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esta

DISPOSICiÓN N° 2030

I

BUENOS AIRES, 24 DE FEBRERO DE 2017..1

VISTO el Expediente NO 1-0047-2000-000130-15-8 dei Re9stro de

, IADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍA MÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma KlLAB S.R.L. sol cita se

autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) ce esta, > 1,

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la Re~Ública

Argentina. JI

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto

similar registrado en la República Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercialización de

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.46~y en

los DecretosNros. 9,763(64 Y 150(92

complementarias.

(t,o. 1993) Y sus armas

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 30 del Dec eto N°

150(92 (t.o, 1993),

Página 1 de 4

iO'_ ~El P"."'ot'do,om,"to'~",Ó"I"~h. 'Ióo',m.óoólg",I~,""," '" "~I"",; ó, " L,yW 25506.~~0"retoN' 262~2002y,10"'''0 ~.IB3no03,~

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.ft<Ib", '" <!Io6lü••~<Wn • lruti",,",

, .AAl\(R~

DISPOSICiÓN N" 030

Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitió

los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identifi -atarios

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encbentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente diSPosicirn.

Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME:, el/los

establecimientojs que realizará/n la elaboración y el control de calida de la

especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos.

Que se aprobaron los proyectos de rótulos y prospectos!

correspondientes. iI

. . IQue la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM

de la especialidad medicinal solicitada.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los

DecretosNros. 1490/92 yl0ldel 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL E

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

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~ ~ El"fc'~'e d""",:"" ele,""."iroh'.",' '"m"., d.','m,"re e",,,, re""" ".'~Ley"" 25506.elOe"e"."" 2628"002~~ De"," '['830003 ... : .1

i!ltilllJtnfo d<cS4(u¡f

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)Ilm(II'T

DISPOSICiÓN N" .030

ARTÍCULO 1°.- Autorízase a la firma KILAB S.R.L. la inscripción en el Registro deI

Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACION~L DE

MEDICAMENTOS, AUMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la espe!ialidad

medicinal de nombre comercial DICLOFENAC 100 AP KILAB Y nol bre/s

genérico/s DICLOFENACO SODICO ,la que será elaborada en la Re ública

Argentinasegún los Datos Identificatorios Característicos incluidos en el

Certificado que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° .-Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

prospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACIÓN PARA EL

IPACIENTE_VERSION04.PDF / O - 29/12/2016 11:07:47, PROYECiO DE

PROSPECTO_VERSION04.PDF / O - 29/12/2016 11:07:47, PROYECTO DE

RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO VERSION02.PDF / O - 08/11/2016 09:52:30,

PROYECTO DE RÓTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION05.PDF 0-

29/12/201611:07:47.

ARTÍCULO 3°._ En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda:

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE bALUD

CERTIFICADO N°", con exclusión de toda otra leyenda no contemPladal en la

norma legal vigente. JARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización dela espe ialidad

medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular

deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la

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~ ~~ El presente dOCllmento electrónico ha sido firmado dlg~almente en los térmInos de la ley N" 25.506, el Decreto W 262812002 y el Decreto N" k8312003.-- - - ., -,- - ""'- -- - - - - ---- --- - -- ---..._.. - -- -----. -----

6~IÍlliluri<liÚ S4Wtf_"'iÚ_~

f!fsu'rd611 tlMi,.,..jl.,~T

DISPOSICiÓN N" 2030

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación

técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control

correspondiente.

ARTÍCULO 5°.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo

presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de

impresa en él.

1r de la

la fecha

ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesldO la

presente disposicióny los proyectos de rótulos y prospectosaprobados, G)rese al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspon~iente.

Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE N0 1-0047-2000-000130-15-8

7.anmat

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

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~~~ Elpci~,,,, doc","'o,':."C"'" h, ,ido'cm",o"'o""lm,," '"," "mm" doI,L.y N" 2550~-,'0"'''0 N' 2628n002 '"[J''''''' N" ('12003..

D1CLOFENAC 100 AP KILABDICLOFENAC SODlCO 100 MG

CÁPSULAS CON MICROGRANULOS DE LIBERACiÓN PROLONGADA

PROSPECTO: INFORMACiÓN PARA EL PACIENTE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a lomar el medicamentoConserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si liene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas,

Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Contenido del prospecto:1. ¿Qué es DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS y para que se utiliza?2. Antes de tomar DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS3. ¿Cómo tomar OrCLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS?4. Posibles efectos adversos5. Conservación de OICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS

1. ¿QUÉ ES DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS y PARA QUÉ SE UTILIZA?Diclofenac 100 AP KILAB Cápsulas contiene microgránulos de liberación prolongada con unaconcentración de. Diclofenac sódico de 100 mg. Este principio activo pertenece al grupofarmacoterapéutico de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos,utilizados para tratar el dolor y la inflamación. Diclofenac sodico alivia los sintomas de lainflamación como la tumefacción y el dolor, pero no influye sobre las causas de la inflamación ola fiebre.

Está indicado en:, Formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo (artritis reumatoide, espondiloartritisanquilopoyética, artrosis, espondiartritis)., Reumatismo exlraarticular .• Tratamiento sintomático de los dolores menstruales., Inflamaciones y estados dolorosos postoperatorios o postraumáticos.

2. ANTES DE TOMAR DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULASEs importante que utilice la dosis indicada por el médico y no debe tomar este medicamentoDICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS más tiempo del indicado por su médico.No tome DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS si:

• Ha tenido anteriormente una !lemorragia de estómago o duodeno o !la sufrido unaperforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento antiinflamatorlo noestero ideo.

• Padece actualmente o !la padecido en más de una ocasión: una úlcera o una!lemorragia de estómago o duodeno.

• Si se encuentra embarazada• Hipersensibilidad (alergia) conocida a diclofenac, a cualquiera de los componentes o a

sustancias similares como el ácido acetilsalicílico.• Antecedentes de asma bronquial, disfunción renal moderada o severa, alteración

!lepática severa, desórdenes de la coagulación o estar recibiendo tratamiento conanticoagulantes.

• No debe tomar este producto si presenta !leces sanguinolentas o !leces negras.

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n:::4' "fj¡¡::,~Il' El presente documento electrónico ha sido firmado dlgllalmen\(l MioS términOS de la Ley N' 25 506, iUDecreto N" 262812002 Yel Decreto N" 28312003 _ ~al ~ ,- -"- - "~ "'"- - -' ' - .._- f -

¿~kllAB

• Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, porejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus,mini-ictus (TIA) o bloqueos en losvasos sanguineos del coraz6n o del cerebro, o una operación para eliminar algunaobstrucción o hacerle un bypass coronario.

• Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterialperiférica) Asegúrese antes de tomar Diclofenac, que su médico conozca:

• Si fuma• Si tiene diabetes• Si tiene angina, COágulos de sangre, tensión arterial alla, colesterol alto o

triglicéridos altos.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante elperiodo de tiempo más corto posible.Tenga especial cuidado con DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS si:

,¡' Ha tenido dolor de estómago o ardor tras tomar otros antiinflamatorios no esteroideosen el pasado.

,¡' Presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad leve del corazón,enfermedad del hlgado o riñón, hipertensión, trastornos hemorrágicos u otrostrastornos sanguíneos incluyendo portiria hepática.

,¡' Está lomando fármacos para aumentar la cantidad de orina (diuréticos).,¡' Ha tenido o desarrolla una Olcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el

duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o porheces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta, Este riesgo es mayorcuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes conantecedentes de úlcera péplica y en los ancianos. En estos casos su médicoconsiderará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.

Informe a su médico:

• Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de lasangre o aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, oantiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicilico. También debecomentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar elriesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivosinhibídores selectivos de la recaptación de serotonina.

• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues losmedicamentos del tipo DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS puedeempeorar estas patologías.

Precauciones cardiovascularesSi usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que puedetener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplO liene la tensión arterial alta, sufre diabetes,tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar con su médico o farmacéutico.Asímismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de liquidos, especialmente enpacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.Diclofenac sódico está contraindicado especialmente en el primer trimestre de embarazo y enla lactancia.

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II

I

II1

I

Uso de DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS en nmosNo se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Uso de DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS en ancianosLos pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efeclos de Diclofenac que elresto de los adultos. Por ello, es especialmente importante que informen inmediatamente a sumédico de las reacciones adversas que les ocurran.

Información Importante sobre algunos posibles efectos adversos de este medicamentoEste medicamento producir náuseas, vómitos, cólico y, a alias dosis, purgación severa. Noadministrar en caso de obstrucción intestinal.

Toma de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cuaiquier otromedicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO TOMAR DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULASSiga las instrucciones indicadas por su médico.Su médico es quien le deberá indicar la duración del tratamiento.

No existen slntomas especlficos de sobredosificación con DiclofenacEn caso de sobredosis por DICLOFENAC100 AP KILABCAPSULAScomuníquelo inmediatamentea su médico.Si olvidó tomar este medicamento No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.Si olvida una dosis, tómela tan pronto como pueda, excepto si ya casi es hora de la Siguiente;luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis consulte con sumédico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, DICLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS puede tener efectosadversos, entre los que se incluyen malestar estomacal, náuseas, ardor, vómitos, diarrea,calambres abdominales, flatulencia, pérdida de apetito, dolor de cabeza, mareos, erupcionescutáneas.Efectos secundarios menos frecuentes (menos del 1% de pacientes tralados) son:Gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentoscomo orCLOFENAC 100 AP KILAB CAPSULAS son los gastrointestinales: úlceras pépticas,hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortaJes), especialmente en losancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitisulcerosa y enfermedad de Crohn.Ocasionalmente puede producir reacciones cutáneas (erupciones) o urticaria.

Hepáticos: los medicamentos como DICLOFENAC100 AP KILAB CAPSULASpueden asociarse,en raras ocasiones a trastornos hepáticos que provocan coloración amarillenta de piel y ojos,algunas veces con fiebre elevada o hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen

Si se manifiesta alguna de las siguientes reacciones: Coloración amarillenta de piel u ojos,interrumpa el tratamIento e informe INMEDIATAMENTE al médico:

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Si se manifiestan alguna de las siguientes reacciones, interrumpa el tratamiento e informeinmediatamente a su médico:• Molestias gástricas, ardor de estómago o dolor en la parte superior del abdomen .• Vómitos de sangre, heces negras o sangre en la orina .• Problemas cutáneos como erupción o picor.o Pitidos en el pecho, dificultad respiratoria.o Coloración amarillenta de piel u ojos .• Dolor de garganta persistente o fiebre alta .• Inflamación de cara, pies o piernas .• Dolor de cabeza agudo .• Dolor torácico alloser,

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte asu médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen eneste prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Nacional deFarmacovigilancia de medicamentos http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia

Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano o comunicarse conun centro de toxicologla, por ejemplo:

• Hospital de Pediatrla Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247• Hospital de Niños Pedro E/iza/de (01) 4300-2115• Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777

5. CONSERVACiÓN DE DIClOFENAC 100 AP KllAB CAPSUlASConservar en lugar seco, a una temperatura ambiente entre 15 oC y 30 oC,No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Presentaciones

Envase conteniendo 10, 14, 15,20,28,30,40,50,56,60,500,504,510,1000,1008,1020cápsulas siendo estas 6 últimas presentaciones para Uso Hospitalario exclusivo.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOSNIÑOS.

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

CertIficado N° .

KllAB S.R.l.

Carios Maria Ramírez 1544/46, (C1437FMN) - Ciudad Autónom -v;~"to, Té,moo'O""do D,melLe60- F"m"M'o~ c/r;r!t~ ~LEólJO~valdoDanIel KíL~S-.RL.IDirectorTécnico GerenciaKilab SRL.33-70848893-9

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CHIALE Carlos Afbe o.CUIL 20120911113

PROYECTO DE PROSPECTO

DICLOFENAC 100 AP KILAB. DICLOFENAC SÓDlC9 100 mg AP/CÁPSU~

CAPSULAS CONTENIENDO MICROGRANULOS DE L1BERACION PROLONGADA

Industria Argentina Venta bajo receta

FORMULA CUALlCUANTIT ATIVACada cápsula conteniendo microgránulos de liberación Prolongada contiene:

Microgránulos de Diclofenac Sódico 40%

Diclofenac SódicoPovidona K30AzucarElil Celulosa N50SuerosaTalcoAcido EsteáricoPolietilenglicol 6000

Cápsula de Gelatina Verde-Incolora

D&C AMARillO #10FD&C VERDE#3Dióxido de TitanioGelatina

100 mg1,25 mg100 mg

2,125 mg40,77 mg5,0 mg

0,625 mg0,22 mg

0,002 mg0,004mg0,263 mg59,731 mg

Acción terapéuticaAntirreumático. Analgésico. Antiinfiamatorio no esteroide.Clasificación ATC: M01AB

IndicacionesDIClOFENAC está indicado en las formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: poliartritisreumatoide. artritis crónica juvenil, espondilitis anquilosante. artrosis y espóndiloartrosis.Slndromes vertebrales dolorosos, reumatismo extra articular.Dolores post traumáticos o post operatorios en cirugla dental u ortopédica. Dolores o procesosinflamatorios ginecológicos: dismenorrea primaria o anexitis. Crisis aguda de gota.

Como coadyuvante de las infecciones inflamatorias dolorosas graves del ordo o de la garganta.Con el fin de seguir los principios terapéuticos generales, la afección subyacente se tratará conuna terapia básica.la fiebre sola no constituye por sr misma una indicación.

Acclon farmacológicaDIClOFENAC es un antiinflamatorio no esteroideo. Similar a otras drogas de su clase su acciónes desconocida. Sin embargo su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas puede estarinvolucrada en la eficacia de la droga para aliviar el dolor asociado a la inflamación y a ladismenorrea primaria. DIClOFENAC no es un analgésico narcótico.

FarmacocinétlcaAbsorción:Bajo condiciones de ayuno, el Diclofenac es completamente absorbido en el tractogastrOintestinal. Sin embargo, debido a su metabolismo de primer paso por el higado, solo el 50%de la dosis absorbida es disponible en el sistema.

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Distribución:DICLOFENAC se une a las proteinas en un 99.7%, principalmente a la albúmina. La concentraciónen el liquido sinovial fue de 70% dos horas después de la administración intramuscular de 75 mgde Diclofenac. La acumulación en el líquido sinovial puede llegar a ser 3 a 5 veces mayor que laplasmática a medida que se acumulan las dosis. El volumen de distribución es de 550 mL I kg.Metabolismo:El Diclofenac es ampliamente metabolizado en el hlgado, como tiene metabolismo del primer-pasaje la biodisponibilidad de la forma oral puede ser del 50%. Sus metabolitos hidroxilados yconjugados son inactivos.

Eliminación:La excreción del Diclofenac es renal en un 65%. El Dic!ofenac es eliminado primariamente por elriñón como metabolito conjugado. La droga sin alterar es detectada en muy poca cantidad en laorina. La excreción en la bilis es de 35%. La vida media de eliminación es de 2 horas. La vidamedia de eliminación del liquido sinovial es el triple de la plasmática. No hay datos concluyentessobre la eliminación del Dic!ofenac y de sus metabolilos en la leche materna.

Posología y DosisOsteoartritísLa dosis recomendada inicial es de 100-150 mgfdía dividida en 2 Ó 3 tomas. Dosificación mayor de200 mg/día no ha sido bien estudiada en pacientes con osteoartritis.Artritis reumatoidea:La dosis recomendada es 100-200 mgfdía en 2 a 4 tomas. Dosificación mayor de 225 mg/dla nose recomienda en pacientes con artritis reumatoidea.Espondilitis anquilosante:La dosis recomendada es de 100 a 125 mgfdía, dividida en 4 tomas. Dosificación superior a 125mgldia no ha sido bien estudiada en pacientes con espondilitis anquilosante.Analgesia y dismenorrea primaria:Dosis inicial 50 mg. Para algunos pacientes los médicos recomiendan 100 mg inicialmente seguidade 50 mg, cada 8 horas, para obtener mayor alivio. Si el primer día la dosis máxima recomendadaes de 200 mg, los dlas siguientes no deberá superar 150 rog/dia.

Modo de AdministraciónCápsulas:Las cápsulas deben ser ingeridas con líquidos y preferentemente con alimentos.

Contraindicaciones• Úlcera gastroduodenal• Antecedentes de hipersensibilidad al Dic!ofenac o algunos de los excipientes• Asma, urticaria, rinitis aguda u otras reacciones de tipo alérgico en pacientes alérgicos a la

aspirina.• Pacientes que sufren de pólipos nasales, edema de Quincke o broncoespasmo• Pacientes que sufren de insuficiencia renal, moderada a grave, hipovolemia o deshidratación.• Pacientes con riesgo de hemorragia postoperatoria, con problemas hemostáticos,

hematol6gicos o con nemorragia cerebrovascular• Debido a la falta de experiencia clínica el Díclofenac no debe ser administrado en niños.

PrecaucionesRetenci6n de liquido y edema:Puede observarse en pacientes que reciben Diclofenac. Debe usarse con precaución en pacientescon antecedentes de descompensación cardíaca, hipertensión u otras situaciones quepredispongan a retención de líquidos.Efectos hematof6gicos:En algunos casos se observa aparición de anemia.Efectos renafes:Los antiinflamatorios no esteroides han sido asociados a necrosis papilar renal en administraciónprolongada en animales. En la administración oral de Diclofenac en animales hay evidencias detoxicidad renal. Casos aislados de necrosis papilar se observaron en estudios con algunosanimales a dosis altas 20-120 mgfkg.En pacientes raras veces se reportaron nefritis intersticial y necrosis papilar.

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Dada la importancia que revisten las prostaglandinas en el mantenimiento de la irrigación renal, setendrá particular precaución en los pacientes con función cardJaca o renal disminuida, en laspersonas de edad avanzada, en los que son tratados con diuréticos, asl como en pacientes condepresión sustancial del volumen extracelular por cualquier causa, por ej. Antes y después deintervenciones quirúrgicas mayores. Por ello se recomienda controlar la función renal comomedida cautelar en tales casos.Dada la eliminación renal de los metabolitos de Diclofenac los pacientes con insuficiencia renaldeberán ser cuidadosamente controlados (especialmente creatinina y urea).Porfiría:Debe evitarse el uso de Oic!ofenac en pacientes con partiría hepática.Meningitis aSéptica:Como con otros antiinflamatorios no esteroideos se observó en casos aislados fiebre y coma.Se manifiesta con más probabilidad en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedadesrelativas al tejido conectivo.Asma pre-existente:En pacientes con asma sensible a la aspirina no deberla administrarse Diclofenac por el riesgo dereactividad cruzada.

Uso en el embarazoEn la gestación tardía el Diclofenac no debe administrarse debida a que podría causar el cierreprematuro del ductus arterioso.Estudios sobre teratógenos realizados en roedores no han demostrado efectos a pesar de utilizardosis tóxicas materna y fetal. En ratas, la dosis tóxica materna fue asociada con distocias,gestación prolongada, peso fetal reducido y poca sobrevida fetal.

Uso en la lactanciaDebido a los potenciales efectos adversos en lactantes debe tomarse una decisión entrediscontinuar la droga o discontinuar la lactancia.

InteraccionesAspirina:El Diclofenac es desplazado de los sitios de unión cuando es administrado conjuntamente conAspirina, resultando en menores niveles plasmáticos.Anticoagu/antes:Se recomienda cautela con el uso de warfarina. Si bien no han sido observadas interacciones sehan visto interacciones entre warfarina y otros AINE.Digoxina, Metrotexate, Cic/osporina:Es recomendable vigilar los niveles séricos de digoxina por que se pueden elevar. El Diclofenaceleva los niveles séricos de metrotexate y acelera la nefrotoxicidad de la ciclosporina.Litio:El Oiclofenac disminuye la depuración renal del litio y aumenta los niveles plasmáticos de estadroga elevando el riesgo de toxicidad.Hipoglucemiantes ora/es:El Oiclofenac no altera el metabolismo de la glucemia ni de los antidiabéticos orales pero hayreportes que por algún mecanismo aún desconocido la droga altera la respuesta de los diabéticosa la insulina y a los hipoglucemiantes orales.Diuréticos:Oiclofenac como otros antinflamatorios no estetoideos inhibe la actividad de los diuréticos.Utilizado con diuréticos ahorradores. de potasio puede ocasionar elevación sérica de esteelectrolito.

I Reacciones adversasEfectos gastrointestinales:El uso crónico de D1CLOFENAC puede producir úlcera péptica y sangrado gastrointestinal aun enI pacientes sin historia previa. Se recomienda estar alerta a la eventual presencia de estos cuadrosy mantener la dosis diaria lo más baja posible para el alivio del dolor. En un estudio cHnico deI varios meses hasta 2 años de evaluación, la incidencia de úlceras sintomáticas, sangrado yperforación fue de 1% en 3 a 6 meses y de casi 2 a 4% en pacientes Iralados durante un año.Efectos hepáticos:I

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La elevación de las enzimas hepáticas puede ocurrir durante la terapia con Diclofenac. Estasanormalidades pueden empeorar, pueden ser transitorias o pueden revertir espontáneamentedurante el curso del tratamiento.Reacciones anafi/actoides:Similar a otros antinflamatorios las reacciones anafilactoides pueden ocurrir en pacientes sinantecedentes de exposición previa a Diclofenac. No debe darse en pacientes con la tríada de laaspirina: asmáticos con rinitis o pólipos nasales que presentan broncoespasmo después de tomaraspirina u otras drogas antinflamatorias no esteroides.

AdvertenciasEfectos gastrointestinales:En pacientes tratados con Diclofenac pueden aparecer úlcera péptica y hemorragiagastrointestinal. Médicos y pacientes deberían tener en consideración esta posibilidad enpacientes tratados crónicamente con Diclofenac. Se recomienda que los pacientes reciban la másbaja dosis acorde con una adecuada respuesta terapéutica.

Sobredosificací6nSíntomas:Se han denunciado pocos casos de sobredosis en las que el Diclofenac haya sido la única droga.La dosis más alla observada ha sido de 5 g en un joven que presentó pérdida de conciencia,elevación de la presión intracraneal, neumonia por aspiración y falleció a los 2 dias. Otros casostuvieron curso benigno: vómitos y somnolencia y otros slntomas no significativos.Tratamiento:En caso de sobredosis aguda se recomienda vaciar el estómago induciendo el vómito o realizandoun lavado gástrico. Teóricamente forzar la diuresis puede ser eficaz considerando la eliminaciónrenal del Diclofenac. El uso de la diálisis o de la hemofiltración no ha sido probado (el Diclofenacse une a las proteinas plasmáticas en casi 99%). En cualquier caso la administración de carbónactivado pOdría reducir la absorción de Diclofenac.

Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con uncentro de toxicologla, por ejemplo:

• Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247• Hospitai de Niños Pedro E/iza/de (01) 4300-2115• Hospitai A Posadas: (01) 4654-6648/4658-7777

PresentacionesEnvase conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30,40,50,56,60,500,504,510,1000,1008 Y 1020

I cápsulas siendo estas 6 últimas presentaciones para Uso Hospitalario exclusivo.

I ConservaciónConservar en lugar seco, a una temperatura ambiente entre 15 oC y 30 oC.

I No utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

I MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

IEspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado N° .

KILAB S.R.L.Carlos Maria Ramírez 1544/46, (C1437FMN) - Ciudad Autónoma de Buenos AiresDirector Técnico. Osvaldo Damel León - Farmacéutico ~ CHIALE Carlos Albert'"a~ ~'f. CUIL 20120911113

aJ aJ anmat~ ~Lt61tü;valdo Daniel Kil~S~R.L.DirectorTécnico GerenciaKilab SRL33-70848893-9

Pagina 4 de4

PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO

BLISTER DE DICLOFENAC 100 AP KILAB CÁPSULADICLOFENAC SODICO 100 rng AP/CÁPSULA

CÁPSULAS CONTENIENDO MICROGRÁNULOS DE LIBERACiÓN PROLONGADA

,,'~ •• -, , ,,'" ,",,.'. T ,," , "~O '. "" "El presente documento electróiiléo ha sido firmado digitalmente,en los términos de la Ley N' 25.506, el Decreto N' 262812002 Y el Decreto N" 28312003.- ~. - - 'l... .

~~LEÓifO~valdo DanielDirector TécnicoKilab 'SRL33-70,848893-9

LOTE: ...

OICLOfENAC 100 AP KILAB

OICLOFENAC SOOICO 100 mg.~,INDUSTRIA ARGENTINA

DICLOFENAC 100 AP KllAB

D1ClOFENAC SODICO 100 mg

KllABINDUSTRIA ARGENnNA

DICLOFENAC 100AP KllAB

OICLOFENAC SODICO 100 010

,,~lNDUSTR'" ARGENTINA

DIClOFENAC 100 AP KllAB

DIClOFENAC SODICO 100 mg

KllABINDUSTRIA ARGENTlNIO.

DlClOFENAC 100AP KllAB

OICLOFENAC SODICO 100 010

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DIClOFENAC 100AP KllAB

OICLOFENAC soalco 10'0 010

KILABINOUSTRIA ARGENTINA

Página 1 de 1

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IHCLOFENAC 100 APKILAB

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DICLOFENAC 100 IO.PKILAB

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DICLOFENAC SOOICO 100 010.~,INDUSTRIA ARGENTINA

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DIClOFENAC SOGICO 100 010.~INDUSTRIA ARGENTINA

~.2r!t~~~iR.L.Gerencia

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

.J

Kilat> S.R.L.

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\

Venta bajo receta

100 mg1,25 mg100 mg

2,125 mg40,77 mg5,0 mg

0,625 mg0,22 mg

0,002 mg0,004 mg0,263 mg59,731 mg

Industria Argentina

RRESENTACIONESEnvase conteniendo 10 Cápsulas,

D&C AMARillO #10'FD&C VERDE#3Dióxido de TitanioGelatina

Microgránulos de Diclofenac Sódico 40%

VENCIMIENTO

POSOLOGíAVer prospecto adjunto.

LOTE

CONSERVACiÓNConservar en lugar seco, a una temperatura ambiente entre 15 oC y 30 oC.No ',utilizar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.,

PROYECTO DE ROTULO

DICLOFENAC 100 AP KlLABDICLOFENAC SÓDICO 100 mg AP/CÁPSULA

CÁPSULAS CONTENIENDO MICROGRÁNULOS DE LIBERACiÓN PROLONGADA

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE CE LOS NIÑOS.,

,

Certi,ficado N° .....••••......

,Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente de la NacIón.,

FORMULA

DICLOFENAC 100mg AP KILABCada cápsula contenIendo microgránulos de liberación Prolongada contIene:

Diclofenac SódicoPovidona K30AzúcarEtil Celulosa N50

, SuerosaTalco, Acido Esteárico, Pofietilenglicot 6000

ICápsula de Gelatina Verde~lncolora

Carlos MarIa Ramirez 1544/46, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. (C1437FMN)

Director Técnico: Osvaldo Daniel León - Farmacéutico.

(~) Rótulo válido para los envases conteniendo:14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 500, 504, 510,1000,1008 Y 1020 cápsulas siendo estas 6 últimas presentaciones para Uso Hospitalarioexclusivo.

,,

\,,,,¡,i

El presente documento electrónico ha sro:iofi'~~;;~digitalmente enlos:lérminos de la,l.:;y N' 2q.~06.el Decreto"N' 2626/2002 y el DeCreto N" ?83/2003,- .. ,:

~~.LE'OO" ¿~valdo DanielDirector TécnicoKilab SRL33-70848893-9

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m4 7~IL,¡'" anmat~KILA S.R.L.Gerencia

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

1\

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\~ MinisteñodcSatúd\!7' Presidencia do IDNación

1 de marzo de 2017

DISPOSICIÓN N° 2030

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° S8313

TROQUELESEXPEDIENTE NO1-0047-2000-000130-15-8

Datos Idenllflcatorloll Caractorlstlcos de [a Fonna Farmac6utlca

DICLOFENACO SODICO 100 mg - CAPSULA CON MICROGRANULOS DE lIBERACIONPROLONGADA

Troquel•,

6455a4\

SORRENTINO LLADO YamllaAyelénCUIL273196399567.

anmat

\\

,Tecnologla Médica INAME IHU Ed1fido centralAv.Belgrnno1480 Av.cH.MlO!l1m' EsJ,ftdosUnidos25 Ay. (le Mayo 669, . -- - - .--: - .- .'-". - .-' ,- -. ..rI El presente dowmenlo electTOnlcoha sido-firmlldo digMlmente en Io5I~fTlllnos de lilley W 25.506, el Detrem.N' 262812002 y el Oetre.10N' 28312003.-

- - - - - - -

,1:\ Mftlisteño de Salud~' Presí-dencia de la Naclón

Buenos Aires, 24 DE FEBRERO DE 2017.-

DISPOSICiÓN N° 2030

ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADON" 58313

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

IIt

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

producto con los siguientes datos identificatorios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO\

El presente documento eleclrÓflico ha sioo firmado dig~almente e'olos términos de la Ley N' 25.506, el Decreto N' 2628/2002 Yel Decreto N' 28312003,-. - , ._-- -' ,- ~

Forma farmacéutica: CAPSULA CON MICROGRANULOS DE LIBERACIONPROLONGADA

I

\\

EdiRdo CentralAv. de Mayo 869

(CJQS4AAO), CAeA

INALEstados Unidos 25{CUQIAAA), CASA,

INAMEAII, CM'.l!ros 2161(C1264AAO), CABA

Página 1 de 4

Nombre Genérico (IFA/s): DICLOFENACO SODICO

Nombre comercial: DICLOFENAC 100 AP KlLAB

Concentración: 100 mg

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Representante en el país: No corresponde.

N° de Legajo de la empresa: 7344

Razón Social: KlLAB S.R.L.

TecnolOtlia MédicaAv. lBe.'lg!<lhO 1480(CI093AA."P), CA:BA

anmat7 & Ministeriode IlId~HéIÍlI:rddo~'.b, .' 'fJ Prl,lsicenciade aNBción' ~:J¡ t~JMtto:>

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

In rediente s farmacéutico s Activo s IFADICLOFENACO SODICO 100 mg

ExciDiente (.)COLORANTE D Y e AMARILLO NOlO 0,002 mg CAPSULACOLORANTE VERDE FD Y e N°] (el 42053) 0,004 mg CÁPSULADIOXIDO DE TITANIO 0,263 mg CÁPSULAGELATINA 59,731 mg cÁPSULAPOVIDONA K 30 1,25 mg PELLETSAZUCAR 100 mg PELLETSETILCELULOSA 2,125 mg PELLETSTALCO 5 mg PELLETSACIDO ESTEARICO 0,625 mg PELLETSPOUETILENGUCOL 6000 0,22 mg PELLETSSACAROSA 40 77 mo PELLETS

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

'Envase Primario: BLISTER ALU/PVC

Contenido por envase primario: X 10 CAPSULAS

X 14 CAPSULAS

X 15 CAPSULAS

Accesorios: No corresponde

Forma de conservación: Desde 150 e hasta 300 C

Período de vida útil: 24 MESES

II

\

\

Edmdo CentralAv. d'e"MaYQ 869

rOOa:4AAD), CASA

INALfsladoS Unidos 2S{Cl.10lMA). CABA

I"AMEAy" Ca-Sl'!rós 2161(C1264AAOJ. tABA

Contenido por envase secundario: ENVASES CONTENIENDO 10, 14, 15, 20, 28, 30,40, 50, 56, 60, 500, 504, 510, 1000, 1008 Y 1020 cÁPSULAS, SIENDO ESTAS 6ÚLTIMAS PRESENTACIONES PARAUSO HOSPITALARIO EXCLUSIVO.

Tecnologl;r MedicaAy. l8e1Qrano 1480(~109~AA1'), CABA

Presentaciones: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 500 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO, 504 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 510 DE USO EXCLUSIVOHOSPITALARIO, 1000 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1008 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1020 OE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

Otras condiciones de conservación: No corresponde

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El pr~sente docume'~to electrónico ha sld"ó'tirm"adodig~al';~nte e~' los te~¡nos de la Ley W 25.506, el Decreto Ñ-~262812002 y el Decreto N' 28312003,-•••• ---'1"""- _ .•••." •• ,'h. _ _ • _

9~~VJFORMA RECONSTITUIDA

~ Mi,;lsteno de'Salud~ Presidencia d~ la Nación

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJO RECETA

Código ATC: M01AB05

Acción terapéutica: PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS y ANTIRREUMÁTICO

Vía/s de administración: ORAL

Indicaciones: DICLOFENAC está indicado en las formas inflamatorias ydegenerativas de reumatismo; poliartritis reumatoide, artritis crónica juvenil,espondilitis anquilosante, artrosis yespóndiloartrosis. Sindromes vertebrale¿dolorosos, reumatismo extra articular. Dolores post traumáticos o post operatoriosen cirugía dental u ortopédica. Dolores o procesos inflamatorios ginecológicotdismenorrea primaria o anexitis. Crisis aguda de gota. Como coadyuvante del las,infecciones inflamatorias dolorosas graves del oído o de la garganta. Con el fin deseguir los principios terapéuticos generales, la afección subyacente se tratará conuna terapia básica. La fiebre sola no constituye por si misma una indicación.

3. DATOS DEL ELABORADOR¡ES AUTORIZADO¡S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboración hasta el granel vIo semielaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Paisautorlzante ylo BPF planta

KILAB SRL 1764(15 CARLOS MARIA CIUDAD REPUBLl<¡:ARAMIREZ 1544/46 AUTÓNOMA DE ARGENTINACASA BS. AS.

b)Acondicionamiento primario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad Paísautorizante ylo BPF planta.

Teto{+5~~1l) 434()-0800 • bn,,:1 jwwvMJnmllt'lIoll.:ll" ~ A.epOt;lllo !\rOe:."',

Teertt)fogía MidlClll I"AME INAL. EdiRdo Ce"'"•Av. 8elgrano 148Q' AII.,CO:SIlr!)S 2.161 ,Estaóos Ulildcs 2.5 Av. (113'Mayo ::{C1093AAP),CA~ (C1264~), CI;~I\ (Cl101MA). CABA (CiOa:~MD)"

Página 3 de 4. ,,"'

~ ~., El presente documento'elettrónico ha sido firmado dig~almenle en.los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N' 262812002Yel Decreto N' 28~003.-•. :::-.r;;. --,.- - - ., - -- - -- - """,".. _. - _..... --- - - i

~ MimStnrio e Salüd\:!7 Presidencia de la Nación,

KILA!l SRL 1764/15 CARLOS MARIA CIUDAD REPUauCARAMIREZ 1544/46 AUTÓNOMA DE ARGENTINACABA es. AS. I

c)Acondicionamlento secundarlo:

Raz6n Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad P"'jlIutorlzante vIo BPF planta

KILAB SRl 1764115 CARLOS MARIA CIUDAD REPUBUCARAMIREZ 1544/016 AUTÓNOMA DE ARGEtmNACABA es. AS. I

9QITl9.t~AhIrtoIl' f«t«IQb _ f

El presente Certificado tendrá una validez de clnco (5) añosafecha del mismo.

partir J la

Expediente N°: 1-0047-2000-000130-15-8

7~anmat

CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

Temologra-MMlcaAv. -Belgrano 1480(Ct09JAA~). CASA

Td,"{+S4'11) 4).0.0800 - http://_.lIl'ImllLDO'I.-llf - R~úbrt Argentina

(NAME ,¡MAL '1:dIJdOCcntr.1Av. Cllsr:ras 2161 £$121dO$ Unidos '25 __.,. 4e-MllYO 869

(C.126<i1MO),CABII. (Cll01MA). tABA (CI084M,D), CASA

Página 4 de 4 IilY__~_= Elpre,entedocum~IDelcc~ico ~ ~o firmadod!:..knenle"en ios t~~inos de~W 25.506, el OeaeloN' 2628J2002y ei DeaLtoN' 28312000.-