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ACTIVIDAD 16

1- DEFINIR TIPO DE INVESTIGACION:Explicativa: porque presenta un problema que se generó en la corporación Mahavir KminaCuando ministerio de protección social saca esta resolución y hace que todos los talleres que fabrican dispositivos médicos ortopédicos externos en el territorio nacional.

2- INVESTIGACION DE ACUERDO AL ENFOQUE:Es mixto: ya que los datos expresados en el trabajo serán sacados de varis fuente de trabajo y que será más mi observación para plantear el método de trabajo a seguir.

ACTIVIDAD 17

DESCRIPCION DE LAS ETAPAS PARA REALIZAR EL PROYECTO

Al ser analizada la resolución 2869 del 14 de agosto del 2015 realizada por el ministerio de protección social y que nos condiciona a certificar la corporación y estar en la base de datos del invima, se determina que hay otros decretos que condiciona la corporación y que estos al no ser cumplidos la corporación puede ser multada.

Etapa 1: leer la resolución 1443 del SG-SST y tomar la asesoría para implementarla y garantizarle al empleado su salud y la integridad de esta tiene plazo para empresas de 10 a 49 empleados hasta el 30 de julio del 2016 para cumplir con esta, con respecto a esto se inicia con el cambio de uniforme y se hace la dotación de los elementos de dotación.

Etapa 2: Gestión integral de residuos y medio ambiente, se hace la asesoría para montar el programa de gestión integral de residuos y medio ambiente por que en cualquier momento puede haber una auditoria por el ministerio de medio ambiente y la corporación no la tiene. Se hacen unos conteos de los vertimientos en una tabla de Excel y se mide el caudal, y cuanto de esta bombeando al alcantarillado, también se hace un análisis del agua para ver qué tan contaminada sale. Según la resolución 0631 de vertimientos de aguas residenciales y no residenciales. Se deben instalar los puntos ecológicos y capacitar al personal sobre la separación de residuos, también se le hace conciencia a los beneficiarios de esta corporación. Se hace una tabla donde se registra la cantidad de basura generada. Hacer la búsqueda de los recolectores correspondientes ya que se generan residuos especiales y peligrosos.

Etapa 3: Revisar los formatos que están en la corporación y ver que tiene sobre el proceso escrito, depende de esto se analiza lo que el técnico protesista hace y se comprara, se le agrega lo que falta y se normaliza, para luego estandarizarlo.

Etapa 4: como los empleados que fabrican la prótesis deben estar certificados como mínimo técnico labora se hace la solicitud en el Sena para que envíen un gestor empresarial. Este analiza el proceso, la documentación y hace el examen escrito y oral. Todos han de pasarlo o si no les toca hacer la tecnología que dura 30 meses en el Sena.

Etapa 5: Para garantizar la calidad de la prótesis hay que hacer un manual de calidad y trazabilidad, entonces se le hará un seguimiento al beneficiario, y como tenemos una empleada amputada debajo de la rodilla y usa la prótesis de esta corporación, se fabricara una nueva y se harán

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seguimientos de los tornillos, pie y polipropileno y pegas; se hará una carpeta de las fichas técnicas de los insumos y materia prima usada en dicha fabricación.

ACTIVIDAD 18

1- Información que se necesita:Todo se saca de la resolución 1443 del 2014 que habla del sistema de gestión y seguridad y salud en el trabajo sacada por el ministerio de trabajo.También la ARL como lo es SURA que da capacitación virtual para que las empresas implementen el comité paritario y las capacitaciones a realizar según la matriz de riesgos.La gestión de residuos se hará según la capacitación dada por la empresa gestora de la corporación y siguiendo la resolución 0631 de vertimientos.Los manuales de calidad se harán según como muestra iso 9000 y lo que muestre la condición del insumo en su ficha técnica.

2- Recolección de información :Los empleados serán enviados al examen médico laboral para que queden claras las condiciones de salud. El SG-SST será conformado dentro la corporación y todo quedara en el registro.También el sistema de gestión ambiental. Todos los datos de los residuos quedaran en tablas de Excel. Y carpetas.

3- La información será analizada según: los datos médicos, los datos de las tablas en Excel.Y el diagrama de Gantt que se montara para el cumplimiento de los puntos anterior.

ACTIVIDAD 19

DISEÑO METODOLOGICO PRELIMINAR

1- Tipo de investigación:Explicativa y mixta

2- Descripción detallada de cada etapa de investigación

Se deben realizar una asesorías para implementar el sistema de gestión, seguridad y salud en el trabajo, también se recolectan los datos del caudal del agua y los componentes de que tan contaminada se va al alcantarillado y se toman datos de cuanta cantidad de residuos se sacan semanales, intentado hacer una separación de estas con su respectiva bolsa, y haciendo capacitaciones, se va a fabricar una prótesis a la empleada de la corporación Mahavir Kmina para realizar una serie de estudios sobre los tornillos, el pie y tubo de polipropileno y los insumos que se usan para fabricarla.

Se usara un diagrama de Gantt que mostrara el cumplimiento de los programas a implementar y las tablas de registro de datos montadas en Excel, también las fichas técnicas de los insumos para garantizar el buen manejo de estos.

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ACTIVIDAD 20

RECURSOS PARA LLEVAR A CABO EL PROYECTO

HUMANOS: Un tecnólogo en

Un arquitecto que haga los cambios físicos de la planta y la adecuación de estos

Los contratistas que van hacer la construcción

Presupuesto: 90000000 millones está presupuestada el cambio de la planta y el arquitecto con los contratistas y el tecnólogo 1500000 contratos por seis meses.

Técnicos: Se hace lo posible por no comprar software

Hay capacitaciones en otra empresa y hay que desplazarse hasta allá

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ACTIVIDAD 21

DIAGRAMA DE GANTT

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ACTIVIDAD 22

BIBLIOGRAFIAS

1-Jaipurfoot BHAGWAN MAHAVEER VIKLANG SAHAYATA SAMITI (BMVSS) (http://jaipurfoot.org/ Octubre 10 del 2015)

2-mintrabajo.gov.co (file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/decreto_1443_sgsss (1).pdf octubre 10 del 2015)

3-mintrabajo.gov.co(http://www.andi.com.co/RelNor/Documents/DECRETO2047DEL20MARZO2015.pdf octubre 10 del 2015)

4-ilo.org OIT (file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/Resolucion2400 del 201979.pdf Octubre 10 Del 2015)

5-ilo.org OIT (http://www.ilo.org/dyn/travail/docs/1539/CodigoSustantivodelTrabajoColombia.pdf Octubre 10 del 2015)

6-Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible COLOMBIA (https://www.minambiente.gov.co/images/BosquesBiodiversidadyServiciosEcosistemicos/pdf/Normativa/Decretos/dec_2676_221200.pdf Octubre 10 del 2015)

7-Ministerio de ambiente y desarrollo sostenible Colombia( https://www.minambiente.gov.co/index.php/normativa/resoluciones noviembre 15 del 2015)

8-Área metropolitana ( http://www.metropol.gov.co/observatorio/Documents/Ambiental/ ManejoIntegraldeResiduosSubsectorpequeñocomercio.pdf noviembre 15 del 2015)

9-Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia (https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf 0ctubre 14 del 2015)

10-mincit.gov.co(file:///C:/Users/PERSONAL/Downloads/ISO-9001.pdf Octubre 10/2015)

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11-Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA NORMA 4816 tecnovigilancia (https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf 0ctubre 10 del 2015)

12-www.minsalud.gov.co(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolucion2968de202015.pdf Octubre 11 del 2015)

13-Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA (https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=57&Itemid=68 Octubre 9 del 2015)

14-Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA dispositivos médicos(https://www.invima.gov.co/ _content767Adispositivos-medicos informacion-general392 octubre 9 del 2015)

15-Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA resolución 2968(https://www.invima.gov.co/index.content&view=categoria=blog=139&Itemid=194 octubre 9 del 2015)

ACTIVIDAD 23

GLOSARIO

ACABADO: operación de elaboración después de la alineación dinámica con el fin de producir la prótesis o la órtesis ortopédica externa en su estado final.

ACCIÓN CORRECTIVA: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable.

ACCIÓN DE MEJORA: acción de optimización del Sistema de Gestión de la

ACCIÓN PREVENTIVA: acción para eliminar o mitigar la(s) causa(s) de una no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable.

ACTIVIDAD NO RUTINARIA: actividad que no forma parte de la operación normal de la organización o actividad que la organización ha determinado como no rutinaria" por su baja frecuencia de ejecución.

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ACTIVIDAD RUTINARIA: actividad que forma parte de la operación normal de la organización, se ha planificado y es estandarizable.

ADAPTACIÓN: en el marco de la presente resolución se entiende por adaptación la actividad que realiza el tecnólogo ortoprotesista, en el logro final del confort y tolerancia del usuario al dispositivo médico y la funcionalidad de este en el uso previsto.

ALINEAMIENTO DINÁMICO: Procedimiento mediante el cual el alineamiento de la prótesis o la órtesis ortopédica externa se optimiza, teniendo en cuenta las observaciones hechas de acuerdo al patrón de movimientos del usuario.

ALINEAMIENTO: establecimiento de la posición en el espacio de los diversos componentes de la prótesis o la órtesis ortopédica externa en relación entre sí mismas y con el usuario.

ALMACENAMIENTO: Actividad mediante la cual las materias primas y los productos terminados son conservados en condiciones óptimas para asegurar la calidad de los productos.

ALTA DIRECCIÓN: persona o grupo de personas que dirigen y controlan una empresa.

AMBIENTE: Condiciones o circunstancias físicas (temperatura, ruido, polvo, entre otros) de un solo lugar.

AMENAZA: peligro latente de que un evento físico de origen natural, o causado, o inducido por la acción humana de manera accidental, se presente con una severidad suficiente para causar pérdida de vidas, lesiones u otros impactos en la salud, así como también daños y pérdidas en los bienes, la infraestructura, los medios de sustento, la prestación de servicios y los recursos ambientales.

CALIDAD: conjunto de propiedades de la materia prima o dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa que determinan la efectividad y seguridad de uso, así como el conjunto de característica inherentes, que cumplen con las necesidades o expectativas establecidas.

CARPETA DEL USUARIO: documento principal en el sistema de información del establecimiento que elabora y adapta dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa. Constituye el registro completo de las actividades realizadas con el usuario desde el ingreso hasta la adaptación y entrenamiento con el dispositivo. Este documento también contiene los registros de controles realizados pos adaptación, mantenimiento preventivo y correctivo, reposición total del dispositivo o de sus partes, repuestos y componentes utilizados.

CELERIDAD: las autoridades impulsarán oficiosamente los procedimientos e incentivarán el uso de las tecnologías información y comunicaciones, para que los procedimientos se adelanten con diligencia dentro de los términos legales y sin dilaciones injustificadas.

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CICLO PHVA: procedimiento lógico y por etapas que permite el mejoramiento continuo a través de pasos planificar, hacer, verificar, actuar

CONDICIONES DE SALUD: el conjunto de variables objetivas y de auto – reporte de condiciones fisiológicas, psicológicas y socioculturales que determinan el perfil sociodemográfico y de morbilidad de la población trabajadora.

DAÑO: perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

DEBIDO PROCESO: virtud del cual actuaciones administrativas se adelantarán de conformidad con las normas de procedimiento y competencia establecidas en Constitución y la ley con garantía de los derechos representación, defensa y contradicción.

DEFECTOS DE CALIDAD: cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

DESCRIPCIÓN SOCIODEMOGRÁFICA: perfil socio demográfico de la población trabajadora, que incluye la descripción de las características sociales y demográficas de un grupo de trabajadores, tales como: grado de escolaridad, ingresos, lugar de residencia, composición familiar, estrato socioeconómico, estado civil, raza, ocupación, área de trabajo, edad, sexo y turno de trabajo.

DISPOSITIVO MÉDICO SOBRE MEDIDA: todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

EFICACIA: es la capacidad de alcanzar el efecto que espera o se desea tras la realización de una acción.

EFICIENCIA: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

ELABORACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOBRE MEDIDA: Conjunto de acciones necesarias para la obtención de un dispositivo médico sobre medida de tecnología ortopédica externa.

EMERGENCIA: es aquella situación de peligro o desastre o la inminencia del mismo, que afecta el funcionamiento normal de la empresa. Requiere de una reacción inmediata y coordinada de los trabajadores, brigadas de emergencias y primeros auxilios y en algunos casos de otros grupos de apoyo dependiendo de su magnitud.

ENSAMBLE Y ALINEAMIENTO PROVISIONALES: ensamble y alineamiento de los componentes de los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.

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FACTOR DE RIESGO: situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

FALLAS DE FUNCIONAMIENTO: mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO: proceso para establecer si existe un peligro y definir las características de éste.

IGUALDAD: las autoridades darán el mismo trato y protección a las personas e instituciones que intervengan en las actuaciones bajo su conocimiento. No obstante, serán objeto de trato y protección especial las personas que por su condición económica, física o mental se encuentran en circunstancias de debilidad manifiesta.

IMPARCIALIDAD: las autoridades deberán actuar teniendo en cuenta que la finalidad de los procedimientos consiste en asegurar y garantizar los derechos de todas las personas sin discriminación alguna y sin tener en consideración factores de efecto o de interés y, en general, cualquier clase de motivación subjetiva.

INDICADORES DE PROCESO: medidas verificables del grado de desarrollo e implementación del SG-SST.

INDICADORES DE RESULTADO: medidas verificables de los cambios alcanzados en el período definido, teniendo como base la programación hecha y la aplicación de recursos propios del programa o del sistema de gestión.

ISPO: Sociedad Internacional de Prótesis y órtesis; que corresponde al término en inglés, "The international Society for Prosthetics Orthotics".

LAMINACIÓN: acción de copiar la forma de un molde en yeso, mediante resinas.

MATERIA PRIMA: cualquier sustancia involucrada en la obtención de un producto que termine formando parte del mismo en su forma original o modificada.

MORALIDAD: todas las personas y los servidores públicos están obligados a actuar con rectitud, lealtad y honestidad en las actuaciones administrativas.

MOLDE NEGATIVO (-): se obtiene directamente vendando el muñón con vendas de escayola. Se conforma con presión sobre zonas blandas y descarga sobre relieves óseos prominentes y ciertos grupos musculares.

MOLDE POSITIVO (+): se obtiene rellenando el negativo de escayola y modificando según ciertas reglas. Es el que sirve para confeccionar el encaje de la prótesis.

NO CONFORMIDAD: no cumplimiento de un requisito. Puede ser una desviación de estándares, prácticas, procedimientos de trabajo, requisitos normativos aplicables, entre otros.

NO REFORMATIO IN PEJUS: En virtud del cual existe la prohibición de hacer más gravosa la sanción para el único apelante.

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NON BIS IN IDEM: acuerdo cual una persona no puede ser sancionada dos veces por mismos hechos

ÓRTESIS: dispositivo aplicado externamente utilizado para modificar las características estructurales y funcionales del sistema neuromuscular y esquelético.

PUBLICIDAD: las autoridades darán a conocer sus actos mediante las comunicaciones, notificaciones y publicaciones que ordene la ley

RED DE TECNOVIGILANCIA: estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.

-REGISTRO: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas. .

RENDICIÓN DE CUENTAS: mecanismo por medio del cual las personas e instituciones informan sobre su desempeño.

REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA: reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.

SEGURIDAD: es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores probabilidades de causar efectos adversos

SENSIBILIDAD: capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional.

SST: de la organización.

SOCKET: el socket es la pieza donde se encaja el muñón del paciente, es decir, corresponde a la unión entre la persona y su prótesis.

TECNOLOGÍA ORTOPÉDICA EXTERNA: conjunto de conocimientos técnicos, científicamente ordenados, que permiten diseñar y crear/elaborar dispositivos médicos ortopédicos sobre medida para satisfacer las necesidades de movilidad, alineación y soporte de las personas con discapacidad o limitación motora.

TERMOFORMADO: método mediante el cual se logra moldear un plástico a la superficie de molde utilizando calor.

TRAZABILIDAD: se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

ZONA: superficie demarcada y señalizada entre ciertos límites no delimitada físicamente.

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