des dispositifs médicaux nouvelles...

Les risques liés à l’utilisation

des Dispositifs Médicaux

Nouvelles obligations

AM Rogues

Service d ’Hygiène Hospitalière

CHU de Bordeaux

Les Dispositifs Médicaux (DM)

• Produits de santé relevant des compétence de l ’AFSSAPS, soumis au marquage CE

• Caractéristiques spécifiques : souvent recyclables, très grande diversité technique, évolution technologique, d ’utilisation diverse, concernent de nombreux acteurs de soins

Les Dispositifs Médicaux (DM)

« Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins :

- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d ’atténuation d ’une maladie,

- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d ’atténuation, ou de compensation d ’une blessure ou d ’un handicap,

- d ’étude ou de remplacement, ou modification de l ’anatomie ou

d ’un processus physiologiques,

- de maîtrise de la conception, et dont l ’action principale voulue dans ou sur le corps humain n ’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »

(définition juridique Art L5211-1 et R 665-1)

Risques infectieux liés aux DM


Maintenance

et contrôle de qualité

Matériovigilance

Usage unique

Stérilisation

Niveau de Traitement

et risque ATNC

…



Modalités de traitement des dispositifs médicaux

• Guide de bonnes pratiques de désinfection de DM

CTIN 1998

• Circulaire 236 avril 1996 relative aux modalités de

désinfection des endoscopes

• Circulaires n°45 du 12 juillet 1994 puis n°100 du 11

décembre 1995

• Circulaire n°138 du 14 mars 2001 relative aux

précautions à observer lors des soins en vue de réduire

les risques de transmission d’agents transmissibles non

conventionnels (ATNC)


Nouvelles obligations - Contexte

Renforcement de la veille et de la

sécurité sanitaire

Risque de transmission inter-humaine

des agents des encéphalopathies

spongiformes subaïgues transmissibles

(ESST) et nouveau variant MCJ

Épidémie d’ESB au Royaume-Unis et

en France

446

2514

7228

14407

253593728035090

2443614562

8149

43933235

2301

1311

640

4

1 1

43

12

6

1830

162233

1

10

100

1000

10000

100000

87 89 91 93 95 97 99 2001

ESB GB

ESB FR

Années

Nombre

de cas

07/88 08/89

Décès par nvMCJ au Royaume-unis

et en France

0

5

10

15

20

25

30

95 96 97 98 99 2000 2001 2002

nMCJ GB

nMCJ FR

Années

Nombre

de cas

Deux pathologies liées

• Un lien chronologique troublant

ESB en 1985 puis nMCJ en 1994

Transmission orale de l’ESB prouvée par expérimentation animale

Un même agent causal

Projections ??

* entre 63 cas et 136 000 en Grande-Bretagne (2040)

* exposition française = 5% de celle Britannique (3 à 7 000 cas ?)

ESB et nvMCJ


ESST et Chirurgie

Risque lié au nettoyage insuffisant

• Persistance de matières proteiques sur les dents

et les articulations des instruments malgré un

lavage par ultrasons (Dringer, 1998)

Arguments expérimentaux

Transmission au hamster de l’agent de la scrapie

par des instruments d’odontologie contaminés

(Ingrosso, 1999)


ESST Transmission iatrogène

Cas mondiaux

Hormone de croissanceGonadotrophine

Instruments :- Neurochirurgie- EEG stéréotaxique

130 cas

4 cas2 cas

Greffes :- Cornée- dure mère

3 cas110 cas

Source OMS - 2000

MCJ sporadique

et risque chirurgical

Collins et col, 1999

153 (80,1)

MCJN (%)

TémoinsN (%)

Chirurgie

Pas de chirurgie

Total

38 (9,8)

191 (100)

530 (69,5)

233 (30,5)

763 (100)

RR = 1,71, p = 0,007


Circulaire n°138 du 14 mars 2001

Une exigence de sécurité sanitaire

• « Elle demande la mise en œuvre du plus haut

niveau de précaution compatible avec le

dispositif médical utilisé, en fonction des

caractéristiques du patient, de l’acte et du tissu

concerné. …….. recommande de traiter le

matériel par le procédé d’inactivation des

ATNC le plus efficace qu’il puisse supporter. »



Tout patient est potentiellement à risque de nvMCJ : Ajouter ce risque au risque déjà couvert par les précautions standard vis à vis des agents transmissibles conventionnels

Distribution plus large des tissus considérés comme infectieux pour ATNC

Résistance exceptionnelle aux procédés habituels de désinfection ou stérilisation : Revoir les procédures de traitement des DM


Acte à risque ATNC

Effraction ou contact prolongé avec un tissu considéré comme infectieux :

Pour tout patient

système nerveux central (hypophyse, dure-mère et LCR), œil et nerf optique

formations lymphoïdes organisées : rate, ganglions lymphatiques, amygdales, appendice, plaques de Peyer et formations équivalentes du tube digestif

Pour les patients suspects ou atteints d’ESST + reins, foie, poumon, placenta, pulpe dentaire…


Procédés d’inactivation des prions

Groupe I : inefficaces : chaleur sèche*, éthanol*, formaldéhyde*, glutaraldéhyde*, eau bouillante, oxyde d’éthylène, peroxyde d’hydrogène…

Groupe II : efficacité partielle : acide peracétique, hypochlorite de sodium (0,5% chlore actif) 15 min, autoclavage à 121°C-30 min…

Groupe III : efficacité importante

hypochlorite de sodium (2%chlore actif) 1 h (A)

soude (1 M) 1 h (B)

autoclavage à 134° C-18 min

Groupe IV : efficacité maximale

A ou B puis autoclavage à 134° C-18min

Groupe V : Destruction : incinération


Niveaux de traitement

Destination

du DM

DM critique

Cavité stérile

ou système vasculaire

DM semi-critique

Muqueuse ou peau lésée

DM non critique

Peau intacte ou

pas de contact malade

Tissus

à risque

ATNC

Composition du matériel


Niveaux de traitement

Peau intacte ou

pas de contact malade

Désinfection

de bas niveau

DM non critique

Nettoyage

par immersion

(ou essuyage humide)

Rinçage

Séchage Utilisation

=

Diagramme du traitement des dispositifs médicaux (DM)

Contact avec tissu

considéré comme infectieux ?Procédure habituelle

Usage unique

Destruction ou

séquestration

Groupe IV

ou soude 2M

Destruction Double nettoyage et

groupe I si DM non stérilisable

en évitant dès que possible les procédés

fixant l’infectiosité

Groupe III , à défaut

double nettoyage et

groupe II

Procédure habituelle

Usage unique ?

Patient atteint

ou suspect ?

Non

Oui

Oui

Non

Oui

Patient à risque ?SNC ou œil ?Supporte groupe IV

ou soude 2M ?

Non

OuiOui

Acte à risque ?

OuiNon

Acte à risque ?

Non

Supporte groupe III,à défaut double nettoyage

et groupe II ?

Non

NonOui

OuiNon

Oui Non

D’après

Ph. Renault

DGS

Questions à poser avant un acte utilisant un

DM recyclables

(critique ou semi-critique)

2-Acte à risque prion ? Tissu ? et Contact ?

1 - Risque prion lié au patient ? ciblage

3- Le DM supporte-t-il les procédés d'inactivation du prion ?

Sans caractéristique particulière

Facteursde risque

Atteint ou suspect

Choix de la procédure pour les DM recyclables


Patient suspect ou atteint

Présence, d’apparition récente et d’évolution progressive sans rémission, d’au moins un signe clinique neurologique* associé à des troubles intellectuels** ou psychiatriques***

Et après élimination de toute autre cause. Le diagnostic ne peut être confirmé que sur les résultats d’examen neuropathologique.

• * Myoclonies, troubles visuels, troubles cérébelleux, troubles pyramidaux, troubles extra-pyramidaux, ataxie, chorée, dystonie, symptômes sensitifs douloureux persistants, épilepsie, mutisme akinétique ** Ralentissement psychomoteur, démence *** Dépression, anxiété, apathie, comportement de retrait, délire

Matériel utilisé

pour tout acte

invasif

SEQUESTRATION

après deux nettoyages

manuels

Si diagnostic confirmé

ou non infirmé :

DESTRUCTION



Patient à risque de MCJ « classique » traitement par hormone de croissance extractive

antécédents familiaux d’ESST

intervention avec ouverture de la dure-mère ou exploration

cérébrale invasive avant 1995 ou à l’étranger

ET Acte concernant le SNC ou l’oeil

Procédé du groupe IV (double inactivation)

Si impossible (matériel thermosensible) :

procédure renforcée par la soude 2M

A défaut : Destruction

sauf pour les dispositifs ophtalmologiques

en contact bref avec la cornée qui peuvent

être traités par un procédé du groupe III ou II



Tous les autres patients…

potentiellement à risque de nvMCJ « sans

caractéristique particulière »

Matériel utilisé dans un acte à risque

Procédé du groupe III

(Stérilisation autoclave 134°C –18 minutes)

Sinon double nettoyage puis groupe II

A défaut et uniquement pour le matériel

qui ne nécessite pas d’être stérile : double nettoyage

et procédé du groupe I (en évitant dès que possible

les procédés qui fixent l’infectiosité)

Risques infectieux liés aux DMCirculaire n°138 du 14 mars 2001

CHOIX DES DM UTILISES

LORS D’UN ACTE A RISQUE ATNC

- usage unique dès lors que la qualité et la

sécurité des soins sont assurées (Circulaire du 29

décembre 1994 : interdiction de réutiliser du matériel à usage unique)

- A défaut, recyclable autoclavable (« ne doit en

aucun cas être traité par un autre mode de

stérilisation… »)

- A défaut, supportant soude ou hypochlorite de sodium.

A défaut, matériel supportant un procédé d’efficacité

partielle sur l’inactivation des ATNC

Risques infectieux liés aux DMCirculaire n°138 du 14 mars 2001

TECHNIQUES ET MODALITES DE TRAITEMENT

Nettoyage

Etape essentielle

Immédiat afin d’éviter le séchage des souillures

Détergent ou détergent-désinfectant sans aldéhyde

Bain de trempage non reutilisé Selon efficacité du procédé d’inactivation des ATNC, il

sera nécessaire de procéder à deux nettoyages successifsafin d’éliminer au maximum tout résidu proteique


Traçabilité

1- Si cas d’ESST avéré nécessité de

- Retrouver tous les actes invasifs utilisant des DM

recyclables au cours des 6 mois précédents

- Tracer à chaque fois les 5 premiers patients exposés au DM concerné

MAIS Pas de conduite à tenir vis à vis du patient

contact en l’état actuel des connaissances

2- Traçabilité des actes, du matériel ainsi que du traitement des DM recyclables en contact avec tissus à risque ATNC



Conséquences pratiques :

Amélioration de la qualité

• Evaluation du risque infectieux avant acte

invasif et Discussion de l’opportunité de l’acte

• Renforcement de la traçabilité

• Importance du nettoyage

• Evolution des procédés de stérilisation

• Choix de DM pouvant subir ces procédés

• Incitation, à performance égales vers UU



Conséquences pratiques :

Difficultés d’application

Définition de l’acte à risque

Définition du patient suspect

Mise en place du ciblage systématique

Choix de DM autoclavable ou UU

Par quoi remplacer idéalement le glutaraldéhyde ?

Peut on utiliser une protection à usage unique ?



• Risque ATNC : un nouveau risque à prendre en compte qui ne doit pas faire oublier le risque lié aux agents conventionnels

• Augmentation du niveau d’exigences pour le traitement des dispositifs médicaux

• Mesures à réajuster en fonction de l’évolution des connaissances et du développement de l’épidémie

• De nouveaux textes …

…..recommandations par spécialité…

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