dott. giuseppe ruocco sanit 25 giugno 2008 dispositivi medici: nuove strategie e prospettive del...
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Dott. Giuseppe Ruocco
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NIT
25 giugno 2008
DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA
Dott. Giuseppe RuoccoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDIRETTORE GENERALE
DISPOSITIVI MEDICI: NUOVE STRATEGIE E PROSPETTIVE DEL SISTEMA VIGILANZA
Dott. Giuseppe RuoccoDirezione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici
Ministero del Lavoro, Salute e Politiche SocialiDIRETTORE GENERALE
Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali
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Il “nuovo approccio”
NUOVO NUOVO APPROCCIOAPPROCCIO
ATTESTAZIONEDELLA
CONFORMITA’
SORVEGLIANZAE VIGILANZA
DEL MERCATO
RACCOLTA E SCAMBIO DI
INFORMAZIONI
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incrementare la protezione della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la probabilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta in posti diversi in tempi successivi
permettere la condivisione delle informazioni tra l’Autorità competente e i fabbricanti, in modo tale da facilitare le azioni correttive che possono essere messe in atto in tempi più rapidi
Scopo della vigilanza
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SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZA
574
358
202
338
689
601
181
291
655
988
148
429
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
2005 2006 2007
Incidenti
Mancati incidenti
Recall
Altro (Avvisi disicurezza, reclami,GCAR e altrecomunicazioni)
ANNO DI RIFERIMENTO: 2005 2006 2007
NUMERO TOTALE DELLE SEGNALAZIONI: 1472 1762 2226
DATI VIGILANZA 2005/2007
Fonte DGFDM Uff.V
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451
16
1130
79
1403
129
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
2005 2006 2007
Coinvolgimentopaziente
Coinvolgimentooperatoresanitario
SEGNALAZIONI INCIDENTI/MANCATI INCIDENTI: SOGGETTI COINVOLTI
Fonte DGFDM Uff.V
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31,10%
44,10%
6,40%
18,40%
Incidenti Mancati Incidenti Recall Altro
SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZADETTAGLIO ANNO 2007
Fonte DGFDM Uff.V
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REFERENTI DESIGNATI PER LA VIGILANZA SUI DISPOSITIVI (363)
Piemonte 37
Sicilia 29
Campania 29Veneto 26Marche 21
Toscana 20
E.Romagna 19
Lombardia 63
Valle D'Aosta 2Pr. A. Bolzano 5Lazio 8
Umbria 7
Friuli V.Giulia 13
Puglia 15
Liguria 13
Sardegna 13
Calabria 17
Basilicata 8
Pr. A. Trento 3Molise 8
Abruzzo 7
Fonte DGFDM Uff.V
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14%
86%
Dispositivi di Fabbricanti Italiani Dispositivi di Fabbicanti Esteri
SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZAPROVENIENZA DISPOSITIVI MEDICI 2005/2007
Fonte DGFDM Uff.V
Fabbricanti italiani Fabbricanti UE/extra-UE
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67%
33%
Fabbricanti CEE Fabbricanti Extra-CEE
Fonte DGFDM Uff.V
SEGNALAZIONI SISTEMA VIGILANZAPROVENIENZA DISPOSITIVI MEDICI 2005/2007
Fabbricanti UE
Fabbricanti extra-UE
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SEGNALAZIONI OPERATORI SANITARI: DATI REGIONALI
144
76
11494
78
18
66
17 20 15 19 9 13 10 122 3 1 1 6100
71
37 46
76
21 207
239 4 10 2 0 8 4 3 0 0 0
8659
43 4231 15 13 10 10 9 8 7 7 7 5 3 0 0 0 0
0
20
40
60
80
100
120
140
160
2005
2006
2007
Fonte DGFDM Uff.V
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CATEGORIE DI DISPOSITIVI OGGETTO DI SEGNALAZIONI DI VIGILANZA: ANNO 2007
ALTRI
Soluzioni per lenti a contatto
Medicazioni
Ausili per disabili
Dialisi
Chirurgia ed elettrochirurgia
App.to respisratorio/Anestesia
Emotrasfusione ed ematologia
Sutura
Odontoiatr./oftalm./otorinolar.
Protezione
Strumentario chirurgico
Apparecchiature
Apparato cardiocircolatorio
Somministraz./prelievo/raccolta
Protesici impiantabili
Impiantabili attivi
0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00%Fonte DGFDM Uff.V
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