NYHET!

Det första godkända kombinationsläkemedlet med paracetamol och ibuprofen i Norden

Dolerin® 500 mg/150 mg för akut smärtlindring

Recept- belagt

Det kliniska underlaget för marknadsföringsgodkännandet av Dolerin® vilar på randomiserade dubbelblinda studier med akut-smärta-modellen för postoperativ tandvärk. Resultaten visar att Dolerin® ger en snabbare debut och överlägsen smärtlindring jämfört med motsvarande dagliga dos av paracetamol eller ibuprofen.

Det primära effektmåttet i studien var AUC för smärtupplevelse på en 100 mm visuell analog smärtskala, under 48 timmar, efter tandextraktion, dividerat med tiden, i vila och vid aktivitet.

Studiepopulationen instruerades att inta två tabletter före operation, därefter två tabletter var 6:e timme i upp till 48 timmar av Dolerin®, paracetamol 500 mg eller ibuprofen 150 mg.

Paracetamol (500 mg) = 4000 mg/dag2 tabletter x 4 ggr/dag. N=47

Randomiserade N=135

I en randomiserad, dubbelblind studie med 135 patienter jämfördes Dolerin® med ibuprofen respektive paracetamol i monoterapi, för att lindra postoperativ smärta efter extraktion av 1–4 visdomständer.2

Snabbare och överlägsen smärtlindring1

Ibuprofen (150 mg)

Dolerin®

= 1200 mg/dag

Paracetamol 4000 mg/dag Ibuprofen 1200 mg/dag

=

2 tabletter x 4 ggr/dag. N=44

2 tabletter x 4 ggr/dag. N=44

Tidsjusterad AUC var i Dolerin-gruppen statistiskt signifikant lägre i både vila och vid aktivitet jämfört med de två andra behandlingsgrupperna. I vila fick Dolerin® 32,3% respektive 35,8% lägre smärtpoäng jämfört med paracetamol respektive ibuprofen.

Under de 48 timmarna hade Dolerin® en snabbare debut än endera av de två aktiva ingredienserna och gav överlägsen smärtlindring jämfört med motsvarande dagliga dos av paracetamol eller ibuprofen.

AUC/

h (m

m)

VAS-

poän

g (m

m) i

vilo

läge

Timmar efter tandextraktion

Vs. paracetamol: i viloläge, p<0,007 vid aktivitet, p<0,006

Vs. ibuprofen: i viloläge, p<0,003 vid aktivitet, p<0,007)

Figurer adapterade från Merry et al

Lägre smärtpoäng med Dolerin®

I viloläge Vid aktivitet0

00 4 8 12 2820 3616 3224 40 44 48

10

10

20

20

30

30

40

40

Ibuprofen

Ibuprofen

Paracetamol

Paracetamol

Dolerin®

Dolerin®

50

50

60

60

70

70

80

80

33,040,4

34,8 40,2

22,328,4

Att kombinera paracetamol med ibuprofen för att erhålla ytterligare smärtlindrande effekt är en etablerad behandlingsregim för behandling av akut smärta. En utmaning har dock varit att patienten måste ta två olika produkter samtidigt, samt att maximal dosering för produkterna är olika; paracetamol 2 tabletter à 500mg rekommenderas max 4 ggr per dygn och ibuprofen 1 tablett à 400 mg rekommenderas max 3 ggr per dygn.

Med det nya kombinationsläkemedlet kan patienter erbjudas en förenklad doseringsregim vs. om patienten kombinerar de ingående aktiva substanserna var för sig.

Vanlig dos av Dolerin® är 1–2 tabletter var 6:e timme vid behov, vilket ger en maximal dygnsdos av paracetamol och ibuprofen på 4000 mg respektive 1200 mg.

Förenklat doseringsschema

Rekommenderad dos är 1 till 2 tabletter var 6:e timme vid behov.

var

timme6:e

Dolerin® erbjuder en möjlig lösning på ett stort folkhälso-problem med missbruk av smärtstillande opioder.2,3 När inte tillräcklig smärtlindring av paracetamol eller ett NSAID har uppnåtts är vanligtvis nästa steg i behandlingstrappan svaga opioider.4 Med Dolerin® kan patienter i lämpliga fall, före insättande av opioidbaserade läkemedel, erbjudas ett receptbelagt och icke-opioidbaserat alternativ.

Ett icke opioidbaserat alternativ

AKUT SMÄRTA

Receptfritt

Paracetamol eller NSAID

Paracetamol, NSAID och

kombinationer med svaga

opioider (kodein)

Starka opioider

Rx

Dolerin® är indicerat för tillfällig lindring av akut smärta förknippad med huvudvärk (ej migrän), ryggvärk, tandvärk, muskelvärk, halsont och feber.

Studierna som ligger till grund för registrering har inte påvisat högre biverkningsfrekvens eller andra biverkningar än de med enbart paracetamol eller enbart ibuprofen. Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen.

Följande patientgrupper ska inte använda Dolerin®: Gravida under de tre sista månaderna av graviditeten, patienter med aktiv alkoholism, svår lever- eller njursvikt, patienter med hjärnblödning, annan aktiv blödning, ökad blödningsbenägenhet eller blodkoagulationsstörningar, patienter med svår hjärtsvikt, samt patienter med överkänslighet mot paracetamol, ibuprofen, andra NSAID-preparat eller mot något hjälpämne.

Dolerin® ska inte användas tillsammans med andra NSAID eller läkemedel som innehåller paracetamol.

Terapeutiska indikationer

Tolerabilitet och säkerhet

Varningar och försiktighet

Förskrivarinformation

Dolerin® filmdragerad tablett innehåller 500 mg paracetamol och 150 mg ibuprofen. Rx, EF, ATC-kod N02BE51. Vanlig dos av Dolerin är 1–2 tabletter var 6:e timme vid behov, vilket ger en maximal dygnsdos av paracetamol och ibuprofen på 4000 mg respektive 1200 mg. Indikation: Dolerin är indicerat för tillfällig lindring av akut smärta förknippad med: huvudvärk (ej migrän), ryggvärk, tandvärk, muskelvärk och halsont. Dolerin är indicerat för feber. Rekommenderas inte till barn under 18 år. Patienten bör kontakta läkare om symptomen kvarstår i mer än 3 dagar eller förvärras, eller om produkten krävs i mer än 3 dagar. Varningar och försiktighet: Biverkningar kan eventuellt minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid, som krävs för att kontrollera symtomen. Dolerin ska inte användas tillsammans med andra NSAID preparat pga. ökad risk för allvarliga gastrointestinala blödningar. Dolerin ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller paracetamol pga. ökad risk för allvarlig leverskada. Dolerin ska ej ges under de tre sista månaderna av graviditeten, till patienter med aktiv alkoholism, patienter med svår leversvikt eller svår njursvikt, patienter med hjärnblödning, annan aktiv blödning, ökad blödningsbenägenhet eller blodkoagulationsstörningar, patienter med svår hjärtsvikt, eller till patienter med överkänslighet mot ingående substanser eller andra NSAID-preparat. För fullständig förskrivarinformation se fass.se. Produktresumé uppdaterad 2019-02-11. Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm.

Förkortad förskrivningsinformation

1. Dolerin® produktresumé 2. Merry et al. British Journal of Anaesthesia 104 (1): 80–8 (2010) 3. Novak P et al BMC Psychiatryvolume 16, Article number: 274 (2016) 4. Läkemedelsboken, Smärta och smärtbehandling, augusti 2015

Referenser:

Karo Pharma AB | +4610-3302310, info@karopharma.se | Besöksadress: Nybrokajen 7, Stockholm

SE-DO

L-2019-08-4

Vs. motsvarande dagliga dos av paracetamol eller ibuprofen.

Som ger en maximal rekommenderad dygnsdos av paracetamol och ibuprofen (4000 mg respektive 1200 mg).

Med Dolerin® kan patienter i lämpliga fall erbjudas ett receptbelagt analgetikum där patienten inte riskerar ett opioidberoende.

Snabbare och överlägsen smärtlindring1

Förenklat doseringsschema

Ett icke opioidbaserat alternativ

Recept- belagt