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2015 -ANtildeO DEL BCENTENARO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
BUENOSAIRES 14 DE JULIO DE 2015-
VISTO el Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1 del Registro de
esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA Y
CONSIDERANDO
Que por las referidas actuaciones la firma WUNDER PHARM SRL
solicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) de esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y
TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de una nueva especialidad medicinal que seraacute elaborada
en la Repuacuteblica Argentina
Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto
similar registrado en la Repuacuteblica Argentina
Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de
especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16463 y en
los Decretos Nros 976364 y 15092
complementarias
(to 1993) Y sus normas
Que la solicitud efectuada encuadra en el Artiacuteculo 30 del Decreto Ndeg
15092 (to 1993)
Paacutegina 1 de 4
~ 1yen El presente documnto electroacutenico ha sido firmado digitalmenteen los teacutermInos de la Ley W 25_5~6el Decreto N 2628f20~2 1 el Dereta N 83120~3-
EA -
$rJ(fnisterio tfe Sa (wiacute
Sumario IUacute (PalwasltJIiexclOlJUacutelaen e lnstitlJt)5
1NM)ll
2015 -Af~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios
Caracteristicos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME ellos
establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad de la
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos
Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos
correspondientes
Que la DIRECCIOacuteN GENERALDE ASUNTOS JURIacuteDICOS ha tomado la
intervencioacuten de su competencia
Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
de la especialidad medicinal solicitada
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros 149092 y 188614
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
Paacutegina 2 de 4
~~S~El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecrto N 28312003-
bullJilIacutelIacuteSlerW tft$a(u4Surttanale ~titas4liexclufadoacuten e IrlStitutOJ
)l~VOlT
2015 -AfiO DEL BiCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
ARTIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase a la firma WUNDER PHARM SRL la inscripcioacuten en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad
medicinal de nombre comercial WUNDERLAX y nombres geneacutericos HIDROXIDO
DE MAGNESIO la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina seguacuten los Datos
Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el Certificado que como Anexo
forma parte integrante de la presente disposicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados PROYECTO DE
PROSPECTO PARA VENTA LIBRE_VERSION02PDF - 01042015 133911
PROYECTODE PROSPECTOPARA VENTA LIBRE_VERSION03PDF - 01042015
133911 PROYECTO DE PROSPECTO PARA VENTA LIBRE_VERSION04PDF -
01042015 133911 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
PRIMARIO_VERSION01PDF - 26032015 170716 PROYECTODE ROacuteTULO DE
ENVASE PRIMARIO_VERSION02PDF - 26032015 1707 16 PROYECTO DE
ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF - 26032015170716
ARTIacuteCULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
norma legal vigente
Paacutegina 3 de 4
~ 111111-amp _ _ _ ai j ffIIttf El presente documento electromco ha Sido firmado dlgrtalmente en los termmas de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto Ndeg 2832003-
Mnisterio le $a CIJAacute$laquorltwrio Ir ltPo(tIms1IriacutelU(iexcliexclcWn e Institutos
MJl(fiT
2015 - ANtildeO OELBiCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (5) antildeos contados a partir de ia fecha impresa
en eacutel
ARTIacuteCULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
LOPEZRogelioFernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Paacutegina 4 de 4
b5 1~iSiquestEl presente documento electroacutenico ha sido firmado diexcl~almente en los teacuterminos de ~aLey N 25506 el ~eaeto W 2628120D2 ~ eacutel Decreto N 28312~003_-
Proyecto de Prospecto
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de menta pipe ritaAgua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSAESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando lasmedidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Aiivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMOSEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDEUSAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como iaxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea alacostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de S diacuteasseguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTEMEDICAMENTO
G- 1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de loscomponentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a sumeacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de aguaempeoran consulte a su meacutedico
mientras use el producto Si los siacutentomas persisten oComo laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos o
constipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacutenmeacutedica
Coma antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticosiexcl consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Peacutegina 2 de 3
7 Iacute~~ El pr~_~nl_~~~~~_e~_~__~~ct_~~_nl~_~a__~_l~~~~~Odiexclg~t~lm~nt~~~~~~_teacute_rmlnosde_a_Le~~ 25506el Decre~~N ~_62~2~_Ye~De~rel~~~_2~ji2~~~ _
Proyecto de Prospecto~~- I -~
Pueden presentarse mientras toma este medicamentoabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
dolor abdominal tipo coacutelico malestar
iquestQU~ DEBOHACER ANTE UNA SOBREDOSISO SITOM~ MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Tel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SUMEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30C) y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pabio Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ -r- ~ti i~rma
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BELLO Pablo Anibi t~1j -
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL IV30691021706 Paacutegina 3 de 3
7 ~iexclJJEl present~d~c~mnt~~le~I~~lcO_h_~_~~~_~~a~o_dig~~~~te_~_n~ost~n~_iexcl_nos~eI~_Ley W 2550~~1De~reto_~~~6~~200_~_e~~~t~W~~~~~_~3_
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
EA -
$rJ(fnisterio tfe Sa (wiacute
Sumario IUacute (PalwasltJIiexclOlJUacutelaen e lnstitlJt)5
1NM)ll
2015 -Af~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitioacute
los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios
Caracteristicos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la
especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encuentran
transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposicioacuten
Que asimismo de acuerdo con lo informado por el INAME ellos
establecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad de la
especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos
Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos
correspondientes
Que la DIRECCIOacuteN GENERALDE ASUNTOS JURIacuteDICOS ha tomado la
intervencioacuten de su competencia
Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM
de la especialidad medicinal solicitada
Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los
Decretos Nros 149092 y 188614
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOSY TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
Paacutegina 2 de 4
~~S~El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley N~ 25506 el Decreto W 262812002 y el Oecrto N 28312003-
bullJilIacutelIacuteSlerW tft$a(u4Surttanale ~titas4liexclufadoacuten e IrlStitutOJ
)l~VOlT
2015 -AfiO DEL BiCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
ARTIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase a la firma WUNDER PHARM SRL la inscripcioacuten en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad
medicinal de nombre comercial WUNDERLAX y nombres geneacutericos HIDROXIDO
DE MAGNESIO la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina seguacuten los Datos
Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el Certificado que como Anexo
forma parte integrante de la presente disposicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados PROYECTO DE
PROSPECTO PARA VENTA LIBRE_VERSION02PDF - 01042015 133911
PROYECTODE PROSPECTOPARA VENTA LIBRE_VERSION03PDF - 01042015
133911 PROYECTO DE PROSPECTO PARA VENTA LIBRE_VERSION04PDF -
01042015 133911 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
PRIMARIO_VERSION01PDF - 26032015 170716 PROYECTODE ROacuteTULO DE
ENVASE PRIMARIO_VERSION02PDF - 26032015 1707 16 PROYECTO DE
ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF - 26032015170716
ARTIacuteCULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
norma legal vigente
Paacutegina 3 de 4
~ 111111-amp _ _ _ ai j ffIIttf El presente documento electromco ha Sido firmado dlgrtalmente en los termmas de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto Ndeg 2832003-
Mnisterio le $a CIJAacute$laquorltwrio Ir ltPo(tIms1IriacutelU(iexcliexclcWn e Institutos
MJl(fiT
2015 - ANtildeO OELBiCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (5) antildeos contados a partir de ia fecha impresa
en eacutel
ARTIacuteCULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
LOPEZRogelioFernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Paacutegina 4 de 4
b5 1~iSiquestEl presente documento electroacutenico ha sido firmado diexcl~almente en los teacuterminos de ~aLey N 25506 el ~eaeto W 2628120D2 ~ eacutel Decreto N 28312~003_-
Proyecto de Prospecto
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de menta pipe ritaAgua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSAESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando lasmedidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Aiivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMOSEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDEUSAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como iaxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea alacostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de S diacuteasseguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTEMEDICAMENTO
G- 1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de loscomponentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a sumeacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de aguaempeoran consulte a su meacutedico
mientras use el producto Si los siacutentomas persisten oComo laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos o
constipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacutenmeacutedica
Coma antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticosiexcl consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Peacutegina 2 de 3
7 Iacute~~ El pr~_~nl_~~~~~_e~_~__~~ct_~~_nl~_~a__~_l~~~~~Odiexclg~t~lm~nt~~~~~~_teacute_rmlnosde_a_Le~~ 25506el Decre~~N ~_62~2~_Ye~De~rel~~~_2~ji2~~~ _
Proyecto de Prospecto~~- I -~
Pueden presentarse mientras toma este medicamentoabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
dolor abdominal tipo coacutelico malestar
iquestQU~ DEBOHACER ANTE UNA SOBREDOSISO SITOM~ MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Tel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SUMEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30C) y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pabio Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ -r- ~ti i~rma
---- )- _-~ 11
BELLO Pablo Anibi t~1j -
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL IV30691021706 Paacutegina 3 de 3
7 ~iexclJJEl present~d~c~mnt~~le~I~~lcO_h_~_~~~_~~a~o_dig~~~~te_~_n~ost~n~_iexcl_nos~eI~_Ley W 2550~~1De~reto_~~~6~~200_~_e~~~t~W~~~~~_~3_
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
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- 00000005
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- 00000010
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- 00000016
- 00000017
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- 00000019
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- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
bullJilIacutelIacuteSlerW tft$a(u4Surttanale ~titas4liexclufadoacuten e IrlStitutOJ
)l~VOlT
2015 -AfiO DEL BiCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
ARTIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase a la firma WUNDER PHARM SRL la inscripcioacuten en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA de la especialidad
medicinal de nombre comercial WUNDERLAX y nombres geneacutericos HIDROXIDO
DE MAGNESIO la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina seguacuten los Datos
Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el Certificado que como Anexo
forma parte integrante de la presente disposicioacuten
ARTIacuteCULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de
prospectos que obran en los documentos denominados PROYECTO DE
PROSPECTO PARA VENTA LIBRE_VERSION02PDF - 01042015 133911
PROYECTODE PROSPECTOPARA VENTA LIBRE_VERSION03PDF - 01042015
133911 PROYECTO DE PROSPECTO PARA VENTA LIBRE_VERSION04PDF -
01042015 133911 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
PRIMARIO_VERSION01PDF - 26032015 170716 PROYECTODE ROacuteTULO DE
ENVASE PRIMARIO_VERSION02PDF - 26032015 1707 16 PROYECTO DE
ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF - 26032015170716
ARTIacuteCULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplada en la
norma legal vigente
Paacutegina 3 de 4
~ 111111-amp _ _ _ ai j ffIIttf El presente documento electromco ha Sido firmado dlgrtalmente en los termmas de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto Ndeg 2832003-
Mnisterio le $a CIJAacute$laquorltwrio Ir ltPo(tIms1IriacutelU(iexcliexclcWn e Institutos
MJl(fiT
2015 - ANtildeO OELBiCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (5) antildeos contados a partir de ia fecha impresa
en eacutel
ARTIacuteCULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
LOPEZRogelioFernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Paacutegina 4 de 4
b5 1~iSiquestEl presente documento electroacutenico ha sido firmado diexcl~almente en los teacuterminos de ~aLey N 25506 el ~eaeto W 2628120D2 ~ eacutel Decreto N 28312~003_-
Proyecto de Prospecto
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de menta pipe ritaAgua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSAESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando lasmedidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Aiivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMOSEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDEUSAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como iaxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea alacostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de S diacuteasseguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTEMEDICAMENTO
G- 1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de loscomponentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a sumeacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de aguaempeoran consulte a su meacutedico
mientras use el producto Si los siacutentomas persisten oComo laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos o
constipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacutenmeacutedica
Coma antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticosiexcl consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Peacutegina 2 de 3
7 Iacute~~ El pr~_~nl_~~~~~_e~_~__~~ct_~~_nl~_~a__~_l~~~~~Odiexclg~t~lm~nt~~~~~~_teacute_rmlnosde_a_Le~~ 25506el Decre~~N ~_62~2~_Ye~De~rel~~~_2~ji2~~~ _
Proyecto de Prospecto~~- I -~
Pueden presentarse mientras toma este medicamentoabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
dolor abdominal tipo coacutelico malestar
iquestQU~ DEBOHACER ANTE UNA SOBREDOSISO SITOM~ MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Tel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SUMEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30C) y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pabio Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ -r- ~ti i~rma
---- )- _-~ 11
BELLO Pablo Anibi t~1j -
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL IV30691021706 Paacutegina 3 de 3
7 ~iexclJJEl present~d~c~mnt~~le~I~~lcO_h_~_~~~_~~a~o_dig~~~~te_~_n~ost~n~_iexcl_nos~eI~_Ley W 2550~~1De~reto_~~~6~~200_~_e~~~t~W~~~~~_~3_
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Mnisterio le $a CIJAacute$laquorltwrio Ir ltPo(tIms1IriacutelU(iexcliexclcWn e Institutos
MJl(fiT
2015 - ANtildeO OELBiCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
DISPOSICiOacuteN Ndeg 5568
ARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten de la especialidad
medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular
deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la
elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacioacuten
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control
correspondiente
ARTIacuteCULO 5deg- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 1deg de la
presente disposicioacuten seraacute de cinco (5) antildeos contados a partir de ia fecha impresa
en eacutel
ARTIacuteCULO 6deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de
Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al interesado la
presente disposicioacuten y los proyectos de roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese al
Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente
Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
LOPEZRogelioFernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Paacutegina 4 de 4
b5 1~iSiquestEl presente documento electroacutenico ha sido firmado diexcl~almente en los teacuterminos de ~aLey N 25506 el ~eaeto W 2628120D2 ~ eacutel Decreto N 28312~003_-
Proyecto de Prospecto
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de menta pipe ritaAgua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSAESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando lasmedidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Aiivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMOSEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDEUSAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como iaxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea alacostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de S diacuteasseguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTEMEDICAMENTO
G- 1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de loscomponentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a sumeacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de aguaempeoran consulte a su meacutedico
mientras use el producto Si los siacutentomas persisten oComo laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos o
constipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacutenmeacutedica
Coma antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticosiexcl consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Peacutegina 2 de 3
7 Iacute~~ El pr~_~nl_~~~~~_e~_~__~~ct_~~_nl~_~a__~_l~~~~~Odiexclg~t~lm~nt~~~~~~_teacute_rmlnosde_a_Le~~ 25506el Decre~~N ~_62~2~_Ye~De~rel~~~_2~ji2~~~ _
Proyecto de Prospecto~~- I -~
Pueden presentarse mientras toma este medicamentoabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
dolor abdominal tipo coacutelico malestar
iquestQU~ DEBOHACER ANTE UNA SOBREDOSISO SITOM~ MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Tel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SUMEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30C) y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pabio Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ -r- ~ti i~rma
---- )- _-~ 11
BELLO Pablo Anibi t~1j -
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL IV30691021706 Paacutegina 3 de 3
7 ~iexclJJEl present~d~c~mnt~~le~I~~lcO_h_~_~~~_~~a~o_dig~~~~te_~_n~ost~n~_iexcl_nos~eI~_Ley W 2550~~1De~reto_~~~6~~200_~_e~~~t~W~~~~~_~3_
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de menta pipe ritaAgua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSAESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando lasmedidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Aiivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMOSEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDEUSAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como iaxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea alacostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de S diacuteasseguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTEMEDICAMENTO
G- 1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de loscomponentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a sumeacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de aguaempeoran consulte a su meacutedico
mientras use el producto Si los siacutentomas persisten oComo laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos o
constipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacutenmeacutedica
Coma antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticosiexcl consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Peacutegina 2 de 3
7 Iacute~~ El pr~_~nl_~~~~~_e~_~__~~ct_~~_nl~_~a__~_l~~~~~Odiexclg~t~lm~nt~~~~~~_teacute_rmlnosde_a_Le~~ 25506el Decre~~N ~_62~2~_Ye~De~rel~~~_2~ji2~~~ _
Proyecto de Prospecto~~- I -~
Pueden presentarse mientras toma este medicamentoabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
dolor abdominal tipo coacutelico malestar
iquestQU~ DEBOHACER ANTE UNA SOBREDOSISO SITOM~ MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Tel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SUMEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30C) y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pabio Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ -r- ~ti i~rma
---- )- _-~ 11
BELLO Pablo Anibi t~1j -
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL IV30691021706 Paacutegina 3 de 3
7 ~iexclJJEl present~d~c~mnt~~le~I~~lcO_h_~_~~~_~~a~o_dig~~~~te_~_n~ost~n~_iexcl_nos~eI~_Ley W 2550~~1De~reto_~~~6~~200_~_e~~~t~W~~~~~_~3_
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
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- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTEMEDICAMENTO
G- 1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de loscomponentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a sumeacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de aguaempeoran consulte a su meacutedico
mientras use el producto Si los siacutentomas persisten oComo laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos o
constipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacutenmeacutedica
Coma antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticosiexcl consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Peacutegina 2 de 3
7 Iacute~~ El pr~_~nl_~~~~~_e~_~__~~ct_~~_nl~_~a__~_l~~~~~Odiexclg~t~lm~nt~~~~~~_teacute_rmlnosde_a_Le~~ 25506el Decre~~N ~_62~2~_Ye~De~rel~~~_2~ji2~~~ _
Proyecto de Prospecto~~- I -~
Pueden presentarse mientras toma este medicamentoabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
dolor abdominal tipo coacutelico malestar
iquestQU~ DEBOHACER ANTE UNA SOBREDOSISO SITOM~ MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Tel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SUMEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30C) y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pabio Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ -r- ~ti i~rma
---- )- _-~ 11
BELLO Pablo Anibi t~1j -
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL IV30691021706 Paacutegina 3 de 3
7 ~iexclJJEl present~d~c~mnt~~le~I~~lcO_h_~_~~~_~~a~o_dig~~~~te_~_n~ost~n~_iexcl_nos~eI~_Ley W 2550~~1De~reto_~~~6~~200_~_e~~~t~W~~~~~_~3_
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto~~- I -~
Pueden presentarse mientras toma este medicamentoabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
dolor abdominal tipo coacutelico malestar
iquestQU~ DEBOHACER ANTE UNA SOBREDOSISO SITOM~ MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Tel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SUMEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30C) y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pabio Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ -r- ~ti i~rma
---- )- _-~ 11
BELLO Pablo Anibi t~1j -
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL IV30691021706 Paacutegina 3 de 3
7 ~iexclJJEl present~d~c~mnt~~le~I~~lcO_h_~_~~~_~~a~o_dig~~~~te_~_n~ost~n~_iexcl_nos~eI~_Ley W 2550~~1De~reto_~~~6~~200_~_e~~~t~W~~~~~_~3_
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
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- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEACONCUIDADO ESTAINFORMACiOacuteN ANTESDETOMAR ELMEDICAMENTO
iquestQUEacuteCONTIENEWUNDER LAX
Cadami contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipociorito de sodio Agua purificada
ACCIONESLaxante Antiaacutecido
iquestPARAQUEacuteSEUSA ESTEMEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SEUSA ESTEMEDICAMENTO
AGITESEBIENANTESDE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CONUN VASODEAGUA
Dosis maacutexima diaria 30 mi en 24 horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco deagua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000017
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- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacutePERSONASNO PUEDENRECIBIRESTEMEDICAMENTO
G-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferiorelabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros problemasabdominaies que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecai) con sangre
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERANTESDETOMAR ESTEMEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o amamantando consulte a su meacutedico antes
de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacuteCUIDADOSDEBOTENERMIENTRASESTOYTOMANDO ESTEMEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si ios siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empieo y consulte a su meacutedico ante hemorragia rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Camo antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
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- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de ProspectoGJ bull -1 - ~
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedicoantes de tomar este medicamento
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominai tipo coacutelico malestarabdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacuteDEBO HACERANTE UNA SOBREDOSISO SITOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Tel (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A PosadasTel (011) 4654-66484658-7777
Centro de Asistencia Toxicoioacutegica La Plata- Tel (0221) 451-5555
iquestTIENEUD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNINtildeOS
ANTECUALQUIERDUDA CONSULTEA SU MEacuteDiCO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONESDE CONSERVACiOacuteNY ALMACENAMIENTO
CONSERVARA TEMPERATURAAMBIENTE (ENTRE15 Y 30e) Y PROTEGERDE LA LUZ
Presentaciones Envasesconteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-~ ~IJ~ =-Fma~BELLO Pablo iJ1fri Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL 30691021706 Peacutegina 3 de 3
7 1~DeElpres~nl_ed~~e~o eh=I~~~CO~~~id_~_~~ad~~igl~almenleen lOSteacute_~I~~~_~_~~~~~__~5~~~elD_ecr~toN 26282~02 y el De_ce~~~~_~~_~~~~~ _
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
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- 00000016
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- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Venta libre
Contenido neto 120240 mI
Industria Argentina
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACiOacuteN ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
iquestQUEacute CONTIENE WUNDER LAX
Cada mi contiene Ingrediente activo Hidroacutexido de magnesio 8550 mg
Excipientes Hipoclorito de sodio sacarina soacutedica vaselina liquida esencia de vainilla Agua
purificada
ACCIONES Laxante Antiaacutecido
iquestPARA QUEacute SE USA ESTE MEDICAMENTO
Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de la constipacioacuten ocasional cuando las
medidas higieacutenico-dieteacuteticas han fracasado
Como antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
AGITESE BIEN ANTES DE USAR
Viacutea de administracioacuten oral
Para nintildeos menores de 12 antildeos consulte con su meacutedico
Como laxante Adultos y mayores de 12 antildeos 2 a 3 cucharadas soperas (10 mi) una vez al diacutea al
acostarse o al levantarse TOMAR CON UN VASO DE AGUA
Dosis maacutexima diaria 30ml en 24horas
No tomar por maacutes de tres diacuteas seguidos No supere la dosis indicada
Como antiaacutecido Adultos y mayores de 12 antildeos 1 a 3 cucharaditas de teacute (5 mi) con un poco de
agua hasta 4 veces por diacutea Dosis maacutexima diaria 60 mi en 24 hs No tomar por maacutes de 5 diacuteas
seguidos No supere la dosis indicada
Paacutegina 1 de 3
7 ~~~~~I~~~~~~_~~~~~~~leC~O~[c~h~sido firmado~lg~~ni~e_~~_t~~_~~~~s_de__I_~~eyW~~~06elDecret~N ~6_28200~y~~D_e_~_e~~~2~~2003~ _
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
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- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto
iquestQUEacute PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR ESTE MEDICAMENTO
Gbullbullbullbull-1-~
No tome este medicamento si Ud es aleacutergico al hidroacutexido de magnesio o a alguno de los
componentes de la foacutermula
Si presenta el paciente siacutentomas de nauseas voacutemitos dolor de estomago o en la parte inferior delabdomen puede estar ante la presencia de un cuadro de apendicitis u otros probiemasabdominales que puedan requerir intervencioacuten quiruacutergica por lo que consulte con urgencia a su
meacutedico
No se debe tomar este medicamento si sufre enfermedad intestinal dolor abdominal no
diagnosticado deshidratacioacuten o si observa heces (materia fecal) con sangre
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO
Consulte a su meacutedico antes de tomar este producto si usted tiene una enfermedad de los rintildeonesSi usted recibe otro medicamento estaacute embarazada o dando amamantando consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
El uso prolongado de laxantes puede ocasionar una situacioacuten de dependencia del mismo
No administrar a nintildeos menores de 12 antildeos
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO
Ingiera una suficiente cantidad de agua mientras use el producto Si los siacutentomas persisten o
empeoran consulte a su meacutedico
Como laxante No tome ninguacuten laxante en presencia de dolor abdominal nauseas voacutemitos oconstipacioacuten de maacutes de dos semanas de duracioacuten sin consultar a su meacutedico
Asimismo suspenda su empleo Y consulte a su meacutediacuteco ante hemorragiacutea rectal o falta de respuestaintestinal despueacutes del uso repetido de un laxante ya que puede estar indicando una condicioacutencliacutenica severa No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 3 diacuteassin consultar al meacutedico No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Como antiaacutecido No supere la dosis maacutexima indicada por diacutea ni use la dosis maacutexima por maacutes de 5
diacuteas sin consultar al meacutedico
Puede tener efecto laxante No use este producto si tiene una enfermedad renal salvo indicacioacuten
meacutedica
Si Ud estaacute tomando otro medicamento para alguna enfermedad croacutenica como enfermedadesdel corazoacuten antiinflamatorios antibioacuteticos anticonceptivos antimicoacuteticos consulte a su meacutedico
antes de tomar este medicamento
Paacutegina 2 de 3
bullbull ~~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto Ndeg 283203
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
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- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Prospecto
Pueden presentarse mientras toma este medicamento dolor abdominal tipo coacutelico malestar
abdominal diarrea voacutemitos reacciones aleacutergicas
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS O SI TOMEacute MAacuteS CANTIDAD DE LA NECESARIA
Llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones o vaya al lugar maacutes cercano de asistencia
meacutedica
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez Te (011) 4962-6666 2247
Hospital Dr A Posadas Te (011) 4654-6648 4658-7777
Centro de Asistencia Toxicoloacutegica La Plata- Te (0221) 451-5555
iquestTIENE UD ALGUNA PREGUNTA
Llame al 4635-2891 6098 oacute escribanos a infowunderpharmcom
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
ANTE CUALQUIER DUDA CON5ULTE A 5U MEacuteDICO YO FARMACEacuteUTICO
CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTO
CONSERVAR A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15 Y 30e) Y PROTEGER DE LA LUZ
Presentaciones Envases conteniendo 120 y 240 mi
Laboratorio WunderPharm SRLAv Remedios 5322 (CP 1440) - CABADirector Teacutecnico Pablo Bello - FarmaceacuteuticoEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~ ~ ~ 1
1 --- - _ -iexclJl 7 ~
BELLO Pablo Anibal - I
Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL v30691021706 Pagina 3 de 3
VJ f~(JJ J 1 El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 283~003-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
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- 00000016
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- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de Roulo
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Lote
Industria Argentina
Fecha de vencimiento
WunderLax
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
G Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote
~ ~Jrrt~iexcliquest2 bullt Vtt
BELLO Pablo Anibal ~~ tDirector Tecnico y ApoderaacutedoWUNDER PHARM SRL bull 30691021706
Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de ROlIlo
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argen~ina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Menta
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre Industria Argentina
e Laboratorio Wunder Pharm
lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
~- - - - --- ~ ( IJ
1 I bullbull ~I I - - --- _ - -1bull ~ f bullbull iquest7T(
BELLO Pablo Anibal - --1Director Tecnico y ApoderadoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 P~gina1 de 1
1~~iexcl J-T El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la ley Ndeg 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto W 2~32003 bull
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
Proyecto de ROllo
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 120ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
WunderLax Vainilla
Hidroacutexido de Magnesio
Suspensioacuten oral
Laxante y Antiaacutecido
Contenido neto 240ml
Venta libre
e Laboratorio Wunder Pharm
Industria Argentina
Lote Fecha de vencimiento
LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
-- 11 ~ 1 ~ 1
)(l (I J1i- BELLO Pablo Anibal--Director Tecnico y ApoderaaoWUNDER PHARM SRL ~30691021706 Pagina 1 de 1
-- 11ftwJ1 J)fr El presente doc_ume~loelectroacutenico ha sido firmado ~19italmenteen los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto W_2832003
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
2015 -AlJo DEL BCENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
15 de Julio de 2015
DISPOSICIOacuteN Ndeg 5568
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 57741
TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0001-000221-14-1
Datos Identificatorios Caracteriacutesticos de la Forma Farmaceacuteutica
HIDRDXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g SUSPENSION ORAL
HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g - SUSPENSION ORAL
Troquel
No corresponde
No corresponde
No corresponde
Tccnoacutelogi~ M~dlca lNAHE ]NAL Edlfido CentralAv 6elgranO 1480 Av cfii9iO~2~~12 EstadosUnIdoS25 Av de Mayo869
~ fSZCf- El presente~umenlo electroacutenicoha s~d~firm~d~diexclg_i~rmenleen los teacuterminosde_la~eyN_2~506 el Deaeto W 262812002 ~_~I__~eCte~oN 28312003
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
I
SIERRAS Roberto DanielDirector de Gestioacuten deInformacioacuten TeacutecnicaAdministracioacuten Nacional de laANMATANMAT
Paacutegina 2 de 2
re ~-rj~El presente documento electroacutenico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto Ndeg 26282002 Y el Decreto W 28312003 IJ bull
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
2015 - AlO DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
~
MlnlntildecTlodcI Salud
11_ ltlado _1
Buenos Aires 14 DE JULIO DE 2015
DISPOSICiOacuteN N 5568
ANEXO
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO N 57741
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO
Razoacuten Social WUNDER PHARMSRL
NOde Legajo de la empresa 7285
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial WUNDERLAX
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
lecnologia MeacutediC(tAv 8elgrnno 1480(Cl093AP) CAfIA
INAMEAy caserOS 2i6i(CI264MO) CABA
INAlEstados Unidos 2 5(C1IOIAM) CABA
Edlfic10 ecntralAv de MAyO 869
(Cl084MO) CNJA
Paacutegina 1 de 8
~ ~amp4f_~I_~~~~l~_~o~umentoelectr6niCOha sidO_r~ma_d~_diexclgilalmenleen los leacutermi~os de I~ Ley N_S_S~~1Decreto W 262812002y el er_~ION 28120~3
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
2015 - Ar~O DEL BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
ExciDiente (5)HIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 mi
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120ML
240ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 42 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
le1 (+5411) 4)40-0800 bull httpwwwonmiIJtgovor Repuacuteblica Aroentlna
tecliologia MeacutedicaAv ge1Qtano 1480(C1093MPI CASA
INAMEAv COserClS216i(Cl2tilMO) CAGA
INALEsladOS Unlao 2 5(CUOIAM) CAGA
EdlRdo centralAv de Mayo 869
(CI01l4MO) CASA
Paacutegina 2 de 8
~ ~t El prese~le docu~~nlo ele~t~nico ha sido firmadOltliacutegitalmenle en 10 leacuterminos de_~~L~yW 25~506el Oeuclo W 262812002 y el Oeucio ~_~83_1200~-_
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
2015 -AJO DEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS liBRES
~
riexcllnlSIrfO dl Salud Pr~do_1
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO bull BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ1547 AIRES
b) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUl REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
c Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorlzante Vo BPFplanta
LABORATORIO OISP NO 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBUCATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
Nombre comercial WUNDERLAX MENTA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
ecnologiiexcl MeacutedicaAv Belgrnno 1480(C1093AAP) CAllA
JNAIMEAv cas~ros 2161(CI21gt4MO) OSA
INALEstados Unidos 25(Cl101MA) OleA
Edificio CrntralAv de Mayo 869
(CIOlMMO) CASA
Peacuteglna 3 de 8
~ f~~ El pre~nl~ d~~~m=-~_l~electroacutenico ha SKlo rllmado dfg~talme~te en_I~S~eacuterm_mosde ~aley~2~506 el Decreto W 262~~002 e_1Oe_-~~~28312~03_
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
- 00000009
- 00000010
- 00000011
- 00000012
- 00000013
- 00000014
- 00000015
- 00000016
- 00000017
- 00000018
- 00000019
- 00000020
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- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
2015 - Mio OEl BICENTfARIODfl CONGRESO OE LOS PUEBLOS LIBRES
~
Mlnll~ri()deSalud
bull _ bullbullbull b Nlt1OacuteOacuteO I
Forma farmaceacuteutica SUSPENSIONORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
Exci iexclente sHIPOCLORITO DE SDDID CSP 15 mgJAGUA PURIFICADA CSP 100 miSACARINA SODICA 2H20 00355 gESENCIA DE MENTA PIPERITA 00375 gVASELINA LI UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCOPEADCONTAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGERDE LA LUZ
FORMARECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Tecnologiacutea MeacutediQAv aeiexcl~rano 104-BOCI093AAP) CABA
INAIMEAv ClISero5 2161(CUG4MO) CABA
INALEstadoltsUnIdas 2S(eI11) JAM) CASA
Edifldo CentralAv de Mayo 6-69
(Cl084MO) CABA
Paacutegina 4 de 8
~~ El presente docum~~iceleeacutetrbriiio ha siexcldofirmad~ diexclaacuteiial~~nl~~rilosUacute~r~no~d~la L~y N~2SS06elOe~retoN~262812002 ~ ei Decr~to~ 283200i
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
- 00000002
- 00000003
- 00000004
- 00000005
- 00000006
- 00000007
- 00000008
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- 00000010
- 00000011
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- 00000013
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- 00000015
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- 00000019
- 00000020
- 00000021
- 00000022
- 00000023
- 00000024
- 00000025
- 00000026
-
2015 - Ai~o DEL BICENTENARIO DEL CONGHESO DE LOS PUEBLOS LIBRES
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones Como laxante Para el alivio sintomaacutetico y temporario de laconstipacioacuten ocasional cuando las medidas higieacutenico - dieteacuteticas han fracasadoComo antiaacutecido Alivio de la acidez y el ardor estomacal
3 DATOS DELELABORADORESAUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
d) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante vIo BPFplanta
LABORATORIO DISP Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) ~ BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
e) Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante vIo BPF planta
LABORATORIO Dlsp Ndeg 265413 CALLE 145 ( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO SANCHEZ) - BUENOS ARGENTINA
1547 AIRES
f) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante yo BPFplanta
Tecnologiacutea MeacutedicaAv Bel(lmno 1480(Cl093AAP)CA~
INAHEAv Caacuteseros 216(Cnr4MO) CIM
rNAlE-stado$ Unidos 2S(CHOIJlM) CABA
Edffido C~ntr(llAv de Mayo 869
(ClOS4MO) CABA
Paacutegina 5 de 8
iexcliexcl~~~El presente doctj~~nto~i~ct~OacuteliCOha~id~ firn~dordj~iexcllalrrerlteenlos teacuternin~s de laLe)iexclN~25506el 6~Cfel~ N~26282D02y~J Dkcrel~N2B312003_-
201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
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- 00000003
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- 00000025
- 00000026
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201 S -AlO DEl BICENTENARIO DEl CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
~
Mlnlstbullbull lo d Salud Pr_dob_1
LABORATORIOTETRAFARM
DISp NO 265413 CALLE 145 ( EXBOMBERO SANCHEZ)1547
BERAZATEGUI REPUBLICAbull BUENOS ARGENTINAAIRES
Nombre comercial WUNDERLAX VAINILLA
Nombre Geneacuterico (IFAs) HIDROXIDO DE MAGNESIO
Concentracioacuten 855 g
Forma farmaceacuteutica SUSPENSION ORAL
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente (s) Farmaceacuteutico(s) Activo (s) (IFA)HIDROXIDO DE MAGNESIO 855 g
Exci iente sHIPOCLORITO DE SODIO CSP 15 mglAGUA PURIFICADA CSP 100 miESENCIA DE VAINILLA 0075 gSACARINA 50DICA 2H20 00355 gVASEUNA U UIDA O 0375
Solventes No corresponde
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteutico5 Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario FRASCO PEAD CON TAPA
Contenido por envase primario 120 ML
240 ML
Accesorios No corresponde
Contenido por envase secundario No corresponde
Presentaciones 1
Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESES
Tecnoloor bullbullbullMeacutedicaAv Belgrano 1480CI093AAP) CABA
INAMEAVenseros 2161(C264AAO) CABA
Paacutegina 6 de 8
IN AlEstados Unidos 25(C110IAM) CABA
Edi-ndo CentralAv de Mayo 869
(CI084AAO) CABA
rgt JJbullbullbull IJ JJtr El presente documento electroacutenico ha sido flTmado digitalmente en los teacuterminos de la ley W 25506 el Decreto W 262812002 y el Decreto N 28312003-- - - - -- -- - - -- ---- - -- --- _ - - - -- - -- - -- ---- - -- ---
2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
- 00000001
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2015 -ANtildeO OEl BICENTENARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
iMlnl10 doSalud
Pr~ dob ibdoacutet f
Forma de conservacioacuten Desde 15 oC hasta 30 oC
Otras condiciones de conservacioacuten PROTEGER DE LA LUZ
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio VENTA LIBRE
Coacutedigo ATC A02AA04
Clasificacioacuten farmacoloacutegica AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS FUNCIONALESDEL ESTOacuteMAGO E INTESTINO
Viacuteas de administracioacuten ORAL
Indicaciones COMO LAXANTE PARA ALIVIO ASINTOMAacuteTICO y TEMPORARIO DE LACONSTIPACIOacuteN OCASIONAL COMO ANTIACIDO ALIVIO DE LA ACIDEZ Y DE LADISPEPSIA ACIDA
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
g Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145( EX BERAZATEGUI REPUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZ)1547 AIRES
h Acondicionamiento primario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Paiacutes
autorizante yo BPF planta
Tecnologiacutea MeacutedIcaAv Be10NU1Q 1480CI093MP) tAflA
INllolEAy caseros 2161(CIl(gtlMD) CASA
tNAl~stMos Unidos 25(CHO IAM) CASA
EdiOdo CentralAv de MfWO 869
(CIOS4MOl CASA
Paacutegina 7 de 8
~ 1amp~ ~ip~~~e~te~o~uumln~niacutediexcl~iexcl~~I~OacuteI~iexclCOh~~id~ firm~do diexclgil~uacutel~ril~eiexcllosiexcleacuteiexclmino~de laLeyW15506el Decreloacutew2628OacuteOOii~1 O~crelioNdeg2~3J2003-
LABORATORIOTETRAFARM
26543
2015 - ANtildeO DEL BICENTWARIO DEL CONGRESO DE LOS PUEBLOS UBRES
CALLE145(EX BERAZATEGUI REPUBLICABOMBEROSANCHEZ)1547 - BUENOS ARGENTINA
AIRES
i) Acondicionamiento secundario
Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes
autorizante Vo BPF planta
LABORATORIO 26543 CALLE 145 (EX BERAZATEGUI RE PUBLICATETRAFARM BOMBERO - BUENOS ARGENTINA
SANCHEZi1547 AIRES
El presente Certificado tendraacute una validez de Cinco (5) antildeos a partir de la
fecha del mismo
Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
iJ~~rmfl bulliexcl-r--
LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
Teh (+54 bull1J) 43Co--OSOO - httPi 1yenwwanmltQO bullbullbullbullIII~ Rep6t)l1c(I Arpenllna
Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
Paacutegina 8 de 8
INAlEltlados Uldos 25(CnOtAM) CABA
EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
(CI084MD)CMJA
~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
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autorizante Vo BPF planta
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Expediente NO 1-0047-0001-000221-14-1
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LOPEZRogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludANMAT
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Tecnologia tgt1ediexclciacutelAv eelilf~no l480C1093AAP) CliM
INAMEAv QisOIOS 2161(CI264MO) CAG
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EdlfTcio C(lotnlAv de MayO 869
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~~~ IJ sr El presente documenla electroacutenico ha sido firmado diglt~lmenfe en los terminos de I~ Ley W 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003-
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