Sairaanhoitopiirien tartuntatautiseurannan neuvottelupäivät, 2014

Diagnostiikan laatu

Jaana Vuopio 1 29.9.2014

Toimilupamenettely

• Tartuntatautilaki 10 § (25.7.1986, muutettu 14.11.2003/935)

– Tartuntatautien vastustamistyössä tarvittavia laboratoriotutkimuksia ja –tehtäviä suoritetaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa sekä tähän tarkoitukseen hyväksytyissä laboratorioissa

– Aluehallintovirasto hyväksyy ja valvoo…

– …ja pyytää lausunnon THL:sta

– ”asianmukaiset tilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä ammattitaitoinen henkilökunta”

– ”laaduntarkkailu on järjestetty asianmukaisella tavalla”

– Tiedonsaantioikeus sekä THL:lla että aluehallintovirastolla

Toimilupamenettelyn tarkoitus on varmistaa, että mikrobiologista

diagnostiikkaa tekee Suomessa

ammattitaitoinen henkilökunta

asiallisissa tiloissa

asianmukaisin metodein

kaikin puolin laadukkaasti.

Toimilupamenettelyn prosessikaavio

Toimilupamenettelyn sähköisen asioinnin tilannekatsaus

Tietokannan siirtäminen – työ käynnissä

Aluehallintovirastojen pilotointi ja ohjeistus

Laboratorioiden ohjeistus ja neuvontapalvelut

Siirtyminen

sähköiseen asiointi

tammi helmi maalis huhti touko kesä heinä elosyys

lokamarras

joulu

140

+29 %

19 3 7 9

3 37

27 1 8

3 23

170

43 12 18 11 17 18

11 25 7 8

276

22 2 7 11 28

64

21 3

89

3 26

Päättyvien lausuntojen jakautuminen vuositasolla

2014 2015 2016

Toimilupamenettely • Toimiluparekisterissä oli vuonna 1998 noin 300 laboratoriota

ja vuonna 2014 yli 700 laboratoriota

• Toimilupaa haetaan joka kolmas vuosi

Kliinisen mikrobiologian laboratorioiden toimilupatyöryhmä

Toimikausi: 20.05.2014-31.05.2016

Jäsenet:

• Jaana Vuopio, tutkimusprofessori, THL (pj)

• Anne Hiiri, aluehallintoylilääkäri, Etelä-Suomen

aluehallintovirasto (varapj, AVIn edustaja)

• Martti Vaara, professori, ylilääkäri, HUSLAB (asiantuntija)

• Jaana Kauppila, erikoislääkäri, NordLab (asiantuntija)

• Jari Hirvonen, sairaalamikrobiologi, FIMLAB (asiantuntija)

• Jukka Eskelinen, ylitarkastaja, Länsi- ja Sisä-Suomen AVI

(AVIn edustaja)

• Raija Kaskinen, ylitarkastaja, Etelä-Suomen AVI (varajäsen)

• Salla Kiiskinen, erikoistutkija, THL (asiantuntijasihteeri)

• Sari Enckell, palvelukoordinaattori, THL (tekninen sihteeri)

• Laboratorioiden fuusioita

• Jatkuvat organisatoriset muutokset haasteellisia

• Uusia toimijoita kentälle

• Alihankintana tuotettavat tutkimukset lisääntyneet

• Ulkomainen alihankinta

• Akateemisen ammattihenkilöstön saatavuus vaikeutunut

• Tarkastuskäynnit hyödyllisiä puolin ja toisin

Havaintoja viime vuosilta

LAUSUNTO KLIINISEN MIKROBIOLOGIAN

LABORATORION LUPAMENETTELYSTÄ

STM/505/2013

Tartuntatautilaki ei koske ainoastaan laboratoriotutkimuksia

vaan myös tehtäviä, jotka liittyvät tartuntatautien

vastustamistyöhön.

Niitä ovat edellä kuvattujen säädösten mukaisesti esimerkiksi

1) vuorovaikutus hoitoyksikön vastuullisen lääkärin ja

tutkimuksen tekevän laboratorion välillä,

2) lääkäreiden keskinäinen konsultaatiomahdollisuus,

3) tartuntatautien seurantaa ja epidemioiden nopeaa

havaitsemista palveleva löydösten ilmoittamisvelvollisuus sekä

4) alueellinen ja kansallinen kriisivalmius.

1) Näytteenotto, tutkimuspyynnöt ja -vastaukset (suomeksi tai ruotsiksi)

2) Näytteiden toimittaminen tutkivaan laboratorioon ja tartuntatautien

ilmoitusmenettelyyn kuuluva mikrobikantojen tai näytteiden lähettäminen

THL:lle (kuljetusten nopeus sekä luotettavuus ja turvallisuus mahdollisine

riskeineen).

3) Logistiikkaketju kokonaisuutena (näytteenottoputket, pakkaustarvikkeet,

kuljetus, lähetys ja siihen liittyvä lainsäädäntö, lähetyskustannukset, pyyntö-

ja vastausliikenne).

4) IT (sähköiset ) järjestelmät tutkimuspyyntöjen, vastausten ja ilmoitusten

lähettämisessä, yhteensopivuus kansallisen tartuntatautirekisterin kanssa,

tietoturva, henkilörekisterisäädökset.

Tutkimus- ja hoitoketju… 1

STM/505/2013

Tutkimus- ja hoitoketju….2

5) Näytteiden analysointi laboratoriossa (henkilöstön ammattitaito

suhteessa tutkimusvalikkoon, vastausten ja viitearvojen numeeriset

yksiköt sekä tausta-aineistojen vertailukelpoisuus, ulkoinen

laadunarviointi).

6) Asiakaspalvelu, konsultointi ja vastaaminen sekä potilasturvallisuus

(laboratorion vastaavan ammattihenkilön, hoitavan lääkärin/

hoitoyksikön/tartuntataudeista vastaavan lääkärin/THl:n ja potilaan

välillä virka-aikaan/päivystyksellisesti suomen tai ruotsinkielellä.

STM/505/2013

Tulkinta, konsultaatio, yhteistyö

Kotimainen ja ulkomainen alihankinta

Laboratoriolla on oltava toimilupa kaikille niille tutkimuksille, jotka tähtäävät spesifisen mikrobietiologian selvittämiseen, ja jotka laboratorion ohjekirjan mukaan kuuluvat laboratorion maksupalvelutoiminnan piiriin. Tämä tarkoittaa sekä kotimaassa tuotettavia että ulkomaille lähetettäviä tutkimuksia. Toimilupatyöryhmä ohjeisti laboratorioita, joilla ei ollut toimilupaa näille tutkimuksille, hakemaan muutosta kliinisen mikrobiologian laboratorion toimilupaansa toimialueensa aluehallintovirastolta.

23.10.2014 Tilannekatsaus / SK 13

Maksupalveluasetus

• 1.1.2014 voimaan astuneen STM:n asetuksen mukaisesti tartuntatautilain 10 §:n 1 momentissa tarkoitetusta laboratorioiden hyväksyntään liittyvästä asiantuntijalausunnosta THL perii 1350 euroa lausuttavaa toimipistettä kohden.

• Maksupalveluasetus koskee tämän vuoden aikana saapuneita lausuntoja.

• Maksu on toimipistekohtainen.

• Kattaa TOLU-rekisterin ylläpidon ja yhteydenpidon toimilupaprosessiin liittyen, konsultaatiot, laatutyön ja tarkastustoiminnan 3 vuoden ajalle.