyens logistiques -Politique industrielle (externalisation, sous-traitance, intgration ou partenariat)

6 .2

Ressources humaines

-CV, formation initiale, formation continue, exprience, suivi de parcours professionnel

-Compte rendu des valuations des agents, bilan de comptences, plan de dveloppement des

comptences

-Contrat dobjectifs -Gestion prvisionnelle des emplois et des comptences

-Dossier personnel

6.2.2 Comptence, Formation et sensibilisation -Plan de formation, valuation de lefficacit des formations -Enqute de motivation du personnel



-Plan ou procdure dintgration des agents -Implication de la hirarchie

-Matrice de comptences

-Rapports dvaluation des comptences, Evaluation des agents

6.3

Infrastructures

-Organisation de la maintenance (plan de maintenance curative et prventive)

-Guide scurit, Comit dhygine, de scurit et denvironnement de travail -Acquisition et mise disposition dinfrastructures et moyens logistiques -Procdure dalination de patrimoine -Logiciels de gestion des infrastructures

6.4 Environnement de travail -Satisfaction du personnel

-Ergonomie

-Guide scurit, Consignes de scurit,

-Comit dhygine, de scurit et denvironnement de travail -Cartographie des risques

-Tableau de suivi des accidents et incidents

-Analyse des risques

-Rsultats denqutes satisfaction du personnel -Moyens de surveillance du bruit, de la temprature, de lhumidit, de lclairage, etc.

7.1

Planification de la ralisation de la

production

-Cartographie des processus

-Fiche didentit de processus -Matrice dinterface entre les processus -Logiciel de gestion de la production

-Gestionnaires de production

-Tableaux de bord, tableau de suivi de la production

-Relation client/fournisseur interne

-Outils danalyse des risques

7.2.1

Dtermination des exigences relatives au

produit

-Etude de march

-Fiche commerciale

-Fiche didentification des besoins et attentes -Liste-guide identifiant tous les points de passage obligs ou points de contrle

-Retours dinformations du client -Cahiers des charges clients



-Veille normative et rglementaire

-Logiciel de gestion commerciale

7.2.2

Revue des exigences relatives au produit

-Etudes de faisabilit

-Analyses dopportunit -Planning des stocks et dlais, Plan de charge production

-Capacit machine, entrept

-Offres de devis, fiche de suivi,

-Liste de dlgation de pouvoirs et de signatures ou spcimens de signatures pour approuver les

commandes

7.2.3

Communication avec les clients

-Ligne dappel pour le suivi des commandes et des incidents relatifs lutilisation du produit -Runions, sminaires de remonte des informations des clients, des consommateurs

-Catalogue, fiches prestations, fiches techniques

-Fiches de donnes de scurit

-Site Internet

-Communication promotionnelle et publicitaire

-Centre dcoute clients/usagers -Procdure de gestion des rclamations clients

7.3 Conception et dveloppement Planification de la conception et du dveloppement (7.3.1) - NF X 50 127 "Qualit en conception"

- Runion impliquant toutes les fonctions lies au projet

- Rseau PERT ou diagramme de GANTT

- Plan d'actions

Elments dentre de la conception et du dveloppement (7.3.2) -Compte rendu de runion impliquant toutes les fonctions (parties prenantes)

-Cahier des charges du client

-Plans du client

-liste des exigences rglementaires respecter

-Devis, standards de conception



-Compte rendu de runion avec le client portant sur des points du cahier des charges

-etc.

Elments dentre de la conception et du dveloppement (7.3.3) -Plans

-Spcifications techniques

-Prototype

-Patron

-Spcimen

-etc.

Revue de la conception et du dveloppement (7.3.4) et Vrification de la conception et du

dveloppement (7. 3.5)


- Calcul ou simulation

- Test, prototype, essai

- Comparaison avec des conceptions prcdentes

- Autocontrles partir de "check-lists"

- Vrifications indpendantes par d'autres personnes comptentes

- Mthodes comparatives avec d'autres produits ou services semblables

Matrise des modifications de la conception et du dveloppement (7.3.7)


- Mthodologie de gestion de la configuration

- Utilisation d'outils tels que AMDEC

7.4

Achat

-Politique dachat, Procdures dachat -Fiche didentit du processus achat -Mthodologie de slection et dvaluation des fournisseurs -Agrment, slection et valuation de fournisseurs

-Liste des critres de slection et dvaluation des fournisseurs -Questionnaire/formulaire dvaluation -Bilan dvaluation des fournisseurs -Notifications dvaluation des fournisseurs



-Analyse des risques des prestations /produits achets

-Audit fournisseur

-Registre de rclamations

-Rapport daudit -Liste ou fichier des fournisseurs slectionns

-Modalits de gestion des achats sensibles

-Bons de commande, lettres de commande, cahiers des charges

-Modalits de vrification des produits/prestations achets

7.5

Matrise de la production et de la

prparation de service

-Logiciel de production

-Gestionnaires de projets

-Procdures, instructions de travail, modes opratoires

-Outils dtalonnage -Manuel Qualit

-Fiches produits

-Organigramme, responsabilits

-Plan de contrle

-Spcification des matires premires et du produit

-Fiches de vie des quipements

-Tableau de polyvalence, matrices de comptences

7.5.2 Validation des processus de production et

de la prparation de service

-Analyse des modes de dfaillance, de leurs effets et de leur criticit (AMDEC)

-Normes techniques de qualification des processus

-Rapports dessais ou dexpertise -Fiches de contrle

-Enregistrement des chantillons

-Modalits de validation

7.5.3

Identification et traabilit

-Moyens physiques (marquage, tiquettes, code, etc.)

-Logiciel de gestion des stocks

-Emplacements rservs

-Mthodes de lotissement

-Fiches suiveuse

-Ordres de production



7.5.4 Proprit du client

-Rgles de transfert de proprit, rgles de confidentialit

-Liste doutillage, de documents -Bons de livraison, accuss de rception

-Fiche de non-conformits, courrier ou correspondances

7.5.5

Prservation du produit

-Conditions de stockage : temprature, humidit, clairage

-Equipements didentification, de manutention, de conditionnement, de stockage -Logiciel de gestion des stocks

-Surveillance des dates de premption

-Emplacements rservs

-Zones de mise en quarantaine

-Systme de scurisation des locaux

-Contrat de sous-traitance

-Matrise des prestations : stockistes, conditionneurs, transporteurs

-Rgles de manutention, qualification du personnel, dossier de maintenance

8.2.1

Satisfaction du client

Externe :

-Questionnaires/Enqutes de satisfaction

-Enqutes dopinion des utilisateurs -Analyse de marchs perdus

-Lettres de compliments ou de flicitations, Lettres de rclamations

-Rapports de distribution manant des distributeurs/fournisseurs ou remontes dinformations -Runions formalises avec les clients, contacts avec les clients diffrents niveaux

-Prsence ou visites des clients sur sites

-Client mystre

- Management de la qualit Enqute de satisfaction des clients ; FD X 50-172

Interne :

-Analyse de lvolution du chiffre daffaires -Taux de rclamations

-Taux de retours de marchandises

-Tableaux de bord



8.2.2

Audit interne -Procdure daudit interne (Procdure exige par la norme ISO 9001) -Procdure daudit interne (Procdure exige par la norme ISO 9001) -Mthodologie daudit, Guide daudit, check-list daudit -Programme daudit -Taux dexcution du programme daudit -Plan daudit, plan dapproche, termes de rfrence -Liste des auditeurs et preuve de qualification

-Bilan du processus daudit et de son efficacit -Fiche de suivi des actions suite audit

-Fiche de non-conformit, Fiche daction corrective ou prventive -ISO 19011 : 2002 Lignes directrices pour laudit des systmes de management de la qualit

et/ou de management environnemental

8.2.3 Surveillance et mesure des processus -Indicateurs et tableaux de bord

-Contrle et surveillance, rapport de contrle

-FD X 50-171 ; Juin 2000 Systme de management de la qualit

Indicateurs et tableaux de bord

8.2.4

Surveillance et mesure du produit

-Dispositif de surveillance et de mesure

-Liste des fonctions habilites mener les activits de surveillance et de mesure

-Modalits dapprobation des clients -Spcification du produit

-Instructions de contrle, Fiche de contrle ou de vrification

-Fiche suiveuse

-Certificat de conformit

8.3

Matrise du produit non-conforme

-Procdure de matrise du produit non-conforme (Procdure exige par la norme ISO 9001)

-Retours de livraisons, Plans damlioration -Mthodologie de rsolution de problmes y compris les anomalies techniques

-Emplacements rservs (zone de quarantaine)

-Fiche de non-conformit

-Demande de drogation, Fiche de drogation

-Liste des personnes habilites ou comptentes traiter les non-conformits



8.4

Analyse des donnes

-Gestions des litiges, des incidents, des rclamations

-Statistiques, Tableaux de bord

-Rsultats de mesure de la satisfaction

-Techniques statitisques

8.5.1 Amlioration continue -Politique Qualit

-Objectifs qualit

-Revues de processus, revues de direction

-Planification de la qualit, plan damlioration -Analyse de donnes

-Audit interne

-Actions correctives et prventives.

8.5.2

Actions correctives -Procdure daction corrective (Procdure exige par la norme ISO 9001) -Mthodologie de rsolution de problmes

-Analyse des risques


-Suivi des rclamations clients

-Audit interne

-Rapport dvaluation de lefficacit des actions correctives -Fiche daction corrective ou prventive

8.5.3

Actions prventives -Procdure daction prventive (Procdure exige par la norme ISO 9001) -Mthodologie de rsolution de problmes

-Analyse des risques et opportunits (sur le produit et les processus)


-Rapport dvaluation de lefficacit des actions correctives, Fiche daction corrective ou prventive

Download - Exigences Iso 9001 & Outils_rabet_iaqt

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