derribando barreras técnicas y regulatorias en el mercado
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Derribando Barreras Técnicas y Regulatorias en el Mercado
Farmacéutico de Valor Agregado
Peter J. Schmitt24 marzo 2015
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Agenda
• ¡Noticias!
• Tres Barreras:
– Regulatorio
– Técnico
– Comercial
• Conclusiones
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¡Noticias!
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¿Debilitamiento del peso o fortalecimiento del dólar?
El dólar por las 'nubes': les duele a muchos, pero le conviene al país
El real brasileño
profundizó su baja contra el
dólar
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México
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Brasil
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Colombia
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El Dólar Subiendo:
Oportunidad para
Exportar
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Polímeros en empaques farma…
• Rígidos– Frascos / Tapas: PEAD, PET, PS, PP, etc.
– Ampolleta: PET, otros
– Jeringas: PET, otros
– Bandejas: PETG, PS, PVC, otros.
• Flexibles– Blísters: PVC, sólo y con PVdC, COC, PCTFE
– Bolsa / pouch
– Bolsita / Saché
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BARRERAS REGULATORIAS¿Qué es un DMF, Tipo III, y qué implica para mí?
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Resumen• Entregar el medicamento al paciente con su potencia original y sin
adulteraciones– Seguridad– Pureza– Eficacia– Identidad– Potencia
• Optimizar las posibilidades de usar el empaque como una manera de asegurar que el paciente tome la medicina correctamente
• Fácil de abrir para pacientes mayores, pero seguro para niños pequeños• Optimizado para cumplir con los asuntos arriba mencionados al menor
costo posible
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Valor agregado / barrera
• El sistema regulatorio es un componente esencial que permite que proveedores reciban valores agregados en empaques farmacéuticos.
• Esta barrera no es a favor de los proveedores de un mercado o región geográfica; sino a favor de los proveedores que entienden y cumplen con los requisitos.
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Barreras Regulatorias• Para ser vendidas legalmente, todas las medicinas tienen que ser
registradas con y aprobadas por la FDA.• Medicinas en EUA son calificadas bajo tres categorías
– Nuevas o bajo patentes (innovador)– Genéricas o sin patente – Sin receta (OTC) o de venta libre
• Empaques son calificados según el nivel de contacto con la medicina.– Primario: contacto directo con la medicina– Secundario: contacto con el empaque primario– Terciario: contacto con el empaque secundario
• Para los empaques primarios, la FDA ofrece el sistema del “Drug Master File” (DMF) Tipo III, para proveedores de empaques.
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Aprobación de Medicinas Nuevas:
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Pruebas en Animales
(seguridad)
Fase I
Fase II
Fase IIIPruebas de corta
duración
IND Sometido
Promedio 6 años
Promedio 6 a 7 años
Pre-clínica RDPruebas Clínicas
12+Meses
ND
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IND
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NDA Sometido
Resultados de Estabilidad
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DMFs
Drug Master File (DMF): es la presentación a la FDA para ofrecerle información detallada y confidencial sobre las instalaciones , procesos o artículos utilizados en la fabricación , elaboración, envasado y almacenamiento de uno o más fármacos humanos.– No hay ningún requisito legal o reglamentario para presentar
una DMF.– Una DMF puede ser presentada para proporcionar información
CMC que la FDA revisa, en lugar de incluir esta información en la aplicación (IND, NDA, ANDA).
– Una DMF ni se aprueba, ni se desaprueba por la FDA. – La legislación que estableció DMFs se puede encontrar en 21
CFR 314.420 (Code of Federal Regulations).
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DMF Tipo III: Componentes
• Descripción física
• Uso pretendido
• Composición química
• Procesos y locales de fabricación
• Especificaciones y proveedores de materiales
• Adecuación
• Sistemas de Calidad
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Grado de
preocupación
asociada con la
vía de
administración
Riesgo de interacción entre el componente
de envase y la forma farmacéutica
Alta Media Baja
Más AltoSoluciones Aerosoles e inhalaciónSoluciones / suspensiones inyectables
Los polvos y polvos estériles para inyección;Los polvos de inhalación
AltoSoluciones / suspensiones oftálmicasLos adhesivos / pomadas transdérmicosLos aerosoles nasales y aerosoles
BajaSoluciones / suspensiones tópicasTemas Aerosoles y lingualSoluciones / suspensiones orales
Polvos tópicosPolvos orales
Comprimidos y (gelatina dura y blanda) cápsulas orales
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BARRERAS TÉCNICASPasando pruebas de estabilidad
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Pruebas de estabilidad
NDAAplicación para Medicina
Nueva
ANDA Aplicación Abreviada para
Medicina Nueva
OTCMedicamentos sin receta
Medicamentos de venta libre
Requieren aprobación de la FDA antes de venderse(“pre-market approval)
Requieren aprobación de la FDA o conformarse a una monografía para la OTC, en particular
El proceso de aprobación incluye“pruebas de estabilidad” --
O acelerado y de largo plazo
O tienen que hacer pruebas de estabilidad o la monografía proporciona directrices específicas
para envasar los productos de venta libre
Hay un proceso para hacer cambios en los empaques después de la aprobación
Empaques típicos que utilizan polímeros son frascos y tapas, blísters, sachets, jeringas, bolsas, strip packs, y otros
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Condiciones “ICH” Zona II
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Tipo Temperatura Humedad Tiempo Mínimo
Acelerado 40ºC, ± 2ºC 75% rH ± 5% rH 6 meses
Largo Plazo 25ºC ± 2ºC 60% rH ± 5% rH 12 meses
• Uso de pruebas de estabilidad acelerada por las compañías farmacéuticas para acortar los tiempos de lanzamiento de nuevos productos.
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Tipos de barrera
• Humedad
• Gas
• Luz
• Química
• Organolépticos
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30ºC / 75% HR
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Vida útil y barrera
• Correlación entre los requisitos de conservación y barrera:
– Las propiedades de permeabilidad determinan la barrera del material.
– Requisitos de barrera dependen del producto y de la vida útil correlacionados con zonas climáticas.
– Material con una barrera superior potencialmente dará una mayor vida útil y menor barrera dará menor vida útil de un producto determinado con base en las condiciones climáticas.
– Un material puede tener una mayor barrera a los gases y al vapor de humedad más bajo, y viceversa.
– Mayor la barrera, más alto es el costo del material.
– Por lo general los requisitos de vida útil dictarían los requisitos de barrera basados en las condiciones climáticas.
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Niveles de barrera
• Nivel 1: – una sola barrera, por ejemplo contra la humedad.
• Nivel 2:– Dos tipos de barrera, por ejemplo contra humedad y
luz.
• Nivel 3– Tres tipos de barrera, por ejemplo contra humedad,
luz, y gas.
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Seleccionando el material
• Requisitos de barrera– Humedad– Luz– Gas
• Cantidad (intensidad) de barrera requerida• Caducidad, requerida• Las condiciones climáticas• Tipo de embalaje• ¿Barrera activo? (desecante, absorbedor de oxígeno)
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BARRERAS COMERCIALES¿Cómo vender empaques a la industria farmacéutica en EUA?
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• El precio de los empaques farmacéuticos no representa un porcentaje crítico en el precio de venta
• Sí impacta las márgenes de la compañía farmacéutica…
• No se puede comprar el empaque a menos de que haya pasado por el proceso de aprobación…– El mejor momento para vender es cuando registran el
producto
– Es muy difícil vender después del registro del producto
– Entre más regulado el producto, más cierto lo anterior
No es el precio…
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Cuando se venden los empaques
• Antes del registro (PMA-Pre Market Approval)
– Acelerar al proceso de aprobación, especialmente pasando las pruebas de estabilidad.
• Después del registro (PAC-Post Approval Change)
– Problemas de calidad o seguridad con el proveedor existente.
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¿Qué necesitan?
• Un equipo de ventas que goce de la confianza de la industria farmacéutica.
• Un servicio para apoyar las ventas
– Soporte técnico para las pruebas de estabilidad
– Apoyo logístico para asegurar que no haya retrasos
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CONCLUSIONESDerribando Barreras Técnicas y Regulatorias
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Barreras Regulatorias
• Presentar y mantener un DMF Tipo III con la FDA.
• Fabricar los empaques usando los principios de GMP.
• Asegurar que el empaque dé suficiente protección, para pasar las pruebas de estabilidad.
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Barreras Técnicas
• Localizar un empaque o material capaz de pasar las pruebas de estabilidad, tanto acelerado como de largo plazo.
– Entender qué barrera es necesaria (a la humedad, luz, química, o gas).
– Optimizar la barrera para el producto.
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Barreras Comerciales
• Aunque la fabricación en EUA no es necesaria, las ventas y el servicio sí lo son.
• El cliente tiene que tener un alto grado de confianza en la calidad, capacidad, y seguridad del proveedor para poner su producto en el registro.
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¡Gracias!
• A NPE – Seminario en Español y a Ustedes
• Para más información…
Peter J. Schmitt
Montesino Associates, LLC1719 Delaware Ave. Floor 3
Wilmington, DE 19806
Tel: +1 (302) 888-2355
www.montesino.com
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