dobavljači

ULOGA NABAVE U SUSTAVU KVALITETE

Vesna Jungić- TišljarZvjezdana Dumičić, Ana Devčić - Jeras

Studeni 2008.www.pliva.hr

CHANGE CONTRO MANAGEMENT SYSTEM 2

SADRŽAJ PREDAVANJA

1. Sustav upravljanja kvalitetom u farmaceutskoj industriji


DPP REGULATIVA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI – Zakonska odgovornost

• DPP propisi ugrađeni u zakone zemalja

• DPP propisuje minimum zahtjeva koji osigurava da je lijek SIGURAN za pacijenta

• lijek je KRIVOTVORINA ako u proizvodnji nisu primijenjeni DPP zahtjevi – krivična odgovornost


DPP REGULATIVA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI - Obaveza proizvođača lijekova

• primjenom DPP zahtjeva proizvođač lijekova i API-a ugrađuje kvalitetu u LIJEK - zdravlje i život pacijenta

• lijek - proizvod posebne namjene - lijek - prikladan za upotrebu, sukladan zahtjevima iz odobrenja

za promet, neškodljiv, odgovarajuće kvalitete, djelotvoran


• Zakon o lijekovima MZ RH NN 71/2007

• Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi (DPP) za lijekove -NN 40/ 2005, prijevod EU GMP

• RH - Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi (MZSS)

• Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP)

• Osobe odgovorne za puštanje lijekova u promet (QPs)

DPP REGULATIVA – HRVATSKAprijevod cEU GMP


• procedure u PLIVI su usklađene s DPP zahtjevima iz regulative

• SOP –ovi, radne upute, praktične vježbe, obrazovanje za DPP

• preventivne edukacije - neprestana poboljšanja

o teme obrazovanja - regulativa (cGMP – “važeći DPP- vDPP”), postupci sustava kvalitete - SOP-ovi, radne upute za radna mjesta

DPP REGULATIVA - PLIVA Postupci sustava kvalitete (SOP-ovi)


• interni auditi, inspekcije ALMP, MHRA, FDA, licencni partneri, kupci,

• osnove DPP -a jednom rečenicom bi se mogle izrazit kao:• “Provodi što je propisano, dokumentiraj što radiš.”• proizvodnja, kontrola kvalitete, održavanje, skladištenje,

distribucija, nabava, istraživanje i razvoj i drugi

DPP REGULATIVA - PLIVA


PREGLED DPP ZAHTJEVA

UpravljanjeKvalitetom

B

12

3

456

7

8

9

OsobljeB

Prostorije i opremaC, D, I

Samo-inspekcija

N/PReklamacijei povlačenjeproizvodaH, J, K

Ugovornaproizvodnja

i analizaN/P

Kontrolakvalitete

E, F, G, JProizvodnjaE, F, G, H K

Dokumentacija

E, J

cGMP 21 CFR 210, 211


Vizija

Povećanje ugleda nabavne profesije.

Misija

Razvijanje mreže članova u svrhu unapređenja nabavne profesije i razmjene najbolje etičke prakse u funkciji ostvarivanja dodane vrijednosti kompanija i poboljšanja statusa nabavne funkcije u hrvatskim kompanijama.


ETIČKI KOD HRVATSKE UDRUGE NABAVNE DJELATNOSTI

Prihvaćen etički kod IFPSM-a

Članovi udruge neće koristiti svoj autoritet ili poslovnu funkciju za osobnu korist i nastojat će poduprijeti i unaprijediti nabavnu djelatnost kao struku


CAP member of IFPSM

www.ifpmm.org

Croatian Association of Purchasing / CAP

http://www.ifpmm.org/


ŠTO JE IFPSM?

• Međunarodna Federacija više od 40Nacionalnih Nabavnih Udruga sa oko 200,000 Nabavnih Profesionalaca.

•Neprofitna organizacija koja podržava razvoj i distribuciju znanja radi unaprijeđenja nabavne struke, kako javne tako i privatne.

www.ifpmm.org


EUROPSKA NORMIZACIJA ZA SIGURNOST LANCA OPSKRBE

MEĐUNARODNA NORMA ISO 28000

iz industrije došao zahtjev za izradu smjernica za upravljanje sigurnošću zbog sve većih prijetnji sigurnosti u svijetu (npr. kriminalne aktivnosti, terorizam, prirodne katastrofe ili katastrofe koje nastaju ljudskim djelovanjem)

Primijeniti ih mogu sve organizacije koje žele upravljati lancem opskrbe na siguran način i upravljati rizicima kojima su izložene kako bi povećale sigurnost svoga rada


NIZ MEĐUNARODNIH NORMA ISO 28000

Security management systems for the supply chain

norme su objavljene krajem 2007. godine

priredio ih je ISO/TC 8, Shipbuilding

www.cen.eu

www.iso.org

u Normoteci HZN-a

norme ISO 28000 su osnova za certifikaciju sustava upravljanja sigurnošću u lancu opskrbe (kao i kod ostalih norma za sustave upravljanja)

http://www.cen.eu/

http://www.iso.org/


CEN Purchasing Standard v4.4 110208

Svrha

Europski Nabavni Standard specificira rzahtjeve robusnog nabavnog tima i set dobro struktuiranih politika, procesa i procedura.

Opseg

Ovaj Standard slijedi principe dobre Nabavne prakse i primjenjiv je na sve Nabavne Organizacije u bilo kojem dijelu svijeta.


CEN Purchasing Standard

Standard zahtijeva da

okvir pokaže jasnu strukturu odnosa između svih nabavnih politika, procesa i procedura te kako one utječu na Nabavnu funkciju i na interne korisnike

okvir pokaže odnose sa vanjskim partnerima, posebno s dobavljačima, uzimajući u obzir potrebu organizacije za određenim nivoom tajnosti


Benefiti dobre Nabavne prakse

niži troškovi i bolja vrijednost za novac

sigurnost opskrbe – sigurnost da će vitalne sirovine, komponenete i pakovni materijali nesmetano biti dopremani do organizacije

bolja kontrola rizika – sourcing politike koje ne škode reputaciji kompanije i izbjegavaju konflikt s socijalnom odgovornošću i zaštitom okoliša

poboljašnje kvalitete: kroz odose s dobavljačima koji rade proizvode i usluge bolje kvalitete i skraćuju vrijeme potrebno za izlazak na tržište ( pouzdani, nema reklamacija, proizvodi bolje kvalitete utječu i na bolji ugled kompanije)

učinkoviti procesi: e-alati za naručivanje

kontinuirana poboljšanja sa dobavljačima- ohrabrivanje inovacija


Podizanje standarda upravljanja nabavom

Podizanje standarda upravljanja nabavom i opskrbom može kreirati benefite puno dalekosežnije nego puko reduciranje cijena robe i usluga.

Ključna je uloga nabave u implementaciji društveno odgovorne strategije: ne samo da nabava može pronaći dobavljače koji su u skladu s našom korporativnom strategijom, već je nabava u poziciji da utječe na kreiranje i održavanje dobavljačevih standaradamonitoriranjem prema dugoročnom ugovoru.


Što možemo očekivati u budućnosti

Zadnjih nekoliko dekada sav trud da se snize trškovi bio fokusiran na smanjivanje broja zaposlenih (rizik od gubitka kritičnih znanja i moralni problemi) – kod mnogih kompanija su zatvoreni čitavi pogoni i iscrpljene takve mogućnosti

Usljed porasta pritisaka na snižavanje troškova radi krize, porsta cijena energenata, logičan idući korak je fokus na Nabavu, jer se vrijednost robe i usluga koje se nabavljaju se kreće od 30 do 80% prometa ili prihoda, što i u procesnom i uslužnom sektoru nadmašuje iznos potrošen na plaće i pogone.


Primjer unapređenja nabavnog procesa

Kardio odjel Plymouth Hospitals NHS Trust koji opslužuje 430.000 pacijenata inovativnim pristupom nabavi napravili značajna poboljšanja:

- nabava je bila fragmentirana, odluke o nabavkama je kliničko osoblje donosilo ad hoc i skoro da nije bilo pregovora s dobavljačima: 12.000 proizvoda su nabavljali od 35 različitih proizvođača

veliki tender 1998 za 80% od ukupnog godišnjeg budžeta od 9 mil GBP –REZULTAT: imresivnih 1.7 mil GBP ušteda ili19% i prosječni trošak tretiranja pacienta je snižen sa 495 and 258GBP omogućavajući im da pružaju usluge za dodatnih 450 pacijenata

odjel sada nabavlja 560 proizvoda od svega tri primarna dobavljača čime je i smanjen klinički rizik od korištenja raznolike opreme od strane doktora i sestara

oni sada povećavaju svoj nabavni tim i šire dobru filozofiju i praksu i na druge odjele i očekuju u idućih 5 godina dodatni 15 il GBP ušteda, a nabavni odjel već razgovara s dobaljačima o tehnološki naprednoj opremi, potencijalnoj robotici i drugim automatiziranim tehnologijama koje će poboljšati kvalitetu rada u bolnicama budućnosti


RAZVOJ ODNOSA S DOBAVLJAČIMA

SRM - Supplier Relationship Management

Sve značajniji pristup razvoju odnosa s dobavljačima radi razvoja inovativnih proizvoda, postizanja globalne konkurentnosti

Organizacije koja nabavljaju će sve više tražiti rješenja da razviju filozofiju, stavove i praksu koja će dobavljačima dati mogućnost da zajednički ostvaruju finacijske rezultate, poboljšanja kvalitete, razvoj inovativnih proizvoda, umjesto da traže profit u zaradi na račun dobavljača


Primjer GM

U automobilskoj industriji, General Motors i Ford razvijaju programe u svrhu promjene strategija za baze dobavljača i razvoj odnosa s dobavljačima:

GM od nedavno radi s dobavljačima individualno umjesto da zahtijeva cjenovni koncenzus sa svima

zatražili su od glavnih dobavljača da pismeno izraze svoje stavove i zatim nabava putem sastanaka i konferencija sa 300 najvažnijih dobavljača radi na usaglašavanju prioriteta između GM-a i dobavljača


OEM - FORD - Toyota

Toyota je razvila vrlo jake i uzajamno korisne odnose sa svojim dobavljačima, dok Ford u tom području ima dosta prostora za razvoj.

Neki dobavljači biraju nabavne organizacije s kojima preferiraju raditi i izbjegavaju one s kojima ostvaruju nižu dobit ili nisu pouzdane.

Npr. OEM, dobavljač u automobilskoj industriji SAD-a, preferira raditi s proizvođačima automobila u Japanu. Takođe, njegovi dobavljači zahtijevaju povišenje cijena prije nego što otpremaju dijelove OEM-u.

Odgovor je u kolaboraciji.


“Kolaboracija“ između kupaca i dobavljača

otvara mogućnost generiranja dodatnog prihoda i stvaranja konkurentne prednosti za obje strane koje ne bi mogli postići samostalno.

vrijednost se ostvaruje ulaganjem u ljude, infrastrukturu i sustave, kao i stvaranjem klime koja podržava inovativnost i slobodnu razmjenu ideja

rezultat je stvaranje pouzdanog poslovnog sustava i visoke kvalitete roba i usluga, a time osiguravaju dugoročnu profitabilnost i udio na tržištu


SRM aktivnosti na standardima

Razvoj odnosa s dobavljačima uključuje treninge npr. Six Sigma za dobavljače, zajedničke inicijative za poboljšanja, ulaganja, prijenos načina razmišljanja i operativne izvrsnosti prema dobavljačima.

Takođe sve više kompanija traže dobavljače na tržištima zemalja u razvoju, gdje je potreban drugačiji pristup odabiru i razvoju dobavljača.

Uloga udruga je u razvoju standardnih programa i pružanju treninga koji štede resurse kompaniji koja nabavlja i omogućava da se trening proširi i do manjih dobavljača i do druge i treće karike u lancima opskrbe.


Izvrsnost u Nabavi se isplati

McKinseys i Supply Management 2-godišnje istraživanje na više od 200 kompanija:

Učinkovitost nabave ovisi direktno o kvaliteti djelatnika nabave

Nabavni odjeli koji pokazuju izvrsnost ostvaruju uštede koje su dva i pol puta više od onih koje nemaju te sposobnosti!


Uloga lidera u nabavi

Lideri nabavne djelatnosti trebaju nastaviti raditi zajedno s dobavljačima na gradnji povjerenja i suradnji te premostiti granice između kompanija korištenjem sve sofisticiranijih nabavnih vještina.

Ključ za rast u 21.stoljeću su specijalistička znanja, sofisticirane vještine i optimalno iskorištenje potencijala nabavnih talenata, kako bi kompanije mogu učinkovitije upravljati kompleksnošću i ostvarivati dugoročnu profitabilnost.


www.hund.hr


PROCJENA DOBAVLJAČA


Svi materijali, proizvodi, usluge, servisi i računalnisustavi koji imaju potencijalni utjecaj naneškodljivost, kvalitetu i djelotvornost proizvoda,trebaju biti nabavljani od odobrenih dobavljača.Nabava od potencijalnih dobavljača dozvoljena jesamo tijekom razvoja novih proizvoda.


Postupak procjene dobavljača potrebno je pokrenuti prije početka proizvodnje stabilitetnih serija.


Zahtjev za procjenom dobavljača prema regulativi:

EU GMP, poglavlje 5, “Starting materials”,

21 CFR Part 211, podpoglavlje E, “Control of Components and Drug Product Containers and Closures”,

ICH Q7 GMP for API, poglavlje 7, “Materials Management“.


DEFINICIJE

Pojam dobavljača (engl. supplier) u širem smislu obuhvaća:

- neposrednog proizvođača materijala, opreme, računalnih sustava ili usluga (u daljnjem tekstu materijala)

- dobavljača - posrednika, distributera, koji materijal isporučuje kupcu

Status dobavljača dodjeljuje se neposrednom proizvođaču materijala.


Status dobavljača

Status dobavljača materijala vezan je uz:

- šifru materijala

- naziv materijala

- naziv distributera materijala

- naziv proizvođača materijala


Statusi dobavljača

Status dobavljača materijala, može biti:

- Potencijalni

- Odobren novi

- Odobren

- Pouzdan

- Neodobren


Elementi za procjenu statusa dobavljača

- Dokumentacija dobavljača za procjenu sustava kvalitete dobavljača

- Procjena sustava kvalitete dobavljača prema upitniku / ISO certifikat

- Audit dobavljača - Dokumentacija o materijalu - Analiza uzorka - Laboratorijski pokus - Proizvodnja validacijskih serija - Kvaliteta isporučenog materijala



Dokumentacija dobavljača za procjenu sustava kvalitete dobavljača:

- GMP certifikat (nacionalni, MHRA/EMEA)- FDA – EIR- FDA Establishment Registration Database- ISO certifikat- Letter of Authorization- Adresa mjesta proizvodnje



Dokumentacija o materijalu:

- Specifikacija / Certifikat analize- DMF/ Tehnički dosje / Certifikat usklađenosti s Ph.Eur (CEP)- Metode analiza parametara u skladu sa specifikacijom, kao i validacijemetoda analiza

- Stabiliteti, rok valjanosti, uvjeti čuvanja - Potvrdu o ostatnim otapalima (OVI) ili “Vendor Certificate of Compliance for Residual Solvents”

- Potvrdu o Genetski modificiranim proizvodima (GMO)- Potvrdu o Prijenosnoj životinjskoj spongiformnoj encefalopatiji (TSE),Goveđoj spongiformnoj encefalopatiji (BSE)

- Ostale potvrde ovisno o vrsti materijala (Gluten free Statement, Allergin Statement, Kosher Statement i dr.)

- Sigurnosno tehnički list (MSDS).


Klasifikacija materijalaProvodi se prema procjeni utjecaja na kvalitetu gotovog proizvoda.I skupina: - aktivne farmaceutske sirovine (API)- pomoćne sirovine koje se koriste u proizvodnji sterilnih ibiotehnoloških proizvoda

- poluproizvodi - kontaktna ambalaža sterilna - tiskani materijali- materijali koji čine osnovu molekule (ključni intermedijeri), za sintezuAPI-a i biotehnoloških proizvoda

- dezinficijensi koji se koriste u klasificiranim prostorima - filtri za potrebe proizvodnje i održavanje uvjeta u sterilnoj proizvodnji- pomoćni materijali koji se koriste u proizvodnji sterilnih proizvoda (rukavice, odjeća, obuća, fleksibilna crijeva)


II skupina:- pomoćne sirovine (ekscipijensi)- kontaktna ambalaža nesterilna- materijali (nisu ključni intermedijeri) koji se koriste u proizvodnji API-a i biotehnoloških proizvoda

- materijali koji unose onečišćenja koja se nalaze u proizvodu (npr.katalizatori, otapala)

- ostali dezinficijensi koji nisu u I skupini- filtri za održavanje uvjeta u nesterilnoj proizvodnji

III skupina:- komercijalna ambalaža- procesni materijali


IV skupina (pomoćni kontaktni materijali):- pomoćni i rezervni dijelovi - sredstva za podmazivanje - sredstva za čišćenje - filtri (koji nisu u I i II skupini)- kemikalije p.a. (za potrebe analitike)- plinovi - transportna ambalaža- servisi / usluge- računalni sustavi (HV, SV)- sredstva za zaštitu na radu- laboratorijske životinje


KLASIFIKACIJA DOBAVLJAČA

Potencijalni dobavljač

Dobavljač dobiva status Potencijalni na početku postupka obrade novog dobavljača i zadržava ga do dodjele statusa Odobren novi.

Odobren novi dobavljač

Status Odobren novi dodjeljuje se dobavljaču kod kojeg je završen postupak procjene dobavljača, materijal za validacijsku proizvodnju se može nabavljati uz pooštreno uzorkovanje.


Odobreni dobavljač

Status Odobrenog dobavljača dodjeljuje se dobavljaču kod kojeg je završen postupak uvođenja novog dobavljača.

Pouzdan dobavljač

Zadovoljeni svi elemente procjene:

Kvaliteta - nema odstupanja

Ukupan broj isporučenih serija dovoljan za statističku obradu podataka

Usklađeni parametri i metode analiza sa proizvođačem i farmakopejom

Potpisan Ugovor o kvaliteti


Proces periodične provjere statusa odobrenih dobavljača

Za svaki materijal i za svakog dobavljača provodi se najmanje jednom godišnje provjera statusa dobavljača prema prethodno navedenim elementima procjene.


Promjena dobavljača / proizvođača

Sve izmjene koje mogu potencijalno utjecati na kvalitetu proizvoda provode se u skladu sa Sustavom kontrole izmjena.

- Promjena imena dobavljača (proizvođača i distributera)

(nema promjene lokacije)

- Promjena proizvodne lokacije

- Promjena distributera

- Promjena lokacije distributera

- Promjena proizvođača


FORMIRANJE LISTE ODOBRENIH DOBAVLJAČA

- Lista polaznih materijala

- Lista pakovnih materijala

- Lista poluproizvoda

- Lista pomoćnih kontaktnih materijala

- Lista dezinficijensa

- Lista dobavljača usluga


FORMIRANJE LISTE ODOBRENIH DOBAVLJAČA

Lista sadržava:- Naziv materijala (grupe materijala ili usluge – ne za pakovne

materijale ) - Šifru materijala (za polazne materijale, poluproizvode i

dezinficijense)- Naziv proizvođača- Naziv dobavljača- Status dobavljača - Datum zadnje provjere statusa- Ime osobe koja je provela procjenu statusa dobavljača

dobavljači

Documents