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Digitalisierung in Medical Device Erfolgsbeispiele aus der Praxis
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Präsentatoren
Ralf Thür Gerhard Eimer
Geschäftsleitung Geschäftsführer
avasis AG Quadrix AG
9442 Berneck 9230 Flawil
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Wer / Was ist medPLM?
avasis AG
Quadrix AG
Siemens
Industry
Software AG
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Agenda
• Trends und Herausforderungen der Medizintechnik
• Erkenntnisse aus den letzten Webinaren
• Erfolgsbeispiele aus der Praxis
• Ausblick auf weitere Veranstaltungen zu diesem Thema
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Trends in der Medizintechnik
Steigende Regulatorien Erhöhte Qualitätsansprüche
Komplexere Produkte
Steigende Währungsunsicherheiten(Franken / Rubel / Euro / Yuan / …)
Kürzere Innovationszyklen
Individualisierung/Personalisierung der Produkte
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Herausforderungen Zulassung & Auditierung
95% der MedTech-Unternehmen in CH und DE beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter
Grossteil arbeitet papierbasiert
Fragen vor regelmässigen Audits bzw. Zulassung von Produkten:
- Sind alle Daten auf Papier aktuell?
- Ist meine Produktakte vollständig?
- Sind alle Unterschriften vorhanden?
- Werden die geforderten Daten gefunden, wenn der Auditor dies verlangt?
- Ist bei einem Rückruf eines Produktes eine schnelle Rückverfolgung gewährleistet (Traceability)?
• Konsequenz bei fehlerhaften Produkten oder nicht konformen bzw. falschen Daten: Lieferstopp bis Daten bereinigt sind
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RequirementsManagement
Lasten- / Pflichtenheft
Design Histroy FileProjektierung Phase/Gate
Technische Dokumentation
Office DokumenteCax-Dokumente
CAQ-Prüfplanung
Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel
Zulassungs AkteTF – ISO13485
DMR – FDA
Qualitätskontrolle Operator- / Automatic
quality Inspection / SPC
Issue / CAPA / Change
Management
avaMedbase forTEAMCENTER
Risikomanagement
ERP
Validiertes Umfeld
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RequirementsManagement
Lasten- / Pflichtenheft
Design Histroy FileProjektierung Phase/Gate
Technische Dokumentation
Office DokumenteCax-Dokumente
CAQ-Prüfplanung
Festlegen Prüfmasse / Zuweisung Prüfmittel
Zulassungs AkteTF – ISO13485
DMR – FDA
Qualitätskontrolle Operator- / Automatic
quality Inspection / SPC
Issue / CAPA / Change
Management
avaMedbase forTEAMCENTER
Risikomanagement
ERP
Validiertes Umfeld
Qualitätssteigerung der Prozesse und Daten Produkt• Vorkonfigurierte Toolbox angelehnt an Prozesse ISO13485 / FDA
Abbildung der Unternehmensprozesse und Projektmanagement dank Workflows und Phase / Gate• Einfache Suche grössere Wiederverwendungsrate von bestehenden / bewährten Dokumenten / Teile
Einhalten der Regularien• Eine sichere / zentrale Datenquelle für alle produktrelevanten Daten durch kontrollierten Zugriff:
• Berechtigungen, Statuskontrolle, revisionierte Dokumente, immer ganze Historie verfügbar• Digitale Signatur wird bei Freigabe nach Eingabe des gültigen Passworts von Teamcenter generiert• AuditTrail kann mittels vorkonfiguriertem Report für jedes Element ausgegeben werden
Managen der Komplexität• Durchgängige Traceablilty dank Vernetzung der Elemente
Effizienzsteigerung Steigerung der Marge / mehr Zeit für Innovation• Abbau bzw. eliminieren von administrativem Aufwand durch (Teil-) Automatisierung von Prozessen• Erstellung der Zulassungsakte auf Knopfdruck dank Vorkonfiguration im DHF-Wizard• Generische Schnittstelle zu div. ERP keine Redundanzen / keine Fehlerhaften Daten
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Referenzprojekt Peter Brehm GmbH
• Peter Brehm GmbH, Weisendorf
• 180 Mitarbeiter, drei Vertriebsbüros (Japan, Österreich, Schweiz), 450 Kunden, International (Europa, Asien, Südarmerika), 7000 verschiedene Artikel im Sortiment
• Portfolio: Hüftendoprothetik, Knieendoprothetik, Wirbelsäulenimplantate, Ostesynthese, Produkte für Orthopäden, Unfall- und Neurochirurgen
• Kernkompetenzen:• Wirbelsäulenimplantate
• Revisionen
• Sonderanfertigungen
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Referenzprojekt Peter Brehm GmbH
Gründe
• Ineffizienzen bei der täglichen Arbeit
• Mehrfache Bearbeitung eines Vorganges (Parallelität)
• Mehrfaches Pflegen identischer Daten an verschiedenen Stellen
• Suchen von Dokumenten
• Status von Dokumenten nicht immer eindeutig
• Revisionierung der Dokumente unklar
• Redundanzen durch fehlende Schnittstellen zu ERP
Ziele
• Zentrale Ablage
• Eindeutiger Status jedes einzelnen Dokumentes
• Paralleles Arbeiten ohne Transferverluste
• Keine Systembrüche
• DHF und TF als vollständige freigegebene Akte mit hohem Automatisierungsgrad
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Autoren-
systemene
Level
PLM
Level
ERP
MES System
TMESPLM System Teamcenter
proAlpha
PDM System Teamcenter Konzept
Lastenheft Produkt Daten
Prüfpläne Teamcenter avaMedbase
Design Histroy File
Material Management
Finanzen & Controlling
Relamationen
Produktionsplanung & Steuerung
Auftrag
Logistik & Versand
Beschaffung
Change Management Vorschriften Testergebnisse
QMTechn. Documentation
Auftrags-BOM
Projekt Management
Weitere
Autorensysteme
avaMedbase für Teamcenter bei Peter Brehm GmbH
Pflichtenheft
ERP-PLM Gateway
digitale„End-to-End“ Integrationsplattform
DMS
CAM
Esprit
Business
Intelgence
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Autoren-
systemene
Level
PLM
Level
ERP
MES System
TMESPLM System Teamcenter
proAlpha
PDM System Teamcenter Konzept
Lastenheft Produkt Daten
Prüfpläne Teamcenter avaMedbase
Design Histroy File
Material Management
Finanzen & Controlling
Relamationen
Produktionsplanung & Steuerung
Auftrag
Logistik & Versand
Beschaffung
Change Management Vorschriften Testergebnisse
QMTechn. Documentation
Auftrags-BOM
Projekt Management
Weitere
Autorensysteme
avaMedbase für Teamcenter bei Peter Brehm GmbH
Pflichtenheft
ERP-PLM Gateway
digitale„End-to-End“ Integrationsplattform
DMS
CAM
Esprit
Business
Intelgence
Projektumfang
• Ablösung Pro/E durch Siemens NX 10
• Implementierung avaBase mit der Integration von NX
• Implementierung avaMedbase für Sonderanfertigung und Standard Implantate
• Implementierung ERP-Schnittstelle Teamcenter zu proAlpha
• Validierung des Systems
• Gemeinsam erarbeitete Spezifikationen als Lasten- und Pflichtenheft
• Erstellung von Prozess / Use Cases
• Risikobasierter Ansatz• FMEA zu jedem Use Case und Ableitung von entsprechenden Test Cases
• Testprotokolle
• CAVE: Traceability
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Referenzen SolidEdge
Gerhard Eimer
Geschäftsführer
Quadrix AG
9230 Flawil
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Resumeé im CAD-Umfeld
Die identifizierten Herausforderungen kristallisieren sich heraus.
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Diese Kunden profitieren von Siemens Lösungen
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Schnellere Konstruktion medizinischer Ausrüstungenmit Solid Edge - Erfolgsgeschichten von Kunden
Kunde Produkte Land
Sensile Medical Mikropumen zur Medikamentendosierung Schweiz
Medipack(tbd) Medizinalverpackungen Schweiz
BHM Medical Hebelösungen für Patienten Quebec, Kanada
Future Test Medizinische Ausrüstungen Arizona, USA
CVC Pharmazeutische Produktions-anlagen
Taiwan
Biotec Zahnimplantate Italien
MEDIN Chirurgische und zahnmedizinische Instrumente
Tschechische Republik
Diatron Schieber und Kugelventile Russland
Alpha Omega Neurochirurgische Instrumente Israel
Hill-Rom Krankenhausbetten USA,Frankreich,Brasilien
Confidental xxx xxx
Energist xxx xxx
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Medizinische Ausrüstungen – Erfolgsgeschichten von Kunden: Sensile Medical, Schweiz
Mikropumen zur Medikamentendosierung
Herausforderungen• Erfüllen der Anforderungen nach ISO13485 und
FDA/CGMP(21CFR 820)• CAD/FEM/CAM/PDM aus einem Haus
Lösungen• Solid Edge als Innovationsplattform• Professionelle FEM-Simulation mit FEMAP• Teamcenter als PDM-Backbone • NX CAM zur Erstellung von NC Programmen
Vorteile• Durchgängige Lösung• Weniger physische Prototypen dank genauen
Berechnungen• Keine Schnittstellenproblematik• Schnellere Time-to-market dank integrierten
Softwarepaketen„Bei Quadrix erreichen wir immer einen Spezialisten, der uns kompetent Auskunft geben kann.“
Daniel Grossenbacher
Vollständiger Anwenderbericht
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Medizinische Ausrüstungen – Erfolgsgeschichten von Kunden: Energist Group, UK
Herausforderungen:
• Preisdruck gegenüber internationalen Anbietern
• Neue Technologien müssen schnell auf den Markt
• Importieren von verschiedenen CAD-Formaten
(aus Aquisitionen)
Lösungen
• Solid Edge mit Synchronous Technologie
• Solid Edge Support
• Solid Edge Simulation (FEM)
Vorteile
• Neue Produkte innerhalb 3 Monaten (18 Monate
zuvor)
• ECOs (Änderungen) in Minuten,
Fertigungsänderungen innerhalb eines Tages
• Nur ein physischer Prototyp anstelle von 2 bis 3 in
der Vergangenheit
„The time savings using Solid Edge with synchronous technology are astounding.“
Dr. Andrew Thomas Chief Technical Officer EnergistGroup
Vollständiger Anwenderbericht
Case Study Video
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Medizinische Ausrüstungen – Erfolgsgeschichten von Kunden: Alpha Omega, Israel
Neurochirurgische Produkte
Herausforderungen• Neukonzeption eines komplexen
neurochirurgischen Systems• Optimierung der Bedieneroberfläche für den Arzt• Auffrischen eines veralteten Designs mit neuen
Features
Lösungen• Solid Edge mit Synchronous Technology fördert
eine schnellere Produkteinführung• Realistische Produktdarstellungen durch Rendern
mit Solid Edge• Solid Edge Viewer und Werkzeuge für gemein-
sames Arbeiten helfen Missverständnisse zu vermeiden
Vorteile• Verkürzung bei neuen Projekten von 12 auf
5 Monate• Nur ein Prototyp erforderlich• Geringerer Platzbedarf im Operationssaal
„Solid Edge mit Synchronous Technology hat unser Arbeitstempo erheblich gesteigert.“
Alon Razgour, Industrial Designer
Vollständiger Anwenderbericht
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Ausblick
• 24. November 2016, 14:00 Uhr:Webinar zum Thema: «Digitalisierung in Medical Device: Erfolgsbeispiele aus der Praxis»
• 18. Januar 2017:Veranstaltung : «Meistern der konstruktiven Herausforderungen im Produktentwicklungsprozess»Hotel Aargauerhof, Aarau
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