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DOCUMENTACIÓN
DIGEMID
Q.F. JESUSA POMA INCA
INSPECTOR – AUDITOR EN BPM - DIGEMID
Dirección Generalde Medicamentos, Insumos y Drogas
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¿Qué es un documento?
Un documento es toda información bajo cualquier tipo de soporte (papel, digital, audio-visual, etc.).
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Los documentos deben ser:
Elaborados
Preparados
Revisados
Distribuidos cuidadosamente
Escritos en imperativo
Con frases cortas
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Los documentos:
Deben ser aprobados.
Deben ser revisados y actualizados.
Los cambios deben ser identificados.
Deben ser disponibles en los puntos de uso.
Deben ser legibles y fácilmente identificables.
Los documentos de origen externos deben ser identificados.
Se debe prevenir el uso de documentos obsoletos.
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Instructivos, Planos etc.
Especificaciones
Procedimientos
Formatos y registros
Manual de Calidad
Planes de Calidad
ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN
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Manual de Calidad Es el documento que explica
claramente lo que hace la empresapara alcanzar las metas o losobjetivos de un sistema de calidad
- Filosofía de la organización - política de
calidad
- Objetivos
- Misión
- Visión
- Jerarquía y línea de mando
- Funciones y responsabilidades
- Norma de calidad a la que se rige
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PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARES
(POEs)
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PROCEDIMIENTO
OPERATIVO ESTANDAR
NÚMERO
HOJA: DE:
TITULO
EMISION SUSTITUYE A REVISION Nº COPIA Nº
EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA
REVISION
(1) PARTE IDENTIFICATIVA
DEL POE
LOGO
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(2)
P
A
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T
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I
P
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I
V
A
LOGO P R OC ED IM IEN T O OP ER A T IVO EST A N D A R
A P R OB A D O P OR
R EVISION N º
T IT ULO:
EM IT ID O P OR
SUST IT UYE A
VER IF IC A D O P OR
C OP IA N ºEM ISION
N ÚM ER OH OJA : D E:
D EP A R T A M EN T O:
F EC H A P R OXIM A
R EVISION
1. OBJETIVO.-
2. ALCANCE.-
3. RESPONSABILIDADES.-
4. FRECUENCIA.-
6. FORMATOS DE REGISTRO.-
5. PROCEDIMIENTO.-
7. REFERENCIAS.-
8. RAZON DEL CAMBIO.-
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Programas
Documento en donde se presenta una descripción operacional de las actividades que son necesarias implementar relacionadas con los elementos del Sistema de Calidad Validación de procesos
Calibración de equipos
Capacitación del personal
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Registros
Es la evidencia documentada del trabajo que se esta realizando
en todos los procesos de Recepción, Almacenamiento y
Distribución
a) Registro de recepción de
insumos
b) Registro de lotes
c) Registro de devoluciones
d) Registro de destrucción
e) Registro de retiro del producto
del mercado, etc.
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Registros
Consideraciones generales
Hechas en espacios predeterminados.
Hechas de inmediato a la tarea.
Hechas por personas identificables.
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Correcciones
Fechadas
Firmadas
Permitiendo la
lectura del
original
¡NO USAR CORRECTOR!
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Documentación electrónica
Sistemas informático
Autorización de ingreso
Un responsable
POE de operación
Copia de seguridad
Desafío
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Toda la documentación tendrá que organizarse en archivos que se mantendrán mediante periodos determinados.
Reglas Generales
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PERMANENTE CONSISTENTE
LEGIBLECOMPLETA
EXACTADIRECTA
PUNTUAL
CIERTA CLARA
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Capitulo.- XIV DOCUMENTACION
R.M. Nº 055-99 SA/DM, Manual de las Buenas Prácticas de (BPM)
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Deben:
Especificar los procedimientos de cada etapa del sistema
Los registros de su ejecución
Las funciones del personal involucrado en cada proceso de manufactura y sistema de almacenamiento
Deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento
DOCUMENTACION(Art. 379º al 386º R.M. 055-99-SA/DM)
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DOCUMENTACION(Art. 164º al 212º R.M. 055-99-SA/DM)
Deben ser:
Diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente
Redactado en forma clara, precisa, no ambigua
Indicar titulo, contenido, validez, nombre y firma.
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POEs - LABORATORIOS
1- POE Funciones y responsabilidades del personal2- POE sobre el ingreso del personal a planta3- POE sobre manejo y dación de ropa de trabajo para el
personal en cada una de las áreas4- POE sobre la forma, frecuencia y medios de limpieza y
desinfección a emplear en las áreas de producción5- POE para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los
sistemas de aire6- POE Recepción y almacenamiento de productos7- POE Retiro de productos del mercado8- POE Manejo de las devoluciones9- POE Rotación de stock y fecha de vencimiento de los
productos10- POE para realizar la limpieza de las instalaciones11- POE para limpieza y mantenimiento de equipos11- Normas de seguridad personal12- POE Capacitación al personal nuevo y permanente etc.
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GRACIAS