diapositiva 1...anno incidenza n. nuovi casi di tumore maligno* mortalità dati istat 2011- i...

2019- Lo stato dell’oncologia in Italia

Stefania Gori Presidente Nazionale AIOM 2017-2019

Associazione Italiana Oncologia Medica

Roma, 2 aprile 2019 Palazzo Giustiniani- Sala Zuccari

ONCOLOGY DAY

20 Sezioni regionali AIOM

Soci AIOM (>2.200)

AIOM-2018 Associazione Italiana Oncologia Medica

Presidente: Fabrizio Nicolis

Presidente: Paolo Marchetti

Presidente: Stefania Gori

The best care for every patient

Prevenzione Assistenza

Informazione

Ricerca

Formazione

Aggiornamento


Strutture, Personale (=332 strutture)

Organizzazione Reti Regionali Oncologiche

2018

Standard diagnostico-terapeutici

Appropriatezza

Incidenza, Mortalità Sopravvivenza, Prevalenza

I numeri del cancro


2018

PRESENTAZIONE VOLUME I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018- Ministero della Salute, Roma 27 settembre 2018

INCIDENZA 2018- 373.000 nuove diagnosi di neoplasia maligna

I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (www.aiom.it)

195.000 (52%) negli uomini 178.000 (48%) nelle donne

1.000 nuove diagnosi di tumore al giorno!

INCIDENZA 2018: 373.000 nuove diagnosi di neoplasia maligna


195.000 (52%) negli uomini 178.000 (48%) nelle donne

52.800 51.000 41.500 35.000 27.000

MORTALITA’ 2015* 178.232 decessi per neoplasia

*Dati ISTAT: decessi attribuibili a tumori maligni e benigni


> 485 decessi per tumore al giorno

33.836 18.935 12.274 11.463 9.675

MORTALITA’ 2015* 178.232 decessi per neoplasia

*Dati ISTAT: decessi attribuibili a tumori maligni e benigni


MORTALITA’ 2015*→ 178.232 decessi


Numero di decessi per tumore* in Italia

148.978

163.505

171.625 177.351 176.217 177.301 178.232

0

20.000

40.000

60.000

80.000

100.000

120.000

140.000

160.000

180.000

200.000

1999 2001 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

-Dal 1999 al 2011: n. decessi in rapido

- Dal 2012: n. decessi stazionari

Dati ISTAT 1999-2015 * Decessi attribuibili a tumore (maligno e benigno)

Anno Incidenza N. nuovi casi di tumore maligno*

Mortalità Dati ISTAT

2011- I edizione 360.000 174.000**

2012- II edizione 364.000 177.351

2013- III edizione 366.000 176.217

2014- IV edizione 365.000 177.301

2015- V edizione 363.000 178.232

2016- VI edizione 365.000 nd

2017- VII edizione 369.000 nd

2018- VIII edizione 373.000 nd

*esclusi i carcinomi della cute non melanomi nd= non disponibili

INCIDENZA e mortalità: numeri assoluti negli anni.

**(stima AIRTUM)

SOPRAVVIVENZA a 5 anni dalla diagnosi

Sopravvivenza netta (standardizzata per età) a 5 anni dalla diagnosi per periodo di incidenza. Stimare la sopravvivenza netta consiste nel ricondursi alla ipotetica (fittizia) situazione in cui la patologia oncologica sia l’unica causa di morte.

Sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi

1990-94 2005-09

Uomini 39% 54% +15%

Donne 55% 63% +8%

Sopravvivenza netta (standardizzata per età) a 5 anni dalla diagnosi per periodo di incidenza. Stimare la sopravvivenza netta consiste nel ricondursi alla ipotetica (fittizia) situazione in cui la patologia oncologica sia l’unica causa di morte.

I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it)


Sopravvivenza (%) a 5 anni per sede tumorale in Italia

2017 Proiezioni 2018

3.400.00*

PREVALENZA

I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it) * 6% della popolazione italiana

Quanti sono gli italiani che vivono dopo una diagnosi di tumore?

3 6 9 12 15

POPOLAZIONE CON TUMORE 20 30 40 45 50

POPOLAZIONE GENERALE 90 80 70 60 50

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Sop

ravv

iven

za (

%)

Nel 2018 i pazienti guariti sono 909.517 pari al 27% di tutti i prevalenti

(circa 1,6% della popolazione italiana)

Il paziente guarito da tumore

Istituzione della rete nazionale dei registri tumori


Strutture, Personale (=332 strutture)

Organizzazione Reti Regionali Oncologiche

2018

Standard diagnostico-terapeutici

Appropriatezza

Incidenza, Mortalità Sopravvivenza, Prevalenza

I numeri del cancro


2018

2017: i cambiamenti legislativi Associazione Italiana Oncologia Medica

Modifica dello statuto di AIOM Milano, 2 ottobre 2017

Legge GELLI - 8 marzo 2017 D.M. Lorenzin- 2 agosto 2017

Roma 2018


1-Produzione di Linee Guida normativamente riconosciute (elemento caratterizzante di una società scientifica)

2-Formazione continua degli iscritti

Obiettivi strategici di AIOM dal 2 ottobre 2017


Le LINEE GUIDA rappresentano la modalità di trasferimento nella pratica clinica delle conoscenze prodotte dalla ricerca; sono una sintesi delle migliori prove di efficacia disponibili.

SCOPO delle LG è produrre raccomandazioni per la pratica clinica attraverso un processo sistematico e trasparente. Le raccomandazioni devono essere coerenti con il rapporto tra benefici e danni connessi all’intervento in esame (Cartabellotta A, 2001).



1. Trasferire le evidenze scientifiche nella pratica clinica 2. Effettuare un costante aggiornamento ed una continua formazione degli

oncologi 3. Favorire la condivisione e la multidisciplinarietà 4. Fornire alle Istituzioni nazionali e regionali, agli organismi regolatori e ai

“payers” , L.G. elaborate con una metodologia validata

Linee guida AIOM Strumento che permette di:

GARANTIRE ad ogni paziente la migliore cura su tutto il territorio nazionale

5

9

13

17

20

25 27

29 30 32 33

35 37

39

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

2002 200320042005

2006 2007 20082009

20102011

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Linee Guida AIOM: evoluzione negli anni Mammella Colon retto Polmone Terapia antiemetica Fattori di crescita

Anno

Nu

me

ro

1973 1980 1990 2000 2010 2017

•Implementazione LG AIOM in Italia

Linee guida

AIOM •Metodologia SIGN, GRADE •Organizzazione •Aggiornamento annuale

2004-2005 •AIOM srl •Fondazione AIOM

…Linee Guida AIOM: la storia…

2018-19 2002 2005 2009-2011 2012 2017 2019


2018 6 novembre

Linee Guida AIOM 2013→2018

PDF scaricati dal sito AIOM

Accessi Linee Guida dalle APP

1.674.267 487.246

Linee Guida AIOM 2018 (=37)

-Anziano: parte generale -Terapia antiemetica -Metastasi ossee -Cachessia neoplastica -Tromboembolismo venoso -Tossicità ematopoietica -Terapia del dolore oncologico -Assistenza psicosociale -Preservazione fertilità in oncologia -Lungosopravviventi

-Mammella -Esofago -Stomaco -Colon -Retto e ano -Epatocarcinoma -Pancreas esocrino -Polmone -Rene -Prostata -Vescica -Testicolo -Ovaio -Utero:endometrio e cervice

Linee Guida d’organo (=27)

-Testa-collo -Tumori neuroendocrini -Cerebrali -Melanoma m. -Sarcomi tessuti molli e GIST -Linfomi -Mieloma m. -Tiroide -Vie biliari -Sede primitiva ignota -Mesotelioma pleurico -Tumori della cute non melanoma -Tumori peritoneali

Linee Guida* (=10)

*su temi generali/complicanze/supporto


Coordinatori delle 37 Linee Guida AIOM 2018

• Gori S. - Mammella • Licitra L- Testa-collo • Locati L. - Tiroide • Luporini A. - Esofago • Maltoni M.- Dolore • Mattioli R.- Anziano • Passalacqua R. - Psicosociale • Pignata S.- Utero • Pinotti G. – Mieloma • Pinto C.-Tumori peritoneali • Porzio G. - Cachessia • Queirolo P. - Cute non-melanoma • Reni M. - Pancreas • Roila F. – Antiemetica • Santini D. - Metastasi ossee • Scagliotti G. – Mesotelioma • Tralongo - Lungosopravviventi • Tonini G. - Vie Biliari

• Aschele C. - Retto e Ano • Ascierto P. - Melanoma • Barni S. - Tromboembolismo venoso • Beretta G. - Colon retto • Boccardo F. - Prostata • Bracarda S. - Vescica • Brandes A. - Neoplasie cerebrali • Cartenì G. - Rene • Cascinu S.- Stomaco • Comandone A. - Sarcomi e GIST • Conte P.F. - Ovaio • Crino’ L. - Polmone • Daniele B. - Fegato • Danova M. – Tossicità ematopoietica • De Giorgi U.- Testicolo • Del Mastro L. - Fertilità • Delle Fave G - Neuroendocrini • Fazio N. - Neuroendocrini

1- Finalità 2- Struttura organizzativa 3- Metodologia 4- Composizione multidisciplinare 5- Formazione dei componenti i gruppi L. Guida 6- Indipendenza (conflitto di interesse) 7- Aggiornamento periodico 8- Pubblicazione nel sito AIOM 9- Valutazione implementazione 10- Pubblicazione su riviste scientifiche

Linee Guida AIOM 2018 Caratteristiche


Gruppi di lavoro Linee Guida

Coordinatore Segretario

Estensori (multidisciplinarietà) Revisori (multidisciplinarietà)

Sito AIOM www.aiom.it

2- Organizzazione 2018

APP AIOM Linee Guida

Programma di formazione metodologica continua M.Cinquini, I.Moschetti,

G.Pappagallo, V.Torri

Coordinamento Linee Guida AIOM

Stefania Gori Giordano Beretta

Roberto Bordonaro Sergio Bracarda

Metodologi M.Cinquini, I.Moschetti,

G.Pappagallo, V.Torri

Segretaria E. Moro

MMG

Associazioni pazienti

Servizi Informatici

Direttivo AIOM Altre Società Scientifiche (45)


Metodo complesso ed oneroso in termini di tempo e impegno per i metodologi e per i componenti di ogni Gruppo L. G.: - Formulazione del quesito sec P.I.C.O. - Scelta da parte dei componenti del WG (gruppo multidisciplinare) degli outcome di beneficio e di danno e votazione sulla rilevanza/criticità degli stessi per la decisione clinica - Ricerca sistematica della letteratura su vari database (PubMed, CENTRAL, database area-specifici) - Valutazione qualità delle evidenze per singolo outcome basata su 5 dimensioni (risk of bias, imprecision, inconsistency, indirectness, publication bias) e sintetizzate sec. 4 livelli (alta, moderata, bassa, molto bassa) - Produzione tavola sinottica delle evidenze - Valutazione rapporto beneficio/danni correlati all’intervento terapeutico (votazione) - Votazione della forza della raccomandazione relativa al quesito clinico posto

GRADE =Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

Linee Guida AIOM

3-METODOLOGIA

Linee Guida AIOM 2018 (=37) Numero dei professionisti totali coinvolti: 514 Estensori: 308 Revisori: 213 (Coordinatori: 38; Segretari Scientifici: 42)

N. società scientifiche coinvolte: 45

AIGO AIMN AIOCC/SIO AIOT AIPO AIRO AISD AISF AISP AME

ANISC ANMCO AURO CIOSM CPO Piemonte GioGeR GIPME GIUP IGG IMI

ISG ISO ItaNET SIA SIAMS SIAPEC-IAP SIC SICCR SICO SICP

SICT SIDEMAST SIE SIGE SIGG SIGO SIGOT SIMG SINCH SIOG

SIOT SIRM SISET SIU SIURO

4- Composizione multidisciplinare

II CORSO Formazione pazienti

Percorso di Formazione Linee Guida AIOM

Milano 1-2 febbraio 2018


I CORSO Formazione pazienti


Milano 18-19 gennaio 2017

III CORSO Formazione pazienti


Milano 14-15 gennaio 2019

5- Formazioni dei componenti i Gruppi

Programma di formazione continua per estensori e segretari

Studi clinici: metodologia- 2019

5° edizione

METANALISI e revisioni sistematiche

COME si scrive un protocollo di ricerca

COMUNICAZIONE durante un evento scientifico

Formazione avanzata

Formazione di base


Linee Guida AIOM 2018 Caratteristiche


LINEE GUIDA

2018

Disponibili in formato PDF sul sito

www.aiom.it

dal 16 novembre 2018

dal 16 novembre 2018

7- Aggiornamento periodico

8- Pubblicazione nel sito AIOM


Linee Guida AIOM

9- Valutazione dell’implementazione nella pratica clinica

RIGHT-1 RIGHT-2 RIGHT-3

ongoing

Linee Guida AIOM

10- Pubblicazione su riviste scientifiche

THE BREAST-2019 submitted

Carboplatin in neoadiuvant

chemotherapy in TN breast cancer: a GRADE approach for evidence evaluation

and recommendation by AIOM


Linee Guida AIOM 2018


I° LIBRO AIOM su patologia oncologica

1973 1980 1990 2000 2010 2017

•Implementazione LG AIOM in Italia

Linee guida

AIOM •Metodologia SIGN, GRADE •Organizzazione •Aggiornamento annuale

2004-2005 •AIOM srl •Fondazione AIOM

…Linee Guida AIOM: la storia…

2018-19 2002 2005 2009-2011 2012 2017 2019


•Pubblicazione su riviste scientifiche

2018

AIOM: inserita nell’Elenco del ministero Salute

6 novembre

39 Linee Guida

Linee Guida AIOM 2019 (=39)

-Anziano: parte generale -Terapia antiemetica -Metastasi ossee -Cachessia neoplastica -Tromboembolismo venoso -Tossicità ematopoietica -Terapia del dolore oncologico -Assistenza psicosociale -Preservazione fertilità in oncologia -Lungosopravviventi -Gestione tossicità da immunoterapia -Emergenze ed urgenze in oncologia

-Mammella -Esofago -Stomaco -Colon -Retto e ano -Epatocarcinoma -Pancreas esocrino -Polmone -Rene -Prostata -Vescica -Testicolo -Ovaio -Utero:endometrio e cervice

Linee Guida d’organo (=27)

-Testa-collo -Tumori neuroendocrini -Cerebrali -Melanoma m. -Sarcomi tessuti molli e GIST -Linfomi -Mieloma m. -Tiroide -Vie biliari -Sede primitiva ignota -Mesotelioma pleurico -Tumori della cute non melanoma -Tumori peritoneali

Linee Guida* (=12)

*su temi generali/complicanze/supporto


30 «Quaderni informativi per i pazienti»

Fondazione AIOM 2018 • Mammella

• Carcinoma mammario metastatico

• Esofago

• Stomaco

• Tumori dell’intestino

• Epatocarcinoma

• Terapia del dolore oncologico

• Pancreas esocrino

• Polmone

• Mesotelioma pleurico

• Rene

• Prostata

• Testicolo

• Mieloma multiplo

• Sarcomi e GIST

• Utero

• Cerebrali

• Melanoma

• Tumori a partenza sconosciuta

• Immuno-oncologia

• Metastasi ossee

• Cachessia neoplastica

• Tromboembolismo venoso

• Assistenza psicosociale

• Preservazione fertilità nei pazienti oncologici

• Biopsia liquida

• Tutela e opportunità previdenziali del paziente oncologico

• Tumori della mammella e ovaio: il ruolo del test BRCA

• Caregiver in oncologia

• Glioblastoma

Le problematiche


Trend temporali di incidenza e mortalità: UOMINI e DONNE (tassi standardizzati)


- 0,5% annuo

- 0,7% annuo

Terapie a bersaglio molecolare


Terapie mirate su target molecolari nei primi cinque tumori in termini di frequenza sul

totale dei tumori incidenti per sesso e fascia d’età

I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018

Melanoma m.

EGFRm ALK 15%

I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI

Terapie mirate su target molecolari nei primi cinque

tumori per incidenza per fascia d’età- I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018

Nuove diagnosi 2018: 52.800


HER2+ MBC and trastuzumab: OVERALL SURVIVAL in randomized trials First-line therapy

CT 20.3 mo

CT+ Trastuzumab 25.1 mo*

CT(Docetaxel) 22.6 mo

CT+ Trastuzumab 31.2 mo*

Author Slamon DJ, NEJM 2001

Marty M, JCO 2005

Swain SM, NEJM 2015 (median follow up: 50 mo)

CT (Docetaxel) + Trastuzumab +Placebo 40.8 mo

CT (Docetaxel) + Trastuzumab+Pertuzumab 56.5 mo**

Adjuvant Trastuzumab NO NO YES: ~10%

*statistically significant difference ° 95% CI, 49.3 to not reached

Farmaco Marcatore molecolare Neoplasia Indicazioni

Trastuzumab HER2 iperespressione/ amplificazione

Carcinoma mammario Trattamento adiuvante/metatastico in combinazione con chemioterapia o agenti ormonali o in monoterapia

HER2 iperespressione/ amplificazione

Carcinoma dello stomaco

Metastatico

Imatinib c-Kit (mutazioni) GIST Metastatico, adiuvante alto rischio

Cetuximab KRAS ed NRAS (assenza di mutazioni ovvero wild type)

Carcinoma colon-retto Metastatico in combinazione con chemioterapia Metastatico pretrattato monoterapia

Panitumumab KRAS ed NRAS (assenza di mutazioni ovvero wild type)

Carcinoma colon-retto Metastatico in combinazione con chemioterapia Metastatico pretrattato monoterapia

Gefitinib EGFR (mutazioni) Adenoca. polmone LA/metastatico

Erlotinib EGFR (mutazioni) Adenoca. polmone LA/metastatico

Afatinib EGFR (mutazioni) Adenoca. polmone LA/metastatico

Osimertinib EGFR (mutazione T790M) Adenoca. polmone LA/metastatico pre-trattato con inibitori di EGFR

Crizotinib ALK o ROS1 riarrangiamento (traslocazione ALK o ROS1)

Adenoca. polmone LA/metastatico

Alectinib ALK + Adenoca. polmone LA/metastatico; 1° linea e pretarattato con crizotinib

Ceritinib ALK+ Adenoca. polmone LA/metastatico 2° linea

Vemurafenib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno Metastatico

Dabrafenib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno Metastatico

Dabrafenib +Trametinib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno Metastatico

Vemurafinib+ Cobimetinib BRAF (mutazione V600) Melanoma maligno

Lapatinib HER2 iperespressione/ amplificazione

Carcinoma mammario II linea – LA/metastatico in combinazione con chemio Metastatico in combinazione con inibitore dell’aromatasi non eleggibile per chemioterapia

Pertuzumab HER2 iperespressione/ amplificazione

Carcinoma mammario LA/metastatico in associazione con trastuzumab e chemio

Trastuzumab emtasine HER2 iperespressione/ amplificazione

Carcinoma mammario II linea – LA/metastatico

FARMACI oncologici che richiedono analisi di biomarcatori per la loro prescrizione (aggiornamento al 15 Sett 2018)

LA= Localmente avanzato

85

82

80

75

79

69

79

73

41

57

10

20

12

17

9

17

4

9

6

2

0 20 40 60 80 100 120

BRAF, NRAS in melanoma 2016

KRAS, NRAS, BRAF in CRC 2016

EGFR in NSCLC 2015*

BRAF in melanoma 2014

RAS and BRAF in CRC 2014

EGFR in NSCLC 2013

KRAS in CRC 2012


EGFR in NSCLC 2011

KRAS in CRC 2010

Passed Failed

CONTROLLI DI QUALITÀ AIOM-SIAPEC

RISULTATI

CRC=CARCINOMA DEL COLON RETTO; NSCLC= CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE

BIOPSIA LIQUIDA: Indicazioni attuali

1. NSCLC avanzato, al momento della diagnosi

NEJM 2017

AURA trial


85

82

80

75

79

69

79

73

41

57

10

20

12

17

9

17

4

9

6

2

0 20 40 60 80 100 120

BRAF, NRAS in melanoma 2016

KRAS, NRAS, BRAF in CRC 2016

EGFR in NSCLC 2015*


RAS and BRAF in CRC 2014

EGFR in NSCLC 2013

KRAS in CRC 2012


EGFR in NSCLC 2011

KRAS in CRC 2010

Passed Failed

CONTROLLI DI QUALITÀ AIOM-SIAPEC (CRC; CARCINOMA DEL COLON RETTO; NSCLC, CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE)

RISULTATI

Mortalità 2015 per carcinoma ovarico in Italia

5.200 nuovi casi nel 2018 3.186 decessi nel 2015-dati ISTAT

AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI. I numeri del cancro in Italia 2018.www.aiom.it

10%

90%

Carcinoma ovarico

mBRCA

wtBRCA

Primary endpoint

2018 After 1st line of platinum-based therapy

3. L’utilizzo di olaparib come mantenimento dopo una chemioterapia di prima linea nelle pazienti positive al test BRCA ha evidenziato, in uno studio randomizzato di fase III (SOLO 1)1, un vantaggio statisticamente significativo; infatti la mediana è stata di 13.8 mesi nelle pazienti che ricevevano placebo e non è stata raggiunta a 3 anni nelle pazienti che hanno ricevuto olaparib (HR 0.30; 95% CI 0.23- 0.41; p<0.001).

1. Moore K et al, Maintenance olaparib in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer. NEJM 2018;379:2495-2505

Farmaci immunoterapici in oncologia


Immune Checkpoints

Ribas A. N Engl J Med 2012;366:2517-2519

Spectrum of toxicity of immune checkpoint inhibitors

Champiat S et al. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):559-74.

Rapporto tra gli hazard dei due gruppi non costante nel tempo – presenza di lungo-sopravviventi

Hazard Ratio “globale” = 0.9 (NS) Courtesy of G. Pappagallo

Sopravvivenza al

tempo “x”

Larkin J et al, NEJM 2015

NIVOLUMAB- Brahmer J et al, NEJM 2015

ATEZOLIZUMAB- Rittmeyer A et al, NEJM 2017

Immune checkpoints inhibitors vs docetaxel for previously treated NSCLC

PD-L1+

PEMBROLIZUMAB in PD-L1 positive- Herbst RS et al, Lancet 2016

First line: Pembrolizumab vs chemotherapy in NSCLC (PD-L1 ≥50%)

Valutazione comparativa dei test diagnostici per PDL-1

Farmaco Marcatore molecolare

Neoplasia Indicazioni

Pembrolizumab

PDL1 sec TPS =o >50% (in assenza di EGFRm o ALK+)

NSCLC metastatico

1a linea

Pembrolizumab PDL1 sec TPS = o > 1%

NSCLS LA/metastatico

oltre la 1a linea

FARMACI oncologici che richiedono analisi di biomarcatori per la loro prescrizione IMMUNOTERAPICI

(aggiornamento al Sett 2018)

LA= Localmente avanzato

TPS ( Tumor Proportion Score) indica la percentuale di cellule tumorali vitali con colorazione parziale o completa della membrana.

-2017

AIOM/SIAPEC-IAP

PDL-1 IHC 2263 test (Agilent)

PDL-1 IHC SP263 test (Ventana)

Ottobre 2017

….Nell’attesa di un controllo di qualità nazionale si ritiene opportuno utilizzare l’impiego di kit commerciali chiusi, clinicamente validati (Dako PharmDx 2263 o il Roche Ventana SP263) sulle rispettive piattaforme. Questi test sono sviluppati su campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina. Questi test possono funzionare anche su citoincluso/cell block (almeno 100 cellule vitali), se processati con modalità e tempi analoghi a quelli delle piccole biopsie.. Resta da definire il problema della rimborsabilità del test da parte delle Autorità competenti..

Raccomandazioni SIAPEC-AIOM per la valutazione di PDL-1

Fattori predittivi di risposta

PDL-1 TILs

Carico

mutazionale

tumorale

Lawrence MS et al. Nature 2013;499:214-218

Marchetti A et al. JTO 2017

Tumor-infiltrating lymphocytes

La spesa per i farmaci antitumorali nei prossimi anni


RAPPORTO OSMED 2017

12 luglio 2018

Rapporto OsMed 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017

Spesa per farmaci oncologici in Italia 2012-2017

La spesa per i farmaci anticancro nel nostro Paese è passata da 3.3 miliardi di euro nel 2012 a più di 5 miliardi (5.063 milioni) nel 2017

Nel 2017 in Italia la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata di 29,8 miliardi di euro, di cui il 75% rimborsato dal SSN

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Spesa in

miliardi di €

3.3

3.6

3.9

4.2

4.5

5

Δ % anno

precedente

11,7

8,0

9,6

7,1

9,0

12,0

Rapporto OsMed 2017

Primi 20 principi attivi erogati nell’ambito dell’assistenza farmaceutica nel 2017

• 5 Farmaci biologici • 1 Farmaco immunoterapico • 1 Farmaco chemioterapico

Trastuzumab 280,1

Mil di €

Fondo Nazionale per i Farmaci Innovativi in Oncologia

500 M euro/anno 2017-18-19


Il modello proposto prevede un approccio multidimensionale, che tenga conto di 3 elementi fondamentali: 1. il bisogno terapeutico 2. il valore terapeutico aggiunto 3. la qualità delle prove (robustezza degli studi clinici)

Criteri per la valutazione dell’innovativita’-2017

1. Elenco dei farmaci che accedono al FONDO per i farmaci innovativi istituito ai sensi della Legge di Bilancio 2017, aggiornato al 20 aprile 2018

Farmaci oncologici innovativi

* AIFA http://www.aifa.gov.it/content/elenchi-farmaci-innovativi-ai-sensi-della-legge-di-bilancio-2017

http://www.aifa.gov.it/content/elenchi-farmaci-innovativi-ai-sensi-della-legge-di-bilancio-2017





















SOSTENIBILITA’ DEL SISTEMA

Aitken M, ESMO 2017 Congress

*su dati DWH regionale gen-set 2018

Potenziali risparmi 2019 a parità di pazienti trattati e di suddivisione sc/ev

Fonte Azienda Zero - UOC Health Technology Assessment

Formulazioni Previsione

spesa 2018*

SCENARIO 1 SCENARIO 2 SCENARIO 3

100% Biosimilare EV

50% Biosimilare EV

25% Biosimilare EV

EV 15.490.426 7.457.091 10.877.861 12.588.246

SC 8.954.851 6.427.233 6.427.233 6.427.233

TOTALE 24.445.276 13.884.324 17.305.094 19.015.478

RISPARMIO - -10.560.953 -7.140.183 -5.429.798

Regione Veneto

Risparmio 10.5 mil


Nuove opzioni terapeutiche….

Un linfocita T riconosce una cellula tumorale o un batterio grazie al TCR (Tumor Cell Receptor)

Linfocita CAR-T (Chimeric Antigen Receptor)

In laboratorio i linfociti T del paziente sono riprogrammati geneticamente con l’introduzione di un gene (CAR) che codifica per una proteina, il recettore chimerico CAR, che reindirizza selettivamente l’attività dei linfociti T contro le cellule tumorali. Il recettore CAR è detto chimerico perché costituito da diverse componenti: una porzione extracellulare di un anticorpo che riconosce le cellule tumorali e una porzione intracellulare che spinge il linfocita ad attivarsi contro le cellule tumorali.

2018: CAR-T THERAPY approvata da EMA per due tipi di tumori ematologici

http://noidiminerva.it/wp-content/uploads/2017/07/CAR-T-Explained-1-e1463626306153.jpg

http://noidiminerva.it/wp-content/uploads/2017/07/Meccanismo_Tc.jpg

I “lunghi” tempi di accesso ai nuovi farmaci


Farmaco ospedaliero

Mutuo riconoscimento Centralizzata

CMPH

Committee for Medicinal EU

Product for Human Use (EMA)

Commissione tecnico-scientifica

di altro Stato membro

Nazionale

CTS(Commissione Tecnico-scientifica)

AIFA

Sottocommissioni

AIC nazionali

Sottocommissione procedure europee

•Omologazione formale della valutazione europea

•Negoziazione del prezzo

•Ammissione al rimborso e aggiornamento del PFN

Commissioni tecnico-scientifiche

(regionali, provinciali, di area vasta)

Commissione tecnico-scientifiche

(a livello ASL e/o Azienda Ospedaliera

PTO-DRG

Possibile

“ veto power”

Possibile

“ veto power”

3° livello, solo per i farmaci ospedalieri

1° e 2

° livello

, com

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e a tutti i farm

aci

4° livello, solo per i farmaci ospedalieri

Tempo medio necessario dal deposito dossier per autorizzazione/ valutazione in EMA e effettiva disponibilità al paziente (nella prima regione):

806 giorni (2,2 anni)

Regioni e Province autonome italiane

EARLY ACCESS: COME E’ REGOLATO IN ITALIA?

Studiclinici.aiom.it

Attivata sezione Programmi Expanded Access attivi in Italia per segnalare i programmi di accesso a farmaci distribuiti in uso compassionevole, non ancora registrati e/o non ancora in commercio.

Il “valore” dell’organizzazione:

necessità di implementazione delle Reti Regionali Oncologiche


Reti Oncologiche in Italia

• Piemonte e Valle d’Aosta

• Lombardia

• P.A. Trento

• Toscana

• Umbria

• Veneto

• Emilia-Romagna

• Friuli Venezia

Giulia

• Lazio

• Liguria

• P.A. Bolzano

• Sicilia

• Abruzzo

• Basilicata

• Campania

• Calabria

• Marche

• Molise

• Puglia

• Sardegna

2017

Organizzazione in oncologia: outcome delle pazienti con carcinoma mammario

N. Endpoint primario Risultati

Scottish study Kesson EM, BMJ 2012; 26:344:e2718

14.000 pazienti

-Mortalità per ca.mammario -Mortalità globale

Gruppo Multidisciplinare determina: -↓ 18% mortalità a 5 anni per ca.mammario -mortalità globale : ↓ 11%

Belgian study Vrijens F, Breast 2012;21:261

25.178 pazienti

-Sopravvivenza a 5 anni in base ai volumi di attività

alto volume di attività (≥ 150 casi): ↑ sopravvivenza a 5 anni 83,9% vs 78,8% (99-50 casi) vs 74,9% (<50 casi)

Organizzazione in oncologia: outcome dei pazienti con carcinoma testa-collo

N. pts Endpoint primario

National Cancer Databse USA

25.216 pazienti OS mediana in relazione al tempo di inizio della RT dopo chirurgia

“Time to Radiotherapy”

≤ 42 giorni 43-49 giorni ≥50 giorni

9.765 4.735 10.716

10,5 anni 8,2 anni 6,5 anni

N. pts

OS mediana

Harris JP et al, JAMA Otolaryngol Head Neck Surg 2018; 144:349

PDTA Indicatori

CRITICITA’ da risolvere……..

Gruppo di lavoro AIOM-PERIPLO

Quale sostegno alla ricerca oncologica?


Fare ricerca significa sviluppare conoscenze in campo oncologico con impatto positivo sul paziente e sul SSN.

Associazione Italiana di Oncologia Medica

Tipologia di studi

Rendere disponibili nuovi farmaci/trattamenti Studi profit

Identificare: strategie terapeutiche (ad es, setting metastatico), migliori trattamenti chirurgici/RT, migliori combinazioni di farmaci, farmaci con ↓tossicità e/o ↑efficacia vs farmaci della stessa classe

Studi no-profit

Impatto sui centri oncologici/Aziende sanitarie: diagnostico/terapeutico/assistenziale: ↑ livello qualitatitivo

Studi profit Studi no-profit

economico: positivo (Aziende ospedaliere/universitarie/IRCSS)

Studi Profit

Pubblicazioni AIOM

www.aiom.it

Agosto 2018: Studi clinici in Italia sito AIOM – Sviluppi e statistiche

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Nel 2017 la sezione Studi clinici è diventata anche APP consentendo agli utenti di consultare i trial anche sui dispositivi mobili (disponibile per iOS e Android e scaricabile dai rispettivi store).

N. studi pubblicati 2016- agosto 2018=506

N. studi visibili e consultabili= 324

N. studi di FASE I= 39

Nel 2017 la sezione Studi clinici è diventata anche APP consentendo agli utenti di consultare i trial anche sui dispositivi mobili (disponibile per iOS e Android e scaricabile dai rispettivi store).

Numero di pagine visualizzate dal gennaio 2016 al dicembre 2017:

147.934 (=8,1% del totale pagine visualizzate del sito )

Studi Clinici in Italia

Ulteriore sviluppo di quest’area è la creazione di una sezione specificamente destinata agli Studi Clinici di Fase I, con il preciso intento di riservare a questi trial uno spazio ben visibile e differenziato.

N. Strutture censite Presenza Ufficio Studi clinici controllati

Presenza Coordinatori ricerca clinica

Presenza Infermiere di ricerca

Italia 332

147 (44%)

129 (39%)

87 (26%)

Nord 167

83 (50%)

76 (46%)

50 (30%)

Centro 83

36 (43%)

26 (31%)

19 (23%)

Sud e isole 82

28 (34%)

27 (33%)

18 (22%)


2018-LIBRO BIANCO ONCOLOGIA La ricerca oncologica

% di strutture rispetto al numero totale di strutture censite in Italia (rosa) o per Macroarea ( grigio)


ADERENZA ALLA TERAPIA

Bruxelles- 6 March, 2019


PREVENZIONE

Elaborata da: I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it)

66% 48%

STILI DI VITA

«CANCRO, PREVENZIONE NON-STOP DOPO I 65 ANNI»

Il primo progetto nazionale per la prevenzione oncologica primaria, secondaria e terziaria negli over 65 anni, promosso da:

2018-2019

Diagnosi di tumore nelle diverse fasce d’età-2018

Fasce d’età Frequenza N. nuove diagnosi 2018

0-49 anni 10% 37.330

50-69 anni 40% 149.320

70+ anni 50% 186.650

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2010 2020 2030 2040 2050

Popolazione over65 in Italia: 2010-2050

Modif. da ISTAT, GeoDemo: Demografia in cifre (http//demo.istat.it)

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anno

Speranza di vita* a diverse età, per maschi e femmine, nel 2002 e nel 2015

www.demo.istat.it

Maschi Femmine

2002 2015 2002 2015

65 anni 16,9 18,7 20,8 21,9

70 anni 13,3 14,9 16,6 17,6

75 anni 10,2 11,3 12,7 13,6

80 anni 7,5 8,2 9,3 9,9

* in anni

La sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi di tumore si riduce con l’aumentare dell’età

86%

79% 81%

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Donne Uomini

Sopravvivenza a 5 anni

15-44 anni

45-54 anni

55-64 anni

65-74 anni

75+ anni

Elaborata da: I NUMERI DEL CANCRO IN ITALIA 2018. AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM-PASSI (ww.aiom.it) Casi diagnosticati nel 2005-2009

Patrocini concessi:

Patrocini richiesti:

«CANCRO, PREVENZIONE NON-STOP DOPO I 65 ANNI»

Il primo progetto nazionale per la prevenzione oncologica primaria, secondaria e terziaria negli over 65 anni

AIOM, Fondazione AIOM e i pazienti incontrano Papa Francesco

Città del Vaticano, 12 settembre 2018

Papa Francesco benedice le mani dei medici

1. Ridurre il carico di malattia tumorale 2. Aumentare il confronto e la collaborazione con le Istituzioni Sanitarie

3. Identificare in maniera sempre più chiara (e condivisa con ESMO) il profilo dell’oncologo medico 4. Rafforzare la posizione dell’Oncologia all’interno del SSN.

5. Supportare la ricerca oncologica.

6. Fornire informazione adeguata ai pazienti e ai cittadini (sito AIOM, sito Fondazione

AIOM, mass media).

7. Rafforzare la collaborazione con altre società scientifiche italiane e internazionali, CIPOMO, COMU, Aziende.

7 obiettivi per i prossimi anni Associazione Italiana Oncologia Medica

L’ obiettivo del nostro lavoro:

I PAZIENTI


A fianco dell’oncologia italiana. Da 46 anni.

Giornata precongressuale Roma, 24 ottobre 2019

diapositiva 1...anno incidenza n. nuovi casi di tumore maligno* mortalità dati istat 2011- i...

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