Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

LICENCIA SANITARIA: Es la autorización para que un establecimiento pueda fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender y dispensar productos; así como brindar servicios en salud, una vez que cumpla con todos los requisitos técnicos y legales.

REGISTRO SANITARIO: Es la autorización para que un producto pueda ser fabricado, importado, envasado o expendido una vez que se cumpla con todos los requisitos técnicos y legales.

MXFF 1

Que productos requieren Registro Sanitario

• Alimentos y Bebidas

• Medicamentos

• Naturales

• Cosméticos

• Higiénicos

• Plaguicidas

• Dispositivos

Que establecimientos requieren Licencia Sanitaria

• Fabricas, Bodegas, Distribuidoras

• Droguerías, Laboratorios, Farmacias

• Laboratorios y Distribuidoras

• Distribuidoras

MXFF 2

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

A que productos se extiende Certificado de Libre Venta (CLV) • Alimentos y Bebidas • Medicamentos • Cosméticos • Higiénicos • Naturales Certificado de Libre Venta (CLV): Documento extendido por la autoridad reguladora en el que certifica que el producto esta autorizado para la venta o distribución en el país o en la región del ámbito de la autoridad reguladora.

A que productos se tramita Reconocimiento Mutuo del Registro (RM)

• Alimentos y Bebidas

• Medicamentos

• Cosméticos

• Higiénicos

• Plaguicidas

Reconocimiento del Registro Sanitario: trámite mediante el cual cada país acepta que un producto que ha sido registrado en otro Estado Parte de la Región Centro Americana, pueda comercializarse en su territorio con el número de registro original.

MXFF 3

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

A que productos se extiende

Certificado de Importación o Exportación

• Sustancias Químicas Controladas

• Productos Medicamentos Controlados

Certificado de Importación y Exportación: Documento extendido por la Autoridad Reguladora que acredita que la sustancia o producto controlado es apto o autorizado para importación o exportación.

MXFF 4

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

Tipo de Establecimiento

• Fabricas, Bodegas, Distribuidoras Alimentos y Bebidas

• Laboratorios, Droguerías, Farmacias, Distribuidoras: Medicamentos, Cosméticos, Naturales, Higiénicos, Plaguicidas, Dispositivos

• Laboratorios Medicamentos

• Laboratorios Cosméticos • Laboratorios, Droguerías, Farmacias, Distribuidoras:

Naturales, Higiénicos, Plaguicidas, Dispositivos

Normativa Aplicable Anexo 1 Resolución No.176-2006 Requisitos Anexo 4 Resolución No.176-2006 BPM REQUISITOS Establecidos en Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario Gaceta No.30,841

Anexo Resolución No.339-2014 Guía Verificación BPM Anexo 1 Resolución No.231-2008 BPM GUIAS establecidas según tipo de establecimiento a licenciar y tipo de producto que fabricara o comercializara.

LICENCIA SANITARIA

MXFF 5

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

Tipo de Producto • Alimentos y Bebidas

• Medicamentos

Normativa Aplicable Anexo Resolución No.325-2013 Requisitos Registro Sanitario Anexo Resolución No.337-2014 Leche Pasteurizada Anexo 1 Resolución No.332-2013 Etiquetado Bebidas Alcohólicas Fermentadas Anexo 2 Resolución No.332-2013 Etiquetado Bebidas Alcohólicas Destiladas Anexo Resolución No.280-2012 Etiquetado General Alimentos Preenvasados Resolución No.277-2011 Etiquetado Nutricional Alimentos Preenvasados RTCA 67.01.60:10 Etiquetado Nutricional Alimentos Preenvasados Anexo Resolución No.243-2009 Criterios Microbiológicos Inocuidad Anexo Resolución No.226-2008 Especificaciones Néctares y Frutas Anexo Resolución No.201-2007 Especificaciones Harina de Trigo Fortificada Anexo 2 Resolución No.121-2004 Determinaciones Analíticas Registro Sanitario Anexo 3 Resolución No.121-2004 Determinaciones Analíticas Vigilancia Anexo Especificaciones Grasas y Aceites Alimentos y Bebidas Procesados RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos Lecheros RTCA 67.01.60:10 Plazo 31 marzo 2015 Empresas cumplan Etiquetado Nutricional Anexo 1 Resolución No.333-2013 Requisitos Registro Sanitario Anexo Resolución No.275-2011 Etiquetado Fe de Erratas a la Resolución No. 340-2014 Etiquetado Anexo Resolución No.256-2010 Estudios de Estabilidad Anexo Resolución No.188-2006 Validación Métodos Analíticos Evaluación Calidad Anexo Verificación de la Calidad

REGISTRO SANITARIO

MXFF 6

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

Tipo de Producto • Naturales

• Cosméticos

• Higiénicos

• Plaguicidas

• Dispositivos

Normativa Aplicable RTCA 11.03.64:11 Requisitos Registro Sanitario Anexo 1 Resolución No.270-2011 Verificación de la Calidad Anexo 2 Resolución No.270-2011 Etiquetado Anexo 2 Resolución No.231-2008 Requisitos Registro Sanitario Anexo 3 Resolución No.231-2008 Etiquetado Anexo 4 Resolución No.231-2008 Verificación de la Calidad Anexo 1 Resolución No.230-2008 Requisitos Registro Sanitario Anexo 2 Resolución No.230-2008 Etiquetado Anexo 1 Resolución No.258-2010 Requisitos Registro Sanitario Anexo Resolución No.273-2011 Etiquetado Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario Gaceta No.30,841

REGISTRO SANITARIO

MXFF 7

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

Tipo de Producto

• Alimentos • Medicamentos

• Alimentos • Medicamentos • Naturales • Cosméticos • Higiénicos

Normativa Aplicable Anexo 4 Resolución 121-2004 Formato CLV Alimentos Anexo 2 Resolución No.93-2002 Formato CLV Medicamentos REQUISITOS CLV Establecidos en Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario, Gaceta No.30,841

CERTFICADO DE LIBRE VENTA

MXFF 8

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

Tipo de Producto • Alimentos y Bebidas

• Medicamentos

• Cosméticos

• Higiénicos

• Plaguicidas

Normativa Aplicable Resolución No.269-2011 Anexo 2 Resolución No.333-2013 Anexo 5 Resolución No.231-2008 Anexo 3 Resolución No.230-2008 Anexo 2 Resolución No.258-2010

RECONOCIMIENTO MUTUO REGISTRO SANITARIO

MXFF 9

PERMISOS DE IMPORTACION Y EXPORTACION

• Sustancias Químicas Controladas • Productos Medicamentos Controlados

Acuerdo No.06 Reglamento para Control Sanitario de Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario Gaceta No.30,841

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

DIAGRAMA DE FLUJO Procedimiento de Registro Sanitario

Recepción de la documentación y

Muestras

¿Documentación Técnico Legal

Completa?

Derivarlo a la Región Departamental que

corresponda (Alimentos riesgo A, B, C)

NO

SI

Clasificación y chequeo de la documentación

¿Es el producto competencia

del nivel central?

SI

NOTA: 1. Información Técnica y Resultado de Análisis de

Laboratorio Satisfactorio. 2. Información Técnica Insatisfactoria y Análisis de

Laboratorio Satisfactorio. 3. Análisis de Laboratorio Insatisfactorio o Ambos

Archivar Solicitud

Cumplió lo requerido?

Enviar expediente para Evaluación Técnico

Se admite la documentación y muestras.

1

2

Se emite la Orden de Análisis al Laboratorio reconocido con su

respectiva muestra.

3

¿Información Técnica y resultado de análisis

satisfactoria?

NO

NO

Auto de Requerimiento

SI

INICIO

Resolución Otorgando el

Registro Sanitario del Producto

Entrega del Certificado de

Registro Sanitario

Resolución Denegando la

Solicitud correspondiente

Notificación de la Resolución

¿Es favorable el Informe Técnico?

1

2

NO

Elaborar Dictamen Legal

Elaborar Dictamen Legal

¿Cumple con el

requerimiento?

Emisión de Informe Técnico

NO

3 Auto de

Requerimiento

FIN

SI

SI

DIAGRAMA DE FLUJO

Procedimiento de Licencia Sanitaria

INICIO

Recepción documentos asigna y registra No. Expediente

emite recibo TGR

¿Documentación

completa?

Emite auto admisión y envía expediente a Archivo temporal para notificación

¿Documentació

n completa?

Archivar Solicitud

1

Auto de Requerimiento

Derivarlo a la Región

Departamental que corresponda

¿Es el establecimiento categoría III?

Elaboración, Remisión de Orden y ejecución de la Inspección Sanitaria a

personal responsable para dicha actividad y enviar expediente para

análisis técnico.

Clasificación del establecimiento

NO

SI

NO

SI

SI

NO

¿Es satisfactorio el informe de inspectoría?

1

Nueva inspección

Dictamen legal y Resolución Otorgando la

Licencia Sanitaria al Establecimiento

Entrega de Licencia Sanitaria

Dictamen legal y Resolución Denegando la

Licencia Sanitaria al Establecimiento

Notificación de la Resolución

Informe Técnico Favorable Informe Técnico

Desfavorable

¿Es satisfactorio el informe de inspectoría?

FIN

NO

NO

SI

SI

MXFF 14

TRAMITE ALIMENTOS Y BEBIDAS

El trámite es manual. Clasificación por Riesgo “A”, “B” y “C” Se realiza analisis solo Riesgo “A” • Presentación – UAC

No hay revisión, Asignación No. expediente y sellos • Traslado a Técnico

Verificación de requisitos, Evaluación técnica y legal • Traslado Unidad Legal

Aprobación o requerimiento de ampliación o información, Auto de admisión • Cita para análisis

Llevar muestras para Análisis Elaboración de Ficha Documento en Excel, Espera resultado de análisis

• Unidad asigna No. Registro Centralizado Asignan número de registro sanitario

• Unidad Legal Elaboración de resolución

• Firma del director • Regresa para entregar al Cliente

Registra la resolución y entrega.

LICENCIA SANITARIA

REGISTRO SANITARIO CERTIFICADO DE

LIBRE VENTA RECONOCIMIENTO

MUTUO

PERMISO DE IMPORTACION/ EXPORTACION

Vigencia 2, 4 y 6 Años 5 Años 2 Años

Si RS vence antes, será la de RS

Según vigencia del Registro Sanitario

Importación 150 días

Exportación 90 días

Renovación SI SI NO SI NO

Cambio o Modificación

SI SI NO

Alimento, Cosméticos NO

Medicamento, Higiénicos, Plaguicidas

SI

NO

Costo Lista de Costos

Requisitos

Listas de Chequeo Requisitos Licencia Sanitaria Registro Sanitario

Certificado de Libre Venta Reconocimiento Mutuo

Permiso de Importación y Exportación

MXFF 15

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo DGVMN

SECRETARIA DE SALUD

Estructura Regulatoria

COLON Región No.02

GRACIAS A DIOS Región No.09

OLANCHO Región No.15

ATLANTIDA Región No.01

EL PARAISO Región No.07

FCO. MORAZAN Región No.08

STA. BARBARA Región No.16

CHOLUTECA Región No.06

ISLAS DE LA BAHIA Región No.11

COPAN Región No.04

OCOTEPEQUE Región No.14

LEMPIRA Región No.13

INTIBUCA Región No.10

LA PAZ Región No.12

COMAYAGUA Región No.03

VALLE Región No.17

METRO Región No.0801

METRO Región 0501

YORO Región No.18

No. Departamento Sede Teléfono

01 Atlántida La Ceiba 2442-1695, 2442-1697

02 Colon Trujillo 2434-4480

03 Comayagua Comayagua 2772-2393, 2772-0347

04 Copan Santa Rosa 2662-0093, 2662-0095

05 Cortes S.P.S. 2566-1882, 2566-0835

06 Choluteca Choluteca 2782-0241, 2782-0213

07 El Paraíso Danli 2763-3379, 2763-2890

08 Fco. Morazán Tegucigalpa 2237-8717, 2222-1096

09 Gracias a Dios (Brus Laguna, Mosquitia) 2433-0602, 2433-6075

10 Intibucá La Esperanza 2783-0046

11 Islas de la Bahía Roatán 24-451499, 24-450115

12 La Paz La Paz 2774-1457

13 Lempira Gracias 2656-1095

14 Ocotepeque Ocotepeque 2653-3315

15 Olancho Juticalpa 2785-7220, 2785-7213

16 Santa Bárbara Santa Bárbara 2643-2720, 2643-2064

17 Valle Nacaome 2795-4049

18 Yoro Yoro 2671-2999, 2647-4313

0501 Metro, San Pedro Sula San Pedro Sula 2557-6269, 2552-3099

0801 Metro, Tegucigalpa Tegucigalpa (Metro) 2232-6443, 2232-1685

REGIONES Alimentos y Bebidas

DGVMN

TRÁMITES:

Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo (DGVMN)

• Licencia Sanitaria

• Registro Sanitario

• Certificado Libre Venta

• Reconocimiento Mutuo

• Permiso Importación/Exportación

ESTABLECIMIENTOS:

Laboratorios, Droguerías,

Distribuidoras según

complejidad

PRODUCTOS:

Medicamentos, Naturales,

Cosméticos, Higiénicos,

Dispositivos y Plaguicidas

Pagina Web

www.dgrs.gob.hn

Teléfonos

Unidad Atención Cliente

2237 – 7646

DGVMN

2237 - 2726