diseño y desarrollo farmacéutico
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Diseño y desarrollo farmacéutico
Bases para una manufactura exitosa
Introducción
¿Qué es la calidad por diseño (Q b D)?
Importancia e impacto de la calidad por diseño
Elementos críticos en las Buenas Prácticas de Diseño
Panorama regulativo de impacto en las áreas de diseño y desarrollo farmacéutico
Alcance de las actividades de diseño
Límites entre el diseño y el desarrollo
Límites entre el desarrollo y la transferencia de tecnología
Límites entre la transferencia de tecnología y la validación
Migración de la validación a la manufactura
Impacto del diseño en el estado validado
Consecuencias de un mal diseño en la manufactura
Bases documentales en cada etapa desde el diseño hasta la manufactura
¿Cómo definir a las Buenas Prácticas de Diseño y Desarrollo?
Evolución del diseño y desarrollo farmacéutico
La importancia de CMC «Chemistry Manufacturing and Controls»
El paradigma de la innovación. ¿Hasta donde es posible?
La revolución de ICH Q 8 y el desarrollo farmacéutico
¿Cómo implementar ICH Q8?
Estructura organizacional en el área de desarrollo
Nivel de responsabilidades
Listado de procedimientos mínimos
Administración de proyectos
Enfoque sistémico formulación-análisis
Límites de la preformulación-formulación
Importancia de la unidad receptora de la formulación
Bases comerciales para formular
Impactos regulativos en la formulación
Identificación de atributos críticos de calidad (CQA´s)
Identificación de Parámetros críticos de proceso (CCP)
¿Cómo elaborar una especificación de requerimiento de usuario de proceso y producto (PURS)?
¿Cómo estructurar el programa de diseño y desarrollo en una planta farmacéutica?
Pruebas mínimas a considerar en un diseño y desarrollo
Matriz experimental
Estudio de factibilidad
Consideraciones en el peor de los casos
El concepto del ciclo de vida
Impacto de la tecnología
Verificación del diseño y desarrollo
Conformación del reporte de diseño y desarrollo
Nivel de entregables para la transferencia-validación-manufactura
Programa de capacitación y calificación para el personal de diseño y capacitación
Cursos prácticos durante el desarrollo del curso
Diseño y desarrollo farmacéutico.Bases para una manufactura exitosa
12 y 13 de Agosto
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Tel. (52) (55) 58 03 61 18 (52) (55) 56 48 74 82 (52) (55) 56 50 92 74 (52) (55) 4444 3257
Más información en www.grupoterrafarma.com